Bisoprolol HCT HEXAL 5/12,5 mg

Was ist Bisoprolol HCT HEXAL® 2,5 mg und wofür wird es angewendet?
Bisoprolol HCT HEXAL® 2,5 mg ist ein Herzspezifischer Beta-Rezeptorenblocker und ein Mittel zur Entwässerung des Körpers (Diuretikum)
Bisoprolol HCT HEXAL® 2,5 mg wird angewendet bei
Bluthochdruck (essentielle Hypertonie)
Die fixe Dosiskombination Bisoprolol HCT HEXAL® 2,5 mg ist bei Patienten indiziert, deren Blutdruck mit Bisoprolol oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend kontrolliert ist.

Bisoprolol HCT HEXAL® 2,5 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Bisoprolol oder Hydrochlorothiazid oder anderen Thiaziden, Sulfonamiden, Bisoprolol sowie einem der sonstigen Bestandteile von Bisoprolol HCT HEXAL® 2,5 mg sind.
- bei akuter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) oder während einer Verschlechterung (Dekompensation) der Herzinsuffizienz, die eine intravenöse Therapie mit die Herzkraft stärkenden Substanzen erfordert
- bei durch Störungen der Herzfunktion ausgelöstem Schock (kardiogenem Schock)
- wenn Sie an Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Block II. und III. Grades) ohne Herzschrittmacher leiden.
- wenn Sie am Syndrom des kranken Sinusknotens (Sick-Sinus-Syndrom) leiden.
- wenn Sie an einer gestörter Erregungsleitung zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (sinuatrialer Block) leiden.
- wenn Sie an einer stark verlangsamten Herzschlagfolge (Ruhepuls < als 50 Schläge/min.) vor Behandlungsbeginn leiden.
- wenn Sie eine Neigung zu schweren Bronchialverkrampfungen (Asthma bronchiale) oder chronisch stark verengenden Atemwegserkrankungen leiden
- wenn Sie an Spätstadien der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit oder Gefäßkrämpfen im Bereich der Zehen und Finger (Raynaud-Syndrom) leiden.
- bei Tumoren des Nebennierenmarks (Phäochromozytom)
- wenn Sie an einer Übersäuerung des Blutes (metabilische Azidose) leiden.
- wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz) mit stark eingeschränkter oder fehlender Harnproduktion (Kreatinin-Clearance kleiner oder gleich 30 ml/min bzw. Serumkreatinin über 1,8 mg/100 ml) leiden.
- wenn Sie an akuter Nierenentzündung (Glomerulonephritis) leiden.
- wenn Sie an Bewusstseinsstörungen , die durch schwere Lebererkrankungen bedingt sind (Koma und Präkoma hepaticum) leiden.
- wenn Sie an Kaliummangelzuständen (Hypokaliämie), die auf eine Behandlung nicht ansprechen leiden.
- wenn Sie an schweren Natriummangelzuständen (schwere Hyponatriämie) leiden.
- wenn Sie an einem erhöhtem Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) leiden.
- wenn Sie an Gicht leiden.
- in der Schwangerschaft
- während der Stillzeit
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bisoprolol HCT HEXAL® 2,5 mg ist erforderlich
- wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden (die Therapie der stabilen chronischen Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche) mit Bisoprolol HCT HEXAL® 2,5 mg muss mit einer langsamen Dosissteigerung mit Bruchteilen der vorliegenden Tablettenstärke begonnen werden)
- wenn Sie an Bronchialverkrampfungen leiden (Asthma bronchiale, obstruktiven Atemwegserkrankungen)
- wenn sie eine gleichzeitiger Behandlung mit Inhalationsnarkotika erhalten
- wenn sie an einer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit stark schwankenden Blutzuckerwerten leiden; Symptome eines stark erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämiesymptome) können verschleiert werden
- bei strengem Fasten
- während einer Desensibilisierungstherapie.
- wenn Sie an geringgradigen Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die
- Herzkammern (AV-Block 1. Grades) leiden.
- wenn Sie an Durchblutungsstörungen des Herzens infolge von krampfartigen
- Verengungen der Herzkranzgefäße (Prinzmetal-Angina) leiden.
- wenn Sie an peripherer arterieller Verschlusskrankheit leiden (Verstärkung der Beschwerden insbesondere bei Therapiebeginn möglich)
- wenn Sie an verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie) leiden.
- wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden.
- bei Patienten mit Phäochromozytom dürfen b-Blocker (z. B. Bisoprolol) erst nach Blockade der Alpha Rezeptoren verabreicht werden.
- wenn Sie an schwerer ?Arterienverkalkung? der Hirngefäße (Zerebralsklerose) leiden.
- wenn Sie an schwerer ?Arterienverkalkung? der Herzkranzgefäße (Koronarsklerose) leiden.
- wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leichteren Grades und gleichzeitiger Einschränkung der Leberfunktion (Dosisanpassung) leiden.
Bei Bronchialverkrampfungen (Asthma bronchiale) oder anderen chronisch obstruktiven Lungenfunktionsstörungen, die Symptome verursachen können, sollte eine begleitende bronchienerweiternde Therapie erfolgen. Gelegentlich kann eine Zunahme des Atemwegswiderstandes bei Patienten mit Asthma auftreten und eine Dosiserhöhung von bronchienerweiternden Arzneimitteln (ß2-Sympathomimetika) erfordern.
Durch die Hydrochlorothiazid-Komponente kann die kontinuierliche Langzeitgabe von Bisoprolol HCT HEXAL® 2,5 mg zu einer Störung des Elektrolyt - und Flüssigkeitshaushalts führen, speziell Hypokaliämie und Hyponatriämie, aber auch Hypomagnesiämie, Hypochloridämie und Hyperkalzämie.
Schwerer Kaliummangel (Hypokaliämie) führt eher zur Entwicklung von schweren Rhythmusstörungen (Arrhythmien), teilweise zu Torsade de pointes mit tödlichem Ausgang.
Eine Störung des Säure-Base-Haushaltes (metabolische Alkalose) kann sich durch den gestörten Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt verschlimmern.
Wie auch andere ß-Blocker kann Bisoprolol sowohl die Empfindlichkeit gegenüber Allergie auslösenden Stoffen (Allergenen) als auch die Schwere von allergischen (anaphylaktischen) Reaktionen steigern. Adrenalin zeigt hierbei nicht immer die gewünschte therapeutische Wirkung.
Bei Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die Einnahme von Mitteln, die Beta-Rezeptorenblocker enthalten (z. B. Bisoprolol HCT HEXAL® 2,5 mg), nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Bei Patienten mit einem Nebennierenmarktumor (Phäochromozytom) dürfen ß-Blocker (z.B. Bisoprolol) erst nach Blockade der Alpha-Rezeptoren verabreicht werden.
Die Behandlung mit ß-Blockern (z.B. Bisoprolol) kann die Symptome einer schweren Schilddrüsenüberfunktion (Thyreotoxikose) verschleiern.
Die Therapie mit ß-Blockern (z.B. Bisoprolol) sollte ohne zwingende Indikation nicht abrupt beendet werden.
Fälle von akuter Gallenblasenentzündung (Cholezystitis) sind bei Patienten mit Gallensteinleiden (Cholelithiasis) berichtet worden.
Hinweis
Während der Langzeitbehandlung mit Bisoprolol HCT HEXAL® 2,5 mg sollten die Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium, Calcium), Kreatinin und Harnstoff, die Blutfette (Cholesterol und Triglyceride), Harnsäure und Blutzucker regelmäßig kontrolliert werden.
Während der Behandlung mit Bisoprolol HCT HEXAL® 2,5 mg sollten Patienten auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten und wegen erhöhter Kaliumverluste kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich nehmen (z.B. Bananen, Gemüse, Nüsse). Die Kaliumverluste können durch gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika vermindert oder verhindert werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft: Bisoprolol HCT HEXAL® 2,5 mg darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden wegen des Verdachts des Blutplättchenmangels (Thrombozytopenie) beim Neugeborenen sowie möglichem Abfall der Herzfrequenz (Bradykardie), niedrigem Blutdruck (Hypotonie) und zu geringen Blutzuckerwerten beim ungeborenen Kind und Neugeborenen.
Stillzeit:In der Stillzeit sollte Bisoprolol HCT HEXAL® 2,5 mg nicht eingenommen werden, (verminderte Milchproduktion und/oder Übergang von Hydrochlorothiazid in die Muttermilch). Ist eine Einnahme während dieser Zeit erforderlich, muss das Stillen unterbleiben.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Bisoprolol HCT HEXAL® 2,5 mg
Keine

Wie ist Bisoprolol HCT HEXAL® 2,5 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Bisoprolol HCT HEXAL® 2,5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die fixen Dosiskombinationen (Bisoprolol HCT HEXAL® 2,5 mg) können bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Bisoprololhemifumarat oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend eingestellt ist.
Eine individuelle Dosiseinstellung (Dosistitration) mit den Einzelsubstanzen ist zu empfehlen. Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden.
Es gelten folgende Richtlinien:
Erwachsene:
Essentielle Hypertonie
In der Regel 1-mal 1 Filmtablette Bisoprolol HCT HEXAL® 2,5 mg (entsprechend 5 mg Bisoprolol und
12,5 mg Hydrochlorothiazid) täglich.
Bei nicht ausreichender Senkung des Blutdruckes kann die Dosis auf 2-mal 1 Filmtablette Bisoprolol HCT HEXAL® 2,5 mg täglich (entsprechend 10 mg Bisoprolol und 25 mg HCT) erhöht werden.
Nieren- oder Leberinsuffizienz
Bei gleichzeitig eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist die Elimination des HCT-Anteils von Bisoprolol HCT HEXAL® 2,5 mg vermindert. Die Dosis von 5 mg Bisoprolol und 12,5 mg Hydrochlorothiazid soll nicht überschritten werden.
Kinder:
Bisoprolol HCT HEXAL® 2,5 mg sollte bei Kindern nicht eingesetzt werden, da hierfür keine Erfahrungen vorliegen.
Ältere Patienten:
In der Regel ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Art und Dauer der Anwendung
Die Filmtabletten werden zum Frühstück unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen. Nach Langzeitbehandlung sollte die Therapie – besonders bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit – langsam ausschleichend beendet werden (mit Dosishalbierung über 7-10 Tage), da ein abruptes Absetzen zur akuten Verschlechterung des Zustandes des Patienten führen kann.
Wenn Sie eine größere Menge von Bisoprolol HCT HEXAL® 2,5 mg eingenommen haben als Sie sollten
Bitte verständigen Sie sofort Ihren Arzt.
Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz (Puls) und/oder des Blutdrucks muss die Behandlung mit Bisoprolol HCT HEXAL® 2,5 mg umgehend abgesetzt werden. Bei einer Überdosierung tritt besonders eine herzdämpfende Wirkung mit verlangsamter Herzschlagfolge auf. Durch Bronchialverkrampfung kann Atemnot verursacht werden. Es kann außerdem durch Flüssigkeitsverlust zu Durst, Schwäche und Schwindelgefühl, Muskelschmerzen, erhöhter Herzfrequenz und Kreislaufkollaps, zu akutem Nierenversagen, Herzrhythmusstörungen und Verstopfung bis zum Darmverschluss kommen.
Wenn notwendig, sind vom Arzt folgende Gegenmittel allein oder nacheinander zu verabreichen:
Atropin intravenös 0,5-2,0 mg als Bolus.
Glukagon initial 1-10 mg intravenös, anschließend 2-2,5 mg pro Stunde als Dauerinfusion.
Orciprenalin langsam intravenös bis zum Wirkungseintritt.
Bei Krampfanfällen sollte Diazepam langsam intravenös verabreicht werden.
Eine Volumen- und Kaliumsubstitution kann erforderlich sein.
Bei einer eventuell auftretenden Bronchialverkrampfung können bronchialerweiternde Medikamente, z. B. Fenoterol oder Salbutamol, als Aerosol verabreicht werden.
Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol HCT HEXAL® 2,5 mg vergessen haben
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. wie vom Arzt verordnet, fort.
Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol HCT HEXAL® 2,5 mg abbrechen
Die Behandlung mit Bisoprolol HCT HEXAL® 2,5 mg darf nicht abrupt abgesetzt, sondern muss grundsätzlich langsam ausschleichend beendet werden. Dies ist vor allem bei Erkrankung der Herzkranzgefäße zu beachten. Grundsätzlich darf eine Dosierungsänderung nicht ohne Anweisung des Arztes erfolgen.

Bei Einnahme von Bisoprolol HCT HEXAL® 2,5 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Einnahme mit folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen:
- Bei gleichzeitiger Anwendung mit Calciumantagonisten (Verapamil-Typ und in geringem Ausmaß vom Diltiazem Typ) wurden verzögerte Erregungsleitung von Herzvorhöfen auf die Herzkammern sowie eine Herabsetzung der Kontraktionskraft (Herzmuskelschwäche) des Herzmuskels beobachtet. Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil-Typ kann zu einer ausgeprägten Hypotonie und AV-Blockierungen führen.
- Eine gleichzeitige Anwendung von Clonidin führt zu einem erhöhten Risiko eines überschießenden Abfalls der Herzfrequenz sowie einer Verzögerung der Erregungsleitung im Herzen. Nach Absetzen von Clonidin kann es zu einem überschießenden Blutdruckanstieg kommen. Clonidin darf erst abgesetzt werden, wenn die Behandlung mit Bisoprolol HCT HEXAL® 2,5 mg einige Tage zuvor beendet wurde. Danach wird Clonidin ausschleichend abgesetzt.
- Gleichzeitiger Einsatz von Monoaminoxidase-Hemmern (außer MAO-B) kann die blutdrucksenkende Wirkung von Betablockern verstärken, aber auch das Risiko einer Bluthochdruck-Krise steigern.
- Die gleichzeitige Verwendung von Lithium kann durch eine verringerte Lithiumausscheidung zu einer stärkeren Schädigung von Herz und Nervensystem führen.
- Nicht zur Klasse der Antiarrhythmika gehörende Substanzen, die einen Torsade de pointes auslösen können: Astemizol, Erythromycin i.v., Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxazin, Terfendadin und Vincamin. Im Falle einer Hypokaliämie sind Arzneimittel zu verwenden die keinen Torsade de pointes auslösen können.
Die gleichzeitige Anwendung mit folgenden Arzneimitteln sollte nur mit Vorsicht erfolgen:
- Calciumantagonisten von Dihydropyridin-Typ (z.B. Nifedipin): Erhöhtes Risiko einer Hypotonie besonders zu Beginn. Bei Patienten mit latenter Herzinsuffizienz kann die gleichzeitige Behandlung mit ß-Blockern zur Manifestation einer Herzinsuffizienz führen.
- Eine gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern wie z.B. Captopril und Enalapril birgt das Risiko einer übermäßigen Blutdrucksenkung zu Therapiebeginn.
Die hemmenden Wirkungen von Bisoprolol HCT HEXAL® 2,5 mg und Antiarrhythmika auf Erregungsbildung/-leitung und Kontraktionskraft des Herzens können sich addieren.
- Bestimmte Antiarrhythmika können Torsade de pointes auslösen: Klasse IA Substanzen (Chinidin, Disopyramid), Amiodaron und Sotalol. Hypokaliämien sind zu vermeiden und, falls notwendig, zu korrigieren. Das QT-Intervall ist zu kontrollieren. Im Fall eines Torsade de pointes keine Antiarrhythmika verabreichen (Schrittmachertherapie)!
- Parasympathomimetika (einschließlich Tacrin) können möglicherweise zu einer Störung der Erregungsleitung des Herzens führen.
- Reserpin, alpha-Methyldopa, Guanfacin oder Clonidin können zu übermäßigem Abfall von Blutdruck und Herzfrequenz oder verzögerter Erregungsleitung führen.
- Andere ß-Blocker, einschließlich der in Augentropfen enthaltenen, üben einen additiven Effekt aus.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisoprolol HCT HEXAL® 2,5 mg und Insulin oder anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Sulfonylharnstoffe) kann deren Wirkung verstärkt werden. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie) – insbesondere schneller Puls (Tachykardie) – können verschleiert oder abgemildert sein.
- Die gleichzeitige Anwendung von Bisoprolol HCT HEXAL® 2,5 mg und Narkosemitteln kann eine verstärkte Blutdrucksenkung zur Folge haben. Gegenregulationsmechanismen, z.B. Anstieg der Herzfrequenz (Reflextachykardie), können beeinträchtigt sein. Eine Fortsetzung der Betablockade reduziert das Risiko für Rhythmusstörungen während Narkoseeinleitung und Intubation. Der Narkosearzt sollte vor einer Allgemeinnarkose über die Behandlung mit Bisoprolol HCT HEXAL® 2,5 mg informiert werden.
- Bei gleichzeitiger Therapie mit Bisoprolol HCT HEXAL® 2,5 mg und Digitalis begünstigt ein Kalium-Mangel das Auftreten von Digitalis-bedingten Nebenwirkungen.
- In Verbindung mit Prostaglandin-Synthese-Hemmern: Verminderte blutdrucksenkende Wirkung. Bei hochdosierter Anwendung von Salicylaten kann deren toxische Wirkung auf das zentrale Nervensystem verstärkt sein.
- Nichtsteroidale Antirheumatika: Bei Patienten mit Verminderung des Blutvolumens kann bei gleichzeitiger Anwendung ein akutes Nierenversagen auftreten.
- Mit Ergotamin-Derivaten kann es zu einer Verschlechterung bestehender peripherer Durchblutungsstörungen kommen.
- Eine Kombination von Bisoprololhemifumarat mit Sympathomimetika kann zu einer Wirkungsabschwächung beider Substanzen führen. Bei der Behandlung allergischer Reaktionen kann eine erhöhte Dosierung von Adrenalin erforderlich sein.
- Ein gesteigerter blutdrucksenkender Effekt ist bei der Kombination mit trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten, Phenothiazin sowie anderen Substanzen, die den zu hohen Blutdruck senken, möglich.
- Bei gleichzeitiger Anwendung mit Rifampicin kommt es zu einer geringfügig kürzeren Wirkdauer von Bisoprolol. Eine Dosisanpassung ist im Allgemeinen nicht erforderlich.
- Die Wirkung von Harnsäure-senkenden Arzneimitteln kann bei gleichzeitiger Einnahme von Bisoprolol HCT HEXAL® 2,5 mg abgeschwächt werden.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisoprolol HCT HEXAL® 2,5 mg und Glucocorticoiden, ACTH, Carbenoxolon, Amphotericin B, Furosemid oder Abführmitteln kann es zu erhöhtem Kaliumverlust kommen. Die Wirkung von Muskel entspannenden Wirkstoffen vom Curare-Typ kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Bisoprolol HCT HEXAL® 2,5 mg verstärkt bzw. verlängert sein.
- Zytostatika (z.B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat): erhöhte Knochenmarkstoxizität ist zu erwarten.
- Cholestyramin, Colestipol: Reduziert die Aufnahme von Hydrochlorothiazid.
- Methyldopa: In vereinzelten Fällen wurde Hämolyse aufgrund von Antikörperbildung gegen Hydrochlorothiazid beschrieben.
- Anwendung mit Mefloquin: Erhöhtes Risiko für einen Abfall der Herzfrequenz.
Bei Einnahme von Bisoprolol HCT HEXAL® 2,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie sollten die Filmtabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit morgens mit dem Frühstück einnehmen.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Bisoprolol HCT HEXAL® 2,5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Häufigkeiten nicht bekannt
Erkrankungen des Blut und des Lymphsystems::
Selten Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie)
Sehr selten Hochgradige Verminderung der granulierten Leukozyten (Agranulozytose)
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen:
Häufig Erhöhung der Blutfette (Triglyzeride, Cholesterin), erhöhte Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) und Ausscheidung von Zucker mit dem Harn (Glukosurie), erhöhte Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie), Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt insbesondere verminderte Kalium- und Natriumspiegel im Blut (Hypokaliämie und Hyponatriämie), verminderte Magnesium- und Chloridspiegel sowie Kalziumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie, Hypochloridämie, Hyperkalzämie), stoffwechselbedingte Zunahme von Säuren im Blut (metabolische Alkalose)
Erkrankungen des Nervensystem:
Häufig Müdigkeit*, Erschöpfungszustand*, Schwindel*, Kopfschmerz*
Gelegentlich Schlafstörungen, Depressionen
Selten Alpträume, Halluzinationen
Augenerkrankungen:
Selten verminderter Tränenfluss (beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten), Sehstörungen
Sehr selten Bindehautentzündung (Konjunktivitis)
Erkrankungen des Ohrs und der Labyrinths:
Selten Hörstörungen
Herzerkrankungen:
Häufig Kältegefühl oder Taubheit in den Extremitäten
Gelegentlich Starke Verminderung der Herzfrequenz (Bradykardie), Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Erregungsleitungsstörungen), Verschlechterung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), verstärkter Blutdruckabfall auch beim Übergang vom Liegen zum Stehen (orthostatische Dysregulation)
Selten: Verstärkung der Beschwerden bei peripheren Durchblutungsstörungen – einschließlich Verkrampfung der Fingerschlagadern (Raynaud-syndrom).
Sehr selten Brustschmerzen
Erkrankungen des Atemwege, des Brustraums und Mediastinum::
Gelegentlich Bronchialkrampf (Bronchospasmus) bei Patienten mit Bronchialasthma oder verengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen in der Krankengeschichte (Anamnese)
Selten allergischer Schnupfen (allerg. Rhinitis)
Magen-Darm-Trakt:
Häufig Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhoe), Verstopfung (Obstipation)
Gelegentlich Appetitverlust, Bauchbeschwerden, Anstieg der Amylase, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
Erkrankungen der Leber und der Gallenblase:
Selten Erhöhung der Leberenzyme (GOT, GPT), Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht (Ikterus)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
Selten Überempfindlichkeitsreaktionen: Jucken, Rötung (Flush), entzündliche Hautveränderung (Exanthem), Hautausschlag bei Lichteinwirkung (Photodermatitis), Hautblutung (Purpura), stark juckende Quaddeln (Urtikaria)
Sehr selten ß-Blocker können eine Psoriasis auslösen bzw. verschlechtern oder psoriasisähnliche Exantheme verursachen, Haarausfall, Hautflechte (kutaner Lupus erythematodes)
Muskel- und Skelettsystem:
Gelegentlich Muskelschwäche und –krämpfe
Selten: Erkrankung der Gelenke (Arthropathie) mit Befall eines oder mehrerer Gelenke (Mono- und Polyarthritis).
Harn- und Geschlechtsorgane:
Gelegentlich Reversible Erhöhung von Serumkreatinin und Harnstoff
Selten Potenzstörungen
Sehr selten: Gewebsverhärtung des Penis (Induration penis plastica/Peyronie`s disease)
Sonstiges:
Sehr selten Plötzlich auftretendes Lungenödem mit Schocksymptomatik. Eine allergische Reaktion gegenüber Hydrochlorothiazid wird angenommen.
* Diese Erscheinungen treten insbesondere zu Beginn der Behandlung auf. Sie sind im Allgemeinen leichterer Art und verschwinden meist innerhalb von 1 bis 2 Wochen.
Die Therapie muss abgebrochen werden bei:

• nicht zu behebenden Störung des Elektrolythaushaltes
• wiederholtem starkem Blutdruckabfall beim Aufstehen (orthostatische Dysregulation)
• Überempfindlichkeitsreaktionen
• ausgeprägten Magen-Darm-Beschwerden
• zentralnervösen Störungen
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Blutbildveränderungen
• akuter Entzündung der Gallenblase
• Gefäßentzündungen
• Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit
• Schweren Nierenfunktionsstörungen

Die Serum-Elektrolyte sollten regelmäßig kontrolliert werden, um Störungen im Wasser-/Elektrolythaushalt, insbesondere Hyponatriämie, hypochlorämische Alkalose und Hypokaliämie, zu erkennen. Eine Hypokaliämie ist insbesondere bei gleichzeitiger Gabe von Corticosteroiden, ACTH oder Laxanzien möglich.

Infolge einer Hypokaliämie können Müdigkeit, Erschöpfung, Muskelschwäche, Missempfindungen an den Gliedmaßen (Parästhesien), Lähmungen (Paresen), Teilnahmslosigkeit (Apathie), Schwächung der glatten Muskulatur mit Verstopfung (Obstipation), übermäßige Gasansammlung im Magen-Darm-Trakt (Meteorismus) oder Herzrhythmusstörungen, Darmlähmung (paralytischer Ileus), Bewusstseinsstörungen, Koma und Veränderungen im EKG auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 30°C lagern.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Die Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Bisoprolol HCT HEXAL® 2,5 mg enthält
Die Wirkstoffe sind:
1 Filmtablette enthält 5 mg Bisoprololfumarat (2:1) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid
Die sonstigen Bestandteile sind:
Calciumhydrogenphosphat
mikrokristalline Cellulose
Dimeticon 100
Hypromellose
Macrogol 400
Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Maisstärke
hochdisperses Siliciumdioxid
Farbstoffe Titandioxid (E 171), Eisenoxide (E 172)
Wie Bisoprolol HCT HEXAL® 2,5 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Rosa runde bikonvexe Filmtablette mit einer einfachen Bruchkerbe auf beiden Seiten.
Originalpackungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten
Pharmazeutischer Unternehmer
HEXAL AG
Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen
Tel.: (08024) 908-0, Fax: (08024) 908-1290
e-mail: patientenservice@hexal.de
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
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