Litalir 500 mg - Kapseln

nicht eingenommen werden,

-wenn Sie allergisch gegen Hydroxycarbamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

-wenn Sie an schweren Knochenmarksschäden leiden

-wenn Sie eine verminderte Zahl an Blutplättchen bzw. weißen Blutkörperchen haben

-wenn Sie an schwerer Blutarmut leiden -wenn Sie stillen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Litalir einnehmen:

-wenn Sie an einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung leiden -wenn Sie an einer HIV-Infektion oder an AIDS leiden

-wenn Sie an Blutarmut (Anämie) oder Knochenmarkschäden leiden -wenn Sie älter sind

-wenn Sie vorhaben, sich impfen zu lassen

Die Behandlung mit Litalir bedarf einer strengen ärztlichen Kontrolle und Überwachung.

Ihr Arzt wird Ihnen Laboruntersuchungen (Blutabnahmen) anordnen. Bitte befolgen Sie seine Anordnungen.

Falls bei diesen Laboruntersuchungen eine hämolytische Anämie (Blutarmut, die durch einen erhöhten bzw. vorzeitigen Zerfall von roten Blutkörperchen bedingt ist) nachgewiesen wird, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Litalir abbrechen.

Im Falle einer Blutarmut (Anämie) vor oder während der Behandlung können die roten Blutzellen bei Bedarf ersetzt werden.

Falls Sie Nieren- und/oder Leberbeschwerden haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, bevor Sie mit der Einnahme von Litalir beginnen.

Während der Therapie mit Litalir sollten Sie ausreichend viel trinken.

Wenn Sie vor Behandlungsbeginn ähnliche Arzneimittel oder Bestrahlung erhalten haben oder während der Behandlung erhalten, können Nebenwirkungen häufiger und stärker auftreten. Diese Nebenwirkungen sind vor allem eine verminderte Knochenmarkfunktion (Abnahme der Anzahl der Blutzellen), Entzündung der

Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit von Litalir bei Kindern und Jugendli erwiesen.

Einnahme von Litalir zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arz einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen

verbergen, weshalb Ihr Arzt eine regelmäßige Kontrolle Ihr empfehlen kann.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lital Sie an Diabetes leiden und ein kontinuierliches Blutzuckerme Glucose Monitor, CGM) zur Überwachung Ihres Blutz Hydroxycarbamid (auch Hydroxyharnstoff genannt) kann bei b zu fälschlicherweise hohen Sensormesswerten führen. Dies könn mehr Insulin als nötig verwendet wird, was zu einem niedrige (Hypoglykämie) führen kann. Sprechen Sie mit dem Arzt, de verschrieben hat, ob die Anwendung während der Einnahm bedenklich ist.

andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden. Die therapeutische Wirkung dieses Arzneimittels kann beeinträchtigt werden, wenn es gemeinsam mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen wird. Ihr behandelnder Arzt muss daher wissen, welche anderen Arzneimitel Sie ebenfalls zur gleichen Zeit einnehmen.

Da es unter einer Behandlung mit Litalir zu einem Anstieg der Harnsäure-Werte im Blut kommen kann, wird Ihr Arzt erforderlichenfalls die Dosis Ihres harnsäuresenkenden Arzneimittels anpassen.

Die gleichzeitige Anwendung von Litalir mit anderen Substanzen, welche wirksam gegen bösartige Tumoren sind, oder Strahlentherapie steigert die Möglichkeit einer Knochenmarksschädigung oder anderer Nebenwirkungen.

Die gemeinsame Einnahme mit Arzneimitteln, die in der Therapie der HIV- Infektion eingesetzt werden (z. B. Didanosin, Stavudin), kann zu einer schweren Leberschädigung und zur Entzündung der Bauchspeicheldrüse führen (in bestimmten Fällen führten diese Nebenwirkungen zum Tod) sowie die Nerven in den Händen und Füßen beeinträchtigen (periphere Neuropathie). Die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit Litalir sollte daher vermieden werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Litalir und Lebendimpfstoffen kann möglicherweise die Nebenwirkungen des Lebendvirus verstärken, da Ihre natürlichen Abwehrkräfte durch Litalir unterdrückt sein können. Die Impfung mit einem Lebendvirus kann bei Ihnen als Folge der Einnahme von Litalir zu einer schweren Infektion führen. Ihre Immunantwort gegen Impfungen ist möglicherweise vermindert. Sie sollten daher die Verwendung von Lebendimpfstoffen vermeiden und den Rat eines Spezialisten einholen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Litalir soll während einer Schwangerschaft wegen der Möglichkeit einer schweren Schädigung des ungeborenen Kindes grundsätzlich nicht angewendet werden.

Patienten im geschlechtsreifen Alter (Frauen und Männer) müssen während der Behandlung auf eine zuverlässige Empfängnisverhütung achten. Wenn Sie vor Behandlungsbeginn schwanger sind oder während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie dies sofort dem Arzt melden.

Da Litalir Schäden am Ungeborenen hervorrufen kann, suchen Sie, wenn Sie einen Kinderwunsch haben, möglichst schon vor dem geplanten Behandlungsbeginn eine genetische Beratungsstelle auf.

Stillzeit

Da Litalir in die Muttermilch übergeht, dürfen Sie während der Behandlung nicht stillen. Hält Ihr behandelnder Arzt eine Behandlung mit Litalir in der Stillzeit für unbedingt erforderlich, müssen Sie abstillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Litalir kann erbgutverändernd sein, daher ist eine genetische Beratung ratsam, falls eine Patientin nach Beendigung einer Therapie mit Litalir schwanger werden möchte.

Männer, die in Behandlung sind, sollen sichere Verhütungsmaßnahmen während und mindestens 3 Monate nach der Behandlung anwenden. Litalir kann die Spermien von männlichen Patienten verändern. Sie sollen vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermakonservierung aufgeklärt werden.

Patientinnen im gebärfähigen Alter sollen während der Therapie und für mindestens 6 Monate nach der Therapie eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Ihre Reaktionsfähigkeit kann während der Behandlung mit Litalir beeinträchtigt sein. Dies sollte Ihnen in Situationen bewusst sein, in denen erhöhte Aufmerksamkeit erforder-

lich ist, z. B. beim Lenken eines Fahrzeugs und beim Bedienen von Maschinen.

Litalir enthält Lactose und Natrium Bitte nehmen Sie Litalir erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält 11,7 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Kapsel. Dies entspricht 0,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Bei chronisch myeloischer Leukämie beträgt die Anfangsdosis für gewöhnlich

-Wenn Pulver aus der Kapsel austritt, müssen Sie es sofort mit e Einmalhandtuch aufwischen und zusammen mit der leeren K geschlossenen Behälter entsorgen.

-Waschen Sie gründlich Ihre Hände mit Wasser, wenn die Kapsel zerbricht oder sich auflöst.

-Der Inhalt der Kapsel DARF NICHT eingeatmet werden.

-Personen, die kein Litalir einnehmen, dürfen nicht mit dem Produkt in Kontakt kommen. Litalir muss für Kinder und Haustiere unzugänglich aufbewahrt werden.

Auch wenn das Risiko für das Ungeborene sehr gering ist, sollen Schwangere den Umgang mit diesen Kapseln vermeiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Litalir eingenommen haben, als Sie sollten Bei Überdosierung (das heißt, wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben) ist mit einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Litalir zu rechnen. Wundsein, violette Hautrötungen, Wassereinlagerungen (Ödeme) an den Handflächen und Fußsohlen mit nachfolgendem Abschuppen, ausgeprägte generalisierte verstärkte Färbung der Haut und schwere akute Entzündung der Mundschleimhaut wurden beobachtet.

Bei irrtümlicher Einnahme von zu vielen Kapseln wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt/ Notarzt.

Die Sofortbehandlung besteht aus einer Magenspülung, gefolgt von unterstützenden Maßnahmen und Kontrollen des Blutbildungsystems.

Wenn Sie die Einnahme von Litalir vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie stattdessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Litalir abbrechen Ihr Arzt hat Ihnen eine Dosis verschrieben, die Ihren Bedürfnissen genau angepasst ist. Befolgen Sie daher seine Anweisungen genau, ändern Sie die Dosis nicht eigenmächtig und hören Sie nicht mit der Einnahme auf, ohne Ihren Arzt zu befragen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Magen-Darm-Beschwerden (wie Durchfall, Verstopfung) treten sehr häufig auf, jedoch ist nur selten eine Verminderung der Dosis oder ein Abbruch der Behandlung erforderlich.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Beschwerden wie die folgenden auftreten:

-Über einige Fälle von hohem Fieber (> 39 °C) bei gleichzeitigem Auftreten von Beschwerden im Magen-Darm-Trakt, den Atemwegen, dem Bewegungsapparat, in der Leber und den Gallenwegen, auf der Haut und im Herzkreislaufsystem, die eine Hospitalisierung erforderten, wurde berichtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Diese Symptome traten typischerweise innerhalb von 6 Wochen nach Therapiebeginn auf und verschwanden unmittelbar nach Abbruch der Litalir-Therapie. Nach Wiederaufnahme der Therapie trat das Fieber innerhalb von 24 Stunden erneut auf.

-Starke Infektion, Müdigkeit und/oder Blässe, unerklärliche blaue Flecken oder Blutung; diese Symptome können ein Anzeichen für eine verringerte Aktivität der blutproduzierenden Organe sein, was eine sehr häufige Nebenwirkung ist (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).

-Atemschwierigkeiten wie Kurzatmigkeit, insbesondere bei körperlicher Anstrengung, ein anhaltender und trockener Husten, Ermüdung oder Brustkorbbeschwerden können darauf hinweisen, dass die Lunge betroffen ist, was eine häufige Nebenwirkung ist (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen). Wenn Atemschwierigkeiten infolge einer allergischen Entzündung des Lungengewebes auftreten, kann Fieber mit nicht bekannter Häufigkeit auftreten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

-Hautgeschwüre; diese Symptome können ein Anzeichen einer Entzündung der Blutgefäße in der Haut darstellen, was eine sehr häufige Nebenwirkung ist (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

-Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen der Mundschleimhaut, Verdauungsstörungen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Bauchbeschwerden, Schleimhautentzündung des Verdauungstraktes -Verminderte Anzahl oder komplettes Fehlen der Spermien im Ejakulat

-Nierenprobleme mit Erhöhung der Nierenwerte im Blut (Harnsäure, Harnstoff, Kreatinin), erschwerte (schmerzhafte) Blasenentleerung

-Ausschlag mit Flecken und Knoten, entzündliche Rötung der Haut, Rötung und Schuppung der Haut, Abschuppung der Haut, Haarausfall, verstärkte Färbung der Haut, Wachstumsstörungen der Nägel

-Appetitlosigkeit

-Fieber, Schüttelfrost, Unwohlsein, Schwächegefühl

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

-Überempfindlichkeitsreaktion der Lunge mit Husten und Atemnot

-Krämpfe, Schwindelgefühl, Nervenkrankheit (Kribbeln, Taubheit und Schwäche einzelner oder mehrerer Körperbereiche), Kopfschmerzen, Schläfrigkeit

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, da Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfüg

Nicht über 25 °C lagern. Die Flasche gut verschlossen halten. Vor

Hitze schützen. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder

unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Litalir enthält Der Wirkstoff ist: Hydroxycarbamid. Jede Hartkapsel enthält 500mg Hydroxycarbamid. Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Zitronensäure, Natriummonohydrogenphosphat, Magnesiumstearat, Lactose- Monohydrat,

Kapselhülle: Gelatine, Eisenoxid gelb (E172), Indigotin (E132), Titandioxid (E171), Erythrosin (E127), Schellack, Eisenoxid schwarz (E172), Propylenglycol, Ammoniumhydroxid.

Wie Litalir aussieht und Inhalt der Packung Opak grüne und rosa Kapseln mit dem Aufdruck „CHP 500“ aus schwarzer Tinte Braunglasflasche mit 100 Hartkapseln

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kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, D-66663 Merzig

Zulassungsinhaber und Hersteller Zulassungsinhaber Cheplapharm Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24

17489 Greifswald Deutschland

Hersteller Latina Pharma

S.p.A. Via

Murillo, 7

04013 Sermoneta,

(LT) Italien

Z.Nr.: 1-23227-F

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2025.