Tuzulby 30 mg comprimidos para mastigar de libertação prolongada

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O tratamento deve ser feito sob a supervisão de um especialista em perturbações comportamentais da infância.

• Normalmente, o seu médico iniciará o tratamento com uma dose baixa (20 mg) e aumentará gradualmente conforme necessário. A dose diária máxima é de 60 mg.
• Se já estiver a tomar metilfenidato de libertação imediata, o seu médico pode prescrever uma dose equivalente de Tuzulby (metilfenidato de libertação prolongada).
• Tome Tuzulby uma vez por dia. Tuzulby pode ser tomado com ou sem alimentos. Tuzulby é um comprimido para mastigar de libertação prolongada. Isto significa que, após tomar o comprimido, o medicamento é libertado no seu organismo ao longo do dia.
• Os comprimidos devem ser mastigados.
• Tomar metilfenidato com alimentos pode ajudar a parar as dores de estômago, sentir-se mal ou estar doente.
• Os comprimidos para mastigar Tuzulby de 20 mg e 30 mg são marcados (com ranhura a meio) e podem ser cortados. Tuzulby 20 mg e 30 mg pode ser dividido em doses iguais.

Não engula o recipiente de dessecante fornecido no frasco.

Tratamento a longo prazo

Se tomar Tuzulby durante mais de um ano, o seu médico deve interromper o tratamento durante um curto período de tempo para verificar se o medicamento ainda é necessário. Isto pode ser planeado durante as férias escolares. As melhorias observadas durante a toma do medicamento podem persistir quando o medicamento é interrompido.

Se tomar mais Tuzulby do que deveria

A toma excessiva de Tuzulby pode provocar efeitos secundários graves que afetam o sistema nervoso. Se tomar uma dose excessiva do medicamento, fale com um médico ou chame imediatamente uma ambulância. Diga-lhes a quantidade de medicamento que tomou.

Os sinais de uma sobredosagem podem incluir: sentir-se enjoado, sentir-se agitado, tremores, aumento dos movimentos descontrolados, espasmos musculares, convulsões (podem ser seguidas de coma), sentir-se muito feliz, estar confuso, ver, sentir ou ouvir coisas que não são reais (alucinações), suores, rubor, dor de cabeça, febre alta, alterações no batimento cardíaco (lento, rápido ou irregular), tensão arterial elevada, pupilas dilatadas, nariz e boca secos, espasmos musculares, febre, urina vermelho-acastanhada que podem ser possíveis sinais de degradação anormal dos músculos (rabdomiólise). Se notar algum destes sintomas, contacte imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Tuzulby

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, aguarde até chegar a altura da dose seguinte.

Se parar de tomar Tuzulby

Se parar subitamente de tomar este medicamento, os sintomas de PHDA podem voltar ou podem aparecer efeitos indesejados, tais como depressão. O seu médico pode querer reduzir gradualmente a quantidade de medicamento tomado por dia, antes de o parar completamente. Fale com o seu médico antes de parar a toma de Tuzulby.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. O seu médico irá falar consigo sobre estes efeitos secundários.

Alguns efeitos secundários podem ser graves. Se tiver algum dos efeitos secundários abaixo, consulte um médico imediatamente:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• batimento cardíaco irregular (palpitações, taquicardia, arritmia).
• alterações de humor ou oscilações de humor ou alterações de personalidade.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• pensar ou sentir vontade de se matar (tendência suicida).
• suicídio.
• sentir ou ouvir coisas que não são reais, estes são sinais de psicose.
• discurso e movimentos corporais descontrolados (Tourette), pobreza emocional.
• sinais de alergia tais como erupção cutânea, comichão ou urticária na pele, inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, síbilo ou dificuldade em respirar, urticária, prurido.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

sentir-se invulgarmente excitado, hiperativo e desinibido (mania).

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)

• ataque cardíaco, enfarte do miocárdio.
• ataques (crises, convulsões, epilepsia).
• descamação da pele ou manchas vermelhas arroxeadas, eritema multiforme.
• espasmos musculares que não consegue controlar e que afetam os olhos, a cabeça, o pescoço, o corpo e o sistema nervoso – devido a uma falta temporária de fornecimento de sangue ao cérebro.
• paralisia ou problemas de movimento e visão, dificuldades na fala; estes podem ser sinais de problemas nos vasos sanguíneos do cérebro.
• diminuição do número de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), o que pode aumentar a probabilidade de contrair infeções e provocar hemorragias e nódoas negras mais facilmente e diminuição dos glóbulos brancos.
• um aumento súbito da temperatura corporal, tensão arterial muito elevada e convulsões graves ("Síndrome neuroléptica maligna"). Não é certo que este efeito secundário seja causado pelo metilfenidato ou por outros medicamentos que possam ser tomados em combinação com o metilfenidato.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• pensamentos indesejados que estão sempre a voltar.
• desmaio inexplicável, dor no peito, falta de ar; estes podem ser sinais de problemas cardíacos.
• incapacidade de controlar a excreção de urina (incontinência).
• espasmo dos músculos da mandíbula dificultando a abertura da boca (trismo).
• Gaguez.

Se tiver algum dos efeitos secundários acima mencionados, consulte um médico imediatamente.

Outros efeitos secundários incluem o seguinte, se se agravarem, informe o seu médico ou farmacêutico:

Muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 pessoas)

• apetite diminuído.
• dor de cabeça.
• sentir-se nervoso (nervosismo).
• incapacidade de dormir (insónia).
• náuseas.
• boca seca.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• dor nas articulações (artralgia).
• temperatura elevada (febre).

• perda ou enfraquecimento anormal do cabelo.
• sentir-se invulgarmente sonolento ou com sonolência.
• perda de apetite (anorexia).
• ataques de pânico.
• redução do desejo sexual.
• dor de dentes.
• ranger excessivo dos dentes (bruxismo).
• nasofaringite.
• comichão, erupção cutânea ou erupções vermelhas com comichão (urticária).
• suor em excesso.
• tosse, dor de garganta ou nariz e irritação da garganta, falta de ar ou dor no peito.
• alterações na tensão arterial (geralmente tensão arterial elevada, batimento cardíaco acelerado (taquicardia), mãos e pés frios
• sacudidelas ou tremores, tonturas, movimentos que não consegue controlar, atividade anormal
• sentir-se agressivo, agitado, ansioso, deprimido, irritável e com um comportamento anormal, problemas de sono, fadiga.
• dor de estômago, diarreia, sensação de doença, mal-estar do estômago e enjoo. Estes ocorrem geralmente no início do tratamento e podem ser reduzidos tomando o medicamento com alimentos.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• obstipação.
• desconforto no peito.
• sangue na urina (hematúria).
• visão dupla ou visão turva (diplopia).
• dor muscular, contração do músculo, tensão muscular.
• aumento dos resultados das análises ao fígado (observados numa análise ao sangue).
• fúria, sensação de inquietação ou crises de choro, consciência excessiva do meio envolvente, tensão.
• sedação, apetite diminuído.
• quadros exfoliativos.
• sopro cardíaco.
• olho seco.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• alterações no desejo sexual.
• sensação de desorientação.
• pupilas dilatadas, dificuldade em ver.
• angina de peito.
• inchaço das mamas nos homens (ginecomastia).
• vermelhidão da pele, erupção cutânea vermelha e elevada.
• perturbação obsessivo-compulsiva (POC) (incluindo impulso irresistível de arrancar pelos do corpo, impulso de escoriação da pele, pensamentos, sentimentos, imagens ou impulsos indesejados e repetitivos (pensamentos obsessivos), realização de comportamentos repetitivos ou rituais mentais (compulsões)).

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)

• ataque cardíaco.
• morte súbita.
• cãibras musculares.
• pequenas marcas vermelhas na pele.
• inflamação ou artérias bloqueadas no cérebro.
• função hepática anormal, incluindo insuficiência hepática e coma.
• alterações nos resultados das análises – incluindo análises ao fígado e ao sangue.
• tentativa de suicídio, pensamento anormal, ausência de sensibilidade ou emoção.
• sensação de dormência nos dedos das mãos e dos pés, formigueiro e mudança de cor (de branco para azul, depois vermelho) quando frio ("fenómeno de Raynaud").

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• enxaqueca.
• febre muito alta.
• batimentos cardíacos lentos, rápidos ou extra.
• um ataque grave ("convulsões de grande mal"), enxaqueca.
• acreditar em coisas que não são verdadeiras, confusão, delírios.
• dores de estômago fortes, muitas vezes com sensação de enjoo.
• problemas nos vasos sanguíneos do cérebro (acidente vascular cerebral, arterite cerebral ou oclusão cerebral).
• disfunção erétil, ereções permanentes, que às vezes são dolorosas, ou ereções mais frequentes.
• Alterações das células sanguíneas (aumentadas e diminuídas).
• fala excessiva e descontrolada.
• Pancitopenia.
• Aumento da pressão no olho.
• Doenças oculares que podem provocar uma redução da visão devido a lesões no nervo ótico (glaucoma).
• Hemorragia nasal.

Efeitos sobre o crescimento

Quando utilizado por mais de um ano, o metilfenidato pode causar redução do crescimento em algumas crianças e adolescentes. Isto afeta menos de 1 em cada 10 crianças.

• Pode haver falta de ganho de peso ou de crescimento em altura.
• O seu médico irá observar cuidadosamente a sua altura e peso, bem como a forma como está a comer.
• Se não estiver a crescer como esperado, então o seu tratamento com metilfenidato pode ser interrompido por um curto período de tempo.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também pode comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tuzulby

• A substância ativa é cloridrato de metilfenidato.
  Cada comprimido para mastigar de 20 mg contém 20 mg de cloridrato de metilfenidato Cada comprimido para mastigar de 30 mg contém 30 mg de cloridrato de metilfenidato Cada comprimido para mastigar de 40 mg contém 40 mg de cloridrato de metilfenidato
• Os outros excipientes são polistireno sulfonato de sódio, povidona (E 1201), triacetina (E 1518), acetato de polivinilo, laurilsulfato de sódio, manitol (E 421), goma xantana (E 415), crospovidona (E 1202), celulose microcristalina (E 460), goma de guar (E 412), aspartamo
  (E 951), ácido cítrico, aroma de cereja, sabor a cereja, talco (E 553b), sílica coloidal hidratada, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, polissorbato 80 (E 433)

Qual o aspeto de Tuzulby e conteúdo da embalagem

Tuzulby 20 mg comprimidos para mastigar de libertação prolongada são comprimidos revestidos salpicados, esbranquiçados, em forma de cápsula de 6,8 x 14,7 mm, gravados com "N2" "N2" de um lado e com ranhura a meio do outro.

O comprimido para mastigar pode ser dividido em doses iguais.

Tuzulby 30 mg comprimidos para mastigar de libertação modificada são comprimidos revestidos salpicados, esbranquiçados, em forma de cápsula de 7,7 x 16,8 mm, gravados com "N3" "N3" de um lado e com ranhura a meio do outro.

O comprimido para mastigar pode ser dividido em doses iguais.

Tuzulby 40 mg comprimidos para mastigar de libertação prolongada são comprimidos revestidos salpicados, esbranquiçados, em forma de cápsula de 8,5 x 18,5 mm, gravados com "NP14" de um lado e planos do outro.

Tuzulby está disponível num frasco que inclui um recipiente de dessecante de 2 g com uma tampa segura para as crianças contendo 28 ou 30 comprimidos para mastigar de libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona Espanha

Telefone: +34 93 602 24 21

Correio eletrónico: medinfo@neuraxpharm.com

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Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Espanha

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