Oxycodon Zentiva 60 mg Retardtabletten

Oxycodon Zentiva ist ein zentral wirkendes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Oxycodon Zentiva wird angewendet zur Behandlung von starken Schmerzen bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können.

Oxycodon Zentiva darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an schwerer Einschränkung der Atmung (Atemdepression) mit zu wenig Sauerstoff im Blut (Hypoxie) und/oder zu viel Kohlendioxid im Blut (Hyperkapnie) leiden,
• wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven Lungenkrankheit, Cor pulmonale (Herzveränderung infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufs) oder akutem schwerem Bronchialasthma leiden,
• bei Darmlähmung (paralytischem Ileus),
• an akuten Abdomen (starke Bauchschmerze unbekannter Ursache, die unter Umständen lebensbedrohlich ist) oder einer verzögerten Magenentleerung leiden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Oxycodon Zentiva einnehmen.

• wenn Sie älter oder geschwächt sind
• wenn Ihre Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion schwer beeinträchtigt sind

(siehe auch Abschnitt 3 „Risikopatienten“)

• wenn Sie an einem Myxödem (bestimmten Erkrankungen der Schilddrüse), oder einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden,
• wenn Sie an Nebennierenrinden-Insuffizienz (Addison-Krankheit) leiden,
• wenn Sie an einer krankhaft vergrößerten Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie) leiden,
• wenn Sie alkoholabhängig sind, oder einen Alkoholentzug durchmachen,
• wenn bei Ihnen eine Opioidabhängigkeit bekannt ist,
• wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden,
• wenn bei Ihnen ein Zustand mit erhöhtem Hirndruck vorliegt,
• wenn Sie unter Störungen der Kreislaufregulation leiden,
• wenn Sie an Gallen- oder Harnleiterkoliken leiden,
• wenn Sie unter Epilepsie oder einer Neigung zu Krampfanfällen leiden,
• wenn Sie MAO-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen) einnehmen.

Langzeitanwendung und Missbrauch

Oxycodon Zentiva besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential. Bei längerfristiger Anwendung kann es zur Entwicklung einer Toleranz kommen, und es können zunehmend höhere Dosen notwendig sein, um die Schmerzkontrolle aufrechtzuerhalten.

Die chronische Anwendung von Oxycodon Zentiva kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugserscheinungen auftreten. Wenn die Therapie mit Oxycodon nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Dosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei Patienten mit chronischen Schmerzen ist das Risiko körperlicher und psychischer Abhängigkeit deutlich vermindert und muss im Verhältnis zum möglichen Nutzen entsprechend bewertet werden. Sprechen Sie darüber mit Ihrem behandelnden Arzt.

Oxycodon Zentiva ist nur zur Einnahme bestimmt. Im Fall einer missbräuchlichen Injektion (Einspritzen in eine Vene) können die Bestandteile der Tablette zu einer lokalen Gewebezerstörung (Nekrose), einer Veränderung des Lungengewebes (Lungengranulom) oder zu anderen schwerwiegenden, möglicherweise tödlich verlaufenden Folgeerscheinungen führen.

Dopingwarnung

Sportler sollten sich bewusst sein, dass dieses Arzneimittel bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen kann.

Die Anwendung von Oxycodon Zentiva als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Kinder unter 12 Jahren

Oxycodon Zentiva sollte, wegen Bedenken zur Sicherheit und Wirksamkeit, bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich.

Einnahme von Oxycodon Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

• Arzneimittel, welche die Aktivität des Zentralnervensystems dämpfen, z. B.
  • Schlaf- und Beruhigungsmittel (Sedativa, Hypnotika),
  • andere auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel (Phenothiazine, Neuroleptika),
  • Arzneimittel gegen Allergien oder Erbrechen (Antihistaminika, Antiemetika)

• • Andere Opioide oder Alkohol können die Nebenwirkungen von Oxycodon, insbe- sondere die Atemdämpfung (Atemdepression) verstärken.
• Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung, z. B.
  • andere auf parasympathische und cholinerge Nervenfasern des zentralen Nervensystems wirkende Arzneimittel (Psychopharmaka)
  • Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika) oder Erbrechen (Antiemetika),
  • Arzneimittel gegen die Parkinsonsche Krankheit können bestimmte Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken (wie z. B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).
• Cimetidin und Inhibitoren von Cytochrom P450-3A wie Ketoconazol, Voriconazol und Erythromycin können den Abbau von Oxycodon hemmen. Der Einfluss anderer Arzneimittel, die den Stoffwechsel von Oxycodon wesentlich beeinflussen können, wurde nicht untersucht.
• Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer können die Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken (z. B. Erregung und Blutdruckanstieg oder Blutdruckabfall).
• In Einzelfällen wurde eine klinisch relevante Abweichung der Gerinnungsfähigkeit des Blutes in beide Richtungen bei gleichzeitiger Einnahme von Oxycodon Zentiva und Antikoagulantien vom Cumarin-Typ (Arzneimittel gegen Blutgerinnung) beobachtet.

Einnahme von Oxycodon Zentiva zusammen mit Alkohol

Die gleichzeitige Einnahme von Oxycodon Zentiva und Alkohol kann Sie noch schläfriger machen und möglicherweise das Risiko schwerer Nebenwirkungen wie flache Atmung, Aussetzen der Atmung bis zur Bewusstlosigkeit erhöhen.

Der Genuss von Alkohol während der Therapie mit Oxycodon Zentiva ist nicht zu empfehlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft sollten Sie Oxycodon Zentiva nicht ohne dringende Notwendigkeit einnehmen. Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Oxycodon bei Schwangeren vor.

Oxycodon gelangt über die Plazenta in den Blutkreislauf des Kindes.

Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu Entzugs- erscheinungen beim Neugeborenen führen. Anwendung von Oxycodon während der Geburt, kann beim Kind eine Atemdepression verursachen.

Stillzeit

In der Stillzeit sollten Sie Oxycodon Zentiva nicht einnehmen, da Oxycodon in die Muttermilch übergeht. Dies kann Auswirkungen auf ihren Säugling haben, besonders wenn Sie mehrere Dosen Oxycodon einnehmen oder eingenommen haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

	!	Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit
	beeinträchtigen.

Oxycodon beeinflusst die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen so weit, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt oder nicht mehr gegeben ist. In diesem Fall hat Oxycodon Zentiva einen moderaten bis großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Bei einer stabilen Einstellung in der Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. In diesem Fall hat Oxycodon Zentiva einen geringeren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Die Beurteilung der Situation ist individuell durch den behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie Autofahren können.

Siehe Abschnitt 4 („Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) für mögliche Nebenwirkungen, welche die motorischen Fähigkeiten und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.

Oxycodon Zentiva enthält Saccharose

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie Oxycodon Zentiva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht realisiert werden können, stehen andere Wirkstärken und andere Arzneimittel zur Verfügung.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)

Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg Oxycodonhydrochlorid in Abständen von 12 Stunden.

Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung auf die Einzelgaben und eine im Verlauf der Therapie gegebenenfalls notwendige Dosisanpassung wird vom behandelnden Arzt vorgenommen in Abhängigkeit von der bisherigen Dosierung.

Patienten, die bereits Opioide eingenommen haben, können die Behandlung unter Berücksichtigung ihrer Opioiderfahrung bereits mit höheren Dosierungen beginnen.

Einige Patienten, die Oxycodon Zentiva nach einem festen Zeitschema einnehmen, benötigen schnell wirkende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von Durchbruchschmerzen. Oxycodon Zentiva sind für die Behandlung dieser Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen.

Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen ist eine Tagesdosis von 40 mg Oxycodonhydrochlorid im Allgemeinen ausreichend; höhere Dosierungen können aber auch erforderlich sein. Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80 bis 120 mg Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen bis zu 400 mg gesteigert werden können.

Die Behandlung muss im Hinblick auf die Schmerz-stillende Wirkung sowie sonstige Effekte regelmäßig überwacht werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, eine recht- zeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die Fortführung einer Behandlung zu ermöglichen.

Risikopatienten

Wenn Ihre Nieren- und/oder Leberfunktion gestört ist oder Sie ein niedriges Körpergewicht haben, wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Oxycodon Zentiva nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Eine Atemdepression (Dämpfung der Atemtätigkeit) ist die bedeutsamste Gefährdung durch Opioide und tritt am ehesten bei älteren und geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide in der Folge auch schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.

Abgesehen davon kann Oxycodon Pupillenverengung, Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur sowie eine Dämpfung des Hustenreflexes hervorrufen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):

• Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit), Schwindel, Kopfschmerzen
• Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen
• Juckreiz

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Appetitlosigkeit bis hin zum kompletten Appetitverlust
• verschiedenartige psychische Nebenwirkungen wie
  • Stimmungsänderungen (z. B. Angstzustände, Depression, Euphorie)
  • Veränderungen in der Aktivität (meist Dämpfung, ggf. mit Antriebsarmut, gelegentlich vermehrte Ruhelosigkeit, Nervosität und Schlafstörungen)
  • Veränderungen der Leistungsfähigkeit (Denkstörungen, Verwirrtheit, Erinnerungslücken, in Einzelfällen Sprachstörungen)
• Schwächezustände (Asthenie) Missempfindungen wie Brennen und Kribbeln (Parästhesien)
• Blutdrucksenkung, selten mit Begleitsymptomen wie z. B. Herzklopfen oder Herzrasen (Palpitation), Ohnmacht
• Atemnot (Dyspnoe), Krämpfe der Bronchialmuskeln (Atembeschwerden oder keuchender Atem)
• Mundtrockenheit, selten auch mit Durstgefühl und Schluckbeschwerden
• Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Bauchschmerzen, Durchfall, Aufstoßen, Verdauungsstörung (Dyspepsie)

• Hautveränderungen wie Hautausschlag, selten erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), in Einzelfällen juckender (Urtikaria) oder schuppiger Ausschlag (exfoliative Dermatitis)
• Beeinträchtigungen beim Wasserlassen (Harnverhalten, aber auch vermehrter Harndrang)
• Schwitzen, Schüttelfrost

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion, die zu häufigem Wasserlassen führt
• Veränderung der Wahrnehmung wie z. B. Verlust des Persönlichkeitsgefühls (Depersonalisierung), Wahnvorstellungen (Halluzinationen), Geschmacksveränderungen, Sehstörungen, gesteigertes Hörempfinden (Hyperakusis) sowohl erhöhte als auch verminderte Muskelspannung, Zittern (Tremor), unwillkürliche Muskelzuckungen, herabgesetzter Tastsinn (Hypästhesie), Koordinationsstörungen, Unwohlsein, Schwindel
• Tränensekretionsstörungen, Pupillenverengung
• Pulsbeschleunigung
• Blutgefäßerweiterung (Vasodilatation)
• vermehrtes Husten, Rachenentzündung, laufende Nase, Veränderungen der Stimme
• Gallenkoliken, Mundgeschwüre, Zahnfleischentzündungen, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Blähungen
• Störungen der Sexualfunktion (vermindertes sexuelles Verlangen und Impotenz)
• Verletzungen durch Unfälle, Schmerzen (z. B. Brustschmerzen), Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme), Migräne
• körperliche (physische) Abhängigkeit mit Entzugssymptomen, allergische Reaktionen

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie)
• Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydratation)
• Krampfanfälle, insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen
• Muskelkrämpfe (unfreiwillige Muskelkontraktionen)
• Zahnfleischbluten, gesteigerter Appetit, schwarz verfärbter Stuhlgang (Teerstuhl), Zahnverfärbungen und -schäden, Darmverschluss (Ileus)
• trockene Haut, Herpes simplex (Erkrankung der Haut und der Schleimhäute)
• Blut im Harn (Hämaturie)
• Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe)
• Gewichts(ver)änderungen (Abnahme oder Zunahme), Zellgewebsentzündung (Zellulitis)

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

• schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

Toleranz und Abhängigkeit können sich bei dauerhafter Anwendung entwickeln. Entzugssyndrome können bei abrupter Unterbrechung der Therapie auftreten. Das Entzugssyndrom ist gekennzeichnet durch eines oder alle der folgenden Symptome:

Unruhe, erhöhte Produktion der Tränenflüssigkeit, laufende Nase, Gähnen, Schwitzen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, abnorme Pupillenerweiterung, unregelmäßigen und starker Herzschlag. Weitere Symptome können sich entwickeln, wie z.B.: Reizbarkeit, Angstzustände, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwäche, Bauchkrämpfe, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhter Blutdruck oder erhöhte Atem- oder Herzfrequenz.

Gegenmaßnahmen

Sollten bei Ihnen oben genannte Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr Arzt in der Regel geeignete Maßnahmen ergreifen.

Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen, wie z. B. ballaststoffreiche Ernährung und erhöhte Flüssigkeitszufuhr, entgegenwirken.

Wenn Sie an Übelkeit oder Erbrechen leiden, wird Ihnen Ihr Arzt ein geeignetes Arzneimittel verschreiben.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Dieses Arzneimittel bedarf keiner besonderen Aufbewahrungsbedingungen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Oxycodon Zentiva enthält

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.

Jede Retardtablette enthält 60 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 53,8 mg Oxycodon. Jede Retardtablette enthält 30 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 26,9 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Zucker-Stärke-Pellets (Saccharose, Maisstärke), Hypromellose, Talkum, Ethylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Propylenglycol, Carmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid,.

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb(E 172).

Wie Oxycodon Zentiva aussieht und Inhalt der Packung

Oxycodon Zentiva 60 mg sind satt gelbe, längliche, bikonvexe Tabletten mit einem Durchmesser von 6,8 mm und mit einer Bruchlinie auf beiden Seiten. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Oxycodon Zentiva 30 mg sind gelbliche, längliche, beidseitig gewölbte Retardtabletten mit einem Durchmesser von 5,3 mm und mit einer Bruchlinie auf beiden Seiten. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungsgrößen:

10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 98x1, 100x1 Retardtabletten in perforiertenAluminium- Einzeldosis-Blisterpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Zentiva Pharma GmbH 65927 Frankfurt am Main Deutschland

Hersteller

Winthrop Arzneimittel GmbH

56218 Mülheim-Kärlich

Deutschland

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich Oxycodon Zentiva 60 mg Retardtabletten Österreich Oxycodon Zentiva 30 mg Retardtabletten

Deutschland Oxycodon Zentiva 60 mg Retardtabletten

Deutschland Oxycodon Zentiva 30 mg Retardtabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2012.