Bisoprolol KSK 10mg

Anwendungsgebiete
- Bluthochdruck (essentielle Hypertonie)
- Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen
(koronare Herzkrankheit: Angina pectoris)
Wann dürfen Sie Bisoprolol KSK 10 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Bisoprolol KSK 10 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:
- geringgradigen Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Block 1. Grades)
- bereits bestehender oder bisher nicht in Erscheinung getretener Zuckerkrankheit (manifestem oder latentem Diabetes mellitus) (Zustände von stark erniedrigtem Blutzucker [schwere hypoglykämische Zustände] möglich; Hypoglykämiesymptome können verschleiert werden; regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers)
- längerem strengen Fasten und schwerer körperlicher Belastung (Zustände von stark erniedrigtem Blutzucker möglich)
- Patienten mit einem Nebennierenmarktumor (Phäochromozytom); (Bisoprolol KSK 10 mg darf erst nach vorheriger Behandlung mit Alpha-Rezeptorenblockern verabreicht werden)
- Prinzmetal-Angina
Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die Verordnung von Beta-Rezeptorenblockern (z.B. Bisoprolol KSK 10 mg) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Bisoprolol KSK 10 mg sollte von Kindern nicht eingenommen werden, da hierfür bisher keine Therapieerfahrungen vorliegen.
Wie und wann sollten Sie Bisoprolol KSK 10 mg einnehmen?
Die Filmtabletten sind möglichst morgens nüchtern oder zum Frühstück unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.

Bisoprolol KSK 10 mg darf nicht eingenommen werden bei
- unbehandelter Herzmuskelschwäche (manifester Herzinsuffizienz)
- Schock
- höhergradigen Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Block 2. oder 3. Grades)
- Syndrom des kranken Sinusknotens (sick sinus syndrome)
- gestörter Erregungsleitung zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (sinuatrialem Block)
- stark verlangsamter Herzschlagfolge (Bradykardie: Ruhepuls kleiner als 50 Schläge pro Minute) vor Behandlungsbeginn
- stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie: systolisch weniger als 90 mmHg)
- Übersäuerung des Blutes (Azidose)
- Neigung zu Bronchialverkrampfung (bronchialer Hyperreagibilität: z.B. obstruktiven Atemwegserkrankungen, z.B. Asthma bronchiale)
- Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen
- gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe)
- Überempfindlichkeit gegenüber Beta-Rezeptorenblockern oder einem der sonstigen Bestandteile
- Kindern (keine Therapieerfahrungen).
Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder anderen Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika: z.B. Disopyramid, Chinidin, Amiodaron) bei Patienten, die mit Bisoprolol KSK 10 mg behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Erfahrungen mit der Anwendung von Bisoprololhemifumarat bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Bisoprolol KSK 10 mg sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Arzt entschieden hat, dass der Nutzen für die Schwangere bedeutungsvoller ist als die möglichen Risiken für das Kind. Wegen einer möglichen Beeinträchtigung der Herz-/Kreislauffunktion des Neugeborenen sollte die Behandlung mit Bisoprololhemifumarat 48 - 72 Stunden vor der Geburt beendet werden. Ist dies nicht möglich, müssen Neugeborene 48 - 72 Stunden nach der Entbindung sorgfältig überwacht werden.
Der Übergang von Bisoprololhemifumarat in die Muttermilch ist bisher nicht untersucht. Da der Wirkstoff jedoch im Tierversuch in der Milch nachgewiesen werden konnte, sollten Säuglinge sorgfältig hinsichtlich betablockierender Wirkungen überwacht werden. Gegebenenfalls ist abzustillen.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen ist die Dosierungsanleitung zu beachten (s. hierzu Abschnitt Dosierungsanleitung).
Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d.h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Behandlung zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie [Vorsicht: überschießende anaphylaktische Reak-tionen]) geboten.
Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.
Die Anwendung von Bisoprolol KSK 10 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Bisoprolol KSK 10 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Bisoprolol KSK 10 mg sonst nicht richtig wirken kann!
Wieviel von Bisoprolol KSK 10 mg und wie oft sollten Sie Bisoprolol KSK 10 mg einnehmen?
Grundsätzlich sollte die Behandlung mit niedrigen Dosen einschleichend begonnen und langsam gesteigert werden. In jedem Fall sollte die Dosierung individuell, vor allem nach der Pulsfrequenz und dem Behandlungserfolg, festgelegt werden.
Bluthochdruck (essentielle Hypertonie)
Soweit nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich Filmtablette Bisoprolol KSK 10 mg (5 mg Bisoprololhemifumarat).
Bei nicht ausreichender Wirkung kann die Dosis auf einmal täglich 1 Filmtablette Bisoprolol KSK 10 mg (entsprechend 10 mg Bisoprololhemifumarat) erhöht werden. Eine weitere Dosiserhöhung ist nur in Ausnahmefällen gerechtfertigt.
Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (Angina pectoris bei koronarer Herzkrankheit)
Soweit nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich Filmtablette Bisoprolol KSK 10 mg (5 mg Bisoprololhemifumarat).
Bei nicht ausreichender Wirkung kann die Dosis auf einmal täglich 1 Filmtablette Bisoprolol KSK 10 mg (10 mg Bisoprololhemifumarat) erhöht werden. Eine weitere Dosiserhöhung ist nur in Ausnahmefällen gerechtfertigt.
Dosierung bei Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leichterer oder mittlerer Ausprägung ist eine Dosisanpassung im allgemeinen nicht erforderlich. Bei Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte eine Tagesdosis von 10 mg Bisoprololhemifumarat nicht überschritten werden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Bisoprolol KSK 10 mg oder wie beeinflußt Bisoprolol KSK 10 mg die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
Folgende Wechselwirkungen zwischen dem vorliegenden und anderen Arzneimitteln sind zu beachten
Die blutdrucksenkende Wirkung von Bisoprolol KSK 10 mg kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel (z.B. ACE-Hemmer), harntreibende Arzneimittel (Diuretika), gefäßerweiternde Substanzen (Vasodilatatoren), Barbiturate, Phenothiazine und trizyklische Antidepressiva verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisoprolol KSK 10 mg und Calciumantagonisten vom Nifedipin-Typ kann es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung und in Einzelfällen zur Ausbildung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kommen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisoprolol KSK 10 mg und Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika: z.B. Disopyramid, Chinidin, Amiodaron) ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten angezeigt, da es zu verstärkter Blutdrucksenkung (Hypotension), verlangsamter Herzschlagfolge (Bradykardie) oder anderen Herzrhythmusstörungen und/oder Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kommen kann.
Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (z.B. Disopyramid, Chinidin, Amiodaron) bei Patienten, die mit Bisoprolol KSK 10 mg behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin; s. auch Abschnitt Gegenanzeigen).
Die kardiodepressiven Wirkungen von Bisoprolol KSK 10 mg und Antiarrhythmika können sich addieren.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisoprolol KSK 10 mg und Reserpin, Alpha-Methyldopa, Guanfacin, Clonidin oder herzwirksamen Glykosiden (Digitalis) kann es zu einem stärkeren Absinken der Herzfrequenz bzw. zu einer Verzögerung der Überleitung im Herzen kommen.
Nach abruptem Absetzen von Clonidin bei gleichzeitiger Anwendung von Bisoprolol KSK 10 mg kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Clonidin darf daher erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von Bisoprolol KSK 10 mg beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisoprolol KSK 10 mg und Noradrenalin, Adrenalin oder anderen sympathomimetisch wirkenden Substanzen (z.B. enthalten in Hustenmitteln, Nasen- und Augentropfen) ist ein Blutdruckanstieg möglich.
Die gleichzeitige Einnahme von Ergotaminderivaten (z.B. in ergotaminhaltigen Migränetherapeutika) und Bisoprolol KSK 10 mg kann zu einer Verstärkung peripherer Durchblutungsstörungen führen.
Monoaminooxidase-(MAO)-Hemmer sollten wegen einem möglichen überschießenden Blutdruckanstieg (Hypertension) nicht zusammen mit Bisoprolol KSK 10 mg eingenommen werden (s. auch Abschnitt Gegenanzeigen).
Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisoprolol KSK 10 mg und Insulin oder anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (oralen Antidiabetika) kann deren Wirkung sowohl verstärkt bzw. verlängert als auch abgeschwächt werden. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie) - insbesondere schneller Puls (Tachykardie) und Zittern der Hände (Tremor) - sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.
Rifampicin kann die blutdrucksenkende Wirkung von Bisoprolol KSK 10 mg vermindern.
Die Wirkung von Bisoprolol KSK 10 mg kann durch Cimetidin, Hydralazin und Alkohol verstärkt werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Bisoprolol KSK 10 mg und Narkosemitteln (Narkotika) kann eine verstärkte Blutdrucksenkung zur Folge haben. Die negativ inotrope Wirkung der beiden vorgenannten Arzneimittel kann sich addieren.
Daher sollte vor einer Allgemeinnarkose der Narkosearzt über die Behandlung mit Bisoprolol KSK 10 mg informiert werden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche Genußmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Die blutdrucksenkende Wirkung von Bisoprolol KSK 10 mg kann durch Alkohol verstärkt werden.
Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Bisoprolol KSK 10 mg auftreten?
Nervensystem
Gelegentlich kann es zu zentralnervösen Störungen wie Müdigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, depressiven Verstimmungen, Verwirrtheit, Alpträumen oder verstärkter Traumaktivität, Schlafstörungen und Halluzinationen kommen.
Gelegentlich können Mißempfindungen wie Kribbeln und Kältegefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien) auftreten.
Auge
Selten wurden Sehstörungen, Bindehautentzündung (Konjunktivitis) und verminderter Tränenfluß (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten) beobachtet.
Herz-Kreislauf- und Gefäß-System
Die Behandlung mit Bisoprolol KSK 10 mg kann gelegentlich zu verstärktem Blutdruckabfall, auch beim Übergang vom Liegen zum Stehen (orthostatische Dysregulation), Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie), Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Überleitungsstörungen) oder Verstärkung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) mit Flüssigkeitsansammlungen in den Beinen (peripheren Ödemen) und/oder Atemnot bei körperlicher Belastung (Belastungsdyspnoe) führen.
Eine Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen - einschließlich Patienten mit Gefäßkrämpfen der Zehen und Finger (Raynaud-Syndrom) wurde beobachtet.
Atemwege
Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu bronchospastischen Reaktionen (insbesondere bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, Asthma bronchiale) zu Atemnot kommen.
Magen-Darm-Trakt
Gelegentlich wurden Appetitlosigkeit und Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Schmerzen und Krämpfe im Bauchraum) beobachtet.
Muskel- und Skelettsystem (Bewegungsapparat)
Gelegentlich kann es zu Muskelschwäche, Muskelkrämpfen (z.B. Wadenkrämpfe) oder in Einzelfällen zu Erkrankungen der Gelenke (Arthropathie) mit Befall eines oder mehrerer Gelenke (Mono- oder Polyarthritis) kommen.
Haut
Allergische Hautreaktionen - z.B. Rötung, Juckreiz (Pruritus), Hautausschläge bei Lichteinwirkung (photoallergisches Exanthem), stark juckende Quaddeln (Urtikaria), Schwitzen - können gelegentlich auftreten.
Harn- und Geschlechtsorgane
In Einzelfällen wurden Libido- und Potenzstörungen beobachtet.
Stoffwechsel
Eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann erkennbar werden, eine bereits bestehende Zuckerkrankheit (manifester Diabetes mellitus) kann sich verschlechtern. Nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Behandlung mit Bisoprolol KSK 10 mg zu Zuständen mit erniedrigtem Blutzucker (hypoglykämischen Zuständen) kommen. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie) - insbesondere schneller Puls (Tachykardie) und Zittern der Hände (Tremor) - können verschleiert werden.
Selten kommt es unter der Behandlung mit Bisoprolol KSK 10 mg zu einem Anstieg der Blutfette (Cholesterol, Triglyceride).
Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) können unter der Therapie mit Bisoprolol KSK 10 mg die klinischen Zeichen einer Thyreotoxikose (z.B. Herzrasen, Zittern) verschleiert werden.
Unter einer Behandlung mit Bisoprolol KSK 10 mg wurde in Einzelfällen eine Erhöhung der Leberenzyme (Transaminasen: GOT, GPT) im Blut oder das Auftreten einer Leberentzündung (Hepatitis) beobachtet.
Besondere Hinweise:
Beta-Rezeptorenblocker, z.B. Bisoprolol KSK 10 mg, können in Einzelfällen eine Schuppenflechte (Psoriasis) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu Schuppenflechte-ähnlichen Hautausschlägen (psoriasisformen Exanthemen) führen.
Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d.h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, erhöhen. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Behandlung zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) kann es daher zu überschießenden anaphylaktischen Reaktionen kommen.
Unter einer Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern wurden außerdem in Einzelfällen Haarausfall, Hörstörungen oder Ohrensausen, Gewichtszunahme, Gefühlsschwankungen, kurzdauernder Gedächtnisverlust, ein allergischer Schnupfen (Rhinitis allergica) oder eine Gewebsverhärtung des Penis (Induratio penis plastica/Peyronie's disease) beobachtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und den Blisterstreifen aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Stand der Information:
April 2010
Bitte bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Zusammensetzung
Arzneilich wirksame Bestandteile:
1 Filmtablette enthält 10 mg Bisoprololhemifumarat.
Sonstige Bestandteile:
Crospovidon, vorverkleisterte Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Macrogol 6000, Polysorbat 20, Titandioxid (E 171), Calciumcarbonat (E 170), Talkum, Eisen-III oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Hypromellose.
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackung mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten
Herzspezifischer Beta-Rezeptorenblocker
Pharmazeutischer Unternehmer
KSK-Pharma Vertriebs AG
Finkenstr. 1, 76327 Berghausen
Tel.: 0721 / 20 19 0 - 0
Fax: 0721 / 20 19 0 - 11
Hersteller
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstr. 1, 29439 Lüchow
Tel.: 05841 / 939 - 0
Fax: 05841 / 939 - 200