Cis-GRY 10 mg / 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Cis-GRY 10 mg / 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Cisplatin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller TEVA GmbH
BetÀubungsmittel Nein
ATC Code L01XA01
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

TEVA GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Cis-GRY 10 mg/10 ml gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Zytostatika. Diese werden zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt.
Cisplatin, der Wirkstoff von Cis-GRY 10 mg/10 ml wird angewendet als Einzelsubstanz bzw. in Kombination mit anderen Zytostatika bei der Chemotherapie folgender Tumoren :
Bei Hodentumoren im Rahmen einer Polychemotherapie.
Zur Kombinationschemotherapie bei Krebserkrankungen der Eierstöcke in bestimmten Stadien (des fortgeschrittenen Ovarialkarzinoms; FIGO-Stadien IIb-IV).
Bei kleinzelligen Krebserkrankungen der Lunge (Bronchialkarzinomen) im Rahmen einer Polychemotherapie.
Zur Kombinationschemotherapie (auch in Verbindung mit Radiotherapie) beim fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (Lunge).
Zur Kombinationschemotherapie (auch in Verbindung mit Radiotherapie) bei fortgeschrittenen Krebserkrankungen der Speiseröhre (Oesophaguskarzinomen).
Zur Behandlung von Krebserkrankungen des GebÀrmutterhalses (Zervixkarzinomen) bei Lokalrezidiven oder Fernmetastasierung (auch in Verbindung mit Radiotherapie bei lokal fortgeschrittenen Tumoren).
Zur palliativen Therapie von metastasierenden und lokal rezidivierenden Krebserkrankungen der GebÀrmutterschleimhaut (Endometriumkarzinomen).
Bei Krebserkrankungen des Kopf-Hals-Bereiches
Zur palliativen Therapie bei Lokalrezidiven und Fernmetastasierung;
in Verbindung mit Strahlentherapie bei unvorbehandelten Patienten mit inoperablen lokal fortgeschrittenen Tumoren (auch als Einzeltherapie).
Zur palliativen Polychemotherapie bei fortgeschrittenen Harnblasenkarzinomen.
Zur adjuvanten und neoadjuvanten Kombinationschemotherapie von Krebserkrankungen der Knochen (Osteosarkomen).
Tumore, Karzinome und Sarkome sind bösartige Gewebsneubildungen.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Cis-GRY 10 mg/10 ml darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie ĂŒberempfindlich (allergisch) gegen Cisplatin, anderen Platinverbindungen oder einen der sonstigen Bestandteile von Cis-GRY 10 mg/10 ml sind.
- wenn Sie an schweren NierenschÀdigungen leiden.
Bei weniger gravierender EinschrÀnkung der Nierenfunktion muss eine strenge Nutzen-Risiko-AbschÀtzung erfolgen (siehe Abschnitt 3 ?Wie ist Cis-GRY 10 mg/10 ml anzuwenden??).
Gute Funktion der Harnwege und ausreichende Harnabflussmöglichkeiten sind eine weitere Voraussetzung fĂŒr die Anwendung von Cisplatin. Zur Vermeidung von schweren NierenschĂ€digungen ist vor und nach der Anwendung des Awrzneimittel die Zufuhr von FlĂŒssigkeit notwendig (PrĂ€- und Posthydratation)
- wenn bei Ihnen das Hörvermögen eingeschrÀnkt ist (besonders im oberen Frequenzbereich)
- wenn bei Ihnen eine SchÀdigung des Knochenmarks vorliegt.
- wenn bei Ihnen zu wenig FlĂŒssigkeit im Körper vorhanden ist (Exsikkose)
- wenn Sie an einer Nervenerkrankung (Neuropathie) aufgrund einer frĂŒheren Anwendung von Cisplatin leiden
- wenn Sie an akuten Infektionen leiden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cis-GRY 10 mg/10 ml ist erforderlich,
Es handelt sich bei Cisplatin um eine mutagene und potentiell karzinogene Substanz. Bei der Zubereitung und Applikation sind die Sicherheitsmaßnahmen fĂŒr gefĂ€hrliche Stoffe einzuhalten. Die Zubereitung muss mit Schutzhandschuhen, Mundschutz und Schutzkleidung durch hierfĂŒr ausgebildetes Personal erfolgen.
Cisplatin reagiert mit Aluminium unter Bildung eines schwarzen PrÀzipitats aus Platin. Hierdurch wird seine antineoplastische (tumorhemmende) AktivitÀt herabgesetzt. Cisplatin darf deshalb nicht mit aluminiumhaltigen Infusionsbestecken, Spritzen und Injektionsnadeln verabreicht werden.
Cisplatin ist in vitro inkompatibel mit Mesna. Deshalb mĂŒssen bei Behandlungsschemata, in denen Cisplatin, Cyclophosphamid bzw. Ifosfamid und Mesna kombiniert werden, in vitro Wechselwirkungen mit Cisplatin und Mesna vermieden werden.
Haut- und Schleimhautkontakte mit Cisplatin sind zu vermeiden! Im Falle einer Kontamination die betreffenden Stellen sofort mit reichlich Wasser abspĂŒlen.
Die Cisplatinlösung darf weder AusfÀllungen noch VerfÀrbungen vor Gebrauch aufweisen. Ansonsten ist sie zu verwerfen.
EmpfĂ€ngnisverhĂŒtende Maßnahmen:
Cisplatin kann erbgutschĂ€digend wirken. MĂ€nnern, die mit Cisplatin behandelt werden, wird empfohlen, wĂ€hrend der Behandlung und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn wegen der Möglichkeit einer irreversiblen (nicht wiederherstellbaren) InfertilitĂ€t (Unfruchtbarkeit) nach Therapie mit Cisplatin ĂŒber eine Spermakonservierung beraten zu lassen.
Bei Anwendung von Cis-GRY 10 mg/10 ml mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei der Kombination von Cisplatin mit anderen myelosuppressiv (knochenmarkschĂ€digend) wirkenden Substanzen oder therapeutischen Maßnahmen wie Radiotherapie ist mit einer VerstĂ€rkung der KnochenmarktoxizitĂ€t (KnochenmarkschĂ€digung) zu rechnen.
Nephrotoxische (nierenschĂ€digende) und ototoxische (gehörschĂ€digende) Substanzen (z.B. Antibiotika der Aminoglykosid- und Cephalosporinreihe oder Amphotericin B) sowie neurotoxische (nervenschĂ€digende) Verbindungen dĂŒrfen nicht gleichzeitig mit Cisplatin verabreicht werden, da hier mit VerstĂ€rkung der Nephro-, Oto- und NeurotoxizitĂ€t zu rechnen ist.
Wenn Cisplatin bei Patienten, die mit Allopurinol, Colchizin, Probenecid oder Sulfinpyrazon (Arzneistoffen zur Behandlung der Gicht) behandelt werden, verabreicht wird, kann aufgrund cisplatinbedingter HarnsÀureerhöhung eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel erforderlich sein.
Chelatbildner, wie z.B. Penicillamin (Arzneistoff z.B. gegen Schwermetallvergiftung), sollten nicht gleichzeitig mit Cisplatin verabreicht werden, da die Wirksamkeit von Cisplatin herabgesetzt wird.
Vorwiegend renal (ĂŒber die Nieren) eliminierte Substanzen (z.B. Zytostatika (Tumorhemmstoffe) wie Bleomycin, Methotrexat) sollten wegen einer möglicherweise reduzierten renalen Ausscheidung nur mit Vorsicht wĂ€hrend oder nach der Behandlung mit Cisplatin gegeben werden.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Cisplatin und Antikonvulsiva (krampflösenden Mitteln) (z.B. Phenytoin zur Behandlung der Epilepsie) kann deren Plasmaspiegel in einen subtherapeutischen Bereich absinken (eine Dosisanpassung der Antikonvulsiva kann erforderlich sein).
In einer randomisierten Studie bei fortgeschrittenem Ovarialkarzinom (Eierstockkrebs) wurde die Cisplatintherapie durch gleichzeitige Gabe von Pyridoxin (Vitamin B6) und Hexamethylmelamin (Tumorhemmstoff) negativ beeinflusst.
Ein Raynaud-PhÀnomen (Durchblutungsstörungen z.B. an den Fingern) kann auftreten, wenn Cisplatin in Kombination mit Bleomycin oder Vinblastin (Tumorhemmstoffe) gegeben wird.
Die Kombination aus Cisplatin und Docetaxel (Tumorhemmstoff) rief eine dosisabhÀngige sensorische Neuropathie (Nervenleiden) hervor, die stÀrker ausgeprÀgt war als die der Einzelstoffe bei Àhnlicher Dosierung.
Bei Anwendung von Cisplatin in Kombination mit Paclitaxel (Tumorhemmstoff ) wurde hĂ€ufig (bei 70% der Patienten oder darĂŒber) NeurotoxizitĂ€t (NervenschĂ€digung) beobachtet.
Eine forcierte Diurese (erzwungene Harnausscheidung) sollte auf keinen Fall mit Schleifendiuretika (Gruppe harntreibender Mittel) herbeigefĂŒhrt werden (Gefahr der TubulusschĂ€digung und gesteigerter OtotoxizitĂ€t).
Cisplatin wirkt immunsuppressiv (UnterdrĂŒckung der körpereigenen Infektionsabwehr) . Daher sollten Lebendimpfstoffe (z.B. Virusvakzine) innerhalb von drei Monaten nach Beendigung der Behandlung mit Cisplatin nicht gegeben werden.
Kontrastmittel können das nephrotoxische (nierenschĂ€digende) Potential von Cisplatin verstĂ€rken. In einem Einzelfall wurde ĂŒber eine lebensbedrohliche NephrotoxizitĂ€t bei einem Patienten berichtet, dessen Lungentumor mit Cisplatin, Cyclophosphamid, Etoposid und Kortikosteroiden behandelt wurde und dem gleichzeitig Kontrastmittel zur Computertomographie intravenös injiziert wurden.
Die Behandlung mit Cisplatin und Etoposid (Tumorhemmstoff ) fĂŒhrte in EinzelfĂ€llen bei Lungentumorpatienten mit peripherer vaskulĂ€rer Erkrankung zu akutem Arterienverschluss.
In einigen FÀllen wird ein verringerter Lithium-Spiegel nach einer Cisplatinbehandlung (in Kombination mit Bleomycin und Etoposid) beobachtet. Der Lithiumspiegel muss daher wÀhrend der Cisplatintherapie kontrolliert werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Cisplatin darf wÀhrend der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Frauen sollten wÀhrend der Behandlung mit Cisplatin nicht schwanger werden.
Tritt wÀhrend der Behandlung eine Schwangerschaft ein, so ist die Möglichkeit einer genetischen Beratung zu nutzen.
WĂ€hrend der Behandlung darf nicht gestillt werden.
VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Cisplatin kann auch bei bestimmungsgemĂ€ĂŸem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verĂ€ndern, dass die FĂ€higkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeintrĂ€chtigt wird. Dies gilt in verstĂ€rktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Fahren Sie dann nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Cis-GRY 10 mg/10 ml ANZUWENDEN?
Cis-GRY 10 mg/10 ml wird durch Ihren Arzt angewendet.
Die Behandlung sollte nur von Ärzten, die in der Tumorbehandlung erfahren sind, in einer Klinik oder in Kooperation mit einer Klinik erfolgen.
Bei der Anwendung von Cisplatin ist eine strenge Nutzen-Risiko-AbwĂ€gung erforderlich, die auch Überlegungen zur Anwendung gleich wirksamer nebenwirkungsĂ€rmerer Zytostatika (Tumorhemmstoffe) einschließen muss.
Auf eine ausreichende antiemetische (brechreizhemmende) Therapie, am besten mit Serotonin-Rezeptor-Antagonisten mit oder ohne Dexamethason ist zu achten. GrĂ¶ĂŸere FlĂŒssigkeitsverluste durch Erbrechen oder Diarrhoe (Durchfall) sind zu ersetzen.
Nach Gabe von Cisplatin können bei 25 % - 30 % der Patienten erhöhte HarnsÀurewerte im Blut nachgewiesen werden, besonders nach höheren Dosen von Cisplatin. Diese erhöhten HarnsÀurewerte, die meist 3 - 5 Tage nach Verabreichung von Cisplatin auftreten, können z.B. durch Gabe von Allopurinol gesenkt werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ĂŒbliche Dosis:
PrĂ€hydratation (FlĂŒssigkeitszufuhr vor der Behandlung):
Etwa 2 - 12 Stunden vor der Applikation von Cisplatin ist eine PrĂ€hydratation mit 0,5 - 1,5 (2,0) Liter isotonischer Natriumchloridlösung/m KörperoberflĂ€che (KOF) als Infusion ĂŒber mindestens 2-3 Stunden nötig.
Cisplatin-Applikation:
Kurzinfusion:
I.v.-Infusion bei niedriger Dosierung (bis 20 mg/m2 KOF) ĂŒber 30 Minuten (die zu verabreichende Cisplatindosis wird unmittelbar im Anschluss an eine i.v. Gabe von 62,5 ml 20%iger D-Mannitollösung gegeben);
oder
Langzeitinfusion:
I.v.-Infusion ĂŒber 1 - 8 Stunden (die zu verabreichende Cisplatindosis wird mit 1-2 Liter isotonischer Natriumchloridlösung verdĂŒnnt. Die Lösung kann 50 g Glucose pro Liter und 18,75 g D-Mannitol pro Liter enthalten).
Dosierungen in der Monochemotherapie (alleinige Gabe von Cis-GRY 10 mg/10 ml) bei Erwachsenen und Kindern:
1) 50-120 mg Cisplatin/m KörperoberflÀche (KOF) in 3 - 4 wöchigen AbstÀnden
oder
2) 15-20 mg Cisplatin/m KOF, Tage 1-5 in 3 - 4 wöchigen AbstÀnden.
Im Allgemeinen wird Cisplatin in Chemotherapiekombinationen (Kombination mit anderen Tumorhemmstoffen) angewandt, in denen die Dosis entsprechend reduziert wird.
Posthydratation (FlĂŒssigkeitszufuhr nach der Behandlung):
In der Phase nach Gabe des Cisplatins ist fĂŒr die folgenden (6-12) 24 Stunden (dosisabhĂ€ngig) eine ausreichende FlĂŒssigkeitszufuhr (2-3 Liter isotonischer Natriumchloridlösung/m KOF mit 5%iger Glucoselösung im VerhĂ€ltnis 1:1,5) sicherzustellen.
Das Urinvolumen sollte wĂ€hrend der Posthydratation mindestens 100-200 ml pro Stunde betragen. Bei ungenĂŒgender Ausscheidung muss eine forcierte Diurese z.B. durch D-Mannitol-Gabe veranlasst werden (aber nicht durch Gabe von Schleifendiuretika!).
Forcierte Diurese (erzwungene Harnausscheidung):
Bei ordnungsgemĂ€ĂŸer PrĂ€- und Posthydratation und normaler Nierenfunktion kann bei Cisplatindosen unter 60 mg/m KOF die Gabe von D-Mannitol zur Induktion einer Diurese (Harnausscheidung) durch sorgfĂ€ltige FlĂŒssigkeits-Bilanzierung und Gewichtskontrolle ersetzt werden. Bei einer FlĂŒssigkeitsretention 1000 ml muss D-Mannitol gegeben werden.
Bei Cisplatindosen ĂŒber 60 mg/m KOF ist die i.v.-Applikation von D-Mannitol (8 g/m KOF = 40 ml/m2 KOF einer 20%igen D-Mannitollösung) unmittelbar vor der ersten Cisplatingabe obligat.
Erst nach Eintritt einer minimalen Diurese von 250 ml innerhalb 30 Minuten darf mit der Cisplatinverabreichung begonnen werden.
WĂ€hrend der Therapie mit Cisplatin ist auf einen Elektrolytverlust insbesondere bezĂŒglich Kalium-, Magnesium- und Calcium-Ionen und eine entsprechende Substitution (Ersetzung) zu achten.
Cisplatin sollte in Mono- oder Kombinationstherapie bis zum Abschluss eines vollstĂ€ndigen Therapiezyklus angewendet werden. Bei Auftreten von Nebenwirkungen oder OrganschĂ€den, die zu einer Kontraindikation fĂŒhren, ist ein Therapieabbruch zu erwĂ€gen.
Eine forcierte Diurese (erzwungene Harnausscheidung) darf auf keinen Fall mit Schleifendiuretika (bestimmte Gruppe von harntreibenden Arzneistoffen) durchgefĂŒhrt werden.
Art der Anwendung
Cis-GRY 10 mg/10 ml ist nur fĂŒr die Infusion in die Vene (intravenös) bestimmt.
Vor Therapiebeginn, wĂ€hrend der Therapie und vor jedem Behandlungskurs mĂŒssen die Nierenfunktion, Magnesium-, Natrium-, Kalium- und Calcium-Ionen-Spiegel, das Blutbild, das Gehör (inkl. Audiogramm) sowie die Leber und die neurologischen Funktionen (Funktionen des Nervensystems) untersucht werden. Das Blutbild sollte wĂ€hrend der Therapie zusĂ€tzlich in wöchentlichen AbstĂ€nden ĂŒberwacht werden.
Ein Therapiekurs sollte erst nach Normalisierung der vorgenannten labordiagnostischen Werte und Organfunktionen durchgefĂŒhrt werden, insbesondere erst dann, wenn folgende Laborparameter erreicht sind:
Serum-Kreatinin 130 ”mol/l bzw. 1,5 mg/100 ml
Harnstoff < 25 mg/100 ml
Thrombozytenzahl > 100 000/”l
Leukozytenzahl > 4000/”l
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt unter BerĂŒcksichtigung des Krankheitsbildes, des angewendeten Therapieprotokolls sowie der individuellen Therapiesituation.
Hinweise fĂŒr die Handhabung
Injektionsnadeln oder Infusionsbestecke dĂŒrfen kein Aluminium enthalten, da Aluminium mit Cisplatin reagiert und sich ein Niederschlag bilden kann, der unter anderem auch zu Verlust an Wirksubstanz fĂŒhrt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cis-GRY 10 mg/10 ml zu stark oder zu schwach ist.
Wenn eine grĂ¶ĂŸere Menge Cis-GRY 10 mg/10 ml angewendet wurde als empfohlen
Bei einer Überdosierung treten die im Abschnitt 4 beschriebenen Nebenwirkungen verstĂ€rkt auf. In der Regel steht die KnochenmarkschĂ€digung im Vordergrund.
Eine Überdosierung ist potentiell letal und fĂŒhrt u.a. zu folgender Symptomatik:
Leberversagen, Taubheit, ToxizitĂ€t (SchĂ€digungen) am Auge (einschließlich Netzhautablösung), unstillbares Erbrechen bzw. Brechreiz und/oder Neuritis (NervenentzĂŒndung).
Eine direkte Beeinflussung des Atemzentrums mit lebensbedrohlichen Ventilationsstörungen (Störungen der Atmung) und Störungen des SĂ€ure-Basen-Gleichgewichts ist bei Überdosierung ( 200 mg/m KOF) durch Passage der Blut-Hirn-Schranke möglich.
Nach Überdosierung sollten die Patienten wegen der Gefahr einer verspĂ€tet auftretenden ToxizitĂ€t fĂŒr weitere 3-4 Wochen beobachtet werden.
Ein spezifisches Antidot (Gegenmittel) gegen Cisplatin ist nicht bekannt. Die Sofortmaßnahmen bei schweren UnvertrĂ€glichkeitsreaktionen bestehen in sofortigem Abbruch der Therapie, symptomatischer Behandlung, ggf. Schocktherapie.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Im Einzelnen werden folgende Gegenmaßnahmen empfohlen
Bei Nierenfunktionsstörungen
Durch ausreichende Hydratation (FlĂŒssigkeitszufuhr) vor und nach der Verabreichung von Cisplatin können die HĂ€ufigkeit und der Schweregrad der Nierenfunktionsstörungen erheblich reduziert werden (siehe Abschnitt 3 ?Wie ist Cis-GRY 10 mg/10 ml anzuwenden?"). Modulatoren können zur Reduktion der nephrotoxischen (nierenschĂ€digenden) Wirkung von Cisplatin verwendet werden.
Bei HyperurikÀmie (HarnsÀurevermehrung im Blut)
Erhöhte SerumharnsÀurespiegel können durch Allopurinolgabe reduziert werden.
Bei Plasmaelektrolytverlusten (Verlust bestimmter Mineralstoffe im Blut)
Klinisch relevante Elektrolytverluste (meist Natrium, Magnesium, Calcium, siehe Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich") können durch entsprechende Elektrolytsubstitution kompensiert (ausgeglichen) werden.
Bei anaphylaktischen Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)
Symptomatische Behandlung, z.B. mit Sympathomimetika, Kortikoiden und Antihistaminika (Mittel zur Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen).
Dialysebehandlung ("BlutwÀsche")
Cisplatin ist zwei Stunden nach der Verabreichung zu ĂŒber 90% an Plasmaproteine gebunden. Aufgrund dieser schnellen Proteinbindung ist Cisplatin nur in den ersten zwei Stunden nach der Verabreichung dialysierbar. Unmittelbar nach der Cisplatinverabreichung können ca. 8% der verabreichten Dosis aus dem Plasma durch Dialyse ("BlutwĂ€sche") entfernt werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Cis-GRY 10 mg/10 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.
Die Nebenwirkungen sind dosisabhÀngig und können kumulativ sein.
Erkrankungen der Niereund der Harnwege
Die NephrotoxizitĂ€t (NierenschĂ€digung) stellt den dosislimitierenden (dosisbegrenzenden) Faktor fĂŒr Cisplatin dar. Dispositionsfaktoren (wegbereitende Faktoren) fĂŒr die NephrotoxizitĂ€t sind eine HyperurikĂ€mie (Vermehrung von HarnsĂ€ure im Blut) oder HypalbuminĂ€mie (Verminderung von Albumin im Blut).
Eine dosisabhĂ€ngige und bei Mehrfachgabe zunehmende BeeintrĂ€chtigung der Nierenfunktion Ă€ußert sich vor allem in einer Erhöhung des Serumharnstoffs, des Serumkreatinins und der SerumharnsĂ€ure sowie einer Verminderung der Kreatinin-Clearance (Messwerte mit Bedeutung fĂŒr die Nierenfunktion). Selten kommt es zu einer MikrohĂ€maturie (Nachweis von Blutspuren im Harn). Eine Vermehrung der HarnsĂ€ure im Blut (HyperurikĂ€mie) wird in 25-30% der FĂ€lle beobachtet. HyperurikĂ€mie kann als Folge schneller Lyse von neoplastischen Zellen auftreten (siehe auch Abschnitt 3 ?Wenn eine grĂ¶ĂŸere Menge Cis-GRY 10 mg/10 ml angewendet wurde als empfohlen?). Sie kann asymptomatisch sein oder mit GichtanfĂ€llen einhergehen.
Die cisplatininduzierte NephrotoxizitĂ€t kann in eine akute Phase mit Elektrolytverschiebung, insbesondere einer HypomagnesiĂ€mie (Magnesiummangel im Blut), sowie akuter EinschrĂ€nkung der glomerulĂ€ren Filtrationsrate (Maß fĂŒr die Nierenfunktion), und eine chronische Phase mit EinschrĂ€nkung der Kreatinin-Clearance mit erhöhtem Serumkreatinin oder ohne erhöhtes Serumkreatinin unterschieden werden.
Die Nierenfunktionsstörungen können 2-3 Tage oder zwei Wochen nach der ersten Cisplatindosis auftreten. Bei der Verabreichung höherer Dosen oder bei wiederholter Gabe in kurzen ZeitabstĂ€nden kann ein akutes Nierenversagen infolge von Tubulusnekrosen (Absterben von NierenkanĂ€lchen) auftreten, das zu UrĂ€mie (Harnvergiftung) und Anurie (fehlender Harnausscheidung) fĂŒhren kann. Das Nierenversagen kann irreversibel (nicht wiederherstellbar) sein.
Um diese schwerwiegenden Nierenfunktionsstörungen zu verhindern, ist unbedingt eine ausreichende PrĂ€- und Posthydratation (FlĂŒssigkeitszufuhr vor und nach der Behandlung) erforderlich.
Die gleichzeitige Gabe von anderen nephrotoxischen Substanzen wie Aminoglykosiden (bestimmte Antibiotika) oder Amphotericin B (pilzhemmendes Mittel) erhöht das Risiko einer NephrotoxizitÀt.
In einem Einzelfall wurde ĂŒber das Auftreten eines akuten Fanconi Syndroms nach Cisplatinbehandlung berichtet.
Erkrankungen des Nervensystems
Die NeurotoxizitÀt (SchÀdigung des Nervensystems) stellt nach der NephrotoxizitÀt (NierenschÀdigung) die zweitwichtigste Form der chronischen ToxizitÀt dar und kann z.B. in Form peripherer NeurotoxizitÀt, Hörverlust, Sehstörungen und KrÀmpfen auftreten.
Schwere Neuropathien (SchÀden des Nervensystems) sind bei Patienten aufgetreten, die Cisplatin in höherer Dosierung oder hÀufiger als empfohlen erhalten haben.
Periphere Neuropathien mit ParĂ€sthesien (Missempfindungen), MuskelschwĂ€che, KrĂ€mpfen und Verlust motorischer Funktionen (Bewegungsfunktionen) sowie Verlust des Tast- und Geschmackssinns werden vor allem nach lĂ€ngerer Cisplatingabe (4-7 Monate) beobachtet. Sie können aber auch nach einmaliger Verabreichung auftreten. Die bei peripherer ToxizitĂ€t (NervenschĂ€digung) praktisch immer auftretende Reduktion oder der Verlust der Perzeption (Wahrnehmung) im Bereich der HĂ€nde und/oder FĂŒĂŸe Ă€hnelt klinisch der Neuropathie (Nervenleiden) bei Vitamin-B12-Mangel.
NeurotoxizitĂ€t kann auch nach Absetzen der Behandlung fortschreiten. Über Lhermittes-Zeichen (Nackenbeugezeichen), eine Myelopathie (SchĂ€den des RĂŒckenmarks) im WirbelsĂ€ulenbereich und eine autonome Neuropathie (SchĂ€den des sog. vegetativen Nervensystems) wurde berichtet. Die Behandlung sollte bei ersten Anzeichen solcher Symptome abgesetzt werden.
Die NeurotoxizitĂ€t kann reversibel (rĂŒckbildungsfĂ€hig) sein. Sie ist bei 30-50% der Patienten irreversibel (nicht wiederherstellbar), auch nach Abbruch der Behandlung.
Die HÀufigkeit und der Schweregrad der peripheren Neuropathie scheinen primÀr von der Höhe der kumulativen (seit Beginn der Behandlung verabreichten) Cisplatindosis abzuhÀngen.
Es wurde ĂŒber zerebrale Störungen (VerwirrtheitszustĂ€nde, verwaschene Sprache, GedĂ€chtnisverlust, Paralysis (LĂ€hmungen)) berichtet.
Im Zusammenhang mit einer Cisplatintherapie wurde in EinzelfĂ€llen ĂŒber das Auftreten akuter zerebrovaskulĂ€rer (die BlutgefĂ€ĂŸe des Hirns betreffend) Komplikationen berichtet. Selten wurde ĂŒber zerebrale Arteriitis (EntzĂŒndung einer Gehirnarterie) berichtet. In einem Einzelfall kam es z.B. zu einem Karotisverschluss (Verschluss der Halsschlagader) mit ischĂ€mischer zerebraler LĂ€sion (durch Blutmangel bedingte SchĂ€digung des Hirns).
In EinzelfÀllen wurde im Zusammenhang mit einer Cisplatinbehandlung das Auftreten von Enzephalopathien (Hirnleiden) beobachtet.
Blutbildendes System
Cisplatin hat meist nur eine schwache, reversible (rĂŒckbildungsfĂ€hige) und dosisabhĂ€ngige Hemmwirkung auf die Knochenmarkfunktion bei 25-30% der Patienten.
Die KnochenmarkschĂ€digung Ă€ußert sich in einem Abfall der Leukozyten (weißen Blutzellen) Thrombozyten (BlutplĂ€ttchen) sowie der Erythrozyten (roten Blutzellen).
Der stÀrkste Abfall der Leukozyten (unter 1,5 x 109/l bei 5 % der Patienten) wird nach etwa 14 Tagen der Behandlung mit Cisplatin erreicht und die Erholungsphase betrÀgt 21-45 Tage. Der stÀrkste Abfall der Thrombozyten (unter 50 x 109/l bei weniger als 10% der Patienten) wird nach 21 Tagen beobachtet. Die Erholungsphase betrÀgt 28-45 Tage. Gelegentlich steht auch ein HÀmoglobinabfall (Absinken der Werte des roten Blutfarbstoffes) im Vordergrund.
Cisplatin, der Wirkstoff von Cis-GRY 10 mg/10 ml, kann Erythrozyten (rote Blutzellen) sensibilisieren (ĂŒberempfindlich machen) und somit manchmal eine direkte Coombs-positive hĂ€molytische AnĂ€mie (Blutarmut durch Auflösung roter Blutzellen) hervorrufen, die nach Absetzen des Cisplatins reversibel ist.
Die HÀufigkeit, Schwere und Bedeutung dieses Effektes im VerhÀltnis zu anderen hÀmatologischen ToxizitÀtsreaktionen (schÀdlichen Wirkungen bzgl. des blutbildenden Systems) ist nicht gesichert; trotzdem sollte die Möglichkeit eines hÀmolytischen Prozesses (Auflösung roter Blutzellen) bei jedem Patienten, der Cisplatin erhÀlt und einen ungeklÀrten HÀmoglobinabfall (Absinken der Werte des roten Blutfarbstoffes) zeigt, in ErwÀgung gezogen werden.
Der hÀmolytische Prozess ist nach Absetzen der Therapie reversibel.
Bei etwa 9-40% der Patienten wird, zumeist nach lÀngerer Therapie, eine normochrome AnÀmie (Blutarmut) beobachtet.
Schwere BeeintrĂ€chtigung der Knochenmarkfunktion einschließlich Agranulozytose und/oder aplastische AnĂ€mie mit zum Teil tödlich verlaufenden Infektionen sind nach hohen Cisplatindosen ( 120 mg/m KörperoberflĂ€che bzw. 46 mg/kg Körpergewicht) bzw. nach hoher kumulativer Cisplatingesamtdosis möglich.
Erkrankungen des Ohrs
Die HörschĂ€digung erstreckt sich ĂŒberwiegend auf einen Verlust der Wahrnehmung im Bereich hoher Frequenzen ĂŒber 2000 Hz, kann aber in ca. 10-15% der FĂ€lle auch den normalen Hörfrequenzbereich zwischen 250 und 2000 Hz erfassen. Über Hörstörungen mit Ohrenklingen oder Hörverlust im hohen Frequenzbereich (4000-8000 Hz) wurde bei bis zu ca. 30% der Patienten berichtet, die eine Einzeldosis von 50 mg Cisplatin/m KörperoberflĂ€che erhielten. Der Hörverlust kann ein- oder beidseitig auftreten, gelegentlich wurden auch FĂ€lle von Taubheit sowie von Vestibularis-ToxizitĂ€t (SchĂ€digung des Gleichgewichtssinnes u.a. mit Schwindel) beobachtet.
Über Hörverlust wurde in EinzelfĂ€llen auch nach einmaliger Gabe berichtet.
Die HÀufigkeit und der Schweregrad der Nebenwirkungen am Gehörorgan scheinen primÀr von der kumulativen (seit Beginn der Behandlung verabreichten) Gesamtdosis, aber auch von der Höhe der verabreichten Einzeldosis und der Höhe der Serumspiegel abhÀngig zu sein. Der Mechanismus besteht in einer SchÀdigung der Haarzellen der basalen Windungen der Cochlea (Teil des Innenohrs). Durch Cisplatin hervorgerufene SchÀdigungen des Gehörorgans können möglicherweise irreversibel (nicht wiederherstellbar) sein.
Bei Kindern und Àlteren Patienten scheinen Hörstörungen ausgeprÀgter zu sein.
Eine vorherige oder gleichzeitige SchÀdelbestrahlung erhöht das Risiko des Auftretens einer HörschÀdigung.
Audiometrische VerĂ€nderungen (VerĂ€nderungen der Hörfunktion) fanden sich bei 65-86% der Patienten, die Cisplatin als Bolusinjektion erhalten hatten. Bei Gabe des Cisplatin als ein- bis zweistĂŒndige Infusion scheint die OtotoxizitĂ€t (HörschĂ€digung) mit 27% geringer zu sein.
Eine sorgfÀltige Untersuchung des Gehörorgans (inkl. Audiogramm: Hörfunktionsmessung) sollte sowohl vor Behandlungsbeginn als auch vor jedem therapeutischen Wiederholungskurs erfolgen.
Augenerkrankungen
In seltenen FĂ€llen wurden EntzĂŒndungen der Sehnerven mit Sehstörungen einschließlich Erblindung beobachtet, die nach sofortigem Absetzen der Therapie in leichteren FĂ€llen im Allgemeinen reversibel (rĂŒckbildungsfĂ€hig) waren.
Papillenödeme mit Sehstörungen wurden beobachtet.
In EinzelfÀllen wurden bei der Behandlung mit Cisplatin in hohen Dosen VerÀnderungen der Retina (Netzhaut) mit Sehstörungen beobachtet.
Über eine retrobulbĂ€re Neuritis (entzĂŒndliche VerĂ€nderung am Sehnerv) mit Visusverlust wurde berichtet. In EinzelfĂ€llen trat kortikale (durch SchĂ€digung der Hirnrinde) Blindheit auf. Es wurden nach Cisplatintherapie Störungen der Augenbewegungen beobachtet.
Bei Anwendung einer Hochdosistherapie wurden Störungen der Farbwahrnehmung beobachtet.
Die gestörte Farbwahrnehmung Ă€ußert sich in einem Verlust der Farbunterscheidung, besonders im blau-gelb-Bereich. Bei einer Funduskopie findet sich lediglich eine irregulĂ€re retinale Pigmentation im Bereich der Makula.
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
Cisplatin, der Wirkstoff von Cis-GRY 10 mg/10 ml, zĂ€hlt zu den stark emetogen wirkenden (brechreizerzeugenden) Zytostatika (Tumorhemmstoffen). Mit Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich in Form von Appetitlosigkeit, Übelkeit, zum Teil mit Erbrechen sowie Durchfall und Bauchschmerzen ist bei 70-80% der Patienten zu rechnen. In seltenen FĂ€llen treten Singultus (Schluckauf) und Mukositis (SchleimhautentzĂŒndung) auf. In seltenen FĂ€llen wurde auch eine Stomatitis (MundschleimhautentzĂŒndung), teilweise stĂ€rker ausgeprĂ€gt, und Zahnfleischbluten beobachtet. Es wurden Metallablagerungen im Zahnfleisch beobachtet.
Übelkeit und Erbrechen beginnen meist 1-4 Stunden nach Cisplatingabe und halten in der Regel 1-2 Tage an, können aber bis zu einer Woche andauern.
Aus diesem Grunde muss eine vorbeugende effektive antiemetische (brechreizhemmende) Therapie, eventuell unter zusÀtzlicher Gabe von Sedativa bzw. Neuroleptika (Beruhigungsmittel), integraler Bestandteil einer Therapie mit Cisplatin sein.
Überlegene Wirkung haben dabei Serotoninantagonisten vom Typ des Ondansetron (bestimmte brechreizhemmende Mittel), evtl. kombiniert mit Dexamethason. Auch eine Cisplatin-Langzeitinfusion kann diese Beschwerden abschwĂ€chen.
FlĂŒssigkeitsverluste in Folge von Erbrechen und Durchfall mĂŒssen wieder ausgeglichen werden.
Lebererkrankungen
Selten bis gelegentlich treten reversible (rĂŒckbildungsfĂ€hige) Leberfunktionsstörungen auf und zeigen sich durch Erhöhung der Serumtransaminasen und des Bilirubins (Messwerte fĂŒr die Leberfunktion).
Herz-Kreislauf-System
In EinzelfÀllen wurden auch Herzrhythmusstörungen (Störungen der Herzschlagfolge), Bradykardie, Tachykardie (verminderte bzw. gesteigerte Herzfrequenz) sowie Herzversagen beobachtet. Selten zeigten sich EKG-VerÀnderungen. WÀhrend Kombinationstherapien mit anderen Zytostatika kam es in EinzelfÀllen zu Herzstillstand.
BlutgefĂ€ĂŸe
Intimareizungen (Reizungen der GefĂ€ĂŸinnenhaut) können auftreten.
Akute ischÀmische Reaktionen (Reaktionen infolge von Durchblutungsstörungen), wie z.B. Apoplexie (Schlaganfall), Myokardinfarkt (Herzinfarkt), Angina pectoris (Durchblutungsstörungen des Herzmuskels), Raynaud-Syndrom (Durchblutungsstörungen z.B. der Finger) können insbesondere in Kombination mit anderen Zytostatika (Tumorhemmstoffen), unabhÀngig von der Dosierung oder Therapiedauer, auftreten.
Bei intravenöser Injektion können an der Injektionsstelle lokale Ödeme (Wasseransammlung) und Schmerz, Erytheme (entzĂŒndliche Hautrötung), Hautulzerationen (GeschwĂŒre) und lokale VenenentzĂŒndungen auftreten.
Bei versehentlich paravasaler Injektion kann es zu lokalen Gewebereizungen (EntzĂŒndung, Fibrose, Nekrose) kommen.
Akute Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergische Reaktionen)
In seltenen FĂ€llen wurde kurze Zeit nach Verabreichung von Cisplatin ĂŒber anaphylaktische Reaktionen mit Hautausschlag, maculopapulösen HautausschlĂ€gen, Urticaria, Erythemen, Pruritus, erhöhter Herzfrequenz, Blutdruckabfall, Atemnot, Bronchospasmus, Ödemen und Fieber berichtet. Diese Reaktionen können z.B. mit Gaben von Sympathomimetika, Kortikoiden und Antihistaminika (Mittel zur Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen) behandelt werden.
KeimdrĂŒsen
Störungen der Spermatogenese (Samenreifung) und der Ovulation (Eisprung) wurden beschrieben.
Cisplatin kann dosisabhĂ€ngig zu einer reversiblen (rĂŒckbildungsfĂ€higen) oder irreversiblen (nicht rĂŒckbildungsfĂ€higen) InfertilitĂ€t (Unfruchtbarkeit) fĂŒhren.
Elektrolytstörungen
Eine klinisch relevante HyponatriĂ€mie (Natriumverminderung im Blut) , HypophosphatĂ€mie (Phosphatverminderung im Blut), HypokaliĂ€mie (Verminderung von Kalium im Blut), HypomagnesiĂ€mie (Verminderung von Magnesium im Blut) und durch erniedrigte Calciumspiegel bedingte MuskelkrĂ€mpfe (hypocalcĂ€mische Tetanie) und/oder EKG-VerĂ€nderungen können in seltenen FĂ€llen auftreten. Sie sind Folge einer cisplatininduzierten NierentubulusschĂ€digung, welche eine Abnahme der tubulĂ€ren RĂŒckresorption dieser Kationen bewirkt.
Sonstige Nebenwirkungen
Haarausfall, Haut- und SchleimhautentzĂŒndungen können auftreten. In einem Einzelfall wurde im Zusammenhang mit einer Cisplatintherapie ĂŒber exfoliative Dermatitis berichtet.
Gelegentlich kann Cisplatin eine HypercholesterinÀmie (Vermehrung von Cholesterin im Blut) hervorrufen.
Eine UnterdrĂŒckung der Immunantwort (Abwehrreaktion gegen Krankheitserreger) nach Cisplatingabe wurde beobachtet.
In EinzelfÀllen kam es im Zusammenhang mit einer Cisplatintherapie zu einer inadÀquaten (gestörten) Adiuretin-Sekretion (Hormon zur Kontrolle des Wasserhaushaltes im Körper).
Es kann eine schmerzhafte GynĂ€komastie (VergrĂ¶ĂŸerung der BrustdrĂŒse) auftreten.
In seltenen FÀllen wurde Erhöhung der Serumamylase (bestimmtes Serumenzym) beobachtet. Gelegentlich wurden erhöhte Eisenspiegel registriert.
Weiterhin wurde in seltenen FĂ€llen eine thrombotische Mikroangiopathie (SchĂ€digung kleiner BlutgefĂ€ĂŸe) mit dem Auftreten eines hĂ€molytisch-urĂ€mischen Syndroms (Auflösung roter Blutzellen und NierenschĂ€digung) beschrieben.
Nach Behandlung mit Cisplatin und 5-Fluorouracil trat in einem Einzelfall eine pulmonale Fibrose (Bindegewebsvermehrung der Lunge) auf.
In EinzelfÀllen trat eine LungentoxizitÀt bei Patienten auf, die mit Cisplatin in Kombination mit Bleomycin behandelt wurden.
Cisplatin kann eine Myalgie (Muskelschmerz) hervorrufen.
Nach Behandlung mit Cisplatin wurde in EinzelfĂ€llen eine Pankreatitis (BauchspeicheldrĂŒsenentzĂŒndung) beobachtet.
Selten wurde im Zusammenhang mit Cisplatin die Entwicklung einer akuten LeukĂ€mie (nichtlymphatische LeukĂ€mie) beobachtet. In diesen Berichten wurde Cisplatin im Allgemeinen in Kombination mit anderen Wirkstoffen, die ebenfalls LeukĂ€mie hervorrufen können, verabreicht. Nach Behandlung mit cisplatinhaltigen Regimen wurde in EinzelfĂ€llen ĂŒber ein myelodysplastisches Syndrom berichtet.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrĂ€chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie ist Cis-GRY 10 mg/10 ml aufzubewahren?
Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufbewahren.
Sie dĂŒrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Cis-GRY 10 mg/10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, muss vor Licht geschĂŒtzt zwischen +15 °C und +25 °C aufbewahrt werden.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Sie dĂŒrfen Cis-GRY 10 mg/10 ml nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken:
Die Cisplatinlösung darf weder AusfÀllungen noch VerfÀrbungen vor Gebrauch aufweisen. Ansonsten ist sie zu verwerfen.
Die gebrauchsfertige verdĂŒnnte Infusionslösung (siehe Abschnitt 3 ?Wie ist Cis-GRY 10 mg/10 ml anzuwenden??) ist bei aseptischer Herstellung und Lagerung unter Lichtschutz bei Raumtemperatur 72 Stunden haltbar.
EinzeldosisbehÀltnis, Restmenge verwerfen!
Bei der Entsorgung ist die zytotoxische Natur der Substanz zu berĂŒcksichtigen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schĂŒtzen.

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Weitere Informationen

Was Cis-GRY 10 mg/10 ml enthÀlt
Der Wirkstoff ist: Cisplatin
1 Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthÀlt 10 mg Cisplatin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid, SalzsĂ€ure, Wasser fĂŒr Injektionszwecke
Wie Cis-GRY 10 mg/10 ml aussieht und Inhalt der Packung:
Cis-GRY 10 mg/10 ml ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Lösung, die frei ist von Schwebstoffen.
Packung mit 1 Durchstechflasche mit 10 mg / 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (N1)
Packung (BĂŒndelpackung) mit 10 Durchstechflaschen mit je 10 mg / 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (N2)
Pharmazeutischer Unternehmer
GRY-Pharma GmbH
Kandelstraße 10
D-79199 Kirchzarten
Telefon 0 76 61 / 98 45 – 01
Telefax: 0 76 61 / 71 59
Hersteller
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
NL-2031 GA Haarlem (Niederlande)
Telefon 00 31 / 23 / 51 47 14 7
Telefax 00 31 / 23 / 53 12 87 9
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im 0008.
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig.
Weitere StĂ€rken und PackungsgrĂ¶ĂŸen
Cis-GRY 50 mg / 50 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Packung mit 1 Durchstechflasche mit 50 mg / 50 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (N1)
Packung (BĂŒndelpackung) mit 5 Durchstechflaschen mit je 50 mg / 50 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (N1)
Packung (BĂŒndelpackung) mit 10 Durchstechflaschen mit je 50 mg / 50 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (N2)
Cis-GRY 100 mg / 100 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Packung mit 1 Durchstechflasche mit 100 mg / 100 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (N1)
Packung (BĂŒndelpackung) mit 5 Durchstechflaschen mit je 100 mg / 100 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (N1)
Packung (BĂŒndelpackung) mit 10 Durchstechflaschen mit je 100 mg / 100 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (N2)

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Wirkstoff(e) Cisplatin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller TEVA GmbH
BetÀubungsmittel Nein
ATC Code L01XA01
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

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