Hydroxyurea medac

Hydroxycarbamid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die bei bestimmten Bluterkrankungen eingesetzt werden und das Wachstum von Krebszellen beeinflussen.

Ihr Arzt hat Ihnen Hydroxyurea medac zur Behandlung von Bluterkrankungen verschrieben (Tumore des Knochenmarks: chronisch myeloische Leukämie, essentielle Thrombozythämie und Polycythämia vera).

Hydroxyurea medac darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie nicht genügend Blutzellen besitzen.
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Hydroxycarbamid oder einen der sonstigen Bestandteile von Hydroxyurea medac sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Hydroxyurea medac ist erforderlich

Die Behandlung mit Hydroxycarbamid erfordert eine umfassende Überwachung. Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen besitzen und Ihre Nieren und Leber normal funktionieren, damit Sie mit Hydroxyurea medac behandelt werden können. Die Blutuntersuchungen werden normalerweise einmal wöchentlich durchgeführt.

Im Falle einer Blutarmut (Anämie) vor oder während der Behandlung können die roten Blutzellen bei Bedarf ersetzt werden.

Sie sollten während der Behandlung reichlich Flüssigkeit trinken.

Falls Sie Nieren- und/oder Leberbeschwerden haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, bevor Sie mit der Einnahme von Hydroxyurea medac beginnen.

Wenn Sie langfristig mit Hydroxycarbamid behandelt werden, können Sie an einer sogenannten Sekundärleukämie erkranken. Es ist zurzeit nicht bekannt, ob dies mit der Grunderkrankung oder mit der Einnahme von Hydroxycarbamid zusammenhängt.

Sie können Beingeschwüre (Hautwunden) bekommen. In diesem Fall entscheidet Ihr Arzt, ob Sie Hydroxyurea medac weiterhin einnehmen sollten. Die Geschwüre heilen im Allgemeinen innerhalb einiger Wochen nach Absetzen der Behandlung langsam wieder ab.

Wenn Sie vor Behandlungsbeginn ähnliche Arzneimittel oder Bestrahlung erhalten haben oder während der Behandlung erhalten, können Nebenwirkungen häufiger und stärker auftreten. Diese Nebenwirkungen sind vor allem eine verminderte Knochenmarkfunktion (Abnahme der Anzahl der Blutzellen), Entzündung der Magenschleimhaut und Entzündung der Haut.

Bei vorheriger oder gleichzeitiger Bestrahlung können Hautrötungen und -reizungen auftreten.

Männern, die mit Hydroxyurea medac behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und während der 3 Monate nach Abschluss der Behandlung zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden. Bitte informieren Sie sich vor Beginn der Behandlung bei Ihrem Arzt über die Möglichkeit der Spermakonservierung.

Nehmen Sie Hydroxyurea medac nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verordnet.

Bei Einnahme von Hydroxyurea medac mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Hydroxycarbamid kann die Wirksamkeit von NRTI (nukleosidische Reverse Transkriptase- Inhibitoren) erhöhen. Dies sind Arzneimittel, die zur Behandlung einer HIV-Infektion eingesetzt werden (z. B. Didanosin, Stavudin). Durch die Kombination von Hydroxycarbamid und NRTI kann sich das Risiko für Nebenwirkungen der NRTI erhöhen.

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es besteht die Gefahr, dass das Ungeborene geschädigt wird. Nehmen Sie Hydroxyurea medac daher nicht während der Schwangerschaft ein, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verordnet.

Ihnen wird empfohlen, bereits vor Beginn der Behandlung mit Hydroxyurea medac, zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während oder nach der Behandlung mit Hydroxyurea medac schwanger werden.

Stillzeit

Nehmen Sie Hydroxyurea medac nicht ein, während Sie stillen. Sie müssen daher abstillen, bevor Sie Hydroxyurea medac zum ersten Mal einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit ! beeinträchtigen.

Ihre Reaktionsfähigkeit kann während der Behandlung mit Hydroxyurea medac beeinträchtigt sein. Dies sollte Ihnen in Situationen bewusst sein, in denen erhöhte Aufmerksamkeit erforderlich ist, z. B. beim Lenken eines Fahrzeugs und beim Bedienen von Maschinen.

Sonstige Bestandteile dieses Arzneimittels

Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Bitte nehmen Sie Hydroxyurea medac erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie Hydroxyurea medac immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Erwachsene

Bei chronisch myeloischer Leukämie beträgt die Anfangsdosis für gewöhnlich 40 mg/kg Körpergewicht täglich. Die Dosis wird dann individuell angepasst, in Abhängigkeit von der Anzahl der weißen Blutzellen.

Bei Polycythämia vera beträgt die Anfangsdosis für gewöhnlich 15 – 20 mg Hydroxyurea medac pro Kilogramm Körpergewicht täglich. Die Dosis wird dann in Abhängigkeit von der Anzahl der Blutzellen individuell angepasst, üblicherweise auf 1 – 2 Kapseln (500 – 1000 mg) täglich.

Bei essentieller Thrombocythämie beträgt die Anfangsdosis für gewöhnlich 15 mg/kg Körpergewicht täglich. Die Dosis wird dann in Abhängigkeit von der Anzahl der Blutzellen individuell angepasst.

Ältere Patienten

Ältere Patienten können ausgeprägter auf die Wirkung von Hydroxycarbamid reagieren und benötigen möglicherweise eine niedrigere Dosierung.

Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen; sie dürfen sich nicht im Mund auflösen. Seien Sie bei der Handhabung der Kapseln vorsichtig. Benutzen Sie Handschuhe oder waschen Sie sich gründlich die Hände, wenn Sie mit den Kapseln in Kontakt gekommen sind. Auch wenn das Risiko für den Fötus sehr gering ist, sollten Schwangere den Umgang mit diesen Kapseln vermeiden.

Wenn Sie die Einnahme von Hydroxyurea medac vergessen haben

Nehmen Sie Hydroxyurea medac immer genau nach Anweisung des Arztes ein.

Wenn Sie eine einzelne Einnahme vergessen haben, setzen Sie die Behandlung so fort, wie von Ihrem Arzt verordnet. Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, setzen Sie die Behandlung ebenfalls so fort, wie von Ihrem Arzt verordnet, aber kontaktieren Sie zusätzlich Ihren Arzt für weitere Beratung.

Wenn Sie eine größere Menge von Hydroxyurea medac eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurde, wenden Sie sich bitte immer an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Sie könnten Haut- oder Schleimhautbeschwerden bekommen.

Wie alle Arzneimittel kann Hydroxyurea medac Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Magen-Darm-Beschwerden treten häufig auf, jedoch ist nur selten eine Verminderung der Dosis oder ein Abbruch der Behandlung erforderlich.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

• Abnahme der Anzahl der Blutzellen, besonders der weißen Blutzellen, Megaloblastose (große, unreife rote Blutzellen)
• Durchfall, Verstopfung

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Abnahme der Anzahl der roten Blutzellen und der Blutplättchen
• Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Entzündungen im Mund
• Fieber, das durch das Arzneimittel verursacht wird, Schüttelfrost, Unwohlsein
• Hautauschlag mit Flecken und Knötchen (makulopapulöser Ausschlag), Rötung des Gesichts, entzündliche Rötung der Hände und Füße
• Anstieg der Leberenzyme und des Bilirubins (Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffs)
• Vorübergehend Nierenbeschwerden mit Erhöhung bestimmter Blutwerte (Harnsäure, Harnstoff und Kreatinin)

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Haarausfall
• Akute Lungenreaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen der Lunge (äußern sich durch Husten, möglicherweise durch Fieber und durch Kurzatmigkeit)
• Beschwerden beim Wasserlassen
• Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, Halluzinationen und Krampfanfälle
• Stoffwechselstörungen durch Abbauprodukte der Krebszellen (Tumorlysesyndrom)

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

• Hautveränderungen wie violetter Ausschlag und Verdünnung der Haut; Dunkelfärbung und Rückbildung von Nägeln und Haut, Hautgeschwüre (insbesondere an den Beinen), Juckreiz, Bildung verdickter, schuppiger Hautstellen (aktinische Keratose), Hautkrebs, kleine violette Knötchen, Hautabschuppung
• Nierenbeschwerden

Hohe Dosen können mäßige Schläfrigkeit auslösen.

Wenn Sie langfristig mit Hydroxycarbamid behandelt werden, können Sie an einer sogenannten Sekundärleukämie erkranken. Es ist zurzeit nicht bekannt, ob dies mit der Grunderkrankung oder mit der Einnahme von Hydroxycarbamid zusammenhängt.

Wenn Sie eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen bemerken, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Hydroxyurea medac enthält

• Der Wirkstoff ist Hydroxycarbamid.
• Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Calciumcitrat, Dinatriumcitrat, Magnesiumstearat, Gelatine und Titandioxid (Farbstoff E171).

Wie Hydroxyurea medac aussieht und Inhalt der Packung

Weiße Kapseln.

Packungsgrößen: Originalpackungen mit 50 oder 100 Kapseln.

Z.Nr.: 1-24090

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr. 3

20354 Hamburg Deutschland

Tel.: +49 (0) 4103 / 8006-0 Fax: +49 (0) 4103 / 8006-100

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2011.