Buprenorphin AL 70 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Buprenorphin AL darf NICHT angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie an einer Abhängigkeit von starken Schmerzmitteln (Opioide) leiden,
• wenn Sie an Krankheiten mit starken Atembeschwerden leiden,
• wenn Sie gleichzeitig Monoaminoxidase (MAO)-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen Depression wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben (siehe unter Abschnitt 2.: Anwendung von Buprenorphin AL zusammen mit anderen Arzneimitteln),
• wenn Sie an Myasthenia gravis (bestimmte schwere krankhafte Muskelschwäche) leiden,
• wenn Sie an Delirium tremens (geistige Verwirrung und Zitteranfälle, die bei Alkoholentzug nach gewohnheitsmäßigem exzessivem Trinken oder während einer Phase von starkem Alkoholkonsum auftreten) leiden,
• wenn Sie schwanger sind.

Buprenorphin AL darf nicht als Ersatzmittel beim Drogenentzug eingesetzt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Buprenorphin AL anwenden:

• wenn Sie vor Kurzem viel Alkohol getrunken haben,
• wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen,
• wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden, deren Ursache nicht bekannt ist (wenn Sie sich benommen oder einer Ohnmacht nahe fühlen),
• wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein),
• wenn Sie an erhöhtem Hirndruck (z.B. nach Kopfverletzungen oder bei Erkrankungen des Gehirns) leiden und eine künstliche Beatmung nicht möglich ist,
• wenn Sie Atembeschwerden haben oder gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die ebenfalls dämpfend oder schwächend auf die Atmung wirken können (siehe unter Abschnitt 2.: Anwendung von Buprenorphin AL zusammen mit anderen Arzneimitteln),
• wenn Sie ein Leberleiden haben,
• wenn Sie zu Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch neigen,
• wenn Sie an Depressionen oder andere Erkrankungen leiden, die mit Antidepressiva behandelt werden.

Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Buprenorphin AL kann zu

einem Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen (siehe „Anwendung von Buprenorphin AL zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Bitte beachten Sie auch die folgenden Vorsichtsmaßnahmen:

• Bei einigen Patienten kann sich eine Abhängigkeit von starken Schmerzmitteln wie z.B. Buprenorphin AL einstellen, wenn diese über einen längeren Zeitraum angewendet werden. In diesem Fall können Entzugserscheinungen auftreten, wenn die Anwendung beendet wird (siehe unter Abschnitt 3.: Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin AL abbrechen).
• Fieber und äußerliche Wärmeanwendung können die Hautdurchlässigkeit steigern, wodurch der Wirkstoff Buprenorphin in größerer Menge ins Blut gelangt. Ebenfalls kann eine äußere Wärmeanwendung dazu führen, dass das Pflaster nicht mehr ausreichend klebt. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fieber haben, und vermeiden Sie äußerliche Wärmeanwendung (z.B. Sauna, Infrarot-Bestrahlung, elektrische Heizdecken, Wärmflaschen).

Schlafbezogene Atmungsstörungen

Buprenorphin AL kann schlafbezogene Atmungsstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

Gewöhnung, Abhängigkeit und Sucht

Dieses Arzneimittel enthält Buprenorphin und ist ein Opioid-Arzneimittel. Die wiederholte Anwendung von Opioiden kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird). Die wiederholte Anwendung von Buprenorphin AL kann auch zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, was eine lebensbedrohliche Überdosierung zur Folge haben kann. Das Risiko dieser Nebenwirkungen kann mit einer höheren Dosis und einer längeren Anwendungsdauer steigen.

Abhängigkeit oder Sucht können dazu führen, dass Sie das Gefühl haben, nicht mehr kontrollieren zu können, wie viel von dem Arzneimittel Sie anwenden oder wie oft Sie es anwenden.

Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie können ein größeres Risiko haben, von Buprenorphin AL abhängig oder süchtig zu werden, wenn:

• Sie oder ein Familienmitglied schon einmal Alkohol, verschreibungspflichtige
  Medikamente oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“).
• Sie Raucher sind.
• Sie schon einmal psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder Persönlichkeitsstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt worden sind.

Wenn Sie während der Anwendung von Buprenorphin AL eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind:

• Sie wenden das Arzneimittel länger an als von Ihrem Arzt empfohlen
• Sie wenden mehr als die empfohlene Dosis an.
• Sie haben möglicherweise das Gefühl, das Arzneimittel weiter anwenden zu müssen, auch wenn es nicht hilft, Ihre Schmerzen zu lindern.
• Sie wenden das Arzneimittel aus anderen Gründen an, als den Gründen, wegen denen es Ihnen verschrieben wurde, z.B. „um ruhig zu bleiben“ oder „um zu schlafen“.
• Sie haben mehrere erfolglose Versuche unternommen, die Anwendung des Arzneimittels zu beenden oder zu kontrollieren.
• Wenn Sie das Arzneimittel nicht anwenden, fühlen Sie sich unwohl, und Sie
  fühlen sich besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder anwenden
  („Entzugserscheinungen“)

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bei sich bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um den besten Behandlungsweg für Sie zu besprechen, einschließlich der Frage, wann es am besten ist, die Anwendung zu beenden und wie Sie die Anwendung sicher beenden können (siehe Abschnitt 3., Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin AL abbrechen).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Buprenorphin AL als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Kinder und Jugendliche

Buprenorphin AL soll nicht von Patienten unter 18 Jahren angewendet werden, da noch keine Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

Anwendung von Buprenorphin AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Manche Arzneimittel können die Nebenwirkungen von Buprenorphin AL verstärken und in manchen Fällen sehr schwerwiegende Reaktionen hervorrufen. Nehmen Sie während der Anwendung von Buprenorphin AL keine anderen Arzneimittel ein, ohne vorher Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten, insbesondere:

• Antidepressiva wie Moclobemid, Tranylcypromin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Duloxetin, Venlafaxin, Amitriptylin, Doxepin oder Trimipramin. Diese Arzneimittel können mit Buprenorphin AL in Wechselwirkung treten, und bei Ihnen können Symptome wie unwillkürliche, rhythmische Kontraktionen von Muskeln, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges kontrollieren, Aufgeregtheit, Halluzinationen, Koma, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, erhöhte Muskelanspannung und Körpertemperatur über 38°C auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.
• Buprenorphin AL darf nicht zusammen mit Monoaminoxidase (MAO)- Hemmstoffen (bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen) angewendet werden oder wenn Sie innerhalb der letzten 2 Wochen MAO- Hemmstoffe eingenommen haben.
• Buprenorphin AL kann bei manchen Menschen zu Benommenheit, Übelkeit oder Ohnmachtsanfällen führen. Es kann zur Verlangsamung oder Abflachung der Atmung kommen. Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls diese Wirkungen besitzen, kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Buprenorphin AL führen. Zu diesen Arzneimitteln gehören andere starke Schmerzmittel (Opioide), bestimmte Schlafmittel, Narkosemittel und Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten seelischen Erkrankungen, wie z.B. Beruhigungsmittel, Antidepressiva und Neuroleptika.
• Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin AL und Beruhigungsmitteln, wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln, erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
  Wenn Ihr Arzt jedoch Buprenorphin AL zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.
  Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
• Wenn Sie Buprenorphin AL zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln anwenden, kann die Wirkung des transdermalen Pflasters verstärkt werden. Zu diesen Arzneimitteln zählen z.B. bestimmte

Antiinfektiva/Antimykotika (z.B. mit dem Wirkstoff Erythromycin oder Ketoconazol) oder Arzneimittel gegen HIV (z.B. mit dem Wirkstoff Ritonavir).

• Wenn Sie Buprenorphin AL zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden, kann die Wirkung des transdermalen Pflasters verringert werden. Zu diesen Arzneimitteln zählen z.B. Dexamethason, Arzneimittel gegen Epilepsie (z.B. mit dem Wirkstoff Carbamazepin oder Phenytoin) oder Arzneimittel gegen Tuberkulose (z.B. Rifampicin).
• Gabapentin oder Pregabalin zur Behandlung von Epilepsie oder Schmerzen aufgrund von Nervenproblemen (neuropathische Schmerzen).
• Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit (Antihistaminika oder Antiemetika).
• Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen (Antipsychotika oder Neuroleptika).
• Muskelrelaxantien.
• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung.

Anwendung von Buprenorphin AL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, während Sie Buprenorphin AL anwenden. Alkohol kann bestimmte Nebenwirkungen des transdermalen Pflasters verstärken, und es kann sein, dass Sie sich unwohl fühlen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Buprenorphin AL bei Schwangeren vor. Daher dürfen Sie Buprenorphin AL nicht während der Schwangerschaft anwenden.

Stillzeit

Buprenorphin, der Wirkstoff im transdermalen Pflaster, hemmt die Milchbildung und geht in die Muttermilch über. Daher sollten Sie Buprenorphin AL nicht während der Stillzeit anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Buprenorphin AL kann Schwindel, Müdigkeit, verschwommenes Sehen sowie Doppelt-Sehen verursachen und Ihr Reaktionsvermögen so beeinträchtigen, dass Sie nicht angemessen und schnell genug auf unerwartete oder plötzliche Ereignisse reagieren können. Dies trifft besonders zu

• zu Beginn der Behandlung,
• im Falle von Dosierungsänderungen,
• wenn Sie von einem anderen Schmerzmittel auf Buprenorphin AL wechseln,
• wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die auf Ihr Gehirn einwirken,

wenn Sie Alkohol trinken.

Tritt eines der oben erwähnten Symptome während der Behandlung mit Buprenorphin AL bei Ihnen auf, so dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen. Dies trifft auch nach Beenden der Behandlung zu. Bis zu 24 Stunden nach Entfernen des Pflasters sollten Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung mit Ihnen besprechen, was Sie von der Anwendung von Buprenorphin AL erwarten können, wann und wie lange Sie es anwenden müssen, wann Sie sich an Ihren Arzt wenden sollen und wann Sie die Anwendung beenden müssen (siehe, Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin AL abbrechen).

Buprenorphin AL ist in drei Stärken erhältlich:

Buprenorphin AL 35 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster, Buprenorphin AL 52,5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster und Buprenorphin AL 70 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster.

Ihr Arzt entscheidet, welche Stärke von Buprenorphin AL für Sie am besten geeignet ist. Während der Behandlung kann der Arzt Sie, wenn es sich als notwendig erweist, auf ein schwächeres oder stärkeres Pflaster umstellen.

Schneiden Sie das Pflaster nicht durch und teilen Sie es nicht.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Kleben Sie ein Buprenorphin AL transdermales Pflaster auf (so wie es unten ausführlich beschrieben ist) und wechseln Sie es spätestens jeden vierten Tag, außer Ihr Arzt hat Ihnen etwas anderes gesagt. Der Einfachheit halber können Sie das transdermale Pflaster zweimal wöchentlich an zwei festen Tagen wechseln, z.B. immer montagmorgens und donnerstagabends. Zur Erinnerung sollten Sie diese Tage im Kalender auf dem Umkarton vermerken. Wenn Ihr Arzt Ihnen zusätzlich zum transdermalen Pflaster weitere Schmerzmittel

verordnet hat, dann befolgen Sie genau seine Anweisungen, andernfalls kann der vollständige Nutzen aus der Behandlung mit Buprenorphin AL nicht gezogen werden.

Ältere Patienten

Eine Anpassung der Dosierung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.

Patienten mit Nierenerkrankung/Dialyse-Patienten

Bei Patienten mit Nierenerkrankungen und bei Dialyse-Patienten ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.

Patienten mit Lebererkrankung

Bei Patienten mit Erkrankungen der Leber kann die Stärke und Dauer der Wirkung von Buprenorphin AL verändert sein. Wenn dies auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt Sie genauer untersuchen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Buprenorphin AL soll nicht von Patienten unter 18 Jahren angewendet werden, da noch keine Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

Art der Anwendung

Das Pflaster ist zur transdermalen Anwendung.

Wenn das transdermale Pflaster auf der Haut klebt, wird der Wirkstoff Buprenorphin durch die Haut ins Blut aufgenommen.

Hinweise zur Anwendung

Vor Anwendung des transdermalen Pflasters

jemandem helfen, falls Sie das transdermale Pflaster nicht selbst anbringen

können.

oder

• Wenn die ausgewählte Hautstelle Haare aufweist, schneiden Sie diese mit einer Schere ab. Rasieren Sie die Haare nicht!
• Vermeiden Sie Hautstellen, die gerötet oder gereizt sind oder andere Schäden, z.B. größere Narben, aufweisen.
• Die Hautstelle, die Sie ausgewählt haben, muss trocken und sauber sein. Falls erforderlich, reinigen Sie sie mit kaltem oder lauwarmem Wasser. Benutzen Sie keine Seife oder andere Reinigungsmittel. Haben Sie heiß gebadet oder geduscht, warten Sie, bis Ihre Haut völlig trocken und abgekühlt ist. Tragen Sie auf die ausgewählte Hautstelle keine Lotionen, Cremes oder Salben auf. Sie könnten verhindern, dass das transdermale Pflaster richtig klebt.

Anbringen des transdermalen Pflasters

• Schritt 1: Jedes transdermale Pflaster befindet sich in einem Beutel. Öffnen Sie diesen Beutel erst unmittelbar vor der Anwendung; schneiden Sie den Beutel entlang der Versiegelung mit einer Schere auf. Entnehmen Sie das transdermale Pflaster.
• Schritt 2: Die Klebeseite des transdermalen Pflasters ist mit einer durchsichtigen Schutzfolie versehen. Entfernen Sie vorsichtig einen Teil der Folie. Versuchen Sie, dabei nicht die Klebeschicht zu berühren.

Schritt 3: Kleben Sie das transdermale Pflaster auf die ausgewählte Hautstelle und entfernen Sie den Rest der Schutzfolie.

• Schritt 4: Pressen Sie das transdermale Pflaster für ungefähr 30 - 60 Sekunden mit der flachen Hand auf Ihre Haut. Vergewissern Sie sich, dass das gesamte transdermale Pflaster auf der Haut klebt, besonders an den Rändern.
• Schritt 5: Waschen Sie sich nach dem Anbringen des transdermalen Pflasters die Hände. Benutzen Sie dazu keine Reinigungsmittel.

Tragen des transdermalen Pflasters

Sie können das transdermale Pflaster bis zu vier Tage auf der Haut tragen. Vorausgesetzt, Sie haben das transdermale Pflaster richtig angebracht, ist ein Ablösen sehr unwahrscheinlich. Während Sie es tragen, können Sie damit duschen, baden oder schwimmen. Hitzeeinwirkung (z.B. Sauna, Infrarot- Bestrahlung, elektrische Wärmedecken, Wärmflaschen) sollte es jedoch nicht ausgesetzt werden.

Im unwahrscheinlichen Fall, dass sich das transdermale Pflaster vor dem

nächsten Wechsel löst, benutzen Sie nicht dasselbe transdermale Pflaster nochmals. Kleben Sie umgehend ein neues Pflaster auf (siehe „Wechseln des transdermalen Pflasters“).

Wechseln des transdermalen Pflasters

• Nehmen Sie das alte transdermale Pflaster ab.
• Falten Sie es in der Mitte zusammen, wobei die Klebefläche innen liegen sollte.
• Werfen Sie es sorgsam weg.
• Kleben Sie ein neues transdermales Pflaster auf eine andere geeignete Hautstelle (wie oben beschrieben). Warten Sie mindestens eine Woche, bevor Sie dieselbe Hautstelle wieder bekleben.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Buprenorphin AL anwenden sollen. Brechen Sie die Behandlung mit Buprenorphin AL nicht eigenmächtig ab, da die

Schmerzen erneut auftreten und Sie sich unwohl fühlen könnten (siehe auch unten „Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin AL abbrechen“).

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Buprenorphin AL zu schwach oder zu stark ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Buprenorphin AL angewendet haben, als Sie sollten

Wenn dies passiert, können Anzeichen einer Überdosierung mit dem Wirkstoff Buprenorphin auftreten. Durch eine Überdosis Buprenorphin können die Nebenwirkungen, wie Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen, verstärkt werden. Ihre Pupillen können sich stark verengen und Ihre Atmung kann langsamer und flacher werden. Sie können dabei auch einen Herz-Kreislauf- Kollaps erleiden.

Sobald Sie feststellen, dass Sie mehr transdermale Pflaster aufgeklebt haben, als Sie sollten, entfernen Sie die überzähligen transdermalen Pflaster und sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin AL vergessen haben

Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, kleben Sie ein neues transdermales Pflaster auf, sobald Sie dies bemerken. Sie müssen dann Ihren Routinewechsel ändern. Wenn Sie z.B. für gewöhnlich das transdermale Pflaster montags und donnerstags wechseln, aber versäumt haben, ein neues transdermales Pflaster aufzukleben und sich erst am Mittwoch daran erinnern, müssen Sie nun das transdermale Pflaster mittwochs und samstags wechseln. Notieren Sie die neuen Tage des Wechsels im Kalender auf dem Umkarton. Wenn Sie den Zeitpunkt des Wechsels sehr weit überschritten haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Wenden Sie sich in diesem Fall bitte an Ihren Arzt.

Sie dürfen auf keinen Fall die vergessene Dosis durch das Aufkleben der doppelten Anzahl an transdermalen Pflastern nachholen.

Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin AL abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Buprenorphin AL unterbrechen oder vorzeitig beenden, kann dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen führen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Nebenwirkungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Wenn starke Schmerzmittel über einen längeren Zeitraum angewendet werden und die Behandlung beendet wird, kann es bei manchen Menschen zu

Entzugserscheinungen kommen. Das Risiko für Entzugserscheinungen ist nach dem Absetzen von Buprenorphin AL sehr gering. Wenn Sie sich dennoch unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen, überaktiv sind, nicht schlafen können oder Verdauungsbeschwerden haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Schwellungen an Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Kehle mit Schluck- oder Atembeschwerden, Nesselausschlag, Ohnmacht, Gelbfärbung der Haut und Augen (auch Gelbsucht genannt) beobachten, entfernen Sie das transdermale Pflaster und rufen Sie unverzüglich Ihren Arzt an, oder suchen Sie Hilfe in der Notambulanz des nächsten Krankenhauses. Dies können Symptome einer sehr seltenen, ernst zu nehmenden allergischen Reaktion sein.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Übelkeit,
• Hautrötung, Jucken.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schwindel, Kopfschmerz,
• Kurzatmigkeit,
• Erbrechen, Verstopfung,
• Hautveränderungen (Exanthem, im Allgemeinen bei wiederholter Pflasteranwendung), Schwitzen,
• Ödeme (z.B. Schwellung der Beine), Müdigkeit.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Verwirrtheit, Schlafstörungen, Unruhe,
• Sedierung (Beruhigung) in unterschiedlichem Ausmaß, von leichter Müdigkeit bis zur Benommenheit,
• Kreislaufstörungen (wie niedriger Blutdruck oder in seltenen Fällen sogar Kreislaufkollaps),
• Mundtrockenheit,
• Hautausschlag,

• Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder Harnverhalten (weniger Urin als normal),
• Abgeschlagenheit.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Appetitverlust,
• Sinnes- und Wahrnehmungstäuschungen, Angstzustände und Albträume, vermindertes sexuelles Interesse,
• Konzentrationsstörungen, Sprachstörungen, Benommenheit, Gleichgewichtsstörungen, Missempfindungen der Haut (z.B. Taubheitsgefühl, Hautprickeln oder brennende Hautirritationen),
• Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Schwellung der Augenlider,
• Hitzewallungen,
• eingeschränkte Atemtätigkeit (Atemdepression),
• Sodbrennen,
• Nesselausschlag,
• Erektionsschwäche,
• Entzugserscheinungen (siehe unten), lokale Nebenwirkungen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• schwere allergische Reaktionen (siehe unten),
• Abhängigkeit, Stimmungsschwankungen,
• Muskelzuckungen, Geschmacksstörungen,
• Pupillenverengung,
• Ohrenschmerzen,
• rasches Atmen (Hyperventilation), Schluckauf,
• Brechreiz,
• Pusteln, kleine Hautbläschen,
• Brustschmerz.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Kontaktdermatitis (entzündlicher Hautausschlag, der mit einem brennenden Gefühl einhergehen kann), Hautverfärbung.

Sollten Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt.

In einigen Fällen traten verzögert allergische Reaktionen mit deutlichen Entzündungsmerkmalen auf. In diesen Fällen soll die Behandlung mit Buprenorphin AL beendet werden, nachdem Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.

Manche Menschen können Entzugssymptome entwickeln, wenn sie über einen längeren Zeitraum starke Schmerzmittel angewendet haben und die Behandlung abbrechen. Das Risiko für Entzugssymptome, wenn Sie die

Behandlung mit Buprenorphin AL beenden, ist dabei gering. Wenn Sie sich jedoch unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen, wenn Sie hyperaktiv sind, Schlaf- oder Verdauungsstörungen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „verwendbar bis:“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Bewahren Sie dieses Arzneimittel an einem abgeschlossenen sicheren Ort auf, zu dem andere Personen keinen Zugang haben. Es kann Personen, denen es nicht verschrieben wurde, bei versehentlicher oder absichtlicher Anwendung schweren Schaden zufügen oder zum Tode führen.
• Nicht über 30 °C lagern.
• Falten Sie das Pflaster nach dem Entfernen mit der Klebefläche nach innen und drücken Sie es zusammen. Legen Sie das benutzte transdermale Pflaster wieder in den Beutel und entsorgen Sie es sorgsam.
• Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Buprenorphin AL 35 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster enthält

Der Wirkstoff ist: Buprenorphin.

Jedes transdermale Pflaster mit einer wirkstoffhaltigen Fläche von 25 cm2 enthält 20 mg Buprenorphin und setzt 35 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde frei.

Was Buprenorphin AL 52,5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster enthält

Der Wirkstoff ist: Buprenorphin.

Jedes transdermale Pflaster mit einer wirkstoffhaltigen Fläche von 37,5 cm2 enthält 30 mg Buprenorphin und setzt 52,5 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde frei.

Was Buprenorphin AL 70 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster enthält

Der Wirkstoff ist: Buprenorphin.

Jedes transdermale Pflaster mit einer wirkstoffhaltigen Fläche von 50 cm2 enthält 40 mg Buprenorphin und setzt 70 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde frei.

Die sonstigen Bestandteile sind

Selbstklebende Matrix (mit Buprenorphin):

Povidon K90 (E 1201), 4-Oxopentansäure, Oleyloleat, Poly[acrylsäure-co- butylacrylat-co-(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat] (5:15:75:5).

Selbstklebende Matrix (ohne Buprenorphin): Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-glycidylmethacrylat-co-(2-hydroxyethyl)acrylat-co- vinylacetat] (68:0,15:5:27).

Trennfolie zwischen den beiden selbstklebenden Matrizes mit und ohne Buprenorphin:

Poly(ethylenterephthalat).

Trägerschicht:

Polyester.

Schutzfolie: Poly(ethylenterephthalat), silikonisiert. blaue Drucktinte

Wie Buprenorphin AL transdermales Pflaster aussieht und Inhalt der Packung

Buprenorphin AL 35 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Jedes transdermale Pflaster ist rechteckig und hautfarben, hat abgerundete Ecken und ist in blauer Tinte bedruckt mit „Buprenorphin“ und „35 µg/h“.

Buprenorphin AL 52,5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Jedes transdermale Pflaster ist rechteckig und hautfarben, hat abgerundete

Ecken und ist in blauer Tinte bedruckt mit „Buprenorphin“ und „52,5 µg/h“.

Buprenorphin AL 70 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Jedes transdermale Pflaster ist rechteckig und hautfarben, hat abgerundete

Ecken und ist in blauer Tinte bedruckt mit „Buprenorphin“ und „70 µg/h“.

Jedes transdermale Pflaster ist einzeln in einem kindergesicherten Beutel eingesiegelt.

Buprenorphin AL transdermales Pflaster ist in Packungen mit 5, 8, 10, 16 und 20 transdermalen Pflastern erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 – D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

oder

Labtec GmbH

Raiffeisenstr. 4

40764 Langenfeld

oder

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36

1190 Wien Österreich

oder

Laboratori Fundació Dau

Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14

Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona 08040 Barcelona

Spanien

oder

AdhexPharma

42/44 Rue De Longvic

21300 Chenove

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Buprenorphin AL 35/52,5/70 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Österreich Buprenorphin STADA 35/52,5/70 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Dänemark Buprenorphine STADA

Spanien Buprenorfina STADA 35/52,5/70 microgramos/hora parche transdérmico 96 horas EFG

Niederlande Buprenorfine CF 35/52,5/70 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik

Portugal Buprenorfina Ciclum

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2026.