XEOMIN 200 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

XEOMIN darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Botulinum Neurotoxin Typ A oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie an einer allgemeinen Erkrankung der Muskeltätigkeit leiden (z.B. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom);
• wenn bei Ihnen eine Infektion oder eine Entzündung im Bereich der vorgesehenen Injektionsstelle vorliegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nebenwirkungen können durch falsch platzierte Injektionen von Botulinum Neurotoxin Typ A hervorgerufen werden, welche zeitweise nahe gelegene Muskeln lähmen. Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Verteilung des Toxins an vom Anwendungsort entfernten Stellen in Zusammenhang stehen, und deren Symptome der Wirkung von Botulinumtoxin Typ A gleichen, wurden sehr selten berichtet (z.B. übermäßige Muskelschwäche, Schwierigkeiten beim Schlucken oder versehentliches Verschlucken von Essen oder Flüssigkeit in die Atemwege). Bei Patienten, die die empfohlenen Dosen erhalten, kann eine übersteigerte Muskelschwäche auftreten.

Zu hohe Dosen oder zu häufige Injektionen können das Risiko einer Antikörperbildung erhöhen. Antikörperbildung kann auch bei anderen Anwendungen zu einem Therapieversagen mit Botulinumtoxin Typ A führen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor XEOMIN angewendet wird:

• wenn Sie an einer Form von Blutgerinnungsstörung leiden;
• wenn Sie mit Substanzen, die die Blutgerinnung hemmen (z.B. Cumarine, Heparin, Acetylsalicylsäure, Clopidogrel), behandelt werden;
• wenn Sie an einer ausgeprägten Schwäche oder an Gewebsschwund des Muskels, in den das Arzneimittel injiziert werden soll, leiden;
• wenn Sie an Amyotropher Lateralsklerose (ALS) leiden, die zu allgemeinem Muskelschwund führen kann;
• wenn Sie an Erkrankungen leiden, die das Zusammenspiel von Nerven und Skelettmuskeln stören (periphere neuromuskuläre Fehlfunktionen);

Während der Behandlung können in den weichen Augenlidgeweben	Die optim
punktförmige Blutungen auftreten. Durch sanfte Druckbehandlung an der	von Ihrem
Injektionsstelle unmittelbar nach der Injektion kann Ihr Arzt dies vermeiden.	der Anfan
		gegebene
Wenn Sie eine XEOMIN-Injektion in Ihren Augenmuskel erhalten haben, kann	therapeut
es zu verringertem Blinzeln kommen. Dies kann den Schutz der Hornhaut	Ihrem Arz
herabsetzen. Durch den geringeren Schutz der Hornhaut kann es zu
oberflächlichen Schäden und Hornhautgeschwüren kommen.	Bitte spre
		Wirkung v
Schiefhals (Torticollis spasmodicus)	alternativ
Nach der Injektion können milde bis schwere Schluckstörungen auftreten.
Dies kann zu Problemen bei der Atmung führen und Sie könnten einem	Lidkramp
höheren Risiko ausgesetzt sein, feste oder flüssige Stoffe einzuatmen.	Gesichts
Fremdstoffe, die in Ihre Lungen gelangen, können zu einer Lungenentzündung	Die empfo
führen. Wenn nötig, wird Ihr Arzt entsprechend medizinisch eingreifen (z.B. in	bei Wiede
Form von künstlicher Ernährung).	bis zu 50
		üblicherw
Die Schluckstörungen können bis zu zwei bis drei Wochen nach der Injektion	hält im All
andauern, jedoch ist für einen Patienten ein Andauern bis zu fünf Monaten	oder kürz
bekannt.	werden ni
Wenn Sie für einen längeren Zeitraum nur wenig körperlich aktiv waren, sollte	Eine Beha
nach der Injektion von XEOMIN jegliche körperliche Aktivität nur schrittweise	zusätzlich
wieder begonnen werden.	Wenn Sie
Erhöhte Muskelspannung/unkontrollierbare Muskelsteifigkeit	(Spasmus
XEOMIN eignet sich für die Behandlung erhöhter Muskelspannung/	Lidkrämpf
unkontrollierbarer Muskel-steifigkeit von z.B. Arm oder Hand (Teile der oberen	sind, befo
Gliedmaßen). XEOMIN ist wirksam in Kombination mit den üblichen Standard-	hemifacia
Behandlungsmethoden. XEOMIN sollte zusammen mit diesen anderen	Injektione
Methoden angewendet werden. Es ist unwahrscheinlich, dass die Behandlung	für Neben
den Bewegungsumfang der Gelenke verbessern kann, wenn die umgebende	lokale Mu
Muskulatur bereits ihre Dehnungsfähigkeit verloren hat.
		Schiefhal
Wenn Sie für einen längeren Zeitraum nur wenig körperlich aktiv waren, sollte	Die empfo
nach der Injektion von XEOMIN jegliche körperliche Aktivität nur schrittweise	50 Einheit
wieder begonnen werden.	200 Einhe
		bei Folgeb
Chronischer unkontrollierter/unwillkürlicher Speichelfluss (Sialorrhö)	die Behan
Einige Arzneimittel (z. B. Clozapin, Aripiprazol, Pyridostigmin) können zu	üblicherw
übermäßiger Speichelproduktion führen. Vor der Anwendung von XEOMIN	hält im All
zur Behandlung des unkontrollierten/unwillkürlichen Speichelflusses sollte	oder kürz
erwogen werden, das auslösende Arzneimittel zu ersetzen, seine Dosis zu	werden ni
verringern oder es gänzlich abzusetzen. Die Verwendung von XEOMIN zur
Behandlung des arzneimittelinduzierten unkontrollierten/unwillkürlichen	Erhöhte
Speichelflusses wurde nicht untersucht.	Schultern
		Die empfo
Bei Auftreten von Mundtrockenheit im Zusammenhang mit der XEOMIN-	wobei in d
Behandlung wird Ihr Arzt eine Dosisreduktion in Erwägung ziehen.	werden s
		Behandlu
Durch die Verringerung des Speichelflusses durch XEOMIN können Probleme	innerhalb
der Mund- /Zahngesundheit, wie z. B. Karies auftreten oder bestehende	Behandlu
Probleme sich verschlechtern. Kontaktieren Sie Ihren Zahnarzt, wenn	Der Zeitra
XEOMIN zur Behandlung des unkontrollierten/unwillkürlichen Speichelflusses	betragen.
angewendet wird. Falls notwendig wird Ihr Zahnarzt gegebenenfalls
Maßnahmen zur Kariesprophylaxe ergreifen.	Chronisc
		Die empfo
Kinder und Jugendliche	Höchstdo
Geben Sie dieses Arzneimittel keinen Kindern unter 2 Jahren, Kindern mit	Therapies
einem Körpergewicht unter 12 kg oder Kindern und Jugendlichen für andere	Chronisc
Anwendungsgebiete als chronischer Speichelfluss, da die Anwendung von	Die empfo
XEOMIN bei diesen Patientengruppen nicht untersucht wurde und daher nicht	ab. Die Hö
empfohlen wird.	zwischen
Anwendung von XEOMIN zusammen mit anderen Arzneimitteln	Art der A
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel	Gelöstes
einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/	Gebrauch
angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/	(siehe Info
anzuwenden.	Packungs
		kann sow
Die Wirkung von XEOMIN kann verstärkt werden:	Ultraschal
-	durch Mittel zur Behandlung bestimmter Infektionskrankheiten	therapeut
	(Spectinomycin oder Antibiotika vom Aminoglykosid-Typ [z.B. Neomycin,	Bei Kinde
	Kanamycin, Tobramycin]).	angewend
-	durch andere muskelentspannende Mittel (z.B. Muskelrelaxantien vom	Vor der In
	Tubocurarin-Typ). Solche Arzneimittel werden z.B. bei Vollnarkosen	(z. B. loka
	angewendet. Informieren Sie vor einer Operation Ihren Narkosearzt	(Betäubun
	darüber, falls XEOMIN bei Ihnen angewendet wurde.
-	bei der Behandlung von chronischem unkontrolliertem/unwillkürlichem	Wenn ein
	Speichelfluss: durch Arzneimittel, die selbst den Speichelfluss
	verringern (z. B. Anticholinergika wie Atropin, Glycopyrronium oder	Symptom

Schluckstörungen können das Einatmen von Fremdkörpern verursachen, mit der Folge einer Lungenentzündung, in manchen Fällen auch mit tödlichem Verlauf.

Bei Anwendung von XEOMIN kann es zu allergischen Reaktionen kommen. Selten wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (Anaphylaxie) oder allergische Reaktionen gegen das Serum in dem Produkt (Serumkrankheit) berichtet, welche z.B. Schwierigkeiten beim Atmen (Dyspnoe), Nesselsucht (Urtikaria), Schwellungen des Weichgewebes (Weichteilödem) verursachen können. Einige dieser Reaktionen wurden nach Anwendung eines herkömmlichen Botulinumtoxin Typ A - Komplexes berichtet. Sie traten nach alleiniger Gabe des Toxins auf oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die dafür bekannt sind, ähnliche Reaktionen auszulösen.

Eine allergische Reaktion kann folgende Symptome verursachen:

• Schwierigkeiten beim Atmen, Schlucken oder Sprechen aufgrund einer Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mund- oder Rachenraumes
• Schwellung der Hände, der Füße oder der Fußgelenke

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder bitten Sie ihre Angehörigen dies zu tun und begeben Sie sich an die Notaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses.

Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von XEOMIN beobachtet:

Lidkrampf (Blepharospasmus)

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Herabhängen des Oberlids (Ptosis)

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Trockene Augen, verschwommenes Sehen, Sehstörungen, Mundtrockenheit, Schmerzen an der Injektionsstelle

Gelegentlich: kann bis zu 1 in 100 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen, Schwäche der Gesichtsmuskeln, Doppeltsehen, vermehrter Tränenfluss, Schluckstörungen (Dysphagie), Müdigkeit, Muskelschwäche, Hautausschlag

Muskelkrämpfe, die eine Gesichtshälfte betreffen (Spasmus

hemifacialis)

Bei der Behandlung von Muskelkrämpfen, die eine Gesichtshälfte betreffen, sind ähnliche Nebenwirkungen zu erwarten wie bei Lidkrampf.

Schiefhals (Torticollis spasmodicus)

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Schluckstörungen (Dysphagie)

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Nackenschmerzen, Muskelschwäche, Muskelschmerzen (Myalgie), Muskelsteifigkeit, Muskelkrämpfe, Kopfschmerzen, Schwindel, Schmerzen an der Injektionsstelle, allgemeine Schwäche (Asthenie), Mundtrockenheit, Übelkeit, vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose), Infektion der oberen Atemwege, Ohnmachtsgefühl

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Sprechstörungen (Dysphonie), Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Hautausschlag

Die Behandlung des Schiefhalses kann Schluckstörungen unterschiedlichen Schweregrades hervorrufen. Dies kann zum Einatmen von Fremdkörpern führen, so dass medizinisches Eingreifen notwendig werden kann. Die Schluckstörungen können für zwei bis drei Wochen nach der Injektion anhalten, es wurde jedoch in einem Fall auch ein Andauern bis zu fünf Monaten berichtet. Die Schluckstörungen scheinen dosisabhängig zu sein.

Erhöhte Muskelspannung/unkontrollierbare Muskelsteifigkeit in Schultern, Armen oder Händen (Spastik der oberen Extremitäten)

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Mundtrockenheit

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen, verminderte Empfindlichkeit der Haut (Hypoästhesie), Muskelschwäche, Schmerzen in den Gliedmaßen,

allgemeine Schwäche (Asthenie), Muskelschmerzen (Myalgie), Schluckstörungen (Dysphagie), Übelkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Schmerzen an der Injektionsstelle

Chronischer vermehrter Speichelfluss (Sialorrhö) bei Erwachsenen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Mundtrockenheit, Schluckbeschwerden (Dysphagie), Kribbeln (Parästhesie)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Verdickter Speichel, Sprechstörung, Störung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie)

Es wurden Fälle langanhaltender (> 110 Tage) starker Mundtrockenheit berichtet, die zu weiteren Komplikationen wie Zahnfleischentzündung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Durchstechflasche: Nicht über 25 °C lagern

Gebrauchsfertige Injektionslösung: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.

Ihr Arzt wird XEOMIN nicht verwenden, wenn die Lösung eine Trübung aufweist oder sichtbare Partikel enthält.

Informationen zur Entsorgung finden Sie bei den Informationen für medizinisches Fachpersonal am Ende der Packungsbeilage.

Was XEOMIN enthält

• Der Wirkstoff ist Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A (150 kD), frei von Komplexproteinen.
  XEOMIN 100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
  Eine Durchstechflasche enthält 100 Einheiten Clostridium botulinum Neurotoxin Typ A (150 kD), frei von Komplexproteinen*.
  XEOMIN 200 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
  Eine Durchstechflasche enthält 200 Einheiten Clostridium botulinum Neurotoxin Typ A (150 kD), frei von Komplexproteinen*.
  *Botulinum Neurotoxin Type A, gereinigt aus Clostridium botulinum Kulturen (Hall Stamm)
• Die sonstigen Bestandteile sind: Albumin vom Menschen, Saccharose.

Wie XEOMIN aussieht und Inhalt der Packung

XEOMIN liegt als ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung vor. Das Pulver ist weiß.

Nach Auflösen des Pulvers entsteht eine klare, farblose Lösung.

XEOMIN 100 und 200 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: Packungsgrößen mit 1, 2, 3, 4 oder 6 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Zulassungsinhaber:

Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Deutschland

Hersteller:

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Deutschland

Import und Vertrieb:

Abacus Medicine A/S Kalvebod brygge 35 1560 Kopenhagen V Dänemark

Umpackung:

Abacus Medicine B.V.

Diamantweg 4

1812RC Alkmaar

Niederlande

XEOMIN 100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Z.Nr.: 1-27340-F

XEOMIN 200 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Z.Nr.: 237152-F

Xeomin® ist eine eingetragene Marke von Merz Pharma GmbH & Co. KGaA.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen

zugelassen:

XEOMIN: Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Island, Irland, Italien, Kroatien,

Lettland, Liechtenstein, Litauen, Luxemburg, Malta,

Die folge bestimmt

Hinweise

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