Inhalt
Das Wichtigste in Kürze
zu verbessern, wenn der das Gelenk umgebende Muskel seine Dehnungsfähigkeit verloren hat. BOTOX darf nicht zur Behandlung anhaltender Muskelkrämpfe im Fußgelenk bei Erwachsenen BOTOX ist ein die Muskeln entspannendes Arzneimittel, das zur Behandlung einer Anzahl von nach einem Schlaganfall verwendet werden, wenn keine Verbesserung der Funktion Erkrankungen …
- Wirkstoff(e)
- Botulinumtoxin Typ A, Clostridium botulinum Toxin
- Zulassungsinhaber
- Orifarm GmbH
- Abgabestatus
- Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
- ATC Code
- M03AX01
Diese Zusammenfassung ersetzt nicht die Packungsbeilage und keine ärztliche Beratung.
Anzeige
Gebrauchsinformation
Wofür wird BOTOX 200 Allergan-Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung angewendet?
zu verbessern, wenn der das Gelenk umgebende Muskel seine Dehnungsfähigkeit verloren hat.
BOTOX darf nicht zur Behandlung anhaltender Muskelkrämpfe im Fußgelenk bei Erwachsenen
BOTOX ist ein die Muskeln entspannendes Arzneimittel, das zur Behandlung einer Anzahl von
nach einem
verwendet
werden,
wenn
keine Verbesserung
der
Funktion
Erkrankungen Ihres Körpers verwendet wird. Es enthält den Wirkstof Botulinumtoxin Typ A
(z. B. beim Gehen) oder der Symptome (z. B. Schmerzen) bzw. keine Erleichterung bei der Plege
und wird entweder in die Muskeln, die Blasenwand oder tief in die Haut injiziert. Es wirkt durch
des Patienten erwartet werden können. Wenn Ihr Schlaganfall mehr als 2 Jahre zurückliegt oder
teilweise Blockade der Nervenimpulse bei allen Muskeln, die injiziert werden und verringert eine
Ihre Muskelkrämpfe im Fußgelenk weniger schwer ausgeprägt sind, können die Besserungen
übersteigerte Anspannung dieser Muskeln.
in Hinblick auf Aktivitäten, wie etwa das Gehen, begrenzt sein. Außerdem wird der Arzt bei
Bei Injektion in die Haut wirkt BOTOX an den Schweißdrüsen und reduziert die gebildete
Patienten, bei denen eine größere Wahrscheinlichkeit zu stürzen vorliegt, entscheiden, ob die
Schweißmenge.
Behandlung angemessen ist.
Bei Injektion in die Blasenwand wirkt BOTOX auf den Blasenmuskel, um Harninkontinenz
BOTOX sollte für die Behandlung von Muskelkrämpfen im Fußgelenk und im Fuß nach einem
(unfreiwilligen Harnverlust) zu reduzieren. Im Falle einer chronischen Migräne wird vermutet, dass
Schlaganfall nur nach Bewertung durch Ärzte mit entsprechender Erfahrung im Management der
BOTOX Schmerzsignale blockieren kann, was die Entwicklung einer Migräne indirekt verhindert.
Rehabilitation von Schlaganfallpatienten angewendet werden.
Die Wirkungsweise von BOTOX bei chronischer Migräne ist jedoch nicht vollständig bekannt.
Wenn BOTOX zur
Behandlung anhaltender
Muskelkrämpfe im Augenlid
angewendet
wird,
1)
BOTOX kann direkt in die Muskeln injiziert werden und kann zur Behandlung der folgenden
kann das zu
verringertem
Blinzeln führen,
was der
Augenoberläche
schaden
könnte. U
Erkrankungen angewendet werden:
Anhaltende Muskelkrämpfe im Fußgelenk und Fuß bei Kindern mit durch Hirnschäden
zu verhindern, kann es sein, dass Sie Augentropfen, Salben, weiche Verbandkontaktlinsen oder
zum Verschließen des Auges sogar eine schützende Augenklappe benötigen. Ihr Arzt wird Ihnen
verursachten Bewegungsstörungen (Zerebralparese), die zwei Jahre oder älter sind und laufen
mitteilen, ob dieses erforderlich ist.
können; BOTOX wird angewendet zur Unterstützung der Rehabilitationstherapie
Wenn BOTOX zur Kontrolle von Harninkontinenz verwendet wird, wird Ihnen Ihr Arzt vor und
Anhaltende Muskelkrämpfe im Handgelenk und der Hand bei erwachsenen
Schlaganfallpatienten
nach der Behandlung Antibiotika verordnen, um Harnwegsinfekten vorzubeugen.
Anhaltende Muskelkrämpfe im Fußgelenk und dem Fuß bei erwachsenen
Wenn Sie vor der Injektion keinen Katheter verwendet haben, erfolgt ungefähr 2 Wochen nach
Schlaganfallpatienten
der Injektion ein erneuter Arztbesuch. Sie werden gebeten, Harn zu lassen. Anschließend wird das
Anhaltende Muskelkrämpfe im Augenlid und im Gesicht von erwachsenen Patienten
Volumen des verbliebenen Harns in der Blase per Ultraschalluntersuchung ermittelt. Ihr Arzt wird
Anhaltende Muskelkrämpfe im Nacken und in den Schultern von erwachsenen Patienten.
entscheiden, ob eine Wiederholung dieses Tests in den daraufolgenden 12 Wochen notwendig
2)
BOTOX wird zur Linderung der Symptome chronischer Migräne bei Erwachsenen
ist. Da es notwendig sein kann, dass Sie mit der Verwendung eines Katheters beginnen müssen,
angewendet, die Kopfschmerzen an 15 oder mehr Tagen jedes Monats haben, davon an
müssen Sie Ihren Arzt kontaktieren, falls Sie zu irgendeinem Zeitpunkt nicht in der Lage sind
mindestens 8 Tagen mit Migräne und die auf andere präventive Migräne-Arzneimittel nur
Harn zu lassen.
unzureichend angesprochen haben.
Ungefähr ein Drittel aller Patienten mit Harninkontinenz aufgrund von Blasenproblemen in
Chronische Migräne ist eine Erkrankung, die das Nervensystem betrift. Patienten leiden in der
Zusammenhang mit Rückenmarksverletzungen oder Multipler Sklerose, die vor einer Behandlung
Regel an Kopfschmerzen, die häuig mit übermäßiger Empindlichkeit gegenüber Licht, lauten
keinen Katheter verwendet haben, müssen nach der Behandlung einen Katheter verwenden.
Geräuschen oder Gerüchen/Düften sowie Übelkeit und/oder Erbrechen einhergehen. Diese
Ungefähr 6 von 100 Patienten mit Harninkontinenz aufgrund einer überaktiven Blase müssen nach
Kopfschmerzen treten an 15 oder mehr Tagen jedes Monats auf.
der Behandlung einen Katheter verwenden.
3)
Wenn BOTOX in die Blasenwand injiziert wird, wirkt es auf den Blasenmuskel, wodurch es
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
die „Blasenschwäche“ (unfreiwilligen Harnverlust) verringert und die folgenden Erkrankungen
Die Anwendung des Arzneimittels BOTOX kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
bei Erwachsenen beeinlusst:
Anwendung von BOTOX zusammen mit anderen Arzneimitteln
• Überaktive Blase mit Harninkontinenz, dem plötzlichen Drang, die Blase zu entleeren,
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
und der Notwendigkeit, die Toilette häuiger als gewöhnlich aufzusuchen, wenn ein
• Antibiotika (zur Behandlung von Infektionen),Acetylcholinesterasehemmer oder Arzneimittel
anderes Arzneimittel (als Anticholinergikum bezeichnet) nicht geholfen hat
zur Muskelentspannung (Muskelrelaxanzien) anwenden. Einige dieser Arzneimittel können
• Harninkontinenz bei Blasenproblemen in Zusammenhang mit Rückenmarksverletzungen
die Wirkung von BOTOX verstärken.
oder Multipler Sklerose.
• erst vor kurzem eine Injektion mit einem Botulinumtoxin enthaltenden Arzneimittel
4)
Bei Erwachsenen kann BOTOX tief in die Haut injiziert werden und wirkt auf die
(der Wirkstof von BOTOX) bekommen haben, da dieses die Wirkung von BOTOX zu sehr
Schweißdrüsen, um starke Achselschweißbildung zu reduzieren, die störende Auswirkungen
verstärken kann.
auf
die
Aktivitäten
des
täglichen Lebens
hat,
wenn
andere
lokale
Behandlungen
• Thrombozytenaggregationshemmer (Arzneimittel, die Wirkstofe wie Acetylsalicylsäure (ASS)
nicht helfen.
enthalten) und/oder Antikoagulanzien (Blutverdünner) anwenden.
Anzeige
Was ist vor der Einnahme von BOTOX 200 Allergan-Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zu beachten?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere
BOTOX darf nicht angewendet werden,
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
wenn Sie allergisch (überempindlich) gegen Botulinumtoxin Typ A oder einen der in
Schwangerschaft und Stillzeit
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Die Anwendung von BOTOX während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen
wenn Sie eine Infektion an der vorgesehenen Injektionsstelle haben
Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen, sofern es nicht eindeutig
erforderlich ist.
wenn Sie aufgrund von Harninkontinenz behandelt werden und Sie entweder an einem
Die Anwendung von BOTOX während der Stillzeit kann nicht empfohlen werden. Wenn Sie
Harnwegsinfekt leiden oder
Sie plötzlich
nicht mehr in
der Lage
sind,
Ihre
Blase zu entleeren
(und Sie nicht regelmäßig einen Katheter verwenden)
schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu
werden, fragen Sie
vor
der Anwendung
dieses Arzneimittels Ihren Arzt
oder
wenn
Sie
aufgrund
von
behandelt
werden und nicht
bereit
sind, falls
Apotheker um Rat.
notwendig, mit der Verwendung eines Katheters zu beginnen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie BOTOX anwenden:
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit
wenn
Sie
in der Vergangenheit Probleme beim Schlucken oder
mit
versehentlichem
beeinträchtigen.
Verschlucken von Essen oder Flüssigkeit in die Atemwege hatten, insbesondere wenn bei
Ihnen anhaltende Muskelkrämpfe im Nacken und in den Schultern behandelt werden sollen
BOTOX kann Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Sehstörungen verursachen. Sollten diese
wenn Sie über 65 Jahre alt sind und andere schwerwiegende Erkrankungen haben
Efekte bei Ihnen auftreten, dann dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
wenn Sie an anderen Muskelproblemen oder chronischen Muskelerkrankungen (wie z. B.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom) leiden
BOTOX enthält Natrium
wenn Sie an bestimmten Erkrankungen des Nervensystems (wie z. B. amyotropher
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechlasche, d. h., es
Lateralsklerose oder
motorischer Neuropathie)
leiden
ist nahezu „natriumfrei“.
wenn Sie eine ausgeprägte Schwäche oder Rückbildung der Muskeln haben, in die Ihr
Arzt injizieren will
Wie wird BOTOX 200 Allergan-Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung angewendet?
wenn Sie eine Operation oder Verletzung hatten, die den Muskel, in den injiziert werden soll,
BOTOX darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualiikation und Erfahrung in der Behandlung mit
in irgendeiner Weise verändert haben könnte
diesem Arzneimittel angewendet werden.
wenn Sie in der Vergangenheit schon einmal Probleme mit Injektionen (wie z. B. Ohnmacht)
BOTOX sollte Ihnen nur für chronische Migräne verschrieben werden, wenn ein Neurologe,
hatten
der sich auf dieses
Gebiet
spezialisiert
hat, bei
Ihnen chronische
diagnostiziert hat.
wenn Sie eine Entzündung in den Muskeln oder im Hautbereich haben, in die/den Ihr Arzt
BOTOX sollte unter Aufsicht eines Neurologen verabreicht werden. BOTOX wird nicht bei
injizieren will
akuter Migräne,
chronischen
Spannungskopfschmerzen
oder
medikamenteninduzierten
wenn Sie eine Herzerkrankung haben (Herz- oder Gefäßerkrankung)
Kopfschmerzen angewendet.
wenn Sie an Krampfanfällen leiden oder gelitten haben
Methode und Art der Anwendung
wenn Sie an einer Augenerkrankung, die Engwinkel-Glaukom genannt wird (hoher Druck im
BOTOX wird in Ihre Muskeln (intramuskulär), über ein spezielles Instrument zur Injektion in die
Auge), leiden oder man Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, an
Blase (Zystoskop) in die Blasenwand oder in die Haut (intradermal) injiziert. Es wird direkt in den
diesem Glaukomtyp zu erkranken
betrofenen Körperbereich injiziert. Üblicherweise wird Ihr Arzt BOTOX in mehrere Stellen im
wenn Sie wegen einer überaktiven Blase mit Harninkontinenz behandelt werden sollen und
Sie ein Mann sind undAnzeichen und Symptome von Harnablussstörungen wie Schwierigkeiten
betrofenen Bereich injizieren.
beim Wasser (Urin) lassen oder einen schwachen oder unterbrochenen Urinstrahl haben.
Allgemeine Informationen über die Dosierung
Nach der Anwendung von BOTOX
• Die Anzahl der Injektionen im jeweiligen Muskel und die Dosis sind je nach Anwendungsgebiet
Kontaktieren Sie selbst oder Ihre Plegekräfte sofort Ihren Arzt und suchen Sie medizinische
verschieden. Deshalb wird Ihr Arzt entscheiden, wie viel, wie oft und in welche(n) Muskel(n)
Behandlung, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:
Ihnen BOTOX injiziert wird. Es wird empfohlen, dass IhrArzt die niedrigste Wirkdosis verwendet.
Schwierigkeiten beim Atmen, Schlucken oder Sprechen
• Die Dosierung für ältere Patienten ist die gleiche wie für andere Erwachsene.
Nesselsucht, Schwellungen einschließlich Schwellungen im Gesicht oder im bzw. am Hals,
Die Dosierung von BOTOX und die Wirkdauer sind von der Erkrankung abhängig, wegen der Sie
pfeifendes Atmen, Ohnmachtsgefühl und Kurzatmigkeit (mögliche Symptome einer
behandelt werden. Details zu jedem Anwendungsgebiet sind weiter unten aufgeführt.
schweren allergischen Reaktion).
Die Sicherheit und Wirksamkeit von BOTOX sind erwiesen bei Kindern/Jugendlichen über einem
Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
Alter von 2 Jahren zur Behandlung von anhaltenden Muskelkrämpfen im Fußgelenk und Fuß in
Wie bei anderen Injektionen ist es möglich, dass es durch die Prozedur zu Infektionen, Schmerzen,
Zusammenhang mit Zerebralparese.
Schwellungen, anormalen Hautempindungen (z. B. Kribbeln oder Taubheit), verminderter
Es liegen begrenzte Informationen zur Anwendung von BOTOX bei nachfolgend aufgeführten
Reizempindlichkeit der Haut, Druckempindlichkeit, Rötung, Blutung/Bluterguss an der
Erkrankungen bei Kindern/Jugendlichen in den, in der folgenden Tabelle, aufgeführten
Injektionsstelle und zu einem Abfallen des Blutdrucks oder zu Ohnmacht kommen kann. Dies kann
Altersgruppen vor. Für diese Anwendungsgebiete können keine Dosierungsempfehlungen gegeben
bedingt sein durch Schmerzen und/oder Angst in Zusammenhang mit der Injektion.
werden.
Es wurden Nebenwirkungen mit Botulinumtoxin berichtet, die mit derAusbreitung des Toxins an vom
Applikationsort entfernte Stellen und mit Botulismus in Zusammenhang stehen könnten (Zu den
Anhaltende Muskelkrämpfe im Augenlid und im Gesicht
12 Jahre
möglichen Symptomen gehören Doppeltsehen, verschwommenes Sehen und/oder herabhängende
Anhaltende Muskelkrämpfe im Nacken und in den Schultern
12 Jahre
Augenlider,
Schwierigkeiten
beim Atmen
oder
Sprechen,
übermäßige
Muskelschwäche,
| Injektionen in die Blasenwand bei pädiatrischen Patienten wegen Harninkontinenz bei | Primäre Hyperhidrosis axillaris | 12 Jahre (begrenzte Erfahrungen bei Jugendlichen | |||||||||||||||||||||||
| Blasenproblemen | im | Zusammenhang | mit | Spina biida, Rückmarksverletzungen oder | |||||||||||||||||||||
| Myelitis transversa | zwischen 12 und 17 Jahren, siehe Abschnitt 4.4, 4.8 | ||||||||||||||||||||||||
| und 5.1) | |||||||||||||||||||||||||
| Sehr häuig | Bakterien im Urin | Neurogene Detrusorhyperaktivität bei | 5-17 Jahre (siehe Abschnitt 4.8 und 5.1) | ||||||||||||||||||||||
| Kindern und Jugendlichen | |||||||||||||||||||||||||
| Häuig | Harnwegsinfekt, weiße Blutzellen im Urin, Blut im Urin nach der Injektion, | ||||||||||||||||||||||||
| Überaktive Blase bei Kindern und | 12-17 Jahre (siehe Abschnitt 4.8 und 5.1) | ||||||||||||||||||||||||
| Schmerzen in der Blase nach der Injektion* | |||||||||||||||||||||||||
| Jugendlichen | |||||||||||||||||||||||||
| * Diese Nebenwirkung steht nur im Zusammenhang mit der Injektion. | |||||||||||||||||||||||||
| Es ist keine spezielle Dosisanpassung bei der Anwendung für ältere Patienten erforderlich. Initial | |||||||||||||||||||||||||
| Injektionen bei starker Achselschweißbildung | |||||||||||||||||||||||||
| sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis für die jeweilige Indikation begonnen werden. Für | |||||||||||||||||||||||||
| Sehr häuig | Schmerzen an der Injektionsstelle. | Wiederholungsinjektionen wird die niedrigste Wirkdosis und Einhaltung des größtmöglichen | |||||||||||||||||||||||
| klinisch vertretbaren Zeitraums zwischen den Injektionen empfohlen. Ältere Patienten mit | |||||||||||||||||||||||||
| Häuig | Kopfschmerzen, Missempfindungen (z. B. Taubheit oder Kribbeln), | ||||||||||||||||||||||||
| umfangreicher medizinischer Vorgeschichte und Begleitmedikation sollten mit Vorsicht behandelt | |||||||||||||||||||||||||
| Hitzewallungen, verstärkte Schweißbildung außerhalb der Achselhöhlen, | werden. | ||||||||||||||||||||||||
| anormaler Hautgeruch, Juckreiz, Knoten unter der Haut, Haarausfall, Schmerzen | Eine allgemeingültige optimale Dosis und eine Anzahl an Injektionsstellen im jeweiligen Muskel | ||||||||||||||||||||||||
| in den Extremitäten, z. B. in Händen und Fingern, Schmerzen, Reaktionen und | wurden nicht für alle Anwendungsgebiete festgelegt. In diesen Fällen ist deshalb die Behandlung | ||||||||||||||||||||||||
| Schwellungen, Blutungen oder Brennen und erhöhte Empindlichkeit an der | eines Patienten vom behandelnden Arzt individuell zu gestalten. Die Festlegung einer optimalen | ||||||||||||||||||||||||
| Injektionsstelle, allgemeine Schwäche | Dosis sollte durch eine Dosistitration erfolgen, die empfohlene Höchstdosis darf jedoch nicht | ||||||||||||||||||||||||
| Gelegentlich | Übelkeit, Muskelschwäche, Schwächegefühl, Muskelschmerzen, Gelenkbeschwerden | überschritten werden. Wie bei jeder Arzneimittelbehandlung soll als Initialdosis bei bis dahin | |||||||||||||||||||||||
| unbehandelten Patienten mit der niedrigsten Wirkdosis begonnen werden. | |||||||||||||||||||||||||
| Die folgende Aulistung beschreibt zusätzliche Nebenwirkungen unabhängig von der Erkrankung, | Dosierung und Art der Anwendung (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4 der Fachinformation bzgl. | ||||||||||||||||||||||||
| die seit Markteinführung für BOTOX berichtet wurden: | weiterer Informationen): | ||||||||||||||||||||||||
| • Allergische Reaktion, einschließlich Reaktionen auf injizierte Proteine oder Serum | Fokale Spastizität der unteren Extremitäten bei pädiatrischen Patienten: | ||||||||||||||||||||||||
| • Schwellung der unteren Hautschichten | Die empfohlene Dosis zur Behandlung der Spastizität der unteren Extremitäten bei pädiatrischen | ||||||||||||||||||||||||
| • | Nesselsucht, Juckreiz | ||||||||||||||||||||||||
| Patienten beträgt 4 Einheiten/kg bis 8 Einheiten/kg Körpergewicht oder 300 Einheiten, je nachdem, | |||||||||||||||||||||||||
| • | Essstörungen, Appetitlosigkeit | ||||||||||||||||||||||||
| welcher Wert niedriger ist, aufgeteilt auf die betrofenen Muskeln. Bei der Behandlung beider | |||||||||||||||||||||||||
| • Nervenschädigung (Schädigung des Plexus brachialis) | unterer Extremitäten sollte die Gesamtdosis den Wert von 10 Einheiten/kg Körpergewicht oder | ||||||||||||||||||||||||
| • | Stimm- und Sprachstörungen | ||||||||||||||||||||||||
| 340 Einheiten in einem Intervall von 12 Wochen nicht überschreiten. | |||||||||||||||||||||||||
| • Schwäche der Gesichtsmuskeln, Erschlafung der Muskeln in einer Gesichtshälfte | |||||||||||||||||||||||||
| • Verminderte Reizempindlichkeit der Haut | BOTOX | BOTOX | |||||||||||||||||||||||
| • | Muskelschwäche | 4 Einheiten/ | 8 Einheiten/ | Anzahl | |||||||||||||||||||||
| • Chronische Muskelerkrankung (Myasthenia gravis) | kg** | ||||||||||||||||||||||||
| Injizierte Muskeln | kg* (maximale | Injektions- | |||||||||||||||||||||||
| • Schwierigkeiten, den Arm oder die Schulter zu bewegen | (maximale | ||||||||||||||||||||||||
| Einheiten pro | stellen | ||||||||||||||||||||||||
| • Missempindungen (z. B. Taubheit und Kribbeln) | Muskel) | Einheiten pro | |||||||||||||||||||||||
| • Von der Wirbelsäule ausgehende Schmerzen/Taubheitsgefühl oder Schwäche | Muskel) | ||||||||||||||||||||||||
| • | Krampfanfälle und Ohnmacht | Fußgelenkmuskel | 1 Einheit/kg | 2 Einheiten/kg | |||||||||||||||||||||
| • | Erhöhung des Augendrucks | M.gastrocnemius medialer Kopf | (37,5 Einheiten) | (75 Einheiten) | |||||||||||||||||||||
| • | Schielen | ||||||||||||||||||||||||
| M. gastrocnemius lateraler Kopf | 1 Einheit/kg | 2 Einheiten/kg | |||||||||||||||||||||||
| • | Verschwommenes Sehen | ||||||||||||||||||||||||
| (37,5 Einheiten) | (75 Einheiten) | ||||||||||||||||||||||||
| • | Sehstörungen | ||||||||||||||||||||||||
| • | Schwerhörigkeit, Ohrgeräusche | M. soleus | 1 Einheit/kg | 2 Einheiten/kg | |||||||||||||||||||||
| • Gefühl von Schwindel- oder Drehschwindel (Vertigo) | (37,5 Einheiten) | (75 Einheiten) | |||||||||||||||||||||||
| • | Herzstörungen, einschließlich Herzinfarkt | M. tibialis posterior | 1 Einheit/kg | 2 Einheiten/kg | |||||||||||||||||||||
| • Aspirationspneumonie | (Lungenentzündung durch | versehentliches Einatmen | von Essen, | (37,5 Einheiten) | (75 Einheiten) | ||||||||||||||||||||
| Getränken, Speichel oder Erbrochenem) | |||||||||||||||||||||||||
| * hat eine Gesamtdosis von 150 Einheiten nicht überschritten | |||||||||||||||||||||||||
| • | Atemschwierigkeiten, Atemdepression und/oder Atemversagen | ||||||||||||||||||||||||
| • | Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen | ** hat eine Gesamtdosis von 300 Einheiten nicht überschritten | |||||||||||||||||||||||
| • | Durchfall, Verstopfung | Fokale Spastizität der oberen und unteren Extremitäten in Zusammenhang mit Schlaganfall: | |||||||||||||||||||||||
| • | Trockener Mund | BOTOX ist ein Arzneimittel zur Behandlung der fokalen Spastizität, das nur in Verbindung mit | |||||||||||||||||||||||
| • | Schluckstörungen | den üblichen Standard-Behandlungsmethoden untersucht wurde und nicht als Ersatz für diese | |||||||||||||||||||||||
| • | Haarausfall | gedacht ist. BOTOX ist wahrscheinlich nicht geeignet, Bewegungseinschränkungen von Gelenken | |||||||||||||||||||||||
| • Unterschiedliche Arten von Hautausschlägen mit roten Flecken | aufgrund ixer Kontrakturen zu verbessern. | ||||||||||||||||||||||||
| • | Vermehrte Schweißbildung | Fokale Spastizität der oberen Extremitäten in Zusammenhang mit Schlaganfall: | |||||||||||||||||||||||
| • | Ausfall der Wimpern, Augenbrauen | ||||||||||||||||||||||||
| • Muskelschmerzen, Verlust der Nervenversorgung zum/Schrumpfen des injizierten Muskels | Muskel | Empfohlene Dosis; Anzahl Injektionsstellen | |||||||||||||||||||||||
| • | Allgemeines Unwohlsein | Unterarm | |||||||||||||||||||||||
| • | Fieber | M. pronator quadratus | 10–50 Einheiten; 1 Injektionsstelle | ||||||||||||||||||||||
| • Trockenes Auge (in Verbindung mit Injektionen rund um das Auge) | |||||||||||||||||||||||||
| Handgelenk | |||||||||||||||||||||||||
| • Lokalisiertes Muskelzucken / unwillkürliche Muskelkontraktionen | |||||||||||||||||||||||||
| M. lexor carpi radialis | 15–60 Einheiten; 1–2 Injektionsstellen | ||||||||||||||||||||||||
| • | Schwellung des Augenlids. | ||||||||||||||||||||||||
| M. lexor carpi ulnaris | 10–50 Einheiten; 1–2 Injektionsstellen | ||||||||||||||||||||||||
| Meldung von Nebenwirkungen | |||||||||||||||||||||||||
| Finger/Hand | |||||||||||||||||||||||||
| Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für | |||||||||||||||||||||||||
| M. lexor digitorum profundus | 15–50 Einheiten; 1–2 Injektionsstellen | ||||||||||||||||||||||||
| Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen | M. lexor digitorum sublimis/ | 15–50 Einheiten; 1–2 Injektionsstellen | |||||||||||||||||||||||
| auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: | supericialis | ||||||||||||||||||||||||
| Österreich | M. lumbricales* | 5–10 Einheiten; 1 Injektionsstelle | |||||||||||||||||||||||
| Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, | |||||||||||||||||||||||||
| M. interossei* | 5–10 Einheiten; 1 Injektionsstelle | ||||||||||||||||||||||||
| Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ | |||||||||||||||||||||||||
| Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die | Daumen | ||||||||||||||||||||||||
| Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. | M. adductor pollicis | 20 Einheiten; 1–2 Injektionsstellen | |||||||||||||||||||||||
Anzeige
Wie ist BOTOX 200 Allergan-Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung aufzubewahren?
M. lexor pollicis longus
20 Einheiten; 1–2 Injektionsstellen
M. lexor pollicis brevis
5–25 Einheiten; 1 Injektionsstelle
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
M. opponens pollicis
5–25 Einheiten; 1 Injektionsstelle
Ihr Arzt darf BOTOX nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
* Bei Injektion in die M. lumbricales und/oder interossei beträgt die empfohlene maximale Dosis
Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C) oder im Gefrierschrank lagern (-5 °C bis -20 °C).
50 Einheiten pro Hand.
Für die hergestellte Lösung wird die sofortige Anwendung empfohlen, sie kann jedoch bis zu
Die empfohlene Dosis für die Behandlung von Spastizität der oberen Extremitäten bei Erwachsenen
24 Stunden im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) gelagert werden.
beträgt bis zu 240 Einheiten, aufgeteilt zwischen den betrofenen Muskeln, wie in der folgenden
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Tabelle dargestellt. Die maximale Dosis bei einer Behandlung beträgt 240 Einheiten.
Was BOTOX enthält
Die genaue Dosis und die Anzahl der verwendeten Injektionsstellen sollte auf den einzelnen
• Der Wirkstof ist: Botulinumtoxin Typ A aus Clostridium botulinum. Jede Durchstechlasche
Patienten
je nach
Größe, Anzahl und
Lage der beteiligten
Muskeln,
Schweregrad der Spastiz
enthält entweder 50, 100 oder 200 Allergan-Einheiten Botulinumtoxin Typ A.
Vorliegen
lokaler
Muskelschwäche und individuellem Ansprechen
auf die
Vorbehandlung
• Die sonstigen Bestandteile sind: Albumin vom Menschen und Natriumchlorid.
abgestimmt werden.
Wie BOTOX aussieht und Inhalt der Packung
Fokale Spastizität der unteren Extremitäten in Zusammenhang mit Schlaganfall:
BOTOX Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist ein feines, weißes Pulver, das auf dem
Boden der durchsichtigen Durchstechlasche aus Glas schwer zu sehen sein kann. Vor der Injektion
Muskel
Empfohlene Dosis
muss das Arzneimittel mit einer sterilen unkonservierten 0,9 % Natriumchloridlösung zur Injektion
Gesamtdosis; Anzahl Injektionsstellen
aufgelöst werden.
M. gastrocnemius
Jede Packung enthält 1, 2, 3, 6 oder 10 Durchstechlaschen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Medialer Kopf
75 Einheiten; 3 Injektionsstellen
Lateraler Kopf
75 Einheiten; 3 Injektionsstellen
Einfuhr und Vertrieb: Orifarm GmbH, Fixheider Str. 4, 51381 Leverkusen, Deutschland
M. soleus
75 Einheiten; 3 Injektionsstellen
Umgepackt
von:
Orifarm Supply
s.r.o.,
Palouky
1366, 253
01 Hostivice,
Tschechien
Z.Nr.:
M. tibialis posterior
75 Einheiten; 3 Injektionsstellen
BOTOX 50:
2-00358-F
M. lexor hallucis longus
50 Einheiten, 2 Injektionsstellen
BOTOX 100: 1-23699-F
M. lexor digitorum longus
50 Einheiten, 2 Injektionsstellen
BOTOX 200: 2-00381-F
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2026.
M. lexor digitorum brevis
25 Einheiten, 1 Injektionsstelle
Die empfohlene Dosis zur Behandlung einer das
Fußgelenk und den Fuß betrefenden Spastizität
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
der unteren Extremitäten bei Erwachsenen beträgt 300 bis 400 Einheiten, aufgeteilt auf bis zu
Bitte sehen Sie bezüglich der vollständigen Verschreibungsinformation für BOTOX in der
6 Muskeln.
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) nach.
Blepharospasmus/hemifazialer Spasmus:
Botulinumtoxin-Einheiten sind nicht von einem Präparat auf andere übertragbar. Die in Allergan-
Einheiten empfohlenen Dosierungen unterscheiden sich von denen anderer Botulinumtoxin-
Muskel
Wahl der Dosierung
Präparate.
Medialer und lateraler M. orbicularis oculi des Oberlids
Initial werden 1,25-2,5 Einheiten
BOTOX darf nur
von
Ärzten mit
geeigneter
Qualiikation und
Fachkenntnis
in der Behandlung
und der Anwendung der erforderlichen Ausstattung angewendet werden.
und lateraler M. orbicularis oculi des Unterlids. Weitere
in den medialen und lateralen M.
Injektionen in die Augenbrauengegend, in den lateralen M.
orbicularis oculi des Oberlids und
Die Diagnose der chronischen Migräne und die Verabreichung von BOTOX sollte ausschließlich
orbicularis und in die obere Gesichtshälfte können auch
den lateralen M. orbicularis oculi
durch bzw. unter der Aufsicht von Neurologen erfolgen, die sich auf die Behandlung von
erfolgen, wenn dort beindliche Spasmen das Sehvermögen
des Unterlids empfohlen.
chronischer Migräne spezialisiert haben.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von BOTOX in anderen Anwendungsgebieten als denen, die
stören.
Die Initialdosis darf 25 Einheiten
für Kinder und Jugendliche im Abschnitt 4.1 der Fachinformation beschrieben werden, ist nicht
Patienten mit hemifazialem Spasmus oder Störungen des
pro Auge nicht überschreiten.
erwiesen. Für andere Anwendungsgebiete als pädiatrische fokale Spastizität in Zusammenhang
VII. Hirnnervs sind wie auf unilateralen Blepharospasmus
Eine Gesamtdosis von
mit Zerebralparese können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden. Derzeit verfügbare
zu behandeln, wobei in die übrigen betrofenen
100 Einheiten alle 12 Wochen
Daten sind für die jeweiligen Anwendungsgebiete in den Abschnitten 4.2, 4.4, 4.8 und 5.1 der
Fazialmuskeln (z. B. M. zygomaticus major, M. orbicularis
darf nicht überschritten werden.
Fachinformation beschrieben, wie in der nachfolgenden Tabelle dargestellt.
oris) entsprechend dem Grad des Spasmus injiziert wird.
| Blepharospasmus/hemifazialer Spasmus | 12 Jahre (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8) |
| Zervikale Dystonie | 12 Jahre (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8) |
| Fokale Spastizität bei pädiatrischen | 2 Jahre (siehe Abschnitt 4.2, 4.4 und 4.8) |
| Patienten |
Ein verringertes Blinzeln nach der Injektion von Botulinumtoxin in den M. orbicularis kann zu kornealen Erkrankungen führen. In Augen, die bereits einem chirurgischen Eingrif unterzogen
worden sind, ist die Cornea-Sensibilität vorsichtig zu prüfen, zur Vermeidung eines Ektropiums sollten keine Injektionen in die Unterlidregion erfolgen und jeglicher Epitheldefekt ist aktiv zu behandeln. Hierfür kann dieVerwendung von Schutztropfen, Salben, weichenVerbandkontaktlinsen oder Verschließen des Auges mittels Augenklappe oder ähnlichem erforderlich sein.
Redaktionelle Grundsätze
Alle für den Inhalt herangezogenen Informationen stammen von geprüften Quellen (anerkannte Institutionen, Fachleute, Studien renommierter Universitäten). Dabei legen wir großen Wert auf die Qualifikation der Autoren und den wissenschaftlichen Hintergrund der Informationen. Somit stellen wir sicher, dass unsere Recherchen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren.
