Tenormin 50 mg

2.1 Tenormin 50 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Atenolol oder andere Betarezeptorenblocker oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie eine Herzmuskelschwäche haben,
• bei allgemeinem Kreislaufversagen,
• wenn Sie mittel- bis hochgradige Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern haben,
• wenn Sie eine Erkrankung des Sinusknotens (Zentrum für Erregungsbildung im Herzvorhof) haben,
• wenn Sie Erregungsleitungsstörungen zwischen dem Sinusknoten und dem Vorhof haben,
• wenn Sie einen Ruhepuls von unter 50 Schlägen pro Minute vor Behandlungsbeginn haben,
• wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck haben (oberer Messwert unter 90 mmHg),
• wenn bei Ihnen eine Übersäuerung des Blutes besteht,
• wenn Sie eine Neigung zu Bronchialverkrampfung haben, z. B. bei Asthma bronchiale,
• wenn bei Ihnen Spätstadien von Durchblutungsstörungen in Armen oder Beinen bestehen,
• wenn Sie gleichzeitig bestimmte MAO-Hemmstoffe (Arzneimittel gegen Depressionen) nehmen. Ausgenommen sind MAO-B-Hemmstoffe (Arzneimittel gegen die Parkinson’sche Krankheit).

Sagen Sie Ihrem Arzt, dass Sie Tenormin 50 mg einnehmen. Wenn Sie Tenormin 50 mg einnehmen, dürfen Ihnen bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (wie Disopyramid oder Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp) nicht intravenös verabreicht werden.

2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tenormin 50 mg ist erforderlich,

• wenn Sie geringgradige Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern haben,
• wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus) und Ihre Blutzuckerwerte stark schwanken. Wenn Zustände mit stark erniedrigten Blutzuckerwerten bei Ihnen vorkommen, wird der warnende schnelle Herzschlag nicht mehr wahrgenommen.
• wenn Sie längere Zeit streng gefastet oder schwer körperlich gearbeitet haben, da dann Zustände mit stark erniedrigten Blutzuckerwerten bei Ihnen vorkommen können,
• wenn Sie einen Tumor des Nebennierenmarks haben, da dieser zuvor mit entsprechenden Medikamenten behandelt werden sollte,
• wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben (siehe auch Abschnitt 3.2 „Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ... Patienten mit Nierenfunktionsstörungen“),
• wenn Sie selbst oder Ihre Familienmitglieder eine Schuppenflechte haben oder hatten,
• wenn Sie eine Prinzmetal-Angina (Brust- bzw. Herzschmerzen aufgrund von verminderter Durchblutung des Herzmuskels) haben, da vermehrt und verstärkte Brust- bzw. Herzschmerzen auftreten können,
• wenn Sie schon einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) hatten oder gegen eine bestehende Überempfindlichkeit behandelt werden, weil eine Steigerung der Überempfindlichkeit möglich ist,
• wenn bei Ihnen leichtere Durchblutungsstörungen in Armen oder Beinen bestehen, da diese verschlimmert werden können.

Arzneimittel aus der Stoffklasse von Tenormin 50 mg können die Anzeichen einer Schilddrüsenüberfunktion verschleiern.

Falls Ihre Herzfrequenz zu stark absinkt, kann Ihr Arzt die Dosierung reduzieren.

Wenn Sie an einer Minderdurchblutung des Herzmuskels leiden, sollten Sie Arzneimittel aus der Stoffklasse von Tenormin 50 mg nicht abrupt absetzen.

Falls bei Ihnen durch eine Erhöhung des Atemwegswiderstandes die Atmung erschwert wird, sollten Sie Tenormin 50 mg absetzen und durch Ihren Arzt eine Behandlung zur Erweiterung der Atemwege durchführen lassen.

Achten Sie auf Ihre Haut und Schleimhäute, ob es zu kleinfleckigen Einblutungen kommt, und teilen Sie dies ggf. Ihrem Arzt mit.

1. Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt, da keine Erfahrung mit der Behandlung von Kindern mit Tenormin 50 mg vorliegt.

1. Ältere Menschen

Ihr Arzt kann die Dosierung reduzieren, insbesondere wenn Sie an Nierenfunktionsstörungen leiden.

1. Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Tenormin 50 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

2.3 Einnahme von Tenormin 50 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Tenormin 50 mg beeinflusst werden:

• Blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen, Insulin: Deren blutzuckersenkende Wirkung wird durch Tenormin 50 mg verstärkt. Warnzeichen eines niedrigen Blutzuckerspiegels, insbesondere schnelle Herzfrequenz und Zittern, sind verschleiert oder abgemildert. Lassen Sie Ihren Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrollieren.
• Arzneimittel zur Muskelerschlaffung bei Operationen (z. B. Suxamethoniumhalogenid, Tubocurarin):

Verstärkung und Verlängerung der muskelerschlaffenden Wirkung. Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den Narkosearzt darüber, dass Sie Tenormin 50 mg einnehmen.

Tenormin 50 mg wird wie folgt beeinflusst:

Verstärkung der Wirkung bis hin zum erhöhten Nebenwirkungsrisiko:

• Arzneimittel gegen erhöhten Blutdruck, harntreibende Arzneimittel, gefäßerweiternde Arzneimittel, bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva), Schlaf- und Beruhigungsmittel (Barbiturate und Phenothiazine): Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung.
• Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp):
  Verstärkung der herzschwächenden Wirkung, Blutdruckabfall, langsame Herzfrequenz oder andere Herzrhythmusstörungen und Herzversagen.
• Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z. B. Disopyramid, Amiodaron): Die Wirkung auf die
  Überleitungszeit zwischen Herzvorhof und Herzkammer kann verstärkt und die Schlagstärke des Herzens kann vermindert werden.
• Bestimmte Arzneimittel, die den Blutdruck durch Erweiterung der Blutgefäße senken (Calciumantagonisten vom Nifedipintyp): Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung. Wenn Sie an einer verborgenen Herzleistungsschwäche leiden, kann sich in sehr seltenen Fällen eine Herzleistungsschwäche bei Ihnen ausbilden.
• Betäubungsmittel: Der Blutdruckabfall und die herzschwächende Wirkung werden verstärkt. Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den Narkosearzt darüber, dass Sie Tenormin 50 mg einnehmen.

Abschwächung der Wirkung:

• Blutdrucksteigernde Arzneimittel, die Ihnen vom Arzt in Notfällen per Injektion verabreicht werden (Norepinephrin, Epinephrin)
• Entzündungshemmende Arzneimittel (Indometacin, Ibuprofen)

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

Arzneimittel gegen Herzleistungsschwäche (z. B. Digitalis) und bestimmte Arzneimittel gegen hohen Blutdruck (z. B. Reserpin, Alpha-Methyldopa, Guanfacin, Clonidin): langsame Herzfrequenz, Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen. Wenn Sie Clonidin und Tenormin 50 mg gleichzeitig einnehmen und Clonidin abrupt absetzen, kann Ihr Blutdruck plötzlich sehr stark ansteigen. Sie dürfen Clonidin erst absetzen, wenn Sie einige Tage zuvor die Einnahme von Tenormin 50 mg beendet haben. Anschließend können Sie Clonidin stufenweise absetzen (fragen Sie bitte Ihren Arzt). Sie dürfen die Behandlung mit Tenormin 50 mg erst mehrere Tage nach dem Absetzen von Clonidin beginnen.

2.4 Schwangerschaft und Stillzeit

Tenormin 50 mg darf in der Schwangerschaft nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingenommen werden. Nehmen Sie deshalb Tenormin 50 mg während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes ein. Wenn Sie während der Einnahme von Tenormin 50 mg schwanger werden, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt.

Es liegen keine Erfahrungen über eine Einnahme von Tenormin 50 mg im ersten Schwangerschaftsdrittel vor, eine mögliche Schädigung des Ungeborenen kann nicht ausgeschlossen werden. Tenormin wurde unter enger ärztlicher Überwachung von schwangeren Patientinnen, die gegen überhöhten Blutdruck behandelt wurden, im dritten Schwangerschaftsdrittel eingenommen. Es wurde in diesem Zusammenhang über das Auftreten einer Wachstumshemmung bei Ungeborenen berichtet. Wenn Sie Tenormin 50 mg in der Nähe des Geburtstermins einnehmen, kann das Neugeborene Schädigungen erleiden.

Während der Stillzeit ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung des Säuglings erforderlich. Obwohl die mit der Milch aufgenommene Wirkstoffmenge wahrscheinlich keine Gefahr für das Kind darstellt, sollte Ihr Arzt die Herzfunktion des Säuglings überwachen.

Wenn Sie zur Zeit der Geburt oder in der Stillzeit Tenormin 50 mg einnehmen, kann bei Ihrem neugeborenen Kind ein erhöhtes Risiko für einen niedrigen Blutzuckerspiegel und einen verlangsamten Herzschlag bestehen. Nehmen Sie Tenormin 50 mg zur Zeit des Geburtstermins oder während der Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes ein.

2.5 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Durch individuell auftretende, unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

2.6 Tenormin 50 mg enthält Natrium

Tenormin 50 mg Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. sie sind nahezu „natriumfrei”.

Nehmen Sie Tenormin 50 mg immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

1. Art der Anwendung Filmtabletten zum Einnehmen.
2. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Anwendungsgebiet	Dosierung

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Da Tenormin 50 mg über die Nieren ausgeschieden wird, sollten Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion die Dosis von Tenormin 50 mg reduzieren. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie stark Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist und Ihnen eine entsprechende Tablettenstärke verschreiben. Die Dosisempfehlungen lauten:

Anwendungshinweise

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas Trinkwasser) vor den Mahlzeiten ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tenormin 50 mg zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Tenormin 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten

In Abhängigkeit des Ausmaßes der Überdosierung können bei Ihnen folgende Anzeichen auftreten: langsame Herzfrequenz bis zum Herzstillstand, schwerer Blutdruckabfall, Herzleistungsschwäche und Schock,

Krampfanfälle, Bewusstseinsstörungen, Atembeschwerden, Verkrampfung der Atemwege, Erbrechen. Wenn Sie den Verdacht einer Überdosierung haben, wenden Sie sich bitte sofort an den nächsten Arzt.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Tenormin 50 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tenormin 50 mg abbrechen

Die Dauer der Behandlung mit Tenormin 50 mg bestimmt Ihr Arzt. Wenn Sie die Behandlung mit Tenormin 50 mg nach längerer Zeit unterbrechen oder absetzen wollen, sollte dies langsam und mit einer allmählichen Dosisverringerung erfolgen. Ein abruptes Absetzen kann zu einem Herzinfarkt oder zu einer Minderdurchblutung des Herzmuskels mit Verschlimmerung von Herz- bzw. Brustschmerzen (Angina pectoris) oder zu einer Verschlimmerung eines erhöhten Blutdrucks führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• langsame Herzfrequenz
• Kältegefühl an den Armen und Beinen
• Schwindelgefühl oder Schwitzen, insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es zu zentralnervösen Störungen kommen.
• Müdigkeit
• Vorübergehende Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• verstärkte Traumaktivität oder Schlafstörungen
• erhöhte Leberwerte (Transaminasen) im Blut
• Bindehautentzündung
• Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe
• Eine unerkannte Zuckerkrankheit kann erkennbar werden, oder eine bestehende Zuckerkrankheit kann sich verschlechtern.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Verstärkung einer Herzleistungsschwäche, Erregungsüberleitungsstörungen, niedriger Blutdruck, besonders beim Übergang vom Liegen zum Stehen, oder Ohnmachtsanfall
• Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit Durchblutungsstörungen in den außen liegenden Körperbereichen (einschließlich Patienten mit Claudicatio intermittens) oder mit Verkrampfung der Fingerschlagadern (Raynaud-Syndrom)
• Halluzinationen, psychische Störungen
• Verwirrtheit, Benommenheit
• Kribbeln oder Taubheitsgefühl
• Kopfschmerzen
• depressive Verstimmungen
• Albträume
• Mundtrockenheit
• Leberschäden einschließlich eines Gallestaus in der Leber
• kleinfleckige Einblutungen in Haut und Schleimhäuten
• eine verringerte Anzahl der Blutplättchen
• allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz, Ausschlag)
• Haarausfall
• Auslösen einer Schuppenflechte, Verschlechterung der Anzeichen dieser Erkrankung oder schuppenflechteähnlicher Ausschlag (Stoffklasseneffekt).
• Störungen des Sexualtriebes und der Potenz
• Atemnot bei Patienten mit einer Neigung zur Verkrampfung der Atemwege (insbesondere bei Erkrankungen, die die Atemwege einengen), da der Atemwegswiderstand erhöht werden kann.
• Sehstörungen oder verminderter Tränenfluss (Letzteres ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• Verstärkung der Anfälle bei Herz- bzw. Brustschmerz (Angina pectoris)
• Verstärkung von allergischen Reaktionen, die nicht auf die üblichen Dosen des Gegenmittels Epinephrin ansprechen
• Anstieg bestimmter Laborwerte (ANA), Bedeutung noch nicht geklärt

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Lupus-ähnliches Syndrom (eine Erkrankung, bei der das Immunsystem Abwehrstoffe bildet, die

hauptsächlich die Haut und die Gelenke angreifen)

Besondere Hinweise

Da bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen während der Behandlung mit anderen Arzneimitteln der Stoffklasse von Tenormin 50 mg in sehr seltenen Fällen eine Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet wurde, sollten Sie während der Einnahme von Tenormin 50 mg regelmäßig Ihre Nierenfunktion überprüfen lassen.

Da unter der Behandlung mit anderen Arzneimitteln der Stoffklasse von Tenormin 50 mg schwere Leberschäden auftreten können, sollten Sie während der Behandlung mit Tenormin 50 mg in regelmäßigen Abständen Ihre Leberwerte überprüfen lassen.

Nach längerem strengem Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Behandlung mit Tenormin 50 mg zu Zuständen mit erniedrigtem Blutzuckerspiegel kommen. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckerspiegels (insbesondere schnelle Herzfrequenz und Zittern) können verschleiert werden.

Unter der Behandlung mit Tenormin 50 mg kann es zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtblutfettspiegel kann sich die Verteilung der einzelnen Blutfettarten ungünstig verändern. Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion können unter der Behandlung mit Tenormin 50 mg die Anzeichen einer Krise (z. B. schnelle Herzfrequenz und Zittern) verschleiert werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

6.1 Was Tenormin 50 mg enthält

• Der Wirkstoff ist: Atenolol.
  1 Filmtablette enthält: 50 mg Atenolol.
• Die sonstigen Bestandteile sind: schweres basisches Magnesiumcarbonat, Maisstärke, Natriumdodecylsulfat, Gelatine, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Glycerol, Titandioxid.

6.2 Wie Tenormin 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Tenormin 50 mg sind weiße, runde Filmtabletten mit der Prägung „50“ auf der einen und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Tenormin 50 mg ist in Packungen mit 100 Filmtabletten erhältlich.

6.3 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Telefon: 0 41 03 / 70 80

E-Mail: azinfo@astrazeneca.com