Accofil 70 MU/0,73 ml (0,96 mg/ml) solução injetável ou para perfusão em seringa pré-cheia

Não utilize Accofil

se tem alergia ao filgrastim ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Accofil:

Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento se tiver:

• anemia de células falciformes, dado que Accofil pode causar uma crise falciforme;
• osteoporose (doença dos ossos).

Durante o tratamento com Accofil, informe imediatamente o seu médico se:

• tiver uma dor no lado superior esquerdo da barriga (abdómen), dor à esquerda abaixo da caixa torácica ou na ponta do seu ombro esquerdo [estes podem ser sintomas de um baço aumentado (esplenomegalia), ou possivelmente de rutura do baço].
• notar uma hemorragia ou nódoa negra invulgar [estas podem ser sintomas de um número baixo de plaquetas no sangue (trombocitopenia), com uma diminuição da capacidade do seu sangue para coagular].
• tiver sinais súbitos de alergia como uma erupção na pele, comichão ou urticária, inchaço da face, lábios, língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar porque estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave (hipersensibilidade).
• tiver a face ou os tornozelos inchados, sangue na urina ou uma urina de cor castanha ou se notar que está a urinar menos do que é normal (glomerulonefrite).
• Tiver sintomas de inflamação da aorta (o grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo) dado que isto foi notificado raramente em doentes com cancro e

dadores saudáveis. Os sintomas podem incluir febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e aumento dos marcadores inflamatórios. Informe o seu médico se sentir estes sintomas.

Perda de resposta ao filgrastim

Se observar uma perda de resposta ou impossibilidade de manter uma resposta com o tratamento com filgrastim, o seu médico investigará os motivos para tal, incluindo averiguar se desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade do filgrastim.

O seu médico pode querer monitorizá-lo cuidadosamente, ver secção 4 do folheto informativo.

Se for um doente com neutropenia crónica grave, pode correr o risco de desenvolver um cancro do sangue (leucemia, síndrome mielosdisplásica (SMD). Deve falar com o seu médico sobre os seus riscos de desenvolver cancros do sangue e quais os exames que deve fazer. Se desenvolver cancros do sangue ou se houver a possibilidade de isso lhe acontecer, não deve utilizar Accofil, a menos que indicado pelo seu médico.

Se for dador de células estaminais tem de ter entre 16 e 60 anos de idade.

Tome especial cuidado com outros medicamentos que estimulam os glóbulos brancos.

Accofil pertence a um grupo de medicamentos que estimulam a produção de glóbulos brancos. O seu médico deve registar sempre o medicamento exato que está a utilizar.

Outros medicamentos e Accofil

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Accofil não foi testado em mulheres grávidas ou a amamentar.

Accofil não está recomendado durante a gravidez.

• importante informar o seu médico se:
  • está grávida ou a amamentar;
  • pensa estar grávida; ou
  • planeia engravidar.

Se engravidar durante o tratamento com Accofil, informe o seu médico.

A não ser que o seu médico lhe diga o contrário, tem de parar de amamentar se estiver a utilizar Accofil.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Accofil sobre a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas podem ser reduzidos. Este medicamento pode causar tonturas. É aconselhável esperar e ver como se sente depois de tomar Accofil e antes de começar a conduzir e utilizar máquinas.

Accofil contém sódio

Accofil contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por seringa pré-cheia, ou seja, é praticamente

“isento de sódio”.

Accofil contém sobrbitol

Este medicamento contém 50 mg de sorbitol em cada ml. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se tiver (ou o seu filho tiver) intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, não pode (ou o seu filho não pode) receber este medicamento. Os doentes com IHF não conseguem processar a frutose, o que pode causar efeitos indesejáveis graves.

Tem de informar o seu médico antes de receber este medicamento, se tiver (ou o seu filho tiver) IHF ou se o seu filho já não conseguir ingerir alimentos ou bebidas doces porque fica mal disposto, vomita ou tem efeitos desagradáveis como sensação de enfartamento, cãibras no estômago ou diarreia.

Uma alergia à borracha natural (látex). A proteção da agulha da seringa pré-cheia contém borracha natural seca (um derivado do látex), que pode causar reações alérgicas;

3. COMO UTILIZAR ACCOFIL

Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Como é administrado o Accofil e quanto devo utilizar?

Accofil é geralmente administrado na forma de uma injeção diária nos tecidos imediatamente por baixo da pele (conhecida por injeção subcutânea). Também pode ser administrado diariamente na forma de uma injeção lenta na veia (conhecida por perfusão intravenosa). A dose habitual varia conforme a sua doença e peso. O seu médico dir-lhe-á qual a dose de Accofil que deve utilizar.

Doentes que façam transplante de medula óssea após quimioterapia:

Irá receber a sua primeira dose de Accofil normalmente pelo menos 24 horas após a sua quimioterapia e pelo menos 24 horas após receber o transplante de medula óssea.

É possível ensinar-lhe a si ou ao seu prestador de cuidados como administrar injeções subcutâneas, de modo a poder continuar o seu tratamento em casa. Contudo, não deve tentá-lo a menos que tenha sido adequadamente ensinado primeiro pelo seu profissional de saúde.

Durante quanto tempo vou utilizar Accofil?

Terá de utilizar Accofil até a sua contagem de glóbulos brancos estar normal. Serão efetuadas análises ao sangue regularmente para monitorizar o número de glóbulos brancos no seu organismo. O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo vai precisar de utilizar Accofil.

Utilização em crianças

Accofil é utilizado para tratar crianças que estão a receber quimioterapia ou que sofrem de uma contagem baixa de glóbulos brancos grave (neutropenia). A posologia em crianças a receber quimioterapia é a mesma que nos adultos.

Instruções para auto-injeção

Esta secção contém informação sobre como administrar a si próprio uma injeção de Accofil. É importante que não tente administrar a si próprio a injeção a menos que tenha recebido formação especial do seu médico ou enfermeiro. Se tiver dúvidas sobre como se auto-injetar ou quaisquer outras questões informe-se com o seu médico ou enfermeiro.

Como injeto Accofil a mim próprio?

Será necessário administrar a injecção a si próprio no tecido logo abaixo da pele. Esta via de administração designa-se por injeção subcutânea. Necessita de administrar as suas injeções à mesma hora todos os dias.

Equipamento de que necessita

Para que possa administrar a si próprio uma injeção subcutânea, necessita de:

• uma seringa pré-cheia de Accofil;
• compressa com álcool ou algo semelhante;

O que devo fazer antes de administrar a mim próprio uma injeção subcutânea de Accofil?

Assegure-se que a proteção da agulha se mantêm na seringa até estar pronto para se injetar.

1. Retire a seringa pré-cheia de Accofil do frigorífico.
2. Verifique o prazo de validade impresso no rótulo da seringa pré-cheia (EXP). Não utilizar se tiver sido ultrapassado o último dia do mês apresentado ou se tiver sido mantida fora do frigorífico por mais de 15 dias ou de outra forma expirado.
3. Verifique o aspeto de Accofil. Deve ser um líquido límpido e incolor. Se detetar partículas não o pode utilizar.

1. Para uma injeção mais confortável, deixe a seringa pré-cheia repousar cerca de 30 minutos para atingir a temperatura ambiente ou segure suavemente a seringa pré-cheia na mão durante alguns minutos. Não aqueça Accofil de qualquer outra forma (por exemplo, NÃO o aqueça no microondas ou em água quente).
2. LAVE BEM AS MÃOS.
3. Encontre um local confortável e bem iluminado e coloque tudo o que necessita num local de fácil alcance (a seringa pré-cheia de Accofil e a compressa com álcool).

Como preparo a minha injeção de Accofil?

Antes de se injetar Accofil tem de fazer o seguinte:

Não utilizar uma seringa pré-cheia se esta tiver caído numa superfície dura.

Passo 1: Verifique a integridade do sistema

Assegure-se que o sistema está intacto/não está danificado. Não utilize o produto se detetar algum dano (a seringa ou a proteção de segurança da agulha está danificada) ou se houver componentes soltos, e se a proteção de segurança da agulha estiver em posição de segurança antes de utilizar, tal como ilustrado na figura 9, pois isto indica que o sistema já foi operado. Em geral, o produto não deve ser utilizado se não estiver conforme a figura 1. Se for este o caso, elimine o produto num recipiente para objetos de biorisco (cortantes).

Figura 1

Passo 2: Retire a tampa da agulha

1. Retire a tampa de proteção conforme ilustrado na figura 2. Segure no corpo da proteção de segurança da agulha com uma mão, com a ponta da agulha afastada de si e sem tocar na haste do êmbolo. Puxe a tampa da agulha diretamente para fora com a outra mão. Depois de retirar a tampa da agulha, elimine-a num recipiente para objetos de biorisco (cortantes).
2. Pode detetar uma pequena bolha de ar na seringa pré-cheia. Não necessita de remover a bolha de ar antes de injetar. A injeção da solução com a bolha de ar não é perigosa.
3. A seringa pode conter mais líquido do que necessita. Utilize a escala no reservatório da seringa como se segue para preparar a dose correta de Accofil que o seu médico prescreveu. Expulse a quantidade não necessária de líquido, empurrando o êmbolo para cima até ao número (ml) na seringa que corresponde à dose prescrita.
4. Verifique novamente para se assegurar que a dose correta de Accofil se encontra na seringa.

5. Agora pode utilizar a seringa pré-cheia.

Figura 2

Onde devo administrar a minha injeção?

Os locais mais adequados para se injetar são:

• a parte superior das coxas; e
• o abdómen, exceto a área em volta do umbigo (ver figura 3).

Figura 3

Caso seja outra pessoa a injetá-lo, podem utilizar a parte posterior dos seus braços (ver figura 4).

Figura 4

É aconselhável alterar o local de injeção todos os dias para evitar o risco de inflamação em qualquer um dos locais.

Passo 3: Insira a agulha

• Belisque a pele levemente no local de injeção com uma mão;
• Com a outra mão, insira a agulha no local de injeção sem tocar na cabeça da haste do êmbolo (com um ângulo de 45-90 graus) (ver figura 6 e 7).

Como administro a minha injeção?

Desinfete o local de injeção utilizando a compressa com álcool e prenda a pele entre o polegar e o indicador, sem a apertar (ver figura 5).

Figura 5

Seringa pré-cheia sem proteção de segurança da agulha

1. Introduza a agulha por completo na pele, conforme indicado pelo seu enfermeiro ou médico (ver figura 6).
2. Puxe o êmbolo ligeiramente para verificar se houve perfuração de algum vaso sanguíneo. Se observar sangue na seringa, retire a agulha e volte a inseri-la noutro local.
3. Mantendo a sua pele sempre presa, prima o êmbolo de forma lenta e uniforme até toda a dose ter sido completamente administrada e não for possível premir mais o êmbolo. Não liberte a pressão do êmbolo.
4. Injete apenas a dose indicada pelo seu médico.
5. Depois de injetar o líquido, retire a agulha mantendo pressão no êmbolo e depois solte a pele.
6. Coloque a seringa usada no recipiente para descartáveis. Utilize cada seringa apenas para uma injeção.

Figura 6

Seringa pré-cheia com proteção de segurança da agulha

• Introduza a agulha por completo na pele, conforme indicado pelo seu enfermeiro ou médico.
• Puxe o êmbolo ligeiramente para verificar se houve perfuração de algum vaso sanguíneo. Se observar sangue na seringa, retire a agulha e volte a inseri-la noutro local. Injete apenas a dose que o seu médico lhe indicou, seguindo as instruções abaixo.
• Injete apenas a dose que o seu médico lhe indicou, seguindo as instruções abaixo.

Figura 7

Passo 4: Injeção

Coloque o polegar na cabeça da haste do êmbolo. Prima a haste do êmbolo e pressione com firmeza no final da injeção para assegurar que a seringa se esvaziou por completo (ver figura 8). Segure bem na pele até a injeção estar concluída.

Figura 8

Passo 5: Proteção de picada por agulha

O sistema de segurança será ativado assim que a haste do êmbolo estiver totalmente premida:

• Mantenha a seringa quieta e levante lentamente o seu polegar da cabeça da haste do êmbolo.
• A haste do êmbolo irá deslocar-se para cima com o seu polegar e a mola irá retrair a agulha do local para dentro da proteção de segurança da agulha (ver figura 9).

Figura 9

Lembre-se

Se tiver alguns problemas, peça ajuda e aconselhamento ao seu médico ou enfermeiro.

Eliminação de seringas usadas

A proteção de segurança da agulha evita acidentes com a agulha após a sua utilização, assim, não são necessárias precauções especiais para a sua eliminação. Elimine as seringas conforme indicado pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico

Se utilizar mais Accofil do que deveria

Não aumente a dose que o seu médico lhe receitou. Se acha que injetou mais do que deveria, contacte o seu médico ou farmacêutico assim que possível.

Caso se tenha esquecido de utilizar Accofil

Se falhou uma injeção ou injetou muito pouco, contacte o seu médico assim que possível. Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. EFEITOS INDESEJÁVEIS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico durante o tratamento:

• se tiver uma reação alérgica incluindo fraqueza, descida da tensão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face (anafilaxia), erupção da pele, erupção da pele com comichão (urticária), inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta (angioedema) e falta de ar (dispneia).
• se tiver tosse, febre e dificuldade em respirar (dispneia), já que podem ser um sinal de síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA).
• se tiver uma lesão nos rins (glomerulonefrite). A lesão dos rins foi observada em doentes que estavam a ser tratados com Accofil. Contacte imediatamente o seu médico se tiver a face ou os tornozelos inchados, sangue na urina ou uma urina de cor castanha ou se notar que está a urinar menos do que é normal.
• se tiver uma dor no lado superior esquerdo da barriga (abdominal), dor no lado esquerdo abaixo da caixa torácica ou uma dor na ponta do seu ombro dado que poderá estar relacionada com um problema no seu baço (aumento do baço (esplenomegalia) ou rutura do baço).
• se estiver a ser tratado para neutropenia crónica grave e tiver sangue na urina (hematúria). O seu médico pode fazer análises regulares à sua urina se tiver este efeito indesejável ou se forem detetadas proteínas na sua urina (proteinúria).
• Se tiver qualquer um ou uma combinação dos seguintes efeitos indesejáveis: edema ou inchaço, que pode estar associado a uma diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, aumento do volume abdominal, sensação de enfartamento e uma sensação geral de cansaço. Estes sintomas geralmente desenvolvem-se rapidamente.

Estes podem ser sintomas de uma doença designada por “Síndrome de Extravasamento Capilar”, que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo e que precisa de cuidados médicos urgentes.

Se tem uma combinação de quaisquer dos seguintes sintomas: - febre, ou arrepios, ou sensação de estar com muito frio, frequência cardíaca elevada, confusão ou desorientação, falta de ar, dor ou desconforto extremo e pele húmida ou suada.

Estes podem ser sintomas de uma doença chamada “sépsis” (também chamada “envenenamento do sangue”), uma infeção grave com uma resposta inflamatória de todo o corpo que pode pôr a vida em

risco e necessita de atenção médica urgente.

Um efeito indesejável frequente da utilização de Accofil é dor nos músculos ou ossos (dor musculosquelética), que pode ser aliviada tomando medicamentos normais para as dores (analgésicos). Em doentes submetidos a transplante de células estaminais ou de medula óssea, pode ocorrer doença do enxerto versus hospedeiro (DEvH) – esta é uma reação das células do dador contra o doente que recebe o transplante; os sinais e sintomas incluem erupção nas palmas das mãos ou plantas dos pés e úlceras e feridas na boca, tubo digestivo, fígado, pele, ou nos olhos, pulmões, vagina e articulações.

Pode ser observado, em dadores normais de células estaminais, um aumento dos glóbulos brancos (leucocitose) e uma diminuição das plaquetas que reduz a capacidade do seu sangue de coagular (trombocitopenia); estes serão controlados pelo seu médico.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• vómitos
• náuseas
• perda ou enfraquecimento anormal de cabelo e pelos (alopecia)
• cansaço (fadiga)
• inflamação e inchaço do revestimento do trato digestivo que vai desde a boca até ao ânus (inflamação das mucosas)
• diminuição do número de plaquetas o que reduz a capacidade do sangue para coagular (trombocitopenia)
• baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia)
• febre (pirexia)
• dores de cabeça
• diarreia

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• inflamação dos pulmões (bronquite)
• infeção das vias respiratórias superiores
• infeção das vias urinárias
• diminuição do apetite
• dificuldade em dormir (insónia)
• tonturas
• diminuição da sensibilidade, especialmente na pele (hipostesia)
• formigueiros e dormência nas mãos e nos pés (parestesia)
• tensão arterial baixa (hipotensão)
• tensão arterial elevada (hipertensão)
• tosse
• tossir sangue (hemoptise)
• dor na boca e garganta (dor orofaríngea)
• sangramentos do nariz (epistaxe)
• prisão de ventre
• dor oral
• aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia)
• erupção na pele
• vermelhidão da pele (eritema)
• espasmos musculares

• dor ao urinar (disúria)
• dor no peito
• dor
• fraqueza generalizada (astenia)
• sensação de não se sentir bem (mal-estar)
• inchaço das mãos e pés (edema periférico)
• aumento de certas enzimas no sangue
• alterações da bioquímica do sangue
• reação à transfusão

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• aumento de glóbulos brancos (leucocitose)
• reação alérgica (hipersensibilidade)
• rejeição de medula óssea transplantada (doença do enxerto versus hospedeiro)
• níveis elevados de ácido úrico no sangue, que podem causar gota (hiperuricemia) (aumento do ácido úrico no sangue)
• lesão do fígado causada pelo bloqueio de pequenas veias no fígado (doença veno-oclusiva)
• pulmões que não funcionam como deviam causando falta de ar (insuficiência respiratória)
• inchaço e/ou líquido nos pulmões (edema pulmonar)
• inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial)
• radiografias anormais dos pulmões (infiltração pulmonar)
• sangramento dos pulmões (hemorragia pulmonar)
• falta de absorção de oxigénio nos pulmões (hipoxia)
• erupção na pele com pápulas (erupção maculopapular)
• doença que faz com que os ossos fiquem menos densos, tornando-os mais fracos, mais frágeis e com probabilidade de partirem (osteoporose)
• reação no local de injeção

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

• Inflamação da aorta (o grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo), ver secção 2.
• dor intensa nos ossos, peito, tubo digestivo ou articulações (crise de anemia de células falciformes)
• reação alérgica súbita com risco de vida (reação anafilática)

• dor e inchaço das articulações, semelhante a gota (pseudogota)
• uma alteração na maneira como o seu corpo regula os líquidos no seu corpo e que pode causar inchaço (perturbações do volume dos líquidos)
• inflamação dos vasos sanguíneos da pele (vasculite cutânea)
• feridas dolorosas, elevadas, cor de ameixa nos membros e algumas vezes na face e pescoço, com febre (síndrome de Sweet)
• agravamento da artrite reumatoide
• alteração anormal na urina
• diminuição da densidade óssea
• produção de células do sangue fora da medula óssea (hematopoiese extramedular)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar

efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa pré-cheia, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C-8°C). Não congelar.

A seringa pode ser retirada do frigorífico e deixada à temperatura ambiente (não acima de 25ºC) por um único período, que termina dentro do prazo de validade indicado no rótulo, de até um máximo, de 15 dias. No fim deste período o produto não deve ser refrigerado novamente e deve ser eliminado.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem para proteger da luz.

Não utilize Accofil se verificar que está turvo, ou que há descoloração ou que contém partículas.

Não coloque de volta a proteção na agulha utilizada, pois pode picar-se acidentalmente. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Accofil

• A substância ativa é o filgrastim. Cada seringa pré-cheia contém 70 MU (700 microgramas) de filgrastim em 0,73 ml, correspondendo a 0,96 mg/ml.
• Os outros componentes são o ácido acético, hidróxido de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Accofil e conteúdo da embalagem

Accofil é uma solução injetável ou para perfusão límpida e incolor numa seringa pré-cheia, marcado com 1/40 marcas impressas de 0,1 ml a 1 ml na seringa, com uma agulha de injeção. Cada seringa pré-cheia contém 0,73 ml de solução.

Accofil está disponível em embalagens contendo 1, 3, 5, 7 e 10 seringas pré-cheias, com ou sem uma proteção de segurança da agulha fixa e compressas com álcool.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Espanha

Fabricante

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polónia

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari,