Amlodipin Interpharm 5 mg - Tabletten

Amlodipin Interpharm darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Amlodipin oder Dihydropyridine (ähnliche Calciumkanalblocker) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann sich durch Juckreiz, Hautrötung oder Atemprobleme äußern.
• wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben,
• wenn Sie einen Schockzustand erleiden mit Beschwerden wie niedrigem Blutdruck, schwachem Puls und schnellem Herzschlag,
• wenn Sie unter einer Verengung des Ausflusstrakts der linken Herzkammer leiden,
• wenn Sie innerhalb der letzten 4 Wochen einen Herzinfarkt hatten und dadurch eine Herzmuskelschwäche haben (hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz),

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• wenn Sie herzbedingte Brustschmerzen haben, die auch in Ruhe oder bei geringster Belastung auftreten, ausgelöst durch eine mangelnde Durchblutung des Herzmuskels (instabile Angina pectoris),
• wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amlodipin Interpharm einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amlodipin Interpharm ist erforderlich,

• wenn Sie eine Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) haben,
• wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten,
• wenn Sie an einem starken Blutdruckanstieg leiden (hypertensive Krise),
• wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben (bei schweren Leberfunktionsstörungen dürfen Sie Amlodipin Interpharm nicht einnehmen),
• wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben,
• wenn Sie älter sind und Ihre Dosis erhöht werden muss.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern unter 6 Jahren wurde Amlodipin nicht untersucht. Daher sollte Amlodipin nur bei Kindern und Jugendlichen mit Bluthochdruck im Alter von 6 bis 17 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 3).

Einnahme von Amlodipin Interpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Amlodipin Interpharm kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden, wie z. B.:

• andere blutdrucksenkende Arzneimittel (z. B. Diltiazem, Verapamil, Betablocker, ACE-Hemmer, Alpha-1-Blocker und Diuretika)
• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol)
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (HIV-Proteasehemmer, z.B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir)
• Antibiotika (Erythromycin, Rifampicin, Clarithromycin)
• Johanniskraut (Hypericum perforatum, pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen)
• Dantrolen (eine Infusion bei schweren Störungen der Körpertemperatur)
• Simvastatin (zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte)
• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (tri- und tetrazyklische Antidepressiva)
• Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Neuroleptika)
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (Nitrate)
• Tacrolimus, Sirolimus, Temsirolimus und Everolimus (Arzneimittel zur Änderung der Funktion des Immunsystems)
• Ciclosporin (ein Immunsuppressivum)

Einfluss von Amlodipin auf andere Arzneimittel:

Amlodipin Interpharm kann Ihren Blutdruck noch weiter senken, wenn Sie bereits andere blutdrucksenkende Arzneimittel anwenden.

Bei gemeinsamer Einnahme von Amlodipin und Simvastatin ist die Dosis von Simvastatin auf 20 mg täglich zu beschränken.

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Einnahme von Amlodipin Interpharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin mit Grapefruit oder Grapefruitsaft wird nicht empfohlen, weil dadurch die Bioverfügbarkeit von Amlodipin bei einigen Patienten erhöht sein kann. Dies könnte zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit von Amlodipin während der Schwangerschaft konnte nicht nachgewiesen werden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Amlodipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Wenn Sie stillen oder in Kürze mit dem Stillen beginnen möchten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, bevor Sie Amlodipin Interpharm anwenden. Amlodipin Interpharm darf während der Schwangerschaft und Stillperiode nur in unbedingt notwendigen Fällen und nur auf Anordnung des Arztes eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann durch Amlodipin Interpharm beeinträchtigt werden. Falls die Tabletten bei Ihnen Übelkeit, Schwindel oder Müdigkeit hervorrufen oder Kopfschmerzen auftreten, lenken Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

Amlodipin Interpharm enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 mg-Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Amlodipin Interpharm einnehmen, solange es Ihnen Ihr Arzt verordnet. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amlodipin Interpharm zu stark oder zu schwach ist.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit zu oder zwischen den Mahlzeiten ein. Die vom Arzt angeordnete Dosierung ist unbedingt einzuhalten.

Für die Anwendungsgebiete – Bluthochdruck und mangelnde Durchblutung des Herzmuskels – nehmen Sie üblicherweise 1 Tablette (= 5 mg) einmal täglich ein. Abhängig von der Blutdruckreaktion auf die Behandlung kann der Arzt die Dosis nach ca. 2–4 Wochen gegebenenfalls auf 2 Tabletten (2 x 5 mg) einmal täglich erhöhen.

Mehr als 2 Tabletten pro Tag (10 mg) sollten keinesfalls eingenommen werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit Hypertonie im Alter von 6 bis 17 Jahren

Für Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren beträgt die empfohlene Anfangsdosis 2,5 mg Amlodipin täglich. Die empfohlene Maximaldosis ist 5 mg Amlodipin täglich. Die Initialdosis von 2,5 mg kann mit Amlodipin Interpharm 5 mg-Tabletten nicht erreicht werden, da diese Tabletten nicht zur Teilung in zwei gleichen Hälften produziert wurden.

Um eine Therapie mit Amlodipin beginnen zu können, muss daher ein für diese Dosierung geeignetes Präparat verwendet werden.

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Ältere Patienten

Ähnliche Amlodipin Interpharm-Dosen werden von älteren und jüngeren Patienten gleich gut vertragen. Bei älteren Patienten wird daher die übliche Dosierung empfohlen, eine Dosiserhöhung sollte jedoch vorsichtig erfolgen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Für Patienten mit leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen liegen keine Dosierungsempfehlungen vor. Deshalb sollte Amlodipin Interpharm mit Vorsicht angewendet werden. Bei schweren Leberfunktionsstörungen dürfen Sie Amlodipin Interpharm nicht einnehmen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Amlodipin Interpharm sollte mit besonderer Vorsicht an Dialysepatienten verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Amlodipin Interpharm eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie unverzüglich einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie die Verpackung und alle restlichen Tabletten mit!

Die Anzeichen einer Überdosierung sind ein stark erniedrigter Blutdruck mit Schwindel, Kopfschmerzen und Schwächegefühl, langsamer Puls, unregelmäßiger Herzschlag.

Im Extremfall kann es zu einem Schock kommen, der auch tödlich sein kann.

Bei starkem Blutdruckabfall und Schwindel sollten Sie sich hinlegen und die Beine hoch lagern. Überschüssige Flüssigkeit kann sich in Ihren Lungen ansammeln (Lungenödem) und Kurzatmigkeit, die sich bis zu 24-48 Stunden nach Einnahme entwickeln kann, verursachen.

Für den Arzt:

Zur Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinformation!

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin Interpharm vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie stattdessen einfach die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme mit Amlodipin Interpharm abbrechen

Die Behandlung mit Amlodipin Interpharm darf nur in Absprache mit Ihrem Arzt geändert oder beendet werden. Wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittels beenden, bevor er Sie dazu aufgefordert hat, können Ihre Beschwerden zurückkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn bei Ihnen nach der Einnahme dieses Arzneimittels die folgenden sehr seltenen, schweren Nebenwirkungen auftreten:

• Plötzliches Keuchen beim Atmen, Schmerzen im Brustbereich, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden
• Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen
• Anschwellen der Zunge oder der Kehle, was zu starken Atembeschwerden führt
• Schwere Hautreaktionen einschließlich starker Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung am ganzen Körper, starkes Jucken, Blasenbildung, Abschälen und Anschwellen der Haut, Entzündung von

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Schleimhäuten (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) oder andere allergische Reaktionen

• Herzinfarkt, ungewöhnlicher Herzschlag
• Bauchspeicheldrüsenentzündung, die zu starken Bauch- und Rückenschmerzen mit ausgeprägtem Unwohlsein führen kann

Die nachfolgende sehr häufige Nebenwirkung wurde berichtet. Wenn diese Ihnen Probleme bereitet oder länger als eine Woche andauert, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen

Ödeme (Flüssigkeitsansammlung)

Die nachfolgenden häufigen Nebenwirkungen wurden berichtet. Wenn Ihnen eine davon erhebliche Probleme bereitet oder länger als eine Woche andauert, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

• Kopfschmerzen (insbesondere zu Beginn der Behandlung), Schwindel, Schläfrigkeit
• Herzklopfen (Palpitationen)
• plötzliche Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush)
• Bauchschmerzen, Übelkeit, Magen-Darm-Beschwerden (Dyspepsie), veränderte Darmentleerungsgewohnheiten (einschließlich Durchfall und Verstopfung)
• Schwellung der Knöchel, Muskelkrämpfe
• Müdigkeit, Schwächegefühl (Asthenie)
• Sehstörungen (einschließlich Verschlechterung der Sehleistung, Bindehautentzündung, Doppeltsehen)
• Atemnot (Dyspnoe)

Weitere Nebenwirkungen, die berichtet wurden, sind nachfolgend aufgeführt. Wenn eine davon Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

• Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen (einschließlich Angst), Depression
• unkontrolliertes Zittern (Tremor), Geschmacksstörungen, kurze Bewusstlosigkeit (Synkope), verminderte Reizempfindlichkeit (Hypästhesie), Missempfindungen, z.B. Kribbeln (Parästhesie)
• Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus)
• Arrhythmie (einschließlich Bradykardie, ventrikulärer Tachykardie und Vorhofflimmern)
• erniedrigter Blutdruck (Hypotonie)
• Husten, Niesen/laufende Nase durch eine Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis)
• Erbrechen, Mundtrockenheit, Blähungen, Appetitlosigkeit
• Haarausfall, Hautblutungen (Purpura), Hautverfärbungen, vermehrtes Schwitzen, Juckreiz, Hautausschlag (Rash), Prickeln und Kribbeln auf der Haut (Exanthem), Nesselsucht (Urtikaria)
• Gelenksschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen
• Störungen des Harnabsatzes (Miktionsstörungen), vermehrter Harndrang (auch nachts, Nykturie), häufigeres Wasserlassen
• Impotenz, Brustvergrößerung beim Mann
• Brustschmerzen, Schmerzen, Unwohlsein
• Gewichtszunahme/-abnahme

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Verwirrung

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• Angina pectoris (insbesondere zu Beginn der Behandlung oder bei Dosiserhöhung; bei Patienten mit bestehender Angina pectoris kann es zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

• Verminderung der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen (Leukozytopenie, Thrombozytopenie), was zu ungewöhnlichen blauen Flecken oder leichtem Bluten führen kann
• allergische Reaktionen
• erhöhte Blutzuckerwerte (Hyperglykämie)
• erhöhte Muskelspannung, eine Nervenstörung, die zu Schwächegefühl, verminderter Empfindlichkeit für Berührungsreize oder Kribbeln führen kann (periphere Neuropathie)
• Herzinfarkt
• Gefäßentzündung (Vaskulitis)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Schwellung des Zahnfleisches (Gingivahyperplasie)
• Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Erhöhung der Leberenzyme (meist im Zusammenhang mit Gallenstauung) wodurch bestimmte medizinische Tests beeinflusst werden können
• Schwellungen der tiefen Hautschichten (Angioödem, Quincke-Ödem), akute entzündliche Hauterkrankungen (Erythema exsudativum multiforme), schwerwiegende Infekt- oder Arzneimittelbedingte Hauterkrankung (Stevens-Johnson-Syndrom), Lichtempfindlichkeit, Hautentzündung mit großflächiger Schuppung (exfoliative Dermatitis)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Zittern, starre Haltung, maskenhaftes Gesicht, langsame Bewegungen und ein schlurfender, unausgeglichener Gang
• Toxische epidermale Nekrolyse

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 30 °C lagern. Blister in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

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Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum („Verw. bis“) nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Amlodipin Interpharm enthält

• Der Wirkstoff ist Amlodipin (als Besilat).
  1 Tablette enthält 5 mg Amlodipin (als Besilat).
• Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Carboxymethylstärke-Natrium, Magnesiumstearat.

Wie Amlodipin Interpharm aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, längliche, bikonvex gewölbte Tabletten mit Gravierung „5“ auf einer Seite. PVC-Aluminium-Blisterpackungen 10, 28, 30, 90 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Kwizda Pharma GmbH, Effingergasse 21, 1160 Wien

Hersteller: Gedeon Richter Plc., Budapest H-1103 (HU) bzw.

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o., 05-825 Grodzisk Mazowiecki (F)

Z.Nr.: 1-24562

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im OKTOBER 2024.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Erfahrungen mit beabsichtigten Überdosierungen beim Menschen sind begrenzt.

Symptome

Die vorliegenden Daten lassen vermuten, dass eine markante Überdosierung zu ausgeprägter peripherer Vasodilatation und möglicherweise Reflextachykardie führen kann. Ausgeprägte und möglicherweise anhaltende systemische Hypotonie bis hin zu und einschließlich einer tödlichen Schockreaktion wurden berichtet.

Behandlung

Bei klinisch relevanter Hypotonie aufgrund einer Überdosis Amlodipin bedarf es aktiver Unterstützung des Herz-Kreislauf-Systems einschließlich engmaschiger Überwachung von Herz- und Lungenfunktion, Hochlagerung der Extremitäten und Kontrolle der Flüssigkeitsbilanz und der Urinausscheidung.

Zur Wiederherstellung des Gefäßtonus und des Blutdrucks kann ein Vasokonstriktor verabreicht werden, sofern dieser nicht kontraindiziert ist. Intravenös verabreichtes Kalziumglukonat kann bei der Umkehr der Effekte der Kalziumkanalblockade von Nutzen sein.

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Eine Magenspülung kann in bestimmten Fällen sinnvoll sein. Bei gesunden Probanden hat sich gezeigt, dass durch die Gabe von Aktivkohle bis zu zwei Stunden nach der Einnahme von 10 mg Amlodipin die Resorption von Amlodipin verringert wird.

Da Amlodipin in großem Umfang an Plasmaproteine gebunden wird, ist eine Dialyse nicht Erfolg versprechend.

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