Buprenorphin-CD 0,3 mg Ampullen

Buprenorphin-CD 0,3 mg Ampullen enthalten ein stark wirkendes Schmerzmittel, das zur Gruppe der partiellen Opioidagonisten gehört.
Buprenorphin-CD 0,3 mg Ampullen werden bei starken und sehr starken Schmerzzuständen angewendet, z.B. nach Operationen und Verletzungen, bei Herzinfarkt und Tumoren.
Keine Anwendungsgebiete für Buprenorphin-CD 0,3 mg Ampullen sind Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Migräne oder andere Schmerzzustände, die mit schwächer wirksamen Schmerzmitteln (peripher wirkenden Analgetika) und/oder mit krampflösenden Medikamenten (Spasmolytika) behandelt werden können.

Buprenorphin-CD darf nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch gegenüber Buprenorphin, zentral wirksamen Analgetika oder einem der sonstigen Bestandteile von Buprenorphin-CD sind,
bei Opioidabhängigkeit und zur Entzugsbehandlung bei einer Opioidabhängigkeit,
wenn Sie an einer schwer eingeschränkten Funktion der Atmung leiden,
wenn Sie an einer schwer eingeschränkten Funktion der Leber leiden,
wenn Sie mit Monoaminoxidase-Hemmern behandelt werden oder in den letzten 14 Tagen behandelt wurden.
Buprenorphin-Ampullen dürfen nur unter sorgfältiger Überwachung und mit besonderer Vorsicht angewendet werden,
bei eingeschränkter Atemfunktion(z.B. bei akutem Asthmaanfall, obstruktiven Lungenerkrankungen, verändertem Herz (Cor pulmonale) infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufes, verminderter Sauerstoffversorgung, erhöhtem Kohlendioxidgehalt im Blut oder bereits bestehender Atemdepression),
bei Kopf- bzw. hirnverletungen oder erhöhtem Hirndruck.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Buprenorphin-CD ist erforderlich,
wenn ein Arzneimittelmissbrauch in der Vorgeschichte besteht und bei emotionaler Labilität,
wenn Sie eine Gallenwegserkrankung haben,
wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion oder Nebennierenrinden-Funktionsschwäche leiden,
bei Myxödem (Symptom bei bestimmten Erkrankungen der Schilddrüse) oder Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose),
bei medikamentenbedingte Gemütsstörung (toxischer Psychose), zentralnervöser Depression oder Koma,
bei vergrößerter Prostata (Prostatahypertrophie) oder Harnröhrenverengung,
bei akutem Alkoholismus oder Alkoholdelir,
bei Verkrümmung der Wirbelsäule,
wenn Sie erst kürzlich mit Narkoanalgetika behandelt wurden.
Die Anwendung von Buprenorphin-CD kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Kinder
Buprenorphin-CD 0,3 mg Ampullen sind nicht für die Anwendung bei Kindern unter einem Jahr bestimmt.
Ältere und geschwächte Menschen
Buprenorphin-CD 0,3 mg Ampullen sollten bei älteren und geschwächten Menschen nur mit Vorsicht angewendet werden.
Bei Anwendung von Buprenorphin-CD mit anderen Arzneimitteln
Die Wirkung von Buprenorphin-CD kann bei gleichzeitiger Anwendung von Substanzen, die die Leberdurchblutung verringern, verlängert und/oder verstärkt werden.
Vor allem bei gleichzeitiger Anwendung von Benzodiazepinen und Buprenorphin-CD kann eine schwere, lebensbedrohliche Funktionseinschränkung der Atmung auftreten.
Durch die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin-CD und den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln kann es zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Buprenorphin-CD, insbesondere einer Beeinträchtigung der Atemfunktion kommen:
- zentral d.h. auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkende Arzneimittel (wie z.B. Beruhigungsmittel),
- Arzneimittel gegen Angststörungen (Anxiolytika außer Benzodiazepine),
- Arzneimittel gegen Depressionen (Antidepressiva),
- Arzneimittel gegen psychische Störungen (Neuroleptika),
- Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika),
- andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide)
- Alkohol.
Buprenorphin-CD können die Wirkung von Morphin und verwandten Analgetika verringern. Bei körperlicher Abhängigkeit von diesen Substanzen kann es zu Entzugserscheinungen kommen.
Bei der Vorbehandlung von Patienten mit bestimmten Antidepressiva (MAO-Hemmstoffen) innerhalb der letzten 14 Tage vor der Opioid-Anwendung sind lebensbedrohliche Wechselwirkungen auf Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktion mit Pethidin beobachtet worden. Dies ist auch mit Buprenorphin nicht auszuschließen.
Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie sogenannte CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Gestoden, Triacetyloleandomycin, HIV-Protease-Inhibitoren Ritonavir, Indinavir, Saquinavir und Atazanavir) oder CYP3A4-Induktoren (z.B. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin) oder das Antikoagulanz Phenprocoumon erhalten, da Sie während der Anwendung von Buprenorphin-CD genauestens überwacht werden sollten und die Dosierung der unter Umständen angepasst werden muss.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker ebenfalls, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Buprenorphin-CD darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt notwendig erachtet. Fragen Sie während der Schwangerschaft vor der Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Da Buprenorphin-CD in die Muttermilch übertreten kann, darf während der Behandlung nicht gestillt werden. Fragen Sie in der Stillzeit vor der Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Buprenorphin-CD kann die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt reagieren.
Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Voraussetzungen Sie z.B. Auto fahren können. Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten. Nehmen Sie dann nicht aktiv am Straßenverkehr teil! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie dann nicht ohne sicheren Halt!

WIE IST BUPRENORPHIN-CD ANZUWENDEN?
Wenden Sie die Buprenorphin-CD 0,3 mg Ampulle immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Der Inhalt der Ampullen kann intramuskulär oder langsam intravenös (über mind. 2 Minuten) injiziert werden. Es ist darauf zu achten, dass die Injektion nicht intraarteriell erfolgt, da dies zu Schäden führen kann.
Die Injektionslösung kann zu 5%iger Glucoselösung oder isotonischer Kochsalzlösung gegeben werden. Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden.
Nicht bettlägerige Patienten sollten während der Injektion und weitere 1 bis 2 Stunden danach ruhen.
Die folgenden Dosierungsangaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Buprenorphin-CD Ampullen nicht anders verordnet hat:
Erwachsene erhalten als Einzeldosis den Inhalt 1 Ampulle (0,3 mg Buprenorphin). Falls erforderlich, kann 1 Ampulle (0,3 mg Buprenorphin) alle 6 bis 8 Stunden injiziert werden.
Bei älteren und leichtgewichtigen Patienten reicht häufig schon die Injektion ½ Ampulle (0,15 mg Buprenorphin) zur Schmerzlinderung aus.
Bei Kindern richtet sich die Dosierung nach dem Körpergewicht:

Falls erforderlich, kann eine Einzeldosis alle 6 bis 8 Stunden injiziert werden.
Grundsätzlich ist ein geeignetes individuelles Dosisintervall auf der Basis der klinischen Beobachtung des Kindes zu ermitteln.
Sollten Sie an Leberfunktionsstörungen leiden, verordnet Ihnen Ihr Arzt wahrscheinlich eine geringere Dosis als die oben beschriebene.
Nach intramuskulärer Injektion tritt die Wirkung von Buprenorphin-CD Ampullen innerhalb von 30 Minuten ein, nach intravenöser Injektion innerhalb weniger Minuten. Die Wirkung hält im Allgemeinen 6 bis 8 Stunden an. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
Die Dauer der Anwendung von Buprenorphin-CD Ampullen ist abhängig von der Art und der Stärke der Schmerzen und wird von Ihrem Arzt bestimmt. Buprenorphin-CD darf nicht länger als unbedingt notwendig angewendet werden. Wenn eine länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich ist, sollte regelmäßig und in kurzen Abständen überprüft werden (ggf. durch Anwendungspausen), ob und in welcher Dosis Buprenorphin-CD weiter gegeben werden kann.
Es gibt bisher keine ausreichenden Erfahrungen über eine längerfristige Anwendung von Buprenorphin-CD Ampullen bei Kindern.
Wenn Sie eine größere Menge Buprenorphin-CD angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Buprenorphin-CD als verordnet angewendet haben, sollten Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt informieren. Im Einzelnen können auftreten: enge Pupillen, Beeinträchtigung der Atmung bis zum Atemstillstand, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma, Blutdruckabfall bis hin zum Schock, Steigerung der Herzfrequenz, Schwindel. Die Überdosierung starker Opioide kann zu einem tödlichen Ausgang führen. Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z.B. Auto fahren.
Folgende Maßnahmen sind durch Dritte bei Überdosierung bis zum Eintreffen eines Arztes sinnvoll: Wachhalten, Atembefehle geben, Atemhilfe.
Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin-CD Ampullen vergessen haben
Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Buprenorphin-CD angewendet oder die Anwendung vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung. Führen Sie die Anwendung in der empfohlenen Weise fort. Keinesfalls sollten Sie die doppelte Einzeldosis anwenden.
Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin-CD Ampullen abbrechen:
Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden wollen, sollten Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt über die Gründe für die Unterbrechungen und die weitere Behandlungsweise sprechen. Bei längerer Anwendung von Buprenorphin-CD kann sich eine körperliche Abhängigkeit entwickeln. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung wird deshalb von Entzugserscheinungen begleitet sein. Dies können Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst, Spannungszustände, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, wiederkehrende Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Halluzinationen und Krampfanfälle sein.
Da das Risiko des Auftretens von Entzugserscheinungen bei plötzlichem Behandlungsabbruch größer ist, sollte die Dosierung beim Absetzen der Behandlung schrittweise verringert werden.

Bei Anwendung von Buprenorphin-CD zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Wirkung von Alkohol kann durch Buprenorphin-CD in nicht vorhersehbarer Weise verändert werden.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Buprenorphin-CD Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufige Nebenwirkungen sind Benommenheit, Müdigkeit und Schlafstörungen.
Häufige Nebenwirkungen sind Hitzegefühl, Schweißausbrüche, Schwindel, Kopfschmerzen, Pupillenverengung, Hypotonie, eingeschränkte Funktion der Atmung, Übelkeit und Erbrechen, Schwitzen.
Gelegentliche Nebenwirkungen sind allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen, Verwirrtheit, Desorientierung, Nervosität, Depression, Psychose, Halluzinationen, Verlust des Persönlichkeitsgefühls (Depersonalisationen), Euphorie, Niedergeschlagenheit, Unruhe, Erschöpfung, Mundtrockenheit, verwaschene Sprache, Koma, Zittern, Krämpfe, fehlende Muskelkoordination, Doppeltsehen, Sehstörungen, Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Ohrgeräusche (Tinnitus), Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen (beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag), bläuliche Verfärbung der Haut und besonders an den Lippen und Fingernägeln infolge Sauerstoffmangels im Blut, Erregungsleitungsstörungen des Herzens, Atemnot, Atemstillstand, Verstopfung, Reizmagen, Appetitlosigkeit, Durchfall, Sensibilitätsstörungen der Haut, Juckreiz, Hautausschlag, Hautblässe, Nesselsucht, Beschwerden bei der Blasenentleerung, Unfähigkeit, die Blase vollständig zu entleeren.
Sehr seltene Nebenwirkungen sind Krämpfe der Bronchialmuskulatur, Haut- und Schleimhautschwellungen und anaphylaktischer Schock.
Weitere Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Buprenorphin zur Substitutionstherapie beobachtet wurden, sind Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Ohnmacht, Blutduckabfall, Lebernekrose und Hepatitis.
Während der Anwendung von Buprenorphin-CD Ampullen kann es zu Hautreaktionen an der Injektionsstelle kommen. Unmittelbar nach der Injektion können Kreislaufregulationsstörungen auftreten.
Bei Opioid-abhänigen Patienten kann die erste Anwendung von Buprenorphin-CD Ampullen zu Entzugssymptomen führen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Sie dürfen die Buprenorphin-CD Ampullen nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken:
sichtbare Partikel und Verfärbung.
Buprenorphin-CD 0,3 mg Ampullen sollen in der Originalpackung vor Licht geschützt aufbewahrt werden.

Was Buprenorphin-CD Ampullen enthalten
Der Wirkstoff ist Buprenorphinhydrochlorid.
1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 0,324 mg Buprenorphinhydrochlorid, entsprechend 0,3 mg Buprenorphin.
Die sonstigen Bestandteile sind D-Glucose, Natriumhydroxid-Lösung (10%) und Salzsäure 10 % (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Wie Buprenorphin-CD Ampullen aussehen und Inhalt der Packung:
Buprenorphin-CD Ampullen sind in Packungen mit 1 Ampulle oder 5 Ampullen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharma Resources Dr. Schluttig GmbH
Otto-Hahn-Str. 46
63303 Dreieich
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2010.