Cisplatin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Cisplatin Accord darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Cisplatin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie in der Vergangenheit Überempfindlichkeitsreaktionen auf ähnliche Krebsmedikamente gezeigt haben
• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben
• wenn Ihr Hörvermögen eingeschränkt ist

• wenn die Anzahl Ihrer Blutzellen stark erniedrigt ist (Myelosuppression). (Ihr Arzt wird dies in einer Blutuntersuchung feststellen)
• wenn Sie dehydriert sind
• Wenn Sie eine Gelbfieberimpfung benötigen
• wenn Sie stillen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor der Anwendung von Cisplatin Accord mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal:

• wenn Sie Symptome einer Nervenschädigung (periphere Neuropathie) haben, z. B. Kribbeln oder gestörtes Tastempfinden
• wenn Sie eine Bestrahlung des Kopfes erhalten haben.

Anwendung von Cisplatin Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, z. B.:

• Bestimmte Antibiotika, z. B. Cephalosporine, Aminoglycoside und/oder Amphotericin B, und bestimmte in der medizinischen Bildgebung verwendete Substanzen können die Nebenwirkungen von Cisplatin, insbesondere Nierenprobleme, verstärken.
• Bestimmte harntreibende Tabletten (Schleifendiuretika), Aminoglykoside (Antibiotika) und ein Krebsmedikament namens Ifosfamid können die gehörschädigende Wirkung von Cisplatin verstärken.
• Bleomycin (Krebsmedikament), Methotrexat (zur Behandlung von Krebs oder Arthritis) und Paclitaxel (Krebsmedikament) können zu vermehrten Nebenwirkungen führen, wenn sie in Kombination mit Cisplatin angewendet werden.
• Die Wirksamkeit oral eingenommener Thrombozytenaggregationshemmer kann beeinträchtigt werden. Ihr Arzt wird zur Überwachung Blutunterschungen durchführen.
• Die Anwendung bestimmter Antihistaminika kann die Symptome von Gleichgewichtsstörungen (z. B. Schwindel oder Tinnitus) verbergen.
• Die Wirksamkeit von Medikamenten zur Behandlung von Krampfanfällen (z. B. Phenytoin) kann vermindert sein, sodass möglicherweise die Konzentration im Blut kontrolliert werden muss.
• Cisplatin kann die Nebenwirkungen des Krebsmedikaments Ifosfamid verstärken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Aufgrund des möglichen Risikos für Schädigungen am ungeborenen Kind müssen männliche und weibliche Patienten während und mindestens sechs Monate nach Ende der Behandlung mit Cisplatin empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.

Eine Behandlung mit Cisplatin kann bei Männern zu dauerhafter Infertilität führen. Männern, die zu einem späteren Zeitpunkt ein Kind zeugen möchten, wird empfohlen, sich vor Behandlungsbeginn über eine Kryokonservierung (Einfrieren) von Sperma beraten zu lassen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Nebenwirkungen Sie in Ihren Fähigkeiten beeinträchtigen.

Cisplatin Accord enthält Natrium

Cisplatin Accord enthält 3,5 mg Natrium pro ml. Dies entspricht 38,3% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Dosierung und Art der Anwendung

Cisplatin darf nur von einem auf die Behandlung von Krebserkrankungen spezialisierten Arzt angewendet werden. Das Konzentrat wird mit Natriumchloridlösung verdünnt.

Cisplatin wird ausschließlich als Injektion in eine Vene (intravenöse Infusion) angewendet.

Zur Behandlung anaphylaktischer Reaktionen sollte eine Notfallausrüstung verfügbar sein.

Cisplatin sollte nicht mit aluminiumhaltigen Materialien in Berührung kommen.

Die empfohlene Dosierung von Cisplatin richtet sich nach Ihrem Allgemeinzustand, den zu erwartenden Wirkungen auf die Behandlung und ob Cisplatin allein (als Monotherapie) oder zusammen mit anderen Arzneimitteln (als Kombinationstherapie) angewendet wird.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie den Arzt umgehend, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome bemerken:

schwere allergische Reaktionen – mögliche Symptome sind ein plötzlicher juckender Hautausschlag (Quaddeln), Schwellungen an Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund

oder Hals (was zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen kann), und Sie können das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden.

• starke Schmerzen im Brustraum, die in den Kiefer oder Arm ausstrahlen, zusammen mit übermäßigem Schwitzen, Atemnot und Übelkeit (Herzinfarkt)
• Schmerzen oder Schwellungen, die während der Injektion an der Injektionsstelle auftreten (möglicherweise gelangt die Injektion nicht ordnungsgemäß in die Vene, was zu schweren Gewebeschädigungen an der Injektionsstelle führen kann)
• Schlaganfall
• Funktionsstörung des Gehirns (Verwirrtheit, verwaschene Sprache, gelegentlich Erblindung, Gedächtnisverlust und Lähmung)

Dies sind schwerwiegende Nebenwirkungen. Sie benötigen dringend ärztliche Hilfe.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Beeinträchtigung der Knochenmarksfunktion (kann die Produktion von Blutzellen beeinträchtigen)
• Rückgang der Anzahl weißer Blutkörperchen, was zu einem erhöhten Infektionsrisiko (Leukopenie) führt
• Rückgang der Anzahl an Blutplättchen, was zu einem erhöhten Risiko für Blutergüsse und Blutungen führen kann (Thrombozytopenie)
• Reduzierung der Anzahl roter Blutkörperchen, was zu Schwäche und Hautblässe (Anämie) führen kann
• Verminderte Natriumkonzentration im Blut
• Fieber

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• starke Schmerzen oder Schwellungen in einem Bein, Schmerzen in der Brust oder Atembeschwerden haben (dies können Anzeichen gefährlicher Blutgerinnsel in einer Vene sein)
• rascher, unregelmäßiger oder verlangsamter Herzschlag
• Sepsis (Blutvergiftung)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• schwere allergische Reaktion (siehe oben)
• Gehörschäden (Ototoxizität)
• verminderte Magnesiumkonzentration im Blut
• beeinträchtigte Spermienproduktion

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:

• erhöhtes Risiko einer akuten Leukämie
• Krampfanfälle
• Ohnmacht, Kopfschmerzen, Verwirrtheit und Sehverlust
• Verlust bestimmter Gehirnfunktionen einschließlich Hirnstörungen, die sich in Krämpfen und Bewusstseinsminderung äußern
• Herzinfarkt
• Schleimhautentzündung im Mund (Stomatitis).
• periphere Neuropathie der sensorischen Nerven, gekennzeichnet durch Kitzeln, Juckreiz oder Kribbeln ohne Ursache, einem gelegentlichen Verlust von Geschmackssinn, Gefühl, Sehvermögen und plötzlichen stechenden Schmerzen, die beim Vornüberbeugen vom Nacken durch den Rücken in die Beine schießen

Sehr selten: bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:

- Herzstillstand

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Anzeichen einer Infektion, wie z. B. Fieber oder Halsschmerzen
• hämolytische Anämie
• unzureichende Produktion des Hormons Vasopressin (ADH) im Gehirn, was zu niedrigen Natriumwerten im Blut und Harnverhalt führen kann
• erhöhte Werte des Enzyms Amylase im Blut
• Dehydratation
• verminderte Konzentrationen an Kalzium, Phosphat und Kalium im Blut
• erhöhte Harnsäurewerte im Blut
• Muskelkrämpfe
• eine Rückenmarkserkrankung mit Empfindungen, als ob sich elektrische Schocks in die Gliedmaßen ausbreiten
• Verlust des Geschmackssinns
• Sehstörungen (verschwommenes Sehen, veränderte Farbwahrnehmung, Verlust des Sehvermögens oder Augenschmerzen)
• Ohrgeräusche oder Hörverlust
• Herzprobleme
• ungewöhnlich kalte oder weiße Hände und Füße
• Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Zittern in Händen, Füßen, Armen oder Beinen
• anhaltende Kopfschmerzen
• Übelkeit oder Erbrechen
• Appetitverlust (Anorexie)
• Schluckauf
• Durchfall
• erhöhte Leberenzymwerte, erhöhte Bilirubinwerte
• Atembeschwerden
• Probleme mit den Nieren bzw. Urin
• Haarausfall
• Hautausschlag
• extreme Erschöpfung/Schwäche
• Schwellung oder Entzündung an der Injektionsstelle
• Krämpfe oder Muskelspasmen
• Brennendes oder stechendes Gefühl
• ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen
• Hämolytisch-urämisches Syndrom, das zu Veränderungen der Nieren und des Blutes führen kann

Cisplatin kann zu Problemen mit dem Blut, der Leber und den Nieren führen. Ihr Arzt wird Blutproben entnehmen, um Sie auf diese Probleme hin zu untersuchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D- 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Cisplatin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Cisplatin darf nicht angewendet werden, wenn Sie sichtbare Verfallszeichen bemerken.

Sie dürfen Cisplatin Accord nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen eines Verfalls bemerken.

Alle für die Zubereitung und Applikation verwendeten Materialien oder Materialien, die in irgendeiner Weise mit Cisplatin in Kontakt kamen, müssen entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Substanzen entsorgt werden.

Sollte die Lösung getrübt sein oder wenn ein sich nicht auflösender Niederschlag festgestellt wird, muss die Durchstechflasche entsorgt werden.

Was Cisplatin Accord enthält

Der Wirkstoff ist: Cisplatin. Cisplatin Accord enthält den Wirkstoff Cisplatin. Jeder Milliliter (ml) Lösung enthält 1 Milligramm (mg) Cisplatin. Dieses Arzneimittel liegt in einem braunen, als Durchstechflasche bezeichneten Glasbehältnis vor.

Packungen enthalten eine Durchstechflasche (es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht).

• Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid, Salzsäure (zur pH-Einstellung) und/oder Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).

Wie Cisplatin Accord aussieht und Inhalt der Packung

Cisplatin Accord Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose bis schwachgelbe Lösung ohne sichtbare Partikel in einer bernsteinfarbenen Durchstechflaschenaus Glas mit transparenter Flip-off-Kappe.

Packungsgrößen:

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung, jede Durchstechflasche enthält 10 mg Cisplatin.

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 25 ml Injektionslösung, jede Durchstechflasche enthält 25 mg Cisplatin.

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 50 ml Injektionslösung, jede Durchstechflasche enthält 50 mg Cisplatin.

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 100 ml Injektionslösung, jede Durchstechflasche enthält 100 mg Cisplatin.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Accord Healthcare Limited.

Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice Polen

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2021.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zubereitung und Handhabung des Arzneimittels

Wie bei allen antineoplastischen Substanzen ist die Handhabung von Cisplatin mit Vorsicht zu erfolgen. Die Verdünnung sollte unter aseptischen Bedingungen von geschulten Personen und in besonders ausgewiesenen Bereichen vorgenommen werden. Es sind Schutzhandschuhe zu tragen und Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung des Kontakts mit Haut und Schleimhaut zu ergreifen. Sollte es dennoch zu Hautkontakt kommen, sollte die Haut sofort mit Wasser und Seife abgewaschen werden. Nach Hautkontakt wurden Kribbeln, Brennen und Rötung beobachtet. Bei Kontakt mit den Schleimhäuten sind diese ausgiebig mit Wasser zu spülen. Nach einer Inhalation wurde über Dyspnoe, Brustschmerzen, Halsreizung und Übelkeit berichtet.

Schwangere dürfen nicht mit Zytostatika in Kontakt kommen. Cisplatin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, das Risiko für die Patientin scheint klinisch gerechtfertigt.

Körperliche Ausscheidungen und Erbrochenes sollten vorsichtig entsorgt werden.

Falls die Lösung trübe erscheint oder unlösliche Präzipitate aufweist, ist die Flasche zu verwerfen.

Beschädigte Flaschen sind unter Beachtung derselben Vorsichtsmaßnahmen zu betrachten und behandeln wie kontaminiertes Abfallmaterial. Kontaminiertes Abfallmaterial muss in speziell ausgewiesenen Abfallbehältern gelagert werden.

Vorbereitung der intravenösen Anwendung

Die erforderliche Lösungsmenge aus der Flasche entnehmen und mit mindestens 1 Liter der folgenden Lösungen verdünnen:

• Natriumchlorid 0,9 %
• Mischung aus Natriumchlorid 0,9 %/Glucose 5 % (1:1), (resultierende Konzentrationen: Natriumchlorid 0,45 %, Glucose 2,5 %)
• Natriumchlorid 0,9 % und 1,875 % Mannitol zur Injektion
• Natriumchlorid 0,45 %, Glucose 2,5 % und 1,875 % Mannitol zur Injektion

Die Injektionslösung vor der Anwendung immer in Augenschein nehmen. Es darf nur eine klare Lösung ohne Partikel angewendet werden.

NICHT mit Aluminium-haltigen Injektionsbesteck in Kontakt bringen.

NICHT unverdünnt anwenden.

Zur mikrobiologischen, chemischen und physikalischen Haltbarkeit der unverdünnten Lösung siehe Abschnitt 6.3.

Entsorgung

Alle für die Zubereitung und Anwendung verwendeten oder anderweitig mit Cisplatin in Berührung gekommenen Materialien müssen in Übereinstimmung mit den lokalen Richtlinien für zytotoxische Substanzen entsorgt werden. Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Inkompatibilitäten

Nicht mit Aluminium in Kontakt bringen. Cisplatin reagiert mit metallenem Aluminium, indem sich ein schwarzer Platinniederschlag bildet. Alle aluminiumhaltigen IV-Sets, Nadeln, Katheter und Spritzen sind zu vermeiden.

In Lösungen mit Medien mit niedrigem Chloridgehalt wird Cisplatin abgebaut; die Chloridkonzentration sollte mindestens 0,45 % Natriumchlorid entsprechen.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Antioxidantien (wie Natriummetabisulfit), Bicarbonate (Natriumbicarbonat), Sulfate, Fluorouracil und Paclitaxel können Cisplatin in Infusionssystemen inaktivieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Arzneimittel vor dem Öffnen (in der Originalpackung):

1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Unverdünnte Lösung: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Die Lösung darf nicht angewendet werden, wenn sie nicht klar ist oder nicht gelöste Ausfällungen enthält.

Verdünnte Lösung: Lagerungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels siehe unten „Cisplatin Accord nach der Verdünnung“

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.