Tuzulby 30 mg comprimidos para mastigar de libertação prolongada

Não tome Tuzulby se você ou o seu filho

• tem alergia ao metilfenidato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• tem uma glândula tiroide hiperativa (hipertiroidismo) ou níveis sanguíneos anormalmente elevados de hormonas da tiroide (tirotoxicose)

• está atualmente a tomar inibidores da monoamina oxidase (MAO) (um medicamento para a depressão) ou tomou-os nos últimos 14 dias - ver "Outros medicamentos e Tuzulby"
• tem glaucoma (aumento da tensão ocular)
• tem feocromocitoma (um tumor da glândula suprarrenal)
• tem tensão arterial muito alta ou doença oclusiva arterial (estreitamento dos vasos sanguíneos)
• tem problemas cardíacos (tais como ataque cardíaco, batimento cardíaco anormal ou irregular grave (arritmia) ou perturbações causadas por canais que controlam a atividade elétrica (canalopatias), dor e desconforto no peito (angina), insuficiência cardíaca, doença cardíaca, lesão do músculo cardíaco [cardiomiopatia])
• tem ou teve um problema nos vasos sanguíneos do seu cérebro (tal como acidente vascular cerebral, aneurisma [inchaço e enfraquecimento de parte de um vaso sanguíneo], vasos sanguíneos estreitos ou bloqueados, ou vasculite [inflamação dos vasos sanguíneos])
• tem ou teve problemas de saúde mental, tais como:
  • depressão grave, pensamentos suicidas
  • perturbação alimentar, tal como anorexia nervosa ou outra perturbação anoréxica
  • psicose (uma perturbação mental grave em que uma pessoa perde a capacidade de reconhecer a realidade ou de se relacionar com os outros), perturbação estado-limite da personalidade ou psicopática
  • perturbação do humor grave, mania
  • perturbação bipolar grave e episódica, atual ou previamente diagnosticada, insuficientemente controlada.

Não tome metilfenidato se alguma das situações acima se aplicar a si ou ao seu filho. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar metilfenidato.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Tuzulby se tem:

• Utilização a longo prazo em crianças e adolescentes: reavaliação da utilidade a longo prazo do medicamento para avaliar o funcionamento do doente.
• Doença cardiovascular: doenças que afetam o coração e a circulação sanguínea, incluindo antecedentes familiares de morte súbita ou inexplicada ou problemas graves do ritmo cardíaco. Antes de iniciar o tratamento com Tuzulby, o seu médico fará uma avaliação cuidadosa, incluindo análises e uma revisão do seu historial médico e do historial da sua família, para verificar se existem doenças cardíacas ou problemas graves do ritmo cardíaco. O seu médico irá também verificar a sua tensão arterial e pulsação regularmente durante o tratamento, especialmente quando ajustar a dose, e pelo menos de 6 em 6 meses.
• Foram notificados casos de morte súbita em crianças que tomavam estimulantes em doses normais, especialmente naquelas com problemas cardíacos graves ou anomalias estruturais do coração. Os medicamentos estimulantes não são recomendados para crianças ou adolescentes com problemas cardíacos graves conhecidos, uma vez que podem aumentar o risco de morte súbita.
• Se desenvolver sintomas de doença cardíaca durante o tratamento com Tuzulby, tais como palpitações, dor no peito durante o exercício, desmaios ou falta de ar, informe imediatamente o seu médico.
• Perturbações cerebrovasculares; os sinais e sintomas neurológicos devem ser avaliados após o início do tratamento com metilfenidato.
• Perturbações do foro psiquiátrico; devem ser monitorizadas em cada ajuste posológico.
• Agravamento dos sintomas psicóticos ou maníacos.
• Aparecimento de novos sintomas psicóticos ou maníacos.
• Comportamento agressivo ou hostil.
• Tendência suicida.
• Tiques.
• Ansiedade, agitação ou tensão.
• Forma de perturbações bipolares.
• Efeitos sobre o crescimento.
• Convulsões.
• Abuso, uso indevido e desvio.

• Privação.
• Se desenvolver ou o seu filho desenvolver visão turva ou outras perturbações na visão contacte o seu médico. O seu médico poderá considerar a descontinuação de Tuzulby.

Durante o tratamento, as crianças e adolescentes do sexo masculino podem inesperadamente ter ereções prolongadas. Isto pode ser doloroso e pode ocorrer a qualquer momento. É importante contactar o seu médico imediatamente se a sua ereção durar mais de 2 horas, particularmente se for dolorosa.

Informe o seu médico ou farmacêutico se alguma das situações acima se aplicar a si antes de iniciar o tratamento. Isto porque o metilfenidato pode agravar estes problemas. O seu médico irá querer monitorizar a forma como o medicamento o afeta.

Se o Tuzulby não for utilizado corretamente, pode causar um comportamento anormal. Pode também significar que começa a depender do medicamento. Informe o seu médico se alguma vez abusou ou esteve dependente do álcool, de medicamentos sujeitos a receita médica ou de drogas de rua.

Verificações que o seu médico irá fazer antes de começar a tomar metilfenidato

Estas verificações são para decidir se metilfenidato é o medicamento correto para si. O seu médico irá falar consigo sobre:

• quaisquer outros medicamentos que esteja a tomar
• se há história familiar de morte súbita inexplicável
• quaisquer outros problemas médicos (tais como problemas cardíacos) que você ou a sua família possam ter
• como se está a sentir, por exemplo, se se sente bem ou mal, se tem pensamentos estranhos ou se já teve algum destes sentimentos no passado
• se existe uma história familiar de "tiques"
  (difíceis de controlar, espasmos repetidos de qualquer parte do corpo ou repetição de sons e palavras)
• quaisquer problemas de saúde mental ou de comportamento que você ou outros membros da família já tiveram. O seu médico irá discutir se corre o risco de ter oscilações de humor (de maníaco a deprimido, designado por “perturbação bipolar”). O médico irá verificar o seu historial de saúde mental e verificar se alguém da sua família tem antecedentes de suicídio, perturbação bipolar ou depressão.

É importante que forneça o máximo de informações possível. Isto ajudará o seu médico a decidir se o metilfenidato é o medicamento correto para si. O seu médico pode decidir que são necessários outros exames médicos antes de começar a tomar este medicamento.

Utilização em doentes adultos e idosos

O metilfenidato não está indicado para ser utilizado em adultos com PHDA.

O metilfenidato não deve ser utilizado em doentes idosos.

A segurança e a eficácia não foram estabelecidas nestes grupos etários.

Utilização em crianças com menos de 6 anos de idade

O metilfenidato não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade. A segurança e a eficácia não foram estabelecidas nestes grupos etários.

Outros medicamentos e Tuzulby

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

O metilfenidato pode afetar o modo como outros medicamentos funcionam ou pode causar efeitos secundários quando utilizado em combinação com determinados medicamentos. Por conseguinte, pode ser necessário alterar a dose do medicamento ou interromper completamente o medicamento se estiver a tomar outros medicamentos. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar metilfenidato se estiver a tomar:

• medicamentos para a depressão
• medicamentos para problemas graves de saúde mental (por exemplo, contra a esquizofrenia)
• medicamentos para a epilepsia

• medicamentos utilizados para reduzir ou aumentar a tensão arterial
• alguns produtos para a tosse e a constipação que contêm medicamentos que podem afetar a tensão arterial. É importante verificar com o seu farmacêutico quando comprar qualquer um destes produtos
• medicamentos que tornam o sangue mais fluido para prevenir a formação de coágulos sanguíneos
• álcool
• medicamentos que atuam como alfa-2 agonista central (por exemplo, clonidina)

Se tiver alguma dúvida sobre se algum medicamento que está a tomar está incluído na lista acima, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar metilfenidato.

Fazer uma cirurgia

Informe o seu médico se vai ser submetido a uma cirurgia. Não deve tomar metilfenidato no dia da sua cirurgia se forem utilizados anestésicos halogenados (um tipo de anestesia). Isto porque existe a possibilidade de um aumento súbito da tensão arterial e da frequência cardíaca durante a cirurgia.

Teste de despistagem de drogas

Este medicamento pode dar um resultado positivo quando se testa o consumo de drogas. Isto inclui testes utilizados no desporto.

Tomar Tuzulby com alimentos, bebidas e álcool

Não beba álcool enquanto estiver a tomar este medicamento. O álcool pode agravar os efeitos secundários deste medicamento.

Gravidez, amamentação

O metilfenidato não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que o seu médico considere que os benefícios de tomar este medicamento superam os riscos para o feto.

Não amamente enquanto estiver a tomar Tuzulby, exceto se o seu médico lhe disser que o deve fazer.

Se está a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos ou utilização de máquinas

Pode sentir tonturas, problemas de concentração ou visão turva quando toma metilfenidato. Se isto acontecer, pode ser perigoso fazer coisas como conduzir, utilizar máquinas, andar de bicicleta ou a cavalo ou subir a árvores.

Este medicamento contém aspartamo

Cada comprimido para mastigar de 20 mg contém 6,1 mg de aspartamo (E 951). Cada comprimido para mastigar de 30 mg contém 9,15 mg de aspartamo (E 951).

Cada comprimido para mastigar de libertação prolongada de 40 mg contém 12,2 mg de aspartamo (E 951) em cada comprimido.

O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial se sofrer de fenilcetonúria, uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula porque o organismo não a consegue eliminar corretamente.

Este medicamento contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido para mastigar de libertação prolongada, ou seja, essencialmente "isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O tratamento deve ser feito sob a supervisão de um especialista em perturbações comportamentais da infância.

• Normalmente, o seu médico iniciará o tratamento com uma dose baixa (20 mg) e aumentará gradualmente conforme necessário. A dose diária máxima é de 60 mg.
• Se já estiver a tomar metilfenidato de libertação imediata, o seu médico pode prescrever uma dose equivalente de Tuzulby (metilfenidato de libertação prolongada).
• Tome Tuzulby uma vez por dia. Tuzulby pode ser tomado com ou sem alimentos. Tuzulby é um comprimido para mastigar de libertação prolongada. Isto significa que, após tomar o comprimido, o medicamento é libertado no seu organismo ao longo do dia.
• Os comprimidos devem ser mastigados.
• Tomar metilfenidato com alimentos pode ajudar a parar as dores de estômago, sentir-se mal ou estar doente.
• Os comprimidos para mastigar Tuzulby de 20 mg e 30 mg são marcados (com ranhura a meio) e podem ser cortados. Tuzulby 20 mg e 30 mg pode ser dividido em doses iguais.

Não engula o recipiente de dessecante fornecido no frasco.

Tratamento a longo prazo

Se tomar Tuzulby durante mais de um ano, o seu médico deve interromper o tratamento durante um curto período de tempo para verificar se o medicamento ainda é necessário. Isto pode ser planeado durante as férias escolares. As melhorias observadas durante a toma do medicamento podem persistir quando o medicamento é interrompido.

Se tomar mais Tuzulby do que deveria

A toma excessiva de Tuzulby pode provocar efeitos secundários graves que afetam o sistema nervoso. Se tomar uma dose excessiva do medicamento, fale com um médico ou chame imediatamente uma ambulância. Diga-lhes a quantidade de medicamento que tomou.

Os sinais de uma sobredosagem podem incluir: sentir-se enjoado, sentir-se agitado, tremores, aumento dos movimentos descontrolados, espasmos musculares, convulsões (podem ser seguidas de coma), sentir-se muito feliz, estar confuso, ver, sentir ou ouvir coisas que não são reais (alucinações), suores, rubor, dor de cabeça, febre alta, alterações no batimento cardíaco (lento, rápido ou irregular), tensão arterial elevada, pupilas dilatadas, nariz e boca secos, espasmos musculares, febre, urina vermelho-acastanhada que podem ser possíveis sinais de degradação anormal dos músculos (rabdomiólise). Se notar algum destes sintomas, contacte imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Tuzulby

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, aguarde até chegar a altura da dose seguinte.

Se parar de tomar Tuzulby

Se parar subitamente de tomar este medicamento, os sintomas de PHDA podem voltar ou podem aparecer efeitos indesejados, tais como depressão. O seu médico pode querer reduzir gradualmente a quantidade de medicamento tomado por dia, antes de o parar completamente. Fale com o seu médico antes de parar a toma de Tuzulby.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. O seu médico irá falar consigo sobre estes efeitos secundários.

Alguns efeitos secundários podem ser graves. Se tiver algum dos efeitos secundários abaixo, consulte um médico imediatamente:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• batimento cardíaco irregular (palpitações, taquicardia, arritmia).
• alterações de humor ou oscilações de humor ou alterações de personalidade.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• pensar ou sentir vontade de se matar (tendência suicida).
• suicídio.
• sentir ou ouvir coisas que não são reais, estes são sinais de psicose.
• discurso e movimentos corporais descontrolados (Tourette), pobreza emocional.
• sinais de alergia tais como erupção cutânea, comichão ou urticária na pele, inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, síbilo ou dificuldade em respirar, urticária, prurido.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

sentir-se invulgarmente excitado, hiperativo e desinibido (mania).

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)

• ataque cardíaco, enfarte do miocárdio.
• ataques (crises, convulsões, epilepsia).
• descamação da pele ou manchas vermelhas arroxeadas, eritema multiforme.
• espasmos musculares que não consegue controlar e que afetam os olhos, a cabeça, o pescoço, o corpo e o sistema nervoso – devido a uma falta temporária de fornecimento de sangue ao cérebro.
• paralisia ou problemas de movimento e visão, dificuldades na fala; estes podem ser sinais de problemas nos vasos sanguíneos do cérebro.
• diminuição do número de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), o que pode aumentar a probabilidade de contrair infeções e provocar hemorragias e nódoas negras mais facilmente e diminuição dos glóbulos brancos.
• um aumento súbito da temperatura corporal, tensão arterial muito elevada e convulsões graves ("Síndrome neuroléptica maligna"). Não é certo que este efeito secundário seja causado pelo metilfenidato ou por outros medicamentos que possam ser tomados em combinação com o metilfenidato.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• pensamentos indesejados que estão sempre a voltar.
• desmaio inexplicável, dor no peito, falta de ar; estes podem ser sinais de problemas cardíacos.
• incapacidade de controlar a excreção de urina (incontinência).
• espasmo dos músculos da mandíbula dificultando a abertura da boca (trismo).
• Gaguez.

Se tiver algum dos efeitos secundários acima mencionados, consulte um médico imediatamente.

Outros efeitos secundários incluem o seguinte, se se agravarem, informe o seu médico ou farmacêutico:

Muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 pessoas)

• apetite diminuído.
• dor de cabeça.
• sentir-se nervoso (nervosismo).
• incapacidade de dormir (insónia).
• náuseas.
• boca seca.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• dor nas articulações (artralgia).
• temperatura elevada (febre).

• perda ou enfraquecimento anormal do cabelo.
• sentir-se invulgarmente sonolento ou com sonolência.
• perda de apetite (anorexia).
• ataques de pânico.
• redução do desejo sexual.
• dor de dentes.
• ranger excessivo dos dentes (bruxismo).
• nasofaringite.
• comichão, erupção cutânea ou erupções vermelhas com comichão (urticária).
• suor em excesso.
• tosse, dor de garganta ou nariz e irritação da garganta, falta de ar ou dor no peito.
• alterações na tensão arterial (geralmente tensão arterial elevada, batimento cardíaco acelerado (taquicardia), mãos e pés frios
• sacudidelas ou tremores, tonturas, movimentos que não consegue controlar, atividade anormal
• sentir-se agressivo, agitado, ansioso, deprimido, irritável e com um comportamento anormal, problemas de sono, fadiga.
• dor de estômago, diarreia, sensação de doença, mal-estar do estômago e enjoo. Estes ocorrem geralmente no início do tratamento e podem ser reduzidos tomando o medicamento com alimentos.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• obstipação.
• desconforto no peito.
• sangue na urina (hematúria).
• visão dupla ou visão turva (diplopia).
• dor muscular, contração do músculo, tensão muscular.
• aumento dos resultados das análises ao fígado (observados numa análise ao sangue).
• fúria, sensação de inquietação ou crises de choro, consciência excessiva do meio envolvente, tensão.
• sedação, apetite diminuído.
• quadros exfoliativos.
• sopro cardíaco.
• olho seco.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• alterações no desejo sexual.
• sensação de desorientação.
• pupilas dilatadas, dificuldade em ver.
• angina de peito.
• inchaço das mamas nos homens (ginecomastia).
• vermelhidão da pele, erupção cutânea vermelha e elevada.
• perturbação obsessivo-compulsiva (POC) (incluindo impulso irresistível de arrancar pelos do corpo, impulso de escoriação da pele, pensamentos, sentimentos, imagens ou impulsos indesejados e repetitivos (pensamentos obsessivos), realização de comportamentos repetitivos ou rituais mentais (compulsões)).

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)

• ataque cardíaco.
• morte súbita.
• cãibras musculares.
• pequenas marcas vermelhas na pele.
• inflamação ou artérias bloqueadas no cérebro.
• função hepática anormal, incluindo insuficiência hepática e coma.
• alterações nos resultados das análises – incluindo análises ao fígado e ao sangue.
• tentativa de suicídio, pensamento anormal, ausência de sensibilidade ou emoção.
• sensação de dormência nos dedos das mãos e dos pés, formigueiro e mudança de cor (de branco para azul, depois vermelho) quando frio ("fenómeno de Raynaud").

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• enxaqueca.
• febre muito alta.
• batimentos cardíacos lentos, rápidos ou extra.
• um ataque grave ("convulsões de grande mal"), enxaqueca.
• acreditar em coisas que não são verdadeiras, confusão, delírios.
• dores de estômago fortes, muitas vezes com sensação de enjoo.
• problemas nos vasos sanguíneos do cérebro (acidente vascular cerebral, arterite cerebral ou oclusão cerebral).
• disfunção erétil, ereções permanentes, que às vezes são dolorosas, ou ereções mais frequentes.
• Alterações das células sanguíneas (aumentadas e diminuídas).
• fala excessiva e descontrolada.
• Pancitopenia.
• Aumento da pressão no olho.
• Doenças oculares que podem provocar uma redução da visão devido a lesões no nervo ótico (glaucoma).
• Hemorragia nasal.

Efeitos sobre o crescimento

Quando utilizado por mais de um ano, o metilfenidato pode causar redução do crescimento em algumas crianças e adolescentes. Isto afeta menos de 1 em cada 10 crianças.

• Pode haver falta de ganho de peso ou de crescimento em altura.
• O seu médico irá observar cuidadosamente a sua altura e peso, bem como a forma como está a comer.
• Se não estiver a crescer como esperado, então o seu tratamento com metilfenidato pode ser interrompido por um curto período de tempo.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também pode comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tuzulby

• A substância ativa é cloridrato de metilfenidato.
  Cada comprimido para mastigar de 20 mg contém 20 mg de cloridrato de metilfenidato Cada comprimido para mastigar de 30 mg contém 30 mg de cloridrato de metilfenidato Cada comprimido para mastigar de 40 mg contém 40 mg de cloridrato de metilfenidato
• Os outros excipientes são polistireno sulfonato de sódio, povidona (E 1201), triacetina (E 1518), acetato de polivinilo, laurilsulfato de sódio, manitol (E 421), goma xantana (E 415), crospovidona (E 1202), celulose microcristalina (E 460), goma de guar (E 412), aspartamo
  (E 951), ácido cítrico, aroma de cereja, sabor a cereja, talco (E 553b), sílica coloidal hidratada, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, polissorbato 80 (E 433)

Qual o aspeto de Tuzulby e conteúdo da embalagem

Tuzulby 20 mg comprimidos para mastigar de libertação prolongada são comprimidos revestidos salpicados, esbranquiçados, em forma de cápsula de 6,8 x 14,7 mm, gravados com "N2" "N2" de um lado e com ranhura a meio do outro.

O comprimido para mastigar pode ser dividido em doses iguais.

Tuzulby 30 mg comprimidos para mastigar de libertação modificada são comprimidos revestidos salpicados, esbranquiçados, em forma de cápsula de 7,7 x 16,8 mm, gravados com "N3" "N3" de um lado e com ranhura a meio do outro.

O comprimido para mastigar pode ser dividido em doses iguais.

Tuzulby 40 mg comprimidos para mastigar de libertação prolongada são comprimidos revestidos salpicados, esbranquiçados, em forma de cápsula de 8,5 x 18,5 mm, gravados com "NP14" de um lado e planos do outro.

Tuzulby está disponível num frasco que inclui um recipiente de dessecante de 2 g com uma tampa segura para as crianças contendo 28 ou 30 comprimidos para mastigar de libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona Espanha

Telefone: +34 93 602 24 21

Correio eletrónico: medinfo@neuraxpharm.com

Fabricante

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Espanha

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	(Sverige)
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Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos:

https://www.ema.europa.eu.