Zefylti 30 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão em seringa pré-cheia

Não utilize Zefylti

se tem alergia ao filgrastim ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Zefylti.

Informe o seu médico antes de começar o tratamento, se tem

• anemia das células falciformes, pois este medicamento pode causar crise de células falciformes.
• osteoporose (doença dos ossos).

Informe o seu médico imediatamente durante o tratamento com Zefylti, se:

• tiver sinais súbitos de alergia, tais como erupção na pele, comichão ou urticária na pele, inchaço da cara, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar, pois estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave (hipersensibilidade).
• tiver inchaço na cara ou tornozelos, sangue na urina ou urina de cor acastanhada ou se notar que está a urinar menos do que é habitual (glomerulonefrite).
• tiver uma dor de barriga (abdominal) na zona superior esquerda, dor abaixo da caixa torácica ou na extremidade do seu ombro esquerdo [estes podem ser sintomas de um aumento do baço (esplenomegalia) ou uma possível rutura do baço].
• observar hemorragias ou nódoas negras fora do normal [estes podem ser sintomas de uma diminuição do número de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia) com uma redução da capacidade do seu sangue para coagular].

Foi raramentenotificada inflamação da aorta (o vaso sanguíneo de grande calibre que transporta o sangue do coração para o organismo) em doentes oncológicos e em dadores saudáveis. Os sintomas podem incluir febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e aumento dos marcadores inflamatórios. Informe o seu médico se sentir estes sintomas.

Perda de resposta ao filgrastim

Caso tenha uma perda de resposta ou incapacidade de manutenção de resposta com o tratamento com filgrastim, o seu médico irá investigar os motivos, incluindo se desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade do filgrastim.

O seu médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente, ver secção 4 do folheto informativo.

Se for um doente com neutropenia crónica grave, pode estar em risco de desenvolver cancro do sangue [leucemia, síndrome mielodisplásica (SMD)]. Deve falar com o seu médico sobre os riscos de desenvolver cancro do sangue e qual o exame que deve ser efetuado. Se desenvolveu ou se é provável que desenvolva cancro do sangue, não deve utilizar Zefylti, exceto se instruído pelo seu médico.

Se for dador de células estaminais, tem de ter uma idade entre os 16 e os 60 anos.

Tome especial cuidado com outros medicamentos que estimulam os glóbulos brancos

Zefylti pertence a um grupo de medicamentos que estimulam a produção de glóbulos brancos. O seu profissional de saúde deve registar sempre o medicamento exato que está a utilizar.

Outros medicamentos e Zefylti

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Zefylti não foi testado em mulheres grávidas ou a amamentar.

Zefylti não é recomendado durante a gravidez.

É importante informar o seu médico se:

• está grávida ou a amamentar
• pensa estar grávida ou
• planeia engravidar

Se ficar grávida durante o tratamento com Zefylti, informe o seu médico. A menos que o seu médico lhe dê instruções em contrário, tem de interromper a amamentação se estiver a utilizar Zefylti.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Zefylti pode ter uma pequena influência na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas..Este medicamento poderá causar tonturas. É aconselhável aguardar e ver como se sente depois de utilizar Zefylti e antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Zefylti contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por seringa pré-cheia, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Zefylti contém polissorbato 80 (E433)

Este medicamento contém 0,02 mg de polissorbato 80 em cada seringa pré-cheia. O polissorbato pode causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem conhecimento de alguma alergia.

Zefylti contém sorbitol (E420)

Este medicamento contém 50 mg de sorbitol em cada ml.

O sorbitol (E240) é uma fonte de frutose. Se tiver (ou o seu filho tiver) intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, não pode (ou o seu filho não pode) receber este medicamento. Os doentes com IHF não conseguem processar a frutose, o que pode causar efeitos indesejáveis graves.

Tem de informar o seu médico antes de receber este medicamento, se tiver (ou o seu filho tiver) IHF ou se o seu filho já não conseguir ingerir alimentos ou bebidas doces porque fica mal disposto, vomita ou tem efeitos desagradáveis como sensação de enfartamento, cãibras no estômago ou diarreia.

Zefylti é geralmente administrado como uma injeção diária no tecido imediatamente por baixo da pele (conhecida por injeção subcutânea). Também pode ser administrado como uma injeção lenta diária numa veia (conhecida por perfusão intravenosa). A dose habitual varia, dependendo da sua doença e peso. O seu médico dir-lhe-á a quantidade de Zefylti que deve utilizar.

Doentes submetidos a transplante de medula óssea após quimioterapia:

Normalmente, irá receber a sua primeira dose de Zefylti, pelo menos, 24 horas após a sua

quimioterapia e, pelo menos, 24 horas após receber o transplante de medula óssea.

Tanto o doente como as pessoas que cuidam dele, podem aprender a aplicar as injeções subcutâneas para que possa continuar a fazer o tratamento em casa. Contudo, não deve tentar fazê-lo sem que antes tenha sido devidamente ensinado pelo seu profissional de saúde.

Durante quanto tempo vou utilizar Zefylti?

Vai ter de utilizar Zefylti até a sua contagem de glóbulos brancos estar normal. Serão efetuadas análises ao sangue regularmente para monitorizar o número de glóbulos brancos no seu organismo. O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo vai precisar de utilizar Zefylti.

Utilização em crianças

Zefylti é utilizado para tratar crianças que estão a receber quimioterapia ou que sofrem de uma contagem baixa e grave de glóbulos brancos (neutropenia). A posologia em crianças a receber quimioterapia é a mesma que nos adultos.

Se utilizar mais Zefylti do que deveria

Não aumente a dose que o seu médico lhe receitou. Se utilizar mais do que deveria,contacte o seu médico o mais cedo possível.

Caso se tenha esquecido de utilizar Zefylti

Se falhou a administração de uma injeção ou tiver administrado pouco medicamento, contacte o seu médico assim que possível. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma injeção que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico durante o tratamento:

• se tiver uma reação alérgica, incluindo fraqueza muscular, descida da tensão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face (anafilaxia), erupção na pele , erupção na pele com comichão (urticária), inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta (angioedema) e faltade ar (dispneia).
• se tiver tosse, febre e dificuldade em respirar (dispneia), pois pode ser sinal de síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA).
• se tiver lesões nos rins (glomerulonefrite). Foram observadas lesões renais em doentes a receber filgrastim. Fale com o seu médico se tiver inchaço na face ou nos tornozelos, sangue na urina ou urina de cor acastanhada ou se notar que está a urinar menos do que é habitual.
• se tiver qualquer um ou uma combinação dos seguintes efeitos indesejáveis:

  edema ou inchaço, que pode estar associado a diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, aumento do volume abdominal e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço. Estes sintomas geralmente desenvolvem-se de uma forma

rápida.

Estes podem ser sintomas de uma doença chamada "Síndrome de Extravasamento Capilar ", que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo eque precisa de cuidados médicos urgentes.

• se tiver uma combinação de quaisquer dos seguintes sintomas:
  • febre ou arrepios ou sensação de muito frio, pulsação acelerada, confusão ou

desorientação, falta de ar, dor extrema ou desconforto e pele suada e pegajosa.

Podem ser sintomas de uma doença chamada “sepsia” (também chamada “envenenamento do sangue”), uma infeção grave com uma resposta inflamatória generalizada que pode pôr em risco a vida e que necessita de assistência médica urgente.

• se tiver dor de barriga (abdómen) na zona superior esquerda, dor por baixo das costelas do lado esquerdo ou na extremidade do ombro esquerdo, pois pode ter um problema com o seu baço [aumento do volume do baço (esplenomegalia) ou rutura do baço].
• se estiver a ser tratado devido a neutropenia crónica grave e se tiver sangue na sua urina (hematúria). O seu médico pode pedir regularmente análises à sua urina se tiver este efeito indesejável ou se aparecerem proteínas na sua urina (proteinúria).

Um efeito indesejável frequente de filgrastim é a dor nos músculos ou ossos (dor musculoesquelética), que pode ser aliviada através da toma de medicamentos para o alívio da dor (analgésicos). Em doentes que estejam a fazer transplantes de células estaminais ou de medula óssea, pode ocorrer doença de enxerto versus hospedeiro (DEvH) – é uma reação das células dadoras contrao doente ao receber o transplante; os sinais e sintomas incluem erupção na pele nas palmas da mão ou plantas do pé e úlceras e aftas na sua boca, intestinos, fígado, pele ou nos seus olhos, pulmões, vagina e articulações.

Pode ser observado um aumento de glóbulos brancos (leucocitose) e diminuição das plaquetas em dadores saudáveis de células estaminais; isto reduz a capacidade do seu sangue para coagular (trombocitopenia). Estes valores serão monitorizados pelo seu médico.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):

• diminuição das plaquetas, o que reduz a capacidade de coagulação do sangue(trombocitopenia)
• diminuição da contagem de glóbulos vermelhos (anemia)
• dor de cabeça
• diarreia
• vómitos
• náuseas
• perda ou redução invulgar da espessura do cabelo (alopecia)
• cansaço (fadiga)
• dor e inchaço do revestimento do trato digestivo, que vai da boca até ao ânus (inflamação das mucosas)
• febre (pirexia)

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• inflamação dos pulmões (bronquite)
• infeção do trato respiratório superior
• infeção do trato urinário
• diminuição do apetite
• dificuldade em dormir (insónia)
• tonturas
• diminuição da sensibilidade, especialmente na pele (hipoestesia)
• formigueiros ou dormência das mãos ou pés (parestesia)
• tensão arterial baixa (hipotensão)
• tensão arterial alta (hipertensão)
• tosse
• tosse com sangue (hemoptise)
• dor na boca e garganta (dor orofaríngea)
• sangramento do nariz (epistaxe)
• prisão de ventre
• dor oral
• aumento do volume do fígado (hepatomegalia)

• erupção na pele
• vermelhidão da pele (eritema)
• espasmos musculares
• dor ao urinar (disúria)
• dor no peito
• dor
• fraqueza generalizada (astenia)
• sensação de mal-estar generalizado
• inchaço das mãos e pés (edema periférico)
• aumento de determinadas enzimas do sangue
• alterações na bioquímica do sangue
• reação à transfusão

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose)
• reação alérgica (hipersensibilidade)
• rejeição da medula óssea transplantada (doença de enxerto versus hospedeiro)
• níveis elevados de ácido úrico no sangue, o que pode causar gota (hiperuricemia) (aumento do ácido úrico no sangue)
• lesão no fígado causada pelo bloqueio de pequenas veias dentro do fígado (doença veno-oclusiva)
• os pulmões não funcionam como deveriam causando falta de ar (insuficiência respiratória)
• inchaço e/ou líquido nos pulmões (edema pulmonar)
• inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial)
• raios-x aos pulmões anormal (infiltração pulmonar)
• hemorragia dos pulmões (hemorragia pulmonar)
• falta de absorção de oxigénio no pulmão (hipoxia)
• erupção na pele com papos (erupção cutânea maculopapular)
• doença que faz com que os ossos fiquem menos densos, tornando-os mais fracos, mais quebradiços e com maior probabilidade de fraturar (osteoporose)
• reação no local de injeção

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

• dor forte nos ossos, peito, intestinos ou articulações (anemia falciforme com crises)
• reação alérgica súbita que coloca a vida em risco (reação anafilática)
• dor e inchaço das articulações, semelhante à gota (pseudogota)
• uma alteração da forma como o seu organismo regula os líquidos do corpo e que pode resultar em inchaço (perturbações do volume de líquido)
• inflamação dos vasos sanguíneos da pele (vasculite cutânea)
• lesões dolorosas, arroxeadas, com relevo nos membros e por vezes na face e no pescoço acompanhadas de febre (síndrome de Sweet)
• agravamento da artrite reumatoide
• alteração invulgar na urina
• diminuição da densidade óssea
• inflamação da aorta (o grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo), ver secção 2
• produção de células sanguíneas fora da medula óssea (hematopoese extramedular)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na seringa pré-cheia, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar e transportar refrigerado (2ºC – 8ºC). Não congelar. Conservar a seringa pré-cheia na embalagem para proteger da luz.

Dentro do seu prazo de validade, e para a utilização em ambulatório, o doente pode remover o produto do frigorífico e conservá-lo à temperatura ambiente (não acima de 25ºC) durante um único período máximo de 72 horas. No fim deste período o produto não deve ser novamente refrigerado e deve ser eliminado.

Não utilize este medicamento se verificar que está turvo ou que contém quaisquer partículas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a protegero ambiente.

Qual a composição de Zefylti

• Zefylti 30 MU/0,5 ml Solução injetável ou para perfusão: cada seringa pré-cheia contém 30 milhões de unidades (MU), 300 mcg de filgrastim em 0,5 ml (correspondente a 0,6 mg/ml).
• Zefylti 48 MU/0,5 ml Solução injetável ou para perfusão: cada seringa pré-cheia contém 48 milhões de unidades (MU), 480 mcg de filgrastim em 0,5 ml (correspondente a 0,96 mg/ml).
• Os outros componentes são acetato de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 80 (E433), gás de azoto e água para preparações injetáveis. Consultar a secção 2 “Zefylti contém sorbitol (E420), polissorbato 80 (E433) e sódio”.

Qual o aspeto de Zefylti e conteúdo da embalagem

Zefylti é uma solução injetável ou para perfusão límpida, incolor ou ligeiramente amarelada, numa seringa pré-cheia de vidro com uma agulha para injeção (aço inoxidável) com proteção para a agulha e sem proteção de segurança para a agulha.

Zefylti está disponível em embalagens de 1 e 5 seringas pré-cheias (com proteção para a agulha e sem proteção de segurança da agulha.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited

Vault 14 Level 2,

Valletta Waterfront, Floriana,

FRN 1914, Malta

Fabricante

APL Swift Services Malta Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Qasam Industrijali Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo NV/SA

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Tel/Tél: +32 24753540

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