Dysport 500 Einheiten, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Dysport darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Clostridium botulinum Toxin Typ A oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie zum Zeitpunkt der Behandlung der Harninkontinenz eine Harnwegsinfektion haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen: Es bestehen neben der Behandlung mit Dysport auch noch andere (medikamentöse, chirurgische) Behandlungsmethoden. Nicht alle Patienten sprechen auf die Behandlung mit Dysport an bzw. es kommt nur zu einer teilweisen Besserung. Voraussagbare Faktoren für die nicht gegebene bzw. verminderte Ansprechbarkeit sind nicht bekannt.

Vorsicht ist geboten,

• wenn Sie mit therapeutischen Dosen behandelt werden. Sie können möglicherweise mit einer übermäßigen Schwächung der Muskulatur reagieren. Das Risiko für das Auftreten solcher Nebenwirkungen könnte reduziert werden, indem die minimal wirksame Dosis angewendet und die empfohlene Dosis nicht überschritten wird.
• da nach Behandlung mit Clostridium botulinum Toxin Typ A oder B sehr selten von Todesfällen berichtet wurde, die vereinzelt von Schluckstörungen und/oder Lungenentzündung durch Einatmen von Fremdstoffen (Aspirationspneumonie) begleitet waren und/oder bei Patienten mit bedeutsamen Schwächezuständen (Asthenie) auftraten. Bei Patienten mit Erkrankungen wie gestörte Signalübertragung im Gehirn, Schluck- und Atemschwierigkeiten besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten solcher Wirkungen. Bei diesen Patienten muss die Behandlung unter fachärztlicher Kontrolle erfolgen und nur dann, wenn der Nutzen der Behandlung das Risiko überwiegt.
• wenn Sie bereits Schluck- und Atemschwierigkeiten haben, weil diese sich verstärken können, falls sich die Toxinwirkung zu den betreffenden Muskeln ausbreitet. Das Einatmen von Fremdstoffen (Aspiration) trat in seltenen Fällen auf und ist ein Risiko bei Patienten mit chronischen Atemstörungen.
• wenn Sie eine merklich gestörte Signalübertragung im Gehirn (z. B. Myasthenia gravis) haben, weil Sie dann mit einer übermäßigen Schwächung der Muskulatur auf die Behandlung mit Substanzen wie Dysport reagieren können.
• wenn Schluck-, Sprech- bzw. Atemstörungen auftreten. Der ärztliche Notdienst ist sofort zu benachrichtigen.
• wenn sich bei Ihnen Antikörper gegen Clostridium botulinum Toxin bilden, was selten vorkommen kann. Das kann angenommen werden, wenn sich der Therapieerfolg vermindert oder Dosiserhöhungen notwendig werden. Darum wird Ihnen Ihr Arzt die minimal wirksame Dosis innerhalb größtmöglicher Therapieintervalle verabreichen.
• wenn bei Ihnen Blutgerinnungsstörungen oder Infektionen bzw. Entzündungen an der geplanten Injektionsstelle auftreten.
• wenn die Muskeln an der geplanten Injektionsstelle Anzeichen von Muskelschwund (Atrophie) aufweisen.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie wegen Spastik des Fußgelenks (unwillkürliche Verkrampfung der Unterschenkelmuskulatur) behandelt werden. Erwachsene und besonders ältere Patienten könnten ein erhöhtes Sturz-Risiko haben.

Wenn Dysport in den Muskeln rund um das Auge angewendet wird, können die Augen trocken werden (siehe Abschnitt 4), wodurch die Oberläche (Hornhaut) der Augen geschädigt werden kann. Zur Vorbeugung können als Schutzmaßnahme Augentropfen, Salben oder ein Verschließen des Auges durch einen Verband notwendig sein. Ihr Arzt wird entscheiden, ob dies erforderlich ist.

Zum Zeitpunkt der Injektion in die Blase zur Behandlung von Harninkontinenz kann es aufgrund des Verfahrens, mit dem die Injektion verabreicht wird, möglicherweise zu unkontrollierten Relexreaktionen Ihres Körpers kommen (autonome Dysrelexie, z. B. Schweißausbrüche, pochende Kopfschmerzen, Anstieg des Blutdrucks oder der

Pulsfrequenz).

Dysport enthält eine geringe Menge eines Bluteiweißstoffes vom Menschen (Humanalbumin). Das Risiko einer Übertragung von viralen Infektionen kann nach Verwendung von menschlichem Blut oder Blutprodukten nicht mit absoluter Sicherheit ausgeschlossen werden.

Vor einer Anwendung von Dysport bei axillarer Hyperhidrose wird Ihr Arzt ausschließen, dass die vermehrte Schweißsekretion Zeichen oder Symptom einer inneren Erkrankung ist.

Anwendung von Dysport zusammen mit anderen Arzneimitteln: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungsplichtige Arzneimittel handelt, insbesondere wenn dies Antibiotika gegen Infektionen oder Arzneimittel mit muskelentspannender Wirkung

(Muskelrelaxanzien) sind. Manche dieser Arzneimittel können die Wirkung von Dysport verstärken.

Anwendung von Dysport zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken: Sie können Dysport-Injektionen vor oder nach dem Essen und Trinken erhalten.

Schwangerschaft und Stillzeit: Dysport darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für zwingend erforderlich hält.

Für eine Dosis von 800 Einheiten: Rekonstituier ml) Natriumchlorid-Injektionslösung. In die erste 1 Durchstechlasche aufziehen. Geben Sie anschlie Sie diese vorsichtig.

Daraus ergeben sich zwei 10-ml-Spritzen mit jeweils

• Für eine Dosis von 600 Einheiten: Rekonstitu Natriumchlorid-Injektionslösung. In die erste 10 Durchstechlasche aufziehen. Geben Sie ansc mischen Sie diese vorsichtig. Daraus ergeben
• Für eine Dosis von 800 Einheiten: Rekonstituier ml) Natriumchlorid-Injektionslösung. In die erste 1 Durchstechlasche aufziehen. Geben Sie anschlie (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung in jede

Daraus ergeben sich zwei 10-ml-Spritzen mit jeweils

Blepharospasmus, hemifazialer Spasmus und koe Dosierung

Die empfohlenen Dosierungen gelten für Erwachsene

Sichere und wirksame Dosierungen von Dysport bei d sind bei Kindern und Jugendlichen noch nicht ausreic

Bilateraler Blepharospasmus

Bei Behandlungsbeginn insgesamt 40 Einheiten Clost Falls erforderlich, kann bei Folgeinjektionen die Dosis

der Dosis kann jedoch das Risiko für lokale Nebenwir

Die Maximaldosis darf 120 Einheiten pro Auge nicht ü

Unilateraler Blepharospasmus

Wie bei bilateralem Blepharospasmus. Die Injektion w

Hemifazialer Spasmus und koexistierende dystone Be

Wie bei bilateralem Blepharospasmus. Die Injektion w

Art der Anwendung

Subkutane Injektion von 10 Einheiten medial und 10 Ei

Abbildung, Nummer 1 und 2) als auch des unteren (N Um das Risiko eines herabhängenden Lids zu verring Injektionen in das obere Lid die Kanüle vom Zentrum

Falls erforderlich, kann Ihr Arzt bei Folgeinjektionen di

• 60 Einheiten: Es werden jeweils 10 Einheiten med
• 80 Einheiten: Es werden jeweils 20 Einheiten med
• Maximal 120 Einheiten: Es werden jeweils 20 Einh

Zusätzliche Injektionen können in den Augenbrauenh

Verkrampfungen (Spasmen) das Sehvermögen beein

Dauer der Anwendung

Eine Besserung der Symptome kann nach 2–4 Tagen

Die Injektionen sollten ungefähr alle 12 Wochen wied

Wochen.Tritt nach Verabreichung der Höchstdosis kei zu beenden.

Zervikale Dystonie (Torticollis spasmodicus) Dosierung

Insgesamt 500 Einheiten Clostridium botulinum Toxin erforderlich sein, die Dosis je nach Ansprechen anzup bzw. zu erhöhen, wobei die Maximaldosis von 1.000 E

Eine Erhöhung der Dosis kann das Risiko für Nebenw Die empfohlenen Dosierungen gelten nur für normalg Patienten und älteren Patienten mit möglicher vermin Sichere und wirksame Dosierungen von Dysport bei d

Art der Anwendung

Streng intramuskuläre Injektion üblicherweise in den

und/oder M. trapezius.

In den M. sternocleidomastoideus dürfen maximal 30 Die Identiizierung der Muskeln, in die Dysport injiziert

Lokalisierung der Muskelschmerzen) und nach dem E

Dauer der Anwendung

Eine Besserung der Symptome kann innerhalb 1 Woc

Die Injektionen sollten ungefähr alle 16 Wochen oder

Tritt nach Verabreichung der Höchstdosis keine Wirku

Spastik der oberen Extremitäten bei Erwachsenen Die Anwendung von Dysport soll in der Behandlung d

Dosierung

Die Dosierung bei der Erstbehandlung sowie bei nach Muskeln, Schweregrad der Spastik (unwillkürliche Ver

und/oder Nebenwirkungen mit Dysport in der Vorgesc

In klinischen Studien wurden Dosierungen von 500 Ei Muskeln aufgeteilt, wie nachfolgend beispielhaft geze

die Schultermuskeln injiziert wird.

Normalerweise sollte an einer einzelnen Injektionsstel

Behandlung der Spastik der oberen Extremitäten bei

Injizierte Muske Flexor carpi radialis (FCR)

Flexor carpi ulnaris (FCU)

Die empfohlenen Dosierungen inden Sie in der nachfolgenden Tabelle.

		Empfohlener Dosisbereich	Anzahl der Injektionsstellen
	Muskel	pro Muskel pro obere Extremität
	pro Muskel
		(Einheiten/kg Körpergewicht)
	Brachialis	3 – 6	bis zu 2
	Brachioradialis	1,5 – 3
	Biceps brachii	3 – 6	bis zu 2
	Pronator teres	1 – 2
	Pronator quadratus	0,5 – 1
	Flexor carpi radialis	2 – 4	bis zu 2
	Flexor carpi ulnaris	1,5 – 3
	Flexor digitorum profundus	1 – 2
	Flexor digitorum supericialis	1,5 – 3	bis zu 4
	Flexor pollicis brevis/ opponens pollicis	0,5 – 1
	Adductor pollicis	0,5 – 1
	Gesamtdosis	Bis zu 16 Einheiten/kg bei einer oberen Extremität
	(maximal 21 Einheiten/kg bei bilateralen Injektionen in beide obere Extremitäten)

Obwohl die eigentlichen Injektionsstellen durch Abtasten festgelegt werden können, wird die Verwendung einer die Injektion unterstützenden Technik, z. B. Elektromyographie, elektrische Stimulation oder Ultraschall empfohlen, um die Injektionsstellen zu bestimmen.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung mit Dysport sollte wiederholt werden, wenn die Wirkung der vorhergehenden Injektion nachgelassen hat, allerdings nicht früher als 16 Wochen nach der vorhergehenden Injektion. Die Mehrheit der Patienten in klinischen Studien wurde nach 16–28 Wochen erneut behandelt; bei einigen Patienten trat jedoch eine länger

andauernde Wirkung von 34 Wochen oder mehr auf. Durch den Grad und das Muster der Muskelspastik zum Zeitpunkt der Wiederholungsinjektion können Anpassungen der Dysport-Dosis und der zu injizierenden Muskeln notwendig sein.

Dynamischer Spitzfuß (infantile Zerebralparese) Die Anwendung von Dysport soll in der Behandlung des Spitzfußes erfahrenen Fachärzten vorbehalten bleiben.

Dosierung

Die Dosierung bei der Erstbehandlung sowie bei nachfolgenden Behandlungen sollte individuell angepasst werden, abhängig von Größe, Anzahl und Lage der beteiligten Muskeln, Schweregrad der Spastik (unwillkürliche Verkrampfung), Vorhandensein von lokaler Muskelschwäche, Ansprechen des Patienten auf frühere Behandlungen und/ oder Nebenwirkungen mit Botulinumtoxin in der Vorgeschichte.

Die maximale Gesamtdosis Dysport, die pro Behandlungssitzung verabreicht wird, darf 15 Einheiten/kg für unilaterale oder 30 Einheiten/kg für bilaterale Injektionen in die unteren Extremitäten nicht überschreiten. Zusätzlich darf die Gesamtdosis Dysport pro Behandlungssitzung 1.000 Einheiten oder 30 Einheiten/kg nicht überschreiten, je

nachdem was niedriger ist. Die verabreichte Gesamtdosis sollte zwischen den betroffenen spastischen Muskeln der unteren Extremitäten aufgeteilt werden.

Wenn möglich sollte die Dosis auf mehr als eine Injektionsstelle in den einzelnen Muskeln verteilt werden. An einer einzelnen Injektionsstelle sollten nicht mehr als 0,5 ml Dysport verabreicht werden. Die empfohlenen Dosierungen inden sich in der nachfolgenden Tabelle.

	Empfohlener Dosisbereich		Anzahl der Injektionsstellen
Muskel	pro Muskel pro Bein
	pro Muskel
	(Einheiten/kg Körpergewicht)
Gastrocnemius	5 bis 15		bis zu 4
Soleus	4 bis 6		bis zu 2
Tibialis posterior	3 bis 5		bis zu 2
Gesamtdosis	bis zu 15 Einheiten/kg/Bein

Obwohl die eigentlichen Injektionsstellen durch Abtasten festgelegt werden können, wird die Verwendung einer die Injektion unterstützenden Technik, z. B. Elektromyographie, elektrische Stimulation oder Ultraschall empfohlen, um die Injektionsstellen zu bestimmen.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung mit Dysport sollte wiederholt werden, wenn die Wirkung der vorhergehenden Injektion nachgelassen hat, allerdings nicht früher als 12 Wochen nach

der vorhergehenden Injektion. Die Mehrheit der Patienten in klinischen Studien wurde nach etwa 16–22 Wochen erneut behandelt; bei einigen Patienten trat jedoch eine länger andauernde Wirkung von bis zu 28 Wochen auf. Durch den Grad und das Muster der Muskelverkrampfung zum Zeitpunkt der Wiederholungsinjektion können

Anpassungen der Dysport-Dosis und der zu injizierenden Muskeln notwendig sein.

Obere Extremitäten und dynamische Spitzfußstellung (infantile Zerebralparese) Dosierung

Wenn eine gleichzeitige Behandlung der oberen und unteren Extremitäten bei Patienten ab 2 Jahren notwendig ist, richtet sich die Dosierung nach der jeweiligen

Indikation, also Behandlung der fokalen Spastik der oberen Extremitäten bzw. der dynamischen Spitzfußstellung bei infantiler Zerebralparese. Die injizierte

Dysport-Gesamtdosis darf 30 Einheiten/kg bzw. 1.000 Einheiten pro Behandlungssitzung, nicht überschreiten je nachdem was niedriger ist.

Art der Anwendung

Bei der Behandlung einer Spastik der oberen Extremitäten und/oder einer dynamischen Spitzfußstellung bei Patienten mit infantiler Zerebralparese wird Dysport in

0,9%iger Natriumchlorid- Lösung aufgelöst und durch intramuskuläre Injektion wie oben beschrieben verabreicht.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung der oberen und unteren Extremitäten sollte wiederholt werden, wenn die Wirkung der vorhergehenden Injektion nachgelassen hat, allerdings nicht früher als 12-16 Wochen nach der vorhergehenden Injektion.

Der optimale Zeitpunkt einer nachfolgenden Behandlung richtet sich nach dem individuellen Fortschritt und Ansprechen auf die Therapie.

Harninkontinenz infolge einer neurogenen Detrusorhyperaktivität Dysport wird durch ein Verfahren namens Zystoskopie in den Blasenmuskel angewendet (nähere Informationen siehe weiter unten). Die erste Dosis, die dem

Blasenmuskel verabreicht wird, beträgt 600 Einheiten, aber Ihr Arzt kann beschließen, die Dosis bei den nächsten Injektionen auf 800 Einheiten zu erhöhen.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt 600 Einheiten. Bei unzureichendem Ansprechen oder bei Patienten mit schwerem Krankheitsbild (z. B. je nach Schwere der Anzeichen und Symptome und/oder urodynamischen Parametern), kann eine Dosis von 800 Einheiten verwendet werden.

Dysport sollte bei Patienten angewendet werden, die regelmäßig eine saubere intermittierende Katheterisierung durchführen.

Die verabreichte Gesamtdosis sollte auf 30 Injektionen in den M. detrusor vesicae aufgeteilt werden, die gleichmäßig über den gesamten Detrusor-Muskel verteilt werden, wobei das Trigonum zu vermeiden ist. Dysport wird mit Hilfe eines lexiblen oder starren Zystoskops injiziert. Jede Injektion sollte bis zu einer Tiefe von etwa 2 mm erfolgen, wobei 0,5 ml an jeder Injektionsstelle appliziert werden. Für die letzte Injektion sollten etwa 0,5 ml 0,9%ige (9 mg/ml) Natriumchlorid- Injektionslösung injiziert

werden, um sicherzustellen, dass die vollständige Dosis gegeben wurde.

Wie alle Arzneimittel kann Dysport Nebenwirkungen h

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folge

Sehr häuig: Häuig: Gelegentlich: Selten: Sehr selten: Nicht bekannt: Nebenwirkungen können aufgrund einer zu tief oder f führen kann, auftreten.

Alle Anwendungsgebiete Suchen Sie den ärztlichen Notdienst auf, falls Sie Sch Juckreiz (Urtikaria) haben. Dies kann bedeuten, dass

Über Nebenwirkungen, für die eine sich von der Injekt Schluckstörungen,

Lungenentzündung durch Einatmen von Fremdstoffen

Häuig: Allgemeines Schwächegefühl, Ermüdung, grip Gelegentlich: Juckreiz.

Selten: Ausschlag, Schmerzen und Lähmung der Sch Nicht bekannt: Überempindlichkeit, Taubheitsgefühl,

Blepharospasmus, hemifazialer Spasmus und koe Sehr häuig: Herabhängen des Lids.

Häuig: Lähmung der Gesichtsmuskulatur, Doppeltseh Gelegentlich: Lähmung des siebten Hirnnerven (Gesi

Zervikale Dystonie (Torticollis spasmodicus) Sehr häuig: Schluckstörungen, Mundtrockenheit, Mu Häuig: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Lähmung d Nackenschmerzen, Schmerzen des Muskel- und Skel Gelegentlich: Doppeltsehen, Herabhängen des Lids,

Selten: Einatmen von Fremdstoffen (Aspiration).

Die Schluckstörungen schienen dosisabhängig zu sei

M. sternocleidomastoideus auf. Weiche Nahrung kan

Spastik der oberen Extremitäten bei Erwachsenen Häuig: Muskelschwäche, Schmerzen des Muskel- un Hautrötungen, Schwellungen usw.), Kraftlosigkeit, Er Gelegentlich: Schluckstörung.

Spastik der unteren Extremitäten bei Erwachsene Häuig: Schluckstörungen, Muskelschwäche, Muskels Fleck, Ausschlag, Juckreiz), Sturz.

Obere Extremitäten (infantile Zerebralparese) Häuig: Muskelschwäche, Muskelschmerzen, grippeä Schwellung, Ausschlag), Hautausschlag. Gelegentlich: Kraftlosigkeit.

Dynamischer Spitzfuß (infantile Zerebralparese) Häuig: Muskelschmerzen, Muskelschwäche, unwillkü blaue Flecke usw.), Gangstörung, Ermüdung, Sturz. Gelegentlich: Kraftlosigkeit.

Gleichzeitige Behandlung der oberen Extremitäten Für die Behandlung der oberen und unteren Extremitä

Nebenwirkungen bei Harninkontinenz durch unko Häuig: Blut im Urin*, Verstopfung, Bakterien im Urin*, Gelegentlich: Taubheit, Muskelschwäche, Blasenschm

(Harnverhalt), Blutungen aus der Blase oder aus der außen leitet).

* Diese Nebenwirkung kann mit dem Eingriff in Zusam

Axillare Hyperhidrose Häuig: Atemnot, Zunahme der Schweißsekretion an

und Wade.

Gelegentlich: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Miss

Erfahrungen zur Sicherheit nach Markteinführung Die Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung au

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie si sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem B 36207, Website: http://www.basg.gv.at anzeigen. Inde

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Es wird empfohlen, die gebrauchsfertige Injektionslös

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugän

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkar

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag de

Beseitigung

Clostridium botulinum Toxin ist sehr empindlich gege Hypochlorit-Lösung (1% freies Chlor) getränkt wurde,

Verschüttete Dysport-Injektionslösung muss mit einem

Die verunreinigten Oberlächen sollten mit einem sau trockengerieben werden.

Falls eine Durchstechlasche zerbrochen ist, sollten d wobei Hautverletzungen vermieden werden müssen.

Nach Hautkontakt mit dem Produkt muss die betroffe gewaschen werden.

Nach Augenkontakt mit dem Produkt muss das betrof