Finasterid AL 1 mg Filmtabletten

Finasterid AL darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Finasterid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie eine Frau sind (siehe unter Abschnitt 2.: Schwangerschaft und Stillzeit). Finasterid 1 mg Tabletten haben sich in klinischen Studien bei der Behandlung von Haarausfall (androgenetischer Alopezie) bei Frauen als unwirksam erwiesen.

Finasterid darf nicht von Männern eingenommen werden, die ein anderes

Arzneimittel nehmen, das Finasterid enthält, oder einen anderen 5α- Reduktasehemmer zur Behandlung einer Vergrößerung der Prostata (benigne Prostatahyperplasie) oder einer anderen Erkrankung erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Finasterid AL einnehmen.

Finasterid AL darf nicht von Kindern oder Jugendlichen (

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis für alle Patienten:

1 Filmtablette pro Tag.

Halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes. Ändern Sie nicht die Dosierung und beenden Sie nicht die Einnahme dieses Arzneimittels ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Finasterid AL wirkt nicht schneller oder besser, wenn Sie mehr als 1-mal täglich 1 Filmtablette einnehmen.

Um die Haardichte zu verstärken oder den Haarausfall zu verringern, müssen Sie dieses Arzneimittel über einen Zeitraum von mindestens 3 bis 6 Monaten täglich einnehmen. Sie und Ihr Arzt können anschließend beurteilen, ob die Behandlung mit Finasterid AL für Sie erfolgreich war. Während der Behandlung mit Finasterid AL muss die übliche Haarpflege nicht geändert werden.

Art der Anwendung

• Sie müssen die Filmtablette im Ganzen und unzerkaut mit etwas Wasser (z.B. 1 Glas Wasser) ein.
• Sie dürfen die Filmtablette nicht zerstoßen oder zerteilen.
• Sie können die Filmtablette zu einer Mahlzeit oder auf leeren Magen einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Finasterid AL eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Filmtabletten eingenommen haben, fragen Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder ein Krankenhaus um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Finasterid AL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Finasterid AL abbrechen

Um von der Behandlung zu profitieren, wird eine langfristige Einnahme dieses Arzneimittels empfohlen. Wenn Sie die Behandlung mit Finasterid AL abbrechen, wird die während der Behandlung erreichte Zunahme der Haardichte wahrscheinlich innerhalb von 9 bis 12 Monaten zurückgehen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nehmen Sie Finasterid AL nicht weiter ein und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf bei Anzeichen eines Angioödems, wie z.B.:

• Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen,
• Schluckbeschwerden,
• Quaddelbildung (Nesselsucht),
• Atembeschwerden.

Die möglichen Nebenwirkungen von Finasterid AL sind im Allgemeinen leicht und vorübergehend.

Die Nebenwirkungen waren bei Fortsetzung der Behandlung gewöhnlich vorübergehend oder verschwanden bei Beendigung der Behandlung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Nachlassen des sexuellen Verlangens,
• Depression,
• Erektionsstörungen,
• Ejakulationsstörungen, wie z.B. verminderte Samenergussmenge.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Überempfindlichkeitsreaktionen (allergisch), wie z.B. Hautausschlag, Juckreiz, Quaddelbildung (Nesselsucht) und Schwellung von Lippen und Gesicht,
• Brustkrebs bei Männern (siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen),
• Berührungsempfindlichkeit oder Vergrößerung der Brust,
• Hodenschmerzen,
• Herzklopfen (Palpitationen),
• nach dem Absetzen der Behandlung andauernde
  • Schwierigkeiten bei der Erektion,
  • Abnahme des sexuellen Verlangens,
  • Ejakulationsschwierigkeiten.
• Unfruchtbarkeit wurde bei Männern berichtet, die lange Zeit Finasterid einnahmen und andere Risikofaktoren hatten, die die Fruchtbarkeit beeinträchtigen können. Nach Beendigung der Behandlung mit Finasterid wurde über eine Normalisierung oder Verbesserung der Samenqualität berichtet. Klinische Langzeitstudien über die Auswirkungen von Finasterid auf die Fruchtbarkeit bei Männern wurden nicht durchgeführt,
• erhöhte Leberwerte,
• Angst.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt über jegliche Veränderungen des Brustgewebes wie Knoten, Schmerzen, Vergrößerung der Brust oder Ausfluss aus der Brustwarze, da es sich dabei um Anzeichen für eine schwere Erkrankung wie Brustkrebs beim Mann handeln kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Finasterid AL 1 mg Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Finasterid.

1 Filmtablette enthält 1 mg Finasterid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Macrogolglycerollaurat 32 EO-Einheiten (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], vorverkleisterte Stärke (Mais).

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Eisen(III)- hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Finasterid AL 1 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der

Packung

Rotbraune, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung "F" auf einer Seite.

Finasterid AL 1 mg Filmtabletten ist in Aluminium/PVC Blisterpackungen mit 28 und 98 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 – D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Niederlande Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2019.