Ezetimib/Simvastatin Sandoz 10 mg/10 mg - Tabletten

Abbildung Ezetimib/Simvastatin Sandoz 10 mg/10 mg - Tabletten
Wirkstoff(e) Ezetimib Simvastatin
Zulassungsland Österreich
Hersteller Sandoz GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 10.03.2017
ATC Code C10BA02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, Kombinationen

Zulassungsinhaber

Sandoz GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?













Ezetimib/Simvastatin Sandoz ist ein Arzneimittel zur Senkung der Spiegel de
Gesamtcholesterins, des „schlechten“ LDL-Cholesterins und der Fette, die Triglyzeride  
genannt werden, im Blut. Außerdem erhöht Ezetimib/Simvastatin Sandoz die Spiegel des  

„guten“ Cholesterins (HDL-Cholesterin) im Blut.

Ezetimib/Simvastatin Sandoz enthÀlt die Wirkstoffe Ezetimib und Simvastatin.

Ezetimib/Simvastatin Sandoz senkt Ihren Cholesterinspiegel durch zwei Wirkmechanismen. Der Wirkstoff Ezetimib vermindert die Aufnahme von Cholesterin ĂŒber den Verdauungstrakt. Der Wirkstoff Simvastatin, aus der Klasse der „Statine“, hemmt die körpereigene Produktion von Cholesterin.

Cholesterin ist eines von verschiedenen Fetten im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsÀchlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.

LDL-Cholesterin wird hĂ€ufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, da es sich an den InnenwĂ€nden der BlutgefĂ€ĂŸe ansammeln kann und dort sogenannte Plaques bildet. Diese Plaque-Ablagerungen können letztendlich zu einer Verengung der Arterien fĂŒhren. Diese Verengung kann die Durchblutung von lebenswichtigen Organen wie Herz oder Gehirn stören

oder einen GefĂ€ĂŸverschluss verursachen. Ein solcher GefĂ€ĂŸverschluss kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.

HDL-Cholesterin wird hĂ€ufig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, da es dazu beitrĂ€gt, dass sich „schlechtes“ Cholesterin nicht in den Arterien ansammeln kann und Herzerkrankungen vorbeugt.

Triglyzeride sind eine weitere Art Blutfette, die Ihr Risiko fĂŒr Herzerkrankungen erhöhen können.

Ezetimib/Simvastatin Sandoz wird bei den Patienten angewendet, deren Cholesterinwerte  
nicht durch eine cholesterinarme ErnÀhrung   allein gesenkt werden können. Die
cholesterinarme ErnÀhrung ist wÀhrend der Einnahme dieses Arzneimittels fortzusetzen.    
Ezetimib/Simvastatin Sandoz wird zusÀtzlich zu einer cholesterinarmenErnÀhrung  
angewendet, wenn Sie                  
  • einen erhöhten Cholesterinspiegel (bei primĂ€rer HypercholesterinĂ€mie [heterozygote familiĂ€re und nicht familiĂ€re]) oder erhöhte Fettspiegel im Blut aufweisen (bei gemischter HyperlipidĂ€mie),

    • fĂŒr deren Behandlung ein Wirkstoff aus der Klasse der Statine allein nicht ausreicht
    • fĂŒr deren Behandlung Sie bereits ein Statin und Ezetimib als einzelne Tabletten erhalten haben
  • eine Erbkrankheit (homozygote familiĂ€re HypercholesterinĂ€mie) haben, die mit erhöhten Cholesterinspiegeln im Blut einhergeht. Es kann sein, dass Sie weitere Behandlungen erhalten.
  • eine Herzerkrankung haben. Ezetimib/Simvastatin Sandoz reduziert das Risiko fĂŒr Herzinfarkt, Schlaganfall, sowie das RisikofĂŒr eine Operation zur Verbesserung der Herzdurchblutung oder eine Krankenhauseinweisung aufgrund vonSchmerzen im Brustkorb.

Ezetimib/Simvastatin Sandoz hilft Ihnen nicht, Körpergewicht zu verlieren.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ezetimib/Simvastatin Sandoz darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegen Ezetimib, Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie derzeit unter Leberproblemen leiden
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen

‱ wenn Sie Arzneimittel mit einem oder mehr als einem der folgenden Wirkstoffe einnehmen:

  • Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
  • Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung von Infektionen)
  • HIV-Protease-Hemmer wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)
  • Boceprevir oder Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)
  • Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen)
  • Cobicistat
  • Gemfibrozil (zur Senkung von Cholesterin)
  • Ciclosporin (wird oft nach einer Organtransplantation angewendet)
  • Danazol (kĂŒnstlich hergestelltes Hormon zur Behandlung von Endometriose, einer Erkrankung bei der GebĂ€rmutterschleimhaut außerhalb der GebĂ€rmutter wĂ€chst)
‱ wenn Sie derzeit oder in den letzten 7 Tagen ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff  
FusidinsÀure (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) einnehmen bzw.  
eingenommen haben oder Ihnen ein solches Arzneimittel verabreicht wurde. Die  
Kombination von FusidinsÀure und Ezetimib/Simvastatin Sandoz kann z
schwerwiegenden Muskelproblemen fĂŒhren (Rhabdomyolyse).          

Nehmen Sie nicht mehr als 10 mg/40 mg Ezetimib/Simvastatin Sandoz ein, wenn Sie mit Lomitapid behandelt werden (zur Behandlung einer schweren und seltenen genetisch bedingten Erkrankung des Cholesterinstoffwechsels).

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines Ihrer Arzneimittel zu dieser Liste gehört.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ezetimib/Simvastatin Sandoz einnehmen, wenn:

  • Sie unter gesundheitlichen Problemen einschließlich Allergien leiden
  • Sie in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen oder wenn Sie eine Lebererkrankung in Ihrer Krankengeschichte haben. Ezetimib/Simvastatin Sandoz ist möglicherweise nicht fĂŒr Sie geeignet.
  • bei Ihnen eine Operation bevorsteht. Eskann in diesem Fall notwendig sein, die Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Sandoz Tabletten vorĂŒbergehend zu unterbrechen.
  • Sie asiatischer Abstammung sind, da fĂŒr Sie eine andere Dosis geeignet sein könnte

Bevor Sie mit der Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Sandoz beginnen, wird der Arzt bei Ihnen einen Bluttest durchfĂŒhren, falls Sie Anzeichen von Leberproblemen haben. Mit diesem Test wird festgestellt, ob Ihre Leberfunktion gut ist.

Möglicherweise wird der Arzt bei Ihnen Bluttests zur ÜberprĂŒfung der Leberfunktion auch nach Beginn der Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Sandoz veranlassen.

Falls Sie Diabetes haben oder wenn bei Ihnen ein Diabetesrisiko besteht, wird der Arzt Sie wĂ€hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel engmaschig ĂŒberwachen. Ein Diabetesrisiko besteht, wenn Sie einen hohen Zuckerspiegel und Fettspiegel im Blut haben, ĂŒbergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter einer schweren Lungenerkrankung leiden.

Die gemeinsame Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Sandoz mit Fibraten (bestimmte Cholesterinsenker) ist zu vermeiden, da die Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Sandoz und Fibraten in Kombination bisher nicht untersucht wurde.

Suchen Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt auf, wenn Sie Muskelschmerzen,-empfindlichkeit, oder -schwĂ€che unklarer Ursache bei sich feststellen. Dies ist erforderlich, weil diese

Muskelerkrankungen in seltenen FĂ€llen einen schweren Verlauf einschließlich Muskelzerfall mit nachfolgendem Nierenschaden nehmen können; in sehr seltenen FĂ€llen mit Todesfolge.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende MuskelschwÀche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise

weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Das Risiko fĂŒr einen Muskelzerfall nimmt bei steigenden Dosen von Ezetimib/Simvastatin Sandoz und insbesondere bei der 10 mg/80 mg-Dosierung zu. Dieses erhöhte Risiko besteht auch bei bestimmten Patienten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte

auf Sie zutrifft:

  • Sie haben Nierenprobleme
  • Sie haben eine SchilddrĂŒsenerkrankung
  • Sie sind 65 Jahre alt oder Ă€lter
  • Sie sind eine Frau
  • Sie hatten schon einmalMuskelprobleme wĂ€hrend der Behandlung mit einem cholesterinsenkenden Arzneimittel, genannt „Statin“ (wie Simvastatin, Atorvastatin und Rosuvastatin) oder „Fibrat“ (wie Gemfibrozil und Bezafibrat)
  • Sie oder einer Ihrer nahen Familienangehörigen haben eine erbliche Muskelerkrankung

Kinder und Jugendliche

Ezetimib/Simvastatin Sandoz wird bei Kindern unter 10 Jahren nicht empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Ezetimib/Simvastatin Sandoz darf nicht eingenommen werden, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.Falls Sie wÀhrend der Behandlung mit Ezetimib/Simvastatin Sandoz schwanger werden, beendenSie die Einnahme umgehend und informieren Sie Ihren Arzt.

Ezetimib/Simvastatin Sandoz darf nicht eingenommen werden, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob die Wirkstoffe des Arzneimittels in die Muttermilch ĂŒbergehen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Ezetimib/Simvastatin Sandoz Ihre VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintrĂ€chtigt. Es ist jedoch zu berĂŒcksichtigen, dass manchen Personen nach der Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Sandoz schwindelig wird.

Ezetimib/Simvastatin Sandoz enthÀlt Lactose und Natrium

Dieses Arzneimittel enthÀlt Lactose. Bitte nehmen Sie Ezetimib/Simvastatin Sandoz erst nach

RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter eine ZuckerunvertrĂ€glichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) proTablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Ezetimib/Simvastatin Sandoz einzunehmen?

Ihr Arzt wird die richtige TablettenstĂ€rke abhĂ€ngig von Ihrer derzeitigen Behandlung und Ihrem persönlichen Risikostatus fĂŒr Sie festlegen.

Die Tabletten haben keine Bruchkerbe und dĂŒrfen nicht geteilt werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  • Vor Beginn der Behandlung mit Ezetimib/Simvastatin Sandoz mĂŒssen Sie erst eine cholesterinarme ErnĂ€hrung einhalten, um Ihre Cholesterinwerte zu senken.
  • WĂ€hrend der Behandlung mit Ezetimib/Simvastatin Sandoz setzen Sie dann diese cholesterinarme ErnĂ€hrung fort.

Erwachsene:

Die empfohlene Dosis betrÀgt 1 Tablette tÀglich.

Kinder und Jugendliche (Alter von 10 bis 17 Jahren):

Die empfohlene Dosis betrĂ€gt 1 Tablette tĂ€glich (die Maximaldosis 10 mg/40 mg tĂ€glich darf nicht ĂŒberschritten werden).

Die 10 mg/80 mg-Dosis von Ezetimib/Simvastatin Sandoz wird nur bei erwachsenen Patienten mit sehr hohen Cholesterinspiegeln und mit hohem Risiko fĂŒr Herzerkrankungen empfohlen, die bei geringeren Dosen das Cholesterin-Behandlungsziel nicht erreichen.

Kann die optimale Dosierung mit Ezetimib/Simvastatin Sandoz nicht erreicht werden, wird Ihnen Ihr Arzt andere Tabletten verschreiben, die Ezetimib/Simvastatin enthalten.

Nehmen Sie Ezetimib/Simvastatin Sandoz am Abend ein.Es kann zu den Mahlzeiten oder unabhÀngig davon eingenommen werden.

Falls Ihr Arzt Ihnen Ezetimib/Simvastatin Sandoz zusammen mit einem anderen Arzneimittel    
zur Senkung von Cholesterin verschrieben hat, das den Wirkstoff Colestyramin oder ein  
anderes gallensĂ€urebindendes Ionenaustauscherharz enthĂ€lt, dann mĂŒssen Sie

Ezetimib/Simvastatin Sandoz mindestens 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach der Einnahme des gallensÀurebindenden Ionenaustauscherharzes einnehmen.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Ezetimib/Simvastatin Sandozeingenommen haben als Sie sollten

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Sandoz wie gewohnt am nÀchsten Tag fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Sandoz abbrechen

Halten Sie RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker, da Ihre Cholesterinwerte sonst wieder ansteigen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie si ch an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oderApotheker, wenn Sie andere Arzneimittel mit einem der folgenden Wirkstoffe einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen einzunehmen/anzuwenden. Bei Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Sandoz

zusammen mit einem dieser Arzneimittel kann das Risiko fĂŒr das Auftreten von Muskelproblemen erhöht sein (einige dieser Arzneimittel sind in dem obigen Abschnitt „Ezetimib/Simvastatin Sandoz darf nicht eingenommen werden”und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ bereits aufgelistet).

  • Wenn Sie FusidinsĂ€ure zurBehandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen, mĂŒssen Sie vorĂŒbergehend die Einnahme dieses Arzneimittels beeenden. Ihr Arzt
    wird Ihnen mitteilen, wenn es wieder sicher ist Ezetimib/Simvastatin Sandoz einzunehmen. Die Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Sandoz mit FusidinsĂ€ure kann in seltenen FĂ€llen zu MuskelschwĂ€che,-empfindlichkeit oder -schmerzen (Rhabdomyolyse) fĂŒhren. Weitere Informationen bezĂŒglich Rhabdomyolyse siehe Abschnitt 4.
  • Ciclosporin (wird hĂ€ufig nach Organtransplantationen angewendet)
  • Danazol (ein kĂŒnstlich hergestelltes Hormon zur Behandlung von Endometriose, einer Erkrankung bei der GebĂ€rmutterschleimhaut außerhalb der GebĂ€rmutter wĂ€chst)
  • Arzneimittel mit Wirkstoffen wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
  • Fibrate mit Wirkstoffen wie Gemfibrozil und Bezafibrat (zur Senkung von Cholesterin)
  • Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)
  • HIV-Protease-Hemmer wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (zur Behandlung von AIDS)
  • Antivirale Arzneimittel gegenHepatitis-C wie Boceprevir, Telaprevir, Elbasvir oder Grazoprevir
  • Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen)
  • Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cobicistat
  • Amiodaron (zur Behandlung eines unregelmĂ€ĂŸigen Herzschlags)
  • Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin (zur Behandlung von Bluthochdruck, mit einer
Herzerkrankung einhergehenden Schmerzen im Brustkorb oder anderen
Herzkrankheiten)      
  • Lomitapid (zur Behandlung einer schweren und seltenen genetisch bedingten Erkrankung des Cholesterinstoffwechsels),
  • Arzneimittel mit dem Wirkstoff Daptomycin, zur Behandlung vonkomplizierten Haut- und Weichteilinfektionen, sowie BakteriĂ€mie. Es ist möglich, dass Nebenwirkungen, welche sich auf die Muskeln auswirken, hĂ€ufiger auftreten können, wenn ein solches Arzneimittel wĂ€hrend einer Behandlung mit Simvastatin (z. Ezetimib/SimvastatinB. Sandoz) eingenommen wird. Ihr Arzt kann entscheiden, Siedassdie Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Sandoz fĂŒr eine Weile aussetzen,
  • hohe Mengen (1 Gramm oder mehr tĂ€glich) von Niacin oder NikotinsĂ€ure (auch zur Senkung von Cholesterin)
  • Colchicin (zur Behandlung von Gicht)
  • Ticagrelor (zur Behandlung von Patienten mit Herzinfarkt, Angina oder nicht kontrollierten Brustschmerzen).

ZusÀtzlich zu den oben genannten Arzneimitteln, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneim einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel
einnehmen:          
− Arzneimittel zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln, wie z. B. Warfarin,

Fluindion, Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Antikoagulanzien)

  • Colestyramin (ebenfalls zur Senkung von Cholesterin), da es die Wirkung von Ezetimib/Simvastatin Sandoz beeinflusst
  • Fenofibrat (ebenfalls zur Senkung von Cholesterin)
  • Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)

Teilen Sie jedem Arzt, der Ihnen ein neues Arzneimittel verschreibt, mit, dass Sie Ezetimib/Simvastatin Sandoz einnehmen.

Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Sandoz zusammen mit Nahrungsmittelnund GetrÀnken

Grapefruitsaft enthĂ€lt einen oder mehrere Bestandteile, dieden Stoffwechselprozess von einigen Arzneimitteln einschließlich Ezetimib/Simvastatin Sandoz verĂ€ndern. Vermeiden Sie das Trinken von Grapefruitsaft, da es bei Ihnen das Risiko fĂŒr Muskelprobleme erhöhen kann.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen (siehe Abschnitt 2.).

Tritt eine der unten angefĂŒhrten schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auf, beenden Sie umgehend die Einnahme und informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend die Notaufnahme eines Krankenhauses auf.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn unerklĂ€rliche Muskelschmerzen, erhöhte Empfindlichkeit, ein Muskelriss oder SchwĂ€che auftreten. In seltenen FĂ€llen können Muskelerkrankungen inklusive Muskelzerfall schwerwiegend sein, und zu NierenschĂ€den, in sehr seltenen FĂ€llen, auch zum Tod fĂŒhren.

Folgende Nebenwirkungen wurden hÀufig berichtet (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Muskelschmerzen

  • erhöhte Blutwerte bei Tests zur Leberfunktion (Transaminasen) und/oder Muskelfunktion (CK)

Folgende gelegentlich auftretende Nebenwirkungen wurden berichtet (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • erhöhte Blutwerte bei Tests zur Leberfunktion, Erhöhung der HarnsĂ€ure im Blut, Erhöhung der Zeit, in der Blut gerinnt, Eiweiß im Harn, Gewichtsabnahme
  • Schwindel, Kopfschmerzen, Hautkribbeln

− Bauchschmerzen, Magenverstimmung, BlĂ€hungen, Übelkeit, Erbrechen, geblĂ€hter Bauch, Durchfall, trockener Mund, Sodbrennen

  • Hautausschlag, Jucken, Nesselausschlag
  • Gelenksschmerzen, Muskelschmerzen, -empfindlichkeit, -schwĂ€che oder -krĂ€mpfe, Nackenschmerzen, schmerzende Arme und Beine, RĂŒckenschmerzen
  • ungewöhnliche MĂŒdigkeit oder SchwĂ€che, MĂŒdigkeitsgefĂŒhl, Schmerzen im Brustkorb, Schwellungen, insbesondere in den HĂ€nden und FĂŒĂŸen
  • Schlafstörungen, Einschlafstörungen

Weiters wurde ĂŒber die nachfolgenden Nebenwirkungen bei Patienten berichtet, die entweder Ezetimib/Simvastatin Sandoz oder andere Arzneimittel, die die Wirkstoffe Ezetimib oder Simvastatin enthalten, eingenommen haben:

  • niedrige Anzahl der roten Blutzellen (AnĂ€mie), Abnahme der Anzahl der Blutzellen, dadurch erhöhtes Risiko fĂŒr blaue Flecken und Blutungen (Thrombozytopenie)
  • Taubheits- oder SchwĂ€chegefĂŒhl der Arme und Beine, GedĂ€chtnisschwĂ€che, GedĂ€chtnisverlust, Verwirrtheit
  • Atemschwierigkeiten einschließlich eines anhaltenden Hustens und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber
  • Verstopfung
  • EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse, hĂ€ufig mit starken Bauchschmerzen einhergehend
  • LeberentzĂŒndung mit folgenden Symptomen: GelbfĂ€rbung der Haut und/oder Augen, Juckreiz, dunkel gefĂ€rbter Urin oder heller Stuhl, GefĂŒhl von MĂŒdigkeit oder SchwĂ€che, Appetitverlust, Leberversagen, Gallensteine oder GallenblasenentzĂŒndung (kann Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen verursachen)
  • Haarausfall, geröteter, erhabener Hautausschlag, manchmal mit zielscheibenartigen Flecken (Erythema multiforme)
  • Verschwommenes Sehen, Sehverschlechterung (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)










− Hautausschlag oder EntzĂŒndungen in der Mundhöhle (Lic
  Arzneimittelexantheme) (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)    
− eine Überempfindlichkeitsreaktion mit einigen der folgenden Sympto
  Überempfindlichkeit (allergische Reaktion einschließlich Schwellungen von Gesicht,  

Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Probleme beim Atmen oder Schlucken verursachen können und einer sofortigen Ă€rztlichen Behandlung bedĂŒrfen (Angioödem); Eine schwere sehr seltene allergische Reaktion (die bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen kann),

die Probleme beim Atmen oder Schwindel verursacht und umgehende Behandlung erfordert.(Anaphylaxie).

  • Gelenksschmerzen oder -entzĂŒndung, GefĂ€ĂŸentzĂŒndung, ungewöhnliche Bildung von blauen Flecken, Hautausschlag und-schwellung, Nesselausschlag, Empfindlichkeit der Haut gegen Sonnenlicht, Fieber, Hautrötung, Kurzatmigkeit undUnwohlsein, Ă€hnliches Krankheitsbild wie bei Lupus erythematodes[einschließlich Hautausschlag, Erkrankung der Gelenke und Auswirkungen auf die weißen Blutzellen])
  • Muskelschmerzen, -empfindlichkeit, -schwĂ€che oder -krĂ€mpfe, Muskelzerfall, Muskelriss

(betrifft weniger als 1 Behandelten von 10,.Sehnenprobleme,000) mitunter mit Komplikationen wie einem Sehnenriss

  • GynĂ€komastie (VergrĂ¶ĂŸerung der Brust bei MĂ€nnern) (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)
  • verminderter Appetit
  • Hitzewallung, hoher Blutdruck
  • Schmerzen
  • Erektionsstörung
  • Depressionen
  • VerĂ€nderungen bei einigen Labortests der Leberfunktion

Weitere mögliche Nebenwirkungen von einigen Statinen:

  • Schlafstörungen, einschließlich AlptrĂ€ume
  • sexuelle Störungen
  • Diabetes (Zuckerkrankheit). Dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie hohe Zuckerwerte und Fettwerte im Blut haben, ĂŒbergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Sie werden wĂ€hrend der Einnahme dieses Arzneimittels medizinisch ĂŒberwacht.
− Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder anhaltende MuskelschwĂ€che, die
möglicherweise auch nach Absetzen von Ezetimib/Simvastatin Sandoznicht abklingen  
(HĂ€ufigkeit nicht bekannt, da auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)  

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sindSie. können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht ĂŒber 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem BehĂ€ltnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwendenSie.

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ezetimib/Simvastatin Sandoz enthÀlt

  • Die Wirkstoffe sind Ezetimib und Simvastatin.
    Jede Tablette enthÀlt 10 mg Ezetimib und 10 mg Simvastatin. Jede Tablette enthÀlt 10 mg Ezetimib und 20 mg Simvastatin. Jede Tablette enthÀlt 10 mg Ezetimib und 40 mg Simvastatin. Jede Tablette enthÀlt 10 mg Ezetimib und 80 mg Simvastatin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: LactoseMonohydrat,- Hypromellose, CroscarmelloseNatrium,-
mikrokristalline Cellulose, AscorbinsÀure,CitronensÀure wasserfrei, Butylhydroxyanisol,
Propylgallat, Magnesiumstearat    

Pigmentmischung: Lactose-Monohydrat, Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid schwarz (E 172)

Wie Ezetimib/Simvastatin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Ezetimib/Simvastatin Sandoz 10 mg/10 mg – Tabletten:

Leicht brĂ€unlich meliert, rund, 6 mm im Durchmesser, beidseitig gewölbt und mit der PrĂ€gung „511“ auf einer Seite versehen.

Ezetimib/Simvastatin Sandoz 10 mg/20 mg – Tabletten:

Leicht brĂ€unlich meliert, rund, 8mm im Durchmesser, beidseitig gewölbt und auf einer Seite mit der PrĂ€gung „512“ versehen.

Ezetimib/Simvastatin Sandoz 10 mg/40 mg – Tabletten:

Leicht brĂ€unlich meliert, rund, 10 mm im Durchmesser, beidseitig gewölbt und auf einer Seite mit der PrĂ€gung „513“ versehen.

Ezetimib/Simvastatin Sandoz 10 mg/80 mg – Tabletten:

Leicht brĂ€unlich meliert, kapselförmig, 17,5 x 7,55 mm, beidseitig gewölbt und auf einer Seite mit der PrĂ€gung „515“ versehen.

Die Tabletten sind in OPA/Alu/PVC/Alu-Blister oder in HDPE Flaschen mit F-Verschluss und Silica-Gel Trocknungsmittel und einem Außenkarton verpackt.

PackungsgrĂ¶ĂŸen:

Blisterpackung: 10, 14, 28, 30, 50, 90 und 100 Tabletten

HDPE-Flasche: 100 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Balkanpharma-Dupnitsa AD, 2600 Dupnitza, Bulgarien

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10mg/10mg tabletten

Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10mg/20mg tabletten Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10mg/40mg tabletten Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10mg/80mg tabletten

DĂ€nemark: Ezetimib/Simvastatin Sandoz

Deutschland: SimvaHEXAL plus Ezetimib 10 mg/10 mg Tabletten

SimvaHEXAL plus Ezetimib 10 mg/20 mg Tabletten

SimvaHEXAL plus Ezetimib 10 mg/40 mg Tabletten

SimvaHEXAL plus Ezetimib 10 mg/80 mg Tabletten

Frankreich: Ezétimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/20 mg, comprimé

Ezétimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/40 mg, comprimé

Griechenland: Ezetimibe+Simvastatin/Sandoz

Irland: Ezetimibe/Simvastatin Rowex 10 mg/20 mg Tablets

Ezetimibe/Simvastatin Rowex 10 mg/40 mg Tablets

Ezetimibe/Simvastatin Rowex 10 mg/80 mg Tablets

Italien: Ezetimibe e simvastatina Sandoz

Luxemburg: Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10mg/10mg comprimés

Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10mg/20mg comprimés Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10mg/40mg comprimés Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10mg/80mg comprimés

Niederlande: Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/10 mg, tabletten

Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/20 mg, tabletten Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/40 mg, tabletten Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/80 mg, tabletten

Norwegen: Ezetimib/Simvastatin Sandoz Portugal: Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz

Spanien: Eztimiba/Simvastatina Sandoz 10 mg/10 mg comprimidos EFG

Eztimiba/Simvastatina Sandoz 10 mg/20 mg comprimidos EFG Eztimiba/Simvastatina Sandoz 10 mg/40 mg comprimidos EFG Eztimiba/Simvastatina Sandoz 10 mg/80 mg comprimidos EFG

Ezetimib/Simvastatin Sandoz 10 mg/10 mg – Tabletten, Z.Nr.: 137501 Ezetimib/Simvastatin Sandoz 10 mg/20 mg – Tabletten, Z.Nr.: 137502 Ezetimib/Simvastatin Sandoz 10 mg/40 mg – Tabletten, Z.Nr.: 137500 Ezetimib/Simvastatin Sandoz 10 mg/80 mg – Tabletten, Z.Nr.: 137503

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im August 2020.

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Wirkstoff(e) Ezetimib Simvastatin
Zulassungsland Österreich
Hersteller Sandoz GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 10.03.2017
ATC Code C10BA02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
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Ursachen, Symptome und Behandlungsmöglichkeiten fĂŒr hĂ€ufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden