Moduretic 5 mg/50 mg Tabletten

Der Wirkstoff Hydrochlorothiazid wirkt entwässernd und blutdrucksenkend.

Der zweite Wirkstoff, Amilorid, hat ebenfalls milde blutdrucksenkende und entwässernde Eigenschaften. Gleichzeitig verhindert Amilorid, dass bei der Entwässerung (vermehrte Flüssigkeitsausscheidung) zuviel Kalium ausgeschieden wird.

Moduretic wird eingesetzt zur Behandlung von

• zu hohem Blutdruck.
• Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme), die vor allem durch Schwellung der Beine, Füße und Knöchel gekennzeichnet sind und durch Herzerkrankungen ausgelöst werden.
• Flüssigkeitsansammlungen im Bauch (Aszites) und Ödemen, die durch eine Erkrankung der Leber (Leberzirrhose) ausgelöst werden.

Moduretic Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Amilorid, Hydrochlorothiazid, gegen sogenannte Sulfonamide oder gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Substanzen einnehmen (z.B. kaliumhaltige Arzneimittel oder kaliumsparende Arzneimittel wie Spironolacton oder Triamteren), um die Kaliummenge in Ihrem Blut zu erhöhen.
• wenn Ihre Kaliumwerte im Blut erhöht sind (Hyperkaliämie).
• wenn Sie an schweren Nierenerkrankungen leiden.
• wenn Sie an schweren Lebererkrankungen leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Moduretic einnehmen, besonders wenn Sie

• an Erkrankungen des Herzens oder der Lunge leiden,
• an Erkrankungen der Leber oder der Nieren leiden,
• an Gicht leiden,
• an Lupus erythematodes leiden,
• andere Entwässerungsmittel (Diuretika) einnehmen,

da in diesen Fällen eine Anpassung der Dosierung notwendig sein kann.

Wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da in diesem Fall eine Änderung der Dosierung des Arzneimittels zur Behandlung der Zuckerkrankheit erforderlich sein kann.

Bitte informieren Sie sowohl vor einer Narkose (auch in der Zahnarztpraxis) als auch vor einer geplanten Untersuchung Ihrer Nebenschilddrüse sowie vor Durchführung eines sogenannten Glukosetoleranztests Ihren Arzt über die Einnahme von Moduretic.

Vor und während einer Behandlung mit Moduretic können verschiedene Untersuchungen erforderlich sein - lassen Sie diese Kontrollen wie vom Arzt verordnet durchführen.

Moduretic kann bestimmte Laborwerte (vorwiegend Elektrolytwerte wie Kalium, Chlorid, Natrium, Magnesium und Calcium, aber auch Cholesterin- und Triglyceridwerte, Harnstoff-, Harnsäure- und Kreatininwerte) beeinflussen. Informieren Sie daher vor Durchführung von Blut- oder Harnkontrollen den Arzt über die Einnahme von Moduretic.

Die Anwendung dieses Arzneimittels (Moduretic) kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Moduretic bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen. Daher wird die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Moduretic zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt vor allem dann, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• • andere blutdrucksenkende Arzneimittel (z. B. ACE-Hemmer, Angiotensin II-Antagonisten, Diuretika, Betablocker, Nitrate, Vasodilatatoren): Diese können in Kombination mit Moduretic zu einem verstärkten Blutdruckabfall führen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Moduretic mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten kann es auch zu erhöhten Kaliumwerten kommen.
• Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (nicht-steroidale Antiphlogistika einschließlich selektive Cyclooxygenase-2 [COX-2]-Hemmer): Diese können die blutdrucksenkende Wirkung von Moduretic vermindern, und in manchen Fällen zu erhöhten Kaliumwerten im Blut führen. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die Moduretic, nicht-steroidale Antiphlogistika einschließlich selektive COX-2-Hemmer sowie blutdrucksenkende ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten in Kombination erhalten, kann es zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion einschließlich akutem Nierenversagen kommen.
• Arzneimittel, die die körpereigene Abwehr unterdrücken (Ciclosporin, Tacrolimus): Es kann zu erhöhten Kaliumwerten im Blut kommen.
• cholesterinsenkende Arzneimittel (wie z.B. Colestyramin): Diese sollten nicht zeitgleich mit Moduretic eingenommen werden, da ihre Wirkung vermindert werden könnte.

• blutzuckersenkende Arzneimittel (einschließlich Insulin): Deren Dosierung muss eventuell geändert werden.
• blutdrucksteigernde Arzneimittel (d.h. Pressoren, Pressoramine wie z.B. Noradrenalin): Deren Wirkung kann durch Moduretic herabgesetzt werden.
• Arzneimittel, die dämpfend wirken (wie Beruhigungsmittel, Schlafmittel, Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen): Diese können die Blutdrucksenkung verstärken.
• Arzneimittel, die auf die Muskulatur entspannend wirken: Deren Wirkung kann durch Moduretic gesteigert werden.
• bestimmte Hormone (wie z. B. Kortikosteroide, ACTH): Es kann zu erniedrigten Kaliumwerten im Blut kommen.
• Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen): Die Ausscheidung von Lithium wird durch Moduretic reduziert, was zu einer Lithiumvergiftung führen kann. Dosisanpassung und regelmäßige Lithiumkontrollen sind erforderlich, falls Ihr Arzt sich für diese Kombination entscheidet.

Einnahme von Moduretic zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Bitte achten Sie bei der Einnahme von Moduretic darauf, kaliumreiche Nahrungsmittel (wie z.B. getrocknete Früchte, Bohnen, Sojabohnen, Kleieflocken) zu vermeiden.

Alkohol ist während der Behandlung mit Moduretic möglichst zu vermeiden, da es ebenfalls zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein, oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

In der Regel wird Ihr Arzt Sie anweisen, die Einnahme von Moduretic zu beenden, sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und er wird Ihnen ein anderes Medikament anstelle von Moduretic verschreiben.

Moduretic wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby in dieser Phase schwere Schäden zufügen kann.

Geben Sie Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten. Der in Moduretic enthaltene Wirkstoff Hydrochlorothiazid tritt in die Muttermilch über. Ist während der Stillzeit eine Behandlung mit Moduretic erforderlich, ist abzustillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Aufgrund von Nebenwirkungen kann Moduretic die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Dies gilt vor allem zu Beginn der Behandlung, bei Dosiserhöhung sowie bei Präparatewechsel.

Moduretic enthält

• Milchzucker (Lactose). Bitte nehmen Sie Moduretic erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• den Farbstoff Gelborange S (E110), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Nehmen Sie Moduretic immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung muss bei jedem Patienten vom Arzt angepasst werden, da sie vom Ansprechen auf die Behandlung und der Schwere der Erkrankung abhängig ist. Halten Sie sich daher unbedingt an die Anweisungen Ihres Arztes.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette pro Tag und kann auf 2 Tabletten täglich gesteigert werden.

Die Tabletten werden ungeteilt und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Wenn Sie die verschriebene Tagesdosis auf einmal einnehmen, erfolgt die Einnahme vorzugsweise am Morgen.

Wenn Sie die Tagesdosis auf mehrere Einnahmen aufteilen, nehmen Sie die Tabletten morgens und mittags.

Wenn Sie eine größere Menge von Moduretic Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie irrtümlich zu viele Tabletten eingenommen haben, verständigen Sie umgehend einen Arzt, der gegebenenfalls entsprechende Maßnahmen ergreifen wird.

Wenn Sie die Einnahme von Moduretic vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme beim nächsten Mal wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Moduretic abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Moduretic nicht von sich aus ab. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirkt zu stark oder zu schwach, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel, kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn einer der folgenden Fälle auf Sie zutrifft, beenden Sie bitte umgehend die Einnahme von Moduretic und informieren Sie sofort Ihren Arzt:

• wenn plötzlich eine allergische Reaktion auftritt (z.B.: Juckreiz, Hautrötung, Nesselsucht, Atemnot, Übelkeit, Erbrechen, schwere, blasenbildende Hauterkrankung)
• wenn Sie unter Oberbauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen leiden (mögliche Anzeichen einer Bauchspeichelentzündung)
• wenn bei Ihnen eine Gelbfärbung der Haut und Schleimhäute auftritt (Gelbsucht mit Gallestauung)

Weitere Nebenwirkungen (aufgrund des Designs der durchgeführten klinischen Studien konnten keine Häufigkeiten ermittelt werden):

Infektionen:

Entzündung der Speicheldrüsen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Mangel an roten Blutkörperchen (aplastische und hämolytische Anämie), Mangel an weißen Blutkörperchen (Agranulozytose, Neutropenie, Leukopenie), Mangel an Blutplättchen (Thromozytopenie), kleinfleckige Blutungen in der Haut, die sich nicht wegdrücken lassen (Purpura)

Erkrankungen des Immunsystems:

Überempfindlichkeitsreaktionen, Kreislaufversagen auf Grund einer Allergie (anaphylaktischer Schock)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

veränderte Laborwerte nach Blut- und/oder Harnuntersuchungen:

• Anstieg von Harnsäure (insbesondere zu Therapiebeginn),
• Gicht (insbesondere bei Patienten mit entsprechender Neigung),
• Elektrolytstörungen wie Natrium-, Magnesium- oder Chloridmangel im Blut (Hyponatriämie, Hypomagnesiämie, Hypochlorämie), Kaliummangel (durch Hydrochlorothiazid) oder Kaliumüberschuss (durch Amilorid),
• Störung des Säure-Basen-Haushalts im Körper (metabolische Azidose),
• Erhöhung von Cholesterin- und Triglyzeridwerten (Blutfette),
• starker Blutzucker-Anstieg (Hyperglykämie) bzw. Verschlechterung der Glukose-Toleranz (vor allem bei Patienten mit Diabetes mellitus), Verschlechterung einer bestehenden Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), bisher unentdeckter Diabetes mellitus kann medizinisch nachweisbar werden,
• Calcium-Überschuss, Phosphatmangel im Blut (insbesondere bei länger dauernder Therapie), wodurch eine Überfunktion der Nebenschilddrüse vorgetäuscht werden kann,
• Appetitlosigkeit/Veränderungen des Appetits

Psychiatrische Erkrankungen:

Depression, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Nervosität, Schläfrigkeit, Unruhe

Erkrankungen des Nervensystems:

Geschmacksstörung, Schwindel, Kopfschmerzen*, Starrezustand des Körpers bei wachem Bewusstsein (Stupor), Benommenheit*, Müdigkeit, Zittern, Gedämpftheit (Sedierung), Kribbeln und Einschlafen der Gliedmaßen (Parästhesien), krankhafte Veränderung des Gehirns (Enzephalopathie)

Augenerkrankungen:

Kurzsichtigkeit, erhöhter Augeninnendruck, Gelbsehen, vorübergehendes Verschwommensehen, Sehstörung

Erkrankungen des Ohrs und des Gleichgewichtssinnes:

Klingelgeräusch in den Ohren (Tinnitus)

Herzerkrankungen:

Kreislaufstörungen - insbesondere beim Wechsel vom Liegen zum Stehen, Kreislaufkollaps (Synkope), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien), Angina pectoris (anfallsartige Schmerzen im Brustraum, die in die Umgebung ausstrahlen können), Herzklopfen, Störung der Erregungsausbreitung im Herzen (ein Patient mit einem inkompletten Herzblock entwickelte einen kompletten Herzblock)

Gefäßerkrankungen:

Hitzewallungen, erhöhtes Risiko für Gefäßverschlüsse durch Blutgerinnsel (Thrombosen und Embolien, insbesondere bei bereits bestehender Venenerkrankung und bei hohen Dosen des Arzneimittels), Entzündung der kleinen Blutgefäße mit Absterben von Gewebe (nekrotisierende Angiitis)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mittelfells:

verstopfte Nase, Husten, Atemnot (Dyspnoe), Atemnot mit entzündlicher Lungenveränderung (allergischer Pneumonitis) und Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem)

Erkrankungen des Magendarmtrakts:

vermehrter Durst, Mundtrockenheit, Oberbauchbeschwerden, Übelkeit*, Erbrechen, Appetitlosigkeit*, Verstopfung, Durchfall, Völlegefühl, Blähungen, Aufstossen, Verdauungsstörungen, Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Reizmagen, Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Aktivierung eines vorbestehenden Magengeschwürs

Lebererkrankungen: abnorme Leberfunktion

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

vermehrtes Schwitzen, allergische Hautreaktionen wie starker Juckreiz, Hautausschlag* (Exanthem), Nesselausschlag (Urtikaria), Lichtempfindlichkeit inklusive Sonnenlichtempfindlichkeit (Photosensibilität), Hautrötung mit Wärmegefühl (Flush), vermehrter Haarausfall (Alopezie), schwere, blasenbildende, unter Umständen lebensbedrohliche Hauterkrankungen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

Erkrankungen der Skelettmuskulatur, des Bindegewebes und der Knochen:

Rückenschmerzen, Gelenksschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Schulter-/Nackenschmerzen, Muskelkrämpfe

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

erschwerte Blasenentleerung, vermehrtes Harnlassen (Menge und/oder Häufigkeit), ungewollter Harnverlust (Inkontinenz), nächtlicher Harndrang, Ausscheidung von Zucker über den Harn (Glukosurie), Krampf in der Harnblase, Nierenfunktionsstörungen bis zum Nierenversagen, schwere Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), Abnahme von Körperwasser (Dehydratation), Anstieg von Harnstoff und Kreatinin (insbesondere zu Therapiebeginn)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Impotenz, vermindertes sexuelles Verlangen

Allgemeine Erkrankungen:

Brustschmerzen, allgemeines Krankheitsgefühl, Fieber, Schwäche*

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen:

Vergiftung mit Herzglykosiden (bei Patienten, die Digitalis einnehmen)

* Nebenwirkungen, über die während kontrollierter klinischer Studien mit Moduretic am häufigsten berichtet wurde.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie Moduretic in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Moduretic enthält

Die Wirkstoffe sind: 50 mg Hydrochlorothiazid,

5,68 mg Amiloridhydrochlorid, entsprechend 5 mg Amilorid Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat,

Maisstärke, vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat, Guar und Gelborange S (E110).

Wie Moduretic Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind diamantförmig, pfirsichfarben mit der Prägung „MSD 917” auf einer Seite.

Die Tabletten sind in Packungen zu 20, 50 und 100 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Am Euro Platz 2

1120 Wien

E-Mail:  msd-medizin@merck.com 

Hersteller

Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem/Niederlande

Z.Nr.: 14.995

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2012.