Oxygerolan 10 mg - Filmtabletten

Oxygerolan ist ein starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Oxygerolan wird angewendet zur Behandlung von starken Schmerzen, die – da andere schmerzstillende Mittel nicht ausreichend gewirkt haben – die Behandlung mit einem Opioid- Schmerzmittel erforderlich machen.

Oxygerolan darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid, Erdnüsse, Soja oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Atembeschwerden haben, wie z.B. langsamere oder schwächere Atmung als erwartet (Atemdepression).
• wenn Sie zu viel Kohlendioxid im Blut haben
• wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenkrankheit verbunden mit einer Verengung der Atemwege (COPD = chronisch obstruktive Lungenerkrankung) leiden.
• wenn Sie eine bestimmte Herzerkrankung, bekannt als Cor pulmonale, haben.
• wenn Sie Asthma haben.
• wenn Sie eine bestimmte Form von Darmlähmung namens paralytischer Ileus haben.
• bei plötzlichen starken Bauchschmerzen oder verzögerter Magenentleerung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxygerolan einnehmen,

• wenn Sie schon älter oder geschwächt sind.
• wenn die Tätigkeit Ihrer Lungen, Leber oder Nieren stark eingeschränkt ist.
• wenn Sie eine bestimmte Erkrankung der Schilddrüse (Myxödem) haben oder Ihre Schilddrüse nicht genug Hormone produziert (Unterfunktion).

• wenn Ihre Nebennieren nicht genug Hormone produzieren (Addison-Krankheit oder Nebennierenschwäche).
• wenn Ihre Vorsteherdrüse (Prostata) krankhaft vergrößert ist.
• wenn Sie alkoholabhängig sind oder eine Alkohol-Entziehungskur machen.
• wenn Sie von starken Schmerzmitteln (Opioiden) abhängig sind oder waren.
• wenn Ihre Bauchspeicheldrüse entzündet ist (Pankreatitis) oder wenn Sie Probleme mit Ihrer Gallenblase haben.
• wenn Sie Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen haben.
• wenn Ihr Hirndruck erhöht ist.
• wenn Sie niedrigen Blutdruck haben oder sich beim Aufstehen schwindlig fühlen.
• wenn Sie Epilepsie haben oder zu Krampfanfällen neigen.
• wenn Sie zusätzlich so genannte MAO-Hemmer (üblicherweise zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit) einnehmen oder in den letzten zwei Wochen genommen haben.

Abhängigkeit und Gewöhnung

Bei länger dauernder Anwendung von Oxygerolan kann es zur Gewöhnung an das Arzneimittel (Toleranz) kommen. Das bedeutet, dass Sie zur erwünschten Schmerzlinderung eine höhere Dosis benötigen.

Oxygerolan kann abhängig machen. Wenn die Behandlung zu plötzlich abgebrochen wird, können Entzugsbeschwerden auftreten. Wenn Sie keine weitere Behandlung benötigen, wird Ihr Arzt die Tagesdosis allmählich reduzieren.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung dieses Arzneimittels ist das Risiko körperlicher oder psychischer Abhängigkeit gering. Ihr Arzt wird die möglichen Risiken gegenüber dem erwarteten Nutzen abwägen. Sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt wenn Sie weitere Fragen haben.

Anti-Doping-Warnhinweis

Die Anwendung von Oxygerolan kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Oxygerolan zu Dopingzwecken kann zu einem Gesundheitsrisiko führen.

Einnahme von Oxygerolan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Das Risiko für Nebenwirkungen ist erhöht, wenn Oxygerolan gleichzeitig mit Arzneimitteln, welche die Gehirnfunktionen beeinflussen, eingenommen wird. Sie könnten sich z.B. sehr schläfrig fühlen, oder Ihre Atemprobleme könnten sich verschlechtern.

Zu Arzneimitteln, welche die Gehirnfunktionen beeinflussen, gehören:

• andere starke schmerzstillende Mittel (Opioide),
• Schlaftabletten und Beruhigungsmittel,
• Arzneimittel gegen Depressionen,
• Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit (Antihistaminika oder Antiemetika),
• andere Arzneimittel mit Wirkung auf das Nervensystem (Phenothiazine, Neuroleptika),
• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (so genannte MAO-Hemmer, siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Die gleichzeitige Einnahme von Oxygerolan mit Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Substanzen erhöht das Risiko für Benommenheit, Schwierigkeiten beim Atmen (Atemdepression) sowie Koma und kann lebensbedrohlich sein. Daher darf die gleichzeitige Einnahme nur dann erwogen werden, wenn keine anderen Behandlungsmöglichkeiten vorhanden sind.

Wenn Ihnen Ihr Arzt jedoch Oxygerolan gemeinsam mit einem Beruhigungsmittel verschreibt, muss die Dosis und die Dauer der gemeinsamen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie die Dosisempfehlung Ihres Arztes genau. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte zu informieren, auf die oben genannten Anzeichen und Beschwerden zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt beim Auftreten solcher Beschwerden.

Weitere Wechselwirkungen können auftreten mit

• Cimetidin (gegen zu viel Magensäure). Es kann die Wirkungsdauer von Oxygerolan im Körper verlängern.
• Arzneimitteln, die die Blutgerinnung hemmen (z.B. Warfarin). Oxygerolan kann deren Wirkung beeinflussen.
• bestimmten Antibiotika, Arzneimitteln gegen Pilzkrankheiten und Präparaten, die Johanniskraut enthalten.

Einnahme von Oxygerolan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Diese Tabletten sollten nicht gleichzeitig mit Alkohol eingenommen werden. Alkoholkonsum kann schwerwiegende Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken, wie z.B. Schläfrigkeit und Benommenheit und langsames und flaches Atmen.

Patienten, die alkohol- oder drogenabhängig sind oder waren, sollten die Tabletten nicht einnehmen.

Grapefruitsaft kann den Spiegel von Oxygerolan in Ihrem Blut erhöhen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie regelmäßig Grapefruitsaft trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Die Verwendung von Oxygerolan soll während der Schwangerschaft möglichst vermieden werden.

Eine länger dauernde Anwendung von Oxygerolan während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Wenn Oxygerolan während der Geburt angewendet wird, können beim Kind Atembeschwerden auftreten.

Stillzeit

Während der Behandlung mit Oxygerolan soll abgestillt werden. Oxycodonhydrochlorid geht in die Muttermilch über. Daher kann ein Risiko für den Säugling vor allem nach wiederholter Einnahme von Oxygerolan nicht ausgeschlossen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Oxygerolan kann die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen so weit beeinträchtigen, dass Sie nicht länger in der Lage sind, ein Fahrzeug zu lenken oder Werkzeuge und Maschinen zu bedienen. Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen können.

Oxygerolan enthält Lactose und Lecithin (Soja)

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Oxygerolan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht realisierbar/praktikabel sind, stehen andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Ihr Arzt wird die Dosierung an die Stärke der Schmerzen und Ihre persönliche Empfindlichkeit anpassen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Oxygerolan zu stark oder zu schwach ist.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis

für Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre):

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 5 mg Oxycodonhydrochlorid alle 6 Stunden. Bei Bedarf kann das Dosisintervall von Ihrem Arzt auf 4 Stunden verkürzt werden. Oxygerolan sollte jedoch nicht öfter als 6mal täglich genommen werden.

für Kinder (unter 12 Jahren):

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, weil die Sicherheit und Wirksamkeit von Oxygerolan in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden sind.

für ältere Patienten (65 Jahre und älter):

Für ältere Patienten mit normaler Leber- und/oder Nierenfunktion gilt üblicherweise dieselbe Dosierung wie für Erwachsene.

für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen oder niedrigem Körpergewicht:

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.

Bei Patienten, die vor der Behandlung mit Oxygerolan mit anderen starken Schmerzmitteln (Opioide) behandelt wurden, kann der Arzt eine höhere Anfangsdosierung verordnen.

Ihr Arzt wird über Ihre weitere Dosierung entscheiden und Ihnen mitteilen, wie Sie Ihre tägliche Gesamttagesdosis aufteilen sollen. Ihr Arzt wird auch über Dosisanpassungen entscheiden, die während der Behandlung eventuell erforderlich werden.

Wenn Sie zwischen den Einnahmen von Oxygerolan Schmerzen bekommen, benötigen Sie möglicherweise eine höhere Dosis von Oxygerolan. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie dieses Problem haben.

Wenn Sie eine Langzeitbehandlung von schweren Schmerzen benötigen, werden Sie auf Oxycodonhydrochlorid mit modifizierter Wirkstofffreisetzung umgestellt.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtabletten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem halben Glas Wasser) alle 4 oder 6 Stunden je nach ärztlicher Verordnung ein. Sie können die Tabletten zu oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxygerolan eingenommen haben als Sie sollten Verständigen Sie sofort einen Arzt, wenn Sie mehr Tabletten als verordnet eingenommen haben.

Anzeichen einer Überdosierung können sein: enge Pupillen, Atembeschwerden (Atemdämpfung), Schwächegefühl in den Muskeln (verminderte Muskelspannung) und Abfall des Blutdrucks. In schweren Fällen können Benommenheit oder Ohnmacht infolge einer Störung des Kreislaufs (Kreislaufversagen), Beeinträchtigungen des Denkens und der Bewegungen, Bewusstlosigkeit (Koma), langsamer Puls und Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge auftreten.

Die Anwendung großer Mengen von Oxygerolan kann tödlich enden.

Wenn Sie die Einnahme von Oxygerolan vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis von Oxygerolan als vorgesehen eingenommen oder eine Dosis ganz vergessen haben, wird die erwünschte Schmerzlinderung wahrscheinlich nicht erreicht.

Sollten Sie die Einnahme einmal vergessen haben, so können Sie diese nachholen, sobald Sie es bemerkt haben.

Bitte beachten Sie aber, dass Sie die Tabletten nur alle 4 bis 6 Stunden einnehmen dürfen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxygerolan abbrechen

Setzen Sie Oxygerolan nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, weil sonst

Entzugsbeschwerden auftreten können.

Falls Sie die Behandlung mit Oxygerolan nicht länger benötigen, wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, wie Sie die Tagesdosis schrittweise verringern sollen, um das Auftreten von Entzugsbeschwerden zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie die folgenden Anzeichen bemerken, suchen Sie umgehend einen Arzt auf:

• Sehr langsame oder schwache Atmung (Atemdepression). Das ist die gefährlichste Nebenwirkung, die bei der Einnahme von Arzneimitteln wie Oxygerolan (Opioiden) auftreten und bei großen Mengen dieser Arzneimittel sogar zum Tod führen kann.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

• Schläfrigkeit bis Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen.
• Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen. Gegen diese Nebenwirkungen wird Ihnen Ihr Arzt ein geeignetes Arzneimittel verschreiben.
• Juckreiz.

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

• Stimmungsveränderungen (Angst, Verwirrtheit, Depression, Nervosität, Schlafstörungen; abnorme Gedanken).
• Unkontrolliertes Zittern oder schüttelnde Bewegungen in einem oder mehreren Teilen Ihres Körpers, Schwächezustände.
• Blutdrucksenkung, selten mit Herzklopfen oder Ohnmacht.
• Kurzatmigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifende Atemgeräusche.
• Mundtrockenheit, selten mit Durstgefühl und Schluckbeschwerden, allgemeine Verdauungsstörungen wie Bauchschmerzen, Durchfall, Sodbrennen.
• Hautausschlag, starkes Schwitzen.
• Schwitzen, Schwäche.

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

• Allergische Reaktionen.
• Anstieg der Menge eines bestimmten Hormons (ADH = antidiuretisches Hormon) im Blut.
• Wassermangel im Körper (Dehydratation).
• Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen, Wahnvorstellungen, Euphorie, vermindertes sexuelles Verlangen, Arzneimittelabhängigkeit.
• Erinnerungslücken, Kribbeln oder Taubheitsgefühl (z.B. in den Händen oder Füßen), erhöhte oder verminderte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelzuckungen, verminderte Schmerz- oder Berührungsempfindlichkeit, Geschmacksveränderungen.
• Sehstörungen, Verringerung der Pupillengröße.
• Drehschwindel.
• Unangenehmes Empfinden eines unregelmäßigen und/oder starken Herzschlags, beschleunigter Puls.
• Weitung der Blutgefäße, dadurch niedriger Blutdruck.
• Kurzatmigkeit, vermehrtes Husten, Halsentzündung, Schnupfen, Veränderung der Stimme.
• Schluckbeschwerden, Geschwüre im Mund, Entzündung von Zahnfleisch oder Mundschleimhaut, Blähungen (übermäßige Ansammlung von Luft in Magen oder Darm), Aufstoßen, Darmverschluss (Ileus).
• Erhöhte Blutspiegel bestimmter Leberenzyme.
• Trockene Haut.
• Beeinträchtigungen beim Wasserlassen, häufiges Urinieren.
• Vermindertes sexuelles Verlangen und Unfähigkeit, während des Geschlechtsverkehrs eine Erektion zu haben oder aufrecht zu erhalten.
• Schüttelfrost, Übelkeit, Verletzungen durch Unfälle wegen verminderter Aufmerksamkeit, Schmerzen (z.B. Schmerzen im Brustkorb), Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme), Migräne, Durst, physische Abhängigkeit mit Entzugsbeschwerden, Gewöhnung.

Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)

• Erkrankung der Lymphknoten.
• Muskelkrämpfe, epileptische Anfälle, besonders bei Patienten mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen.
• Niedriger Blutdruck.
• Zahnfleischbluten, gesteigerter Appetit, dunkel gefärbte Stühle.
• Juckender Hautausschlag, Bläschen auf Haut und Schleimhäuten (Fieberblasen oder Herpes), erhöhte Lichtempfindlichkeit.
• Blut im Harn.
• Gewichtsveränderungen (Abnahme oder Zunahme), Entzündungen der Haut.

Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

• Sprachstörungen.
• Schuppender Hautausschlag.
• Ausbleiben der Regelblutung.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Schwere allergische Reaktionen.
• Aggression.
• Erhöhte Schmerzempfindlichkeit.
• Zahnschäden oder -karies.
• Behinderung der Gallensekretion, Gallenkolik (die Bauchschmerzen verursacht).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verw. bis“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Oxygerolan enthält

• Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid. 1 Tablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 8,97 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Carboxymethylstärke-Natrium Typ A, Lactosemonohydrat, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses wasserfreies Silicumdioxid, Magnesiumstearat. Tablettenüberzug: Polyvinylalkohol, Talkum (E 553b), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Sojalecithin (E 322), Indigocarmin Aluminiumlack (E 132).

Wie Oxygerolan aussieht und Inhalt der Packung

Oxygerolan 10 mg-Filmtabletten sind mittelblaue, gewölbte und oblonge Filmtalbetten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Oxygerolan 10 mg-Filmtabletten sind in Blisterpackungen zu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 und 100 Filmtabletten oder in Einzeldosis-Blistern zu 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 72x1, 98x1 und 100x1 oder in Tablettenbehältern zu 50, 100 und 250 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Oxygerolan 10 mg-Filmtabletten

Dänemark: Oxycodonhydrochlorid G.L. 10 mg filmovertrukket tabletter Deutschland: Oxycodonhydrochlorid G.L. 10 mg Filmtabletten Finnland: Oxycodonhydrochlorid G.L. 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Niederlande: Oxycodon HCl G.L. 10 mg filmomhulde tabletten Norwegen: Oksykodon G.L. Pharma 10 mg tabletter, filmdrasjert Schweden: Oxygerolan 10 mg filmdragerad tablett

Z.Nr.: 1-30178

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.