Oxygerolan 10 mg/ml-Lösung zum Einnehmen

Oxygerolan darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Atemprobleme haben, d.h. deutlich abgeflacht oder verlangsamte Atmung (Atemdepression), geringer Sauerstoffgehalt und zu hohem Kohlendioxidgehalt in Ihrem Blut
• wenn Sie eine schwere chronische Lungenerkrankung haben, die mit einer Verengung der Atemwege einhergeht (chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, auch COPD genannt)
• wenn Sie eine Herzerkrankung nach einer langfristigen Lungenerkrankung haben (Cor pulmonale)
• wenn Sie schweres Asthma haben
• wenn Sie einen Darmverschluss haben (paralytischer Ileus)
• wenn Sie plötzlich starke Bauchschmerzen haben oder wenn Sie eine Darmlähmung haben, d.h. ein Zustand, wo sich der Darm sehr langsam entleert

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxygerolan einnehmen

• wenn Sie älter oder geschwächt sind
• wenn Ihre Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist
• wenn Sie eine eingeschränkte Funktion der Schilddrüse haben (Schilddrüsenunterfunktion oder Myxödem)
• wenn die Funktion Ihrer Nebennieren eingeschränkt ist (Ihre Nebennieren funktionieren nicht richtig) z.B. Addison Krankheit
• wenn Sie eine psychische Erkrankung haben, die durch Vergiftungszustände mit Alkohol oder anderen Substanzen verursacht ist
• wenn Sie Entzugserscheinungen wegen Alkoholentzug haben (Verwirrung, Halluzinationen und Schüttelfrost)
• wenn Sie eine vergrößerte Prostata haben
• wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse haben (Pankreatitis)
• wenn Sie Probleme mit der der Gallenblase oder eine Erkrankung der Harnwege haben (einschließlich Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen)
• wenn Sie eine entzündliche Darmerkrankung haben
• wenn Ihr Arzt bei Ihnen eine Darmlähmung vermutet (ein Zustand, wo der Darm aufgehört hat zu arbeiten),
• wenn Sie eine Kopfverletzung mit schweren Kopfschmerzen oder Unwohlsein haben – mögliche Anzeichen eines erhöhten Hirndruckes,
• wenn Sie eine Bewusstseinsstörung haben
• wenn Sie einen niedrigen Blutdruck oder ein reduziertes Blutvolumen haben
• wenn Sie Arzneimittel, die zur Gruppe der MAO-Hemmer gehören einnehmen (im Allgemeinen zur Behandlung einer Depression oder der Parkinson-Krankheit verwendet) oder wenn Sie diese in den letzten zwei Wochen eingenommen haben (siehe auch Einnahme von Oxygerolan zusammen mit anderen Arzneimitteln)

Die gefährlichste Folge einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression). Diese tritt am ehesten bei älteren und geschwächten Patienten auf und kann auch dazu führen, dass der Sauerstoffgehalt des Blutes plötzlich stark sinkt. Dadurch könnte es z. B. zu einer Ohnmacht kommen.

Schlafbezogene Atemstörungen

Oxygerolan kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

Toleranz, Abhängigkeit und Sucht

Dieses Arzneimittel enthält das Opioid Oxycodon. Es kann abhängig und/oder süchtig machen.

Wenn Oxygerolan längerfristig angewendet werden muss, kann sich eine Gewöhnung (Toleranz) entwickeln. Das bedeutet, dass Sie höhere Dosen benötigen, um die erwünschte Schmerzlinderung zu erreichen. Die Dosierung darf keinesfalls ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt geändert werden.

Dieses Arzneimittel enthält Oxycodon und ist ein Opioid-Arzneimittel. Die wiederholte Anwendung von Opioid-Schmerzmitteln kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird). Die wiederholte

Anwendung von Oxygerolan kann zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, was zu einer lebensbedrohlichen Überdosierung führen kann. Die Risiken für diese Nebenwirkungen können mit einer höheren Dosis und einer längeren Anwendungsdauer steigen.

Bei einer Abhängigkeit oder Sucht haben Sie möglicherweise das Gefühl, dass Sie nicht mehr kontrollieren können, wie viel Arzneimittel Sie einnehmen müssen oder wie oft Sie es einnehmen müssen. Sie haben vielleicht das Gefühl, dass Sie Ihr Arzneimittel weiterhin einnehmen müssen, auch wenn es Ihre Schmerzen nicht mehr lindert.

Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie haben eventuell ein größeres Risiko, von Oxygerolan abhängig oder süchtig zu werden, wenn:

• Sie selbst oder ein Mitglied Ihrer Familie jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht‟).
• Sie Raucher sind.
• Sie jemals psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder Persönlichkeitsstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt wurden.

Wenn Sie während der Einnahme von Oxygerolan eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind.

• Sie müssen das Arzneimittel länger einnehmen als von Ihrem Arzt empfohlen
• Sie müssen mehr als die empfohlene Dosis einnehmen
• Sie nehmen das Arzneimittel aus anderen Gründen ein, als den Gründen, wegen denen es Ihnen verschrieben wurde, z. B. „um sich zu beruhigen“ oder „um einschlafen zu können“
• Sie haben mehrere erfolglose Versuche unternommen, das Arzneimittel abzusetzen oder die Anwendung des Arzneimittels zu kontrollieren
• Wenn Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, fühlen Sie sich unwohl, und Sie fühlen sich besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder einnehmen („Entzugserscheinungen“)

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bei sich bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, um den für Sie besten Behandlungsweg zu besprechen, u. a. auch, wann es am besten ist, das Arzneimittel abzusetzen und wie es sicher abgesetzt werden kann (Siehe Abschnitt 3, Wenn Sie die Einnahme von Oxygerolan abbrechen).

Oxygerolan hat ein Missbrauchspotential. Wenn die Behandlung zu plötzlich beendet wird, können Entzugserscheinungen wie z. B. Gähnen, erweiterte Pupillen, Tränenfluss, rinnende Nase, Zittern, Schwitzen, Schüttelfrost, Angstzustände, Unruhe, den eigenen Herzschalg spüren oder Muskelschmerzen auftreten. Es können auch andere Symptome auftreten, wie Reizbarkeit, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwäche, Bauchkrämpfe, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall oder erhöhter Blutdruck, Atemfrequenz oder Herzfrequenz. Wenn Sie die Behandlung nicht mehr benötigen, wird Ihr Arzt Ihre Tagesdosis schrittweise verringert.

Ihr Arzt wird das mögliche Risiko gegen den Nutzen abwägen. Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie zu diesem Thema Fragen haben.

Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid hat ähnlich wie andere stark wirksame Opioide (starke Schmerzmittel) ein Missbrauchspotenzial. Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist möglich. Bei bestehendem oder früherem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch ist Oxygerolan nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Insbesondere in hoher Dosierung kann eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) auftreten, die nicht auf eine weitere Dosiserhöhung von Oxygerolan anspricht. Ihr Arzt wird entscheiden, ob dann eine Dosisminderung oder ein Wechsel auf ein anderes starkes Schmerzmittel (Opioids) erforderlich ist.

Falls Sie sich einer Operation unterziehen müssen, teilen Sie dem Krankenhausarzt bitte mit, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch, die in den Rücken ausstrahlen können, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber haben, da dies Zeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und der Gallenwege sein könnten.

Ähnlich wie andere Opioide kann Oxycodon die normale Produktion der körpereigenen Hormone (wie Kortisol oder Sexualhormone) beeinflussen. Die Symptome können starke Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, niedriger Blutdruck, extreme Müdigkeit, Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust sein. Wenn Sie diese Symptome haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der entscheiden wird, ob Sie Hormonpräparate einnehmen müssen.

Doping-Warnhinweis

Die Anwendung von Oxygerolan kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Oxygerolan als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von Oxygerolan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden einschließlich Oxygerolan und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder vergleichbaren Arzneimitteln erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Oxygerolan zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Antidepressiva (wie z. B. Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin) anwenden. Diese Arzneimittel können zu einer Wechselwirkung mit Oxycodon führen. Es können bei Ihnen unter anderem folgende Symptome auftreten: Unfreiwillige, rhythmische Muskelkontraktionen, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges steuern, Unruhe, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übersteigerte Reflexe, erhöhte Muskelspannung

sowie Körpertemperatur über 38 ºC. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Das Risiko für Nebenwirkungen durch Oxygerolan steigt, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen

Arzneimittel, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können, sind z.B.:

• Schlaf- oder Beruhigungsmittel (z. B. Hypnotika oder Beruhigungsmittel, einschließlich Benzodiazepine)
• Arzneimittel gegen Depressionen (z. B. Paroxetin oder Amitriptylin), einschließlich solcher, die zu einer Gruppe von MAOIs gehören (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“),

• Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Erbrechen (Antihistaminika, Antiemetika),
• Arzneimittel gegen psychische oder geistige Störungen (wie Psychopharmaka, Phenothiazine oder Neuroleptika),
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, Schmerzen und Angstzuständen wie z. B. Gabapentin und Pregabalin.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie ein Arzneimittel aus der folgenden Liste einnehmen/anwenden:

• Muskelrelaxantien zur Behandlung von Muskelkrämpfen,
• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit,
• andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide),
• Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen),
• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol oder Posaconazol),
• Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (wie z. B. Clarithromycin, Erythromycin oder Telithromycin),
• Arzneimittel aus der Gruppe der Proteasehemmer zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir),
• Rifampicin gegen Tuberkulose,
• Carbamazepin (ein Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampfanfälle und bestimmte Schmerzen),
• Phenytoin (ein Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampfanfälle),
• die Heilpflanze Johanniskraut (auch als Hypericum perforatum bekannt),
• Chinidin (ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen),
• Arzneimittel bekannt als Cumarin-Abkömmlinge zur Gerinnungshemmung bzw. Blutverdünnung.

Einnahme von Oxygerolan zusammen mit Getränken und Alkohol

Oxygerolan darf nicht gemeinsam mit Alkohol eingenommen werden. Alkohol kann das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen von Oxycodon, wie zum Beispiel Schläfrigkeit, Benommenheit und Verlangsamung und Abflachung der Atmung, begünstigen.

Grapefruitsaft kann den Oxycodonspiegel in Ihrem Blut erhöhen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie regelmäßig Grapefruitsaft trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Anwendung von Oxygerolan ist soweit möglich während der Schwangerschaft zu vermeiden. Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Wenn Oxycodon während der Geburt verabreicht wird, kann es beim Neugeborenen zu Atemschwierigkeiten (Atemdepression) kommen.

Stillzeit

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen. Oxycodon geht in die Muttermilch über und kann zu flacher und verlangsamter Atmung (Atemdepression) bei dem gestillten Kind führen.

Oxygerolan enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 4,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro ml. Dies entspricht 0,2% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Oxygerolan enthält Natriumbenzoat (E211)

Dieses Arzneimittel enthält 1 mg Natriumbenzoat (E211) pro 1mg/ml Lösung zum Einnehmen.

Oxygerolan enthält Gelborange (E 110)

Dieses Arzneimittel enthält Gelborange S (E 110), welches allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Oxygerolan kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit Oxygerolan, nach Erhöhung der Dosis oder nach Produktwechsel sowie beim Zusammenwirken von Oxygerolan mit Alkohol oder Arzneimitteln, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können, zu erwarten.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung Ihrer jeweiligen individuellen Situation ist durch Ihren behandelnden Arzt vorzunehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung mit Ihnen besprechen, was Sie von der Einnahme von Oxygerolan erwarten können, wann und wie lange Sie es einnehmen müssen, wann Sie Ihren Arzt kontaktieren sollten und wann Sie das Arzneimittel absetzen müssen (siehe auch Wenn Sie die Einnahme von Oxygerolan abbrechen).

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren und älter)

Ihr Arzt wird Ihre Dosis entsprechend Ihrer Schmerzintensität und Ihrer individuellen Empfindlichkeit einstellen.

Die Dosis darf keinesfalls ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt geändert werden.

Sie sollten die niedrigste wirksame Dosis erhalten, die ausreichend ist, um Ihre Schmerzen zu lindern.

Verwenden Sie die beiliegende Applikationsspritze.

Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,5 ml der Lösung alle 6 Stunden. Das entspricht 5 mg Oxycodonhydrochlorid.

Ihr Arzt wird festlegen, wie viel Oxygerolan Sie nach der Einstellung einnehmen sollen, und wie die tägliche Gesamtdosis auf die jeweiligen Einzelgaben aufgeteilt werden soll. Ihr Arzt wird Sie ebenfalls während der Behandlung beraten, wenn eine Dosisänderung notwendig wird.

Wenn es notwendig ist, wird Ihr Arzt Sie anweisen, Ihre Dosis alle 4 Stunden einzunehmen. Allerdings darf Oxygerolan nicht öfter als 6-mal täglich eingenommen werden.

Wenn Sie zwischen den einzelnen Einnahmen Schmerzen haben, benötigen Sie vielleicht eine höhere Dosis Oxygerolan. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie dieses Problem haben.

Oxygerolan darf nicht länger als unbedingt notwendig eingenommen werden. Wenn Sie eine Langzeitbehandlung starker Schmerzen benötigen, werden Sie auf eine alternative Darreichungsform von Oxycodon umgestellt werden.

Ältere Patienten (65 Jahre und älter)

Bei älteren Patienten hat die Behandlung mit Vorsicht zu erfolgen. Die geringste mögliche Dosis, um Schmerzkontrolle zu erlangen, wird verwendet.

Patienten mit Nieren- und/oder Lebererkrankungen

Ihr Arzt könnte Ihnen eine geringere Anfangsdosis verschreiben.

Andere Risikopatienten

Falls Sie ein niedriges Körpergewicht haben oder Ihr Körper Arzneimittel langsamer verstoffwechselt, könnte Ihr Arzt Ihnen eine geringere Anfangsdosis verordnen.

Kinder (unter 12 Jahren)

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oxygerolan wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht ausreichend getestet. Daher wird die Anwendung von Oxygerolan bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

• Die Lösung wird geschluckt.
• Verwenden Sie die beiliegende Applikationsspritze.
• Es gibt zwei Möglichkeiten das Arzneimittel zu trinken. Bitte beachten Sie die Information dazu weiter unten.
• Sie können dieses Arzneimittel unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Gebrauchsanweisung

Ihr Arzt wird Ihnen vor dem ersten Gebrauch zeigen, wie die Applikationsspritze zu verwenden ist. Wenn Sie irgendwelche Fragen haben, halten Sie bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Zum Öffnen der Flasche drücken Sie den Deckel nach unten und drehen ihn gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn (Abbildung 1).

Abbildung 1

Die folgenden Schritte gelten für jede Einnahme von Oxygerolan:

• Stecken Sie die Dosierspitze in die Öffnung des Adapters (Abbildung 2).
• Drehen Sie die Flasche um (Abbildung 3).

• Halten Sie die umgedrehte Flasche mit der einen Hand und benutzen Sie die andere Hand, um die Applikationsspritze zu füllen.
• Ziehen Sie den Spritzenkolben nach unten, sodass etwas Flüssigkeit in die Applikationsspritze strömt (Abbildung 4).
• Schieben Sie den Spritzenkolben nach oben, um vorhandene Luftbläschen aus der Applikationsspritze zu entfernen (Abbildung 5).
• Ziehen Sie dann den Spritzenkolben wieder nach unten bis zum Milliliter-Messstrich (ml), der der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis entspricht (Abbildung 6).

• Drehen Sie die Flasche wieder um (Abbildung 7).
• Ziehen Sie die Applikationsspritze aus dem Adapter (Abbildung 8).

Sie können das Arzneimittel auf zwei verschiedene Arten zu sich nehmen:

• Entweder leeren Sie den Inhalt der Applikationsspritze in ein Glas mit etwas Wasser. Dazu müssen Sie den Spritzenkolben bis zum Anschlag durchdrücken (Abbildung 9). Sie müssen dann das gesamte Wasser austrinken (nehmen Sie daher bitte nur so viel, wie sie leicht trinken können) oder
• Sie trinken die Lösung direkt und unverdünnt aus der Applikationsspritze (Abbildung 10).

• Verschließen Sie die Flasche mit dem Schraubdeckel (Sie können den Adapter stecken lassen).
• Spülen Sie die Applikationsspritze mit klarem Wasser ohne Zusätze (Abbildung 11).

Abbildung 11

Wenn Sie eine größere Menge von Oxygerolan eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Oxygerolan eingenommen haben als Sie sollten oder eine andere Person versehentlich Oxygerolan eingenommen hat, informieren Sie sofort einen Arzt, ein Spital oder die Vergiftungszentrale (01 / 406 43 43).

Anzeichen einer Überdosierung sind:

• Verengung der Pupillen,
• Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression),
• Benommenheit bis hin zur Geistesabwesenheit (narkoseähnlicher Zustand),
• verminderte Spannung der Skelettmuskulatur,
• Pulsverlangsamung,
• Blutdruckabfall,
• eine Funktionsstörung des Gehirns (unter dem Namen toxische Leukenzephalopathie bekannt).

In schwereren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen in der Lunge und Kreislaufversagen - unter Umständen mit tödlichem Ausgang - auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Oxygerolan vergessen haben

Wenn Sie weniger Oxygerolan einnehmen als verschrieben oder wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, bleibt unter Umständen die schmerzstillende Wirkung aus.

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, können Sie diese einnehmen, sobald Sie daran denken. Grundsätzlich dürfen Sie aber Oxygerolan nicht häufiger als alle 4-6 Stunden einnehmen (wie von Ihrem Arzt angewiesen).

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxygerolan abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Oxygerolan nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Oxygerolan nach einer langen Behandlungsdauer beenden, können Entzugserscheinungen wie Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Zittern und Magen-Darm-Beschwerden auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen

sagen, wie Sie die Behandlung beenden müssen, um das Risiko von Entzugserscheinungen zu verringern, in der Regel durch eine schrittweise Verringerung der Dosis.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine die folgende Nebenwirkung auftritt, rufen Sie sofort einen Arzt:

Sehr langsame und schwache Atmung (Atemdepression). Dies ist das schwerwiegendste Risiko bei der Einnahme von Opioiden und kann auch bei größeren Mengen tödlich verlaufen.

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schläfrigkeit bis Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen
• Verstopfung, Erbrechen, Übelkeit. Ihr Arzt wird Ihnen zur Behandlung dieser Beschwerden ein geeignetes Arzneimittel verschreiben.
• Juckreiz

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Stimmungsschwankungen (Angstzustände, Verwirrung, Depression, Nervosität, Schlafstörungen, anormale Gedanken oder Träume)
• Zittern
• Niedriger Blutdruck, selten gemeinsam mit Beschwerden wie Herzklopfen, Ohnmacht, Atemnot oder pfeifende Atmung
• Atemnot oder pfeifende Atmung, Verkrampfung der Atemwege
• Mundtrockenheit, selten gemeinsam mit Beschwerden wie Durst und Schluckbeschwerden, allgemeine Verdauungsstörungen wie Bauchschmerzen, Durchfall, Aufstoßen, verminderter Appetit
• Hautausschlag
• Schwitzen, manchmal sehr heftig
• Schwäche

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Allergische Reaktionen
• Erhöhter Anteil bestimmter Hormone (ADH, antidiuretisches Hormon) im Blut
• Mangel an Körperwasser (Dehydratation)
• Unruhe, Stimmungsschwankungen, Halluzinationen, gehobene Stimmung, verminderte Libido, Abhängigkeit
• Gedächtnisverlust
• Kribbeln oder Taubheitsgefühl (z.B. in Händen oder Füßen)
• Krampfanfälle, erhöhte oder verminderte Muskelspannung oder unwillkürliche Muskelzuckungen
• Verminderte Empfindlichkeit für Schmerz oder Berührung
• Geschmacksveränderungen
• Sprechstörungen
• Sehstörungen, Verengung der Pupillen
• Ohnmacht oder Drehschwindel

• Unangenehmes Gefühl eines unregelmäßigen und/oder starken Herzschlags (im Zusammenhang mit Entzugserscheinungen), Pulsbeschleunigung, niedriger Blutdruck
• Erweiterte Blutgefäße, dadurch erniedrigter Blutdruck
• Kurzatmigkeit, vermehrtes Husten, Halsschmerzen, Schnupfen, Veränderung der Stimme
• Schluckbeschwerden, Mundgeschwüre, Entzündung der Mundschleimhaut, die einen wunden Gaumen oder Mund verursacht, Blähungen, Aufstoßen, Darmverschluss (Ileus)
• Erhöhung der Leberwerte (im Blut)
• Trockene Haut
• Schwierigkeiten beim oder häufiges Wasserlassen
• Störungen der Sexualfunktion, Impotenz
• Schüttelfrost, Krankheitsgefühl, Verletzungen durch Unfälle wegen verminderter Aufmerksamkeit, Schmerzen (z.B. Brustschmerzen), Wassereinlagerungen (Ödeme), Migräne, Durst, körperliche Abhängigkeit mit Entzugserscheinungen, Toleranz

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Erkrankung der Lymphknoten
• Krampfanfälle, besonders bei Patienten mit Epilepsie oder einer Neigung zu Krampfanfällen
• Niedriger Blutdruck, Blutdruckabfall beim Aufstehen, der zu Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht führt
• Zahnfleischbluten
• Appetitzunahme
• Dunkel-gefärbter Stuhl
• Juckender Hautausschlag, Blasenbildung der Haut und der Schleimhaut (Fieberblasen oder Herpes simplex), erhöhte Lichtempfindlichkeit
• Blut im Harn
• Änderung des Körpergewichtes (Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme)
• Schmerzhafte Infektion der Haut (Zellulitis)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Schuppiger Ausschlag

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs)
• Schwere allergische Reaktionen (können zu plötzlich auftretenden Atembeschwerden, Schwindel, Ausschlägen und Fieber führen)
• Aggression
• Erhöhte Schmerzempfindlichkeit
• Karies
• Schmerzhafte Störung des Gallenabflusses der Leber zum Dünndarm (Cholestase) oder Bauchschmerzen durch Gallensteine, die vorübergehend den Gallengang verlegen (Gallenkolik)
• Ausbleiben der Regelblutung
• Eine längere Einnahme von Oxygerolan während der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen zu lebensbedrohlichen Entzugserscheinungen führen. Zu den Symptomen, auf die beim Baby zu achten ist, zählen Reizbarkeit, Hyperaktivität, anormaler Schlafrhythmus, schrilles Weinen, Zittern Übelkeit, Durchfall und fehlende Gewichtszunahme.
• Ein Problem, das einen Schließmuskel im Darm betrifft und das zu starken Schmerzen im Oberbauch führen kann (Funktionsstörung des Sphinkter Oddi).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Verwahren Sie dieses Arzneimittel an einem abgeschlossenen sicheren Ort, zu dem andere Personen keinen Zugang haben. Es kann Personen, denen es nicht verschrieben wurde, schweren Schaden zufügen oder zum Tode führen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate nach dem ersten Öffnen

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Oxygerolan enthält

• Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid. 1 ml enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 9 mg Oxycodon.
• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumbenzoat (E 211), Saccharin-Natrium, Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Gelborange S (E 110) und Wasser.

Wie Oxygerolan 10 mg/ml-Lösung zum Einnehmen aussieht und Inhalt der Packung

Oxygerolan 10 mg/ml-Lösung zum Einnehmen ist eine klare, orange-rote Lösung in einer Braunglasflasche mit einem kindersicheren Schraubverschluss.

Oxygerolan 10 mg/ml-Lösung zum Einnehmen ist erhältlich in Flaschen zu:

• 30 ml mit einer 3 ml-Applikationsspritze und einem Adapter
• 100 ml mit einer 5 ml-Applikationsspritze und einem Adapter
• 120 ml mit einer 5 ml-Applikationsspritze und einem Adapter

Eine Applikationsspritze aus Plastik mit Teilstrichen liegt gemeinsam mit einem Adapter der Schachtel bei. Die Applikationsspritze hat 0,5 ml- und 1 ml-Teilstriche. Jeder 1 ml-Teilstrich der Applikationsspritze entspricht 10 mg Oxycodonhydrochlorid.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Z.Nr.: 138493

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2025.