Co - Renitec 20 mg/12,5 mg Tabletten

Co-Renitec ist eine Kombination aus zwei Wirkstoffen, Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid.

Enalapril gehört zur Wirkstoffklasse der ACE-Hemmer (ACE = Angiotensin Converting Enzym).

Es wirkt, indem es:

• die körpereigene Produktion von Substanzen reduziert, die den Blutdruck steigen lassen,
• Ihre Blutgefäße entspannt und weiterstellt,
• dem Herzen erleichtert, Blut durch den Körper zu pumpen.

Hydrochlorothiazid gehört zur Wirkstoffklasse der Thiaziddiuretika (Entwässerungstabletten). Es wirkt, indem es die Flüssigkeitsausscheidung (Urinausscheidung) erhöht und dadurch den Blutdruck senkt.

Co-Renitec wird zur Behandlung von Bluthochdruck verwendet. Die beiden Wirkstoffe ergänzen einander bei der Senkung des Blutdrucks und werden dann gemeinsam eingesetzt, wenn die Behandlung mit einem ACE-Hemmer alleine nicht das gewünschte Ergebnis erzielt.

Co-Renitec darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Enalaprilmaleat oder andere ACE-Hemmer, Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen Sulfonamide und deren Abkömmlinge (= bestimmte Antibiotika und bestimmte orale Antidiabetika) sind.

• wenn nach Einnahme eines ACE-Hemmers schon einmal eine schwere allergische Reaktion, ein sogenanntes Angioödem aufgetreten ist.
  Zu den Anzeichen gehören Juckreiz, Nesselausschlag (Urtikaria), rote Flecken an Händen, Füßen und Hals, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, mit Schluck- und Atemproblemen.
• wenn Sie an einem angeborenen Angioödem leiden, bzw. wenn dessen Ursache nicht bekannt ist.
• bei Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer bzw. anderen Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer, wenn diese bereits die Kreislauffunktion beeinträchtigen.
• wenn Sie schwerwiegende Probleme mit den Nieren haben.
• wenn Sie keinen Harn lassen können.
• wenn Sie schwerwiegende Probleme mit der Leber haben.
• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
• ab dem 4. Schwangerschaftsmonat (die Einnahme von Co-Renitec ist auch während der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen, siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).
• wenn Sie Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer (chronischen) Herzschwäche bei Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen, weil sich dadurch das Risiko eines Angioödems (plötzlich auftretende Schwellung der Haut in einem Bereich wie dem Rachen), erhöht.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unsicher sind, ob Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen dürfen oder nicht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Co-Renitec einnehmen, besonders

• wenn Sie über längere Zeit große Mengen an Körpersalzen oder -flüssigkeiten verloren haben (durch Erbrechen, Durchfall, eine salzarme Diät oder die Einnahme von Entwässerungs- tabletten),
• wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid Atem- oder Lungenprobleme (einschließlich Entzündungen oder Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge) aufgetreten sind. Falls Sie nach der Einnahme von Co-Renitec schwere Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden entwickeln, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
• wenn Sie unter Durchblutungsstörungen des Gehirns leiden,
• wenn Sie eine Herz-, Leber-, oder Nierenerkrankung haben,
• wenn Sie hohe Kaliumspiegel im Blut haben (ersichtlich an den Blutwerten),
• wenn Sie an einer Nierenarterien-Verengung leiden,
• wenn Sie eine Hämodialyse (Blutwäsche) benötigen oder vor Kurzem eine Nierentransplantation hatten,
• wenn sich unter Behandlung mit Co-Renitec das Blutbild (die Anzahl der weißen und roten Blutkörperchen oder der Blutplättchen) verändert,
• wenn Sie an einer bestimmten Bindegewebserkrankung (Systemischem Lupus Erythematodes) leiden,
• wenn Sie Diabetiker (zuckerkrank) sind. Wenn Sie an Diabetes mellitus leiden und dagegen Arzneimittel zum Einnehmen oder Insulin verwenden, muss vor allem während des ersten Monats der Behandlung mit Co-Renitec der Blutzuckerspiegel engmaschig überwacht werden.
• wenn Sie jemals an einer allergischen Reaktion litten, die Schwellungen des Gesichts, der Lippen, Zunge und/oder des Rachens zusammen mit Atem- und Schluckproblemen hervorrief (sogenanntes Angioödem).
• wenn Sie schwarze Hautfarbe haben, da ACE-Hemmer bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe eine geringere blutdrucksenkende Wirkung haben können und häufiger allergische Reaktionen auslösen können.
• wenn Ihre Allergie z. B. gegen Bienen- oder Wespenstiche behandelt werden soll (Desensibilisierung),

• wenn Ihre Cholesterin- oder Fettwerte im Blut hoch sind (insbesondere, wenn diesbezüglich eine sogenannte LDL-Apherese geplant ist – eine Art Blutwäsche)
• wenn ein anhaltender trockener Reizhusten auftritt,
• bei einer bevorstehenden Operation oder Narkose (auch beim Zahnarzt), da es durch die Narkose zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen kann; fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
• wenn Sie Gicht haben bzw. erhöhte Harnsäurewerte im Blut,
• wenn Sie einen erniedrigten Kalium-, Natrium-, Magnesium-, Kalzium- oder Chloridspiegel im Blut haben (ersichtlich an den Blutwerten und kann zu Schwächegefühl, Muskelkrämpfen, Müdigkeit, Herzjagen und sonstigen Beschwerden führen).
• wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV- Strahlen, solange Sie Co-Renitec einnehmen.
• wenn Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen, haben Sie möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Angioödeme:
  O Racecadotril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall.
  O Arzneimittel, die die Abstoßung eines transplantierten Organs verhindern oder die zur

Behandlung von Krebs verwendet werden (z.B. Temsirolimus, Sirolimus,

Everolimus).

• Vildagliptin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus.

• wenn Sie eine Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen feststellen. Dies können Symptome einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder ein Druckanstieg in Ihrem Auge sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Einnahme von Co-Renitec auftreten. Unbehandelt kann dies zu einem dauerhaften Verlust der Sehkraft führen. Wenn Sie eine Penicillin- oder Sulfonamid Allergie gehabt haben, haben Sie möglicherweise ein erhöhtes Risiko dies zu entwickeln.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Dieses Arzneimittel wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf ab dem 4. Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da die Einnahme in diesem Stadium Ihrem Baby ernsthaften Schaden zufügen kann (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

• einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
• Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen, die die Kalium-Werte im Blut erhöhen können (siehe „Einnahme von Co-Renitec zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Siehe auch Abschnitt „Co-Renitec darf nicht eingenommen werden“.

Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor der Einnahme von Co-Renitec Ihren Arzt.

Zu Beginn einer Behandlung und/oder bei Dosisänderungen können häufigere ärztliche Kontrolluntersuchungen erforderlich sein. Sie sollten diese Untersuchungen immer wahrnehmen, auch wenn Sie keine Beschwerden haben.

Wenn der Blutdruck zu stark abfällt, sollten Sie sich hinlegen. Falls Sie sich dann immer noch nicht besser fühlen, kann es sein, dass Sie ärztliche Hilfe brauchen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls der Blutdruck insgesamt zu niedrig ist oder häufig stark abfällt.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Co-Renitec wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Daher wird die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Doping

Die Anwendung von Co-Renitec kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Co-Renitec zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen.

Dies ist erforderlich, da Co-Renitec die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Andererseits können andere Arzneimittel ebenfalls die Wirkung von Co-Renitec beeinträchtigen.

Informieren Sie ihren Arzt insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren (siehe auch Abschnitte „Co- Renitec darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und sonstige Vorsichtsmaßnahmen“)
• andere blutdrucksenkende oder gefäßerweiternde Arzneimittel
• Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von seelischen Störungen)
• Nicht-steroidale Antirheumatika (NSARs) wie Ibuprofen, Indometacin und Acetylsalicylsäure (Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen)
• Kalium-Ergänzungsmittel (inklusive Salzsubstitution), kaliumsparende Diuretika und andere Arzneimittel, die den Kaliumgehalt im Blut erhöhen können (z.B. Trimethoprim und Cotrimoxazol, zur Behandlung von bakteriellen Infektionen; Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, um die Abstoßung von transplantierten Organen zu verhindern; und Heparin, ein Arzneimittel zur Blutverdünnung und Vermeidung von Blutgerinnseln). Siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“
• Diuretika (Entwässerungstabletten)
• Trizyklische Antidepressiva und Neuroleptika (Arzneimittel gegen Depressionen oder andere psychische Erkrankungen)
• Anästhetika (Betäubungsmittel, z.B. im Rahmen von Operationen)
• Katecholamine wie Adrenalin, Noradrenalin oder Ephedrin (Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzversagen, Asthma oder Allergien)
• Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung von Zuckerkrankheit – Tabletten oder Insulin)
• Gold-Injektionen (z. B. Natriumaurothiomalat, zur Behandlung von rheumatischer Arthritis)
• Tubocurarin (Arzneimittel zur Muskelentspannung)
• Colestyramin und Colestipol (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte)
• Arzneimittel, die eine bestimmte EKG-Veränderung (QT-Verlängerung) auslösen können (z.B. Chinidin, Amiodaron - fragen Sie Ihren Arzt um Rat)
• Procainamid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen)
• Sotalol (Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag und hohem Blutdruck)
• Herzglykoside (z.B. Digoxin, zur Stärkung der Herzleistung)
• Arzneimittel, die den Kaliumgehalt des Blutes vermindern können, wie Laxantien (Arzneimittel gegen Verstopfung), Diuretika (Entwässerungstabletten), steroidhaltige Arzneimittel gegen Entzündungen (z.B. Prednisolon), ACTH (zur Prüfung der ordnungsgemäßen Funktion der Nebennieren),

• Zytostatika (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen)
• einen mTOR Hemmer (z.B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus: Arzneimittel, die zur Behandlung bestimmter Tumorarten verwendet werden, oder Arzneimittel, die das Immunsystem am Abstoßen eines transplantierten Organs hindern). Weitere Informationen siehe unter der Überschrift „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
• Arzneimittel, die einen Neprilysin Hemmer enthalten, wie z.B. Sacubitril (erhältlich als Kombinationspräparat mit Valsartan), Racecadotril oder Vildagliptin. Das Risiko für die Bildung eines Angioödems (Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, die erschwertes Schlucken oder Atemprobleme verursachen) kann erhöht sein. Siehe auch Abschnitte „Co-Renitec darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und sonstige Vorsichtsmaßnahmen“.
• Vildagliptin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus.

Einnahme von Co-Renitec zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Co-Renitec kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Alkohol kann in Kombination mit Co-Renitec zu massivem Blutdruckabfall mit Schwindel, Schwäche und Benommenheit führen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein, oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Ihr Arzt wird Sie im Normalfall anweisen, Co-Renitec abzusetzen bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und Ihnen anstelle von Co-Renitec ein anderes Arzneimittel verschreiben.

Dieses Arzneimittel wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf ab dem 4. Schwangerschaftsmonat nicht eingenommen werden, da eine Einnahme nach dem 3. Schwangerschaftsmonat Ihrem Kind ernsthaft schaden kann.

Stillzeit

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Dieses Arzneimittel wird für stillende Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen möchten, insbesondere, wenn Sie ein neu- oder frühgeborenes Baby haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wie bei vielen anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann bei der Einnahme von Co-Renitec durch Blutdruckabfall, Schwindel und Benommenheit die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, bei Dosisänderungen oder bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol. Ob das der Fall ist, hängt von der individuellen Empfindlichkeit ab. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.

Co-Renitec enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Co-Renitec erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Co-Renitec enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Zum Einnehmen.

• Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 1 Tablette.
• Die Tabletten dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden.
• Nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag zur selben Zeit, vorzugsweise morgens, ein.
• Die Tabletten können vor, während oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

In diesem Fall wird Ihr Arzt eine andere, für Sie entsprechende Behandlung vorschreiben.

Dosierung bei Vorbehandlung mit Entwässerungsmitteln

Die Behandlung mit Entwässerungsmitteln sollte vom Arzt 2-3 Tage vor Behandlungsbeginn mit Co- Renitec abgesetzt werden. Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Behandlung mit 5 mg Enalapril alleine (ohne Hydrochlorothiazid) begonnen werden.

Dosierung bei älteren Patienten (älter als 65 Jahre)

Ihr Arzt wird die einzunehmende Dosis anpassen, bis Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist.

Über die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Co-Renitec Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie umgehend einen Arzt oder suchen Sie die Notfallaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Sie dürfen nicht selbst zum Krankenhaus fahren. Bitten Sie eine andere Person darum oder rufen Sie einen Krankenwagen. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit, damit der behandelnde Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Die wahrscheinlichsten Beschwerden können Benommenheit sein sowie Schwindel, aufgrund des plötzliches Blutdruckabfalls, übermäßiger Durst, Husten, Verwirrtheit, beschleunigte Atmung, Angst, verminderte Harnmenge bzw. verlangsamter oder beschleunigter Puls.

Hinweis für den Arzt

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Renitec vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorhergehende Einnahme vergessen haben sondern setzen Sie die Einnahme beim nächsten Mal wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Renitec abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Co-Renitec-Tabletten nicht von sich aus ab, ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt zu halten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel, kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Setzen Sie Co-Renitec sofort ab und informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn einer der nachfolgenden Fälle eintritt:

• wenn plötzlich Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens auftreten, die Ihnen das Schlucken oder Atmen erschweren,
• wenn Schwellungen der Hände, Füße oder Knöchel auftreten.
• wenn schwere Hautreaktionen (juckende Hautausschläge, Geschwüre im Mund oder gar Blasenbildung oder Ablösung der Haut) auftreten.

Es wurde über nachfolgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• verschwommenes Sehen
• Schwindel
• trockener Reizhusten
• Übelkeit
• Schwächegefühl

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• erniedrigte oder erhöhte Kaliumwerte im Blut, erhöhte Cholesterin- oder Fettwerte im Blut, erhöhte Harnsäure-Werte im Blut
• Kopfschmerzen, Depressionen, Geschmacksstörungen
• Blutdruckabfall (einschließlich eines raschen Blutdruckabfalls bei zu raschem Aufstehen), Kreislaufkollaps, Herzrhythmusstörungen, beschleunigter Herzschlag, Engegefühl in der Brust (Angina pectoris)
• Kurzatmigkeit
• Durchfall, Bauchschmerzen
• Hautausschlag, allergische Reaktionen mit Schwellung von Armen und Beinen, Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen zusammen mit Schluck- oder Atembeschwerden
• Muskelkrämpfe**
• Erhöhung eines bestimmten Nierenwerts im Blut (Kreatinin)
• Schmerzen im Brustkorb, Müdigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Verminderung der roten Blutzellen
• niedrige Blutzucker-Werte (Hypoglykämie), niedrige Magnesium-Werte (Hypomagnesiämie) oder niedrige Natrium-Werte (Hyponatriämie) im Blut, Gicht*
• Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Kribbeln in den Gliedmaßen ohne ersichtlichen Grund (Parästhesien), Schwindelanfälle (Vertigo), Libidoverlust*
• Klingeln in den Ohren (Tinnitus)
• Hitzewallungen (Flush), unregelmäßiger oder übermäßig kräftiger Herzschlag Herzinfarkt oder Schlaganfall (möglicherweise aufgrund eines massiven Blutdruckabfalls bei Hochrisiko- Patienten mit Durchblutungsstörungen des Herzens)
• rinnende Nase, Halsschmerzen und Heiserkeit, krampfartige Verengung der

Atemwege/Asthma

• Darmverschluss, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Erbrechen, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Verstopfung, Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, Magenschmerzen, Magengeschwür, Blähungen*
• vermehrtes Schwitzen (Diaphorese), Juckreiz (Pruritus), juckende Hautausschläge (Urtikaria), Haarausfall (Alopezie)
• Gelenksschmerzen* (Arthralgie)
• Erhöhung des Harnstoffs im Blut, Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen, vermehrte Eiweißausscheidung über den Urin (Proteinurie)
• Impotenz (Erektionsstörung des Mannes)
• Unwohlsein, Fieber

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Verminderung der weißen Blutzellen (Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose), Abnahme von rotem Blutfarbstoff (Hämoglobin) und Abnahme des Anteils aller zellulären Bestandteile am Blutvolumen (Hämatokrit), Abnahme der Blutplättchen (Thrombozytopenie), herabgesetzte Knochenmarksfunktion mit Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie), Lymphknotenschwellung (Lymphadenopathie), Autoimmunkrankheiten (überschießende Reaktionen des Immunsystems gegen den eigenen Körper)
• erhöhte Blutzucker-Werte
• abnorme Träume, Schlafstörungen, Lähmungserscheinungen (Parese) aufgrund von Kaliummangel)
• verschlechterte Durchblutung der Gliedmaßen (Raynaud-Syndrom)
• Schwellung der Nasenschleimhaut, Flüssigkeit in den Lungen, Atembeschwerden, Atemnot (einschließlich Pneumonitis und Lungenödeme, allergische Alveolitis/eosinophile Pneumonie)
• Entzündungen im Mund (Stomatitis/aphthöse Geschwüre), Entzündung der Zunge (Glossitis)
• Erhöhung der Leberwerte und des Bilirubins im Blut, Leberentzündung (Hepatitis), Leberversagen (auch mit tödlichem Verlauf), Gelbverfärbung der Augen und der Haut (Gelbsucht), Entzündung der Gallenblase (insbesondere bei Patienten mit Gallensteinen)
• schwere allergische Reaktionen mit hohem Fieber, Rötung und Blasenbildung der Haut (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse), schwere Hautausschläge mit Ablösung der Haut und Haare (exfoliative Dermatitis), kleinfleckige Hautblutungen, kutaner Lupus erythematodes, Hautausschlag mit starker Rötung und Schuppung (Erythrodermie), kleine, mit Flüssigkeit gefüllte Hautbläschen (Pemphigus)
• verminderte Harnausscheidung (Oligurie), Blut im Urin als mögliches Anzeichen für Nierenprobleme (interstitielle Nephritis)
• Brustvergrößerung beim Mann (Gynäkomastie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• erhöhte Kalzium-Werte im Blut (Hyperkalzämie)
• allergische Schwellung im Darm (intestinales Angioödem)
• Akute Atemnot (Anzeichen sind starke Kurzatmigkeit, Fieber, Schwäche und Verwirrtheit)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• • Syndrom der Inadäquaten ADH - Sekretion (SIADH): Ein Überschuss an ADH (Anti- Diuretischem-Hormon) bewirkt eine massive Wasseransammlung im Körper
  • Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)
  • Verminderung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem Druck (mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss))

* Beobachtet nur bei Hydrochlorothiazid-Dosen von 12,5 mg und 25 mg.

Häufig traten Muskelkrämpfe nur bei Hydrochlorothiazid-Dosen von 12,5 mg und 25 mg auf, gelegentlich bei Hydrochlorothiazid-Dosen von 6 mg.

Es wurde außerdem über einen Beschwerdenkomplex berichtet, der einige oder alle der folgenden Anzeichen einschließen kann:

Fieber, Entzündung der Blutgefäße (Serositis/Vaskulitis), Muskelschmerzen (Myalgie/Myositis), Gelenksschmerzen oder Gelenksentzündung, Nachweis antinukleärer Antikörper (ein Bluttest zum Nachweis von Autoimmunerkrankungen), erhöhte Blutsenkung (ein Bluttest zum Nachweis von Entzündungen im Körper), Vermehrung der weißen Blutkörperchen.

Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit oder andere Hauterscheinungen können ebenfalls auftreten.

Durch die erste Dosis kann es zu einem stärkeren Blutdruckabfall kommen als im Lauf der weiteren Behandlung. Dies kann sich als Mattigkeit und Schwindel bemerkbar machen und es kann helfen, wenn Sie sich hinlegen. Informieren Sie Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien,

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25° C lagern.

Bewahren Sie Co-Renitec in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton /Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw.bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Co-Renitec enthält

• Die Wirkstoffe sind: Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid
  Jede Tablette enthält 20 mg Enalaprilmaleat und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydrogencarbonat, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, vorverkleisterte Stärke, Eisenoxid gelb (E 172), Magnesiumstearat.

Wie Co-Renitec Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Co-Renitec Tabletten sind gelbe, runde Tabletten mit der Prägung „MSD 718“ auf einer Seite und eine Kerbe auf der anderen Seite.

Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette. Aluminiumblisterpackung mit 28 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Organon Austria GmbH, Wien

E-Mail: medizin-austria@organon.com

Hersteller

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Niederlande

Schering-Plough Labo NV,

Industriepark 30,

Heist-op-den-Berg, 2220, Belgien

Z. Nr.: 1-19220

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2022.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung:

Es gibt keine spezifische Information zur Behandlung einer Überdosierung mit Co-Renitec. Die Therapie erfolgt symptomorientiert und unterstützend. Die Behandlung mit Co-Renitec ist abzubrechen und der Patient engmaschig zu überwachen. Als Maßnahmen werden vorgeschlagen: induziertes Erbrechen, Verabreichung von Aktivkohle und Laxantien bei erst kurz zurückliegender Einnahme und Korrektur einer Dehydratation, Elektrolytentgleisung und Hypotonie mittels Standardmaßnahmen.

Enalaprilmaleat

Die wesentlichsten, bisher bekannten Symptome einer Überdosierung sind ausgeprägte Hypotonie, die etwa 6 Stunden nach der Tabletteneinnahme beginnt und mit einer gleichzeitigen Blockade des Renin- Angiotensin-Systems assoziiert ist, und Stupor. Im Zusammenhang mit einer Überdosierung von ACE-Hemmern können als weitere Symptome Kreislaufversagen, Elektrolytstörungen, Nierenversagen, Hyperventilation, Tachykardie, Palpitationen, Bradykardie, Schwindel, Angstgefühl und Husten auftreten. Im Vergleich zu therapeutischen Dosen wurden nach Einnahme von 300 bzw. 440 mg Enalaprilmaleat 100- bzw. 200-mal höhere Serum-Enalaprilspiegel gemessen.

Die empfohlene Therapie einer Überdosierung ist die Infusion physiologischer Kochsalzlösung. Im Fall eines Blutdruckabfalls ist der Patient in Schocklagerung zu bringen. Falls verfügbar, kann auch eine Therapie mit einer Angiotensin II-Infusion und/oder einer intravenösen Katecholamin-Infusion in Betracht gezogen werden. Wurden die Tabletten erst kurz zuvor eingenommen, sind Maßnahmen zur Elimination von Enalaprilmaleat zu treffen (z. B. Erbrechen, Magenspülung, Anwendung von Adsorbenzien und Natriumsulfat).

Enalaprilat kann durch Hämodialyse aus dem Körperkreislauf entfernt werden.

Bei therapierefraktärer Bradykardie ist ein Schrittmacher indiziert. Die Vitalparameter, Elektrolyt- und Kreatinin-Konzentrationen im Serum sind kontinuierlich zu überwachen.

Hydrochlorothiazid

Die am häufigsten beobachteten subjektiven und objektiven Symptome sind bedingt durch Elektrolytverluste (Hypokaliämie, Hypochlorämie, Hyponatriämie) und Dehydratation infolge exzessiver Diurese. Wurde gleichzeitig auch Digitalis eingenommen, können Herzrhythmusstörungen durch die Hypokaliämie verstärkt werden.