Litalir 500 mg - Kapseln

Impfungen ist möglicherweise vermindert. Sie sollten daher die Verwendung

von Lebendimpfstofen vermeiden und den Rat eines Spezialisten einholen.

Litalir enthält den Wirkstof Hydroxycarbamid und gehört zu einer Gruppe

Kinder und Jugendliche

von Arzneimitteln, die bei bestimmten Bluterkrankungen eingesetzt werden

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Litalir bei Kindern und Jugendlichen

und das Wachstum von Krebszellen beeinlussen.

ist nicht erwiesen.

Litalir wird eingesetzt zur Behandlung von erwachsenen Patienten:

Einnahme von Litalir zusammen mit anderen Arzneimitteln

mit einer Krebserkrankung der weißen Blutzellen, die im Knochenmark

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

entsteht (chronische myeloische Leukämie).

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

mit einem Überschuss von bestimmten Blutzellen

(essentielle

haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Thrombozythämie oder Polycythaemia vera), die ein

hohes

Risiko

für

die

Da es unter einer Behandlung mit Litalir zu einem Anstieg der Harnsäure-

Bildung von Blutgerinnseln haben (thromboembolische

Komplikationen).

Werte im Blut kommen kann, wird Ihr Arzt erforderlichenfalls die Dosis

Ihres harnsäuresenkenden Arzneimittels anpassen.

Die gleichzeitige Anwendung von Litalir mit anderen Substanzen, welche

Litalir darf nicht eingenommen werden,

wirksam gegen bösartige Tumoren sind, oder Strahlentherapie steigert die

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstof (Hydroxycarbamid) oder einen der

Möglichkeit einer Knochenmarksschädigung oder anderer Nebenwirkungen.

in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Die gemeinsame Einnahme mit Arzneimitteln, die in der Therapie der HIV-

wenn Sie an schweren Knochenmarksschäden leiden

Infektion eingesetzt werden (z. B. Didanosin, Stavudin), kann zu einer

wenn Sie eine verminderte Zahl an Blutplättchen bzw. weißen Blut-

schweren Leberschädigung, zu Entzündung der Bauchspeicheldrüse sowie

körperchen haben

zu schweren Nervenschäden führen. Die gleichzeitige Einnahme dieser

wenn Sie an schwerer Blutarmut leiden

Arzneimittel mit Litalir sollte daher vermieden werden.

wenn Sie stillen

Bei gleichzeitigem Einsatz von Lebendimpfstofen besteht ein erhöhtes Risiko

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

für systemische Impfkrankheit mit tödlichem Ausgang.

Bitte sprechen Sie mit IhremArzt oderApotheker, bevor Sie Litalir einnehmen.

Lebendimpfungen sind für immunsupprimierte Patienten nicht empfohlen.

Zytostatika dürfen nur mit besonderer Vorsicht gehandhabt werden. Ein

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortplanzungsfähigkeit

unbeabsichtigter Kontakt sollte unbedingt vermieden werden. Hierzu gehören

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger

geeignete Vorsichtsmaßnahmen (wie z. B. das Tragen von Handschuhen)

zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme

und Händewaschen mit Wasser und Seife nach Einnahme/Handhabung des

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Litalir soll während einer Schwangerschaft wegen der Möglichkeit einer schweren Schädigung des ungeborenen Kindes grundsätzlich nicht angewendet werden. Patienten im geschlechtsreifen Alter (Frauen und Männer) müssen während der Behandlung auf eine zuverlässige Empfängnisverhütung achten. Wenn Sie vor Behandlungsbeginn schwanger sind oder während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie dies sofort dem Arzt melden. Da Litalir Schäden am Ungeborenen hervorrufen kann, suchen Sie, wenn Sie einen Kinderwunsch haben, möglichst schon vor dem geplanten Behand- lungsbeginn eine genetische Beratungsstelle auf.

	Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Litalir ist erforderlich,		Stillzeit
	- wenn Sie an einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung leiden		Da Litalir in die Muttermilch übergeht, dürfen Sie während der Behandlung
	- wenn Sie an einer HIV-Infektion oder an AIDS leiden		nicht stillen. Hält Ihr behandelnder Arzt eine Behandlung mit Litalir in der
	- wenn Sie an Blutarmut (Anämie) oder Knochenmarkschäden leiden		Stillzeit für unbedingt erforderlich, müssen Sie abstillen.
		Fortplanzungsfähigkeit
	- bei älteren Patienten
		Litalir kann erbgutverändernd sein, daher ist eine genetische Beratung ratsam,
	Die Behandlung mit Litalir bedarf einer strengen ärztlichen Kontrolle und
	falls eine Patientin nach Beendigung einer Therapie mit Litalir schwanger
	Überwachung.
		werden möchte.
	Ihr Arzt wird Ihnen Laboruntersuchungen (Blutabnahmen) anordnen.
		Männer, die in Behandlung sind, sollen sichere Verhütungsmaßnahmen während
	Bitte befolgen Sie seine Anordnungen.
		und	mindestens	1 Jahr	nach der	Behandlung anwenden. Litalir	kann die
	Falls bei diesen Laboruntersuchungen eine hämolytische Anämie	(Blut-
	Spermien von männlichen Patienten verändern. Sie sollen vor Behandlungs-
	armut, die durch einen erhöhten bzw. vorzeitigen Zerfall von	roten
	beginn über	die	Möglichkeit der	Spermakonservierung aufgeklärt werden.
	Blutkörperchen bedingt ist) nachgewiesen wird, wird Ihr Arzt die Behandlung
	Patientinnen	im	gebärfähigen	Alter	sollen	während	der	Therapie
	mit Litalir abbrechen.
		und	für mindestens	6 Monate nach	der	Therapie	eine	wirksame
	Im Falle einer Blutarmut (Anämie) vor oder während der Behandlung können
	Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
	die roten Blutzellen bei Bedarf ersetzt werden.
		Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
	Falls Sie Nieren- und/oder Leberbeschwerden haben, sprechen Sie mit Ihrem
	Arzt darüber, bevor Sie mit der Einnahme von Litalir beginnen.				Achtung:	Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit
	Während der Therapie mit Litalir sollten Sie ausreichend viel trinken.
						und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
	Wenn Sie vor Behandlungsbeginn ähnliche Arzneimittel oder Bestrahlung
	erhalten haben oder während der Behandlung erhalten, können Neben-	Ihre Reaktionsfähigkeit kann während der Behandlung mit Litalir beein-
	wirkungen häuiger und stärker auftreten.		trächtigt sein.

	Dies sollte Ihnen in Situationen bewusst sein, in denen erhöhte Aufmerk-	-	Appetitlosigkeit
	samkeit erforderlich ist, z. B. beim Lenken eines Fahrzeugs und beim	-	Fieber1), Schüttelfrost, Unwohlsein, Schwächegefühl
	Bedienen von Maschinen.										Häuig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betrefen)
	Litalir enthält Lactose (Milchzucker) und Natrium					-	entzündliche Veränderungen im Lungengewebe, bindegewebige „Vernar-
	Bitte nehmen Sie Litalir erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn		bung“ des elastischen Lungengewebes (kann zu Kurzatmigkeit führen),
	Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.			Überempindlichkeitsreaktion der Lunge mit Husten und Atemnot
	Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel,	- Krämpfe, Schwindelgefühl, Nervenkrankheit (Kribbeln, Taubheit und
	d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.										Schwäche einzelner oder mehrerer Körperbereiche), Kopfschmerzen,

Schläfrigkeit

Hautkrebs

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem

Leberschädigung, Störung der Gallenausscheidung, Erhöhung der Leber-

Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

werte im Blut, Entzündung der Leber (Hepatitis)

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Halluzinationen, Orientierungsschwierigkeiten

Erwachsene

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betrefen)

Bei chronisch myeloischer Leukämie beträgt die Anfangsdosis für gewöhn-

- zerstörtes Gewebe infolge von Blutunterversorgung oder durch Bakterien-

lich 40 mg/kg Körpergewicht täglich. Die Dosis wird dann individuell

befall (Gangrän)

angepasst, in Abhängigkeit von der Anzahl der weißen Blutzellen.

Tumorlysesyndrom (ein Zustand, der bei raschem Zerfall von Tumoren

Bei Polycythämia vera beträgt die Anfangsdosis für gewöhnlich 15 – 20 mg/kg

auftreten kann)

Körpergewicht täglich. Die Dosis wird dann in Abhängigkeit von der

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betrefen):

Anzahl der Blutzellen individuell angepasst, üblicherweise auf 1 – 2 Kapseln

- Entzündung der Haut, die rote schuppige Stellen verursacht und

(500 – 1000 mg) täglich.

möglicherweise zusammen mit Schmerzen in den Gelenken auftritt

Bei essentieller Thrombocythämie beträgt die Anfangsdosis für gewöhnlich

Nicht bekannt (Häuigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

15 mg/kg Körpergewicht täglich. Die Dosis wird dann in Abhängigkeit von

abschätzbar)

der Anzahl der Blutzellen individuell angepasst.

Nagelpigmentierung

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Blutarmut, die durch einen erhöhten bzw. vorzeitigen Zerfall von roten

Ältere Patienten können ausgeprägter auf die Wirkung von Hydroxy-

Blutkörperchen bedingt ist (hämolytische Anämie)

carbamid reagieren und benötigen möglicherweise eine niedrigere Dosierung.

1)

Über einige Fälle von hohem Fieber (> 39 °C) bei gleichzeitigem

Kinder und Jugendliche

Auftreten von Beschwerden im Magen-Darm-Trakt, den Atemwegen, dem

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Litalir bei Kindern und Jugendlichen

Bewegungsapparat, in der Leber und den Gallenwegen, auf der Haut und im

ist nicht erwiesen.

Herzkreislaufsystem, die einen Spitalaufenthalt erforderten, wurde berichtet.

Art der Anwendung

Diese Beschwerden traten typischerweise innerhalb von 6 Wochen nach

Zum Einnehmen.

Therapiebeginn auf und verschwanden unmittelbar nach Abbruch der Litalir-

Schlucken Sie die

Kapseln im

Ganzen; sie dürfen sich nicht im

Mund

Therapie. Nach Wiederaufnahme der Therapie trat das Fieber innerhalb von

aulösen. Seien Sie bei der Handhabung der Kapseln vorsichtig. Benutzen

24 Stunden erneut auf.

Sie Handschuhe oder waschen Sie sich gründlich die Hände, wenn Sie mit

den Kapseln in Kontakt gekommen sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Auch

wenn

das

Risiko

für

das

Ungeborene

sehr

gering

ist,

sollen

Schwangere den Umgang mit diesen Kapseln vermeiden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

Wenn Sie eine größere Menge von Litalir eingenommen haben, als Sie

sollten

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale

Bei Überdosierung (das heißt, wenn Sie zu viele Kapseln

eingenommen Meldesystem anzeigen:

haben) ist mit einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Litalir zu rechnen.Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Wundsein, violette Hautrötungen, Wassereinlagerungen (Ödeme)

Traisengasse 5

an den Handlächen und Fußsohlen mit nachfolgendem Abschuppen,

1200 Wien

ausgeprägte generalisierte verstärkte Färbung der Haut und schwere akute ÖSTERREICH

Entzündung der Mundschleimhaut wurden beobachtet.

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Bei irrtümlicher Einnahme von zu vielen Kapseln wenden

Sie

sich bitteWebsite: http://www.basg.gv.at/

sofort an einen Arzt/Notarzt.

von unter- Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Die Sofortbehandlung besteht aus einer Magenspülung, gefolgt

stützenden Maßnahmen und Kontrollen des Blutbildungsystems.

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

Wenn Sie die Einnahme von Litalir vergessen haben

gestellt werden.

Nehmen

Sie

nicht

die

doppelte

Menge

ein,

wenn

Sie die

vorherige

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben,

Was Litalir enthält

die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Der Wirkstof ist: Hydroxycarbamid

Magen-Darm-Beschwerden (wie Durchfall, Verstopfung) treten sehr häuig

1 Kapsel enthält 500 mg Hydroxycarbamid.

auf, jedoch ist nur selten eine Verminderung der Dosis oder ein Abbruch der

Die sonstigen Bestandteile sind:

Behandlung erforderlich.

Kapselinhalt: Zitronensäure, Natriummonohydrogenphosphat, Magnesium-

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Beschwerden

stearat, Lactose-Monohydrat,

wie die folgenden auftreten:

Kapselhülle: Gelatine, Eisenoxid gelb (E172), Indigotin (E132), Titandioxid

Fieber,

Husten oder

Atemprobleme; diese können Anzeichen

für eine

(E171), Erythrosin (E127).

schwerwiegende Lungenerkrankung sein (Häuigkeit nicht bekannt)

Wie Litalir aussieht und Inhalt der Packung

Sehr häuig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betrefen)

Opak grüne und rosa Kapseln mit dem Aufdruck „BMS 303“ aus schwarzer

Funktionsstörung des Knochenmarks, große, unreife rote Blutkörperchen

Tinte

(Megaloblastose),

Abnahme

der

Anzahl der

weißen Blutkörperchen,

Braunglaslasche mit 100 Hartkapseln

Abnahme der Anzahl der roten Blutkörperchen und der Blutplättchen,

Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen, die für die Abwehr

Einfuhr und Vertrieb:

verantwortlich sind

Orifarm GmbH, Fixheider Straße 4, 51381 Leverkusen, Deutschland

Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen der Mund-

schleimhaut, Verdauungsstörungen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

Umgepackt von:

Bauchbeschwerden, Schleimhautentzündung des Verdauungstraktes

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tschechien

- Verminderte Anzahl oder komplettes Fehlen der Spermien im Ejakulat

- Nierenprobleme mit Erhöhung der Nierenwerte im Blut (Harnsäure, Harn-

Z.Nr.: 1-23227-F

stof, Kreatinin), erschwerte (schmerzhafte) Blasenentleerung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2022.

- Ausschlag mit Flecken und Knoten, entzündliche Rötung der Haut, Rötung

und Schuppung der Haut, Abschuppung der Haut, Haarausfall, entzündliche Reaktionen der Haut, Geschwüre der Haut, verstärkte Färbung der Haut, Wachstumsstörungen der Nägel

Einnahme

vergessen

haben. Nehmen Sie

stattdessen

einfach

die übliche

Nicht über 25 °C lagern. Die Flasche gut verschlossen halten. Vor Hitze

folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

schützen.

Wenn Sie die Einnahme von Litalir abbrechen

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Ihr Arzt hat Ihnen eine Dosis verschrieben, die Ihren Bedürfnissen genau

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem angegebenen Verfalldatum nicht

angepasst ist. Befolgen Sie daher seine Anweisungen genau, ändern Sie die

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Dosis nicht eigenmächtig und hören Sie nicht mit der Einnahme auf, ohne

angegebenen Monats.

Ihren Arzt zu befragen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.