BOTOX 50 Allergan-Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

BOTOX darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Botulinumtoxin Typ A oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie eine Infektion an der vorgesehenen Injektionsstelle haben
• wenn Sie aufgrund von Harninkontinenz behandelt werden und Sie entweder an einem Harnwegsinfekt leiden oder Sie plötzlich nicht mehr in der Lage sind, Ihre Blase zu entleeren (und Sie nicht regelmäßig einen Katheter verwenden)
• wenn Sie aufgrund von Harninkontinenz behandelt werden und nicht bereit sind, falls notwendig, mit der Verwendung eines Katheters zu beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie BOTOX anwenden:

• wenn Sie in der Vergangenheit Probleme beim Schlucken oder mit versehentlichem
  Verschlucken von Essen oder Flüssigkeit in die Atemwege hatten, insbesondere wenn bei Ihnen anhaltende Muskelkrämpfe im Nacken und in den Schultern behandelt werden sollen
• wenn Sie über 65 Jahre alt sind und andere schwerwiegende Erkrankungen haben
• wenn Sie an anderen Muskelproblemen oder chronischen Muskelerkrankungen (wie z. B. Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom) leiden
• wenn Sie an bestimmten Erkrankungen des Nervensystems (wie z. B. amyotropher Lateralsklerose oder motorischer Neuropathie) leiden
• wenn Sie eine ausgeprägte Schwäche oder Rückbildung der Muskeln haben, in die Ihr Arzt injizieren will
• wenn Sie eine Operation oder Verletzung hatten, die den Muskel, in den injiziert werden soll, in irgendeiner Weise verändert haben könnte
• wenn Sie in der Vergangenheit schon einmal Probleme mit Injektionen (wie z. B. Ohnmacht) hatten
• wenn Sie eine Entzündung in den Muskeln oder im Hautbereich haben, in die/den Ihr Arzt injizieren will
• wenn Sie eine Herzerkrankung haben (Herz- oder Gefäßerkrankung)
• wenn Sie an Krampfanfällen leiden oder gelitten haben
• wenn Sie an einer Augenerkrankung, die Engwinkel-Glaukom genannt wird (hoher Druck im Auge), leiden oder man Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, an diesem Glaukomtyp zu erkranken

wenn Sie wegen einer überaktiven Blase mit Harninkontinenz behandelt werden sollen und Sie ein Mann sind und Anzeichen und Symptome von Harnabflussstörungen wie Schwierigkeiten beim Wasser (Urin) lassen oder einen schwachen oder unterbrochenen Urinstrahl haben.

Nach der Anwendung von BOTOX

Kontaktieren Sie selbst oder Ihre Pflegekräfte sofort Ihren Arzt und suchen Sie medizinische Behandlung, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:

• Schwierigkeiten beim Atmen, Schlucken oder Sprechen
• Nesselsucht, Schwellungen einschließlich Schwellungen im Gesicht oder im bzw. am Hals, pfeifendes Atmen, Ohnmachtsgefühl und Kurzatmigkeit (mögliche Symptome einer schweren allergischen Reaktion).

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen

Wie bei anderen Injektionen ist es möglich, dass es durch die Prozedur zu Infektionen, Schmerzen, Schwellungen, anormalen Hautempfindungen (z.B. Kribbeln oder Taubheit), verminderter Reizempfindlichkeit der Haut, Druckempfindlichkeit, Rötung, Blutung/Bluterguss an der Injektionsstelle und zu einem Abfallen des Blutdrucks oder zu Ohnmacht kommen kann. Dies kann bedingt sein durch Schmerzen und/oder Angst in Zusammenhang mit der Injektion.

Es wurden Nebenwirkungen mit Botulinumtoxin berichtet, die mit der Ausbreitung des Toxins an vom Applikationsort entfernte Stellen und mit Botulismus in Zusammenhang stehen könnten (Zu den möglichen Symptomen gehören Doppeltsehen, verschwommenes Sehen und/oder herabhängende Augenlider, Schwierigkeiten beim Atmen oder Sprechen, übermäßige Muskelschwäche, Schwierigkeiten beim Schlucken oder versehentliches Verschlucken von Essen oder Flüssigkeit in die Atemwege). Diese Nebenwirkungen können leicht bis schwer sein, einer Behandlung bedürfen und in manchen Fällen tödlich sein. Dieses besondere Risiko ist bei den Patienten am größten, die an Grunderkrankungen leiden, die sie anfälliger für diese Symptome machen.

Es wurden schwere und/oder sofortige allergische Reaktionen berichtet, deren Symptome Nesselsucht, Schwellung des Gesichts oder des Rachens, Atemnot, Keuchen und Ohnmacht beinhalten können. Verzögerte allergische Reaktionen (Serumerkrankung) wurden ebenfalls berichtet, welche Symptome wie Fieber, Gelenkschmerzen und Hautausschlag umfassen können.

Nebenwirkungen auf das Herz-Kreislauf-System, einschließlich unregelmäßiger Herzschlag und Herzinfarkt, traten auch bei Patienten auf, welche mit BOTOX behandelt wurden, manchmal mit tödlichem Ausgang. Einige dieser Patienten wiesen jedoch eine Vorgeschichte von Risikofaktoren, die das Herz betreffen, auf.

Bei mit BOTOX behandelten Erwachsenen und Kindern wurden Krampfanfälle berichtet, meist bei Patienten, die verstärkt zu Krampfanfällen neigen. Es ist nicht bekannt, ob BOTOX die Ursache für diese Krampfanfälle ist. Krampfanfälle, welche bei Kindern berichtet wurden, traten meist bei Patienten mit Zerebralparese auf, die aufgrund von anhaltenden Muskelkrämpfen behandelt wurden.

Wenn Sie BOTOX zu oft oder in zu hoher Dosierung bekommen, ist es möglich, dass bei Ihnen Muskelschwäche und Nebenwirkungen aufgrund der Ausbreitung des Toxins auftreten oder dass Ihr Körper beginnt, Antikörper zu bilden, die die Wirkung von BOTOX vermindern können.

Falls BOTOX für eine Behandlung angewendet wird, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt wird, kann es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommen, insbesondere bei Patienten, die schon Schluckbeschwerden oder ausgeprägte Schwächezustände haben.

Wenn Sie längere Zeit vor Beginn der BOTOX Behandlung nicht viel Bewegung hatten, dann sollten Sie nach den Injektionen körperliche Aktivitäten langsam wieder beginnen.

Dieses Arzneimittel ist wahrscheinlich nicht geeignet, Bewegungseinschränkungen von Gelenken zu verbessern, wenn der das Gelenk umgebende Muskel seine Dehnungsfähigkeit verloren hat.

BOTOX darf nicht zur Behandlung anhaltender Muskelkrämpfe im Fußgelenk bei Erwachsenen nach einem Schlaganfall verwendet werden, wenn keine Verbesserung der Funktion (z. B. beim Gehen) oder der Symptome (z. B. Schmerzen) bzw. keine Erleichterung bei der Pflege des Patienten erwartet werden können. Wenn Ihr Schlaganfall mehr als 2 Jahre zurückliegt oder Ihre Muskelkrämpfe im

Fußgelenk weniger schwer ausgeprägt sind, können die Besserungen in Hinblick auf Aktivitäten, wie etwa das Gehen, begrenzt sein. Außerdem wird der Arzt bei Patienten, bei denen eine größere Wahrscheinlichkeit zu stürzen vorliegt, entscheiden, ob die Behandlung angemessen ist.

BOTOX sollte für die Behandlung von Muskelkrämpfen im Fußgelenk und im Fuß nach einem Schlaganfall nur nach Bewertung durch Ärzte mit entsprechender Erfahrung im Management der Rehabilitation von Schlaganfallpatienten angewendet werden.

Wenn BOTOX zur Behandlung anhaltender Muskelkrämpfe im Augenlid angewendet wird, kann das zu verringertem Blinzeln führen, was der Augenoberfläche schaden könnte. Um das zu verhindern, kann es sein, dass Sie Augentropfen, Salben, weiche Verbandkontaktlinsen oder zum Verschließen des Auges sogar eine schützende Augenklappe benötigen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob dieses erforderlich ist.

Wenn BOTOX zur Kontrolle von Harninkontinenz verwendet wird, wird Ihnen Ihr Arzt vor und nach der Behandlung Antibiotika verordnen, um Harnwegsinfekten vorzubeugen.

Wenn Sie vor der Injektion keinen Katheter verwendet haben, erfolgt ungefähr 2 Wochen nach der Injektion ein erneuter Arztbesuch. Sie werden gebeten, Harn zu lassen. Anschließend wird das Volumen des verbliebenen Harns in der Blase per Ultraschalluntersuchung ermittelt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine Wiederholung dieses Tests in den darauffolgenden 12 Wochen notwendig ist. Da es notwendig sein kann, dass Sie mit der Verwendung eines Katheters beginnen müssen, müssen Sie Ihren Arzt kontaktieren, falls Sie zu irgendeinem Zeitpunkt nicht in der Lage sind, Harn zu lassen. Ungefähr ein Drittel aller Patienten mit Harninkontinenz aufgrund von Blasenproblemen in Zusammenhang mit Rückenmarksverletzungen oder Multipler Sklerose, die vor einer Behandlung keinen Katheter verwendet haben, müssen nach der Behandlung einen Katheter verwenden. Ungefähr 6 von 100 Patienten mit Harninkontinenz aufgrund einer überaktiven Blase müssen nach der Behandlung einen Katheter verwenden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung des Arzneimittels BOTOX kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von BOTOX zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie

• Antibiotika (zur Behandlung von Infektionen), Acetylcholinesterasehemmer oder Arzneimittel zur Muskelentspannung (Muskelrelaxanzien) anwenden. Einige dieser Arzneimittel können die Wirkung von BOTOX verstärken.
• erst vor kurzem eine Injektion mit einem Botulinumtoxin enthaltenden Arzneimittel (der Wirkstoff von BOTOX) bekommen haben, da dieses die Wirkung von BOTOX zu sehr verstärken kann.
• Thrombozytenaggregationshemmer (Arzneimittel, die Wirkstoffe wie Acetylsalicylsäure (ASS) enthalten) und/oder Antikoagulanzien (Blutverdünner) anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von BOTOX während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen, sofern es nicht eindeutig erforderlich ist. Die Anwendung von BOTOX während der Stillzeit kann nicht empfohlen werden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

BOTOX kann Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Sehstörungen verursachen. Sollten diese Effekte bei Ihnen auftreten, dann dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

BOTOX enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

BOTOX darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation und Erfahrung in der Behandlung mit diesem Arzneimittel angewendet werden.

BOTOX sollte Ihnen nur für chronische Migräne verschrieben werden, wenn ein Neurologe, der sich auf dieses Gebiet spezialisiert hat, bei Ihnen chronische Migräne diagnostiziert hat. BOTOX sollte unter Aufsicht eines Neurologen verabreicht werden. BOTOX wird nicht bei akuter Migräne, chronischen Spannungskopfschmerzen oder medikamenteninduzierten Kopfschmerzen angewendet.

Methode und Art der Anwendung

BOTOX wird in Ihre Muskeln (intramuskulär), über ein spezielles Instrument zur Injektion in die Blase (Zystoskop) in die Blasenwand oder in die Haut (intradermal) injiziert. Es wird direkt in den betroffenen Körperbereich injiziert. Üblicherweise wird Ihr Arzt BOTOX in mehrere Stellen im betroffenen Bereich injizieren.

Allgemeine Informationen über die Dosierung

• Die Anzahl der Injektionen im jeweiligen Muskel und die Dosis sind je nach Anwendungsgebiet verschieden. Deshalb wird Ihr Arzt entscheiden, wie viel, wie oft und in welche(n) Muskel(n) Ihnen BOTOX injiziert wird. Es wird empfohlen, dass Ihr Arzt die niedrigste Wirkdosis verwendet.
• Die Dosierung für ältere Patienten ist die gleiche wie für andere Erwachsene.

Die Dosierung von BOTOX und die Wirkdauer sind von der Erkrankung abhängig, wegen der Sie behandelt werden. Details zu jedem Anwendungsgebiet sind weiter unten aufgeführt.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von BOTOX sind erwiesen bei Kindern/Jugendlichen über einem Alter von 2 Jahren zur Behandlung von anhaltenden Muskelkrämpfen im Fußgelenk und Fuß in Zusammenhang mit Zerebralparese.

Es liegen begrenzte Informationen zur Anwendung von BOTOX bei nachfolgend aufgeführten Erkrankungen bei Kindern/Jugendlichen in den, in der folgenden Tabelle, aufgeführten Altersgruppen vor. Für diese Anwendungsgebiete können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.

Anhaltende Muskelkrämpfe im Augenlid und im	12 Jahre
Gesicht
Anhaltende Muskelkrämpfe im Nacken und in den	12 Jahre
Schultern
Starke Achselschweißbildung	12 Jahre
	(begrenzte Erfahrungen bei Jugendlichen
	zwischen 12 und 17 Jahren)
Neurogene Blasenentleerungsstörung bei Kindern	5-17 Jahre
und Jugendlichen
Überaktive Blase bei Kindern und Jugendlichen	12-17 Jahre

Dosierung

Die Dosierung von BOTOX und die Wirkdauer sind von der Erkrankung abhängig, wegen der Sie behandelt werden. Details zu jedem Anwendungsgebiet sind weiter unten ausgeführt.

Anwendungsgebiete	Maximale Dosierung (Einheiten für das	Minimaler
	betroffene Anwendungsgebiet)	zeitlicher
	Erstbehandlung	Folgebehandlungen	Abstand
			zwischen den
			Behandlungen
Anhaltende Spasmen	Fußgelenk & Fuß: 4 bis 8	Bei Behandlung von	12 Wochen*
(Krämpfe) der Muskeln im	Einheiten/kg oder 300	Fußgelenk und Fuß
Fußgelenk und Fuß von	Einheiten, je nachdem,	beider Beine darf die
Kindern bei Zerebralparese	welcher Wert niedriger ist	maximale Dosis den
		niedrigeren Wert von
		10 Einheiten/kg oder
		340 Einheiten nicht
		überschreiten
Anhaltende Spasmen	Die genaue Dosis und die	Die genaue Dosis	12 Wochen
(Krämpfe) der Muskeln im	Anzahl der verwendeten	und die Anzahl der
Handgelenk und der Hand	Injektionsstellen pro	verwendeten
bei erwachsenen	Hand/Handgelenk sollten	Injektionsstellen
Schlaganfallpatienten	auf den einzelnen	sollten auf den
	Patienten abgestimmt sein	einzelnen Patienten
	und maximal	abgestimmt sein und
	240 Einheiten betragen	maximal
		240 Einheiten
		betragen
Anhaltende Spasmen	Ihr Arzt verabreicht Ihnen	Die Gesamtdosis	12 Wochen
(Krämpfe) der Muskeln im	möglicherweise mehrere	beträgt 300 bis 400
Fußgelenk und dem Fuß bei	Injektionen in die	Einheiten, aufgeteilt
erwachsenen	betroffenen Muskeln. Die	auf bis zu 6 Muskeln
Schlaganfallpatienten	Gesamtdosis beträgt	bei jeder
	300 bis 400 Einheiten,	Behandlungssitzung
	aufgeteilt auf bis zu
	6 Muskeln bei jeder
	Behandlungssitzung
Anhaltende Muskelkrämpfe	1,25-2,5 Einheiten pro	Bis zu 100 Einheiten	3 Monate bei
im Augenlid und im Gesicht	Injektionsstelle.	bei Muskelkrämpfen	Muskelkrämpfen
	Bis zu 25 Einheiten pro	des Auges.	des Auges.
	Auge bei Muskelkrämpfen
	des Auges.
Anhaltende Muskelkrämpfe	200 Einheiten	Bis zu 300 Einheiten	10 Wochen
von Nacken und Schultern	Pro Injektionsstelle dürfen
	nicht mehr als 50
	Einheiten verabreicht
	werden
Kopfschmerzen bei	155 bis 195 Einheiten	155 bis	12 Wochen
Erwachsenen, die chronische	Pro Injektionsstelle dürfen	195 Einheiten
Migräne haben	nicht mehr als 5 Einheiten
	verabreicht werden
Überaktive Blase mit	100 Einheiten	100 Einheiten	3 Monate
Harninkontinenz
Harninkontinenz bei	200 Einheiten	200 Einheiten	3 Monate
Blasenproblemen in
Zusammenhang mit
Rückenmarksverletzungen
oder Multipler Sklerose bei
erwachsenen Patienten
Starke	50 Einheiten pro Achsel	50 Einheiten pro	16 Wochen
Achselschweißbildung		Achsel

* Möglicherweise wählt der Arzt auch eine Dosierung, mit der ein Behandlungsintervall von bis zu 6 Monaten erreicht werden kann.

Eintritt der Besserung und Dauer der therapeutischen Wirkung

Bei anhaltenden Muskelkrämpfen im Fußgelenk und Fuß von Kindern, die zwei Jahre oder älter sind, tritt eine Besserung im Allgemeinen innerhalb der ersten 2 Wochen nach der Injektion ein.

Bei anhaltenden Muskelkrämpfen im Handgelenk und der Hand bei erwachsenen Schlaganfallpatienten tritt im Allgemeinen eine Besserung innerhalb der ersten 2 Wochen nach der Injektion ein. Die maximale Wirkung zeigt sich im Allgemeinen ungefähr 4 bis 6 Wochen nach der Behandlung.

Bei anhaltenden Muskelkrämpfen im Fußgelenk und dem Fuß bei erwachsenen Schlaganfallpatienten kann die Behandlung bei nachlassender Wirkung wiederholt werden, allerdings nicht öfter als alle 12 Wochen.

Bei anhaltenden Muskelkrämpfen im Augenlid und im Gesicht tritt eine Besserung im Allgemeinen innerhalb von 3 Tagen nach der Injektion ein. Die maximale Wirkung tritt im Allgemeinen nach 1 bis 2 Wochen ein.

Bei anhaltenden Muskelkrämpfen im Nacken und in den Schultern tritt im Allgemeinen eine Besserung innerhalb von 2 Wochen nach der Injektion ein. Die maximale Wirkung tritt im Allgemeinen 6 Wochen nach der Behandlung ein.

Bei Harninkontinenz aufgrund einer überaktiven Blase tritt im Allgemeinen eine Besserung innerhalb von 2 Wochen nach der Injektion ein. Normalerweise hält die Wirkung ungefähr 6-7 Monate nach der Injektion an.

Bei Harninkontinenz aufgrund von Blasenproblemen in Zusammenhang mit Rückenmarksverletzungen oder Multipler Sklerose tritt im Allgemeinen eine Besserung innerhalb von 2 Wochen nach der Injektion ein. Normalerweise hält die Wirkung ungefähr 8-9 Monate nach der Injektion an.

Bei starker Achselschweißbildung tritt im Allgemeinen innerhalb der ersten Woche nach der Injektion eine Besserung ein. Im Durchschnitt hält die Wirkung im Allgemeinen über 7,5 Monate nach der ersten Injektion an, bei ungefähr 1 von 4 Patienten zeigte sich jedoch auch nach 1 Jahr noch eine Wirkung.

Wenn Sie eine größere Menge von BOTOX erhalten haben, als Sie sollten

Die Anzeichen einer Überdosierung von BOTOX treten möglicherweise erst mehrere Tage nach einer Injektion auf. Sollten Sie BOTOX verschlucken oder versehentlich injiziert bekommen haben, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, der Sie dann möglicherweise mehrere Wochen medizinisch überwachen wird.

Wenn Sie zuviel BOTOX injiziert bekommen haben, können folgende Symptome auftreten und Sie müssen sofort Ihren Arzt kontaktieren. Er/Sie wird dann über eine Einweisung ins Krankenhaus entscheiden:

• Muskelschwäche, die entweder im Bereich der Einstichstelle oder auch entfernt von der Einstichstelle auftreten kann
• Atembeschwerden, Schluck- oder Sprechstörung durch Muskellähmung
• Versehentliches Verschlucken von Essen oder Flüssigkeiten in die Lunge, was durch Muskellähmung eine Lungenentzündung (Pneumonie) zur Folge haben kann
• Herabhängen der Augenlider, Doppeltsehen
• Allgemeine Schwäche.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Generell treten Nebenwirkungen innerhalb der ersten Tage nach der Injektion auf. Im Allgemeinen sind sie vorübergehend, können jedoch auch mehrere Monate und in seltenen Fällen noch länger andauern.

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn

• bei Ihnen nach einer BOTOX Injektion Atem- oder Schluckbeschwerden oder Sprechstörungen auftreten,
• bei Ihnen Nesselsucht, Schwellungen einschließlich Schwellungen im Gesicht oder im bzw. am Hals, pfeifendes Atmen, Ohnmachtsgefühl und Kurzatmigkeit auftreten.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitskategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig	Kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten
Häufig	Kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten
Gelegentlich	Kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten
Selten	Kann bei bis zu 1 von 1 000 Behandelten auftreten
Sehr selten	Kann bei bis zu 1 von 10 000 Behandelten auftreten
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen aufgelistet, die je nach Körperteil, in den BOTOX injiziert wird, auftreten können. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen sich verstärkt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Injektionen bei Kindern mit anhaltenden Spasmen (Krämpfen) der Muskeln im Fußgelenk und im Fuß

Häufig	Ausschlag, Schwierigkeiten beim Gehen, Dehnung oder Riss von Bändern,
	oberflächliche Wunde auf Haut, Schmerzen an der Injektionsstelle
Gelegentlich	Muskelschwäche

Selten wurde außerhalb von Studien bei Kindern mit schwerer Zerebralparese nach einer Behandlung mit BOTOX über, bisweilen mit Aspirationspneumonie (Lungenentzündung durch Verschlucken von Essen oder Flüssigkeit in die Atemwege) in Zusammenhang stehende, Todesfälle berichtet.

Injektionen ins Handgelenk oder die Hand bei erwachsenen Patienten mit Schlaganfall

Häufig	Schmerzen in Hand und Fingern, Übelkeit, Schwellung der Extremitäten wie
	Hände und Füße, Müdigkeit, Muskelschwäche
Injektionen in das Fußgelenk und den Fuß bei erwachsenen Patienten mit Schlaganfall
Häufig	Ausschlag, Gelenkschmerzen oder -entzündung, steife oder schmerzende
	Muskeln, Muskelschwäche, Schwellungen der Extremitäten wie Hände und
	Füße, Sturz
Injektionen ins Augenlid und ins Gesicht
Sehr häufig	Herabhängen des Augenlids
Häufig	Stecknadelkopfgroße Schädigungen der Hornhaut (der durchsichtigen
	Oberfläche, die das Vordere des Auges bedeckt), Schwierigkeiten, das Auge
	ganz zu schließen, trockene Augen, Lichtempfindlichkeit, Augenreizung,
	tränende Augen, Blutergüsse unter der Haut, Hautreizung, Gesichtsschwellung
Gelegentlich	Schwindel, Schwäche der Gesichtsmuskeln, Erschlaffung der Muskeln in einer
	Gesichtshälfte, Entzündung der Hornhaut (der durchsichtigen Oberfläche, die
	das Vordere des Auges bedeckt), anormale Umstülpung der Augenlider nach
	außen oder innen, Doppeltsehen, Sehstörungen, verschwommenes Sehen,
	Ausschlag, Müdigkeit
Selten	Schwellung des Augenlids
Sehr selten	Geschwüre, Schädigung der Hornhaut (der durchsichtigen Oberfläche, die das
	Vordere des Auges bedeckt)
Injektionen in Nacken und Schulter
Sehr häufig	Schluckbeschwerden, Muskelschwäche, Schmerzen
Häufig	Schwellung und Reizung in der Nase (Rhinitis), verstopfte oder laufende Nase,
	Husten, Halsschmerzen, Kribbeln oder Reizung im Hals, Schwindel, erhöhte
	Muskelspannung (Krämpfe), verminderte Reizempfindlichkeit der Haut,
	Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, trockener Mund, Übelkeit, steife oder
	schmerzende Muskeln, Schwächegefühl, grippeähnliche Erkrankung,
	allgemeines Unwohlsein
Gelegentlich	Doppeltsehen, Fieber, Herabhängen des Augenlids, Kurzatmigkeit,
	Stimmveränderung

Injektionen in den Kopf und in den Nacken zur Behandlung von Kopfschmerzen bei Patienten, die an chronischer Migräne leiden

Häufig	Kopfschmerzen, Migräne und Verschlimmerung der Migräne, Schwäche der
	Gesichtsmuskeln, Herabhängen des Augenlids, Ausschlag, Juckreiz,
	Nackenschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelsteifheit,
	Muskelverspannung, Muskelschwäche, Schmerzen an der Injektionsstelle
Gelegentlich	Schluckbeschwerden, Hautschmerzen, Kieferschmerzen
Nicht bekannt	Mephisto-Effekt (Anhebung der äußeren Augenbrauen)
Injektionen in die Blasenwand bei Harninkontinenz aufgrund einer überaktiven Blase
Sehr häufig	Harnwegsinfekt, Schmerzen beim Harnlassen nach der Injektion*
Häufig	Bakterien im Urin, Unfähigkeit, die Blase zu entleeren (Harnverhalt),
	unvollständige Entleerung der Blase, tagsüber häufiges Harnlassen, weiße
	Blutkörperchen im Urin, Blut im Urin nach der Injektion**

Diese Nebenwirkung kann auch in Zusammenhang mit der Injektion stehen.

• Diese Nebenwirkung steht nur in Zusammenhang mit der Injektion.

Injektionen in die Blasenwand bei pädiatrischen Patienten wegen Harninkontinenz aufgrund einer überaktiven Blase

Häufig	Harnwegsinfekt, Schmerzen beim Harnlassen nach der Injektion*, Schmerzen
	in der Harnröhre (die Röhre, durch die der Urin von der Harnblase aus dem
	Körper befördert wird)*, Bauchschmerzen, Unterleibsschmerzen

Diese Nebenwirkung steht nur in Zusammenhang mit der Injektion.

Injektionen in die Blasenwand bei erwachsenen Patienten wegen Harninkontinenz bei Blasenproblemen in Zusammenhang mit Rückenmarksverletzungen oder Multipler Sklerose

Sehr häufig	Harnwegsinfekt, Unfähigkeit, die Blase zu entleeren (Harnverhalt)
Häufig	Schlaflosigkeit (Insomnie), Verstopfung, Muskelschwäche, Muskelkrämpfe,
	Blut im Urin nach der Injektion*, Schmerzen beim Harnlassen nach der
	Injektion*, Ausstülpungen in der Blasenwand (Blasendivertikel), Müdigkeit,
	Schwierigkeiten beim Gehen (Gangstörung), mögliche unkontrollierte
	Reflexreaktionen Ihres Körpers (z. B. übermäßige Schweißbildung, pochende
	Kopfschmerzen oder Anstieg der Pulsfrequenz) in zeitlicher Nähe zur Injektion
	(autonome Dysreflexie)*, Sturz

* Einige dieser häufigen Nebenwirkungen können auch in Zusammenhang mit der Injektion stehen.

Injektionen in die Blasenwand bei pädiatrischen Patienten wegen Harninkontinenz bei Blasenproblemen im Zusammenhang mit Spina bifida, Rückmarksverletzungen oder Myelitis transversa

Sehr häufig	Bakterien im Urin
Häufig	Harnwegsinfekt, weiße Blutzellen im Urin, Blut im Urin nach der Injektion,
	Schmerzen in der Blase nach der Injektion*

* Diese Nebenwirkung steht nur im Zusammenhang mit der Injektion.

Injektionen bei starker Achselschweißbildung

Sehr häufig	Schmerzen an der Injektionsstelle
Häufig	Kopfschmerzen, Missempfindungen (z. B. Taubheit oder Kribbeln),
	Hitzewallungen, verstärkte Schweißbildung außerhalb der Achselhöhlen,
	anormaler Hautgeruch, Juckreiz, Knoten unter der Haut, Haarausfall,
	Schmerzen in den Extremitäten, z. B. in Händen und Fingern, Schmerzen,
	Reaktionen und Schwellungen, Blutungen oder Brennen und erhöhte
	Empfindlichkeit an der Injektionsstelle, allgemeine Schwäche
Gelegentlich	Übelkeit, Muskelschwäche, Schwächegefühl, Muskelschmerzen,
	Gelenkbeschwerden

Die folgende Auflistung beschreibt zusätzliche Nebenwirkungen unabhängig von der Erkrankung, die seit Markteinführung für BOTOX berichtet wurden:

• Allergische Reaktion, einschließlich Reaktionen auf injizierte Proteine oder Serum
• Schwellung der unteren Hautschichten
• Nesselsucht, Juckreiz
• Essstörungen, Appetitlosigkeit
• Nervenschädigung (Schädigung des Plexus brachialis)
• Stimm- und Sprachstörungen
• Schwäche der Gesichtsmuskeln, Erschlaffung der Muskeln in einer Gesichtshälfte
• Verminderte Reizempfindlichkeit der Haut
• Muskelschwäche

• Chronische Muskelerkrankung (Myasthenia gravis)
• Schwierigkeiten, den Arm oder die Schulter zu bewegen
• Missempfindungen (z. B. Taubheit und Kribbeln)
• Von der Wirbelsäule ausgehende Schmerzen/Taubheitsgefühl oder Schwäche
• Krampfanfälle und Ohnmacht
• Erhöhung des Augendrucks
• Schielen
• Verschwommenes Sehen
• Sehstörungen
• Schwerhörigkeit, Ohrgeräusche
• Gefühl von Schwindel- oder Drehschwindel (Vertigo)
• Herzstörungen, einschließlich Herzinfarkt
• Aspirationspneumonie (Lungenentzündung durch versehentliches Einatmen von Essen, Getränken, Speichel oder Erbrochenem)
• Atemschwierigkeiten, Atemdepression und/oder Atemversagen
• Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen
• Durchfall, Verstopfung
• Trockener Mund
• Schluckstörungen
• Haarausfall
• Unterschiedliche Arten von Hautausschlägen mit roten Flecken
• Vermehrte Schweißbildung
• Ausfall der Wimpern, Augenbrauen
• Muskelschmerzen, Verlust der Nervenversorgung zum/Schrumpfen des injizierten Muskels
• Allgemeines Unwohlsein
• Fieber
• Trockenes Auge (in Verbindung mit Injektionen rund um das Auge)
• Lokalisiertes Muskelzucken / unwillkürliche Muskelkontraktionen
• Schwellung des Augenlids.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Ihr Arzt darf BOTOX nach dem auf dem Etikett nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C) oder im Gefrierschrank lagern (-5 °C bis -20 °C).

Für die hergestellte Lösung wird die sofortige Anwendung empfohlen, sie kann jedoch bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) gelagert werden.

Was BOTOX enthält

• Der Wirkstoff ist: Botulinumtoxin Typ A aus Clostridium botulinum. Jede Durchstechflasche enthält entweder 50, 100 oder 200 Allergan-Einheiten Botulinumtoxin Typ A.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Albumin vom Menschen und Natriumchlorid.

Wie BOTOX aussieht und Inhalt der Packung

BOTOX Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist ein feines, weißes Pulver, das auf dem Boden der durchsichtigen Durchstechflasche aus Glas schwer zu sehen sein kann. Vor der Injektion muss das Arzneimittel mit einer sterilen unkonservierten 0,9 % Natriumchloridlösung zur Injektion aufgelöst werden.

Jede Packung enthält 1, 2, 3, 6 oder 10 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbbVie GmbH Lemböckgasse 61/3.OG 1230 Wien

Österreich

Hersteller

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

County Mayo

Irland

oder

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Deutschland

Z.Nr.:

BOTOX 50: Z.Nr: 2-00358

BOTOX 100: Z.Nr: 1-23699

BOTOX 200: Z.Nr: 2-00381

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet in 8/2026.

Weitere Informationsquellen

Für eine Audioversion dieser Packungsbeilage oder eine Version in Großdruck setzen Sie sich bitte mit dem pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bitte sehen Sie bezüglich der vollständigen Verschreibungsinformation für BOTOX in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) nach.

Botulinumtoxin-Einheiten sind nicht von einem Präparat auf andere übertragbar. Die in Allergan- Einheiten empfohlenen Dosierungen unterscheiden sich von denen anderer Botulinumtoxin-Präparate.

BOTOX darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation und Fachkenntnis in der Behandlung und der Anwendung der erforderlichen Ausstattung angewendet werden.

Die Diagnose der chronischen Migräne und die Verabreichung von BOTOX sollte ausschließlich durch bzw. unter der Aufsicht von Neurologen erfolgen, die sich auf die Behandlung von chronischer Migräne spezialisiert haben.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von BOTOX in anderen Anwendungsgebieten als denen, die für Kinder und Jugendliche im Abschnitt 4.1 der Fachinformation beschrieben werden, ist nicht erwiesen. Für andere Anwendungsgebiete als pädiatrische fokale Spastizität in Zusammenhang mit Zerebralparese können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden. Derzeit verfügbare Daten sind für die jeweiligen Anwendungsgebiete in den Abschnitten 4.2, 4.4, 4.8 und 5.1 der Fachinformation beschrieben, wie in der nachfolgenden Tabelle dargestellt.

Blepharospasmus/hemifazialer Spasmus		Jahre (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8)
Zervikale Dystonie		Jahre (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8)
Fokale Spastizität bei pädiatrischen Patienten	2 Jahre (siehe Abschnitt 4.2, 4.4 und 4.8)
Primäre Hyperhidrosis axillaris		Jahre
	(begrenzte Erfahrungen bei Jugendlichen
	zwischen 12 und 17 Jahren, siehe Abschnitt
	4.4, 4.8 und 5.1)
Neurogene Detrusorhyperaktivität bei Kindern und	5-17 Jahre (siehe Abschnitt 4.8 und 5.1)
Jugendlichen
Überaktive Blase bei Kindern und Jugendlichen	12-17 Jahre (siehe Abschnitt 4.8 und 5.1)

Es ist keine spezielle Dosisanpassung bei der Anwendung für ältere Patienten erforderlich. Initial sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis für die jeweilige Indikation begonnen werden. Für Wiederholungsinjektionen wird die niedrigste Wirkdosis und Einhaltung des größtmöglichen klinisch vertretbaren Zeitraums zwischen den Injektionen empfohlen. Ältere Patienten mit umfangreicher medizinischer Vorgeschichte und Begleitmedikation sollten mit Vorsicht behandelt werden.

Eine allgemeingültige optimale Dosis und eine Anzahl an Injektionsstellen im jeweiligen Muskel wurden nicht für alle Anwendungsgebiete festgelegt. In diesen Fällen ist deshalb die Behandlung eines Patienten vom behandelnden Arzt individuell zu gestalten. Die Festlegung einer optimalen Dosis sollte durch eine Dosistitration erfolgen, die empfohlene Höchstdosis darf jedoch nicht überschritten werden. Wie bei jeder Arzneimittelbehandlung soll als Initialdosis bei bis dahin unbehandelten Patienten mit der niedrigsten Wirkdosis begonnen werden.

Dosierung und Art der Anwendung (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4 der Fachinformation bzgl. weiterer Informationen):

Fokale Spastizität der unteren Extremitäten bei pädiatrischen Patienten:

Die empfohlene Dosis zur Behandlung der Spastizität der unteren Extremitäten bei pädiatrischen Patienten beträgt 4 Einheiten/kg bis 8 Einheiten/kg Körpergewicht oder 300 Einheiten, je nachdem, welcher Wert niedriger ist, aufgeteilt auf die betroffenen Muskeln. Bei der Behandlung beider unterer Extremitäten sollte die Gesamtdosis den Wert von 10 Einheiten/kg Körpergewicht oder 340 Einheiten in einem Intervall von 12 Wochen nicht überschreiten.

		BOTOX 4	BOTOX 8
	Injizierte Muskeln	Einheiten/kg*	Einheiten/kg**	Anzahl
	(maximale Einheiten	(maximale Einheiten	Injektionsstellen
		pro Muskel)	pro Muskel)
	Fußgelenkmuskel	1 Einheit/kg	2 Einheiten/kg
	M. gastrocnemius medialer
	(37,5 Einheiten)	(75 Einheiten)
	Kopf
	M. gastrocnemius lateraler	1 Einheit/kg	2 Einheiten/kg
	Kopf	(37,5 Einheiten)	(75 Einheiten)
	M. soleus	1 Einheit/kg	2 Einheiten/kg
	(37,5 Einheiten)	(75 Einheiten)
	M. tibialis posterior	1 Einheit/kg	2 Einheiten/kg
	(37,5 Einheiten)	(75 Einheiten)

* hat eine Gesamtdosis von 150 Einheiten nicht überschritten ** hat eine Gesamtdosis von 300 Einheiten nicht überschritten

Fokale Spastizität der oberen und unteren Extremitäten in Zusammenhang mit Schlaganfall:

BOTOX ist ein Arzneimittel zur Behandlung der fokalen Spastizität, das nur in Verbindung mit den üblichen Standard-Behandlungsmethoden untersucht wurde und nicht als Ersatz für diese gedacht ist. BOTOX ist wahrscheinlich nicht geeignet, Bewegungseinschränkungen von Gelenken aufgrund fixer Kontrakturen zu verbessern.

Fokale Spastizität der oberen Extremitäten in Zusammenhang mit Schlaganfall:

Muskel	Empfohlene Dosis; Anzahl Injektionsstellen
Unterarm
M. pronator quadratus	10–50 Einheiten; 1 Injektionsstelle
Handgelenk
M. flexor carpi radialis	15–60 Einheiten; 1–2 Injektionsstellen
M. flexor carpi ulnaris	10–50 Einheiten; 1–2 Injektionsstellen
Finger/Hand
M. flexor digitorum profundus	15–50 Einheiten; 1–2 Injektionsstellen
M. flexor digitorum
sublimis/superficialis	15–50 Einheiten; 1–2 Injektionsstellen
M. lumbricales*	5–10 Einheiten; 1 Injektionsstelle
M. interossei*	5–10 Einheiten; 1 Injektionsstelle
Daumen
M. adductor pollicis	20 Einheiten; 1–2 Injektionsstellen
M. flexor pollicis longus	20 Einheiten; 1–2 Injektionsstellen
M. flexor pollicis brevis	5–25 Einheiten; 1 Injektionsstelle
M. opponens pollicis	5–25 Einheiten; 1 Injektionsstelle

* Bei Injektion in die M. lumbricales und/oder interossei beträgt die empfohlene maximale Dosis 50 Einheiten pro Hand.

Die empfohlene Dosis für die Behandlung von Spastizität der oberen Extremitäten bei Erwachsenen beträgt bis zu 240 Einheiten, aufgeteilt zwischen den betroffenen Muskeln, wie in der folgenden Tabelle dargestellt. Die maximale Dosis bei einer Behandlung beträgt 240 Einheiten.

Die genaue Dosis und die Anzahl der verwendeten Injektionsstellen sollte auf den einzelnen Patienten je nach Größe, Anzahl und Lage der beteiligten Muskeln, Schweregrad der Spastizität, Vorliegen lokaler Muskelschwäche und individuellem Ansprechen auf die Vorbehandlung abgestimmt werden.

Fokale Spastizität der unteren Extremitäten in Zusammenhang mit Schlaganfall:

Muskel	Empfohlene Dosis
	Gesamtdosis; Anzahl Injektionsstellen
M. gastrocnemius
Medialer Kopf		Einheiten; 3 Injektionsstellen
Lateraler Kopf		Einheiten; 3 Injektionsstellen
M. soleus		Einheiten; 3 Injektionsstellen
M. tibialis posterior		Einheiten; 3 Injektionsstellen
M. flexor hallucis longus		Einheiten, 2	Injektionsstellen
M. flexor digitorum longus		Einheiten, 2	Injektionsstellen
M. flexor digitorum brevis		Einheiten, 1	Injektionsstelle

Die empfohlene Dosis zur Behandlung einer das Fußgelenk und den Fuß betreffenden Spastizität der unteren Extremitäten bei Erwachsenen beträgt 300 bis 400 Einheiten, aufgeteilt auf bis zu 6 Muskeln.

Blepharospasmus/hemifazialer Spasmus:

Muskel	Wahl der Dosierung
Medialer und lateraler M. orbicularis	Initial werden 1,25-2,5 Einheiten in den medialen und
oculi des Oberlids und lateraler	lateralen M. orbicularis oculi des Oberlids und den
M. orbicularis oculi des Unterlids.	lateralen M. orbicularis oculi des Unterlids empfohlen.
Weitere Injektionen in die	Die Initialdosis darf 25 Einheiten pro Auge nicht
Augenbrauengegend, in den lateralen	überschreiten.
M. orbicularis und in die obere	Eine Gesamtdosis von 100 Einheiten alle 12 Wochen darf
Gesichtshälfte können auch erfolgen,	nicht überschritten werden.
wenn dort befindliche Spasmen das
Sehvermögen stören.
Patienten mit hemifazialem Spasmus
oder Störungen des VII. Hirnnervs sind
wie auf unilateralen Blepharospasmus
zu behandeln, wobei in die übrigen
betroffenen Fazialmuskeln (z.B. M.
zygomaticus major, M. orbicularis oris)
entsprechend dem Grad des Spasmus
injiziert wird.

Ein verringertes Blinzeln nach der Injektion von Botulinumtoxin in den M. orbicularis kann zu kornealen Erkrankungen führen. In Augen, die bereits einem chirurgischen Eingriff unterzogen worden sind, ist die Cornea-Sensibilität vorsichtig zu prüfen, zur Vermeidung eines Ektropiums sollten keine Injektionen in die Unterlidregion erfolgen und jeglicher Epitheldefekt ist aktiv zu behandeln. Hierfür kann die Verwendung von Schutztropfen, Salben, weichen Verbandkontaktlinsen oder Verschließen des Auges mittels Augenklappe oder ähnlichem erforderlich sein.

Zervikale Dystonie:

Muskel	Wahl der Dosierung
M. sternocleidomastoideus, M. levator	Pro Injektionsstelle dürfen nicht mehr als 50 Einheiten
scapulae, M. scalenus, M. splenius	appliziert werden.
capitis, M. semispinalis,	In den M. sternocleidomastoideus dürfen nicht mehr als
M. longissimus und/oder M. trapezius	100 Einheiten verabreicht werden.
	Bei der Ersttherapie sind nicht mehr als 200 Einheiten
	insgesamt zu injizieren. Bei Folgeinjektionen können je nac
	Initialwirkung Änderungen vorgenommen werden.
	Eine Gesamtdosis von 300 Einheiten pro Behandlung darf
	nicht überschritten werden.

Diese Liste ist nicht vollständig, da alle Muskeln, die für die Kontrolle der Kopfhaltung verantwortlich sind, beteiligt sein können und deshalb eventuell behandelt werden müssen.

Chronische Migräne:

Die empfohlene Dosis an rekonstituiertem BOTOX zur Behandlung von chronischer Migräne beträgt zwischen 155 und 195 Einheiten, die mit einer 30-G-, 12,7 mm (0,5 Zoll)-Nadel als 0,1-ml-Injektionen (5 Einheiten) intramuskulär in 31 bis zu 39 Stellen verabreicht werden. Die Injektionen sollten entsprechend der folgenden Tabelle auf 7 spezifische Kopf-/Nackenmuskelbereiche verteilt werden. Bei Patienten mit extrem dicken Nackenmuskeln ist in der Nackenregion möglicherweise eine 25,4 mm (1 Zoll)-Nadel erforderlich. Außer beim Musculus procerus, bei dem nur in eine Stelle (Mittellinie) injiziert werden sollte, sollten die Injektionen bei allen anderen Muskeln beidseitig erfolgen, wobei eine Hälfte der Injektionen auf der linken Seite und die andere Hälfte auf der rechten Seite von Kopf und Nacken verabreicht werden sollte. Wenn es einen oder mehrere vorherrschende Schmerzpunkte gibt, können zusätzliche Injektionen auf einer oder beiden Seiten in bis zu drei spezifische Muskelgruppen (occipitalis, temporalis und trapezius) bis zur maximalen Dosis pro Muskel - wie in der Tabelle unten angegeben - verabreicht werden.

		Empfohlene Dosis
Kopf-/Nackenbereich	Gesamtdosis (Anzahl Injektionsstellena)
Corrugatorb		Einheiten (2 Stellen)
Procerus	5 Einheiten (1 Stelle)
Frontalisb		Einheiten (4 Stellen)
Temporalisb		Einheiten (8 Stellen) bis zu 50 Einheiten (bis zu 10 Stellen)
Occipitalisb		Einheiten (6 Stellen) bis zu 40 Einheiten (bis zu 8 Stellen)
Zervikale paraspinale		Einheiten (4 Stellen)
Muskelgruppeb
Trapeziusb		Einheiten (6 Stellen) bis zu 50 Einheiten (bis zu 10 Stellen)
Gesamtdosierungsbereich:		155 Einheiten bis 195 Einheiten
		31 bis 39 Stellen

a 1 intramuskuläre Injektionsstelle = 0,1 ml = 5 Einheiten BOTOX b Beidseitig verabreichte Dosis

Harninkontinenz infolge einer überaktiven Blase:

Die empfohlene Dosis beträgt 100 Einheiten BOTOX in Injektionen zu je 0,5 ml (5 Einheiten) an 20 Stellen des M. detrusor vesicae unter Meidung des Trigonum vesicae und des Blasengrundes.

Harninkontinenz bei neurogener Detrusorhyperaktivität:

Die empfohlene Dosis beträgt 200 Einheiten BOTOX als Injektionen zu je 1 ml (ca. 6,7 Einheiten) an 30 Stellen des M. detrusor vesicae unter Meidung des Trigonum vesicae und des Blasengrundes.

Primäre Hyperhidrosis axillaris:

Injektionsstellen	Wahl der Dosierung
An mehrere, gleichmäßig verteilte, etwa	Da andere Dosierungen als 50 Einheiten pro Achselhöhle
1 – 2 cm auseinanderliegende Stellen	nicht untersucht wurden, können sie nicht empfohlen
innerhalb des hyperhidrotischen	werden.
Bereiches jeder Achselhöhle

Eine Anamnese und körperliche Untersuchung zusammen mit zusätzlich notwendigen, spezifischen Untersuchungen müssen durchgeführt werden, um mögliche Ursachen einer sekundären Hyperhidrosis (z. B. Hyperthyreose, Phäochromozytom) auszuschließen. Dadurch soll eine symptomatische Behandlung der Hyperhidrosis ohne Diagnose und/oder Behandlung der Grunderkrankung vermieden werden.

Alle Indikationen:

Nebenwirkungen, die mit der Ausbreitung des Toxins an vom Applikationsort entfernte Stellen in Zusammenhang stehen, gelegentlich tödlich verliefen und in einigen Fällen mit Dysphagie, Pneumonie und/oder anderen Schwächezuständen assoziiert waren, wurden berichtet. Die Symptome sind mit dem Wirkmechanismus von Botulinumtoxin konsistent und wurden Stunden bis Wochen nach der Injektion berichtet. Das Risiko von Symptomen ist wahrscheinlich bei den Patienten am größten, die an Grund- und Begleiterkrankungen leiden, die sie anfälliger für diese Symptome machen. Zu dieser Gruppe gehören Kinder und Erwachsene, die wegen Spastizität behandelt werden und mit hohen Dosierungen behandelt werden.

Bei Patienten, die mit therapeutischen Dosen behandelt werden, kann auch eine übersteigerte Muskelschwäche auftreten.

Nach der Anwendung von BOTOX in Thoraxnähe wurde in Verbindung mit der Injektion über Pneumothorax berichtet. Vorsicht ist bei Injektionen in Nähe der Lunge, insbesondere in Nähe der Apices oder in andere verletzliche anatomische Strukturen geboten.

Es sind schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, darunter auch mit tödlichem Verlauf, bei Patienten berichtet worden, die BOTOX bei nicht-zugelassener (off-label) Anwendung direkt in die Speicheldrüsen, in den orolingualen Rachenraum, in die Speiseröhre und in den Magen injiziert bekommen hatten. Einige Patienten hatten bereits bestehende Dysphagie oder ausgeprägte Schwächezustände.

Selten wurde bei Kindern mit schwerer Zerebralparese nach einer Behandlung mit Botulinumtoxin in Spontanmeldungen über Todesfälle berichtet, die bisweilen mit Aspirationspneumonie in Zusammenhang stehen, darunter auch nach nicht-zugelassener (off-label) Anwendung (z. B. im Nackenbereich). Äußerste Vorsicht ist bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit ausgeprägten neurologischen Schwächezuständen, Dysphagie oder einer Vorgeschichte von Aspirationspneumonie bzw. Lungenerkrankung geboten. Die Behandlung bei Patienten mit schlechtem zugrundeliegendem Gesundheitszustand sollte nur erfolgen, wenn eingeschätzt wird, dass der potentielle Nutzen für den einzelnen Patienten die Risiken überwiegt.

Sehr selten können nach einer Botulinumtoxin Injektion anaphylaktische Reaktionen auftreten. Epinephrin (Adrenalin) oder andere anti-anaphylaktische Maßnahmen sollten daher bereitstehen.

Sollte nach durchgeführter Erstapplikation auch z. B. nach einem Monat kein therapeutischer Effekt oder keine deutliche klinische Verbesserung gegenüber Baseline eintreten, sind folgende Maßnahmen durchzuführen:

• Klinische Verifizierung der Toxinwirkung auf den injizierten Muskel; dies kann eine elektromyographische Untersuchung in einer hierfür spezialisierten Einrichtung beinhalten
• Analyse der Gründe für das Therapieversagen, z. B. schlechte Isolierung der Muskeln, die injiziert werden sollen, zu geringe Dosis, schlechte Injektionstechnik, fixe Kontraktur, zu schwacher Gegenmuskel, Bildung Toxin-neutralisierender Antikörper
• Überprüfung der Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A als angemessene Therapieform

Sofern im Rahmen der Initialbehandlung keine unerwünschten Wirkungen aufgetreten sind, kann eine Wiederholungsbehandlung unter folgenden Voraussetzungen vorgenommen werden: 1.) Dosisanpassung unter Berücksichtigung der Analyse des vorausgegangenen Therapieversagens, 2.) EMG-Ableitung, 3.) Einhaltung eines 3-Monats-Intervalls zwischen der Initial- und der Wiederholungsbehandlung.

Beim Ausbleiben des therapeutischen Effektes oder beim Nachlassen der Wirkung bei Wiederholungsinjektionen sind alternative Behandlungsmethoden in Betracht zu ziehen.

Rekonstitution des Arzneimittels:

Wenn verschiedene Größen von BOTOX Durchstechflaschen während einer Behandlungssitzung angewendet werden, muss darauf geachtet werden, die korrekte Menge an Verdünnungsmittel zur Rekonstitution einer bestimmten Anzahl von Einheiten pro 0,1 ml zu verwenden. Die zuzugebende Menge Verdünnungsmittel ist für BOTOX 50 Allergan-Einheiten, BOTOX 100 Allergan-Einheiten und BOTOX 200 Allergan-Einheiten verschieden und jede Spritze ist entsprechend zu kennzeichnen.

Es ist allgemein üblich, das Rekonstituieren des Durchstechenflascheninhalts und das Aufziehen der Spritze über plastikbeschichteten Papiertüchern durchzuführen, um evtl. Spritzer aufzufangen. BOTOX darf nur mit steriler unkonservierter 0,9 % Natriumchloridlösung zur Injektion rekonstituiert werden. Eine vorgeschriebene Menge Verdünnungsmittel (siehe Verdünnungsanleitung oder Tabelle unten) wird mit einer Spritze aufgezogen.

Verdünnungsanleitung zur Behandlung von Harninkontinenz bei überaktiver Blase:

Es wird empfohlen, zur leichteren Rekonstitution eine Durchstechflasche mit 100 Einheiten oder zwei Durchstechflaschen mit 50 Einheiten zu verwenden.

Verdünnungsanleitung für zwei	• Rekonstituieren Sie zwei Durchstechflaschen mit
Durchstechflaschen mit 50 Einheiten	50 Einheiten BOTOX mit je 5 ml steriler
	unkonservierter 0,9 % Natriumchloridlösung zur
	Injektion und mischen Sie den Inhalt jeder
	Durchstechflasche vorsichtig.
	• Ziehen Sie 5 ml aus jeder Durchstechflasche in eine
	einzige 10 ml Spritze auf.
Verdünnungsanleitung für eine	• Rekonstituieren Sie eine Durchstechflasche mit
Durchstechflasche mit 100 Einheiten	100 Einheiten BOTOX mit 10 ml steriler
	unkonservierter 0,9 % Natriumchloridlösung zur
	Injektion und mischen Sie den Inhalt vorsichtig.
	• Ziehen Sie 10 ml aus der Durchstechflasche in eine
	10 ml Spritze auf.
Verdünnungsanleitung für eine	• Rekonstituieren Sie eine Durchstechflasche mit 200
Durchstechflasche mit 200 Einheiten	Einheiten BOTOX mit 8 ml steriler unkonservierter
	0,9% Natriumchloridlösung zur Injektion und mischen
	Sie den Inhalt vorsichtig.
	• Ziehen Sie 4 ml aus der Durchstechflasche in eine 10
	ml Spritze auf.
	• Beenden Sie die Rekonstitution, indem Sie 6 ml der
	sterilen unkonservierten 0,9 % Natriumchloridlösung

zur Injektion in die 10 ml Spritze aufziehen und deren Inhalt vorsichtig mischen.

Sie haben nun eine 10 ml Spritze, die insgesamt 100 Einheiten rekonstituiertes BOTOX enthält. Die Verwendung muss direkt im Anschluss an die Rekonstitution in der Spritze erfolgen. Ungenutzte Natriumchloridlösung muss verworfen werden.

Dieses Arzneimittel ist nur für den Einmal-Gebrauch bestimmt und nicht verwendete Reste des rekonstituierten Arzneimittels müssen verworfen werden.

Verdünnungsanleitung zur Behandlung von Harninkontinenz bei neurogener Detrusorhyperaktivität:

Es wird empfohlen, eine Durchstechflasche mit 200 Einheiten oder zwei Durchstechflaschen mit 100 Einheiten zu verwenden, um eine bequemere Rekonstitution zu gewährleisten.

Verdünnungsanleitung für vier	• Rekonstituieren Sie vier Durchstechflaschen mit
Durchstechflaschen mit 50 Einheiten	50 Einheiten BOTOX mit je 3 ml steriler
	unkonservierter 0,9 % Natriumchloridlösung zur
	Injektion und mischen Sie den Inhalt jeder
	Durchstechflasche vorsichtig.
	• Ziehen Sie 3 ml aus der ersten Durchstechflasche und
	1 ml aus der zweiten Durchstechflasche in eine 10 ml
	Spritze auf.
	• Ziehen Sie 3 ml aus der dritten Durchstechflasche und
	1 ml aus der vierten Durchstechflasche in eine zweite 10
	ml Spritze auf.
	• Ziehen Sie die verbleibenden 2 ml aus der zweiten und
	der vierten Durchstechflasche in eine dritte 10 ml
	Spritze auf.
	• Beenden Sie die Rekonstitution, indem Sie 6 ml der
	sterilen unkonservierten 0,9 % Natriumchloridlösung
	zur Injektion in jede der drei 10 ml Spritzen aufziehen
	und deren Inhalt vorsichtig mischen.
Verdünnungsanleitung für zwei	• Rekonstituieren Sie zwei Durchstechflaschen mit
Durchstechflasche mit 100 Einheiten	100 Einheiten BOTOX mit je 6 ml steriler
	unkonservierter 0,9 % Natriumchloridlösung zur
	Injektion und mischen Sie den Inhalt der
	Durchstechflaschen vorsichtig.
	• Ziehen Sie je 4 ml aus jeder der Durchstechflaschen in
	zwei 10 ml Spritzen auf.
	• Ziehen Sie die jeweils verbleibenden 2 ml aus den
	beiden Durchstechflaschen in eine dritte 10 ml Spritze
	auf.
	• Beenden Sie die Rekonstitution, indem Sie 6 ml der
	sterilen unkonservierten 0,9 % Natriumchloridlösung
	zur Injektion in jede der 10 ml Spritzen aufziehen und
	deren Inhalt vorsichtig mischen.

Verdünnungsanleitung für eine	• Rekonstituieren Sie eine Durchstechflasche mit
Durchstechflasche mit 200 Einheiten	200 Einheiten BOTOX mit 6 ml steriler unkonservierter
	0,9 % Natriumchloridlösung zur Injektion und mischen
	Sie den Inhalt der Durchstechflasche vorsichtig.
	• Ziehen Sie je 2 ml aus der Durchstechflasche in jede
	der drei 10 ml Spritzen auf.
	• Beenden Sie die Rekonstitution, indem Sie 8 ml der
	sterilen unkonservierten 0,9 % Natriumchloridlösung
	zur Injektion in jede der 10 ml Spritzen aufziehen und
	deren Inhalt vorsichtig mischen.

Sie haben nun drei 10 ml Spritzen mit insgesamt 200 Einheiten rekonstituiertem BOTOX. Die Verwendung muss direkt im Anschluss an die Rekonstitution in der Spritze erfolgen. Ungenutzte Natriumchloridlösung muss verworfen werden.

Verdünnungstabelle für Durchstechflaschen mit BOTOX 50, 100 und 200 Allergan-Einheiten für alle anderen Indikationen:

		Durchstechflasche mit	Durchstechflasche mit	Durchstechflasche mit
		50 Einheiten	100 Einheiten	200 Einheiten
Erhaltene Dosis	Zugegebene Menge	Zugegebene Menge	Zugegebene Menge
(in Einheiten pro	Verdünnungsmittel* in	Verdünnungsmittel* in	Verdünnungsmittel* in
0,1 ml)	eine Durchstechflasche mit	eine Durchstechflasche mit	eine Durchstechflasche mit
		50 Einheiten	100 Einheiten	200 Einheiten
	Einheiten	0,25 ml	0,5 ml	1 ml
	Einheiten	0,5 ml	1 ml	2 ml
	Einheiten	1 ml	2 ml	4 ml
2,5 Einheiten	2 ml	4 ml	8 ml
1,25 Einheiten	4 ml	8 ml	nicht zutreffend

* sterile unkonservierte 0,9 % Natriumchloridlösung zur Injektion

Dieses Arzneimittel ist nur für den Einmal-Gebrauch bestimmt und nicht verwendete Reste der Lösung müssen verworfen werden.

Da BOTOX durch Blasenbildung oder ähnlich heftige Bewegungen denaturiert wird, muss die Natriumchloridlösung vorsichtig in die Durchstechflasche injiziert werden. Die Durchstechflasche ist zu verwerfen, wenn in der Durchstechflasche kein Unterdruck vorhanden ist, der das Lösungsmittel aus der Spritze ansaugt. Die rekonstituierte BOTOX-Lösung ist klar, farblos bis schwach gelblich und frei von Partikeln. Die rekonstituierte Lösung muss vor Anwendung visuell auf Klarheit und Partikelfreiheit geprüft werden. Die in der Durchstechflasche rekonstituierte BOTOX-Lösung kann vor Anwendung bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (bei 2 °C - 8 °C) gelagert werden. Wenn die Lösung zur Injektion in den Detrusor in einer Spritze weiter verdünnt wird, muss sie sofort verwendet werden.

Studien zur Wirkung haben gezeigt, dass das Arzneimittel nach Rekonstitution bis zu 5 Tage bei 2°C – 8°C gelagert werden kann. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungszeiten und –bedingungen vor der Anwendung im Verantwortungsbereich des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2°C

– 8°C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung (etc.) hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Vorgehensweise zur sicheren Entsorgung von Durchstechflaschen, Spritzen und gebrauchten Materialien

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Zur sicheren Entsorgung sind nicht verwendete Durchstechflaschen mit einer kleinen Menge Wasser zu

rekonstituieren und anschließend zu autoklavieren. Verwendete Durchstechflaschen und Spritzen sowie verschüttetes Material sind zu autoklavieren bzw. das restliche BOTOX ist mit verdünnter Hypochloritlösung (0,5 %) 5 Minuten lang zu inaktivieren. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Identifizierung des Arzneimittels

Achten Sie auf die Sicherheitsmerkmale der BOTOX-Kartons und auf das Hologramm auf dem Etikett der Durchstechflasche, wenn Sie sichergehen wollen, dass Ihnen ein authentisches BOTOX- Produkt von AbbVie geliefert wurde. Sie sehen dieses Hologramm, wenn Sie die Durchstechflasche in das Licht einer Schreibtischlampe oder Leuchtstoffröhre halten. Drehen Sie die Durchstechflasche in der Hand hin und her. Achten Sie auf die horizontalen Linien in Regenbogenfarben auf dem Etikett und vergewissern Sie sich, dass der Name „abbvie” zwischen den Linien in Regenbogenfarben zu sehen ist.

Verwenden Sie das Produkt nicht und kontaktieren Sie Ihre AbbVie-Niederlassung für zusätzliche Informationen, wenn die horizontalen Linien in Regenbogenfarben oder das Wort „abbvie“ auf dem Etikett der Durchstechflasche fehlen.

Zusätzlich sind ablösbare Aufkleber auf dem Etikett der BOTOX-Durchstechflasche angebracht, die die Chargenbezeichnung und das Verfalldatum des von Ihnen erhaltenen Produkts enthalten. Diese Aufkleber können abgezogen und zu Rückverfolgbarkeitszwecken in Ihre Patientenkartei eingeklebt werden. Beachten Sie, dass nach dem Abziehen des Aufklebers vom Etikett der BOTOX- Durchstechflasche das Wort „Verwendet“ erscheinen wird, was Ihnen weitere Gewissheit geben soll, dass Sie ein authentisches BOTOX-Produkt verwenden.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet in 8/2026