Caduet 5 mg/10 mg - Filmtabletten

Caduet darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Amlodipin oder Atorvastatin, einen anderen Calciumantagonisten oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie derzeit eine Lebererkrankung haben (wenn Sie früher einmal eine Lebererkrankung hatten, siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" weiter unten)
• wenn Sie unerklärte abnormale Leberfunktionswerte im Blut haben
• wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden: Ketoconazol, Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen oder Mykosen), Telithromycin (ein Antibiotikum)
• wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck haben (Hypotonie)
• wenn Sie eine Verengung der Aortenklappe (Aortenklappenstenose) oder einen kardiogenen Schock (Erkrankung, bei der das Herz nicht genügend Blut in den Körper pumpen kann) haben
• wenn Sie nach einem Herzinfarkt an einer Herzschwäche leiden
• wenn Sie eine Kombination aus Glecaprevir/Pibrentasvir zur Behandlung einer Hepatitis C erhalten

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Caduet einnehmen,

• wenn Sie schwere Atemprobleme haben
• wenn Sie derzeit ein Arzneimittel mit der Bezeichnung Fusidinsäure (Mittel gegen bakterielle Infektionen) zum Einnehmen oder als Injektion verabreicht erhalten oder dieses in den letzten 7 Tagen erhalten haben. Die Kombination von Fusidinsäure und Caduet kann zu schwerwiegenden Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen.
• wenn Sie Nierenprobleme haben
• wenn Sie eine Unterfunktion der Schilddrüse haben (Hypothyreose)

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhalten che auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherw tersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Während der Einnahme dieses Arzneimittels wird Ihr Arzt sorgfältig kontroll ckerkrank sind (Diabetes mellitus) oder ob bei Ihnen die Gefahr besteht, dass werden. Möglicherweise besteht bei Ihnen ein Risiko für Diabetes mellitus, we zuckerwerte oder Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und an Bluthoc

Einnahme von Caduet zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel ein den, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder b dere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es gibt einige Arzneimittel, bei denen es zu Wechselwirkungen mit Cadue Solche Wechselwirkungen können dazu führen, dass eines oder beide Arzn gut wirken. Sie können aber auch das Risiko oder den Schweregrad von Neb höhen, einschließlich der schweren muskelabbauenden Krankheiten, die man lyse und Myopathie bezeichnet (Beschreibung in Abschnitt 4):

• einige Antibiotika, wie z. B. Rifampicin, Fusidinsäure oder Makrolidantibioti thromycin, Clarithromycin, Telithromycin oder einige Arzneimittel zur Beh infektionen, wie z. B. Ketoconazol oder Itraconazol
• Arzneimittel zur Regulierung der Blutfettwerte: Fibrate (z. B. Gemfibrozil) od
• Arzneimittel zur Regulierung des Herzrhythmus, z. B. Amiodaron, Diltiazem
• krampflösende Arzneimittel, wie z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phen toin, Primidon
• Arzneimittel, die das Immunsystem des Körpers beeinflussen, z. B. Ciclosp Sirolimus, Temsirolimus, Everolimus
• Arzneimittel wie Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir, die Ko navir/Ritonavir oder Nelfinavir zur Behandlung von HIV-Infektionen
• einige Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C, wie etwa Telaprevir, Bo Kombination aus Elbasvir/Grazoprevir, Ledipasvir/Sofosbuvir
• Letermovir, ein Arzneimittel, das verhindern soll, dass Sie an einer CMV (C Infektion erkranken
• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, z. B. Nefazodon und Imipra
• Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Krankheiten, z. B. Neurolepti
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzmuskelschwäche, z. B. Betablocker
• Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck, z. B. Angiotensin-II-An Hemmer, Verapamil und entwässernde Arzneimittel (Diuretika)
• Alphablocker zur Behandlung von hohem Blutdruck und Prostataprobleme
• Zu den weiteren Arzneimitteln, die bekanntermaßen Wechselwirkungen m zählen Ezetimib (zur Senkung von Cholesterin), Warfarin (zur Verminderu nung), orale Kontrazeptiva, Stiripentol (ein krampflösendes Mittel bei Epil (zur Anwendung bei Sodbrennen und Magengeschwüren), Phenazon (ein Colchicine (zur Behandlung von Gicht) und Antazida (Arzneimittel gegen schwerden, die Aluminium und Magnesium enthalten)
• Amifostin (zur Behandlung von Krebs)
• Sildenafil (bei Erektionsstörungen)
• Dantrolen und Baclofen (zur Muskelentspannung)
• Steroide
• selbstgekaufte Arzneimittel mit Johanniskraut
• Falls Sie Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einn werden Sie Caduet vorübergehend absetzen müssen. Ihr Arzt wird Ihnen es sicher ist, mit der Einnahme von Caduet wieder zu beginnen. Eine Einna gemeinsam mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, lichkeit oder Muskelschmerzen (Rhabdomyolyse) führen. Weitere Inform myolyse siehe Abschnitt 4.
• Daptomycin (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von komplizierten Hautu infektionen sowie Bakterien im Blut angewendet wird).

Wenn Sie Caduet zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln sich deren blutdrucksenkende Wirkung verstärken.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einn andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzne men. Das gilt auch für selbstgekaufte Arzneimittel.

Einnahme von Caduet zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Caduet kann unabhängig von der Tageszeit mit oder ohne Nahrung eingenom

Grapefruitsaft

Trinken Sie nicht mehr als ein oder zwei Gläser Grapefruitsaft täglich, da g Grapefruitsaft die Wirkung von Caduet beeinflussen können.

Alkohol

Während der Einnahme sollten Sie es vermeiden, zu viel Alkohol zu trinken. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, in der Stillzeit oder wenn Sie eine Schwangerscha

Bitte befolgen Sie weiterhin die Ernährungshinweise Ihres Arztes, besonders bezüglich einer fettarmen Ernährung, rauchen Sie nicht und achten Sie auf regelmäßige körperliche Betätigung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Caduet zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dieses Arzneimittel wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Caduet eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Caduet Filmtabletten eingenommen haben (mehr als Ihre normale tägliche Dosis), wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus um Rat. Nehmen Sie dabei die übrig gebliebenen Filmtabletten, das Behältnis und den Umkarton mit, sodass das Krankenhauspersonal leicht feststellen kann, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.

Überschüssige Flüssigkeit kann sich in Ihren Lungen ansammeln (Lungenödem) und Kurzatmigkeit, die sich bis zu 24-48 Stunden nach Einnahme entwickeln kann, verursachen.

Wenn Sie die Einnahme von Caduet vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie einfach die nächste vorgesehene Dosis zur üblichen Zeit.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Caduet abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Caduet nicht ab, ohne dass Ihr Arzt Ihnen das gesagt hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie bitte die Einnahme von Caduet ab und verständigen Sie sofort Ihren Arzt:

• Schwellung im Gesicht, an der Zunge und der Luftröhre, die starke Atemprobleme verursachen kann
• Falls Sie bei sich Muskelschwäche, Muskelempfindlichkeit, Muskelschmerzen, Muskelriss oder eine rot-braune Verfärbung des Urins ohne erklärbare Ursache feststellen und, vor allem, falls Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder eine erhöhte Temperatur haben (in sehr seltenen Fällen kam es bei Zusammenwirken dieser Nebenwirkungen zu einer schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Erkrankung, die man als Rhabdomyolyse bezeichnet).
• Lupus-ähnliches Syndrom (einschließlich Hautausschlag, Gelenkprobleme und Auswirkungen auf die Blutzellen)

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Personen

• Schwellungen an den Armen, Händen, Beinen, Gelenken oder Füßen Häufig: betrifft bis zu 1 von 10 Personen

• Überempfindlichkeit
• Kopfschmerzen (vor allem zu Beginn der Behandlung), Schwindel, Müdigkeit, Schläfrigkeit
• unregelmäßiger Herzschlag, Gesichtsröte
• Palpitationen (Herzklopfen), Kurzatmigkeit
• Entzündung der Nasenwege, Schmerzen im Rachen, Nasenbluten
• Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Veränderungen beim Stuhlgang (einschließlich Durchfall, Verstopfung und Blähungen)
• Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Muskelmüdigkeit
• erhöhte Blutzuckerwerte (wenn Sie an Diabetes leiden, überwachen Sie bitte weiterhin regelmäßig Ihren Blutzuckerspiegel), erhöhte Blut-Kreatinkinase, Bluttestwerte, die zeigen, dass sich die Leberfunktion verschlechtern könnte
• Sehstörungen (einschließlich Doppeltsehen), verschwommenes Sehen

Gelegentlich: betrifft bis zu 1 von 100 Personen

• Hepatitis (Entzündung der Leber)
• rinnende Nase, Appetitlosigkeit, verminderte Blutzuckerwerte (wenn Sie an Diabetes leiden, überwachen Sie bitte weiterhin regelmäßig Ihren Blutzuckerspiegel), Gewichtszunahme oder -abnahme
• Schlafstörungen, Albträume, Stimmungsschwankungen (einschließlich Angstzustände), Depression, Zittern, Erkrankungen der Nerven in den Armen und Beinen (verminderte Empfindlichkeit), Gedächtnisverlust
• Ohrensausen (Tinnitus), Ohnmacht, vermehrtes Schwitzen, niedriger Blutdruck
• Mundtrockenheit, Geschmacksstörungen, Erbrechen, Aufstoßen
• Haarausfall, Blutergüsse oder kleine Hautblutungen, Hautverfärbung, Verminderung des Schmerz- oder Berührungsgefühls der Haut, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Fingern und Zehen, Hautausschlag, Nesselausschlag oder Juckreiz
• Störungen beim Wasserlassen (einschließlich übermäßiges Wasserlassen während der Nacht, erhöhte Harnfrequenz), Impotenz, Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann
• Unwohlsein, Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit Magenschmerzen), Schmerzen, Nackenschmerzen, Brustschmerzen
• positive Harntests auf weiße Blutzellen
• unregelmäßiger Herzschlag

• Verminderung der weißen Blutkörperchen im Blut (Leukopenie)
• erhöhte Muskelspannung oder Muskelsteifigkeit
• Herzinfarkt, Entzündung der kleinen Blutgefäße, Magenschmerzen (Gastriti
• Zahnfleischwucherungen, Zahnfleischbluten
• Hörverlust, Leberversagen
• Lichtempfindlichkeit der Haut

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten ni

• anhaltende Muskelschwäche
• sexuelle Probleme
• Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit
• Störungen mit Steifheit, Zittern und/oder Bewegungsstörungen
• Diabetes mellitus: Die Wahrscheinlichkeit hierfür ist erhöht, wenn Sie hohe oder Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und an Bluthochdruck lei Sie sorgfältig kontrollieren, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu allgemeiner Muskelschwäche lich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur).
• Okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Auge
  Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in Ihren Armen oder Beinen ein verspüren, das sich nach Phasen der Aktivität, des Doppeltsehens oder de Augenlider, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit verschlimmert.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ap auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sin

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anz

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass meh über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister, dem Umkarton und „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das zieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen S ker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Caduet Filmtabletten enthalten

Die Wirkstoffe sind Amlodipin und Atorvastatin.

Jede Caduet 5 mg/10 mg Filmtablette enthält 5 mg Amlodipin als Amlodipinb Atorvastatin als Atorvastatin-Calcium-(Trihydrat).

Jede Caduet 10 mg/10 mg Filmtablette enthält 10 mg Amlodipin als Amlo 10 mg Atorvastatin als Atorvastatin-Calcium-(Trihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind Calciumcarbonat, Croscarmellose-Natrium, Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke, Polysorbat 80, Hyprolose, kolloidal (wasserfrei) und Magnesiumstearat.

Der Filmüberzug von Caduet 5 mg/10 mg Filmtabletten enthält: Opadry II (Polyvinylalkohol, Titandioxid (E 171), Macrogol 3000 und Talkum)

Der Filmüberzug von Caduet 10 mg/10 mg Filmtabletten enthält: Opadry II (Polyvinylalkohol, Titandioxid (E 171), Indigotin (E 132), Macrogol 3000 und T

Wie Caduet Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Caduet 5 mg/10 mg Filmtabletten sind weiße, ovale Filmtabletten mit dem 051“ auf der einen und ohne Aufdruck auf der anderen Seite.

Caduet 10 mg/10 mg Filmtabletten sind blaue, ovale Filmtabletten mit dem 101“ auf der einen und ohne Aufdruck auf der anderen Seite.

Die Filmtabletten sind in Durchdrückpackungen zu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, oder 200 Filmtabletten oder in Flaschen zu 30 oder 90 Filmtabletten erhältlic

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebrac

Parallelimport

kohlpharma GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2/St 2, AT-1190 Wien umgepackt von