Yasmin

Antes de começar a utilizar Yasmin, deverá ler a informação sobre coágulos sanguíneos na secção 2. É particularmente importante ler os sintomas de um coágulo sanguíneo – ver secção 2 "Coágulos sanguíneos".

Antes de começar a utilizar Yasmin, o seu médico irá efetuar-lhe algumas perguntas acerca da sua saúde clínica pessoal e da dos seus parentes. O médico irá, igualmente, medir-lhe a sua tensão arterial e, dependendo da sua situação pessoal, poderá também realizar outros testes.

Neste folheto, estão descritas diversas situações em que deverá parar de utilizar Yasmin, ou onde a fiabilidade de Yasmin poderá estar reduzida. Em tais situações, ou não deverá ter relações sexuais ou deverá tomar precauções contracetivas não-hormonais adicionais como, por exemplo, a utilização de um preservativo ou de outro método de barreira. Não utilize métodos de ritmo ou de temperatura. Estes métodos poderão não ser de confiança porque Yasmin altera as variações mensais de temperatura corporal e do muco cervical.

Yasmin, tal como outros contracetivos hormonais, não protege da infeção do VIH (SIDA) ou de qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Quando não deve utilizar Yasmin

Não deverá utilizar Yasmin se tiver qualquer das situações listadas abaixo. Se tiver qualquer das situações listadas abaixo, deve informar o seu médico. O seu médico irá discutir consigo outra forma de controlo da gravidez que seja mais apropriada.

Não utilize Yasmin:

- se tem (ou tiver tido) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo nas pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou noutros órgãos;

• se sabe que tem um distúrbio que afeta a coagulação sanguínea – por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina-III, Fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção 'Coágulos sanguíneos');
• se tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se tem (ou tiver tido) angina de peito (uma doença que provoca dor torácica grave e que poderá ser um primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou acidente isquémico transitório (AIT – sintomas temporários de acidente vascular cerebral);
• se tem alguma das seguintes doenças que poderão aumentar o risco de ter um coágulo nas artérias:
  > diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos > tensão arterial muito elevada
  > um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos) > uma doença chamada hiper-homocisteinemia
• se tem (ou tiver tido) um tipo de enxaqueca denominada “enxaqueca com aura”;
• se tem (ou tiver tido alguma vez) uma doença de fígado e a função do seu fígado ainda não está normal;
• se os seus rins não estão a funcionar bem (insuficiência renal);
• se tem (ou tiver tido alguma vez) um tumor no fígado;
• se tem (ou tiver tido alguma vez) ou se suspeita ter cancro da mama ou cancro dos órgãos genitais;
• se tem qualquer hemorragia inexplicada da vagina;
• se é alérgica ao etinilestradiol ou à drospirenona, ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6). Isto poderá causar comichão, erupção na pele ou inchaço.

Não utilize Yasmin se tiver hepatite C e estiver a tomar medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a secção “Outros medicamentos e Yasmin").

Informação adicional sobre populações especiais

Crianças e adolescentes

Yasmin não se destina à utilização em pessoas do sexo feminino cujos períodos ainda não começaram.

Mulheres idosas

Yasmin não se destina à utilização após a menopausa.

Mulheres com insuficiência hepática

Não tome Yasmin se você sofre de doença hepática. Consulte também as secções 'Não utilize Yasmin' e 'Advertências e precauções'.

Mulheres com insuficiência renal

Não tome Yasmin se estiver com problemas nos rins ou insuficiência renal aguda. Consulte também as secções 'Não utilize Yasmin' e 'Advertências e precauções'.

Advertências e precauções

Quando deverá contactar o seu médico?

Procure atenção médica urgente

se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que possam significar que está a sofrer de um coágulo sanguíneo na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver secção 'Coágulos sanguíneos' abaixo).

Para uma descrição dos sintomas destes efeitos indesejáveis graves, ver "Como reconhecer um coágulo sanguíneo".

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si.

Fale com o seu médico antes de tomar Yasmin. Em algumas situações necessita tomar especial cuidado enquanto utiliza Yasmin ou qualquer outra pílula combinada, e o seu médico poderá necessitar examiná-la regularmente. Se a situação se desenvolver, ou se piorar, enquanto estiver a utilizar Yasmin, deverá também informar o seu médico.

• se um parente próximo tem ou tiver tido alguma vez cancro da mama;
• se teve uma doença do fígado ou da vesícula biliar;
• se tem diabetes;
• se tem depressão;
• se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino);
• se tem síndrome urémica hemolítica (SUH – um distúrbio da coagulação sanguínea que causa falha dos rins);
• se tem anemia das células falciformes (uma doença congénita dos glóbulos vermelhos);
• se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares positivos para esta doença. A hipertrigliceridemia tem sido associada a um risco aumentado de desenvolvimento de pancreatite (inflamação do pâncreas);
• se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção 2 “Coágulos sanguíneos”);
• se acabou de ter um bebé, apresenta um risco aumentado de coágulos sanguíneos. Deverá consultar o seu médico sobre quando pode começar a tomar Yasmin depois do parto;
• se tem uma inflamação nas veias sob a pele (tromboflebite superficial);
• se tem varizes;
• se tem epilepsia (ver “Outros medicamentos e Yasmin”);
• se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afeta o seu sistema de defesa natural);
• se tem uma doença que primeiro surgiu durante a gravidez ou durante uma utilização anterior de hormonas sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença sanguínea chamada porfiria, erupção na pele com vesículas durante a gravidez (herpes gestacional), uma doença nervosa que causa movimentos súbitos do corpo (coreia de Sydenham));
• se tem ou tiver tido alguma vez cloasma (uma descoloração da pele, especialmente da face ou do pescoço, conhecida como “manchas da gravidez”). Se sim, evite luz solar direta ou luz ultravioleta;
• se apresentar sintomas de angioedema tais como inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar contacte imediatamente um médico. Os medicamentos que contêm estrogénios podem induzir ou exacerbar sintomas de angioedema hereditário e adquirido. medicamentos que contêm estrogénios podem induzir ou exacerbar sintomas de angioedema hereditário e adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de um contracetivo hormonal combinado como Yasmin aumenta o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo, comparativamente com a não-utilização. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar problemas graves.

Os coágulos sanguíneos podem desenvolver-se

• nas veias (referidos como “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV)
• nas artérias (referidos como “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação de coágulos sanguíneos nem sempre é total. Raramente, poderão haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, poderão ser fatais.

É importante recordar que o risco geral de um coágulo sanguíneo prejudicial devido a Yasmin é baixo.

COMO RECONHECER UM COÁGULO SANGUÍNEO

Procure atenção médica urgente se notar qualquer dos seguintes sinais ou sintomas.

	Sente algum destes sinais?	De que está possivelmente
		a sofrer?
	inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna	Trombose venosa
	ou do pé, especialmente quando acompanhado por:	profunda
	dor ou sensibilidade na perna, que poderá ser apenas
	sentida em pé ou ao andar;
	calor aumentado na perna afetada;
	alteração da cor da pele na perna, p. ex., ficar pálida,
	vermelha ou azul;
	falta de ar inexplicável súbita ou respiração rápida;	Embolia pulmonar
	tosse súbita sem uma causa óbvia, que poderá ter sangue;
	dor aguda no peito que poderá aumentar com respiração
	profunda;
	atordoamento ou tonturas graves;
	batimento cardíaco rápido ou irregular;
	dor forte no seu estômago;
	Se não tem certeza, fale com o seu médico uma vez que
	alguns destes sintomas, como tosse ou falta de ar, poderão
	ser confundidos com uma doença mais ligeira, tal como
	uma infeção do trato respiratório (p. ex., uma 'constipação
	comum').
	Os sintomas que ocorrem mais frequentemente num olho:	Trombose das veias
	perda imediata de visão ou	retinianas
	visão desfocada sem dor, que pode progredir para perda de	(coágulo sanguíneo no
	visão	olho)
	dor no peito, desconforto, pressão, peso	Ataque cardíaco
	sensação de aperto ou de plenitude no peito, braço ou
	abaixo do esterno;
	plenitude, indigestão ou sensação de sufoco;

desconforto na parte superior do corpo que irradia para as costas, maxilar, garganta, braço e estômago; transpiração, náuseas, vómitos ou tonturas;

fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar; batimentos cardíacos rápidos ou irregulares

	fraqueza ou entorpecimento súbito da face, braço ou	Acidente vascular cerebral
	perna, especialmente de um lado do corpo;
	confusão súbita, problemas ao falar ou entender;
	problemas súbitos de visão em um ou ambos os olhos;
	problemas súbitos ao andar, tonturas, perda de equilíbrio
	ou de coordenação;
	dor de cabeça súbita, grave ou prolongada sem causa
	conhecida;
	perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsão.
	Por vezes os sintomas de acidente vascular cerebral
	podem ser breves com uma recuperação quase imediata e
	total, mas mesmo assim deverá procurar atenção médica
	urgente uma vez que poderá estar em risco de ter outro
	acidente vascular cerebral.
	inchaço e ligeira descoloração azul de uma extremidade;	Coágulos sanguíneos a
	dor forte no seu estômago (abdómen agudo)	bloquearem outros vasos
		sanguíneos
	COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA VEIA

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa veia?

A utilização de contracetivos hormonais combinados foi associada a um aumento no risco de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, estes efeitos indesejáveis são raros. Muito frequentemente, ocorrem no primeiro ano de utilização de um contracetivo hormonal combinado.

Se um coágulo sanguíneo se formar numa veia da perna ou do pé, pode causar uma trombose venosa profunda (TVP).

Se um coágulo sanguíneo viajar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar uma embolia pulmonar.

Muito raramente, um coágulo poderá formar-se numa veia de outro órgão como o olho (trombose das veias retinianas).

Quando é mais elevado o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia?

O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia é mais elevado durante o primeiro ano de toma de um contracetivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco poderá também ser mais elevado se reiniciar a toma de um contracetivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou outro diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.

Após o primeiro ano, o risco torna-se menor, mas é sempre ligeiramente mais elevado do que se não utilizasse um contracetivo hormonal combinado.

Quando parar Yasmin, o risco de um coágulo sanguíneo retoma ao normal dentro de poucas semanas.

Qual o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo?

O risco depende do seu risco natural de ter um TEV e do tipo de contracetivo hormonal combinado que está a tomar.

O risco total de um coágulo sanguíneo na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Yasmin é baixo.

Em cada 10.000 mulheres que não estejam a utilizar qualquer contracetivo hormonal combinado e que não estejam grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.

Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.

Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha drospirenona, tal como Yasmin, entre cerca de 9 e 12 mulheres desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.

O risco de ter um coágulo sanguíneo variará de acordo com os seus antecedentes médicos pessoais (ver "Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo" abaixo).

		Risco de desenvolver um coágulo
		sanguíneo num ano
	Mulheres que não estão a utilizar uma pílula	Cerca de 2 em cada 10.000 mulheres
	hormonal combinada e não estão grávidas
	Mulheres a utilizar uma pílula contracetiva hormonal	Cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres
	combinada contendo levonorgestrel, noretisterona ou
	norgestimato
	Mulheres a utilizar Yasmin	Cerca de 9-12 em cada 10.000 mulheres

Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa veia

O risco de um coágulo sanguíneo com Yasmin é baixo, mas algumas situações aumentam o risco. O risco é mais elevado:

se tem muito excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2);

se algum dos seus familiares próximos tiver tido um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou noutro órgão com uma idade jovem (p. ex., inferior à idade de cerca de 50 anos). Neste caso, poderá ter um distúrbio congénito da coagulação sanguínea;

se necessitar de ter uma cirurgia, ou se está acamada durante muito tempo devido a uma lesão ou doença, ou se tem a perna engessada. A utilização de Yasmin poderá necessitar de ser interrompida várias semanas antes da cirurgia ou enquanto estiver com menos mobilidade. Se necessitar de parar Yasmin, consulte o seu médico sobre quando pode começar novamente a utilizá-lo.

com o aumento da idade (particularmente acima de cerca de 35 anos); se teve um bebé há poucas semanas.

O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta quantas mais situações tiver.

Viagens aéreas (>4 horas) poderão aumentar temporariamente o risco de um coágulo sanguíneo, particularmente se tiver alguns dos outros fatores listados.

É importante informar o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si, mesmo se não tiver a certeza. O seu médico poderá decidir que Yasmin necessita de ser interrompido.

Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Yasmin, por exemplo, um membro próximo da família tiver uma trombose sem razão aparente; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA ARTÉRIA

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa artéria?

Tal como um coágulo sanguíneo numa veia, um coágulo numa artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral por utilizar Yasmin é muito baixo, mas pode aumentar:

com o aumento da idade (para além dos 35 anos);

se fumar. Quando utilizar um contracetivo hormonal combinado, como Yasmin, é aconselhada a parar de fumar. Se for incapaz de parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o seu médico poderá aconselhá-la a utilizar um tipo diferente de contracetivo;

se tem excesso de peso;

se tem tensão arterial elevada;

se um membro próximo da sua família tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral com uma idade jovem (menos de cerca de 50 anos). Neste caso, poderá também ter um risco mais elevado de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;

se você, ou algum familiar próximo, tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos);

se tem enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;

se tem um problema com o seu coração (perturbação nas válvulas, distúrbio do ritmo denominado fibrilhação auricular)

se tem diabetes.

Se tem mais do que uma destas situações, ou se alguma delas for particularmente grave, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo poderá estar ainda mais aumentado.

Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Yasmin, por exemplo, se começar a fumar, um membro próximo da família tiver uma trombose sem motivo conhecido; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.

Yasmin e cancro

O cancro da mama tem sido observado com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que utilizam pílulas combinadas, mas não se sabe se a diferença é causada pelo tratamento. Por exemplo, pode ser que sejam detetados mais tumores em mulheres que tomem pílulas combinadas porque elas são examinadas mais frequentemente pelo seu médico. A ocorrência de tumores da mama torna-se gradualmente menor depois de parar com os contracetivos hormonais combinados. É importante que examine regularmente os seus seios e deverá contactar o seu médico se sentir qualquer caroço.

Em casos raros, tumores benignos do fígado, e ainda em menos casos, tumores malignos do fígado, têm sido comunicados em utilizadoras de pílula. Contacte o seu médico se tiver dor abdominal invulgarmente intensa.

Perturbações do foro psiquiátrico:

Algumas mulheres que utilizam contracetivos hormonais, incluindo Yasmin, têm relatado depressão ou humor depressivo. A depressão pode ser grave e, por vezes, pode conduzir a pensamentos suicidas. Se sofrer de alterações do humor e sintomas depressivos, contacte imediatamente o seu médico para obter aconselhamento.

Hemorragia entre períodos

Durante os escassos primeiros meses em que toma Yasmin, poderá ter hemorragia não esperada (hemorragia fora da semana de intervalo). Se esta hemorragia ocorrer durante mais do que uns poucos meses, ou se começar após alguns meses, o seu médico deve verificar o que está errado.

O que fazer se não ocorrer hemorragia durante a semana de intervalo

Se tem tomado corretamente todos os comprimidos, sem a ocorrência de vómitos ou diarreia intensa e se não tomou quaisquer outros medicamentos, é altamente improvável que esteja grávida.

Se não ocorrer a hemorragia esperada duas vezes sucessivas, poderá estar grávida. Contacte imediatamente o seu médico. Não inicie o novo blister até ter a certeza de que não está grávida.

Outros medicamentos e Yasmin

Informe sempre o seu médico que medicamentos ou produtos à base de plantas já está a utilizar. Informe também qualquer outro médico ou dentista que prescreve outro medicamento (ou o farmacêutico) que está a tomar Yasmin. Eles podem informá-la se necessita de tomar precauções contracetivas adicionais (por exemplo, preservativos) e, se assim for, por quanto tempo, ou se a utilização de outro medicamento necessita de ser alterada

Alguns medicamentos

podem ter influência nos níveis sanguíneos de Yasmin podem torná-lo menos efetivo na prevenção da gravidez podem causar hemorragia inesperada.

Incluem-se:

os medicamentos utilizados para o tratamento:

da epilepsia (por ex. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina) da tuberculose (por ex. rifampicina)

de infeções por VIH e Vírus da Hepatite C (os chamados inibidores da protease e inibidores da transcriptase reversa não análogos de nucleosídeos, tais como ritonavir, nevirapina, efavirenz)

infeções fúngicas (ex. griseofulvina, cetoconazol) artrites, artroses (etoricoxib)

de tensão arterial elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentano). o produto à base de plantas erva de S. João (hipericão).

Yasmin poderá influenciar o efeito de outros medicamentos, por ex.: medicamentos que contêm ciclosporina

o antiepilético lamotrigina (poderá levar a um aumento da frequência de convulsões). teofilina (usada para o tratamento de problemas respiratórios)

tizanidina (usada para o tratamento de dor muscular e/ou cãibras musculares).

Não utilize Yasmin se tem Hepatite C e está a tomar medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, uma vez que estes podem provocar aumentos nos resultados dos testes da função hepática (aumento na enzima hepática ALT).

O seu médico irá receitar outro tipo de contracetivo antes do início do tratamento com estes medicamentos.

Yasmin pode ser reiniciado aproximadamente 2 semanas após a conclusão deste tratamento. Ver secção “Não tome Yasmin".

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Yasmin com alimentos e bebidas

Yasmin poderá ser tomado com ou sem alimentos, com um pouco de água, se necessário.

Análises laboratoriais

Se necessitar de uma análise ao sangue, informe o seu médico ou o laboratório de análises de que está a tomar a pílula porque os contracetivos hormonais podem influenciar os resultados de algumas análises.

Gravidez

Se está grávida, não tome Yasmin. Se engravidar enquanto toma Yasmin, pare imediatamente e contacte o seu médico. Se quiser engravidar, pode parar de tomar Yasmin a qualquer momento (ver também “Se parar de tomar Yasmin”).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Amamentação

A utilização de Yasmin geralmente não é aconselhável quando uma mulher está a amamentar. Se desejar tomar a pílula enquanto está a amamentar, deverá consultar o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existe qualquer informação que sugira que a utilização de Yasmin afeta a condução ou utilização de máquinas.

Yasmin contém lactose

Se é intolerante a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Yasmin.

Como tomar Yasmin ……………………………………………………………………….

Quando pode começar com o primeiro blister? …………………………………………….. 11 Se tomar mais Yasmin do que deveria ……………………………………………………… 12

Caso se tenha esquecido de tomar Yasmin …………………………………………………. 12 O que fazer no caso de vómitos ou diarreia intensa ………………………………………… 14 Atrasar o seu período: o que necessita saber ………………………………………………... 14 Alterar o primeiro dia do seu período: o que necessita saber ………………………………. 14 Se parar de tomar Yasmin …………………………………………………………………... 14

Como tomar Yasmin

Tome diariamente um comprimido de Yasmin com um pouco de água, se necessário. Poderá tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas deverá tomar diariamente os comprimidos por volta da mesma hora.

Um blister contém 21 comprimidos revestidos por película. Na proximidade de cada comprimido está impresso o dia da semana em que deverá ser tomado. Se, por exemplo, começar a uma quarta-feira, tome um comprimido junto de “QUA”. Siga a direção da seta no blister até ter tomado todos os 21 comprimidos.

Nos 7 dias seguintes não tome comprimidos. Durante esses 7 dias sem comprimidos (também chamada semana de paragem ou semana de intervalo) a hemorragia deverá começar. É a chamada “hemorragia de privação” que normalmente começa no 2º ou 3º dia da semana de intervalo.

No 8º dia após o último comprimido de Yasmin (isto é, após o dia 7 da semana de intervalo), deverá começar com o blister seguinte, quer a sua hemorragia tenha parado quer não. Isto significa que deverá iniciar cada blister no mesmo dia da semana e que a hemorragia de privação deverá ocorrer nos mesmos dias de cada mês.

Se utilizar Yasmin deste modo, está também protegida da gravidez durante os 7 dias quando não toma comprimidos.

Quando pode começar com o primeiro blister?

- Se não utilizou um contracetivo hormonal no mês anterior

Comece a tomar Yasmin no primeiro dia do ciclo (isto é, o primeiro dia do seu período). Se começar Yasmin no primeiro dia do seu período, está imediatamente protegida da gravidez. Poderá também iniciar nos dias 2 a 5 do ciclo, mas nesse caso deve utilizar medidas contracetivas adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias.

• Quando muda de um contracetivo hormonal combinado, anel vaginal contracetivo combinado ou de um sistema transdérmico
  Pode começar a tomar Yasmin de preferência no dia após o último comprimido ativo (o último comprimido que contém substâncias ativas) da sua pílula anterior, mas o mais tardar no dia após os dias sem comprimidos da sua pílula anterior (ou depois do último comprimido inativo da sua pílula anterior). Quando se muda de um anel vaginal contracetivo combinado ou de um sistema transdérmico, siga o conselho do seu médico.
• Quando muda de um método apenas com progestagénio (pílula apenas com progestagénio, injetável, implante ou um Dispositivo de Libertação Intrauterino (DLIU) de progestagénio) Poderá mudar em qualquer dia a partir da pílula apenas com progestagénio (a partir de um implante ou de um DLIU no dia em que é retirado, a partir de um injetável quando fosse a altura da seguinte injeção), mas, em todos estes casos, utilize medidas contracetivas adicionais (por exemplo, um preservativo) para os primeiros 7 dias de toma de comprimidos.
• Após um aborto

Siga o conselho do seu médico.

- Após um parto

Pode começar a tomar Yasmin entre 21 a 28 dias após um parto. Se começar mais tarde que os 28 dias, utilize o chamado método de barreira (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros sete dias de utilização de Yasmin.

Se, após um parto, tiver tido relações sexuais antes de começar a tomar Yasmin (outra vez), assegure-se de que não está grávida ou espere até ao seu próximo período.

- Se estiver a amamentar e quiser começar a tomar Yasmin (outra vez) após um parto Leia a secção “Amamentação”.

Aconselhe-se junto do seu médico no caso de não ter a certeza quando começar.

Se tomar mais Yasmin do que deveria

Não há comunicações de resultados prejudiciais graves acerca da toma de demasiados comprimidos de Yasmin.

Se tomar muitos comprimidos de uma só vez, então poderá sentir enjoos ou vomitar ou ter hemorragia vaginal. Mesmo as raparigas que ainda não tenham começado a menstruar mas que tenham acidentalmente tomado este medicamento poderão experienciar este tipo de hemorragia.

Se tiver tomado demasiados comprimidos de Yasmin, ou se verificar que uma criança tomou alguns, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Yasmin

• Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma de um comprimido, a proteção da gravidez não está reduzida. Tome o comprimido logo que se lembre e depois tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
• Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de um comprimido, a proteção da gravidez poderá estar reduzida. Quanto maior o número de comprimidos esquecidos, mais elevado é o risco de engravidar.

O risco de proteção incompleta da gravidez é maior se se esquecer de um comprimido do início ou do fim do blister. Assim, deverá seguir as seguintes regras (veja o diagrama):

• Mais de um comprimido esquecido neste blister Contacte o seu médico.
• Um comprimido esquecido na semana 1

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à hora habitual e utilize precauções adicionais durante os 7 dias seguintes, por exemplo, um preservativo. Se tiver tido relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, poderá estar grávida. Nesse caso, contacte o seu médico.

- Um comprimido esquecido na semana 2

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à hora habitual. A proteção contra a gravidez não está reduzida e não necessita de tomar precauções adicionais.

- Um comprimido esquecido na semana 3 Pode escolher entre duas possibilidades:

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se tiver qualquer efeito indesejável, particularmente se for grave e persistente, ou tiver qualquer alteração na sua saúde que pense poder dever-se a Yasmin, fale com o seu médico.

Um risco aumentado de coágulos sanguíneos nas suas veias (tromboembolismo venoso (TEV) ou coágulos sanguíneos nas suas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)) está presente em

todas as mulheres que tomem contracetivos hormonais combinados. Para informação mais detalhada sobre os diferentes riscos de tomar contracetivos hormonais combinados, ver secção 2 "O que precisa de saber antes de tomar Yasmin".

Efeitos indesejáveis graves

Contacte imediatamente um médico se apresentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar (consulte também a secção “Advertências e precauções").

O que se apresenta a seguir é uma lista dos efeitos indesejáveis que foram associados à utilização de Yasmin:

Efeitos indesejáveis frequentes (entre 1 e 10 em cada 100 utilizadoras poderão ser afetadas):

• perturbações menstruais, hemorragias entre os períodos, dor mamária, hipersensibilidade dolorosa da mama
• dor de cabeça, sensação de depressão
• enxaquecas
• náuseas
• corrimento vaginal espesso, esbranquiçado e infeção vaginal por leveduras.

Efeitos indesejáveispouco frequentes (entre 1 e 10 em cada 1.000 utilizadoras poderão ser afetadas):

• aumento de volume da mama, alterações no interesse em sexo
• tensão arterial elevada, tensão arterial baixa
• vómitos, diarreia
• acne, erupção na pele, comichão intensa, perda de cabelo (alopecia)
• infeção da vagina
• retenção de fluidos e alterações de peso corporal.

Efeitos indesejáveis raros (entre 1 e 10 em cada 10.000 utilizadoras poderão ser afetadas):

• reações alérgicas (hipersensibilidade), asma
• secreção mamária
• perda de audição
• as doenças de pele eritema nodoso (caracterizado por nódulos avermelhados dolorosos na pele) ou eritema multiforme (caracterizado por erupção na pele delineada com vermelhidão ou por feridas)
• coágulos sanguíneos prejudiciais numa veia ou artéria, por exemplo:
  • numa perna ou pé (ou seja, TVP)
  • no pulmão (ou seja, EP)
  • ataque cardíaco
  • acidente vascular cerebral
  • mini acidente vascular cerebral ou sintomas temporários do tipo acidente vascular cerebral, conhecidos como um acidente isquémico transitório (AIT)
  • coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

A possibilidade de ter um coágulo sanguíneo poderá ser mais elevada se tiver outras situações que aumentam este risco (ver secção 2 para mais informação sobre as situações que aumentam o risco de coágulos sanguíneos e os sintomas de um coágulo sanguíneo).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F.:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como conservar Yasmin …………………………………………………………………. 16

6. Conteúdo da embalagem e outras informações …………………………………………... 16

Como conservar Yasmin

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 30ºC. Conservar no blister de origem para proteger da humidade.

Não tome este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.”.

O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Yasmin

- As substâncias ativas são drospirenona e etinilestradiol.

Cada comprimido contém 3 miligramas de drospirenona e 0,030 miligramas de etinilestradiol.

- Outros componentes (excipientes) são lactose mono-hidratada, amido de milho, amido de milho pré-gelificado, povidona K25, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), ver secção 2 "Yasmin contém lactose".

Qual o aspeto de Yasmin e conteúdo da embalagem

• Cada blister de Yasmin contém 21 comprimidos revestidos por película amarelo claros.
• Os comprimidos de Yasmin são comprimidos revestidos por película; o núcleo do comprimido é revestido. Os comprimidos são amarelo claros, redondos com superfícies convexas, um dos lados está gravado com as letras “DO” num hexágono regular.
• Yasmin está disponível em embalagens de 1, 3, 6 e 13 blisters, cada um com 21 comprimidos.

Poderão não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Bayer Portugal, Lda.

Avenida Vítor Figueiredo, nº 4- 4º piso 2790-255 Carnaxide

Portugal

Fabricante

Bayer AG

13342 Berlin

Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

• Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Grécia, Islândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Espanha, Suécia: Yasmin
• França: Jasmine
• República Checa, Hungria, Eslováquia: Yadine
• Estónia, Letónia, Lituânia, Eslovénia: Yarina

Este folheto foi revisto pela última vez em.