Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml solução injectável oupara perfusão

O que é Filgrastim ratiopharm

Filgrastim ratiopharm contém como substância activa o filgrastim. O filgrastim é uma proteína produzida por biotecnologia na bactéria chamada Escherichia coli. Pertence a um grupo de proteínas chamadas citoquinas e é muito idêntica a uma proteína natural (factor de estimulação de colónias de granulócitos [G-CSF] produzida pelo nosso próprio corpo. O filgrastim estimula a medula óssea (o tecido onde são produzidas novas células sanguíneas) para produzir maior número de células sanguíneas, principalmente alguns tipos de glóbulos brancos. Os glóbulos brancos são muito importantes, principalmente no combate a infecções.

Para que é utilizado Filgrastim ratiopharm

O seu médico prescreveu-lhe Filgrastim ratiopharm para estimular o seu corpo a produzir mais glóbulos brancos. O seu médico explicar-lhe-á por que está a ser tratado com Filgrastim ratiopharm. Filgrastim ratiopharm é indicado no tratamento das seguintes condições:

• quimioterapia,
• transplante da medula óssea
• neutropenia crónica grave
• neutropenia em doentes com infecção por VIH
• mobilização de células progenitoras do sangue periférico

Não utilize Filgrastim ratiopharm

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao filgrastim ou a qualquer outro componente de Filgrastim ratiopharm.

Tome especial cuidado com Filgrastim ratiopharm

• se teve tosse, febre e dificuldade em respirar. Pode ser uma consequência de uma perturbação pulmonar (ver secção“4.Efeitos secundários possíveis”).
• se tem anemia das células falciformes; ou
• se apresentar dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor na extremidade do ombro. Pode ser uma consequência de uma perturbação do baço (ver secção“4.Efeitos secundários possíveis”).

Terá de realizar várias análises sanguíneas durante o tratamento com Filgrastim ratiopharm para realizar a contagem do número de neutrófilos e de outros glóbulos brancos no seu sangue. Isto será uma indicação para o seu médico sobre a eficácia do tratamento e também sobre a necessidade de continuar o tratamento.

Utilizar Filgrastim ratiopharm com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Filgrastim ratiopharm não foi testado em mulheres grávidas. É muito importante informar o seu médico caso se encontre grávida, se pensa que está grávida ou se planeia engravidar, pois o médico pode decidir que não deve tomar este medicamento.

Não se sabe de o filgrastim passa para o leite materno. Por esse motivo, o seu médico pode decidir que não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir cansaço, não conduza ou não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Filgrastim ratiopharm Este medicamento contém sorbitol (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Utilizar Filgrastim ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é...

A quantidade de Filgrastim ratiopharm de que necessita depende da condição para a qual está a tomar Filgrastim ratiopharm e da sua massa corporal. O seu médico irá indicar-lhe quando deve parar de utilizar Filgrastim ratiopharm. É bastante normal receber vários ciclos de tratamento com Filgrastim ratiopharm.

Filgrastim ratiopharm e quimioterapia
A dose habitual é de 0,5 milhões de unidades internacionais (MUI) por quilograma de peso corporal por dia. Por exemplo, se pesa 60 kg, a sua dose diária vai ser de 30 milhões de unidades internacionais (MUI). O seu tratamento normalmente dura cerca de 14 dias. No entanto, em alguns tipos de doenças poderá ser necessário manter o tratamento durante cerca de um mês.

Filgrastim ratiopharm e transplante de medula óssea
A dose inicial habitual é de 1 milhão de unidades internacionais (MUI) por quilograma de peso corporal por dia. Por exemplo, se pesa 60 kg, a sua dose diária vai ser de 60 milhões de unidades internacionais (MUI). A sua primeira dose de Filgrastim ratiopharm será administrada normalmente 24 horas após a quimioterapia, mas no período de 24 horas após receber o seu transplante de medula óssea. O seu médico irá depois analisar diariamente o seu sangue para ver como está a decorrer o seu tratamento e da duração do mesmo e para descobrir a dose mais adequada para si. O tratamento será interrompido quando os glóbulos brancos do seu sangue atingirem um certo número.

Filgrastim ratiopharm e neutropenia crónica grave

A dose inicial habitual varia entre os 0,5 e os 1,2 milhões de unidades internacionais (MUI) por quilograma de peso corporal por dia, dados numa única dose ou em doses divididas. O seu médico irá analisar o seu sangue para ver como está a decorrer o seu tratamento e para saber qual será a melhor dose para si. Para a neutropenia é necessário um tratamento a longo prazo com Filgrastim ratiopharm.

Filgrastim ratiopharm neutropenia em doentes com infecção por VIH
A dose inicial habitual encontra-se entre 0,1 e 0,4 milhões de unidades internacionais (MUI) por quilograma de peso corporal por dia. O seu médico irá realizar regularmente análises sanguíneas para saber qual a eficácia do tratamento. Depois do número de glóbulos brancos ter voltado ao normal é possível reduzir a frequência da administração para menos de uma dose por dia. O seu médico irá continuar a testar regularmente o seu sangue e irá indicar qual a melhor dose para si. Pode ser necessário um tratamento de longo prazo com Filgrastim ratiopharm para manter um número normal de glóbulos brancos no seu sangue.

Filgrastim ratiopharm e m obilização de células progenitoras do sangue periférico
Se é dador de células progenitoras para si próprio, a dose habitual é de 0,5 a 1 milhão de unidades internacionais (MUI) por quilograma de peso corporal por dia. O tratamento com Filgrastim ratiopharm dura até 2 semanas e pode ser mais longo em casos excepcionais. O seu médico irá analisar

• seu sangue para determinar qual é a altura ideal para realizar a colheita das células progenitoras.

Se é um dador de células progenitoras para outra pessoa, a dose usual é de 1 milhão de unidades internacionais (MUI) por quilograma de peso corporal por dia. O tratamento com Filgrastim ratiopharm dura 4 a 5 dias.

Método de administração

Este medicamento é administrado por injecção, seja através de perfusão intravenosa (gota a gota) ou nos tecidos imediatamente abaixo da pele. Este método é conhecido por injecção subcutânea (SC). Se a administração vai ser feita por via subcutânea, o seu médico pode sugerir que aprenda a dar as injecções a si próprio. O seu médico ou enfermeiro irão explicar-lhe como deve dar as injecções. Não tente dar as injecções a si próprio sem primeiro receber esta formação. Alguma da informação necessária é apresentada no final deste folheto, mas o tratamento correcto da sua doença necessita de cooperação constante e próxima com o seu médico.

Cada seringa pré-cheia destina-se exclusivamente a uma utilização única.

Se utilizar mais Filgrastim ratiopharm do que deveria

Se utilizar mais Filgrastim ratiopharm do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Filgrastim ratiopharm

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma injecção que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Filgrastim ratiopharm
Antes de parar de tomar Filgrastim ratiopharm fale com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Filgrastim ratiopharm pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As seguintes classes de frequências são utilizadas na avaliação dos efeitos indesejáveis Muito frequentes: mais do que 1 doente em cada 10
Frequentes: 1 a 10 doentes em cada 100

Pouco frequentes Raros Muito raros Desconhecido 1 a 10 doentes em cada 1.000 1 a 10 doentes em cada 10.000 menos de 1 doente em cada 10.000 a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Foram notificadas reacções de tipo alérgico ao filgrastim, incluindo erupções cutâneas, inchaços na pele que provocam comichão e anafilaxia (fraqueza, queda na tensão arterial, dificuldades em respirar e inchaço da cara). Se julga estar a ter este tipo de reacção, suspenda a injecção com Filgrastim ratiopharm e procure ajuda médica imediatamente.

Aumento do tamanho do baço e casos muito raros de rupturas esplénicas foram notificados. Alguns casos de ruptura esplénica foram fatais.

É importante que contacte imediatamente o seu médico se sentir dor na parte superior esquerda do seu abdómen ou dor no ombro esquerdo , já que estas dores podem estar relacionadas com problemas com o seu baço.

É também muito importante informar o seu médico se pensa que tem uma infecção. Há muitas formas de uma infecção se manifestar. Deve estar atento a temperaturas iguais ou superiores a 37,8 ºC, a calafrios ou outros sinais de infecção, tais como erupções na pele, inflamação da garganta, diarreia, dor nos ouvidos, dificuldade ou dor em respirar ou problemas como tosse, pieira. Se tiver febre ou qualquer outro destes sintomas contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao Hospital mais próximo.

Se tiver Anemia das Células Falciformes, informe o seu médico antes de começar a tomar Filgrastim ratiopharm. Alguns doentes com Anemia das Células Falciformes a quem foi administrado filgrastim apresentaram crises falciformes.

Muito frequentemente o filgrastim pode originar dor óssea e muscular em algumas pessoas. Pergunte ao seu médico qual o medicamento que pode tomar para o ajudar a suportar estas dores.

Poderá sentir os seguintes efeitos indesejáveis adicionais:

• redução nos glóbulos vermelhos que pode causar palidez e causar fraqueza ou sensação de falta de ar, redução do número de plaquetas, que aumenta o risco de hemorragia ou o aparecimento de nódoas negras, aumento dos glóbulos brancos
• rejeição de medula óssea transplantada (frequência desconhecida)
• níveis elevados de algumas das enzimas sanguíneas ou hepáticas, níveis sanguíneos elevados de ácido úrico, níveis sanguíneos baixos de glucose
• dor de cabeça
• diminuição transitória da tensão arterial e vasculopatias (que podem provocar dor, vermelhidão e inchaço dos membros)
• sangrar do nariz, tosse, garganta irritada
• tosse, febre e dificuldade respiratória ou tossir sangue (frequência desconhecida)
• sensação de enjoo, vómitos, prisão de ventre, diarreia, perda de apetite, mucosite (inflamação dolorosa e ulceração do revestimento da membrana da mucosa do tracto digestivo)
• dor e dificuldades na passagem da urina (muito raro), sangue na urina, proteínas na urina
• fígado aumentado
• inflamação dos vasos sanguíneos, geralmente com erupção cutânea (muito raro), o aparecimento de lesões acinzentadas, inchadas e dolorosas nos membros (algumas vezes na face e pescoço), acompanhadas de febre (síndroma de Sweet, muito raro), queda de cabelo, dor no local da injecção, erupção
• dor na articulação; dor no peito; agravamento de estados reumáticos; perda de cálcio dos ossos; dor e inchaço das articulações, semelhante a gota (frequência desconhecida)
• fadiga, fraqueza generalizada, dor inespecífica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Filgrastim ratiopharm após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na seringa pré-cheia, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C).

Não utilize Filgrastim ratiopharm se verificar que está turvo ou que contém quaisquer partículas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Filgrastim ratiopharm

• A substância activa é filgrastim. Cada ml de solução injectável ou para perfusão contém 60 milhões de unidades internacionais [MUI] (600 µicrograma) de filgrastim. Filgrastim ratiopharm 30 MUI/ 0,5ml Cada seringa pré-cheia contém 30 milhões de unidades internacionais [MUI] (300 micrograma) de filgrastim em 0,5 ml de solução. Filgrastim ratiopharm 48 MUI/ 0,5ml: Cada seringa pré-cheia contém 48 milhões de unidades internacionais [MUI] (480 micrograma) de filgrastim em 0,8 ml de solução.
• Os outros componentes são: Hidróxido de sódio, ácido acético glacial, sorbitol, polissorbato 80, água para preparações injectáveis. Encontra informação detalhada sobre o componente sorbitol (um açúcar) na secção 2. no capítulo com o título “Informações importantes sobre alguns componentes de Filgrastim ratiopharm”.

Qual o aspecto de Filgrastim ratiopharm e conteúdo da embalagem

Filgrastim ratiopharm é uma solução injectável ou para perfusão numa seringa pré-cheia. Filgrastim ratiopharm é uma solução límpida e incolor. Cada seringa pré-cheia contém 0,5 ml ou 0,8 ml de solução.

Filgrastim ratiopharm está disponível em embalagens de 1, 5 ou 10 seringas pré-cheias ou embalagens múltiplas de 10 (2 embalagens de 5). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
D-89079 Ulm
Alemanha
info@ratiopharm.de

Fabricante

Merckle Biotec GmbH
Dornierstraße 10
D-89079 Ulm
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien ratiopharm Belgium S.A. TélTel 32 2 761 10 11 LuxembourgLuxemburg ratiopharm S.A. Luxemburg TélTel 35 2 40 37 27

ratiopharm GmbH, Te 49 731 402 02 Magyarország ratiopharm Hungária Kft. Tel 36 1 273 2730

eská republika ratiopharm CZ s.r.o. Tel 420 2 510 21 122 Malta ratiopharm GmbH, Il ermanja Tel 49 731 402 02

Danmark ratiopharm AS Tlf 45 45 46 06 60 Nederland ratiopharm Nederland bv Tel 31 75 653 00 00

Deutschland ratiopharm GmbH Tel 49 731 402 02 Norge ratiopharm AS Tlf 47 66 77 55 90

Eesti ratiopharm Eesti büroo Tel 372 6838 006 Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel 43 1 97 007

ratiopharm GmbH, 49 731 402 02 Polska ratiopharm Polska Sp.z.o.o Tel 48 22 335 39 20

España ratiopharm España, S.A. Division ratiopharm direct Tel 34 91 567 29 70 Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos farmacêuticos Lda Tel 351 21 424 80 00

France Laboratoire ratiopharm S.A. Tél 33 1 42 07 97 04 România ratiopharm GmbH, Germania Tel 49 731 402 02

Ireland ratiopharm UK Ltd, United Kingdom Tel 44 239 238 6330 Slovenija ratiopharm GmbH, Nemija Tel 49 731 402 02

Ísland ratiopharm GmbH, skaland Sími 49 731 402 02 Slovenská republika ratiopharm Slovensko s.r.o. Tel 421 2 57 200 300

SuomiFinland ratiopharm Oy PuhTel 358 20 180 5900 Italia ratiopharm Italia s.r.l. Division ratiopharm direct Tel 39 02 28 87 71

ratiopharm GmbH, 49 731 402 02 Sverige ratiopharm AB Tel 46 42 37 0740

Latvija ratiopharm Latvijas prstvniecba Tel 371 67499110 United Kingdom ratiopharm UK Ltd Tel 44 239 238 6330

Lietuva
ratiopharm atstovas Lietuvoje
Tel: + 370 5 212 3295

Este folheto foi aprovado pela última vez em

INSTRUÇÕES PARA AUTO-INJECÇÃO

Esta secção contém informação sobre como administrar a si próprio uma injecção de Filgrastim ratiopharm. É importante que não tente administrar a si próprio a injecção a menos que tenha recebido formação especial do seu médico ou enfermeiro. É igualmente importante que deite fora a seringa num contentor à prova de furos. Se tiver dúvidas sobre como se auto-injectar ou quaisquer outras questões informe-se com o seu médico ou enfermeiro.

Como injecto Filgrastim ratiopharm a mim próprio?

Necessita de se injectar no tecido imediatamente sob a pele. Esta via de administração designa-se por injecção subcutânea. Necessita de administrar as suas injecções à mesma hora todos os dias.

Equipamento de que necessita

Para que possa administrar a si próprio uma injecção subcutânea, necessita de:

• uma seringa pré-cheia de Filgrastim ratiopharm.
• algodão embebido em álcool ou algo semelhante.
• um recipiente à prova de furos (contentor plástico fornecido pelo hospital ou pela farmácia) para eliminar as seringas utilizadas de um modo seguro.

O que devo fazer antes de administrar a mim próprio uma injecção subcutânea de Filgrastim ratiopharm?

1. Tente auto-injectar-se aproximadamente à mesma hora todos os dias.

2. Retire a seringa pré-cheia de Filgrastim ratiopharm do frigorífico.

3. Verifique o prazo de validade impresso no rótulo da seringa pré-cheia (VAL). Não utilizar se tiver sido ultrapassado o último dia do mês apresentado.

4. Verifique o aspecto de Filgrastim ratiopharm. Deve ser um líquido límpido e incolor. Se detectar partículas não o deve utilizar.

5. Para uma injecção mais confortável, deixe a seringa pré-cheia repousar cerca de 30 minutos para atingir a temperatura ambiente ou segure suavemente a seringa pré-cheia na mão durante alguns minutos. Não aqueça Filgrastim ratiopharm de qualquer outra forma (por exemplo, não o aqueça no microondas ou em água quente).

6. Não remova o selo da seringa antes de estar pronto para se injectar.

7. Lave bem as mãos .

8. Encontre um local confortável e bem iluminado e coloque tudo o que necessita num local de fácil alcance (a seringa pré-cheia de Filgrastim ratiopharm, o algodão embebido em álcool e o contentor para seringas).

Como preparo a minha injecção de Filgrastim ratiopharm?

Antes de se injectar Filgrastim ratiopharm deve fazer o seguinte:

1. Segure a seringa na vertical e retire com cuidado a cobertura da agulha sem torcer. Puxe na mesma direcção como mostrado nas figuras 1 e 2. Não toque na agulha nem empurre o êmbolo.

2 2. Pode detectar uma pequena bolha de ar na seringa pré-cheia. Se houver bolhas de ar, bata suavemente na seringa com os dedos até que as bolhas de ar subam para o topo da seringa. Com a seringa apontada para cima, faça sair o ar da seringa empurrando o êmbolo para cima. 3. A seringa possui uma escala no reservatório da seringa. Empurre o êmbolo para cima até ao número ml na seringa que corresponde à dose de Filgrastim ratiopharm que o médico lhe prescreveu. 4. Verifique novamente para se assegurar que a dose correcta de Filgrastim ratiopharm se encontra na seringa. 5. Agora pode utilizar a seringa pré-cheia.

Onde devo administrar a minha injecção?

Os locais mais adequados para se injectar são:

• a parte superior das coxas; e
• o abdómen, excepto a área em volta do umbigo (ver figura 3).

Caso seja outra pessoa a injectá-lo, podem utilizar a parte posterior dos seus braços (ver figura 4).

É aconselhável alterar o local de injecção todos os dias para evitar o risco de inflamação em qualquer um dos locais.

Como administro a minha injecção?

1. Desinfecte a pele utilizando algodão embebido em álcool e prenda a pele entre o polegar e o indicador, sem a apertar (ver figura 5).

2. Introduza a agulha completamente na pele como lhe foi mostrado pelo seu enfermeiro ou médico (ver figura 6).

3. Puxe ligeiramente o êmbolo para verificar que nenhum vaso sanguíneo foi perfurado. Caso veja sangue na seringa, remova a agulha e volte a introduzi-la noutro local.

4. Injecte o líquido de forma lenta e uniforme, mantendo sempre a pele presa.

5. Injecte unicamente a dose que o médico lhe indicou.

6. Após injectar o líquido, remova a agulha e solte a pele.

7. Utilize cada seringa unicamente para uma injecção. Não utilize qualquer Filgrastim ratiopharm que tenha permanecido na seringa.

Lembre-se

Se tiver alguns problemas, peça ajuda e aconselhamento ao seu médico ou enfermeiro.

Eliminar seringas utilizadas

• Não volte a colocar a tampa em agulha utilizadas.
• Coloque as seringas utilizadas no contentor à prova de furos e mantenha o contentor fora da vista e do alcance das crianças.
• Elimine o contentor à prova de furos cheio segundo as instruções do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
• Nunca coloque as seringas utilizadas no caixote de lixo doméstico.

A SEGUINTE INFORMAÇÃO DESTINA-SE SOMENTE A MÉDICOS OU PROFISSIONAIS

DE SAÚDE:

Filgrastim ratiopharm não contém nenhum conservante. Devido ao possível risco de contaminação, as seringas de Filgrastim ratiopharm destinam-se apenas a administração única.

A exposição acidental a temperaturas de congelação não afecta adversamente a estabilidade de Filgrastim ratiopharm.

Filgrastim ratiopharm não deve ser diluído com solução de cloreto de sódio. Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos excepto os abaixo mencionados. O filgrastim diluído pode ser adsorvido por materiais de vidro e plástico excepto quando diluído, como abaixo mencionado.

Se necessário, Filgrastim ratiopharm pode ser diluído numa solução de glicose a 50 mg/ml (5 %) para perfusão.
Não é recomendada, em qualquer momento, uma diluição para uma concentração final inferior a 0,2 MUI (2 μg)/ml. Antes da administração, a solução deve ser inspeccionada visualmente. Apenas soluções límpidas e sem partículas devem ser utilizadas. Para doentes tratados com filgrastim diluído em concentrações inferiores a 1,5 MUI (15 μg) por ml, deve ser adicionada albumina sérica humana (HSA) para uma concentração final de 2 mg/ml. Exemplo: Num volume final de injecção de 20 ml, as doses totais de filgrastim inferiores a 30 MUI (300 μg) devem ser administradas com 0,2 ml de solução de albumina humana a 20 %. Quando diluído numa solução de a 50 mg/ml (5 %) para perfusão, Filgrastim ratiopharm é compatível com vidro e vários plásticos, incluindo PVC, poliolefina (um co-polímero de polipropileno e polietileno) e polipropileno.

Após diluição: A estabilidade físico-química para utilização da solução diluída para perfusão ficou demonstrada para 24 horas, quando conservada a temperaturas entre 2 ºC e 8 ºC. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, as condições e os prazos de conservação da solução antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, e não devem exceder as 24 horas a temperatura entre 2 ºC e 8 ºC, excepto se a diluição tenha sido efectuada em condições assépticas controladas e validadas.