Pramulex darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch gegen Escitalopram oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zur Gruppe der so genannten MAO- Hemmer gehören, einschließlich Selegilin (zur Behandlung von Parkinson), Moclobemid (zur Behandlung von Depressionen) und Linezolid (ein Antibiotikum).
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wenn Sie eine angeborene Herzrhythmusstörung haben oder schon einmal an einer Herzrhythmusstörung gelitten haben (ersichtlich im EKG, einer Untersuchung zur Überprüfung der Herzfunktion).
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wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen oder solche, die einen Einfluss auf den Herzrhythmus haben können (siehe auch Abschnitt 2. „Einnahme von Pramulex zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Pramulex einnehmen, wenn Sie andere Beschwerden oder Erkrankungen haben, weil Ihr Arzt das möglicherweise berücksichtigen muss.
Sagen Sie Ihrem Arzt insbesondere,
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wenn Sie an Epilepsie leiden. Die Behandlung mit Pramulex muss abgebrochen werden, wenn Krampfanfälle zum ersten Mal auftreten oder wenn (bei Patienten mit bereits zuvor diagnostizierter Epilepsie) die Häufigkeit der Anfälle zunimmt (siehe auch Abschnitt 4.
„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
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wenn Ihre Leber- oder Nierentätigkeit vermindert ist. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosierung anpassen.
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wenn Sie Diabetes haben. Die Behandlung mit Pramulex kann Ihren Blutzuckerhaushalt verändern. Ihre Insulin- und/oder Zuckertabletten-Dosierung muss möglicherweise angepasst werden.
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wenn Sie einen niedrigen Natriumspiegel im Blut haben.
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wenn Sie dazu neigen, schnell zu bluten oder leicht Blutergüsse bekommen oder wenn Sie derzeit schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).
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wenn Sie eine Elektrokrampftherapie erhalten.
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wenn Sie eine Herzerkrankung haben.
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wenn Sie derzeit oder früher Herzprobleme oder erst kürzlich einen Herzinfarkt hatten.
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wenn Sie einen niedrigen Ruhepuls haben und/oder vermuten, dass Sie einen Salzmangel haben, entweder aufgrund eines länger anhaltenden und schweren Durchfalls oder Erbrechens oder weil Sie Diuretika (Entwässerungstabletten) einnehmen.
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wenn Sie einen schnellen oder unregelmäßigen Puls haben, an Ohnmacht, Kollaps oder Schwindel beim Aufstehen leiden, was auf eine abnorme Funktion des Herzschlags hindeuten kann.
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wenn Sie an „Grünem Star“ (Glaukom, erhöhter Druck in den Augen) leiden. Die Behandlung mit Pramulex kann zu einer Verschlechterung führen.
Arzneimittel wie Pramulex (so genannte SSRI/SNRI) können sexuelle Funktionsstörungen verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Beschwerden nach Beendigung der Behandlung bestehen.
Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der Depression oder Angststörung
Wenn Sie an Depressionen und/oder an Angststörungen leiden, kann es manchmal zu Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen, kommen. Dies kann verstärkt auftreten, wenn Sie mit einer Antidepressiva-Behandlung beginnen, da diese Arzneimittel erst nach einer gewissen Zeit wirken. Normalerweise wird die Wirkung der Behandlung erst nach zwei Wochen bemerkbar, manchmal dauert dies jedoch länger.
Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln,
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wenn Sie schon einmal daran gedacht haben sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen.
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wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko von suizidalem Verhalten bei Patienten mit psychiatrischen
Erkrankungen, die jünger als 25 Jahre alt sind und eine Behandlung mit Antidepressiva erhalten, gezeigt.
Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren
Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.
Es könnte für Sie hilfreich sein, einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen, dass Sie depressiv sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Vertrauensperson diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen, Ihnen mitzuteilen, ob sie denkt, dass sich ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat, oder ob sie über Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.
Einige Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung können in eine manische Phase kommen. Diese ist durch ungewöhnliche und sich rasch ändernde Ideen, unangebrachte Fröhlichkeit und übertriebene körperliche Aktivität gekennzeichnet. Wenn Sie so etwas bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Beschwerden wie Ruhelosigkeit oder die Schwierigkeit, still zu sitzen oder zu stehen, können während der ersten Behandlungswochen ebenfalls auftreten. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn diese Beschwerden bei Ihnen auftreten.
Manchmal kann es sein, dass Sie sich über die oben genannten Beschwerden nicht im Klaren sind und es daher vielleicht hilfreich sein kann, einen Freund oder einen Verwandten zu fragen, ob er Ihnen bei der Beobachtung möglicher Anzeichen einer Änderung in Ihrem Verhalten helfen kann.
Kontaktieren Sie umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie qualvolle Gedanken oder Erlebnisse haben oder wenn eine der oben genannten Beschwerden während der Behandlung auftritt.
Kinder und Jugendliche
Pramulex soll normalerweise bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Sie müssen ebenfalls wissen, dass Patienten unter 18 Jahren ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuche, Gedanken, sich selbst zu verletzen, und Feindseligkeit (vornehmlich Aggression, aufsässiges Verhalten und Wut) haben, wenn sie diese Art von Arzneimitteln einnehmen. Trotzdem kann Ihr Arzt Pramulex Patienten unter 18 Jahren verschreiben, weil er entscheidet, dass es zu deren Vorteil ist. Wenn Ihr Arzt Pramulex einem Patienten unter 18 Jahren verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, fragen Sie bitte nochmals bei Ihrem Arzt nach. Informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn bei Patienten unter 18 Jahren, die Pramulex einnehmen, Beschwerden wie die oben genannten auftreten oder sich verschlimmern. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Pramulex in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
Einnahme von Pramulex zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Nehmen Sie Pramulex nicht ein, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können, einnehmen, wie z.B. Klasse IA oder Klasse III Antiarrhythmika, Antipsychotika (z.B. Phenothiazin-Derivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva, bestimmte antimikrobielle Substanzen (z.B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin, Antimalaria-Mittel – im Speziellen Halofantrin), bestimme Antihistaminika (Astemizol,
Mizolastin). Wenn Sie diesbezüglich Fragen haben, sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt darüber.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
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„Nicht-selektive Monoaminoxidase-Hemmer (MAO‘s)“, die Phenelzin, Iproniazid, Isocarboxazid, Nialamid oder Tranylcypromin als Wirkstoffe enthalten. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel eingenommen haben, müssen Sie 14 Tage warten, bevor Sie mit der Einnahme von Pramulex beginnen dürfen. Wenn Sie Pramulex absetzen, müssen Sie 7 Tage warten, bevor Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen dürfen.
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„Reversible, selektive MAO-A-Hemmer“, die Moclobemid enthalten (zur Behandlung von Depressionen).
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„Irreversible, selektive MAO-B-Hemmer“, die Selegilin enthalten (zur Behandlung von Parkinson). Sie erhöhen das Risiko für Nebenwirkungen.
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Das Antibiotikum Linezolid.
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Lithium (zur Behandlung von manisch-depressiven Erkrankungen) und Tryptophan.
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Imipramin und Desipramin (beide zur Behandlung von Depressionen).
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Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel (zur Behandlung von Migräne) sowie Tramadol (gegen starke Schmerzen). Sie erhöhen das Risiko für Nebenwirkungen.
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Buprenorphin (zur Behandlung von mäßig starken bis starken chronischen Schmerzen), da das Risiko für das Auftreten eines Serotonin-Syndroms (einer möglicherweise lebensbedrohlichen Erkrankung) besteht.
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Cimetidin, Lansoprazol und Omeprazol (zur Behandlung von Magengeschwüren), Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Fluvoxamin (gegen Depressionen) und Ticlopidin (zur Senkung des Risikos für einen Schlaganfall). Diese Arzneimittel können die Blutspiegel von Pramulex erhöhen.
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Johanniskraut (Hypericum perforatum) – ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen.
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Acetylsalicylsäure und nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR – Arzneimittel zur Schmerzlinderung oder zur Blutverdünnung, so genannte Antikoagulanzien). Diese können die Blutungs-Tendenz erhöhen.
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Warfarin, Dipyridamol und Phenprocoumon (Arzneimittel zur Blutverdünnung, so genannte Antikoagulanzien). Ihr Arzt wird wahrscheinlich am Beginn und am Ende der Behandlung mit Pramulex Ihre Blutgerinnungszeit überprüfen, damit er kontrollieren kann, ob die Dosis Ihres Antikoagulans noch angemessen ist.
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Mefloquin (zur Behandlung von Malaria), Bupropion (zur Behandlung von Depressionen) und Tramadol (zur Behandlung von starken Schmerzen) wegen des möglichen Risikos einer verminderten Reizschwelle für Krampfanfälle.
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Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und Psychosen) und Antidepressiva (Trizyklische Antidepressiva und SSRIs) wegen des möglichen Risikos einer verminderten Reizschwelle für Krampfanfälle.
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Flecainid, Propafenon und Metoprolol (zur Behandlung von Herz-Kreislauf- Erkrankungen), Desipramin, Clomipramin und Nortriptylin (Antidepressiva) sowie Risperidon, Thioridazin und Haloperidol (Antipsychotika). Die Dosierung von Pramulex muss möglicherweise angepasst werden.
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Arzneimittel, die den Blutspiegel von Kalium oder Magnesium erniedrigen, da diese Bedingungen das Risiko für lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen erhöhen.
Einnahme von Pramulex zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
Pramulex kann zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Pramulex einzunehmen?“).
Wie auch bei anderen Arzneimitteln ist die Kombination von Pramulex und Alkohol nicht ratsam, wenngleich eine Wechselwirkung von Pramulex mit Alkohol nicht zu erwarten ist.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Nehmen Sie Pramulex nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Sie und Ihr Arzt haben die damit verbundenen Risiken und Vorteile ausführlich besprochen.
Wenn Sie Pramulex während der letzten 3 Monate Ihrer Schwangerschaft einnehmen, müssen Sie wissen, dass die folgenden Beschwerden bei Ihrem neugeborenen Baby auftreten können: Probleme mit der Atmung, bläuliche Haut, Krampfanfälle, Veränderungen der Körpertemperatur, Schwierigkeiten beim Stillen bzw. bei der Nahrungsaufnahme, Erbrechen, niedriger Blutzuckerspiegel, steife oder schlaffe Muskeln, starke Reflexe, Zittern, Unruhe, Gereiztheit, Teilnahmslosigkeit, anhaltendes Schreien bzw. Weinen, Schläfrigkeit und Schlafstörungen. Wenn Ihr neugeborenes Baby eines dieser Anzeichen aufweist, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Pramulex einnehmen. Während der Schwangerschaft, besonders während der letzten drei Monate der Schwangerschaft, kann die Einnahme von Pramulex das Risiko einer schwerwiegenden Komplikation, der persistierenden pulmonalen Hypertonie des Neugeborenen, bei Säuglingen erhöhen. Diese Komplikation führt zu einer beschleunigten Atmung und das Kind kann bläulich aussehen. Diese Anzeichen beginnen normalerweise während der ersten
24 Stunden nach der Geburt. Wenn Sie bei Ihrem Kind derartiges beobachten, kontaktieren Sie sofort Ihre Hebamme oder Ihren Arzt.
Wenn Sie Pramulex gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere Blutungen aus der Scheide kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere, wenn Sie früher schon Blutungsstörungen hatten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Hebamme, wenn Sie Pramulex einnehmen, damit diese Sie entsprechend beraten können.
Bei einer Einnahme während der Schwangerschaft darf Pramulex niemals plötzlich abgesetzt werden.
Stillzeit
Nehmen Sie Pramulex nicht ein, wenn Sie stillen, es sei denn, Sie und Ihr Arzt haben die damit verbundenen Risiken und Vorteile ausführlich besprochen.
Es ist damit zu rechnen, dass Pramulex in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Fortpflanzungsfähigkeit
In Tierstudien hat sich gezeigt, dass Citalopram, ein Arzneimittel, das Escitalopram ähnlich ist, die Qualität der Spermien beeinträchtigt. Das könnte theoretisch einen Einfluss auf die Fruchtbarkeit haben. Bis jetzt wurden aber keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit von Menschen beobachtet.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Es ist nicht ratsam, mit dem Auto zu fahren und Maschinen zu bedienen, bis Sie wissen, wie Pramulex bei Ihnen wirkt.
Pramulex enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
