Finasterid Tecnimede 5 mg Filmtabletten

Finasterid Tecnimede 5 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Finasterid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Finasteri Tecnimede ist ausschliesslich für die Behandlung von Männern indiziert.

Frauen, Kinder und Jugendliche (<18 Jahren) sollten Finasteri Tecnimede nicht einnehmen.

Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, sollten Finasterid Tecnimede 5 mg

Filmtabletten nicht einnehmen Sie dürfen auch keine zerbrochenen oder zerstoßenen Finasterid Tabletten berühren (siehe auch unter “Schwangerschaft und Stillzeit”)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über andere Erkrankungen, die Sie vor kurzem hatten oder haben und über Allergien, an denen Sie leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Finasterid Tecnimede 5 mg Filmtabletten einnehmen.

Finasterid Tecnimede 5 mg Filmtabletten ist ausschließlich zur Behandlung und Kontrolle einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (benigne Prostatahyperplasie) bei Männern bestimmt.

Finasterid Tecnimede 5 mg Filmtabletten kann das Testergebnis eines PSA-Bluttests (Test auf Prostata-spezifisches Antigen) beeinflussen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Finasterid Tecnimede 5 mg Filmtabletten einnehmen, bevor Sie sich einem PSA-Test unterziehen.

Finasterid Tecnimede 5 mg Filmtabletten enthalten Laktose. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, sollten keine zerbrochenen oder zerstoßenen Finasterid Tabletten berühren. Wenn Finasterid von einer schwangeren Frau, die ein männliches Kind erwartet, über die Haut oder den Mund aufgenommen wird, kann es sein, dass das Kind mit Anomalien an den Genitalien zur Welt kommt. Die Tabletten besitzen einen Filmüberzug, der den Kontakt mit Finasterid verhindert, solange die Tabletten nicht zerbrochen oder zerstoßen werden. Wenn eine schwangere Frau mit dem Wirkstoff in Berührung gekommen ist, sollte sie ihren Arzt informieren.

Wenn Ihre Sexualpartnerin schwanger ist oder schwanger werden könnte, sollten Sie jeden Kontakt Ihrer Partnerin mit ihrer Samenflüssigkeit, die noch geringe Mengen des Arzneimittels enthalten kann, unterbinden (z. B. durch Verwendung eines Kondoms.)

Es ist nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten vor, die darauf hinweisen, dass Finasterid Tecnimede 5 mg Filmtabletten die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Finasterid Tecnimede 5 mg Filmtabletten enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Finasterid Tecnimede 5 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis 1 Filmtablette pro Tag (dies entspricht 5 mg Finasterid).

Die Filmtabletten können entweder auf leeren Magen oder zu einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Filmtabletten sollten ganz eingenommen und nicht geteilt oder zerstoßen werden.

Auch wenn eine frühe Besserung beobachtet werden kann, kann eine Behandlung über mindestens 6 Monate erforderlich sein, um objektiv bestimmen zu können, ob ein zufrieden stellendes Ansprechen auf die Behandlung erzielt wurde.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Einnahme von Finasterid Tecnimede 5 mg Filmtabletten fortsetzen sollen. Unterbrechen Sie die Behandlung nicht frühzeitig, da sonst die Symptome wieder auftreten könnten.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Finasterid Tecnimede 5 mg Filmtabletten bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe auch “Besondere Vorsicht bei der Anwendung von

Finasterid Tecnimede 5 mg Filmtabletten ist erforderlich”).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Anwendung von Finasterid Tecnimede 5 mg Filmtabletten bei Patienten, die eine Hämodialyse benötigen, wurde bislang nicht untersucht.

Ältere Patienten

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Finasterid Tecnimede 5 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Finasterid Tecnimede 5 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Finasterid Tecnimede 5 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn versehentlich Kinder das Arzneimittel eingenommen haben, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Finasterid Tecnimede 5 mg Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine Dosis Finasterid Tecnimede 5 mg Filmtabletten vergessen haben, können Sie die

Einnahme nachholen, sobald Sie daran denken, es sei denn, es ist fast Zeit für die nächste Einnahme. In diesem Fall sollten Sie Ihre medikamentöse Behandlung wie verordnet fortsetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Finasterid Tecnimede 5 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es wurden keine relevanten Arzneimittelwechselwirkungen nach der Einnahme von Finasteri Tecnimede beobachtet.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben ober beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

Einnahme von Finasterid Tecnimede 5 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Finasterid Tecnimede 5 mg Filmtabletten kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In Studien und in der breiten Anwendung traten folgende Nebenwirkungen auf:

• verminderte Samenflüssigkeitsmenge (vermindertes Ejakulationsvolumen),
• Erektionsstörung (Impotenz), die auch nach dem Absetzen der Behandlung andauerte,
• Infertilität bei Männern und/oder schlechte Spermienqualität. Eine Normalisierung oder Verbesserung der Spermienqualität wurde nach dem Absetzen von Finasterid berichtet.
• Depression,
• verminderter Sexualtrieb (verminderte Libido), die auch nach dem Absetzen der Behandlung andauerte,
• unregelmässiger Herzschlag (Palpitationen),
• Hautausschlag, Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Schwellung der Lippen und des Gesichts
• Störungen des Samenergusses (Ejakulationsstörungen),
• Erhöhte Leberenzymwerte,
• Vergrößerung der Brust (Gynäkomastie), Berührungsempfindlichkeit und Spannungsschmerz in der Brust,
• Hodenschmerzen
• Angst (Nicht bekannt)

Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Veränderungen an Ihrem Brustgewebe wie Verdickungen, Schmerzen oder Sekretbildung feststellen, da dies bereits Anzeichen für Brustkrebs sein könnten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,

D-53175 Bonn,

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

BEWAHREN SIE DIESES ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUF.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Finasterid Tecnimede 5 mg Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist Finasterid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern:

Laktose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Docusat-Natrium, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O(E172) und Magnesiumstearat [pflanzl.] (Ph. Eur.),

Filmüberzug:

OPADRY Y-1-7000 (Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400) und Indigocarmin (E 132)

Wie Finasterid Tecnimede 5 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung Blaue, runde Filmtabletten.

Finasterid Tecnimede 5 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 10, 15, 28, 30, 50,60 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Tecnimede- Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra

Portugal

Mitvertrieb

Panacea Biotec Germany GmbH Landshuter Allee 8-10

80637 München Tel.: 089-5455 8350 Fax: 089-5455 8333

Email: info-de@panaceabiotec.com

Hersteller

Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portugal

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland	Finasterid Tecnimede 5 mg Filmtabletten
Italy	Finasteride TecniGen
Portugal	Finasterida Tecnilor
United Kingdom	Finasteride

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2017