Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Develco darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid, Naloxonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Ihre Atmung nicht ausreichend ist, um Ihr Blut angemessen mit Sauerstoff anzureichern und das im Körper entstandene Kohlendioxid abzuatmen (Atemdepression),
- wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden, die mit einer Verengung der Atemwege verbunden ist (chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, auch COPD genannt),
- wenn Sie an einem sogenannten Cor pulmonale leiden. Dabei kommt es aufgrund einer Druckerhöhung in den Blutgefäßen in der Lunge unter anderem zu einer Vergrößerung der rechten Hälfte des Herzens (z. B. als Folge der oben beschriebenen COPD),
- wenn Sie an schwerem Bronchialasthma leiden,
- bei einer nicht durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischem Ileus),
- bei mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Develco einnehmen:
- wenn Sie älter oder geschwächt sind,
- bei einer durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischem Ileus),
- bei einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion,
- bei einer leichten Beeinträchtigung der Leberfunktion,
- bei einer schweren Beeinträchtigung der Lungenfunktion (d. h. wenn Sie nur schwer Luft bekommen),
- wenn Sie an einer Beeinträchtigung leiden, die durch häufige nächtliche Atemaussetzer gekennzeichnet ist und die Sie am Tage sehr schläfrig macht (Schlafapnoe),
- bei einem Myxödem (einer Erkrankung der Schilddrüse, bei der die Haut im Gesicht und an den Gliedmaßen teigig geschwollen, kühl und trocken ist),
- wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet (Schilddrüsenunterfunktion oder Hypothyreose genannt),
- wenn Ihre Nebennierenrinden zu wenig Hormone bilden (Nebennierenrindenunterfunktion oder Addisonsche Krankheit genannt),
- bei psychischen Störungen, die mit einem (teilweisen) Realitätsverlust einhergehen (Psychosen) und durch Alkohol oder Vergiftungszustände mit anderen Substanzen bedingt sind (Intoxikations-Psychosen),
- bei Gallensteinleiden,
- bei krankhaft vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie),
- bei Alkoholabhängigkeit oder Delirium tremens,
- bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),
- bei niedrigem Blutdruck (Hypotonie),
- bei hohem Blutdruck (Hypertonie),
- bei bereits bestehenden Herzkreislauferkrankungen,
- bei Kopfverletzungen (wegen des Risikos einer Druckerhöhung im Gehirn),
- bei Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,
- bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen eine Depression oder Parkinsonsche Krankheit aus der Gruppe der MAO-Hemmer. Zu den MAO-Hemmern zählen z. B. Arzneimittel mit den Wirkstoffen Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid.
- bei Schläfrigkeit
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn diese Angaben früher einmal auf Sie zutrafen. Informieren Sie Ihren Arzt ebenso, wenn eine der oben genannten Störungen während der Einnahme von Oxycodon- HCl/Naloxon-HCl Develco auftritt.
Die gefährlichste Folge einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung der Atmung (Atemdepression). Diese kann auch dazu führen, dass der Sauerstoffgehalt des Blutes sinkt. Dadurch könnte es z. B. zu einer Ohnmacht kommen.
Klinische Erfahrungen mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Develco bei Krebspatienten mit Bauchfellmetastasen oder beginnendem Darmverschluss im fortgeschrittenen Stadium von
Tumorerkrankungen des Verdauungsapparates oder des Beckens liegen nicht vor. Daher wird die Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Develco bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Develco bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Zur richtigen Anwendung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Develco Durchfall
Wenn Sie nach Beginn der Therapie schweren Durchfall haben, kann dies auf die Wirkung des Naloxons zurückzuführen sein. Dies kann ein Zeichen der Normalisierung der Darmfunktion sein. Dieser Durchfall kann in den ersten 3 bis 5 Tagen der Therapie auftreten. Falls der Durchfall nach 3-5 Tagen nicht aufhört oder Sie sehr stört, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Umstellung auf Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Develco
Wenn Sie bisher hohe Dosen eines anderen Opioids angewendet haben, kann der Therapiewechsel auf Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Develco bei Ihnen anfangs zu Entzugssymptomen wie z. B. Unruhe, Schweißausbrüchen und Muskelschmerzen führen. Treten bei Ihnen derartige Symptome auf, kann eine besondere Beobachtung durch Ihren Arzt notwendig sein. Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Develco ist nicht zur Entzugsbehandlung geeignet.
Operationen
Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie Oxycodon-HCl/Naloxon- HCl Develco einnehmen.
Langzeitbehandlung
Bei längerfristiger Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Develco kann es zu einer Gewöhnung (Toleranzentwicklung) kommen. Das bedeutet, dass Sie möglicherweise für die erwünschte schmerzlindernde Wirkung eine höhere Dosis benötigen. Die längerfristige Einnahme von Oxycodon- HCl/Naloxon-HCl Develco kann außerdem zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome wie Unruhe, Schweißausbrüche und Muskelschmerzen auftreten. Wenn Sie die Therapie nicht mehr benötigen, ist die Tagesdosis nach Rücksprache mit Ihrem Arzt allmählich zu reduzieren.
Psychische Abhängigkeit
Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid für sich hat ein Missbrauchspotential ähnlich wie alle anderen starken Opioide (starke Schmerzmittel). Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist möglich. Bei bestehendem oder früherem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch ist die Einnahme Oxycodonhydrochlorid-haltiger Arzneimittel zu vermeiden.
Zur falschen Anwendung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Develco
Die Retardtablette darf nicht zerbrochen, zerkaut oder zerkleinert werden.
Die Einnahme von zerkauten oder zerkleinerten Retardtabletten kann die langsam erfolgende Freisetzung des Wirkstoffs der Tablette beeinträchtigen. Das kann zur Folge haben, dass Sie eine lebensbedrohliche Dosis von Oxycodonhydrochlorid aufnehmen (siehe unter „Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Develco eingenommen haben, als Sie sollten“).
Missbrauch
Vor jeder Form von Missbrauch von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Develco, speziell wenn Sie drogenabhängig sind, wird gewarnt. Wenn Sie von Substanzen wie Heroin, Morphin oder Methadon abhängig sind, sind bei Missbrauch von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Develco deutliche Entzugssymptome zu erwarten, da es Naloxon enthält. Bereits bestehende Entzugssymptome können verstärkt werden.
Falsche Anwendung
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Develco Retardtabletten dürfen in keinem Fall in missbräuchlicher Absicht aufgelöst und injiziert (z. B. in ein Blutgefäß eingespritzt) werden. Insbesondere der Talkumbestandteil der Retardtabletten kann zu örtlicher Gewebezerstörung (Nekrosen) und zu Veränderungen des Lungengewebes (Lungengranulomen) führen. Bei derartigem Missbrauch kann es zu weiteren schwerwiegenden Folgen kommen, die möglicherweise auch zum Tode führen können.
Doping
Sportler müssen darauf achten, dass dieses Arzneimittel zu positiven Ergebnissen bei Dopingkontrollen führen kann. Die Anwendung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Develco als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Develco zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden/einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel angewendet/eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden/einzunehmen.
Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich, wenn Sie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Develco gleichzeitig mit Arzneimitteln einnehmen, die die Gehirnfunktionen beeinträchtigen. In diesem Fall können sich die Nebenwirkungen von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Develco verstärken. Es kann z. B. zu Müdigkeit/Benommenheit oder zu einer weiteren Abschwächung des Atmens (Atemdepression) kommen.
Beispiele für Arzneimittel, die die Gehirnfunktionen beeinträchtigen, sind:
- andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide),
- Schlaf- und Beruhigungsmittel (Sedativa, Hypnotika),
- Arzneimittel gegen Depressionen,
- Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit (Antihistaminika oder Antiemetika),
- andere auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel (Phenothiazine, Neuroleptika).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden/einnehmen:
- Arzneimittel, die die Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabsetzen (Cumarin-Derivate); die Geschwindigkeit der Blutgerinnung kann beschleunigt oder verlangsamt werden.
- Antibiotika vom Makrolid-Typ (z. B. Clarithromycin),
- Arzneimittel gegen Pilzinfektionen vom Azol-Typ (z. B. Ketoconazol),
- Ritonavir oder andere Proteasehemmer (zur Behandlung von HIV),
- Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose),
- Carbamazepin (zur Behandlung von Krampfanfällen und bestimmten Schmerzzuständen),
- Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen).
Es werden keine Wechselwirkungen zwischen Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Develco und Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder Naltrexon erwartet.
Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Develco zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Develco kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Develco keinen Alkohol zu trinken. Während der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Develco ist Sie die Einnahme von Grapefruitsaft zu vermeiden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Die Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Develco während der Schwangerschaft ist so weit wie möglich zu vermeiden. Oxycodonhydrochlorid kann beim Neugeborenen Entzugssymptome hervorrufen, wenn es in der Schwangerschaft längerfristig eingenommen wurde. Wenn Oxycodonhydrochlorid während der Geburt verabreicht wird, kann es beim Neugeborenen zu einer Atemdepression (langsame und flache Atmung) kommen.
Stillzeit
Während einer Behandlung mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Develco ist das Stillen zu unterbrechen. Oxycodonhydrochlorid geht in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob Naloxonhydrochlorid ebenfalls in die Muttermilch übergeht. Daher kann insbesondere nach Einnahme mehrerer Dosen von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Develco ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Develco kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit Oxycodon- HCl/Naloxon-HCl Develco, nach Erhöhung der Dosis oder nach einem Wechsel des Arzneimittels zu erwarten. Dagegen können diese Nebenwirkungen verschwinden, wenn Sie auf eine gleich bleibende Dosis von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Develco eingestellt wurden.
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Develco ist mit Schläfrigkeit assoziiert worden. Falls Sie diese Nebenwirkung haben sollten, dürfen Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls derartige Nebenwirkungen auftreten.
Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen dürfen.
