Bis-Prenessa 10 mg/10 mg Filmtabletten

Bis-Prenessa darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Bisoprolol oder andere Beta-Blocker, Perindopril oder andere ACE- Hemmer oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• bei Herzinsuffizienz, die sich plötzlich verschlimmert und/oder stationäre Behandlung benötigt,

• bei kardiogenem Schock (eine zu niedrigem Blutdruck und Kreislaufversagen führende akute schwere Herzerkrankung),
• bei bestimmten Herzerkrankungen, die durch eine niedrige Herzfrequenz oder unregelmäßigen Herzschlag charakterisiert sind (AV-Block zweiten oder dritten Grades, sinuartrialer Block, Sick-Sinus-Syndrom),
• bei niedriger Herzfrequenz,
• bei sehr niedrigem Blutdruck,
• bei starkem Asthma oder schwerer chronischer Lungenerkrankung,
• wenn Sie schwere Durchblutungsstörungen in den Gliedmaßen haben (wie Raynaud-Syndrom), was verursachen kann, dass Ihre Finger und Zehen kribbeln oder blass bzw. blau werden,
• wenn Sie an unbehandeltem Phäochromozytom leiden, einem seltenen Tumor der Nebenniere (Medulla),
• wenn Sie metabolische Azidose haben, eine Erkrankung bei der das Blut zu viel Säure enthält,
• wenn Sie Symptome wie Keuchen, Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen, starken Juckreiz oder schwere Hautausschläge bei früheren Behandlungen mit ACE Hemmern festgestellt haben oder wenn diese Symptome bei Ihnen oder einem Ihrer Familienmitglieder unter anderen Umständen aufgetreten sind (ein Zustand, der Angioödem genannt wird),
• während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft (Es wird empfohlen, Bis-Prenessa auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit),
• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden,
• wenn Sie eine Dialyse oder eine andere Art der Blutfiltration erhalten. Abhängig von dem verwendeten Gerät, könnte Bis-Prenessa nicht für Sie geeignet sein,
• wenn Sie Nierenprobleme haben, die zu einer Reduzierung der Blutzufuhr zu den Nieren führen (renale Arterienstenose),
• wenn Sie mit Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer chronischen Herzschwäche bei Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen, weil sich dadurch das
  Risiko eines Angioödems (schnelle Schwellung unter der Haut z. B. im Rachenbereich) erhöht.
  (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Einnahme von Bis-Prenessa zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bis-Prenessa einnehmen, wenn Sie:

• Diabetes haben,
• Nierenprobleme haben (einschließlich Nierentransplantation) oder wenn Sie Dialyse erhalten,
• Probleme mit der Leber haben,
• eine Aorten- oder Mitralklappenstenose haben (Verengung des Hauptblutgefäßes, das vom Herzen wegführt) oder hypertrophe Kardiomyopathie (Herzmuskelerkrankung) oder Nierenarterienstenose (Verengung der Arterie, die die Nieren mit Blut versorgt),
• einen ungewöhnlich hohen Spiegel des Hormons Aldosteron im Blut haben (primärer Aldosteronismus),
• Herzinsuffizienz oder andere Herzprobleme haben wie beispielsweise leichte Herzrythmusstörungen oder starke Schmerzen in der Brust in Ruhe (Prinzmetal Angina),
• an einer Kollagenose (Erkrankung des Bindegewebes), wie systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie, leiden,
• eine salzarme Diät einhalten oder kaliumhaltige Salzersatzmittel verwenden (zu viel Kalium im Blut kann zu Veränderungen der Herzfrequenz führen),
• vor Kurzem an Durchfall oder Erbrechen gelitten haben oder dehydriert sind (Bis-Prenessa kann eine übermäßige Senkung des Blutdrucks verursachen),
• sich einer LDL-Apherese unterziehen müssen (maschinelle Entfernung von Cholesterin aus Ihrem Blut), vor Kurzem eine antiallergische Behandlung erhielten oder eine Desensibilisierungsbehandlung erhalten werden, um die allergischen Reaktionen bei Bienen- oder Wespenstichen einzuschränken,
• streng Fasten oder Diät halten,
• eine Narkose erhalten und/oder vor einer größeren Operation stehen,
• Durchblutungsstörungen in Ihren Gliedmaßen haben,

• Asthma oder eine chronische Lungenerkrankung haben,
• Schuppenflechte (Psoriasis) hatten oder haben,
• einen Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) haben,
• eine Schilddrüsenerkrankung haben (Bis-Prenessa kann Symptome einer Schilddrüsenüberfunktion verschleiern),
• ein Angioödem haben (eine schwerwiegende allergische Reaktion mit Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, was Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursacht). Dies kann zu jederzeit während der Behandlung eintreten. Wenn Sie derartige Symptome entwickeln, beenden Sie die Einnahme von Bis-Prenessa und suchen Sie unverzüglicheinen Arzt auf,
• eine schwarze Hautfarbe haben, da Sie möglicherweise ein höheres Risiko für Angioödem haben und dieses Arzneimittel möglicherweise eine geringere blutdrucksenkende Wirkung als in Patienten mit nicht-schwarzer Hautfarbe hat,
• eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
  • einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben,
  • Aliskiren,

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte

(z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt

„Bis-Prenessa darf nicht eingenommen werden“,

• eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da das Risiko eines Angioödems erhöht ist:
  • Racecadotril (zur Behandlung von Durchfallerkrankungen),
  • Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der sogenannten mTOR-Inhibitoren gehören (werden verwendet, um die Abstoßung von transplantierten Organen zu verhindern und bei Krebs),
  • Sacubitril (erhältlich als Kombinationspräparat mit Valsartan) zur Langzeitbehandlung der Herzleistungsschwäche,
  • Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin, Vildagliptin und andere Arzneimittel, die zur Klasse der auch als Gliptine bezeichneten Medikamente (zur Behandlung von Diabetes) gehören.

Beenden Sie nicht plötzlich die Einnahme Bis-Prenessa, da dies eine ernsthafte Verschlechterung einer Herzerkrankung verursachen kann. Die Behandlung darf vor allem bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit nicht abrupt abgesetzt werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Bis-Prenessa in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Bis-Prenessa darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Bis-Prenessa in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Die Anwendung des Arzneimittels Bis-Prenessa kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

Bis-Prenessa wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Bis-Prenessa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden

Die Wirkung von Bis-Prenessa kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden oder deren Wirkung kann von Bis-Prenessa beeinflusst werden. Diese Form der Wechselwirkung könnte die Wirkungen eines oder beider dieser Arzneimittel vermindern. Es könnte aber auch das Risiko für Nebenwirkungen oder der Schweregrad von Nebenwirkungen erhöht werden.

Informieren Sie auf jeden Fall Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zur Blutdruckkontrolle oder Behandlung von Herzerkrankungen (wie Amiodaron, Amlodipin, Clonidin, Digitalisglykoside, Diltiazem, Disopyramid, Felodipin, Flecainid, Lidocain, Methyldopa, Moxonidin, Procainamid, Propafenon, Chinidin, Rilmenidin, Verapamil),
• andere blutdrucksenkende Arzneimittel, einschließlich Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten,
  Aliskiren (siehe auch Informationen in den Abschnitten „Bis-Prenessa darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) oder Diruetika (Arzneimittel, die die von den Nieren erzeugte Urinmenge erhöhen),
• Kalium-sparende Arzneimittel (z. B. Triamteren, Amilorid), Kaliumpräparate oder
  kaliumhaltige Salzersatzstoffe, andere Arzneistoffe, die den Kaliumspiegel im Körper erhöhen können (wie z. B. Heparin oder Co-Trimoxazol – auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol, ein Medikament gegen bakterielle Infektionen),
• Kalium-sparende Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz: Eplerenon, Spironolacton in Dosierungen zwischen 12,5 mg und 50 mg täglich,
• Sympathomimetische Substanzen zur Behandlung von klinischem Schock (Adrenalin, Noradrenalin, Dobutamin, Isoprenalin, Ephedrin),
• Estramustin (angewendet in der Krebstherapie),
• Arzneistoffe, die meistens verwendet werden, um Durchfall zu behandeln (Racecadotril) oder um eine Abstoßung nach einer Organtransplantation zu verhindern (Sirolimus, Everolimus,
  Temsirolimus und andere Arzneistoffe, die zur Gruppe der so-genannten mTOR Inhibitoren gehören). Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“,
• Sacubitril/ Valsartan (verwendet um langfristige Herzinsuffizienz zu behandeln). Siehe
  Abschnitt „Bis-Prenessa darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und
  Vorsichtsmaßnahmen“.
• Lithium zur Behandlung von Manien oder Depressionen,
• bestimmte Arzneimittel gegen Depression z. B. Imipramin, Amitriptylin, Monoaminoxidase (MAO) Hemmer (außer MAO-B-Hemmer),
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie (Antipsychotika),
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Barbiturate wie Phenobarbital), Narkosemittel verwendet bei Operationen,
• Vasodilatoren einschließlich Nitrate (Arzneimittel, die die Blutgefäße erweitern), Trimethoprim zur Behandlung von Infektionen,
• Immunosuppresiva (Arzneimittel, die die Abwehrmechanismen Ihres Körpers reduzieren) wie z. B. Ciclosporin, Tacrolimus zur Behandlung von Autoimmunkrankheiten oder nach einer Organtransplantation,
• Allopurinol zur Behandlung von Gicht,
• Parasympathomimetika zur Behandlung von Krankheiten wie Alzheimer oder Glaukom,
• äußerlich angewendete Betablocker zur Behandlung von Glaukom (erhöhter Druck in den Augen),
• Mefloquin zur Vorbeugung oder Behandlung von Malaria,
• Baclofen zur Behandlung von Muskelsteifheit bei Erkrankungen wie multiple Sklerose,
• Goldsalze, insbesondere bei intravenöser Verabreichung (zur symptomatischen Behandlung von rheumatoider Arthritis),
• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes wie Insulin, Metformin, Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin, Vildagliptin,
• nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSARs) wie z. B. Ibuprofen oder Diclofenac oder hochdosiertes Aspirin zur Behandlung von Arthritis, Kopfschmerzen, Schmerzen oder Entzündungen.

Einnahme von Bis-Prenessa zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Bis-Prenessa ist vorzugsweise vor einer Mahlzeit einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Bis-Prenessa vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Bis-Prenessa in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Bis- Prenessa darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Bis-Prenessa in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Die Einnahme von Bis-Prenessa wird stillenden Müttern nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In der Regel hat Bis-Prenessa keinen Einfluss auf die Aufmerksamkeit, es können jedoch Schwindel oder Schwäche aufgrund von niedrigem Blutdruck bei einigen Patienten auftreten, insbesondere zu Behandlungsbeginn oder bei einer Medikationsänderung sowie in Verbindung mit Alkohol. Wenn Sie davon betroffen sind, kann Ihre Fähigkeit zu fahren oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Bis-Prenessa enthält Natrium und Lactose

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich. Nehmen Sie Ihre Tablette mit einem Glas Wasser am Morgen vor einer Mahlzeit ein.

In manchen Fällen kann Ihnen Ihr Arzt eine halbe Tablette Bis-Prenessa 10 mg/10 mg einmal täglich am Morgen vor einer Mahlzeit verordnen.

Patienten mit Nierenerkrankungen

Bis-Prenessa ist nicht empfohlen, wenn Sie an einer mittelschweren und schweren Nierenerkrankung leiden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bis-Prenessa eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten als verordnet eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker. Die wahrscheinlichste Wirkung bei einer Überdosierung ist niedriger Blutdruck der zu Schwindel oder Schwäche (bei diesen Anzeichen kann hilfreich sein, sich hinzulegen und die Beine hochzulagern), schwerer Atemnot, Zittern (aufgrund von verringertem Blutzucker) und langsamem Puls führen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Bis-Prenessa vergessen haben

Es ist wichtig, Ihr Arzneimittel täglich einzunehmen, da eine regelmäßige Behandlung wirkungsvoller ist. Wenn Sie jedoch eine Dosis Bis-Prenessa vergessen haben, nehmen Sie die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bis-Prenessa abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Bis-Prenessa nicht plötzlich oder ändern Sie die Dosierung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, da dies eine ernsthafte Verschlechterung einer Herzerkrankung verursachen kann. Die Behandlung ist vor allem bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit nicht abrupt abzusetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nehmen Sie das Arzneimittel nicht mehr ein und informieren Sie sofort einen Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen, bei Ihnen auftritt:

• starker Schwindel oder Ohnmacht aufgrund von niedrigem Blutdruck (häufig - kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen),
• Verschlechterung einer Herzinsuffizienz was zu gesteigerter Atemnot und/oder Wassereinlagerungen (Ödemen) führen kann (häufig - kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen),
• Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, Schwierigkeiten beim Atmen (Angioödem) (gelegentlich - kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen),
• plötzliches Keuchen, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder Atemnot (Bronchospasmus) (gelegentlich - kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen),
• ungewöhnlich schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Schmerzen in der Brust (Angina pectoris) oder Herzinfarkt (sehr selten - kann bis zu 1 von 10 000 Personen betreffen),
• Schwächegefühl in Armen und Beinen oder Probleme beim Sprechen, was ein Anzeichen auf einen möglichen Schlaganfall sein könnte (sehr selten - kann bis zu 1 von 10 000 Personen betreffen),
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Bauch- und Rückenschmerzen gemeinsam mit starkem Unwohlsein verursachen kann (sehr selten - kann bis zu 1 von 10 000 Personen betreffen),
• Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht) was ein Anzeichen auf Hepatits sein könnte (sehr selten - kann bis zu 1 von 10 000 Personen betreffen),
• Hautauschlag, der häufig mit roten juckenden Flecken auf dem Gesicht, Armen oder Beinen beginnt (Erythema multiforme) (sehr selten - kann bis zu 1 von 10 000 Personen betreffen).

Bis-Prenessa ist in der Regel gut verträglich, aber wie bei jedem Arzneimittel können verschiedene Nebenwirkungen auftreten, insbesondere zu Behandlungsbeginn.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der unten gelisteten Nebenwirkungen oder auch nicht gelistete Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

verlangsamter Herzschlag.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

• Kopfschmerzen,
• Benommenheit,

• Schwindel,
• Geschmacksstörungen,
• Kribbeln,
• Taubheit oder Kribbeln in den Fingern und Zehen,
• Sehstörungen,
• Tinnitus (Wahrnehmung von Geräuschen im Ohr),
• Kältegefühl in den Händen oder Füßen,
• Husten,
• Kurzatmigkeit,
• Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen oder Dyspepsie, Durchfall, Verstopfung,
• allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz,
• Muskelkrämpfe,
• Müdigkeitsgefühl,
• Abgeschlagenheit.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

• Stimmungsschwankungen,
• Schlafstörungen,
• Depressionen,
• Mundtrockenheit,
• starker Juckreiz oder schwere Hautausschläge,
• Blasenbildung auf der Haut,
• erhöhte Sonnensensibilität der Haut (Lichtempfindlichkeitsreaktionen),
• Schwitzen,
• Nierenprobleme,
• Impotenz,
• erhöhte Anzahl eosinophiler Blutzellen (ein Typ der weißen Blutkörperchen),
• Schläfrigkeit,
• Ohnmacht,
• Herzklopfen,
• Herzrasen,
• unregelmäßige Herzfrequenz (AV-Überleitungsstörungen),
• Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis),
• Schwindel beim Aufstehen,
• Muskelschwäche,
• Arthralgie (Gelenkschmerzen),
• Myalgie (Muskelschmerzen),
• Brustschmerzen,
• Unwohlsein,
• lokale Schwellungen (periphere Ödeme),
• Fieber,
• Stürze,
• Veränderungen in den Laborparametern: erhöhte Kaliumwerte im Blut, die nach Absetzen reversibel sind, niedriger Natriumwert, sehr niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) bei Patienten mit Diabetes, erhöhter Blutharnstoff, erhöhtes Kreatinin im Blut.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Personen betreffen):

• akutes Nierenversagen,
• dunkler Urin, Krankheitsgefühl (Übelkeit) oder Erbrechen, Muskelkrämpfe, Verwirrung und Krampfanfälle. Dies können Symptome einer Erkrankung namens SIADH (Syndrom der inadäquaten antidiuretischen Hormonsekretion) sein.
• verminderter oder fehlender Urinfluss,
• Erröten,
• Albträume, Halluzinationen,
• verringerter Tränenfluss (trockene Augen),
• Hörprobleme,

• Erektionsprobleme,
• Entzündung der Leber was zu einer Gelbfärbung der Haut oder Augen führen kann,
• allergischer Schnupfen (Rhinitis), Niesen,
• allergieähnliche Reaktionen wie Jucken, Rötung, Ausschlag,
• Verschlechterung einer Psoriasis,
• Veränderungen von Laborparametern: erhöhte Leberenzymwerte, hohe Bilirubinwerte im Serum, anomale Blutfettwerte.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Personen betreffen):

• Verwirrtheit,
• Reizung und Rötung der Augen (Bindehautentzündung),
• eosinophile Pneumonie (eine seltene Art von Lungenentzündung),
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (die starke Schmerzen im Unterleib und Rücken verursacht),
• Haarausfall,
• Auftreten oder Verschlechterung einer Schuppenflechte (Psoriasis); psoriasisähnlicher Hautausschlag,
• Veränderungen der Blutwerte, wie beispielsweise eine geringere Anzahl von weißen und roten Blutkörperchen, niedrigeres Hämoglobin, geringere Anzahl von Blutplättchen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

- Verfärbung, Taubheitsgefühl und Schmerzen in Fingern oder Zehen (Raynaud-Syndrom).

Wenn Sie diese Symptome haben, wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Bis-Prenessa enthält

Die Wirkstoffe sind Bisoprololfumarat und Perindopril-Arginin.

Jede Tablette enthält 10 mg Bisoprololfumarat (entsprechend 8,49 mg Bisoprolol) und 10 mg

Perindopril-Arginin (entsprechend 6,790 mg Perindopril).

• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Im Tablettenkern: Calciumchlorid-Hexahydrat, Natriumcarbonat, mikrokristalline Cellulose Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke (Mais), hochdisperses Siliciumdioxid. Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].
  Im Filmüberzug: Polydextrose, Calciumcarbonat, Hypromellose, Talkum, mittelkettige Triglyceride. Siehe Abschnitt 2 „Bis-Prenessa enthält Natrium und Lactose“.

Wie Bis-Prenessa aussieht und Inhalt der Packung

Weiße oder fast weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite der Tablette. Auf einer Seite der Bruchkerbe ist die Tablette mit B und auf der anderen Seite mit 4 gekennzeichnet. Abmessungen der Tablette: ca. 12 mm × 6 mm. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Bis-Prenessa ist erhältlich in Faltschachteln mit:

• 10, 30, 50, 60, 90 und 100 Tabletten in Blisterpackungen.
• 7, 28, 56 und 98 Tabletten in Kalenderblisterpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Slowenien

Mitvertreiber:

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 5

27472 Cuxhaven

Deutschland

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Slowenien

oder

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 5

27472 Cuxhaven

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

	Bulgarien	Bi-Prenessa 10 mg/10 mg film-coated tablets
	Би-Пренеса 10 mg/10 mg филмирани таблетки
	Deutschland	Bis-Prenessa 10 mg/10 mg Filmtabletten

	Kroatien	Bisonessa 10 mg/10 mg filmom obložene tablete
	Lettland	Bisoprolol/Perindopril arginine Krka 10 mg/10 mg apvalkotās tablets
	Litauen	Bisoprolol/Perindopril arginine Krka 10 mg/10 mg plėvele dengtos
	tabletės
	Polen	Bympero
	Slowakei	Bi-Prenessa 10 mg/10 mg filmom obalené tablet
	Slowenien	Bisonessa 10 mg/10 mg filmsko obložene tablete
	Tschechien	Bisoprolol/Perindopril arginine Krka
	Ungarn	Bympero 10 mg/10 mg filmtabletta
	Zypern	Bi-Prenessa 10 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2026.