Oxylanox 20 mg/10 mg-Retardtabletten

Schmerzlinderung

Oxylanox wurde Ihnen zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit opioidhaltigen Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können, verschrieben.

Oxylanox darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Oxycodon, Naloxon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie Atemprobleme haben, wie z.B. eine verlangsamte oder abgeschwächte Atmung (Atemdepression),
• wenn Sie an einer schweren Lungenerkrankung leiden, die mit einer Verengung der Atemwege verbunden ist (chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, auch COPD genannt),
• wenn Sie an einem so genannten Cor pulmonale leiden. Dabei kommt es aufgrund einer Druckerhöhung in den Blutgefäßen der Lunge unter anderem zu einer Vergrößerung der rechten Herzhälfte (zum Beispiel als Folge der oben beschriebenen COPD),
• wenn Sie an schwerem Bronchialasthma leiden,
• bei einer nicht durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischer Ileus),
• bei mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung.

Zusätzlich bei einem anderen Anwendungsgebiet:

wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit zu einem Opioidmissbrauch gekommen ist

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxylanox einnehmen:

• bei älteren und geschwächten Patienten,
• bei einer durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischer Ileus),
• bei einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion,
• bei einer leichten Beeinträchtigung der Leberfunktion,
• bei einer schweren Beeinträchtigung der Lungenfunktion (z.B. eine verminderte Atemkapazität),
• wenn Sie an einer Beeinträchtigung leiden, die durch häufige nächtliche Atemaussetzer gekennzeichnet ist und die Sie am Tage sehr schläfrig macht (Schlafapnoe),
• bei einem Myxödem (einer Erkrankung der Schilddrüse, bei der die Haut im Gesicht und an den Gliedmaßen trocken, kühl und geschwollen ist),
• wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet (Schilddrüsenunterfunktion oder Hypothyreose genannt),
• wenn die Funktion Ihrer Nebennieren eingeschränkt ist (Ihre Nebennieren funktionieren nicht richtig) z.B. Addison‘sche Krankheit,
• bei psychischen Störungen, die mit einem (teilweisen) Realitätsverlust einhergehen (Psychosen) und durch Alkohol oder Vergiftungszustände mit anderen Substanzen bedingt sind (substanzinduzierte Psychose),
• bei Gallensteinleiden,
• bei krankhaft vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie),
• bei bestehender oder früherer Alkohol- oder Arzneimittel-/Drogenabhängigkeit, oder bei früher aufgetretenen Entzugsbeschwerden wie Unruhe, Angstzustände, Zittern oder Schweißausbrüchen nach dem Absetzen von Alkohol oder Arzneimitteln/Drogen,
• bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),
• bei niedrigem Blutdruck (Hypotonie),
• bei hohem Blutdruck (Hypertonie),
• bei bereits bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
• bei Kopfverletzungen (wegen des Risikos einer Druckerhöhung im Gehirn),
• bei Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,
• bei Einnahme von Arzneimitteln gegen eine Depression oder Parkinsonsche Krankheit aus der Gruppe der MAO-Hemmer. Zu den MAO-Hemmern zählen zum Beispiel Arzneimittel, die Tranylcypramin, Phenelzin, Isocarboxazid und Moclobemid enthalten,
• bei Schläfrigkeit oder wenn Sie manchmal plötzlich einschlafen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn diese Angaben früher einmal auf Sie zutrafen. Informieren Sie Ihren Arzt ebenso, wenn die genannten Beschwerden während der Anwendung von Oxylanox auftreten.

Oxylanox wird bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen im Unterleib oder im Verdauungstrakt, bei denen die Gefahr eines Darmverschlusses bestehen kann, nicht empfohlen.

Wenn Sie nach Beginn der Behandlung (in den ersten 3 bis 5 Tagen) schweren Durchfall haben, kann dies auf die Wirkung von Naloxon zurückzuführen sein. Dies kann ein Zeichen der Normalisierung der Darmfunktion sein. Falls der Durchfall nach 3 bis 5 Tagen nicht aufhört oder Ihnen bedenklich erscheint, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie bisher hohe Dosen eines anderen Opioids angewendet haben, kann der Wechsel zu Oxylanox bei Ihnen anfangs zu Entzugsbeschwerden, wie zum Beispiel Unruhe, Schweißausbrüchen und Muskelschmerzen führen. Wenn Sie an Entzugsbeschwerden

leiden, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, da eine besondere Beobachtung notwendig sein kann.

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, dass Sie Oxylanox einnehmen.

Bei längerfristiger Einnahme von Oxylanox kann es zu einer Gewöhnung (Toleranzentwicklung) kommen. Das bedeutet, dass Sie möglicherweise mit der Zeit eine immer höhere Dosis benötigen um den erwünschten Effekt zu erzielen. Die längerfristige Einnahme dieses Arzneimittels kann außerdem zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei bestehendem oder früherem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch ist die Einnahme oxycodonhaltiger Arzneimittel zu vermeiden. Bei plötzlicher Beendigung der Behandlung können Entzugsbeschwerden auftreten. Wenn Sie die Behandlung nicht mehr benötigen, ist die Tagesdosis durch Ihren Arzt allmählich zu reduzieren.

Es besteht das Risiko eine psychische Abhängigkeit von Oxycodon zu entwickeln.

Es kann vorkommen, dass Tablettenreste in Ihrem Stuhl zu erkennen sind. Dies ist kein Grund zur Besorgnis. Die Wirkstoffe wurden bereits zuvor in Magen und Darm aus den Retardtabletten freigesetzt und von Ihrem Körper aufgenommen.

Schwangerschaft

Die Einnahme von Oxylanox während der Schwangerschaft ist so weit wie möglich zu vermeiden. Oxycodon kann beim Neugeborenen Entzugsbeschwerden hervorrufen, wenn es in der Schwangerschaft längerfristig eingenommen wurde. Wenn Oxycodon während der Geburt verabreicht wird, kann es beim Neugeborenen zu einer langsamen und flachen Atmung (Atemdepression) kommen.

Stillzeit

Während einer Behandlung mit Oxylanox soll das Stillen unterbrochen werden. Oxycodon geht in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob Naloxon ebenfalls in die Muttermilch übergeht. Es kann insbesondere nach wiederholter Einnahme von Oxylanox ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen, da es Sie schläfrig oder benommen machen kann. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Behandlung, nach einer Dosiserhöhung oder Präparatewechsel zu erwarten. Diese Nebenwirkungen können jedoch verschwinden, wenn Sie längere Zeit dieselbe Dosis von Oxylanox einnehmen.

Dieses Arzneimittel wurde mit Schläfrigkeit und Episoden plötzlichen Einschlafens in Verbindung gebracht. Falls Sie diese Nebenwirkungen haben, dürfen Sie keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen dürfen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht möglich sind, sind andere Stärken dieses Arzneimittels verfügbar.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:

Zur Schmerzbehandlung

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie zu achten haben und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, beenden Sie die Einnahme von Oxylanox und rufen Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe oder wenden Sie sich an die nächstgelegene Notaufnahme:

• Eine verlangsamte und abgeflachte Atmung (Atemdepression) ist die schwerwiegendste Nebenwirkung von Oxylanox und tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf.
• Opioide können auch bei dafür anfälligen Patienten einen starken Blutdruckabfall hervorrufen.
• Bei Anzeichen einer allergischen (anaphylaktischen) Reaktion, wie z.B. Anschwellen des Gesichts, der Zunge oder des Halses; Schluckbeschwerden, Nesselausschlag, Blutdruckabfall, Atembeschwerden oder Atemnot.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die gegen Schmerzen behandelt wurden

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen
• Mundtrockenheit
• Übelkeit, Erbrechen
• Appetitabnahme bis zum Appetitverlust
• Schwindelgefühl, Drehschwindel
• Kopfschmerzen
• Hitzewallungen, Schwitzen
• Schwächegefühl, Müdigkeit oder Erschöpfung
• Juckreiz, Hautreaktionen/Hautausschlag
• Schlafschwierigkeiten, Benommenheit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• aufgeblähter Bauch
• abnormale Gedanken
• Angstzustände, Verwirrtheitszustände, Depressionen, Nervosität, Konzentrations- schwierigkeiten
• schmerzhaftes Engegefühl im Brustkorb (Angina pectoris), insbesondere wenn Sie an Erkrankungen der Herzkranzgefäße leiden, Brustkorbschmerz
• Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg
• Entzugsbeschwerden wie z.B. Unruhe
• Ohnmacht
• Herzklopfen (Palpitationen)
• Gallenkolik
• allgemeines Unwohlsein
• Schmerzen
• angeschwollene Hände, Knöchel oder Füße
• Sprechstörungen
• Zittern
• Atemnot
• Ruhelosigkeit
• Schüttelfrost
• Erhöhung der Leberwerte
• laufende Nase
• Husten
• Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen
• Gewichtsverlust

• Verletzungen durch Unfälle
• vermehrter Harndrang
• Muskelkrämpfe, Muskelzucken, Muskelschmerzen
• Sehstörungen
• Krampfanfälle (besonders bei Personen mit Epilepsie oder einer Neigung zu Krampfanfällen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• beschleunigter Puls
• Zahnveränderungen
• Gewichtszunahme
• Gähnen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Euphorie
• sehr starke Benommenheit
• Erektionsstörungen
• Albträume
• Halluzinationen
• Abflachung und Verlangsamung der Atmung
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• Kribbeln in Händen und Füßen
• Aufstoßen

Für den Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid, wenn nicht mit Naloxonhydrochlorid kombiniert, sind die folgenden abweichenden Nebenwirkungen bekannt:

Oxycodon kann Atemprobleme (Atemdepression), Pupillenverengung, Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderungen (zum Beispiel Depressionen, extremes Glücksgefühl)
• verminderte Aktivität, erhöhte Aktivität
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• Schluckauf

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Konzentrationsstörungen, Unruhe
• Migräne
• Geschmacksstörungen
• erhöhte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelzuckungen
• Arzneimittelabhängigkeit, Toleranzentwicklung (Gewöhnung)
• Darmverschluss (Ileus)
• trockene Haut, Hautrötung
• verminderte Empfindlichkeit gegenüber Schmerz oder Berührung
• Koordinationsstörungen
• Veränderungen der Stimme (Dysphonie)
• Wassereinlagerungen (Ödeme)
• Hörstörungen
• Mundgeschwüre, Entzündung der Mundschleimhaut
• Schluckbeschwerden
• Wahrnehmungsstörungen (zum Beispiel Halluzinationen, Unwirklichkeitsgefühl)
• vermindertes sexuelles Verlangen

Dehydrierung (Austrocknung), Durstgefühl

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• juckender Hautausschlag (Nesselsucht)
• Herpes-Erkrankung (Herpes simplex)
• Appetitsteigerung
• Schwarzfärbung des Stuhls (Teerstuhl)
• Zahnfleischbluten

Nicht bekannt (Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• akute allergische Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)
• Ausbleiben der Monatsblutung
• Störungen des Gallenflusses
• Eine längere Einnahme von Oxylanox während der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen zu lebensbedrohlichen Entzugserscheinungen führen. Zu den Symptomen, auf die beim Baby zu achten ist, zählen Reizbarkeit, Hyperaktivität, anormaler Schlafrhythmus, schrilles Weinen, Zittern Übelkeit, Durchfall und fehlende Gewichtszunahme.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die bei einem anderen Anwendungsgebiet behandelt wurden

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Benommenheit
• Verstopfung
• Übelkeit
• Schwitzen
• Müdigkeit oder Erschöpfung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Appetitabnahme bis zum Appetitverlust
• Schlaflosigkeit
• Depressionen
• Schwindelgefühl, Drehschwindel
• Aufmerksamkeitsstörungen
• (Muskel-)Zittern
• Kribbeln in Händen oder Füßen
• Sehstörungen
• Hitzewallungen
• Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg
• Schmerzen, Bauchschmerzen, Brustschmerz
• Mundtrockenheit, Durst
• Erbrechen
• Erhöhung der Leberenzyme (erhöhte Alanin-Aminotransferase, Gamma- Glutamyltransferase)
• Juckreiz, Hautreaktionen/Hautausschlag
• Schüttelfrost

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Abschwächung des Sexualtriebes
• plötzlich auftretende Schlafattacken
• Geschmacksstörungen
• Atemnot

• Blähungen
• Entzugssymptome wie z.B. Unruhe
• Anschwellen von Händen, Fußgelenken oder Füßen
• Verletzungen durch Unfälle

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen
• abnormale Gedanken, Halluzinationen, Alpträume
• Angstzustände, Verwirrtheitszustände, Nervosität, euphorische Stimmung
• Ruhelosigkeit
• epileptische Anfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen)
• starke Benommenheit, Ohnmacht
• Sprachstörungen
• Schmerzhaftes Engegefühl im Brustkorb, insbesondere wenn Sie an Erkrankungen der Herzkranzgefäße leiden
• Herzklopfen (Palpitationen), beschleunigter Puls
• Abflachung der Atmung, Gähnen
• Husten
• laufende Nase
• aufgeblähter Bauch, Durchfall, Verdauungsstörungen, Aufstoßen
• Veränderungen der Zähne
• Gallenkolik
• Muskelkrämpfe, Muskelzucken, Muskelschmerzen
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang
• Erektionsstörungen
• Unwohlsein,
• Gewichtsverlust, Gewichtszunahme

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Oxylanox enthält

Die Wirkstoffe sind: Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid.

Jede Retardtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 18 mg Oxycodon und 10 mg Naloxonhydrochlorid als 10,99 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat entsprechend 9 mg Naloxon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Polyvinylacetat

Povidon K 30

Natriumlaurylsulfat

Siliciumdioxid;

Poly(vinylacetat) Dispersion 30%

Mikrokristalline Cellulose

Hochdisperses Siliciumdioxid (wasserfrei)

Magnesiumstearat

Tablettenüberzug

Polyvinylalkohol, teilweise hydrolysiert

Macrogol 3350

Titandioxid (E 171)

Talkum

Eisenoxid rot (E 172)

Wie Oxylanox aussieht und Inhalt der Packung

Bei Oxylanox handelt es sich um Retardtabletten. Das heißt, dass die Wirkstoffe über einen längeren Zeitraum abgegeben werden und über 12 Stunden wirken.

Oxylanox 20 mg/10 mg-Retardtabletten sind hellrosafarbene, runde und beidseitig nach außen gewölbte Retardtabletten mit einem Filmüberzug und der Prägung „20“ auf einer Seite.

Blisterpackungen zu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 und 100 Retardtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Z.Nr.: 138011

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien: Geroxynal 10 mg/5 mg // 20 mg/10 mg // 30 mg/15 mg // 40 mg/20 mg prolonged-release tablets

Tschechien: Oxycomp

Estland: Geroxynal

Deutschland: Oxycodon/Naloxon G.L. 5 mg/2,5 mg // 10 mg/5 mg // 20 mg/10 mg // 30 mg/15 mg // 40 mg/20 mg Retardtabletten

Litauen: Geroxynal 5 mg/2,5 mg // 10 mg/5 mg // 20 mg/10 mg // 30 mg/15 mg // 40 mg/20 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Lettland: Geroxynal 5 mg/2,5 mg // 10 mg/5 mg // 20 mg/10 mg // 30 mg/15 mg // 40 mg/20 mg ilgstošas darbibas tabletes

Polen: Oxylaxon

Slowakei: Oxycomp 5 mg/2,5 mg // 10 mg/5 mg // 20 mg/10 mg // 30 mg/15 mg // 40 mg/20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Schweden: Oxycodone/Naloxone G.L. 5 mg/2,5 mg // 10 mg/5 mg // 20 mg/10 mg // 30 mg/15 mg // 40 mg/20 mg depottabletter

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2021.