BOCOUTURE 50 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

BOCOUTURE darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Botulinum Neurotoxin Typ A oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie an einer allgemeinen Erkrankung der Muskeltätigkeit leiden (z.B. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom);
• wenn bei Ihnen eine Infektion oder eine Entzündung im Bereich der vorgesehenen Injektionsstelle vorliegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nebenwirkungen können durch falsch platzierte Injektionen von Botulinum Neurotoxin Typ A hervorgerufen werden, welche zeitweise nahe gelegene Muskeln lähmen. Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Verteilung des Toxins an vom Anwendungsort entfernten Stellen und mit Botulismus in Zusammenhang stehen und deren Symptome der Wirkung von Botulinumtoxin Typ A entsprechen, wurden sehr selten berichtet (z. B. Doppeltsehen, verschwommenes Sehen und/ oder herabhängende Augenlider, Schwierigkeiten beim Spre-

• wenn Sie an Erkrankungen leiden, die das Zusammenspiel von Nerven und Skelettmuskeln stören (periphere neuromuskuläre Fehlfunktionen);
• wenn Sie unter Schluckstörungen leiden oder gelitten haben;
• wenn Sie in der Vergangenheit bei Injektionen mit Botulinumtoxin Typ A Probleme hatten;
• wenn Sie demnächst operiert werden.

Folgeinjektionen mit BOCOUTURE

Bei Folgeinjektionen mit BOCOUTURE kann die Wirkung möglicherweise verstärkt oder vermindert sein. Mögliche Ursachen hierfür können sein:

• unterschiedliches Vorgehen bei der Herstellung der Injektionslösung durch Ihren Arzt
• unterschiedliche Behandlungsintervalle
• Injektionen in einen anderen Muskel
• Nicht-Ansprechen/Therapieversagen im Verlauf der Behandlung.

Ältere Patienten

Aufgrund von begrenzter Information zur Anwendung bei Patienten die älter als 65 Jahre sind, ist BOCOUTURE nicht bei Patienten anzuwenden, die älter als 65 Jahre sind.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an, da die Anwendung von BOCOUTURE bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen wird.

Anwendung von BOCOUTURE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung von BOCOUTURE kann verstärkt werden durch:

• Mittel zur Behandlung bestimmter Infektionskrankheiten (Spectinomycin oder Antibiotika vom Aminoglykosid-Typ [z.B. Neomycin, Kanamycin, Tobramycin])
• Andere muskelentspannende Mittel (z.B. Muskelrelaxantien vom Tubocurarin-Typ). Solche Arzneimittel werden z.B. bei Vollnarkosen angewendet. Informieren Sie vor einer Operation Ihren Narkosearzt darüber, falls BOCOUTURE bei Ihnen angewendet wurde.

In diesen Fällen muss BOCOUTURE mit Vorsicht angewendet werden.

Die Wirkung von BOCOUTURE kann möglicherweise durch bestimmte Arzneimittel gegen Malaria und Rheuma (sogenannte Aminochinoline) abgeschwächt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Verabreichung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

BOCOUTURE darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies erforderlich ist und der potentielle Nutzen das mögliche Risiko rechtfertigt.

Die Anwendung von BOCOUTURE in der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder an anderen potenziell gefährlichen Tätigkeiten beteiligt sein, wenn ein Herabhängen des Augenlides, Schwäche (Kraftlosigkeit), Muskelschwäche, Schwindel oder Sehstörungen auftreten. Fragen Sie in Zweifelsfällen Ihren behandelnden Arzt um Rat.

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

BOCOUTURE darf nur von Ärzten mit entsprechender Fachkenntnis in der Behandlung mit Botulinum Neurotoxin Typ A

Horizontale Stirnfalten, sichtbar bei maxima

Ihr Arzt wird bei der Behandlung der horizon sichtbar bei maximaler Anspannung eine Dos Einheiten abhängig vom individuellen Bedarf jizieren. Die empfohlene Gesamtdosis von 10 wird in 5 horizontal angeordnete Injektionspun heiten, 3 Einheiten oder 4 Einheiten, jeweils pro

Eine Verminderung der horizontalen Stirnfalt Anspannung tritt meist innerhalb der ersten 7 der Maximaleffekt an Tag 30 beobachtet wu hält bis zu 4 Monate nach der Injektion an.

Art der Anwendung

Gelöstes BOCOUTURE ist für Injektionen in stimmt (intramuskuläre Anwendung; siehe I medizinisches Fachpersonal am Ende dieser F

Das Intervall zwischen zwei Behandlungen d als 3 Monate betragen.

Wenn eine größere Menge BOCOUTUR wurde als erforderlich

Symptome einer Überdosierung: Symptome einer Überdosierung treten nicht

einer Injektion auf und können allgemeine S hängen des Lids, Doppeltsehen, Atem- und S und eine Lähmung der Atemmuskulatur ode gen, welche möglicherweise eine Lungenent rufen, beinhalten.

Maßnahmen bei Überdosierung:

Wenn Sie Symptome einer Überdosierung an informieren Sie bzw. Ihre Angehörigen umge und lassen Sie sich ins Krankenhaus einwei eine medizinische Überwachung über mehre künstliche Beatmung erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung d tels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt od

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arz wirkungen haben, die aber nicht bei jedem a

Bei Anwendung von BOCOUTURE kann es Reaktionen kommen. Selten wurden schwe empfindlichkeitsreaktionen und/oder Übere reaktionen vom Soforttyp (Anaphylaxie) o Reaktionen gegen das Serum in dem Produ heit) berichtet, welche z.B. Schwierigkeit (Dyspnoe), Nesselsucht (Urtikaria), Schwellu gewebes (Weichteilödem) verursachen könn Reaktionen wurden nach Anwendung eines Botulinumtoxin Typ A-Komplexes berichtet. alleiniger Gabe des Toxins auf oder in Komb ren Produkten, die dafür bekannt sind, ähnl auszulösen. Diese Nebenwirkungen sind auc dung von BOCOUTURE nicht gänzlich auszus

Eine allergische Reaktion kann folgende Sy chen:

• Schwierigkeiten beim Atmen, Schlucken aufgrund einer Schwellung des Gesichts, Mund- oder Rachenraumes
• Schwellung der Hände, der Füße oder der

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen b mieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder bit gehörigen dies zu tun und begeben Sie aufnahme Ihres nächstgelegenen Kranke

Gewöhnlich treten Nebenwirkungen inner Woche nach der Injektion auf und sind vor benwirkungen können mit dem Arzneimitte technik oder mit beidem zusammenhängen Injektionsstellen kommt es durch die Wir Botulinumtoxin Typ A örtlich zu Muskelschw hängen der Augenlider kann durch die Injek die Arzneimittelwirkung verursacht werden.

Wie bei jeder Injektion kann es rund um die I folgenden Reaktionen kommen:

− Lokaler Schmerz

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Entzündung von Nase und Rachen
• Bronchitis
• Grippeähnliche Symptome
• Herabhängen der Augenbraue (Ptosis der Augenbraue)
• Herabhängen des Augenlides (Lidptosis)
• Flüssigkeitseinlagerung in den Augenlidern (Lidödem)
• Beschwerden (schwere Augenlider/Augenbrauen)
• Verschwommenes Sehen
• Muskelzuckungen (Muskelkrämpfe)
• Brauenasymmetrie
• Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle
• Müdigkeit
• Schmerzen oder blaue Flecken am Injektionsort
• Juckreiz
• Bluterguss
• Knotengefühl in der Haut
• Schlafstörungen

Seitliche Kanthalfalten, sichtbar bei maximalem Lächeln (Krähenfüße)

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Schwellung des Augenlides
• Trockene Augen
• Blaue Flecken am Injektionsort

Falten der oberen Gesichtshälfte

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Kopfschmerzen
• Bluterguss an der Injektionsstelle

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Taubheitsgefühl
• Beschwerden (Schweregefühl im Stirnbereich)
• Schwellung des Augenlids
• Herabhängen des Augenlides (Lidptosis)
• Trockenes Auge
• Herabhängen der Augenbraue (Ptosis der Augenbraue)
• Asymmetrie des Gesichtes
• Mephisto-Zeichen (seitliche Hebung der Augenbrauen)
• Übelkeit

Erfahrungen nach Markteinführung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit unbekannter Häufigkeit bei der Verwendung von BOCOUTURE seit Markteintritt unabhängig von der Indikation berichtet:

Grippeähnliche Erkrankung, Volumenverringerung des injizierten Muskels und Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen, Schwellungen des Weichgewebes (Ödem, auch entfernt von der Injektionsstelle), Rötung, Juckreiz, Hautausschlag (lokal oder am ganzen Körper) und Atemnot.

Bei der Behandlung anderer Beschwerden als Falten der oberen Gesichtshälfte mit Botulinumtoxin Typ A wurden in sehr seltenen Fällen folgende Nebenwirkungen beobachtet (siehe Abschnitt 2):

• übermäßige Muskelschwäche
• Schluckstörungen
• durch Schluckstörungen bedingtes Einatmen von Fremdkörpern mit der Folge einer Lungenentzündung, auch mit tödlichem Verlauf

Solche Nebenwirkungen entstehen durch die Erschlaffung von Muskeln, die von der Injektionsstelle weit entfernt sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was BOCOUTURE enthält

• Der Wirkstoff ist Botulinumtoxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.) (150 kD), frei von Komplexproteinen.
  BOCOUTURE 50 Einheiten
  Eine Durchstechflasche enthält 50 Einheiten Botulinumtoxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.) (150 kD), frei von Komplexproteinen.
  BOCOUTURE 100 Einheiten
  Eine Durchstechflasche enthält 100 Einheiten Botulinumtoxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.) (150 kD), frei von Komplexproteinen.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Albumin vom Menschen, Sucrose

Wie BOCOUTURE aussieht und Inhalt der Packung

BOCOUTURE liegt als ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung vor (Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung). Das Pulver ist weiß.

Nach Auflösung des Pulvers entsteht eine klare, farblose Lösung.

Packungsgrößen mit 1, 2, 3 oder 6 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Parallelimport

kohlpharma GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2/St 2, AT-1190 Wien umgepackt von

kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, D-66663 Merzig

Zulassungsinhaber

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt/Main

Deutschland

Hersteller

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt/Main

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2025.

BOCOUTURE 50 Einheiten: 2-00372-F BOCOUTURE 100 Einheiten: 237246

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Herstellung der gebrauchsfertigen Injekti-

onslösung:

BOCOUTURE wird vor dem Gebrauch mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%iger) Injektionslösung rekonstituiert. BOCOUTURE darf bei bestimmungsgemäßem Gebrauch nur zur Behandlung eines einzelnen Patienten bei einer Sitzung verwendet werden.

Das Rekonstituieren des Flascheninhalts und das Aufziehen der Spritze sollen über plastikbeschichteten Papiertüchern erfolgen, um eventuelle Spritzer aufzufangen. Eine entsprechende Menge Natriumchlorid-Lösung wird mit einer Spritze aufgezogen. Es wird empfohlen eine 20-27 G Kurzschliffkanüle für die Rekonstitution zu verwenden. Nach dem vertikalen Einstechen der Nadel durch den Stopfen wird das Lösungsmittel vorsichtig in die Durchstechflasche injiziert um Schaumbildung zu vermeiden. Die Durchstechflasche ist zu verwerfen, wenn in der Flasche kein Unterdruck vorhanden ist, der das Lösungsmittel aus der Spritze ansaugt. Entfernen Sie die Spritze von der Durchstechflasche und mischen Sie BOCOUTURE vorsichtig mit dem Lösungsmittel durch Schwenken und Drehen/Umdrehen der Flasche – nicht zu stark schütteln. Falls erforderlich, hat die zur Rekonstitution verwendete Kanüle in der Durchstechflasche zu verbleiben und die erforderliche Menge an Lösung ist mit einer neuen sterilen für die Injektion geeigneten Spritze aufzuziehen.

Vorgehensweise zur sicheren Entsorgung de schen, Spritzen und verwendeten Materialien Unbenutzte Durchstechflaschen, Restlösun flaschen und/oder Spritzen sind zu autoklav kann restliches BOCOUTURE durch Zusatz den Lösungen inaktiviert werden: 70 % Etha panol, 0,1 % Natriumdodecylsulfat (anionisc verdünnte Natriumhydroxid-Lösung (0,1 N dünnte Natriumhypochlorit-Lösung (mindeste

Nach der Inaktivierung dürfen gebrauchte schen, Spritzen und Materialien nicht entle dern müssen in entsprechende Behälter ge sprechend den lokalen Vorschriften entsorgt

Empfehlungen bei Unfällen während des Um linumtoxin Typ A

• Jegliches verschüttete Arzneimittel muss den: entweder – im Fall des Pulvers – mit gen Material, das mit einer der oben gena getränkt wurde oder – im Fall der rekonst
  – mit einem trockenen saugfähigen Materi
• Kontaminierte Oberflächen müssen mit ein Material gereinigt werden, das mit einer der Lösungen getränkt wurde. Anschließend tro
• Wenn eine Durchstechflasche zerbricht, wi ben vorgehen: Glassplitter vorsichtig aufs Arzneimittel aufwischen, dabei Schnittv Haut vermeiden.
• Wenn das Arzneimittel in Kontakt mit der H betroffene Areal mit reichlich Wasser absp
• Wenn das Arzneimittel in Kontakt mit den die Augen gründlich mit reichlich Wasser o spüllösung ausspülen.
• Wenn das Arzneimittel in Kontakt mit einer W letzung oder nicht-intakter Haut gelangt, gr lich Wasser spülen und die entsprechende Maßnahmen entsprechend der injizierten Do

Diese Anweisungen zur Anwendung, Hand sorgung müssen strikt eingehalten werden.