Inhalt
Das Wichtigste in Kürze
BOTOX ist ein die Muskeln entspannendes Arzneimittel, das zur Behandlung einer Anzahl von Erkrankungen Ihres Körpers verwendet wird. Es enthält den Wirkstof Botulinumtoxin Typ A und wird entweder in die Muskeln, die Blasenwand oder tief in die Haut injiziert.
- Wirkstoff(e)
- Botulinumtoxin Typ A
- Zulassungsinhaber
- Orifarm GmbH
- Abgabestatus
- Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
- ATC Code
- M03AX01
Diese Zusammenfassung ersetzt nicht die Packungsbeilage und keine ärztliche Beratung.
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Gebrauchsinformation
Wofür wird BOTOX 200 Allergan-Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung angewendet?
BOTOX ist ein die Muskeln entspannendes Arzneimittel, das zur Behandlung einer Anzahl von
Erkrankungen Ihres Körpers verwendet wird. Es enthält den Wirkstof Botulinumtoxin Typ A und wird entweder in die Muskeln, die Blasenwand oder tief in die Haut injiziert. Es wirkt durch teilweise Blockade der Nervenimpulse bei allen Muskeln, die injiziert werden und verringert eine übersteigerte Anspannung dieser Muskeln.
Bei Injektion in die Haut wirkt BOTOX an den Schweißdrüsen und reduziert die gebildete Schweißmenge.
Bei Injektion in die Blasenwand wirkt BOTOX auf den Blasenmuskel, um Harninkontinenz (unfreiwilligen Harnverlust) zu reduzieren. Im Falle einer chronischen Migräne wird vermutet, dass BOTOX Schmerzsignale blockieren kann, was die Entwicklung einer Migräne indirekt verhindert. Die Wirkungsweise von BOTOX bei chronischer Migräne ist jedoch nicht vollständig bekannt.
1) BOTOX kann direkt in die Muskeln injiziert werden und kann zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet werden:
- Anhaltende Muskelkrämpfe im Fußgelenk und Fuß bei Kindern mit durch Hirnschäden verursachten Bewegungsstörungen (Zerebralparese), die zwei Jahre oder älter sind und laufen können; BOTOX wird angewendet zur Unterstützung der Rehabilitationstherapie
-
Anhaltende Muskelkrämpfe im Handgelenk und der Hand bei erwachsenen
Schlaganfallpatienten -
Anhaltende Muskelkrämpfe im Fußgelenk und dem Fuß bei erwachsenen
Schlaganfallpatienten - Anhaltende Muskelkrämpfe im Augenlid und im Gesicht von erwachsenen Patienten
- Anhaltende Muskelkrämpfe im Nacken und in den Schultern von erwachsenen Patienten. 2) BOTOX wird zur Linderung der Symptome chronischer Migräne bei Erwachsenen angewendet, die Kopfschmerzen an 15 oder mehr Tagen jedes Monats haben, davon an
mindestens 8 Tagen mit Migräne und die auf andere präventive Migräne-Arzneimittel nur
unzureichend angesprochen haben.
Chronische Migräne ist eine Erkrankung, die das Nervensystem betrift. Patienten leiden in der Regel an Kopfschmerzen, die häuig mit übermäßiger Empindlichkeit gegenüber Licht, lauten Geräuschen oder Gerüchen/Düften sowie Übelkeit und/oder Erbrechen einhergehen. Diese Kopfschmerzen treten an 15 oder mehr Tagen jedes Monats auf.
-
Wenn BOTOX in die Blasenwand injiziert wird, wirkt es auf den Blasenmuskel, wodurch es
die „Blasenschwäche“ (unfreiwilligen Harnverlust) verringert und die folgenden Erkrankungen bei Erwachsenen beeinlusst:- Überaktive Blase mit Harninkontinenz, dem plötzlichen Drang, die Blase zu entleeren, und der Notwendigkeit, die Toilette häuiger als gewöhnlich aufzusuchen, wenn ein anderes Arzneimittel (als Anticholinergikum bezeichnet) nicht geholfen hat
- Harninkontinenz bei Blasenproblemen in Zusammenhang mit Rückenmarksverletzungen oder Multipler Sklerose.
-
Bei Erwachsenen kann BOTOX tief in die Haut injiziert werden und wirkt auf die
Schweißdrüsen, um starke Achselschweißbildung zu reduzieren, die störende Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens hat, wenn andere lokale Behandlungen
nicht helfen.
und in manchen Fällen tödlich sein. Dieses besondere Risiko ist bei den Patienten am größten, die an Grunderkrankungen leiden, die sie anfälliger für diese Symptome machen.
Es wurden schwere und/oder sofortige allergische Reaktionen berichtet, deren Symptome Nesselsucht, Schwellung des Gesichts oder des Rachens, Atemnot, Keuchen und Ohnmacht beinhalten können. Verzögerte allergische Reaktionen (Serumerkrankung) wurden ebenfalls berichtet, welche Symptome wie Fieber, Gelenkschmerzen und Hautausschlag umfassen können. Nebenwirkungen auf das Herz-Kreislauf-System, einschließlich unregelmäßiger Herzschlag und Herzinfarkt, traten auch bei Patienten auf, welche mit BOTOX behandelt wurden, manchmal mit
| tödlichem Ausgang. Einige dieser Patienten wiesen jedoch eine Vorgeschichte von Risikofaktoren, | |||
| die das Herz betrefen, auf. | |||
| Bei mit BOTOX behandelten Erwachsenen | und Kindern | wurden | Krampfanfälle |
| berichtet, meist bei Patienten, die verstärkt zu | Krampfanfällen | neigen. | Es ist nicht |
bekannt, ob BOTOX die Ursache für diese Krampfanfälle ist. Krampfanfälle, welche bei Kindern berichtet wurden, traten meist bei Patienten mit Zerebralparese auf, die aufgrund von anhaltenden Muskelkrämpfen behandelt wurden.
Wenn Sie BOTOX zu oft oder in zu hoher Dosierung bekommen, ist es möglich, dass bei Ihnen Muskelschwäche und Nebenwirkungen aufgrund der Ausbreitung des Toxins auftreten oder dass Ihr Körper beginnt, Antikörper zu bilden, die die Wirkung von BOTOX vermindern können.
Falls BOTOX für eine Behandlung angewendet wird, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt wird, kann es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommen, insbesondere bei Patienten, die schon Schluckbeschwerden oder ausgeprägte Schwächezustände haben.
Wenn Sie längere Zeit vor Beginn der BOTOX Behandlung nicht viel Bewegung hatten, dann sollten Sie nach den Injektionen körperliche Aktivitäten langsam wieder beginnen.
Dieses Arzneimittel ist wahrscheinlich nicht geeignet, Bewegungseinschränkungen von Gelenken zu verbessern, wenn der das Gelenk umgebende Muskel seine Dehnungsfähigkeit verloren hat. BOTOX darf nicht zur Behandlung anhaltender Muskelkrämpfe im Fußgelenk bei Erwachsenen
nach einem Schlaganfall verwendet werden, wenn keine Verbesserung der Funktion
(z. B. beim Gehen) oder der Symptome (z. B. Schmerzen) bzw. keine Erleichterung bei der Plege des Patienten erwartet werden können. Wenn Ihr Schlaganfall mehr als 2 Jahre zurückliegt oder Ihre Muskelkrämpfe im Fußgelenk weniger schwer ausgeprägt sind, können die Besserungen in Hinblick auf Aktivitäten, wie etwa das Gehen, begrenzt sein. Außerdem wird der Arzt bei Patienten, bei denen eine größere Wahrscheinlichkeit zu stürzen vorliegt, entscheiden, ob die Behandlung angemessen ist.
BOTOX sollte für die Behandlung von Muskelkrämpfen im Fußgelenk und im Fuß nach einem Schlaganfall nur nach Bewertung durch Ärzte mit entsprechender Erfahrung im Management der Rehabilitation von Schlaganfallpatienten angewendet werden.
Wenn BOTOX zur Behandlung anhaltender Muskelkrämpfe im Augenlid angewendet wird, kann das zu verringertem Blinzeln führen, was der Augenoberläche schaden könnte. U
zu verhindern, kann es sein, dass Sie Augentropfen, Salben, weiche Verbandkontaktlinsen oder zum Verschließen des Auges sogar eine schützende Augenklappe benötigen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob dieses erforderlich ist.
Wenn BOTOX zur Kontrolle von Harninkontinenz verwendet wird, wird Ihnen Ihr Arzt vor und nach der Behandlung Antibiotika verordnen, um Harnwegsinfekten vorzubeugen.
Wenn Sie vor der Injektion keinen Katheter verwendet haben, erfolgt ungefähr 2 Wochen nach der Injektion ein erneuter Arztbesuch. Sie werden gebeten, Harn zu lassen. Anschließend wird das
Volumen des verbliebenen Harns in der Blase per Ultraschalluntersuchung ermittelt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine Wiederholung dieses Tests in den daraufolgenden 12 Wochen notwendig
ist. Da es notwendig sein kann, dass Sie mit der Verwendung eines Katheters beginnen müssen, müssen Sie Ihren Arzt kontaktieren, falls Sie zu irgendeinem Zeitpunkt nicht in der Lage sind
Harn zu lassen.
Ungefähr ein Drittel aller Patienten mit Harninkontinenz aufgrund von Blasenproblemen in Zusammenhang mit Rückenmarksverletzungen oder Multipler Sklerose, die vor einer Behandlung keinen Katheter verwendet haben, müssen nach der Behandlung einen Katheter verwenden. Ungefähr 6 von 100 Patienten mit Harninkontinenz aufgrund einer überaktiven Blase müssen nach der Behandlung einen Katheter verwenden.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken Die Anwendung des Arzneimittels BOTOX kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Anwendung von BOTOX zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
- Antibiotika (zur Behandlung von Infektionen),Acetylcholinesterasehemmer oder Arzneimittel zur Muskelentspannung (Muskelrelaxanzien) anwenden. Einige dieser Arzneimittel können die Wirkung von BOTOX verstärken.
-
erst vor kurzem eine Injektion mit einem Botulinumtoxin enthaltenden Arzneimittel
(der Wirkstof von BOTOX) bekommen haben, da dieses die Wirkung von BOTOX zu sehr verstärken kann. - Thrombozytenaggregationshemmer (Arzneimittel, die Wirkstofe wie Acetylsalicylsäure (ASS)
enthalten) und/oder Antikoagulanzien (Blutverdünner) anwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
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Was ist vor der Einnahme von BOTOX 200 Allergan-Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zu beachten?
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung von BOTOX während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen
BOTOX darf nicht angewendet werden,
Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen, sofern es nicht eindeutig erforderlich ist.
wenn Sie allergisch (überempindlich) gegen Botulinumtoxin Typ A oder
einen
der
in
Die Anwendung von BOTOX während der Stillzeit kann nicht empfohlen werden. Wenn Sie
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
• wenn Sie eine Infektion an der vorgesehenen Injektionsstelle haben
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder
wenn Sie aufgrund von Harninkontinenz behandelt werden und Sie
entweder
an
einem
Apotheker um Rat.
Harnwegsinfekt leiden oder Sie plötzlich nicht mehr in der Lage
sind,
Ihre
Blase
zu entleeren
(und Sie nicht regelmäßig einen Katheter verwenden)
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
wenn Sie aufgrund von Harninkontinenz behandelt werden und nicht bereit sind, falls notwendig, mit der Verwendung eines Katheters zu beginnen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie BOTOX anwenden:
- wenn Sie in der Vergangenheit Probleme beim Schlucken oder mit versehentlichem
Verschlucken von Essen oder Flüssigkeit in die Atemwege hatten, insbesondere wenn bei Ihnen anhaltende Muskelkrämpfe im Nacken und in den Schultern behandelt werden sollen
- wenn Sie über 65 Jahre alt sind und andere schwerwiegende Erkrankungen haben
- wenn Sie an anderen Muskelproblemen oder chronischen Muskelerkrankungen (wie z. B.
Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom) leiden
wenn Sie an bestimmten Erkrankungen des Nervensystems (wie z. B. amyotropher
Lateralsklerose oder motorischer Neuropathie) leiden
- wenn Sie eine ausgeprägte Schwäche oder Rückbildung der Muskeln haben, in die Ihr Arzt injizieren will
- wenn Sie eine Operation oder Verletzung hatten, die den Muskel, in den injiziert werden soll, in irgendeiner Weise verändert haben könnte
- wenn Sie in der Vergangenheit schon einmal Probleme mit Injektionen (wie z. B. Ohnmacht) hatten
- wenn Sie eine Entzündung in den Muskeln oder im Hautbereich haben, in die/den Ihr Arzt injizieren will
- wenn Sie eine Herzerkrankung haben (Herz- oder Gefäßerkrankung)
- wenn Sie an Krampfanfällen leiden oder gelitten haben
- wenn Sie an einer Augenerkrankung, die Engwinkel-Glaukom genannt wird (hoher Druck im Auge), leiden oder man Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, an diesem Glaukomtyp zu erkranken
- wenn Sie wegen einer überaktiven Blase mit Harninkontinenz behandelt werden sollen und
Sie ein Mann sind undAnzeichen und Symptome von Harnablussstörungen wie Schwierigkeiten beim Wasser (Urin) lassen oder einen schwachen oder unterbrochenen Urinstrahl haben.
Nach der Anwendung von BOTOX Kontaktieren Sie selbst oder Ihre Plegekräfte sofort Ihren Arzt und suchen Sie medizinische Behandlung, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:
- Schwierigkeiten beim Atmen, Schlucken oder Sprechen
- Nesselsucht, Schwellungen einschließlich Schwellungen im Gesicht oder im bzw. am Hals,
pfeifendes Atmen, Ohnmachtsgefühl und Kurzatmigkeit (mögliche Symptome einer schweren allergischen Reaktion).
Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen Wie bei anderen Injektionen ist es möglich, dass es durch die Prozedur zu Infektionen, Schmerzen,
Schwellungen, anormalen Hautempindungen (z. B. Kribbeln oder Taubheit), verminderter Reizempindlichkeit der Haut, Druckempindlichkeit, Rötung, Blutung/Bluterguss an der Injektionsstelle und zu einem Abfallen des Blutdrucks oder zu Ohnmacht kommen kann. Dies kann bedingt sein durch Schmerzen und/oder Angst in Zusammenhang mit der Injektion.
Es wurden Nebenwirkungen berichtet, die bei Botulinumtoxin mit der Ausbreitung des Toxins an vom Applikationsort entfernte Stellen in Zusammenhang stehen könnten (z. B. Muskelschwäche, Schwierigkeiten beim Schlucken oder versehentliches Verschlucken von Essen oder Flüssigkeit in die Atemwege). Diese Nebenwirkungen können leicht bis schwer sein, einer Behandlung bedürfen
| Anhaltende Muskelkrämpfe im Augenlid und im Gesicht | Jahre | |
| Anhaltende Muskelkrämpfe im Nacken und in den Schultern | Jahre | |
| Starke Achselschweißbildung | Jahre (begrenzte Erfahrungen | |
| bei Jugendlichen zwischen 12 | ||
| und 17 Jahren) |
| Injektionen in die Blasenwand bei pädiatrischen Patienten wegen Harninkontinenz bei | Primäre Hyperhidrosis axillaris | 12 Jahre (begrenzte Erfahrungen bei Jugendlichen | |||||||||||||||||||||||
| Blasenproblemen | im | Zusammenhang | mit | Spina biida, Rückmarksverletzungen oder | |||||||||||||||||||||
| Myelitis transversa | zwischen 12 und 17 Jahren, siehe Abschnitt 4.4, 4.8 | ||||||||||||||||||||||||
| und 5.1) | |||||||||||||||||||||||||
| Sehr häuig | Bakterien im Urin. | Neurogene Detrusorhyperaktivität bei | 5-17 Jahre (siehe Abschnitt 4.8 und 5.1) | ||||||||||||||||||||||
| Kindern und Jugendlichen | |||||||||||||||||||||||||
| Häuig | Harnwegsinfekt, weiße Blutzellen im Urin, Blut im Urin nach der Injektion, | ||||||||||||||||||||||||
| Überaktive Blase bei Kindern und | 12-17 Jahre (siehe Abschnitt 4.8 und 5.1) | ||||||||||||||||||||||||
| Schmerzen in der Blase nach der Injektion*. | |||||||||||||||||||||||||
| Jugendlichen | |||||||||||||||||||||||||
| * Diese Nebenwirkung steht nur im Zusammenhang mit der Injektion. | |||||||||||||||||||||||||
| Es ist keine spezielle Dosisanpassung bei der Anwendung für ältere Patienten erforderlich. Initial | |||||||||||||||||||||||||
| Injektionen bei starker Achselschweißbildung | |||||||||||||||||||||||||
| sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis für die jeweilige Indikation begonnen werden. Für | |||||||||||||||||||||||||
| Sehr häuig | Schmerzen an der Injektionsstelle. | Wiederholungsinjektionen wird die niedrigste Wirkdosis und Einhaltung des größtmöglichen | |||||||||||||||||||||||
| klinisch vertretbaren Zeitraums zwischen den Injektionen empfohlen. Ältere Patienten mit | |||||||||||||||||||||||||
| Häuig | Kopfschmerzen, Missempfindungen (z. B. Taubheit oder Kribbeln), | ||||||||||||||||||||||||
| umfangreicher medizinischer Vorgeschichte und Begleitmedikation sollten mit Vorsicht behandelt | |||||||||||||||||||||||||
| Hitzewallungen, verstärkte Schweißbildung außerhalb der Achselhöhlen, | werden. | ||||||||||||||||||||||||
| anormaler Hautgeruch, Juckreiz, Knoten unter der Haut, Haarausfall, Schmerzen | Eine allgemeingültige optimale Dosis und eine Anzahl an Injektionsstellen im jeweiligen Muskel | ||||||||||||||||||||||||
| in den Extremitäten, z. B. in Händen und Fingern, Schmerzen, Reaktionen und | wurden nicht für alle Anwendungsgebiete festgelegt. In diesen Fällen ist deshalb die Behandlung | ||||||||||||||||||||||||
| Schwellungen, Blutungen oder Brennen und erhöhte Empindlichkeit an der | eines Patienten vom behandelnden Arzt individuell zu gestalten. Die Festlegung einer optimalen | ||||||||||||||||||||||||
| Injektionsstelle, allgemeine Schwäche. | Dosis sollte durch eine Dosistitration erfolgen, die empfohlene Höchstdosis darf jedoch nicht | ||||||||||||||||||||||||
| Gelegentlich | Übelkeit,Muskelschwäche,Schwächegefühl,Muskelschmerzen,Gelenkbeschwerden. | überschritten werden. Wie bei jeder Arzneimittelbehandlung soll als Initialdosis bei bis dahin | |||||||||||||||||||||||
| unbehandelten Patienten mit der niedrigsten Wirkdosis begonnen werden. | |||||||||||||||||||||||||
| Die folgende Aulistung beschreibt zusätzliche Nebenwirkungen unabhängig von der Erkrankung, | Dosierung und Art der Anwendung (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4 der Fachinformation bzgl. | ||||||||||||||||||||||||
| die seit Markteinführung für BOTOX berichtet wurden: | weiterer Informationen): | ||||||||||||||||||||||||
| • Allergische Reaktion, einschließlich Reaktionen auf injizierte Proteine oder Serum | Fokale Spastizität der unteren Extremitäten bei pädiatrischen Patienten: | ||||||||||||||||||||||||
| • Schwellung der unteren Hautschichten | Die empfohlene Dosis zur Behandlung der Spastizität der unteren Extremitäten bei pädiatrischen | ||||||||||||||||||||||||
| • | Nesselsucht, Juckreiz | ||||||||||||||||||||||||
| Patienten beträgt 4 Einheiten/kg bis 8 Einheiten/kg Körpergewicht oder 300 Einheiten, je nachdem, | |||||||||||||||||||||||||
| • | Essstörungen, Appetitlosigkeit | ||||||||||||||||||||||||
| welcher Wert niedriger ist, aufgeteilt auf die betrofenen Muskeln. Bei der Behandlung beider | |||||||||||||||||||||||||
| • Nervenschädigung (Schädigung des Plexus brachialis) | unterer Extremitäten sollte die Gesamtdosis den Wert von 10 Einheiten/kg Körpergewicht oder | ||||||||||||||||||||||||
| • | Stimm- und Sprachstörungen | ||||||||||||||||||||||||
| 340 Einheiten in einem Intervall von 12 Wochen nicht überschreiten. | |||||||||||||||||||||||||
| • Schwäche der Gesichtsmuskeln, Erschlafung der Muskeln in einer Gesichtshälfte | |||||||||||||||||||||||||
| • Verminderte Reizempindlichkeit der Haut | BOTOX | BOTOX | |||||||||||||||||||||||
| • | Muskelschwäche | 4 Einheiten/ | 8 Einheiten/ | Anzahl | |||||||||||||||||||||
| • Chronische Muskelerkrankung (Myasthenia gravis) | kg** | ||||||||||||||||||||||||
| Injizierte Muskeln | kg* (maximale | Injektions- | |||||||||||||||||||||||
| • Schwierigkeiten, den Arm oder die Schulter zu bewegen | (maximale | ||||||||||||||||||||||||
| Einheiten pro | stellen | ||||||||||||||||||||||||
| • Missempindungen (z. B. Taubheit und Kribbeln) | Muskel) | Einheiten pro | |||||||||||||||||||||||
| • Von der Wirbelsäule ausgehende Schmerzen/Taubheitsgefühl oder Schwäche | Muskel) | ||||||||||||||||||||||||
| • | Krampfanfälle und Ohnmacht | Fußgelenkmuskel | 1 Einheit/kg | 2 Einheiten/kg | |||||||||||||||||||||
| • | Erhöhung des Augendrucks | M.gastrocnemius medialer Kopf | (37,5 Einheiten) | (75 Einheiten) | |||||||||||||||||||||
| • | Schielen | ||||||||||||||||||||||||
| M. gastrocnemius lateraler Kopf | 1 Einheit/kg | 2 Einheiten/kg | |||||||||||||||||||||||
| • | Verschwommenes Sehen | ||||||||||||||||||||||||
| (37,5 Einheiten) | (75 Einheiten) | ||||||||||||||||||||||||
| • | Sehstörungen | ||||||||||||||||||||||||
| • | Schwerhörigkeit, Ohrgeräusche | M. soleus | 1 Einheit/kg | 2 Einheiten/kg | |||||||||||||||||||||
| • Gefühl von Schwindel- oder Drehschwindel (Vertigo) | (37,5 Einheiten) | (75 Einheiten) | |||||||||||||||||||||||
| • | Herzstörungen, einschließlich Herzinfarkt | M. tibialis posterior | 1 Einheit/kg | 2 Einheiten/kg | |||||||||||||||||||||
| • Aspirationspneumonie | (Lungenentzündung durch | versehentliches Einatmen | von Essen, | (37,5 Einheiten) | (75 Einheiten) | ||||||||||||||||||||
| Getränken, Speichel oder Erbrochenem) | |||||||||||||||||||||||||
| * hat eine Gesamtdosis von 150 Einheiten nicht überschritten | |||||||||||||||||||||||||
| • | Atemschwierigkeiten, Atemdepression und/oder Atemversagen | ||||||||||||||||||||||||
| • | Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen | ** hat eine Gesamtdosis von 300 Einheiten nicht überschritten | |||||||||||||||||||||||
| • | Durchfall, Verstopfung | Fokale Spastizität der oberen und unteren Extremitäten in Zusammenhang mit Schlaganfall: | |||||||||||||||||||||||
| • | Trockener Mund | BOTOX ist ein Arzneimittel zur Behandlung der fokalen Spastizität, das nur in Verbindung mit | |||||||||||||||||||||||
| • | Schluckstörungen | den üblichen Standard-Behandlungsmethoden untersucht wurde und nicht als Ersatz für diese | |||||||||||||||||||||||
| • | Haarausfall | gedacht ist. BOTOX ist wahrscheinlich nicht geeignet, Bewegungseinschränkungen von Gelenken | |||||||||||||||||||||||
| • Unterschiedliche Arten von Hautausschlägen mit roten Flecken | aufgrund ixer Kontrakturen zu verbessern. | ||||||||||||||||||||||||
| • | Vermehrte Schweißbildung | Fokale Spastizität der oberen Extremitäten in Zusammenhang mit Schlaganfall: | |||||||||||||||||||||||
| • | Ausfall der Wimpern, Augenbrauen | ||||||||||||||||||||||||
| • Muskelschmerzen, Verlust der Nervenversorgung zum/Schrumpfen des injizierten Muskels | Muskel | Empfohlene Dosis; Anzahl Injektionsstellen | |||||||||||||||||||||||
| • | Allgemeines Unwohlsein | Unterarm | |||||||||||||||||||||||
| • | Fieber | M. pronator quadratus | 10–50 Einheiten; 1 Injektionsstelle | ||||||||||||||||||||||
| • Trockenes Auge (in Verbindung mit Injektionen rund um das Auge) | |||||||||||||||||||||||||
| Handgelenk | |||||||||||||||||||||||||
| • Lokalisiertes Muskelzucken / unwillkürliche Muskelkontraktionen | |||||||||||||||||||||||||
| M. lexor carpi radialis | 15–60 Einheiten; 1–2 Injektionsstellen | ||||||||||||||||||||||||
| • | Schwellung des Augenlids. | ||||||||||||||||||||||||
| M. lexor carpi ulnaris | 10–50 Einheiten; 1–2 Injektionsstellen | ||||||||||||||||||||||||
| Meldung von Nebenwirkungen | |||||||||||||||||||||||||
| Finger/Hand | |||||||||||||||||||||||||
| Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für | |||||||||||||||||||||||||
| M. lexor digitorum profundus | 15–50 Einheiten; 1–2 Injektionsstellen | ||||||||||||||||||||||||
| Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen | M. lexor digitorum sublimis/ | 15–50 Einheiten; 1–2 Injektionsstellen | |||||||||||||||||||||||
| auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: | supericialis | ||||||||||||||||||||||||
| Österreich | M. lumbricales* | 5–10 Einheiten; 1 Injektionsstelle | |||||||||||||||||||||||
| Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, | |||||||||||||||||||||||||
| M. interossei* | 5–10 Einheiten; 1 Injektionsstelle | ||||||||||||||||||||||||
| Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ | |||||||||||||||||||||||||
| Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die | Daumen | ||||||||||||||||||||||||
| Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. | M. adductor pollicis | 20 Einheiten; 1–2 Injektionsstellen | |||||||||||||||||||||||
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Wie ist BOTOX 200 Allergan-Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung aufzubewahren?
M. lexor pollicis longus
20 Einheiten; 1–2 Injektionsstellen
M. lexor pollicis brevis
5–25 Einheiten; 1 Injektionsstelle
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
M. opponens pollicis
5–25 Einheiten; 1 Injektionsstelle
Ihr Arzt darf BOTOX nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
* Bei Injektion in die M. lumbricales und/oder interossei beträgt die empfohlene maximale Dosis
Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C) oder im Gefrierschrank lagern (-5 °C bis -20 °C).
50 Einheiten pro Hand.
Für die hergestellte Lösung wird die sofortige Anwendung empfohlen, sie kann jedoch bis zu
Die empfohlene Dosis für die Behandlung von Spastizität der oberen Extremitäten bei Erwachsenen
24 Stunden im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) gelagert werden.
beträgt bis zu 240 Einheiten, aufgeteilt zwischen den betrofenen Muskeln, wie in der folgenden
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Tabelle dargestellt. Die maximale Dosis bei einer Behandlung beträgt 240 Einheiten.
Was BOTOX enthält
Die genaue Dosis und die Anzahl der verwendeten Injektionsstellen sollte auf den einzelnen
• Der Wirkstof ist: Botulinumtoxin Typ A aus Clostridium botulinum. Jede Durchstechlasche
Patienten
je nach
Größe, Anzahl und
Lage der beteiligten
Muskeln,
Schweregrad der Spastiz
enthält entweder 50, 100 oder 200 Allergan-Einheiten Botulinumtoxin Typ A.
Vorliegen
lokaler
Muskelschwäche und individuellem Ansprechen
auf die
Vorbehandlung
• Die sonstigen Bestandteile sind: Albumin vom Menschen und Natriumchlorid.
abgestimmt werden.
Wie BOTOX aussieht und Inhalt der Packung
Fokale Spastizität der unteren Extremitäten in Zusammenhang mit Schlaganfall:
BOTOX Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist ein feines, weißes Pulver, das auf dem
Boden der durchsichtigen Durchstechlasche aus Glas schwer zu sehen sein kann. Vor der Injektion
Muskel
Empfohlene Dosis
muss das Arzneimittel mit einer sterilen unkonservierten 0,9 % Natriumchloridlösung zur Injektion
Gesamtdosis; Anzahl Injektionsstellen
aufgelöst werden.
M. gastrocnemius
Jede Packung enthält 1, 2, 3, 6 oder 10 Durchstechlaschen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Medialer Kopf
75 Einheiten; 3 Injektionsstellen
Lateraler Kopf
75 Einheiten; 3 Injektionsstellen
Einfuhr und Vertrieb: Orifarm GmbH, Fixheider Str. 4, 51381 Leverkusen, Deutschland
M. soleus
75 Einheiten; 3 Injektionsstellen
Umgepackt
von:
Orifarm Supply
s.r.o.,
Palouky
1366, 253
01 Hostivice,
Tschechien
Z.Nr.:
M. tibialis posterior
75 Einheiten; 3 Injektionsstellen
BOTOX 50:
2-00358-F
M. lexor hallucis longus
50 Einheiten, 2 Injektionsstellen
BOTOX 100: 1-23699-F
M. lexor digitorum longus
50 Einheiten, 2 Injektionsstellen
BOTOX 200: 2-00381-F
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2026.
M. lexor digitorum brevis
25 Einheiten, 1 Injektionsstelle
Die empfohlene Dosis zur Behandlung einer das
Fußgelenk und den Fuß betrefenden Spastizität
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
der unteren Extremitäten bei Erwachsenen beträgt 300 bis 400 Einheiten, aufgeteilt auf bis zu
Bitte sehen Sie bezüglich der vollständigen Verschreibungsinformation für BOTOX in der
6 Muskeln.
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) nach.
Blepharospasmus/hemifazialer Spasmus:
Botulinumtoxin-Einheiten sind nicht von einem Präparat auf andere übertragbar. Die in Allergan-
Einheiten empfohlenen Dosierungen unterscheiden sich von denen anderer Botulinumtoxin-
Muskel
Wahl der Dosierung
Präparate.
Medialer und lateraler M. orbicularis oculi des Oberlids
Initial werden 1,25-2,5 Einheiten
BOTOX darf nur
von
Ärzten mit
geeigneter
Qualiikation und
Fachkenntnis
in der Behandlung
und der Anwendung der erforderlichen Ausstattung angewendet werden.
und lateraler M. orbicularis oculi des Unterlids. Weitere
in den medialen und lateralen M.
Injektionen in die Augenbrauengegend, in den lateralen M.
orbicularis oculi des Oberlids und
Die Diagnose der chronischen Migräne und die Verabreichung von BOTOX sollte ausschließlich
orbicularis und in die obere Gesichtshälfte können auch
den lateralen M. orbicularis oculi
durch bzw. unter der Aufsicht von Neurologen erfolgen, die sich auf die Behandlung von
erfolgen, wenn dort beindliche Spasmen das Sehvermögen
des Unterlids empfohlen.
chronischer Migräne spezialisiert haben.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von BOTOX in anderen Anwendungsgebieten als denen, die
stören.
Die Initialdosis darf 25 Einheiten
für Kinder und Jugendliche im Abschnitt 4.1 der Fachinformation beschrieben werden, ist nicht
Patienten mit hemifazialem Spasmus oder Störungen des
pro Auge nicht überschreiten.
erwiesen. Für andere Anwendungsgebiete als pädiatrische fokale Spastizität in Zusammenhang
VII. Hirnnervs sind wie auf unilateralen Blepharospasmus
Eine Gesamtdosis von
mit Zerebralparese können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden. Derzeit verfügbare
zu behandeln, wobei in die übrigen betrofenen
100 Einheiten alle 12 Wochen
Daten sind für die jeweiligen Anwendungsgebiete in den Abschnitten 4.2, 4.4, 4.8 und 5.1 der
Fazialmuskeln (z. B. M. zygomaticus major, M. orbicularis
darf nicht überschritten werden.
Fachinformation beschrieben, wie in der nachfolgenden Tabelle dargestellt.
oris) entsprechend dem Grad des Spasmus injiziert wird.
| Blepharospasmus/hemifazialer Spasmus | 12 Jahre (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8) |
| Zervikale Dystonie | 12 Jahre (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8) |
| Fokale Spastizität bei pädiatrischen | 2 Jahre (siehe Abschnitt 4.2, 4.4 und 4.8) |
| Patienten |
Ein verringertes Blinzeln nach der Injektion von Botulinumtoxin in den M. orbicularis kann zu kornealen Erkrankungen führen. In Augen, die bereits einem chirurgischen Eingrif unterzogen
worden sind, ist die Cornea-Sensibilität vorsichtig zu prüfen, zur Vermeidung eines Ektropiums sollten keine Injektionen in die Unterlidregion erfolgen und jeglicher Epitheldefekt ist aktiv zu behandeln. Hierfür kann dieVerwendung von Schutztropfen, Salben, weichenVerbandkontaktlinsen oder Verschließen des Auges mittels Augenklappe oder ähnlichem erforderlich sein.
Redaktionelle Grundsätze
Alle für den Inhalt herangezogenen Informationen stammen von geprüften Quellen (anerkannte Institutionen, Fachleute, Studien renommierter Universitäten). Dabei legen wir großen Wert auf die Qualifikation der Autoren und den wissenschaftlichen Hintergrund der Informationen. Somit stellen wir sicher, dass unsere Recherchen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren.
