Simvastatin Actavis darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie zurzeit eine Lebererkrankung oder anhaltend hohe Blutspiegel bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen) haben.
- wenn Sie schwanger sind oder stillen.
- wenn Sie gleichzeitig eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Ketoconazol, Itraconazol oder Posaconazol (bestimmte Mittel gegen Pilzerkrankungen)
- HIV-Proteaseinhibitoren, wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Aids)
- Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (bestimmte Antibiotika)
- Nefazodon (ein Antidepressivum)
- Gemfibrozil (ein Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels)
- Ciclosporin (ein Arzneimittel, das häufig nach einer Transplantation eingesetzt wird)
- Danazol (ein künstliches Hormon, das zur Behandlung der Endometriose angewendet wird)
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über alle Ihre Erkrankungen, einschließlich Allergien.
- Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie große Mengen Alkohol trinken.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal eine Lebererkrankung hatten. Simvastatin ist dann möglicherweise nicht für Sie geeignet.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen eine Operation bevorsteht. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme der Simvastatin-Tabletten für eine kurze Zeit unterbrechen.
- Bevor Sie Simvastatin erhalten, sollte der Arzt Ihr Blut untersuchen lassen, um zu prüfen, wie gut Ihre Leber funktioniert.
- Möglicherweise wird der Arzt Ihnen auch Blut abnehmen, um zu prüfen, wie gut Ihre Leber arbeitet, nachdem Sie mit der Simvastatin-Behandlung begonnen haben.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine schwere Lungenerkrankung haben.
Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie ohne ersichtliche Ursache an Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit oder Muskelschwäche leiden, da diese Muskelbeschwerden in seltenen Fällen einen schweren Verlauf nehmen können, bis hin zu einem Muskelabbau, der zu Nierenschäden führt. Sehr selten sind sogar Todesfälle aufgetreten.
Das Risiko einer Muskelzerstörung ist größer bei Einnahme hoher Dosen Simvastatin, insbesondere bei einer Dosis von 80 mg. Auch bei bestimmten Patienten ist das Risiko für einen Muskelabbau erhöht. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
- Sie sind älter als 65 Jahre
- Sie leiden unter einer Nierenerkrankung
- Sie haben eine Schilddrüsenerkrankung
- Sie selbst oder nahe Verwandte leiden an einer erblichen Muskelerkrankung
- Sie sind eine Frau
- Sie hatten schon früher einmal Muskelbeschwerden während einer Behandlung mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln aus der Gruppe der sog. Statine oder Fibrate.
- Sie trinken große Mengen Alkohol.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eines der oben genannten Merkmale auf Sie zutrifft oder früher zutraf.
Bei Einnahme von Simvastatin Actavis mit anderen Arzneimitteln
Beachten Sie bitte, dass sich die folgenden Aussagen auch auf Arzneimittel beziehen, die Sie früher einmal eingenommen haben oder zu einem späteren Zeitpunkt vielleicht einnehmen werden.
Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Das Risiko für Muskelbeschwerden ist erhöht, wenn Simvastatin zusammen mit den folgenden Arzneimitteln eingenommen wird (teilweise bereits oben unter dem Abschnitt „Simvastatin Actavis darf nicht eingenommen werden“ aufgeführt):
- Fibrate (eine andere Gruppe cholesterinsenkender Arzneimittel, dazu gehören z. B. Gemfibrozil, Bezafibrat).
- Ciclosporin (ein Arzneimittel, das oft bei Patienten nach einer Organtransplantation zur Unterdrückung des Immunsystems angewendet wird)
- Arzneimittel wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol oder Posaconazol (Mittel gegen Pilzinfektionen)
- Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Antibiotika)
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (HIV-Proteaseinhibitoren, wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir)
- Danazol (zur Behandlung von Endometriose und Brustzysten bei Frauen). Die Simvastatin-Dosis sollte in diesem Fall nicht mehr als 10 mg pro Tag betragen.
- Nefazodon (Arzneimittel gegen Depressionen)
- Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
- Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin (zur Behandlung von hohem Blutdruck, von Herzerkrankungen, die mit Brustschmerzen einhergehen, und von weiteren Herzkrankheiten)
- Fusidinsäure-Tabletten oder -Infusionen (zur Behandlung bakterieller Infektionen)
- Colchicin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Gicht)
Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.
Ebenso wie bei den oben genannten Arzneimitteln informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt auch mitteilen, wenn Sie Folgendes nehmen:
- Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulanzien, wie z. B. Acenocoumarol oder Warfarin) Simvastatin verstärkt unter Umständen die Wirkung dieser Arzneimittel.
- Fenofibrat (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels)
- Niacin (auch ein Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels)
- Rifampicin (Antibiotikum zur Tuberkulose-Behandlung)
Falls Sie chinesischer Abstammung sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Niacin (Nikotinsäure) oder ein niacinhaltiges Produkt einnehmen.
Informieren Sie jeden Arzt, der Ihnen ein neues Arzneimittel verordnet, dass Sie Simvastatin einnehmen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Einnahme von Simvastatin Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, die den Simvastatin-Spiegel im Blut erhöhen können. Sie sollten deshalb keinen Grapefruitsaft trinken, weil dies das Risiko einer Muskelschädigung erhöht.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Simvastatin bei schwangeren Frauen ist nicht belegt. Nehmen Sie Simvastatin daher nicht ein, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden wollen oder schwanger sein könnten. Wenn Sie unter Behandlung mit Simvastatin schwanger werden, beenden Sie die Einnahme bitte sofort und nehmen Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Es gibt keine Daten über die Ausscheidung von Simvastatin in die Muttermilch. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und die Möglichkeit schwerer Nebenwirkungen besteht, dürfen Sie unter Behandlung mit Simvastatin nicht stillen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Kinder
Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei 10- bis 17-jährigen Jungen sowie bei Mädchen untersucht, deren erste Menstruation (Regelblutung) mindestens 1 Jahr zurücklag (siehe unter WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SIMVASTATIN ACTAVIS BEACHTEN?)
Simvastatin wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Für weitere Informationen fragen Sie bitte Ihren Arzt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist nicht zu erwarten, dass Simvastatin Ihre Fähigkeit zum Autofahren oder Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
In seltenen Fällen berichteten Patienten jedoch über Benommenheit unter Behandlung mit Simvastatin-Tabletten (siehe Abschnitt 4). Wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, sollten Sie kein Kraftfahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, die Ihre Aufmerksamkeit erfordern.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Simvastatin Actavis
Neben anderen Bestandteilen enthalten Simvastatin-Tabletten Lactose-Monohydrat. Falls bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten festgestellt wurde, nehmen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels bitte Rücksprache mit ihrem Arzt.
