Buprenorphin axunio 20 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Buprenorphin axunio enthält den Wirkstoff Buprenorphin, der zur Gruppe der starken Schmerzmittel oder Analgetika gehört. Es wurde Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben, um mittelschwere, langanhaltende Schmerzen zu lindern, die die Behandlung mit starken Schmerzmitteln erfordern.

Buprenorphin axunio sollte nicht zur Behandlung akuter Schmerzen angewendet werden.

Buprenorphin axunio wirkt über die Haut. Nach der Anwendung gelangt der Wirkstoff Buprenorphin durch die Haut ins Blut. Die Wirkung des Pflasters hält sieben Tage lang an.

Buprenorphin axunio darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie Atemprobleme haben,
• wenn Sie drogenabhängig sind,
• wenn Sie Arzneimittel aus der Gruppe der Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer einnehmen (Beispiele sind Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid) oder diese Arzneimittel innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben,
• wenn Sie an Myasthenia gravis (krankhafter Muskelschwäche) leiden,
• wenn bei Ihnen früher Entzugssymptome wie Aufgeregtheit (Agitiertheit), Angstzustände, Zittern oder Schwitzen aufgetreten sind, nachdem Sie keinen Alkohol mehr zu sich genommen haben.

Buprenorphin axunio darf nicht zur Behandlung von Entzugssymptomen bei drogenabhängigen

Personen angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Buprenorphin axunio anwenden:

• wenn Sie an Krampfanfällen leiden,
• wenn Sie aufgrund einer Kopfverletzung oder eines erhöhten Hirndrucks (z. B. aufgrund von Erkrankungen des Gehirns) starke Kopfschmerzen haben oder sich krank fühlen. Die Pflaster könnten diese Symptome verschlimmern oder das Ausmaß der Kopfverletzung verschleiern,
• wenn Sie an Depressionen oder andere Erkrankungen leiden, die mit Antidepressiva behandelt
  werden. Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Buprenorphin axunio kann zu einem
  Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen (siehe „Einnahme von Buprenorphin axunio zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• wenn Sie sich schwach oder benommen fühlen,
• wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden,
• wenn Sie schon einmal drogen- oder alkoholabhängig waren,
• wenn Sie Fieber haben, da dies zu einer erhöhten Konzentration des Wirkstoffs im Blut führen kann.

Wenn bei Ihnen vor kurzem ein chirurgischer Eingriff/eine Operation durchgeführt wurde, sprechen Sie bitte vor der Anwendung dieser Pflaster mit Ihrem Arzt.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Buprenorphin axunio kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Buprenorphin axunio als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie das Arzneimittel nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren an.

Anwendung von Buprenorphin axunio zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

• Buprenorphin axunio darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln aus der Gruppe der MAO- Hemmer (Beispiele sind Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid) angewendet werden, oder wenn Sie diese Arzneimittel während der vergangenen zwei Wochen eingenommen haben.
• Die Einnahme bestimmter Arzneimittel, wie z. B. Phenobarbital oder Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen), Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen und bestimmten Schmerzzuständen) oder Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose), kann die Wirkung von Buprenorphin axunio vermindern.
• Buprenorphin axunio kann bei manchen Menschen ein Gefühl von Benommenheit, Übelkeit oder Schwäche auslösen oder ihre Atmung verlangsamen oder dämpfen. Diese Nebenwirkungen können sich verstärken, wenn andere Arzneimittel, die die gleichen Wirkungen haben, gleichzeitig eingenommen werden. Zu diesen gehören Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen, Depression, Angstzuständen, psychiatrischen oder mentalen Erkrankungen, Schlafmittel, Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck wie Clonidin, andere Opioide (die in Schmerzmitteln oder bestimmten Hustenmitteln, wie z. B. Morphin, Dextropropoxyphen, Codein, Dextromethorphan oder Noscapin enthalten sein können), Antihistaminika, die bei Ihnen zu Schläfrigkeit führen, oder Narkosemittel wie z. B. Halothan.
• Buprenorphin axunio darf nur mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie gleichzeitig Benzodiazepine (Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen) einnehmen. Diese Kombination kann zu schwerwiegenden Atemproblemen führen.

Manche Arzneimittel können die Nebenwirkungen von Buprenorphin axunio verstärken und in manchen Fällen sehr schwerwiegende Reaktionen hervorrufen. Nehmen Sie während der Einnahme

von Buprenorphin axunio keine anderen Arzneimittel ein, ohne vorher Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten, insbesondere:

Antidepressiva wie Moclobemid, Tranylcypromin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Duloxetin, Venlafaxin, Amitriptylin, Doxepin oder Trimipramin. Diese Arzneimittel können mit Buprenorphin axunio in Wechselwirkung treten, und bei Ihnen können Symptome wie unwillkürliche, rhythmische Kontraktionen von Muskeln, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges kontrollieren, Aufgeregtheit, Halluzinationen, Koma, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, erhöhte Muskelanspannung und Körpertemperatur über 38 °C auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.

Anwendung von Buprenorphin axunio zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Alkohol kann bestimmte Nebenwirkungen verstärken; außerdem könnten Sie sich eventuell unwohl fühlen, wenn Sie Alkohol trinken, während Sie Buprenorphin axunio anwenden. Wenn Sie während der Anwendungen von Buprenorphin axunio Alkohol trinken, könnte dies Ihre Reaktionszeit beeinträchtigen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten Sie Buprenorphin axunio nicht anwenden.

Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Buprenorphin axunio kann Ihre Reaktionsfähigkeit in einem Maß beeinträchtigen, dass Ihre Reaktionen im Fall unerwarteter oder plötzlicher Ereignisse nicht angemessen oder zu langsam sind. Dies gilt insbesondere

• zu Beginn der Behandlung,
• wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafmittel einnehmen,
• wenn Ihre Dosis erhöht worden ist.

Während Sie Buprenorphin axunio anwenden, sowie 24 Stunden nach Entfernen des Pflasters, sollten Sie bei Beeinträchtigungen (wenn Ihnen z. B. schwindelig ist, Sie sich schläfrig fühlen oder verschwommen sehen) weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Buprenorphin axunio ist in verschiedenen Stärken erhältlich. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Stärke von Buprenorphin axunio am besten für Sie geeignet ist.

Bei der erstmaligen Anwendung von Buprenorphin axunio kommt es bei den Behandelten häufig zu einer gewissen Übelkeit und Erbrechen (siehe Abschnitt 4). Diese Erscheinungen klingen gewöhnlich nach der ersten Behandlungswoche wieder ab. Es ist sinnvoll, mit Ihrem Arzt ein oder zwei Wochen nach Beginn der erstmaligen Anwendung von Buprenorphin axunio eine Kontrolluntersuchung zu vereinbaren, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis anwenden und um etwaige Nebenwirkungen zu behandeln.

Während der Behandlung wird Ihr Arzt eventuell das von Ihnen angewendete Pflaster gegen ein kleineres oder größeres austauschen. Schneiden Sie die Pflaster nicht durch, teilen Sie sie nicht und wenden Sie keine höhere Dosis als empfohlen an. Wenden Sie nie mehr als zwei Pflaster

gleichzeitig an und überschreiten Sie eine maximale Gesamtdosis von 40 Mikrogramm/Stunde Buprenorphin axunio nicht.

Erwachsene und ältere Patienten

Wenn von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, kleben Sie ein Buprenorphin axunio transdermales Pflaster auf (wie unten schrittweise beschrieben) und wechseln das Pflaster alle sieben Tage, vorzugsweise immer zur gleichen Uhrzeit. Möglicherweise wird Ihr Arzt die Dosis nach 3 bis 7 Tagen anpassen, bis die richtige Dosis zur Schmerzkontrolle bestimmt ist. Sollte Ihr Arzt Ihnen raten, zusätzlich zum Pflaster weitere Schmerzmittel einzunehmen oder anzuwenden, halten Sie sich genauestens an die Anweisungen Ihres Arztes, da Sie andernfalls nicht vollständig von der Behandlung mit Buprenorphin axunio profitieren können. Das Pflaster sollte drei volle Tage getragen werden bevor die Dosis erhöht wird, d. h. nachdem die maximale Wirkung einer festgelegten Dosis erreicht wurde.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Buprenorphin axunio soll bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Patienten mit Nierenerkrankungen/Dialysepatienten

Bei Patienten mit Nierenerkrankungen ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit Lebererkrankungen

Bei Patienten mit Lebererkrankung kann die Wirksamkeit und Wirkdauer von Buprenorphin axunio beeinträchtigt sein. Sollten Sie zu dieser Patientengruppe gehören, wird Ihr Arzt die Anwendung besonders sorgfältig kontrollieren.

Vor der Anwendung des transdermalen Pflasters

Wählen Sie einen Bereich nicht gereizter, intakter Haut an der Außenseite des Oberarmes, am oberen Brustkorb, oberen Rücken oder seitlich am Brustkorb (siehe nebenstehende Abbildungen). Bitten Sie um Hilfe, wenn Sie das Pflaster nicht allein aufkleben können.

Oberarm

oder

Brust

oder

Rücken

oder

• Das Pflaster sollte an einer möglichst wenig behaarten Hautstelle aufgeklebt werden. Falls dies nicht möglich ist, schneiden Sie die Haare mit Hilfe einer Schere ab. Bitte die Haare nicht abrasieren.
• Vermeiden Sie gerötete, gereizte oder anderweitig geschädigte Hautstellen, z. B. Bereiche mit größeren Narben.
• Der von Ihnen gewählte Bereich muss trocken und sauber sein. Waschen Sie diesen gegebenenfalls mit kaltem oder lauwarmem Wasser. Verwenden Sie keine Seife, Alkohol, Öl, Lotionen oder sonstige Reinigungsmittel. Warten Sie nach einem heißen Bad oder einer heißen Dusche, bis Ihre Haut vollständig trocken und abgekühlt ist. Tragen Sie keine Lotion, Creme oder Salbe auf das ausgewählte Gebiet auf. Dadurch kann das Haften Ihres Pflasters beeinträchtigt werden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen, die in Verbindung mit Buprenorphin axunio stehen können, ähneln denen, die bei anderen starken Schmerzmitteln beobachtet wurden; zu ihnen gehören nicht ausreichende, d.h. deutlich abgeflachte und verlangsamte Atmung (Atemdepression) und niedriger Blutdruck.

Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen auslösen, obwohl schwerwiegende allergische Reaktionen selten sind. Entfernen Sie das Pflaster und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie plötzliches Keuchen, auftretende Atembeschwerden, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen oder Ausschlag bzw. Juckreiz, vor allem am ganzen Körper - bei sich bemerken.

Wie bei allen starken Schmerzmitteln kann es bei der Behandlung mit Buprenorphin axunio zur Entwicklung einer psychischen oder körperlichen Abhängigkeit kommen.

Bei Patienten, die mit Buprenorphin behandelt wurden, wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit
• Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen
• Juckreiz, Hautrötung
• an der Anwendungsstelle: Ausschlag, Rötungen, Juckreiz, Entzündung oder Schwellung der Haut

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Appetitverlust
• Verwirrtheit, Depression, Angstzustände, Schlafschwierigkeiten, Nervosität, Zittern (der Muskeln)
• Atemnot
• Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit
• Schwitzen, Ausschlag, Hautreaktionen
• Müdigkeit oder Erschöpfung, ein Gefühl ungewöhnlicher Schwäche, Muskelschwäche, Wassereinlagerungen in den Händen oder Beinen, dort vor allem an den Knöcheln

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Stimmungsschwankungen, Unruhe, Übererregbarkeit, extremes Glücksgefühl, Halluzinationen, Albträume
• vermindertes sexuelles Interesse, Aggressionen
• Geschmacksstörungen, schleppende Sprache, verminderte Empfindlichkeit für Schmerzen oder Berührung, Kribbeln der Haut (Nadelstiche)
• Sedierung
• Gedächtnisverlust, Migräne, Ohnmacht (Synkope), Aufmerksamkeits- oder Koordinationsstörungen
• Trockene Augen, verschwommenes Sehen
• Ohrgeräusche, Drehschwindel
• Hoher oder niedriger Blutdruck, Kreislaufkollaps, Schmerzen in der Brust, schneller oder unregelmäßiger Puls
• Husten, Schluckauf, keuchende Atemgeräusche
• Blähungen
• Gewichtsabnahme
• Trockene Haut, juckender Hautausschlag (Urtikaria)

• Muskelkrämpfe, Muskelspasmen und Muskelschmerzen
• Harninkontinenz
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• Unfähigkeit, die Blase zu entleeren
• Ermüdung, Wassereinlagerungen (Ödeme)
• Fieber, Schüttelfrost
• Lokale allergische Reaktion mit ausgeprägter Schwellung (in diesen Fällen sollte die Behandlung abgebrochen werden)
• Hautrötung mit Hitzewallung
• Vermehrte unfallbedingte Verletzungen (z. B. durch Stürze)
• Entzugserscheinungen wie z. B. Übererregbarkeit, Angstzustände, Schwitzen oder Zittern bei Abbruch der Anwendung von Buprenorphin axunio

Wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt werden, erinnern Sie Ihren Arzt daran, dass Sie Buprenorphin axunio anwenden. Das ist wichtig, da Buprenorphin axunio Ihre Leberfunktion ändern und so die Ergebnisse von manchen Blutuntersuchungen beeinflussen kann.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Angina pectoris (Schmerzen im Brustbereich in Zusammenhang mit einer Herzerkrankung)
• Psychotische Störungen
• Gleichgewichtsstörungen
• Sprechstörungen
• Sehstörungen, Schwellung der Augenlider oder des Gesichts, Pupillenverengung
• Atemprobleme, Verschlimmerung von Asthmasymptomen, rasches Atmen
• Schwächegefühl, insbesondere beim Aufstehen
• Schluckbeschwerden, Darmlähmung (ein Zustand, wo der Darm aufgehört hat zu arbeiten)
• Schwellung und Reizung in der Nase
• Erektionsstörungen, sexuelle Funktionsstörungen
• Grippeähnliche Erkrankung
• Verlust von Körperwasser (Dehydratation)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Unwillkürliche Muskelzuckungen
• Ohrenschmerzen
• Bläschenbildung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Krampfanfälle
• Entzündung der Darmwand. Symptome sind u. a. Fieber, Erbrechen und Magenschmerzen oder - beschwerden
• Kolikartige Bauchschmerzen oder -beschwerden
• Selbstentfremdung (Depersonalisierung)
• Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, deren Mutter in der Schwangerschaft Buprenorphin angewendet hat. Derartige Entzugserscheinungen können sich in Symptomen wie z.B. hochfrequentes Schreien, Reizbarkeit und Unruhe, Muskelzittern, Probleme beim Stillen, Schwitzen und einem Ausbleiben der Gewichtszunahme äußern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Geben Sie nach Ablauf des Verfallsdatums nicht verwendete Pflaster in einer Apotheke ab.

Buprenorphin axunio 5 Mikrogramm/Stunde und Buprenorphin axunio 10 Mikrogramm/Stunde

Nicht über 25 °C lagern.

Buprenorphin axunio 20 Mikrogramm/Stunde

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Benutzen Sie das Pflaster nicht, wenn die Versiegelung des Beutels beschädigt ist.

Falten Sie das gebrauchte Pflaster mit der Klebeseite nach innen zusammen und entsorgen Sie es sicher und für Kinder unzugänglich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Buprenorphin axunio enthält

Der Wirkstoff ist Buprenorphin.

Buprenorphin axunio 5 Mikrogramm/Stunde

Jedes transdermale Pflaster mit einer wirkstoffhaltigen Fläche von 6,25 cm2 enthält 5 mg Buprenorphin und setzt 5 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde über einen Zeitraum von 7 Tagen frei.

Buprenorphin axunio 10 Mikrogramm/Stunde

Jedes transdermale Pflaster mit einer wirkstoffhaltigen Fläche von 12, 5 cm2 enthält 10 mg Buprenorphin und setzt 10 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde über einen Zeitraum von 7 Tagen frei.

Buprenorphin axunio 20 Mikrogramm/Stunde

Jedes transdermale Pflaster mit einer wirkstoffhaltigen Fläche von 25 cm2 enthält 20 mg Buprenorphin und setzt 20 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde über einen Zeitraum von 7 Tagen frei.

Die sonstigen Bestandteile sind: Selbstklebende Matrix (mit Buprenorphin)

Povidon K 90, 4-Oxopentansäure, Oleyloleat, Poly[acrylsäure-co-butylacrylat-co-(2- ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat] (5:15:75:5)

Selbstklebende Matrix (ohne Buprenorphin) Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-glycidylmethacrylat-co-(2-hydroxyethyl)acrylat-co-vinylacetat] (68:0,15:5:27).

Trennfolie zwischen den beiden selbstklebenden Matrizes mit und ohne Buprenorphin Poly(ethylenterephthalat)

Trägerschicht Polyester Schutzfolie

Poly(ethylenterephthalat), silikonisiert Blaue Drucktinte

Wie Buprenorphin axunio aussieht und Inhalt der Packung

Buprenorphin axunio 5 Mikrogramm/Stunde

Rechteckiges, beiges Pflaster mit abgerundeten Ecken und in blauer Drucktinte beschriftet mit

„Buprenorphin“ und „5 µg/h“.

Buprenorphin axunio 10 Mikrogramm/Stunde

Rechteckiges, beiges Pflaster mit abgerundeten Ecken und in blauer Drucktinte beschriftet mit

„Buprenorphin“ und „10 µg/h“.

Buprenorphin axunio 20 Mikrogramm/Stunde

Rechteckiges, beiges Pflaster mit abgerundeten Ecken und in blauer Drucktinte beschriftet mit

„Buprenorphin“ und „20 µg/h“.

Jedes transdermale Pflaster ist einzeln in einem kindergesicherten Beutel eingesiegelt.

Buprenorphin axunio ist in Packungen mit 4 transdermalen Pflastern erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

axunio Pharma GmbH Van-der-Smissen-Str. 1 22767 Hamburg Deutschland

Hersteller

tesa Labtec GmbH Heyenaukamp 10 21147 Hamburg Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.