Cisplatin KL 1mg/ml darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cisplatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Cisplatin KL 1 mg/ml sind.
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber anderen Platin enthaltenden Arzneimitteln sind.
- wenn Sie Nierenprobleme haben (Renale Dysfunktion)
- wenn Sie unter Dehydration (Flüssigkeitsmangel) leiden
- wenn Sie unter einer ausgeprägt ungenügenden Funktion des blutbildenen Knochenmarks(Knochenmarkssuppression) leiden
- wenn Ihr Gehör beeinträchtigt ist
- wenn Sie an einer Nervenerkrankung (Neuropathie) auf Grund einer früheren Anwendung von Cisplatin leiden;
- wenn Sie schwanger sind oder stillen
- in Kombination mit Gelbfiebervaccine und Phenytoin (siehe ?Bei Anwendung von Cisplatin KL 1 mg/ml mit anderen Arzneimitteln? weiter unten)
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cisplatin KL 1 mg/ml ist erforderlich,
- Ihr Arzt wird Tests durchführen um den Gehalt an Calcium, Natrium, Kalium und Magnesium in Ihrem Blut zu bestimmen, und um zu untersuchen, ob Ihr Blutbild und Ihre Leber- und Nierenfunktion in Ordnung sind.
- Cisplatin darf nur unter der sorgfältigen Aufsicht eines Facharztes, der Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapien hat, verabreicht werden.
- Vor jeder Behandlung mit Cisplatin wird Ihr Gehör überprüft.
- Wenn Sie an einer Nervenerkrankung leiden, die nicht durch Cisplatin verursacht ist.
- Wenn Sie an einer Infektion leiden. Bitte lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten.
- Wenn ein Kinderwunsch besteht (siehe Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugung)
Bitte lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, auch wenn diese Aussagen zu einem beliebigen Zeitpunkt in der Vergangenheit für Sie zutrafen.
Bei Anwendung von Cisplatin KL 1 mg/ml mit anderen Arzneimitteln
Bitte beachten Sie, dass diese Aussagen auch für Produkte gelten können, die Sie vor kurzem oder vor einiger Zeit eingenommen oder angewendet haben, bzw. auch für Produkte, die Sie zukünftig anwenden werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- -Die schädigende Wirkung von Cisplatin kann zunehmen, wenn es gleichzeitig mit anderen Zytostatika (Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen), wie z.B. Bleomycin und Methotrexat, angewendet wird.
- Wirkstoffe zur Behandlung von hohem Blutdruck (Antihypertensiva, die Furosemid, Hydralazin, Diazoxid und Propanolol enthalten) können die nierenschädigende Wirkung von Cisplatin erhöhen.
- Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln die Nebenwirkungen auf die Nieren verursachen können, wie solche zur Vorbeugung /Behandlung von bestimmten Infektionen (Antibiotika, Cephalosporine, Aminoglycoside und/oder Amphotericin B) und Kontrastmitteln kann die nierenschädigende Wirkung von Cisplatin stark erhöht werden.
- Wenn es gleichzeitig mit Arzneimitteln die Nebenwirkungen auf das Gehör haben, wie z.B. Aminoglycoside, verabreicht wird, kann die schädigende Wirkung auf das Gehör erhöht werden.
- Wenn Sie während Ihrer Behandlung mit Cisplatin Arzneimittel anwenden um eine Gicht zu behandeln, muss die Dosierung dieser Arzneimittel angepasst werden. (z.B. Allopurinol, Colchicin, Probenecid und/oder Sulfinpyrazon).
- Die Anwendung von Arzneimitteln, die die Menge Ihrer Harnausscheidung anheben (Loop-Diuretika) in Kombination mit Cisplatin (Cisplatin Dosis: mehr als 60 mg/m, Urinausscheidung: weniger als 1000 ml in 24 Stunden) kann zu einer schädigenden Wirkung auf Nieren und Hörvermögen führen.
- Die ersten Anzeichen für eine Hörschädigung (Schwindel und/oder Tinnitus) können verborgen bleiben, wenn Sie – während Ihrer Behandlung mit Cisplatin – auch Arzneimittel erhalten um eine Allergie zu behandeln (Antihistaminika wie z.B. Buclizin, Cyclizin, Loxapin, Meclozin, Phenothiazinen, Thioxanthenen und/oder Trimethobenzamiden).
- Wird Cisplatin in Kombination mit Ifosfamid gegeben, kann dieses zu Hörschädigung führen.
- Die Wirksamkeit einer Behandlung mit Cisplatin kann durch gleichzeitige Gabe von Pyridoxin und Hexamethylmelamin vermindert werden.
- Eine Kombination von Cisplatin mit Bleomycin und Vinblastin kann zu Blässe oder Blaufärbung der Finger und/oder Zehen (Raynaud-Phänomen) führen.
- Eine Anwendung von Cisplatin zur Behandlung mit Paclitaxel oder in Kombination mit Docetaxel kann zu schweren Nervenschäden führen.
- Die gemeinsame Anwendung von Cisplatin mit Bleomycin und Etoposid kann zum Anstieg des Lithiumspiegels im Blut führen. Daher sollten die Lithiumspiegel regelmäßig überprüft werden.
- Cisplatin vermindert die Wirksamkeit von Phenytoin bei der Behandlung von Epilepsie.
- Penicillamin kann die Wirksamkeit von Cisplatin vermindern.
- Cisplatin kann einen nachteiligen Einfluss auf die Wirksamkeit von Wirkstoffen zur Verhinderung der Blutgerinnung (Antikoagulantien) haben. Daher muss die Blutgerinnung während der gemeinsamen Anwendung häufiger überprüft werden.
- Cisplatin und Cyclosporin können zu einer Unterdrückung des Immunsystems mit einem Risiko einer verminderten Produktion weißer Blutkörperchen (Lymphocyten) führen.
- Sie dürfen innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung mit Cisplatin keine Impfungen mit lebenden Viren erhalten.
- Wenn Sie sich einer Behandlung mit Cisplatin unterziehen, dürfen Sie keine Gelbfieber-Impfung erhalten (siehe auch ?Cisplatin KL 1 mg/ml darf nicht angewendet werden,?).
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugung
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie beginnen Cisplatin anzuwenden oder bevor es Ihnen verabreicht wird.
Cisplatin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Sie müssen während der Behandlung mit Cisplatin und für wenigstens 6 Monate danach wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
Cisplatin darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Männliche Patienten, die mit Cisplatin behandelt werden, sind angewiesen während der Behandlung und für wenigstens 6 Monate danach kein Kind zu zeugen. Weiterhin wird Männern empfohlen sich vor Beginn der Behandlung über eine Sperma-Konservierung beraten zu lassen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Cisplatin kann Sie müde machen und/oder Sie müssen erbrechen. Wenn Sie an einer dieser Auswirkungen leiden, sollten Sie keine Maschinen bedienen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cisplatin
Cisplatin enthält 3,5 mg Natrium pro ml. Dies sollte in Betracht gezogen werden, wenn sie eine natriumarme Diät einhalten müssen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Cisplatin muss vor der Anwendung verdünnt werden. Bei der Herstellung einer Infusionslösung ist Kontakt mit Hilfsmitteln, die Aluminium enthalten (Sets zur intravenösen Infusion, Kanülen, Katheter, Spritzen) mit Cisplatin, zu vermeiden.
Die Herstellung einer Infusionslösung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Zur Verdünnung des Konzentrates ist eine der folgenden Lösungen zu verwenden:
- 0,9%ige Natriumchloridlösung;
- Mischung aus 0,9%iger Natriumchloridlösung und 5%iger Glukoselösung (1:1) (resultierende Endkonzentrationen: Natriumchlorid 0,45 %, Glukose 2,5 %).
Sollte eine Hydratation vor der Behandlung mit Cisplatin nicht möglich sein, kann das Konzentrat verdünnt werden mit:
- einer Mischung aus 0,9%iger Natriumchloridlösung und 5%iger Mannitollösung (1:1) (resultierende Endkonzentrationen: Natriumchlorid 0,45 %, Mannitol 2,5 %).
Herstellung einer Cisplatin Infusionslösung:
Die erforderliche Menge (Dosis) Cisplatin sollte mit 1-2 Litern von einer der oben genannten Lösungen verdünnt werden.
Die verdünnte Lösung darf nur durch intravenöse Infusion verabreicht werden.
Nur klare und farblose Lösungen ohne sichtbare Partikel dürfen verwendet werden.
Nur zur einmaligen Verwendung.
Zytotoxische Wirkstoffe sollten nur von Personen zubereitet werden, die in der sicheren Handhabung der Zubereitungen geschult sind.
Die lokalen Richtlinien zur Handhabung zytotoxischer Substanzen sind zu beachten.
Wie bei anderen Zytostatika muss bei der Handhabung von Cisplatin äußerste Sorgfalt eingehalten werden: Schutzhandschuhe, Gesichtsmaske und Schutzkleidung sind unbedingt erforderlich und lebenswichtig. Der Umgang mit Cisplatin sollte möglichst unter einem Abzug erfolgen. Kontakt mit Haut und/oder Schleimhäuten ist zu vermeiden. Schwangeres Krankenhauspersonal sollte nicht mit Cisplatin umgehen.
Bei Hautkontakt: Mit reichlich Wasser abspülen. Tritt ein vorübergehendes Brennen auf, sollte eine Salbe aufgetragen werden. (Hinweis: manche Personen sind empfindlich gegenüber Platin; bei ihnen kann es zu Hautreaktionen kommen.)
Im Falle eines Verschüttens sollte der Bearbeiter Handschuhe anziehen und das verschüttete Material mit einem Schwamm, der für diese Zwecke im Arbeitsbereich aufbewahrt wird, aufwischen. Der Bereich ist zweimal mit Wasser zu spülen. Jegliche Lösung und Schwämme sind in eine Plastiktüte zu geben und diese ist zu versiegeln. Im Falle eines Verschüttens sind alle Gegenstände, die mit Cisplatin in Kontakt kommen, entsprechend den nationalen Anforderungen zur Handhabung zytotoxischer Substanzen zu behandeln und zu entsorgen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Inkompatibilitäten
Cisplatin reagiert mit Aluminium; dies führt zur Bildung eines schwarzen Platin-Präzipitates. Daher darf Cisplatin nicht mit Aluminium-haltigen Hilfsmitteln (Sets zur intravenösen Infusion, Kanülen, Katheter, Spritzen usw.) in Kontakt kommen.
Das Arzneimittel darf, außer mit den oben Aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Cisplatin darf nicht mit 5%iger Glucoselösung alleine oder mit 5%iger Mannitollösung alleine verdünnt werden, sondern nur mit Mischungen, die zusätzlich Natriumchlorid - wie oben beschrieben - enthalten.
Antioxidantien (wie z.B. Natriummetabisulfit), Hydrogencarbonate (Natriumhydrogencarbonat), Sulfate, Fluorouracil und Paclitaxel können Cisplatin in Infusionslösungen inaktivieren.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Arzneimittel in der Originalverpackung
Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.
Infusionslösung nach der Verdünnung:
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 48 Stunden bei 2°C bis 8°C nachgewiesen für gebrauchsfertige Lösungen mit einer Cisplatin-Endkozentration von 0,1 mg/ml nach Verdünnung des Cisplatin Konzentrats mit einer der folgenden Lösungen:
- 0,9%ige Natriumchloridlösung;
- Mischung aus 0,9 %iger Natriumchloridlösung und 5%iger Glucoselösung (1:1);
- Mischung aus 0,9 %iger Natriumchloridlösung und 5%iger Mannitollösung (1:1).
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.