BOCOUTURE 100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

• wenn Sie allergisch gegen Botulinum Neurotoxin Typ A oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie an einer allgemeinen Erkrankung der Muskeltätigkeit leiden (z. B. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom);
• wenn bei Ihnen eine Infektion oder eine Entzündung im Bereich der vorgesehenen Injektionsstelle vorliegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen NebenwirkungenkönnendurchfalschplatzierteInjektionenvonBotulinumNeurotoxinTypAhervorgerufen werden, welche zeitweise nahe gelegene Muskeln lähmen. Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Verteilung des Toxins an vom Anwendungsort entfernten Stellen und mit Botulismus in Zusammenhang stehenundderenSymptomederWirkungvonBotulinumtoxinTypAentsprechen,wurdensehrseltenberichtet (z. B. Doppeltsehen, verschwommenes Sehen und/oder herabhängende Augenlider, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Atmen, übermäßige Muskelschwäche, Schwierigkeiten beim Schlucken oder versehentliches Verschlucken von Essen oder Flüssigkeit in die Atemwege). Bei Patienten, die die empfohlenen Dosen erhalten, kann eine übersteigerte Muskelschwäche auftreten.

Verständigen Sie Ihren Arzt und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich beobachten:

• Atem-, Schluck- oder Sprechstörungen
• Nesselsucht (Urtikaria), Schwellung einschließlich Schwellung von Gesicht oder Rachen, Atemgeräusche, Ohnmachtsgefühl und Kurzatmigkeit (mögliche Symptome einer schweren allergischen Reaktion) (siehe Abschnitt 4).

Zu hohe Dosen oder zu häuige Injektionen können das Risiko einer Antikörperbildung erhöhen. Antikörperbildung kann auch bei anderen Anwendungen zu einem Therapieversagen mit Botulinumtoxin Typ A führen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor BOCOUTURE angewendet wird:

• wenn Sie an einer Form von Blutgerinnungsstörung leiden;
• wenn Sie mit Substanzen, die die Blutgerinnung hemmen (z. B. Cumarine, Heparin, Acetylsalicylsäure, Clopidogrel), behandelt werden;
• wenn Sie an einer ausgeprägten Schwäche oder an Gewebsschwund des Muskels, in den dasArzneimittel injiziert werden soll, leiden;
• wenn Sie an Amyotropher Lateralsklerose (ALS) leiden, die zu allgemeinem Muskelschwund führen kann;
• wenn Sie an Erkrankungen leiden, die das Zusammenspiel von Nerven und Skelettmuskeln stören (periphere neuromuskuläre Fehlfunktionen);
• wenn Sie unter Schluckstörungen leiden oder gelitten haben;
• wenn Sie in der Vergangenheit bei Injektionen mit Botulinumtoxin Typ A Probleme hatten;
• wenn Sie demnächst operiert werden.

Folgeinjektionen mit BOCOUTURE Bei Folgeinjektionen mit BOCOUTURE kann die Wirkung möglicherweise verstärkt oder vermindert

BOCOUTURE darf während der Schwang entscheidet, dass dies erforderlich ist und de

Die Anwendung von BOCOUTURE in der S

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum B Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder an wenn ein Herabhängen des Augenlides, Sc Sehstörungen auftreten. Fragen Sie in Zweif

Achtung: dieses Arzneimittel beeinträchtigen.

BOCOUTURE darf nur von Ärzten mit ent Neurotoxin Typ A angewendet werden.

Vertikale Falten zwischen den Augenbrau Die übliche Gesamtdosis für die Behandlun bei maximalem Stirnrunzeln (Glabellafalten der 5 Injektionsstellen verabreichen. Aufgru Gesamtdosis durch den Arzt auf bis zu 30 E 3 Monaten zwischen den Behandlungen.

Eine Verminderung der vertikalen Falten zwi tritt im Allgemeinen innerhalb von 2 bis 3 T wurde. Die Wirkung hält bis zu 4 Monate na

Seitliche Kanthalfalten, sichtbar bei maxim Ihr Arzt wird für die Behandlung der s (Krähenfüße), eine Standarddosis von 24 Ei beidseitig in jede der 3 Injektionsstellen vera

Eine Reduzierung der seitlichen Kanthalfalte ein, wobei der Maximalefekt an Tag 30 be

Injektion an.

Horizontale Stirnfalten, sichtbar bei maxim Ihr Arzt wird bei der Behandlung der horiz Dosis von 10 bis 20 Einheiten abhängig vom Gesamtdosis von 10 bis 20 Einheiten wi (2 Einheiten, 3 Einheiten oder 4 Einheiten, j

Eine Verminderung der horizontalen Stirnfalt

7 Tage ein, wobei der Maximalefekt an Tag 3 der Injektion an.

Art der Anwendung Gelöstes BOCOUTURE ist für Injektionen Informationen für medizinisches Fachperson

Das Intervall zwischen zwei Behandlungen

Wenn eine größere Menge BOCOUTURE Symptome einer Überdosierung: Symptome einer Überdosierung treten nicht Schwäche, Herabhängen des Lids, Doppelt Atemmuskulatur oder Schluckstörungen, w beinhalten.

Maßnahmen bei Überdosierung:

Wenn Sie Symptome einer Überdosierung umgehend einen Arzt und lassen Sie sich i Überwachung über mehrere Tage und eine k

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung di Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arz auftreten müssen.

Bei Anwendung von BOCOUTURE kann schwerwiegende Überempindlichkeitsrea

Soforttyp (Anaphylaxie) oder allergische Re berichtet, welche z. B. Schwierigkeiten bei des Weichgewebes (Weichteilödem) verur Anwendung eines herkömmlichen Botulinu Gabe des Toxins auf oder in Kombination Reaktionen auszulösen. Diese Nebenwirkun gänzlich auszuschließen.

Eine allergische Reaktion kann folgende Sy - Schwierigkeiten beim Atmen, Schlucken

Weitere mögliche Nebenwirkungen Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit BOCOUTURE berichtet:

Vertikale Falten zwischen den Augenbrauen, sichtbar bei maximalem Stirnrunzeln (Glabellafalten) Häuig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betrefen

• Kopfschmerzen
• Mephisto-Zeichen (seitliche Hebung der Augenbrauen)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betrefen

• Entzündung von Nase und Rachen
• Bronchitis
• Grippeähnliche Symptome
• Herabhängen der Augenbraue (Ptosis der Augenbraue)
• Herabhängen des Augenlides (Lidptosis)
• Flüssigkeitseinlagerung in den Augenlidern (Lidödem)
• Beschwerden (schwere Augenlider/Augenbrauen)
• Verschwommenes Sehen
• Muskelzuckungen (Muskelkrämpfe)
• Brauenasymmetrie
• Druckempindlichkeit an der Injektionsstelle
• Müdigkeit
• Schmerzen oder blaue Flecken am Injektionsort
• Juckreiz
• Bluterguss
• Knotengefühl in der Haut
• Schlafstörungen

Seitliche Kanthalfalten, sichtbar bei maximalem Lächeln (Krähenfüße) Häuig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betrefen

• Schwellung des Augenlides
• Trockene Augen
• Blaue Flecken am Injektionsort

Falten der oberen Gesichtshälfte Häuig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betrefen

• Kopfschmerzen
• Bluterguss an der Injektionsstelle

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betrefen

• Taubheitsgefühl
• Beschwerden (Schweregefühl im Stirnbereich)
• Schwellung des Augenlids
• Herabhängen des Augenlides (Lidptosis)
• Trockenes Auge
• Herabhängen der Augenbraue (Ptosis der Augenbraue)
• Asymmetrie des Gesichtes
• Mephisto-Zeichen (seitliche Hebung der Augenbrauen)
• Übelkeit

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Umgepackt von: Orifarm Supply s.r.o. Palouky 1366

253 01 Hostivice Tschechien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt über BOCOUTURE 50 Einheiten: 2-00372-F BOCOUTURE 100 Einheiten: 237246-P2

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Die folgenden Informationen sind für med Hinweise zur Herstellung der gebrauchsfer BOCOUTURE wird vor dem Gebrauch rekonstituiert.

BOCOUTURE darf bei bestimmungsgemäß bei einer Sitzung verwendet werden.

Das Rekonstituieren des Flascheninhalts un

Papiertüchern erfolgen, um eventuelle Spritz

Lösung wird mit einer Spritze aufgezogen. die Rekonstitution zu verwenden. Nach de das Lösungsmittel vorsichtig in die Du Die Durchstechlasche ist zu verwerfen, Lösungsmittel aus der Spritze ansaugt. Ent

Sie BOCOUTURE vorsichtig mit dem Lö

Flasche – nicht zu stark schütteln. Falls erfor

Durchstechlasche zu verbleiben und die erf die Injektion geeigneten Spritze aufzuziehen

Erfahrungen nach Markteinführung Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit unbekannter Häuigkeit bei der Verwendung von BOCOUTURE seit Markteintritt unabhängig von der Indikation berichtet:

Grippeähnliche Erkrankung, Volumenverringerung des injizierten Muskels und

Überempindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen, Schwellungen des Weichgewebes entfernt von der Injektionsstelle), Rötung, Juckreiz, Hautausschlag (lokal oder am ganzen Körper) und Atemnot.

Bei der Behandlung anderer Beschwerden als Falten der oberen Gesichtshälfte mit Botulinumtoxin Typ A wurden in sehr seltenen Fällen folgende Nebenwirkungen beobachtet (siehe Abschnitt 2):

• übermäßige Muskelschwäche
• Schluckstörungen
• durch Schluckstörungen bedingtes Einatmen von Fremdkörpern mit der Folge einer Lungenentzündung, auch mit tödlichem Verlauf

Die rekonstituierte BOCOUTURE-Lösung i

BOCOUTURE darf nicht verwendet werd beschrieben), eine Trübung zeigt oder Aus

Die folgende Tabelle gibt mögliche Verdünn

Solche Nebenwirkungen entstehen durch die Erschlafung von Muskeln, die von der Injektionsstelle weit entfernt sind.

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechlasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

	Erhaltene Dosis	(Na
	(in Einheiten pro 0,1 ml)
	Durchs
		mit 50
	5 Einheiten
	4 Einheiten	1,

Hinweise zur Entsorgung Injektionslösung, die länger als 24 Stund Injektionslösung sollten verworfen werden.

Vorgehensweise zur sicheren Entsorgung der UnbenutzteDurchstechlaschen,Restlösungi Alternativ kann restliches BOCOUTURE du 70 % Ethanol, 50 % Isopropanol, 0,1 % Natriumhydroxid-Lösung (0,1 N NaOH) od NaOCl).

Nach der Inaktivierung dürfen gebrauchte werden, sondern müssen in entsprechende B entsorgt werden.