Amlodipin Mylan 5 mg Tabletten

Amlodipin Mylan enthält den Wirkstoff Amlodipin, der zur Arzneimittelgruppe der so genannten Kalziumantagonisten gehört.

Amlodipin Mylan wird zur Behandlung von hohem Blutdruck (Hypertonie) angewendet oder zur Behandlung einer bestimmten Form von Schmerzen im Brustbereich, was als Angina pectoris oder, in einer seltenen Form, als vasospastische (Prinzmetal-) Angina bezeichnet wird.

Bei Patienten mit hohem Blutdruck bewirkt dieses Arzneimittel eine Erweiterung der Blutgefäße, sodass das Blut leichter durch sie durchfließen kann. Bei Patienten mit Angina pectoris wirkt Amlodipin Mylan indem es die Blutversorgung des Herzmuskels verbessert, der dadurch besser mit Sauerstoff versorgt wird, wodurch wiederum die Schmerzen im Brustbereich verhindert werden. Akute Angina-pectoris-Schmerzen im Brustbereich werden durch dieses Arzneimittel nicht sofort gelindert.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Amlodipin Mylan darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Amlodipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen einen anderen Kalziumantagonisten sind.
• wenn Sie stark erniedrigten Blutdruck haben (Hypotonie).
• wenn Sie an schwerer Verengung des Ausflusstraktes der linken Herzkammer leiden (z. B. eine Verengung der Aortenklappe (Aortenstenose)
• wenn Sie nach einem Herzinfarkt an Herzinsuffizienz leiden

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• wenn Sie einen kardiogenen Schock erlitten haben (ein Zustand, bei dem Ihr Herz Ihren Körper nicht ausreichend mit Blut versorgen kann).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amlodipin Mylan einnehmen:

• wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden.
• wenn Sie an einem starken Blutdruckanstieg leiden (hypertensive Krise).
• wenn Sie an einer Erkrankung der Leber leiden.

Während der Behandlung:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

• wenn Sie älter sind und Ihre Dosis erhöht werden muss, da die Dosiserhöhung bei älteren Patienten mit besonderer Achtsamkeit erfolgen sollte.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern unter 6 Jahren wurde Amlodipin Mylan nicht untersucht. Daher sollte Amlodipin Mylan nur bei Kindern und Jugendlichen mit Bluthochdruck im Alter von 6 bis 17 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 3).

ür weitere Informationen sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Einnahme von Amlodipin Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Amlodipin Mylan kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden, wie z. B.:

• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol)
• sogenannte Proteasehemmer zur Behandlung von HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir)
• Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (Antibiotika)
• Hypericum perforatum (Johanniskraut)
• Verapamil, Diltiazem (Herzmittel)
• Dantrolen (eine Infusion bei schwerer Störung der Körpertemperatur)
• Simvastatin (ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinspiegel)
• Tacrolimus (zur Kontrolle der Immunantwort des Körpers; zur Annahme des transplantierten Organes durch den Körper). Amlodipin kann den Tacrolimus-Gehalt in Ihrem Blut erhöhen.
• Ciclosporin (wenn Sie Ciclosporin nach einer Nierentransplantation einnehmen), da Amlodipin den Ciclosporin-Gehalt Ihres Blutes beeinflussen kann

Amlodipin Mylan kann Ihren Blutdruck noch weiter senken, wenn Sie bereits andere blutdrucksenkende Arzneimittel anwenden.

Einnahme von Amlodipin Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Personen, die Amlodipin Mylan einnehmen, sollten keine Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken, weil hierdurch der Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin erhöht werden kann, was möglicherweise zu einem unkontrollierten Anstieg der blutdrucksenkenden Wirkung von Amlodipin Mylan führt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Sicherheit von Amlodipin während einer Schwangerschaft konnte nicht nachgewiesen werden.

Amlodipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Wenn Sie stillen oder in Kürze mit dem Stillen beginnen möchten, benachrichtigen Sie bitten Ihren Arzt, bevor Sie Amlodipin Mylan anwenden. Ihr Arzt wird Ihnen nur dann raten Amlodipin Mylan während der Stillzeit einzunehmen, wenn der Nutzen der Einnahme das Risiko für das Kind überwiegt.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Die ähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann durch Amlodipin Mylan beeinträchtigt werden. Falls die Tabletten bei Ihnen ein Krankheitsgefühl, Schwindel oder Müdigkeit hervorrufen oder Kopfschmerzen auftreten, fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf. Diese Nebenwirkungen treten meist zu Beginn der Behandlung auf.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg Amlodipin Mylan einmal täglich. Die Dosis kann auf 10 mg Amlodipin Mylan einmal täglich erhöht werden.

Dieses Arzneimittel kann unabhängig von Mahlzeiten oder Getränken eingenommen werden. Sie sollten das Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit mit einem Glas Wasser einnehmen.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Ihr Arzt kann Ihnen eine geringere Dosis verschreiben und zusätzliche Untersuchungen durchführen, wenn Sie an Leberfunktionsstörungen leiden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren beträgt die empfohlene übliche Anfangsdosis 2,5 mg täglich. Die empfohlene Maximaldosis ist 5 mg täglich.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Es ist wichtig, dass Sie die Tabletten regelmäßig einnehmen. Warten Sie nicht, bis die Tabletten aufgebraucht sind, bevor Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Amlodipin Mylan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kann Ihr Blutdruck abfallen oder auch gefährlich niedrig werden. Sie können sich schwindelig, benommen und schwach fühlen oder ohnmächtig werden oder einen sehr schnellen Herzschlag haben. Wenn der Blutdruckabfall stark genug ist, kann es zu einem Schock kommen. Ihre Haut kann sich dann kalt und feucht anfühlen und Sie könnten das Bewusstsein verlieren. Begeben Sie sich sofort in medizinische Überwachung, wenn Sie zu viele Amlodipin Mylan-Tabletten eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin Mylan vergessen haben

Dies ist nicht schlimm. Wenn Sie eine Tablette vergessen haben, lassen Sie diese Einnahme vollständig aus. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin Mylan abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen. Wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittels beenden, bevor er Sie dazu aufgefordert hat, können Ihre Beschwerden zurückkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

• Anschwellen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen oder des Rachens was zu starken Atembeschwerden und Schluckschwierigkeiten führt
• schwere Hautreaktionen einschließlich starker Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung am ganzen Körper, starkes Jucken, Blasenbildung, Abschälen und Anschwellen der Haut, Entzündung von Schleimhäuten (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) oder andere allergische Reaktionen
• Herzinfarkt, ungewöhnlicher Herzschlag
• Bauchspeicheldrüsenentzündung, die zu starken Bauch- und Rückenschmerzen mit ausgeprägtem Unwohlsein führen kann
• Gelbfärbung von Haut oder Augen, helle Stühle, dunkler Urin oder Bauchschmerzen (dies können Anzeichen von Leberproblemen wie Leberentzündung (Hepatitis) oder Gelbsucht sein.)
• Sprech- und Schluckschwierigkeiten, Verlust der Gleichgewichtskontrolle, maskenhaftes Gesicht, schlurfender Gang, Steifheit in Armen und Beinen, Zittern oder Schütteln der Hände oder Finger (extrapyramidales Syndrom).

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schwellungen, ausgelöst durch Flüssigkeitseinlagerungen im Gewebe

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung)
• Herzklopfen (Palpitationen), Hautrötung mit Wärmegefühl
• Bauchschmerzen, Übelkeit, veränderte Darmentleerungsgewohnheiten einschließlich Durchfall, Verstopfung, Verdauungsstörungen
• Knöchelschwellungen (Ödeme), Müdigkeit, ungewohnte Schwäche
• Kurzatmigkeit, Muskelkrämpfe

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Stimmungsschwankungen (einschließlich Angst), Depression, Schlaflosigkeit
• Zittern, Geschmacksstörungen, kurze Bewusstlosigkeit
• verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize oder Kribbeln in den Extremitäten, verminderte Gefühlswahrnehmung

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• Ohrgeräusche
• verlangsamter Herzschlag
• niedriger Blutdruck
• Niesen/laufende Nase durch eine Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis), Husten
• Mundtrockenheit, Erbrechen (Übelkeit)
• Haarausfall, vermehrtes Schwitzen, Hautjucken, rote Flecken auf der Haut, Hautverfärbung, Hautausschlag, Nesselausschlag, violette Flecken auf der Haut
• Störungen beim Wasserlassen, vermehrter nächtlicher Harndrang, häufigeres Wasserlassen
• Erektionsstörungen, Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann
• Schmerzen, Brustkorbschmerzen, Unwohlsein
• Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen
• Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Verwirrung

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Anstieg der Anzahl von Infektionen oder Fieber, z. B. Halsschmerzen, Mundgeschwüre (durch eine verminderte Anzahl von weißen Blutzellen), oder ungewohnte blaue Flecken oder Zahnfleischbluten (durch eine verminderte Anzahl von Blutplättchen)
• erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
• eine Nervenstörung, die zu Schwächegefühl, verminderter Empfindlichkeit für Berührungsreize oder Kribbeln führen kann
• Husten, Schwellung des Zahnfleischs
• aufgeblähter Bauch (Gastritis)
• erhöhte Leberenzymwerte, die durch Leberfunktionsstörungen, wie eine Blockade des Gallenganges, ausgelöst werden können
• Masernähnlicher Hautausschlag. Dieser kann in Zusammenhang mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen auftreten (Erythema multiforme)
• Ablösung der Haut von großen Teilen der Körperoberfläche
• entzündliche Reaktionen der Blutgefäße, häufig mit Hautausschlag
• Lichtempfindlichkeit
• Störungen, die sich aus Steifheit, Zittern und/oder Bewegungsstörungen zusammensetzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ bzw. mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht Monats.

auf dem Umkarton, der Flasche und der „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht sich auf den letzten Tag des angegebenen

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen die Tabletten nicht verwenden, wenn Sie Anzeichen einer Verfärbung bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Amlodipin Mylan enthält

• Der Wirkstoff ist: Amlodipin. Jede Tablette enthält 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat.

Wie Amlodipin Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Amlodipin Mylan 5 mg Tabletten sind weiße, runde, beidseitig gewölbte Tabletten mit der Prägung „5“ auf einer Seite und einer Bruchlinie auf der anderen Seite. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Amlodipin Mylan ist in Blisterpackungen mit 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 180 Tabletten sowie in HDPE-Flaschen mit HDPE-Drehverschluss mit 28, 30, 56, 100, 180, 500 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Arcana Arzneimittel GmbH, 1140 Wien

Hersteller:

Generics [UK] Ltd., Potters Bar, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, Dublin 13, Irland

Mylan Hungary Kft., H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungarn

Z. Nr.: 1-29498

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Amlodipine besilate Mylan Deutschland: Amlodipin dura B Griechenland: Amlodipine/Mylan Generics Irland: Amlodipine Mylan

Italien: Amlodipina Mylan

Niederlande: Amlodipine (als besilaat) Mylan Polen: Amlomyl

Spanien: Amlodipino Mylan Pharmaceuticals Tschechische Republik: Amlodipin Mylan Vereinigtes Königreich: Amlodipine

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.