Atel

Anwendungsgebiete
– Bluthochdruck (Hypertonie)
Atel® ist angezeigt bei Patienten, deren Blutdruck mit Atenolol oder Chlortalidon allein nicht ausreichend gesenkt werden konnte.
Wann dürfen Sie Atel® nicht einnehmen?
Sie dürfen Atel® nicht einnehmen bei
– Überempfindlichkeit gegen Atenolol oder andere Beta-Rezeptorenblocker, Chlortalidon sowie andere Thiazide oder Sulfonamide oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe von Atel®
– Herzmuskelschwäche (manifeste Herzinsuffizienz)
– akutem Herzinfarkt
– Schock
– Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block 2. und 3. Grades)
– Erkrankungen des Sinusknotens (sick sinus syndrome)
– Erregungsleitungsstörungen zwischen Sinusknoten und Vorhof (sinuatrialer Block)
– einem Ruhepuls von unter 50 Schlägen pro Minute vor Behandlungsbeginn (Bradykardie)
– stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie)
– Übersäuerung des Blutes (Azidose)
– Neigung zu Bronchialverkrampfung (bronchiale Hyperreagibilität, z. B. bei Asthma bronchiale)
– Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen
– gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe)
– schweren Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz mit stark eingeschränkter oder fehlender Harnproduktion (Oligurie oder Anurie); Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/ 100 ml)
– schweren Leberfunktionsstörungen mit Bewusstseinsstörungen
– klinisch bedeutsamen Störungen im Mineralhaushalt wie erhöhtem Kalziumgehalt im Blut sowie Natrium- oder Kaliummangel
– Gicht
sowie in der Schwangerschaft und Stillzeit.
Wann dürfen Sie Atel® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Atel® nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei
– geringgradigen Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block 1. Grades)
– Vorliegen einer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit stark schwankenden Blutzuckerwerten (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker möglich)
– längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker möglich)
– Vorliegen eines hormonproduzierenden Tumors des Nebennierenmarks (Phäochromozytom, vorherige Therapie mit Alpha-Rezeptorenblockern erforderlich)
– gleichzeitiger Einnahme von Digitalispräparaten, cortisonhaltigen Arzneimitteln (Glukocortikoiden) oder Abführmitteln (Laxanzien)
– eingeschränkter Leberfunktion
– eingeschränkter Nierenfunktion leichteren Grades.
Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die Anwendung von Arzneimitteln, die BetaRezeptorenblocker enthalten (z. B. Atel®), nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Kinder dürfen mangels ausreichender Therapieerfahrung nicht mit Atel® behandelt werden.
Wie und wann sollten Sie Atel® einnehmen?
Das Arzneimittel wird mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) unzerkaut vor der Mahlzeit eingenommen.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Atel® darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
In der Stillzeit ist Atel® kontraindiziert, da beide Wirkstoffe in erheblichen Mengen in die Muttermilch übergehen und mit pharmakologischen Wirkungen beim Säugling zu rechnen ist.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen Sie beachten?
Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, erhöhen. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) kann es daher zu überschießenden anaphylaktischen Reaktionen kommen.
Da bei einer Zuckerkrankheit die Warnzeichen des erniedrigten Blutzuckers, insbesondere erhöhte Herzfrequenz und Zittern der Finger, verschleiert werden können, sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.
Beim Tragen von Kontaktlinsen ist die Möglichkeit eines verminderten Tränenflusses zu beachten.
Während der Behandlung mit Atel® wird Ihr behandelnder Arzt regelmäßig die Serumelektrolyte (insbesondere Kalium-, Natrium-, Kalzium-Ionen), Kreatinin und Harnstoff, die Serumlipide (Cholesterin und Triglyzeride), Leberwerte, Harnsäure sowie den Blutzucker kontrollieren.
Während der Behandlung mit Atel® sollten Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten und wegen erhöhter Kaliumverluste kaliumreiche Nahrungsmittel (z. B. Bananen, Gemüse, Nüsse) zu sich nehmen.
Wichtiger Warnhinweis über bestimmte Bestandteile von Atel®
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Atel® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Atel® nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Atel® sonst nicht richtig wirken kann!
Grundsätzlich sollte die Behandlung des Bluthochdrucks mit einem Einzelwirkstoff in niedriger Dosierung (einschleichend) begonnen werden.
Die Gabe der fixen Kombination Atel® wird erst nach vorangegangener individueller Dosiseinstellung (Dosistitration) mit den Einzelsubstanzen (d. h. Atenolol und Chlortalidon) empfohlen. Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden.
Wie viel von und wie oft sollten Sie Atel® einnehmen?
Die übliche Dosierung beträgt bei Patienten, für die eine Kombinationsbehandlung angezeigt ist, 1-mal täglich 1 Filmtablette Atel® (entsprechend 100 mg Atenolol/25 mg Chlortalidon).
Wie lange sollten Sie Atel® einnehmen?
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Atel® in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: starker Blutdruckabfall, verlangsamte Herzfrequenz bis hin zum Herzstillstand, Herzmuskelschwäche, Herzrhythmusstörungen, Atembeschwerden, Bronchospasmen, Erbrechen, Schwäche, Schwindelgefühl, Bewusstseinsverlust (bis zum Koma), Krampfanfälle, Nierenversagen, Darmverschluss.
Bei dringendem Verdacht einer Überdosierung benötigen Sie ärztliche Hilfe!
Sollte Atel® in zu großen Mengen eingenommen worden sein, verständigen Sie sofort einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Atel® eingenommen oder die Einnahme vergessen haben?
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme wie verordnet fort.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung mit Atel® unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?
Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Atel® nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt. Ein Absetzen der Therapie mit Atel® sollte besonders bei Erkrankungen der Herzkranzgefäße nicht abrupt, sondern ausschleichend erfolgen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Atel® und was müssen Sie beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen?
Folgende Wechselwirkungen zwischen Atel® bzw. Atenolol oder Chlortalidon sind beschrieben worden, bei gleichzeitiger Anwendung von
– blutdrucksenkenden Arzneimitteln, harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika), gefäßerweiternden Substanzen (Vasodilatatoren), Schlafmitteln (Barbituraten), Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (Phenothiazinen, bestimmte Antidepressiva), Alkohol:
verstärkter Blutdruckabfall
– ACE-Hemmern (z.B. Captopril, Enalapril):
zu Behandlungsbeginn Risiko eines massiven Blutdruckabfalls
– Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ, anderen Antiarrhythmika (z. B. Disopyramid):
verstärkter Blutdruckabfall, stark verminderte Herzfrequenz oder andere Herzrhythmusstörungen möglich
Hinweis:
Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Atel® behandelt werden, sollte unterbleiben (Ausnahme: Intensivmedizin).
– Calciumantagonisten vom Nifedipin-Typ:
verstärkte Blutdrucksenkung, in Einzelfällen Ausbildung einer Herzmuskelschwäche
– Digitalis, Reserpin, alpha-Methyldopa, Guanfacin oder Clonidin (Arzneimittel zur Blutdrucksenkung):
stark verminderte Herzfrequenz, Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen
– Überschießender Blutdruckanstieg (Hypertensive Krise) beim Absetzen von Clonidin, wenn nicht zuvor Atel® abgesetzt wurde. Behandlung mit Atel® erst mehrere Tage nach dem Absetzen von Clonidin beginnen.
– blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen, Insulin:
Verstärkung des blutzuckersenkenden Effektes, Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie) - insbesondere erhöhte Herzfrequenz und Zittern der Finger - sind verschleiert oder abgemildert.
– Arzneimitteln zur Behandlung der Herzschwäche (Digitalis):
Wirkungen und Nebenwirkungen von Digitalisglykosiden können bei vorhandenem Kalium- und Magnesiummangel verstärkt werden
– Norepinephrin, Epinephrin:
beträchtlicher Blutdruckanstieg möglich
– harnsäuresenkenden Arzneimitteln:
Abschwächung der Wirkung
– Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (MAO-Hemmern):
überschießender Bluthochdruck
– Arzneimitteln gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. Salicylsäure, Indometacin):
Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung, in Einzelfällen Verschlechterung der Nierenfunktion
– hochdosierter Salicylateinnahme:
Verstärkung der toxischen Wirkung auf das zentrale Nervensystem
– Narkotika:
verstärkter Blutdruckabfall, Verstärkung der herzkraftschwächenden (negativ inotropen) Wirkung, (Information des Narkosearztes über die Therapie mit Atel®)
– Muskelrelaxanzien vom Curaretyp:
Verstärkung und Verlängerung der muskelrelaxierenden Wirkung (Information des Narkosearztes über die Therapie mit Atel®)
– kaliumausscheidenden Arzneimitteln (z. B. Furosemid), cortisonhaltigen Arzneimitteln (Glukocortikoide), Arzneimitteln zur Funktionsdiagnostik der Nebennieren (ACTH), Arzneimitteln zur Behandlung von Magengeschwüren (Carbenoxolon), pilzhemmenden Arzneimitteln (Amphotericin B) oder Missbrauch von Abführmitteln:
Störungen im Mineralhaushalt (verstärkte Kalium- und/oder Magnesiumverluste)
– die Zellteilung hemmenden Arzneimitteln (Zytostatika wie Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat):
verstärkte knochenmarkschädigende Wirkung (insbesondere Granulozytopenie)
– Lithium:
Erhöhung der Lithium-Konzentration im Blut (regelmäßige Kontrolle!), somit Verstärkung der toxischen Wirkung von Lithium auf Herz und Nerven
– Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Fettspiegel (Cholestyramin, Colestipol):
verminderte Aufnahme
– Vitamin D, Kalziumsalzen:
Anstieg des Serumkalziums
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Atel® auftreten?
Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es gelegentlich zu zentralnervösen Störungen wie Müdigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Schwitzen, Benommenheit, Verwirrtheit, Halluzinationen, Psychosen, Alpträumen oder verstärkter Traumaktivität, Schlafstörungen und depressiven Verstimmungen kommen.
Vorübergehend kann es gelegentlich zu Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen und Krämpfe im Bauchraum, Durchfall, Verstopfung) kommen.
Unter der Behandlung mit Atel® können gelegentlich allergische Hautreaktionen wie Rötung (Erythem), Hautausschlag durch Lichteinwirkung (photoallergisches Exanthem), kleinfleckige Einblutungen in Haut und Schleimhaut (Purpura), Juckreiz (Pruritus), stark juckende Quaddeln (Urtikaria) und Arzneimittelfieber auftreten.
Gelegentlich können verstärkte Blutdrucksenkung (Hypotonie), Verminderung der Herzfrequenz (Bradykardie), kurzdauernde Bewusstlosigkeit (Synkopen), Überleitungsstörungen am Herzen vom Vorhof auf die Kammer oder Verstärkung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) auftreten.
In vereinzelten Fällen ist bei Patienten mit anfallsweise auftretenden Schmerzen in der Herzgegend (Angina pectoris) eine Verstärkung der Anfälle nicht auszuschließen.
Gelegentlich kann es zu Kribbeln, Taubheitsgefühl (Parästhesien) und Kältegefühl an den Gliedmaßen, zu Muskelschwäche oder Muskelkrämpfen kommen.
Eine Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen - einschließlich Patienten mit Verkrampfungen der Fingerschlagadern (Raynaud-Syndrom) - wurde beobachtet.
Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu bronchialverkrampfenden Reaktionen (insbesondere bei obstruktiven Atemwegserkrankungen) zu Atemnot kommen.
Selten wurden geringgradige Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen), Augenbindehautentzündung (Konjunktivitis) oder verminderter Tränenfluss (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten) beobachtet. Eine bestehende Kurzsichtigkeit kann sich verschlimmern.
Häufig treten unter Atel® erhöhte Blutzuckerspiegel und eine vermehrte Ausscheidung von Zucker im Urin bei Stoffwechselgesunden, bei Patienten im Vorstadium einer Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) oder bei zuckerkranken Patienten auf. Bei Patienten mit bereits bestehender Zuckerkrankheit (manifester Diabetes mellitus) kann es zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage kommen. Eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann in Erscheinung treten.
Nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Therapie mit Atel® zu Zuständen mit erniedrigtem Blutzucker kommen. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers - insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor) - können verschleiert werden.
Es kann unter der Therapie mit Atel® zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Ein Anstieg der Blutfette (Cholesterin, Triglyzeride) kann auftreten.
Vereinzelt wurden Libido- und Potenzstörungen beobachtet.
Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) können unter der Therapie mit Atel® die klinischen Zeichen einer Thyreotoxikose (z.B. Tachykardie, Tremor) verschleiert werden.
Häufig kommt es bei langfristiger, kontinuierlicher Einnahme von Atel® zu Störungen im Flüssigkeits- und Mineralhaushalt, insbesondere zu verminderten Kalium- und Natriumspiegeln (Hypokaliämie und Hyponatriämie), ferner zu verminderten Magnesium- und Chloridspiegeln sowie zu erhöhten Kalziumspiegeln im Blut (Hypomagnesiämie, Hypochlorämie, Hyperkalzämie).
Gelegentlich werden auf die verstärkte Harnausscheidung zurückzuführende Begleiterscheinungen wie Mundtrockenheit und Durst, Schwäche und Schwindelgefühl, Herzklopfen, verminderter Blutdruck und Kreislaufstörungen mit vermindertem Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen) beobachtet.
Infolge von verminderten Kaliumspiegeln im Blut können Müdigkeit, Schläfrigkeit, Muskelschwäche, Missempfindungen an den Gliedmaßen (Parästhesien), Lähmungen, Teilnahmslosigkeit (Apathie) oder Herzrhythmusstörungen auftreten. Schwere Kaliumverluste können zu einer teilweisen Darmlähmung (Subileus) bis hin zu einem Darmverschluss (paralytischen Ileus) oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen. EKG-Veränderungen und gesteigerte Glykosidempfindlichkeit können auftreten.
Verstärkte Magnesiumausscheidungen im Harn (Hypermagnesiurien) treten gelegentlich auf.
Als Folge der Mineral- und Flüssigkeitsverluste kann sich eine Störung im Säure-Basen-Haushalt des Blutes (metabolische Alkalose) entwickeln bzw. eine bereits bestehende metabolische Alkalose verschlechtern.
Häufig kommt es zu erhöhten Harnsäurewerten im Blut (Hyperurikämie). Dies kann bei entsprechend veranlagten Patienten zu Gichtanfällen führen.
Gelegentlich tritt ein vorübergehender Anstieg der harnpflichtigen Substanzen (Kreatinin, Harnstoff) im Blut auf.
Unter der Behandlung mit Atel® können erhöhte Leberwerte, in seltenen Fällen eine Gelbsucht (cholestatischer Ikterus), erhöhte Amylasewerte im Blut und Entzündungen der Bauchspeicheldrüse auftreten.
Selten wurden eine akute Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), eine Gefäßentzündung (Vaskulitis), eine Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen (Anämie, Leukopenie), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und in Einzelfällen eine hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose) beobachtet.
In Einzelfällen wurde eine plötzlich auftretende Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem) beschrieben, die durch Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel (Idiosynkrasie) hervorgerufen wurde.
Besondere Hinweise:
Arzneimittel, die Beta-Rezeptorenblocker enthalten, können in Einzelfällen eine Psoriasis auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu psoriasiformen Exanthemen führen.
Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, erhöhen. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) kann es daher zu überschießenden anaphylaktischen Reaktionen kommen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, auch solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Wie ist Atel® aufzubewahren?
Bitte bewahren Sie Atel® für Kinder unzugänglich auf!
Stand der Information
Februar 2004 573568

Zusammensetzung
Arzneilich wirksame Bestandteile:
1 Filmtablette enthält 100 mg Atenolol und 25 mg Chlortalidon.
Sonstige Bestandteile:
Schweres, basisches Magnesiumcarbonat, Maisstärke, Carboxymethylstärke (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, Hyprolose, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Macrogol (4000), Titandioxid (E 171).
Darreichungsform und Inhalt
Atel® ist in Originalpackungen mit 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.
Stoff- oder Indikationsgruppe
Blutdrucksenkendes Arzneimittel
Atel® ist eine Kombination aus einem Beta-Rezeptorenblocker und einem harntreibenden Arzneimittel (Diuretikum).
Pharmazeutischer Unternehmer
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95, 86156 Augsburg
Tel.: 08 24 88 10, Fax: 08 24 88 14 20
Herstellung im Auftrag der betapharm:
SALUTAS Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.