Bupregal 8 mg

Buprenorphin gehört zur Opioidanalgetika (genannt ?opiate? oder Narkotika).Opioidanalgetika wie Morphin oder Diamorphin (heroin)führen häufig zur Missbrauch und Abhängigkeit. Wenn Sie abhängig sind, benötigen Sie eine regelmäßige Dosis damit Sie sich ? ?normal? fühlen. Anderenfalls entwickeln Sie schnell Entzugserscheinungen.
Die Entzugssymptome sind: Schwitzen, Kälte- und Wärmegefühl, Tränenfluss, Schnupfen, sich Krank fühlen oder Krank sein, Durchfall, Magenkrämpfe, Schlecht Schlafen oder sich schlecht fühlen.
-Dieses Arzneimittel wird bei Opioidabhängigkeit verwendet. (N: zentrales Nervensystem)
Die Behandlung mit Bupregal 8 mg kann ein Teil der Substitutionsbehandlung im Rahmen eines medizinischen, sozialen und psychologischen Behandlungsprogramms für drogenabhängige Patienten (Opiate)bilden.
Bupregal 8 mg darf nicht zur Schmerzlinderung eingenommen werden.

Was müssen Sie vor der Einnahme/ANWENDUNG von Bupregal 8 mg beachten?
Bupregal 8 mg darf nicht eingenommen/angewendet werden,
-wenn Sie unter 18 Jahren sind
-wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Buprenorphin oder einem sonstigen Bestandteil von Bupregal 8 mg sind;
-wenn Sie schwere Ateminsuffizienz haben;
-wenn Sie schwere Lebererkrankungen haben;
-bei Alkoholabhängigkeit oder Alkoholentzugssyndrom (Delirium tremens);
-bei schweren Kopfverletzungen oder erhöhtem Hirndruck;
-bei Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern;
WENN SIE FRAGEN HABEN, IST ES WICHTIG, IHREN ARZT ODER APOTHEKER UM RAT ZU FRAGEN.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von Bupregal 8 mg ist erforderlich,
Die Einnahme dieses Arzneimittels kann zu einer tödlichen verlaufenden Atemdepression führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Benzodiazepinen (Beruhigungsmitteln) oder bei nicht vorschriftsmäßiger Einnahme;
-einige Fälle von akuter schwerer Hepatitis (Leberkrankheit) sind bei unsachgemäßer Verwendung, insbesondere intravenöser Einnahme von Bupregal aufgetreten Falls sich bei Ihnen Symptome von großer Ermüdung, Juckreiz oder Gelbsucht einstellen, sollten Sie Ihren Arzt umgehen informieren, damit er entscheiden kann, ob die Behandlung fortgesetzt wird.
-Dieses Arzneimittel kann Entzugserscheinungen hervorrufen, wenn Sie es weniger als vier Stunden nach Einnahme eines Narkotikums (Morphin, Heroin oder verwandte Produkte) verwenden.
-Dieses Medikament kann Schläfrigkeit verursachen, die durch Alkoholkonsum oder die Einnahme von Tranquilizers, Beruhigungs- oder Schlafmitteln noch verstärkt werden kann.
Verständigen Sie Ihren Arzt bei:
-Gehirnerschütterungen, die nicht lange zurückliegen;
-niedrigem Blutdruck;
-Harnproblemen des Mannes (insbesondere im Zusammenhang mit einer Prostatahypertrophie).
-Dieses Arzneimittel kann die Schmerzsyndrome einiger Krankheiten überdecken. Informieren Sie Ihren Arzt über die Einnahme dieses Mittels.
-Dieses Arzneimittel kann plötzlichen Blutdruckabfall verursachen; Sie können demnach Schwindel empfinden, wenn Sie aus dem Sitzen oder Liegen zu schnell aufstehen.
-Dieses Produkt kann eine pharmakologische Abhängigkeit (Abhängigkeit gegenüber dem Arzneimittel) hervorrufen.
-Eine Verschreibung bzw. Darreichung für eine kurze Zeitspanne ist insbesondere am Anfang der Behandlung zu empfehlen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Bupregal 8 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Bupregal 8 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Wenden sie sich an Ihren Arzt bei:
-Asthma oder anderen Atembeschwerden;
-Nierenkrankheit;
-Lebererkrankungen oder jedweder anderer bestehenden Leberaffektion aufgrund von Faktorassoziationen wie Erbkrankheit, Virusinfektion, insbesondere chronischer Hepatitis C, Alkoholvergiftung, Anorexie, bestimmte Arzneimittel (z.B. Aspirin, Isoniacid, Valproicsäure, Amiodaron, antiretrovirale Nukleosidanaloga).
Da CYP3A4-Inhibitoren eine Erhöhung der Buprenorphinkonzentration verursachen können, muß die Dosierung von Bupregal 8 mg bei Patienten, die unter CYP3A4-Inhibitoren-Behandlung stehen, umsichtig erfolgen, da eine geringere Dosis für diese Patienten ausreichend sein kann.
Dopingkontrollen bei sportlichen Veranstaltungen
Sportler sollten sich bewusst sein, dass die Einnahme von Bupregal 8 mg zu positiven Testergebnissen bei Dopingkontrollen führt.
WENN SIE FRAGEN HABEN, HALTEN SIE RÜCKSPRACHE MIT IHREM ARZT ODER APOTHEKER.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder eventuell früher zutraf.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten für eine Verwendung von Buprenorphin in der Schwangerschaft vor.
Bupregal 8 mg darf während der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit dem Arzt, wenn es nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Analyse unbedingt erforderlich ist,verwendet werden .
Stillzeit
Buprenorphin und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über.
Aufgrund fehlender klinischer Daten, darf Bupregal 8 mg in der Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt, wenn es nach sorgfältiger Nutzen-Risiko- Analyse unbedingt erforderlich ist, verwendet werden
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Seien Sie vorsichtig, wenn Sie ein Kraftfahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen, da Bupregal 8 mg Schläfrigkeit verursachen kann.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Bupregal 8 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Bupregal 8 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie ist BUPREGAL 8 MG einzunehmen/ANZUWENDEN?
Nehmen/Wenden Sie Bupregal 8 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein/an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

[ Die sublinguale Anwendung (die Tablette unter der Zunge zergehen lassen) ist der einzige wirksame und sichere Verabreichungsweg für dieses Medikament.
Die Dosierung wurde vom Arzt für Sie persönlich unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Umstände festgelegt.
Die Behandlung mit Bupregal 8 mg ist für Erwachsene und Kinder über 15 Jahre bestimmt. Es handelt sich um eine freiwillige Substitutionsbehandlung.
Die Wirksamkeit dieser Behandlung hängt ab:
-von der Dosierung,
-den medizinischen, psychologischen und sozialen Begleitmaßnahmen.
Legen Sie die Bupregal 8 mg Tablette unter die Zunge und lassen Sie die Tablette unter der Zunge zergehen.
Die Tablette nicht schlucken.
Nehmen Sie Ihre Dosis einmal täglich ein.
Die Behandlungsdauer wird von Ihrem Arzt bestimmt.
Nach einer bestimmten erfolgreichen Behandlungsdauer kann der Arzt die Dosierung schrittweise reduzieren, um eine geringere Erhaltungsdosis festzulegen. Je nach Zustand kann die Bupregal 8 mg-Dosierung unter sorgfältiger ärztlicher Aufsicht weiterhin reduziert werden, bis die Behandlung schließlich abgesetzt werden kann.
Sie dürfen die Behandlung in keinster Weise abändern und sie nicht ohne Zustimmung des behandelnden Arztes absetzen.
NEHMEN SIE DAS ARZNEIMITTEL UNTER GENAUER EINHALTUNG DER ANWEISUNGEN EIN.
Art der Anwendung
Sublinguale Anwendung (die Tablette unter der Zunge zergehen lassen).
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bupregal 8 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Bupregal 8 mg eingenommen / angewendet haben als Sie sollten
Wenn Sie eine zu hohe Bupregal 8 mg-Dosis eingenommen haben, sind ärztliche Aufsicht des Patienten und manchmal eine medizinische Behandlung in einem Krankenhaus erforderlich.
Bei einer Übereinnahme von Bupregal 8 mg muß eine symptomatische Behandlung der Atemdepression nach Maßstäben einer Standardintensivpflege eingeleitet werden. Die Verwendung von Naloxon (Opioidantagonist) wird trotz der mäßigen Wirkung empfohlen, um den Atemsymptomen des Buprenorphins entgegenzuwirken.Buprenorphin weist eine hohe µ- Rezeptoren-Affinität auf.
Bei einer Übereinnahme von Bupregal 8 mg umgehend Ihren Arzt oder Ihren Apotheker verständigen.
Wenn Sie die Einnahme / Anwendung von Bupregal 8 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Verständigen Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme / Anwendung von Bupregal 8 mg abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Symptome, die auftreten können, wenn die Bupregal 8 mg-Behandlung abgesetzt wird:
Wenn Sie die Bupregal 8 mg-Behandlung abrupt absetzen, können Entzugserscheinungen auftreten.

Bei Einnahme/Anwendung von Bupregal 8 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Einnahme/Anwendung von Bupregal 8 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nehmen Sie Während der Behandlung mit Bupregal 8 mg keine alkoholhaltigen Getränke oder alkoholhaltige Arzneimittel zu sich.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Bupregal 8 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen:
-Nach der ersten Dosis Buprenorphin können Sie bestimmte Opioid-Entzugssyndrome aufweisen.
-Andere Symptome wurden während der Behandlung beobachtet:
-Verstopfung;
-Kopfschmerzen;
-Schlaflosigkeit;
-Müdigkeit;
-Schläfrigkeit;
-Übelkeit/Erbrechen;
-Unwohlsein und Schwindel;
-Blutdruckabfall, beim Aufstehen aus sitzender oder liegender Position;
-Schweiß.
-Folgende Symptome wurden selten beobachtet:
-Atemdepression (Atembeschwerden) – siehe Teil 2: ?Was müssen Sie vor der Einnahme von Bupregal 8 mg wissen??

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis nach Verwendbar bis.angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25°C lagern.

Was Bupregal 8 mg enthält
1 Sublingualtablette Bupregal 8 mg enthält 8,64 mg Buprenorphinhydrochlorid entsprechend 8 mg Buprenorphinbase.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K30 , Mannitol, Citronensäure, Natriumcitrat , Ascorbinsäure , Editinsäure Magnesiumstearat(Ph.Eur).
Wie Bupregal 8 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Originalpackungen mit 7,14,28,70 Sublingualtabletten
Klinikpackungen mit 280 (4x70 ) Sublingualtabletten
Pharmazeutischer Unternehmer
SMB Laboratoires S.A
Rue de la Pastorale 26-28
1080 Brüssel
Belgien
Tel.+32 2 4114828
Fax. +32 2 411 2828
Hersteller
SMB Technology S.A
39 Rue du parc industriel
6900 marche en famene
Belgien
Tel.+32 84320450
Fax. +32 84320451
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet am 15.12.2010