Prosmin 5 mg Filmtabletten

Prosmin® 5 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Finasterid oder einen der sonstigen Bestandteile von Prosmin® 5 mg sind
• von Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten (siehe "Schwangerschaft und Stillzeit")
• von Kindern.

Prosmin® 5 mg ist nicht zur Anwendung bei Frauen angezeigt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Prosmin® 5 mg ist erforderlich:

• Eine Behandlung mit Prosmin® 5 mg sollte in Abstimmung mit einem Arzt für Urologie erfolgen.
• Eine Verengung aufgrund eines bestimmten (trilobären) Wachstumsmusters der Prostata sollte vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden.
• Patienten mit einem großen Restharnvolumen (nach dem Wasserlassen in der Harnblase verbliebene Harnmenge) und/oder stark vermindertem Harnfluss. Diese Patienten sollten im Hinblick auf eine Harnwegsverengung sorgfältig überwacht werden. Die Möglichkeit eines chirurgischen Eingriffs sollte in Erwägung gezogen werden.
• Als Kontrolle vor und regelmäßig während der Behandlung mit Prosmin® 5 mg sollte bei Ihnen eine Untersuchung zur Früherkennung eines Prostatakarzinoms (digitale rektale Untersuchung und gegebenenfalls Bestimmung des prostataspezifische Antigen (PSA) im Serum) durchgeführt werden.
• Da Prosmin® 5 mg einen Abfall des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Blut verursacht, schließt eine Senkung des PSA-Wertes unter Prosmin® 5 mg ein möglicherweise gleichzeitig vorhandenes Prostatakarzinom nicht aus.
• Wenn Sie an einer eingeschränkten Leberfunktion leiden, sollten Sie nicht mit Prosmin® 5 mg behandelt werden, da keine Erkenntnisse darüber zur Verfügung stehen.
• Wenn Sie Veränderungen in Ihrem Brustgewebe feststellen, wie z. B. Knoten, Schmerzen, Vergrößerung der Brust oder Ausfluss aus den Brustwarzen, sollten Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden. Diese Anzeichen weisen möglicherweise auf eine ernsthafte Erkrankung wie Brustkrebs hin.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls einer der oben genannten Punkte für Sie momentan zutrifft oder früher zugetroffen hat.

Bei Einnahme von Prosmin® 5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Klinisch bedeutsame Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Die Anwendung von Prosmin® 5 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von Prosmin® 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Prosmin® 5 mg kann mit oder ohne Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Die Einnahme von Prosmin® 5 mg ist nur für Männer angezeigt.

Fortpflanzungsfähigkeit

Über Unfruchtbarkeit bei Männern und/oder eine schlechte Samenqualität wurde berichtet. Nach dem Absetzen des Arzneimittels wurde über eine Verbesserung der Samenqualität berichtet.

Schwangerschaft

Die Anwendung ist bei Frauen, die schwanger, möglicherweise schwanger oder in der Stillzeit sind, eine Gegenanzeige.

Durch Prosmin® 5 mg wird die Umwandlung des männlichen Geschlechtshormons Testosteron in Dihydrotestosteron – Wirkform des Hormons, das in der Prostata gebildet wird – gehemmt. Wenn Prosmin® 5 mg von einer Schwangeren eingenommen wird, kann dies zu Missbildungen der äußeren Geschlechtsorgane männlicher Feten führen.

Zerbrochene oder zerstoßene Prosmin® 5 mg Filmtabletten sollten von Frauen, speziell des medizinischen Assistenzpersonals, die einem Gefährdungsrisiko unterliegen, wenn sie schwanger oder möglicherweise schwanger sind, nicht berührt werden, da eine Resorption (Aufnahme über die Haut) von Finasterid und damit ein mögliches Risiko für das männliche ungeborene Kind nicht ausgeschlossen werden kann.

Prosmin® 5mg Filmtabletten haben einen Filmüberzug, der bei normaler Handhabung den Kontakt mit dem aktiven Wirkstoff verhindert, vorausgesetzt, dass die Filmtabletten nicht zerbrochen oder zerstoßen wurden.

Es ist nicht bekannt, ob es eine nachteilige Auswirkung auf den männlichen Fetus hat, wenn seine Mutter mit Sperma eines mit Finasterid behandelten Mannes in Kontakt kommt. Wenn Ihre Sexualpartnerin schwanger ist oder schwanger sein könnte, vermeiden Sie es, sie mit Ihrem Samen in Kontakt zu bringen, da diese kleine Mengen des Arzneimittels enthalten könnte.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch übergeht.

Kinder

Kinder sind nicht mit Prosmin® 5 mg zu behandeln, da keine Erkenntnisse darüber zur Verfügung stehen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Prosmin® 5 mg Ihre Fähigkeit, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Prosmin® 5 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Falls Sie an einer angeborenen Galactose-Intoleranz, an einem Lapp-Lactase-Mangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption leiden, nehmen Sie dieses Arzneimittel bitte nicht ein. Bitte nehmen Sie Prosmin® 5mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Prosmin® 5mg enthält Natrium. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Stimmungsänderungen und Depression

Bei Patienten, die mit Prosmin® 5 mg behandelt wurden, wurde über Stimmungsänderungen wie depressive Verstimmung, Depression und, seltener, Selbstmordgedanken berichtet. Sollten Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat.

Nehmen Sie Prosmin® 5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1 Filmtablette Prosmin® 5 mg (entsprechend 5 mg Finasterid) einmal täglich.

Höhere Dosierungen als die empfohlene zeigten keine weitere Steigerung der Wirksamkeit oder wurden nicht untersucht. Deshalb ist die empfohlene Dosis auch die Höchstdosis.

Kombinationsbehandlung mit Doxazosin

Ihr Arzt wird die Dosis des alpha-Rezeptorenblockers Doxazosin festlegen. Empfohlen wird eine Dosierung von:

Finasterid: 1 Filmtablette (5 mg Finasterid) täglich Doxazosin:

Woche 1: 1 mg Doxazosin täglich Woche 2: 2 mg Doxazosin täglich Woche 3: 4 mg Doxazosin täglich

Ab Woche 4: 4 mg oder 8 mg Doxazosin täglich

Eine Dosiserhöhung auf mindestens 4 mg Doxazosin täglich ist erforderlich, um das Risiko eines Fortschreitens der BPH zu vermindern.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bisher gibt es keine Erkenntnisse über den Einsatz von Prosmin® 5mg bei Patienten mit Leberinsuffizienz (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Prosmin® 5 mg ist erforderlich“).

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Entsprechende Untersuchungen zeigten, dass eine Dosisanpassung bei einer Kreatinin-Clearance von über 9 ml/min/1,73 m² nicht erforderlich ist. Erkenntnisse über den Einsatz von Finasterid bei dialysepflichtigen Patienten liegen nicht vor.

Dosierung bei älteren Patienten

Die Ausscheidung von Finasterid ist bei Patienten über 70 Jahren geringfügig vermindert. Eine Dosisanpassung ist jedoch nicht erforderlich.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Prosmin® 5mg zu stark oder zu schwach ist.

Wie alle Arzneimittel kann Prosmin® 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die nach der Vermarktung berichtet wurden, kann nicht abgeschätzt werden, da es sich um spontane Berichte handelt.

Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und/oder nach Markteinführung von Prosmin® 5 mg oder Finasterid in niedriger Dosierung berichtet:

Mögliche Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Impotenz und verminderte Libido. Diese Wirkungen treten in der Regel zu Behandlungsbeginn auf und sind bei fortgesetzter Behandlung bei den meisten Patienten von vorübergehender Natur.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Häufig: Impotenz (Unfähigkeit eine Erektion zu erlangen)

Gelegentlich: Spannungsgefühl und Berührungsempfindlichkeit der Brust, Brustvergrößerung, Störungen des Samenergusses (Ejakulationsstörungen)

Sehr selten: Sekretion aus der Brustdrüse, Knoten in der Brust, die bei einigen Patienten operativ aus der Brust entfernt werden mussten

Nicht bekannt: Hodenschmerzen, Blut im Sperma, sexuelle Funktionsstörungen (Schwierigkeiten bei der Erektion und Störungen des Samenergusses), die auch nach dem Absetzen des Arzneimittels anhielten. Unfruchtbarkeit bei Männern und/oder eine schlechte Samenqualität. Nach dem Absetzen des Arzneimittels wurde über eine Verbesserung der Samenqualität berichtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag

Nicht bekannt: Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria)

Psychiatrische Erkrankungen:

Häufig: verminderter Sexualtrieb (verminderte Libido)

Nicht bekannt: Selbstmordgedanken, Depression, verminderter Sexualtrieb (verminderte Libido), der auch nach dem Absetzen der Behandlung andauerte, Angst

Erkrankungen des Herzens:

Nicht bekannt: Herzklopfen (Palpitationen)

Leber- und Gallenerkrankungen:

Nicht bekannt: erhöhte Leberwerte

Erkrankungen des Immunsystems:

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergisch) wie z. B. Schwellung der Lippen, der Zunge, des Halses und des Gesichts (Angioödem)

Untersuchungen:

Häufig: verminderte Menge der Samenflüssigkeit (vermindertes Ejakulatvolumen)

Beenden Sie die Einnahme von Prosmin® 5mg und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:

Schwellung des Gesichts, der Zunge oder der Lippen, Schluckbeschwerden oder Urtikaria sowie Atembeschwerden.

Laborparameter

Finasterid kann die Ergebnisse von PSA-Laborbestimmungen beeinflussen. Bei der Bestimmung des Spiegels des prostataspezifischen Antigens (PSA) muss berücksichtigt werden, dass der PSA-Wert unter Prosmin® 5 mg um ca. 50 % erniedrigt ist.

Kombinationsbehandlung mit Doxazosin

Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufiger berichtet, wenn Finasterid zusammen mit dem alpha- Rezeptorenblocker Doxazosin angewendet wurde: Abgeschlagenheit 16,8 % (Scheinmedikament 7,1 %), Blutdruckabfall im Stehen 17,8 % (Scheinmedikament 8,0 %), Schwindel 23,2 % (Scheinmedikament 8,1 %) und Störungen des Samenergusses (Ejakulationsstörungen) 14,1 % (Scheinmedikament 2,3 %).

Zusätzlich wurde in klinischen Studien und nach Markteinführung über Brustkrebs bei Männern berichtet (siehe Abschnitt 2. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Prosmin® 5mg ist erforderlich).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Prosmin® 5 mg nach dem auf der Blisterpackung oder dem Karton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Prosmin® 5 mg enthält

Der Wirkstoff ist Finasterid.

Eine Filmtablette enthält 5 mg Finasterid.

Die sonstigen Bestandteile des Tablettenkerns sind:

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (aus Mais), Poly(O- carboxymethyl)stärke, Natriumsalz, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat. Der Filmüberzug enthält:

Hypromellose, Mikrokristalline Cellulose, Macrogolstearat (Ph.Eur.) Typ I, x= 8.

Prosmin® 5 mg ist glutenfrei.

Wie Prosmin® 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Prosmin® 5 mg sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 7 mm und sie sind mit „F“ und „5“ auf einer Seite bedruckt.

Blisterpackungen enthalten 30, 50 oder 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

APOGEPHA Arzneimittel GmbH Kyffhäuserstraße 27

01309 Dresden

Tel.: 0351 3363-3

Fax: 0351 3363-440 info@apogepha.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2025.