Trapamaphin 35 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Trapamaphin ist ein Schmerzmittel (ein schmerzlinderndes Arzneimittel), das bei mäßig starken bis starken Tumorschmerzen und bei starken Schmerzen mit ungenügender Wirksamkeit von anderen Schmerzmitteln angewendet wird.
Buprenorphin ist ein Opioid (starkes Schmerzmittel), das den Schmerz durch seine Wirkung im zentralen Nervensystem (an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns) verringert. Trapamaphin ist nicht zur Behandlung von akuten (kurz andauernden) Schmerzen geeignet.

Trapamaphin darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Buprenorphin, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile von Trapamaphin sind.
- wenn Sie an einer Abhängigkeit von starken Schmerzmitteln (Opioide) leiden
- wenn Sie an Krankheiten mit starken Atembeschwerden leiden
- wenn Sie gleichzeitig Monoaminoxidase (MAO)-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen Depression wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben (siehe "Bei Anwendung von Trapamaphin mit anderen Arzneimitteln?)
- wenn Sie an Myasthenia gravis (bestimmte schwere krankhafte Muskelschwäche) leiden
- wenn Sie an Delirium tremens (geistige Verwirrung und Zitteranfälle, die bei Alkoholentzug nach gewohnheitsmäßigem exzessivem Trinken oder während einer Phase von starkem Alkoholkonsum auftreten) leiden
Trapamaphin darf nicht als Ersatzmittel beim Drogenentzug eingesetzt werden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Trapamaphin ist erforderlich
- wenn Sie vor kurzem viel Alkohol getrunken haben
- wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen
- wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden, deren Ursache nicht bekannt ist (wenn Sie sich benommen oder einer Ohnmacht nahe fühlen)
- wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein)
- wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (z. B. nach Kopfverletzungen oder bei Erkrankungen des Gehirns) leiden und eine künstliche Beatmung nicht möglich ist
- wenn Sie Atembeschwerden haben oder gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die verlangsamend oder schwächend auf die Atmung wirken können (siehe "Bei Anwendung von Trapamaphin mit anderen Arzneimitteln?)
- wenn Sie ein Leberleiden haben
- wenn Sie zu Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch neigen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zugetroffen hat.
Bitte beachten Sie auch die folgenden Vorsichtsmaßnahmen
- Bei einigen Patienten kann sich eine Abhängigkeit von starken Schmerzmitteln wie z. B. Trapamaphin einstellen, wenn diese über einen längeren Zeitraum angewendet werden. In diesem Fall können Entzugserscheinungen auftreten, wenn die Anwendung beendet wird (siehe ?Wenn Sie die Anwendung von Trapamaphin abbrechen?).
- Fieber und äußerliche Wärmeanwendung können die Hautdurchlässigkeit steigern, wodurch der Wirkstoff Buprenorphin in größerer Menge ins Blut gelangt. Ebenfalls kann eine äußere Wärmeanwendung dazu führen, dass das Pflaster nicht mehr ausreichend klebt. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fieber haben, und vermeiden Sie äußerliche Wärmeanwendung (z. B. Sauna, Infrarot-Bestrahlung, elektrische Heizdecken, Wärmeflaschen).
- Trapamaphin soll nicht bei Patienten unter 18 Jahren angewendet werden, da bisher keine Studien zu dieser Altersgruppe vorliegen.
- Die Anwendung dieses Arzneimittels kann zu einem positiven Ergebnis bei einem Doping Test führen.
Bei Anwendung von Trapamaphin mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Trapamaphin darf nicht zusammen mit Monoaminoxidase (MAO)-Hemmstoffen (bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen und Parkinson) angewendet werden, oder wenn Sie innerhalb der letzten 2 Wochen MAO-Hemmstoffe eingenommen haben.
- Trapamaphin kann gelegentlich zu Benommenheit, Übelkeit oder Ohnmachtsanfällen führen. Es kann auch zur Verlangsamung oder Abflachung der Atmung kommen. Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls diese Wirkungen besitzen, kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Trapamaphin führen. Zu diesen Arzneimitteln gehören andere starke Schmerzmittel (Opioide), bestimmte Schlafmittel, Narkosemittel und Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten seelischen Erkrankungen, wie z. B. Beruhigungsmittel, Antidepressiva und Neuroleptika. Einige dieser Kombinationen in hoher Dosierung können zu schwerwiegenden Problemen bei der Atemregulation im Gehirn führen. Dies kann lebensbedrohlich sein.
- Wenn Sie Trapamaphin zusammen mit einigen anderen Arzneimitteln anwenden, kann die Wirkung des transdermalen Pflasters verstärkt werden. Zu diesen Arzneimitteln zählen z. B. gewisse Antiinfektiva/Antimykotika (z. B. mit dem Wirkstoff Erythromycin oder Ketoconazol) oder HIV – Präparate (z. B. mit dem Wirkstoff Ritonavir).
- Wenn Sie Trapamaphin zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden, kann die Wirkung des transdermalen Pflasters verringert werden. Zu diesen Arzneimitteln zählen z. B. Dexamethason, Arzneimittel gegen Epilepsie (z. B. mit dem Wirkstoff Carbamazepin oder Phenytoin) oder Arzneimittel gegen Tuberkulose (z. B. Rifampicin).
Schwangerschaft
Es liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung von Trapamaphin bei Schwangeren vor. Daher sollten Sie Trapamaphin nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Stillzeit
Buprenorphin, der Wirkstoff im transdermalen Pflaster, hemmt die Milchbildung und geht in die Muttermilch über. Daher sollten Sie Trapamaphin nicht während der Stillzeit anwenden.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Trapamaphin kann Schwindel verursachen und Ihr Reaktionsvermögen so beeinträchtigen, dass Sie nicht ausreichend und schnell genug auf unerwartete oder plötzliche Vorfälle reagieren können.
Dies trifft besonders zu
- am Beginn der Behandlung,
- wenn Sie von einem anderen Schmerzmittel auf Trapamaphin wechseln,
- wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die auf Ihr Gehirn einwirken,
- wenn Sie Alkohol trinken.
Während der Anwendung von Trapamaphin und bis zu 24 Stunden nach der Entfernung des Pflasters sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Trapamaphin
Dieses Arzneimittel enthält Sojaöl. Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Soja oder Erdnüssen sind, dürfen Sie es nicht anwenden.

WIE IST TRAPAMAPHIN ANZUWENDEN?
Trapamaphin ist in drei Stärken erhältlich:
Trapamaphin 35 Mikrogramm/h transdermales Pflaster,
Trapamaphin 52,5 Mikrogramm/h transdermales Pflaster und
Trapamaphin 70 Mikrogramm/h transdermales Pflaster.
Ihr Arzt entscheidet, welche Stärke von Trapamaphin für Sie am besten geeignet ist. Während der Behandlung kann der Arzt Sie, wenn es sich als notwendig erweist, auf ein schwächeres oder stärkeres Pflaster umstellen.
Wenden Sie Trapamaphin immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Dieses Pflaster ist zur transdermalen Anwendung. Trapamaphin wirkt über die Haut. Wenn das transdermale Pflaster auf der Haut klebt, dann wird der Wirkstoff Buprenorphin durch die Haut ins Blut aufgenommen.
Die übliche Dosis ist für:
Erwachsene:
Kleben Sie ein Trapamaphin transdermales Pflaster auf (so wie es unten ausführlich beschrieben ist), und wechseln Sie es spätestens jeden dritten Tag, außer Ihr Arzt hat Ihnen etwas anderes gesagt. Zur Erinnerung sollten Sie diese Tage im Kalender auf dem Umkarton vermerken. Wenn Ihr Arzt Ihnen zusätzlich zum transdermalen Pflaster weitere Schmerzmittel verordnet hat, dann befolgen Sie genau seine Anweisungen, andernfalls kann der vollständige Nutzen aus der Behandlung mit Trapamaphin nicht gezogen werden.
Patienten unter 18 Jahren
Trapamaphin soll nicht von Patienten unter 18 Jahren angewendet werden, da noch keine Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.
Ältere Patienten
Eine Änderung der Dosierung von Trapamaphin ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
Patienten mit Nierenerkrankung / Dialyse-Patienten
Bei Patienten mit Nierenerkrankungen und bei Dialyse-Patienten ist keine Änderung der Dosierung von Trapamaphin erforderlich.
Patienten mit Lebererkrankung
Bei Patienten mit Erkrankungen der Leber kann die Stärke und Dauer der Wirkung von Trapamaphin verändert sein. Wenn dieses auf Sie zutrifft, dann wird Sie Ihr Arzt darauf hin genauer untersuchen.
Hinweise zum Öffnen des kindergesicherten Beutels:
1. Einschnitt jeweils bis zu den Pfeilspitzen / Schneidmarken
2. Den Beutel an beiden Kerben entlang der Siegelnaht aufreißen
3. Aufklappen des Beutels; Entnahme des Pflasters
Art der Anwendung
Vor Anwendung des transdermalen Pflasters
Wählen Sie an Ihrem Oberkörper eine Hautstelle aus, die eben, sauber und unbehaart ist, bevorzugt an der oberen Rückenpartie oder vorne unterhalb des Schlüsselbeins auf der Brust.
Lassen Sie sich von jemandem helfen, falls Sie das transdermale Pflaster nicht selbst anbringen können.
Wenn die ausgewählte Hautstelle Haare aufweist, schneiden Sie diese mit einer Schere ab. Rasieren Sie die Haare nicht!
Vermeiden Sie Hautstellen, die gerötet oder gereizt sind oder andere Schäden( z. B. größere Narben) aufweisen.
Die Hautstelle, die Sie ausgewählt haben, muss trocken und sauber sein. Falls erforderlich, reinigen Sie diese mit kaltem oder lauwarmem Wasser. Benutzen Sie keine Seife oder andere Reinigungsmittel. Haben Sie heiß gebadet oder geduscht, warten Sie, bis Ihre Haut völlig trocken und abgekühlt ist. Tragen Sie auf die ausgewählte Klebestelle keine Lotionen, Cremes oder Salben auf. Sie könnten verhindern, dass das transdermale Pflaster richtig klebt.
Anbringen des transdermalen Pflasters
1. Öffnen Sie den Beutel erst unmittelbar vor der Anwendung. Jedes transdermale Pflaster ist in einem Beutel eingeschweißt.
2. Beginnen Sie mit dem Entfernen der losen Trennfolie.
3. Entfernen Sie vorsichtig die Hälfte der Abziehfolie des Pflasters. Versuchen Sie, dabei nicht die Klebeschicht zu berühren.
4. Kleben Sie das transdermale Pflaster auf die ausgewählte Hautstelle und entfernen Sie den Rest der Abziehfolie.
5. Pressen Sie das transdermale Pflaster für ungefähr 30 – 60 Sekunden mit der flachen Hand auf Ihre Haut. Vergewissern Sie sich, dass das gesamte transdermale Pflaster auf der Haut klebt, besonders an den Rändern.
Dauer der Anwendung
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Trapamaphin anwenden sollen. Brechen Sie die Behandlung mit Trapamaphin nicht eigenmächtig ab, da die Schmerzen erneut auftreten, und Sie sich unwohl fühlen könnten (siehe auch ?Wenn Sie die Anwendung von Trapamaphin abbrechen?).
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Trapamaphin transdermalem Pflaster zu schwach oder zu stark ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie eine größere Menge von Trapamaphin angewendet haben, als Sie sollten
Wenn dieses passiert, können Anzeichen einer Überdosierung mit dem Wirkstoff Buprenorphin auftreten. Durch eine Überdosis Buprenorphin können die Nebenwirkungen, wie Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen verstärkt werden. Ihre Pupillen können sich stark verengen, und Ihre Atmung kann langsamer und flacher werden. Sie können dabei auch einen Herz-Kreislauf-Kollaps erleiden.
Sobald Sie feststellen, dass Sie mehr transdermale Pflaster aufgeklebt haben, als Sie sollten, entfernen Sie die überzähligen transdermalen Pflaster und sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Anwendung von Trapamaphin vergessen haben
Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, kleben Sie ein neues transdermales Pflaster auf, so bald Sie dies bemerken.
Wenn Sie den Zeitpunkt des Wechsels sehr weit überschritten haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Wenden Sie sich in diesem Fall bitte an Ihren Arzt.
Sie dürfen auf keinen Fall die vergessene Dosis durch das Aufkleben der doppelten Anzahl an transdermalen Pflastern nachholen.
Wenn Sie die Anwendung von Trapamaphin abbrechen
Wenn Sie die Behandlung mit Trapamaphin unterbrechen oder vorzeitig beenden, kann dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen führen.
Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Nebenwirkungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt, und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.
Wenn starke Schmerzmittel über einen längeren Zeitraum angewendet werden und die Behandlung beendet wird, kann es bei manchen Menschen zu Entzugserscheinungen kommen. Das Risiko für Entzugserscheinungen ist nach dem Absetzen von Trapamaphin sehr gering. Wenn Sie sich dennoch unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen, überaktiv sind, nicht schlafen können oder Verdauungsbeschwerden haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Anwendung von Trapamaphin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Trinken Sie keinen Alkohol während Sie Trapamaphin anwenden. Alkohol kann bestimmte Nebenwirkungen des transdermalen Pflasters verstärken, und Sie können sich unwohl fühlen. Grapefruit-Saft kann die Wirkungen von Trapamaphin verstärken.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Trapamaphin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: schwere allergische Reaktionen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Appetitverlust
Psychische Erkrankungen
Gelegentlich: Verwirrtheit, Schlafstörungen, Unruhe
Selten: Sinnes- und Wahrnehmungstäuschungen, Angstzustände und Albträume, vermindertes sexuelles Interesse
Sehr selten: Abhängigkeit, Stimmungsschwankungen
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen
Gelegentlich: Sedierung (Beruhigung) in unterschiedlichem Ausmaß, von leichter Müdigkeit bis zur Benommenheit
Selten: Konzentrationsstörungen, Sprachstörungen, Benommenheit, Gleichgewichtsstörungen, Missempfindungen der Haut (z. B. Taubheitsgefühl, Hautprickeln oder brennende Hautirritationen)
Sehr selten: Muskelzuckungen, Geschmacksstörungen
Augenerkrankungen
Selten: Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Schwellung der Augenlider
Sehr selten: Pupillenverengung
Erkrankungen des Ohrs
Sehr selten: Ohrenschmerzen
Herz- und Gefäßerkrankungen
Gelegentlich: Kreislaufstörungen (wie niedriger Blutdruck oder in seltenen Fällen sogar Kreislaufkollaps)
Selten: Hitzewallungen
Erkrankungen der Atemwege und der Lunge
Häufig: Kurzatmigkeit
Selten: eingeschränkte Atemtätigkeit (Atemdepression)
Sehr selten: rasches Atmen (Hyperventilation), Schluckauf
Magen-Darm-Beschwerden
Sehr häufig: Übelkeit (Gefühl des Unwohlseins)
Häufig: Erbrechen, Verstopfung
Gelegentlich: Mundtrockenheit
Selten: Sodbrennen
Sehr selten: Brechreiz
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes (allgemein am Anwendungsbereich)
Sehr häufig: Hautrötung, Jucken
Häufig: Hautveränderungen (Exanthem, im Allgemeinen bei wiederholter Pflasteranwendung), Schwitzen
Gelegentlich: Hautausschlag
Selten: Nesselausschlag
Sehr selten: Pusteln, kleine Hautbläschen
Erkrankungen der Harnwege
Gelegentlich: Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder Harnverhalten (weniger Urin als normal)
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Selten: Erektionsschwäche
Allgemeine Erkrankungen
Häufig: Ödeme (z. B. Schwellung der Beine), Müdigkeit
Gelegentlich: Abgeschlagenheit
Selten: Entzugserscheinungen (siehe unten), lokale Nebenwirkungen
Sehr selten: Brustschmerz
Sollten Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
In einigen Fällen traten verzögert allergische Reaktionen mit deutlichen Entzündungsmerkmalen auf. In diesen Fällen soll die Behandlung mit Trapamaphin beendet werden, nachdem Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.
Wenn Sie Schwellungen an Händen, Füssen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Kehle mit Schluck- oder Atembeschwerden, Nesselausschlag, Ohnmacht, Gelbfärbung der Haut und Augen (auch Gelbsucht genannt) beobachten, entfernen Sie das transdermale Pflaster, und rufen Sie unverzüglich Ihren Arzt an, oder suchen Sie Hilfe in der Ambulanz des nächsten Krankenhauses. Dies können Symptome einer sehr seltenen, ernst zunehmenden allergischen Reaktion sein.
Manche Menschen können Entzugssymptome entwickeln, wenn Sie über einen längeren Zeitraum starke Schmerzmittel verwendet haben, und die Behandlung abbrechen. Das Risiko für Entzugssymptome, wenn Sie die Behandlung mit Trapamaphin beenden, ist dabei gering. Wenn Sie sich jedoch unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen, wenn Sie hyperaktiv sind, Schlaf- oder Verdauungsstörungen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem versiegelten Beutel (verschweißter Beutel) aufgedruckten Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Öffnen Sie den Beutel nur wenn Sie das Pflaster gleich anwenden möchten.
Aufbewahrungsbedingungen :
Nicht über 25C lagern
Nicht einfrieren
Entsorgung von gebrauchten und ungebrauchten transdermalen Pflastern
Benutze transdermale Pflaster sollten mit der Klebeseite nach innen zusammengefaltet werden und entsorgt oder wenn möglich zur Apotheke zurückgebracht werden. Jedes nicht verwendete Arzneimittel sollte ebenfalls entsorgt oder zur Apotheke zurückgebracht werden.

Was Trapamaphin enthält
Der Wirkstoff ist Buprenorphin.
Jedes transdermale Pflaster enthält 20 mg Buprenorphin und gibt etwa 35 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde ab.
Die wirkstoffhaltige Fläche des transdermalen Pflasters beträgt 25 cm.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Aloe-vera Blätter, FE mit raffiniertem Sojabohnenöl und all-rac--Tocopherolacetat (Ph.Eur.))
Wirkstoffhaltige adhäsive Matrix: Styrol-Butadien-Styrol (SBS) und Poly(butadien-block-styrol)(11,3:17) mit Klebstoff und Antioxidans
Trägerschicht: Pigmentiertes Polyethylen und aluminiumbedampftes überzogenes Polyester, blaue Beschriftungstinte
Schutzfolie mit Abziehhilfe: Polyesterfilm, einseitig silikonisiert (wird vor dem Aufkleben abgezogen)
Wie Trapamaphin aussieht und Inhalt der Packung
Die Pflaster sind hautfarben, rechteckig mit vier abgerundeten, gekappten Ecken und mit dem Aufdruck Buprenorphin 35 µg/h versehen.
Trapamaphin 35 Mikrogramm/h ist in Packungen mit einzelverpackten Beuteln zu 4, 8 oder 16 transdermalen Pflaster erhältlich.
Es sind folgenden Stärken des Pflasters verfügbar:
Trapamaphin 35 Mikrogramm/h
Trapamaphin 52,5 Mikrogramm/h
Trapamaphin 70 Mikrogramm/h
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Acino AG
Am Windfeld 35
83714 Miesbach
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Deutschland: Trapamaphin 35 Mikrogramm/Stunde
Transdermales Pflaster
Tschechische Republik: Trapamaphin 35 µg/h transdermln nplast
Polen Buprenorphin Novosis
Portugal Trapamafin sistema transd?rmico
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]