Tramadol + Paracetamol Alter

Não tome Tramadol + Paracetamol Alter:

• se tem alergia ao cloridrato de tramadol, paracetamol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) (Os sinais de uma reação alérgica podem ser vermelhidão da pele, inchaço da face, pieira ou outras dificuldades em respirar).
• em casos de intoxicação aguda com álcool.
• se está a tomar comprimidos para dormir, para aliviar as dores ou medicamentos que afetem o seu humor e emoções.
• se também está a tomar medicamentos chamados inibidores da monoamino oxidase (IMAOs) ou se tomou IMAOs nos últimos 14 dias, antes do tratamento com Tramadol + Paracetamol Alter. Os IMAOs são utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson.
• se sofre de uma doença grave do fígado.
• se sofre de epilepsia que não é adequadamente controlada pelo seu tratamento atual.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento:

• toma outros medicamentos contendo paracetamol ou tramadol.
• tem problemas hepáticos ou doença de fígado, ou se notar que os seus olhos e pele estão a ficar amarelados, o que pode sugerir icterícia.
• tem problemas renais.
• tem graves dificuldades em respirar, como por exemplo, asma ou problemas pulmonares graves.
• tem epilepsia ou se já teve convulsões ou crises convulsivas.
• sofreu recentemente alguma lesão na cabeça, choque ou dores de cabeça intensas associadas a vómitos (má disposição).
• está dependente de algum medicamento (por exemplo morfina).
• está a tomar outros medicamentos para tratar a dor que contenham buprenorfina, nalbufina ou pentazocina.
• estiver para lhe ser administrada um anestésico (informe o seu médico ou dentista de que está a tomar Tramadol + Paracetamol Alter).
• sofrer de depressão e estiver a tomar antidepressivos, pois alguns podem interagir com o tramadol (ver “Outros medicamentos e Tramadol + Paracetamol Alter”)

Tolerância, dependência e vício

Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opióide. O uso repetido de opióides pode resultar numa diminuição da eficácia do medicamento (habituação, conhecida como tolerância). O uso repetido de Tramadol + Paracetamol Alter também pode levar à dependência, abuso e vício, o que pode resultar em overdose com risco de vida. O risco destes efeitos secundários pode aumentar com uma dose mais elevada e uma duração de utilização mais prolongada.

A dependência ou o vício podem fazer com que sinta que já não controla a quantidade de medicamento que precisa de tomar ou a frequência com que o deve fazer.

O risco de se tornar dependente ou viciado varia de pessoa para pessoa. Pode ter um maior risco de

se tornar dependente ou viciado em Tramadol + Paracetamol Alter se:

• O utente ou alguém da sua família já abusou ou esteve dependente do álcool, de medicamentos sujeitos a receita médica ou de drogas ilegais ("dependência").

• É fumador.
• Alguma vez teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou perturbação da personalidade) ou

foi tratado por um psiquiatra para outras doenças mentais.

Se notar algum dos seguintes sinais enquanto estiver a tomar Tramadol + Paracetamol Alter, pode ser um sinal de que se tornou dependente ou viciado:

• Necessita de tomar o medicamento durante mais tempo do que o recomendado pelo seu médico
• Necessita de tomar mais do que a dose recomendada
• Está a utilizar o medicamento por razões diferentes das prescritas, por exemplo, "para ficar calmo"

ou "para o ajudar a dormir

• Fez tentativas repetidas e infrutíferas para parar ou controlar a utilização do medicamento
• Quando pára de tomar o medicamento sente-se mal, e sente-se melhor quando volta a tomar o

medicamento ("efeitos de abstinência")

Se notar algum destes sinais, fale com o seu médico para discutir a melhor forma de tratamento para si, incluindo quando é apropriado parar e como parar em segurança (ver secção 3, Se parar de tomar Tramadol + Paracetamol Alter).

O tramadol é transformado no fígado por uma enzima. Algumas pessoas têm uma alteração desta enzima, o que as pode afetar de diferentes formas. Enquanto algumas pessoas podem não ter alívio da dor suficiente, outras pessoas são mais suscetíveis a apresentarem efeitos indesejáveis graves. Se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis, deve deixar de tomar este medicamento e procurar assistência médica imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, contração das pupilas, sensação de enjoo ou de má disposição, obstipação, falta de apetite.

Perturbações respiratórias relacionadas com o sono

Tramadol + Paracetamol Alter pode provocar perturbações na respiração relacionadas com o sono tais como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, acordar durante a noite devido a falta de ar, dificuldade em continuar a dormir ou sonolência excessiva durante o dia. Se você ou outra pessoa observar estes sintomas, contacte o seu médico. O seu médico poderá considerar uma redução na dose.

Fale com o seu médico ou farmacêutico caso tenha qualquer um dos seguintes sintomas enquanto estiver a tomar Tramadol + Paracetamol Alter:

• Fadiga extrema, falta de apetite, dor abdominal intensa, náuseas, vómitos e pressão arterial baixa. Isto pode indicar que tem insuficiência suprarrenal (baixos níveis de cortisol). Se tiver estes sintomas, contacte o seu médico, que irá decidir se necessita de tomar um suplemento hormonal.
• Existe um pequeno risco de que possa experienciar a designada síndrome serotoninérgica, que pode ocorrer depois de tomar tramadol em associação com determinados antidepressivos
  ou tramadol isoladamente. Consulte imediatamente um médico se tiver algum dos sintomas relacionados com esta síndrome grave (ver secção 4, “Efeitos indesejáveis possíveis”)
• Sofre de doenças graves, incluindo insuficiência renal grave ou sépsis (quando as bactérias e as suas toxinas circulam no sangue causando lesões nos órgãos), ou se sofre de malnutrição, alcoolismo crónico ou se também estiver a tomar flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave chamada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos fluidos) em doentes nestas situações quando o paracetamol é utilizado em doses regulares durante um período prolongado ou quando o paracetamol é tomado em conjunto com a flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves, com respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas e vómitos.

Crianças e adolescentes

O tratamento de crianças com idade inferior a 12 anos não é recomendado.

Utilização em crianças com problemas respiratórios

O tramadol não é recomendado em crianças com problemas respiratórios, uma vez que os sintomas de toxicidade do tramadol podem ser piores nestas crianças.

Outros medicamentos e Tramadol + Paracetamol Alter

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. O seu médico dir-lhe-á que medicamentos poderá tomar com Tramadol + Paracetamol Alter.

Nota: Este medicamento contém paracetamol e tramadol. Informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou tramadol para evitar exceder a dose diária máxima das suas substâncias ativas.

Não tome Tramadol + Paracetamol Alter juntamente com IMAOs (ver secção “Não tome Tramadol + Paracetamol Alter”).

Tramadol + Paracetamol Alter não é recomendado com os seguintes medicamentos, uma vez que afetam a sua forma de atuação:

carbamazepina (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia ou alguns tipos de dor, tais como a nevralgia do trigémio).

buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (fármacos tipo opióide que aliviam a dor). O efeito de alívio da dor pode estar reduzido.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:

flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalias no sangue e fluidos (chamada acidose metabólica) que devem ter tratamento urgente (ver secção 2)

O risco de efeitos indesejáveis aumenta se também tomar:

• triptanos (utilizados para a enxaqueca) ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina “ISRSs” (para a depressão). Se sentir confusão, ansiedade, febre, suores, movimentos descoordenados dos membros ou olhos, movimentos descontrolados dos músculos ou diarreia deve contactar o seu médico.
• tranquilizantes, comprimidos para dormir, outros fármacos que aliviam a dor, como a morfina e codeína (também usada para tratamento da tosse), baclofeno (um relaxante muscular), medicamentos usados para baixar a pressão arterial, antidepressivos ou medicamentos para o tratamento de alergias. Poderá sentir-se sonolento ou com sensação de desmaio. Se isto acontecer, informe o seu médico.
• medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos podem causar convulsões (ataques). O risco de um ataque pode aumentar, se tomar Tramadol + Paracetamol Alter ao mesmo tempo. O seu médico dir-lhe-á se Tramadol + Paracetamol Alter é adequado para si. Se estiver a tomar determinados antidepressivos, Tramadol + Paracetamol Alter pode
  interagir com estes medicamentos e pode experienciar síndrome serotoninérgica (ver secção 4, “Efeitos indesejáveis possíveis”).
• anestésicos, neurolépticos (medicamentos que podem afetar o estado mental ) ou bupropiona (para ajudar a parar de fumar). O risco de ter um ataque pode aumentar. O seu médico dir-lhe-á se Tramadol + Paracetamol Alter é adequado para si.
• varfarina ou femprocumom (para a fluidez do sangue). A eficácia destes medicamentos pode ser alterada e provocar hemorragia. Qualquer hemorragia prolongada ou inesperada deverá ser notificada ao seu médico imediatamente. Gabapentina ou pregabalina para tratar a epilepsia ou a dor devida a problemas nervosos (dor neuropática).

A eficácia de Tramadol + Paracetamol Alter pode ser alterada se tomar em simultâneo os seguintes medicamentos:

• metoclopramida, domperidona ou ondansetrom (medicamentos utilizados para o tratamento de náuseas e vómitos/ má disposição)
• colestiramina (medicamento utilizado para reduzir o colesterol no sangue)

cetoconazol ou eritromicina (medicamentos utilizados para tratar infeções).

A utilização concomitante de Tramadol + Paracetamol Alter e medicamentos sedativos, como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, aumenta o risco de sonolência, dificuldade em respirar (depressão respiratória), coma e pode pôr em risco a vida. Por isso, a utilização concomitante apenas deve ser considerada quando outras opções de tratamento não forem possíveis.

No entanto, se o seu médico prescrever Tramadol + Paracetamol Alter juntamente com medicamentos sedativos, a dose e duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo seu médico.

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos sedativos que esteja a tomar e siga atentamente a recomendação de dose do seu médico.

Pode ser útil informar amigos ou familiares para estarem atentos aos sinais e sintomas mencionados acima. Contacte o seu médico se apresentar tais sintomas.

O seu médico informá-lo-á de que medicamentos são seguros tomar com Tramadol + Paracetamol Alter.

Tramadol + Paracetamol Alter com alimentos, bebidas e álcool

Não consuma bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Tramadol + Paracetamol Alter, porque pode sentir sonolência.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não tome Tramadol + Paracetamol Alter se está grávida. Fale com o seu médico se engravidar durante o tratamento com Tramadol + Paracetamol Alter e antes de tomar mais comprimidos.

Amamentação

O tramadol é excretado no leite materno. Por este motivo, não deve tomar Tramadol + Paracetamol Alter mais do que uma vez durante a amamentação ou, em alternativa, se tomar Tramadol + Paracetamol Alter mais do que uma vez deve parar a amamentação.

Fertilidade

Com base na experiência em seres humanos sugere-se que o tramadol não influencia a fertilidade feminina ou masculina. Não existem dados disponíveis sobre a influência da associação de tramadol e paracetamol na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas, se sentir sonolência durante o tratamento com Tramadol + Paracetamol Alter.

Tramadol + Paracetamol Alter contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o seu médico falará consigo sobre o que pode esperar da utilização de Tramadol + Paracetamol Alter, quando e durante quanto tempo precisa de o tomar, quando deve contactar o seu médico e quando deve interrompê-lo (ver também secção 2).

Posologia

Deve tomar Tramadol + Paracetamol Alter durante o menor período de tempo possível.

A posologia deverá ser ajustada à intensidade da sua dor e à sua sensibilidade individual à dor. Em geral, deve ser tomada a dose mais baixa eficaz no alívio da dor.

Utilização em crianças

A utilização em crianças com idade inferior a 12 anos não é recomendada.

Utilização em crianças e adolescentes com mais de 12 anos:

A dose inicial recomendada para crianças e adolescentes com mais de 12 anos é 1 comprimidos revestidos por película, a não ser que o seu médico prescreva outra posologia.

Se necessário, doses adicionais podem ser tomadas de acordo com as recomendações do seu médico. Deve haver um intervalo mínimo de 6 horas entre as tomas. Não tome mais de 4 comprimidos por dia.

O seu médico pode aumentar o intervalo entre as doses se:

• tem mais de 75 anos.
• tem problemas de rins.
• tem problemas de fígado.

Idosos

Em idosos (com mais de 75 anos de idade) a eliminação do tramadol do organismo pode decorrer de forma mais lenta. Se for este o caso, o seu médico pode indicar-lhe um aumento do intervalo entre as doses.

Doentes com doença do fígado ou dos rins grave (insuficiência) /doentes em diálise

Não deve tomar Tramadol + Paracetamol Alter se tiver insuficiência grave dos rins e/ou fígado. Se a sua insuficiência for ligeira ou moderada, o seu médico pode indicar-lhe um aumento do intervalo entre as doses.

Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de líquido. Os comprimidos não devem ser mastigados. Tramadol + Paracetamol Alter 75 mg + 650 mg comprimidos revestidos por película pode ser dividido em doses iguais.

Se achar que o efeito de Tramadol + Paracetamol Alter é demasiado forte (sente-se muito sonolento ou tem dificuldade em respirar) ou demasiado fraco (não sente o alívio adequado da dor), fale com o seu médico.

Não tome mais Tramadol + Paracetamol Alter do que o necessário.

Se tomar mais Tramadol + Paracetamol Alter do que deveria

Em caso de sobredosagem, deve ser procurado aconselhamento médico imediato, mesmo que se sinta bem, devido ao risco retardado de danos hepáticos graves.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol + Paracetamol Alter

Caso se tenha esquecido de tomar os comprimidos, é provável que a dor reapareça. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar; continue simplesmente a tomar os comprimidos como anteriormente.

Se parar de tomar Tramadol + Paracetamol Alter

Normalmente, não existem efeitos posteriores quando o tratamento com Tramadol + Paracetamol Alter acaba. Raramente, pessoas que têm utilizado um medicamento contendo tramadol podem tornar-se dependentes, o que faz com que seja mais difícil deixar de tomá-lo.

Não deve deixar de tomar este medicamento repentinamente, a menos que o seu médico o tenha indicado. Se quiser parar de tomar o medicamento, fale primeiro com o seu médico, em especial se o estiver a tomar há muito tempo. O seu médico irá aconselhar-lhe quando e como parar, o que pode ser através de uma diminuição gradual da dose para reduzir a probabilidade de desenvolver efeitos indesejáveis desnecessários (sintomas de abstinência). Se sentir qualquer uma destas queixas depois de parar Tramadol + Paracetamol Alter, por favor contacte o seu médico. Outras informações sobre efeitos indesejáveis estão listadas na secção 4.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (afetando mais de 1 em 10 pessoas tratadas)

• náuseas
• tonturas, sonolência.

Efeitos indesejáveis frequentes (afetando até 1 em 10 pessoas tratadas)

• vómitos (má disposição), problemas digestivos (obstipação, flatulência, diarreia), dor de estômago, boca seca
• comichão, suores
• dor de cabeça, tremores
• confusão, perturbações do sono, alterações de humor (ansiedade, nervosismo, euforia).

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (afetando até 1 em 100 pessoas tratadas)

• aumento das pulsações ou pressão arterial, alterações da frequência ou do ritmo cardíaco
• dor ou dificuldade em urinar
• reações na pele (por exemplo erupções cutâneas, urticária)
• formigueiro, dormência ou sensação de picadas e pontadas nos membros, zumbido nos ouvidos, contrações musculares involuntárias
• depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver e sentir coisas que não existem na realidade), lapsos de memória
• dificuldade em engolir, sangue nas fezes
• arrepios, afrontamentos, dor no peito
• dificuldade em respirar.

Efeitos indesejáveis raros (afetando até 1 em 1,000 pessoas tratadas)

• convulsões, movimentos descoordenados
• dependência
• visão turva,
• contração da pupila (miose) dilatação da pupila (midríase)
• perda transitória da consciência (síncope), perturbações na fala
• delírio

Frequência desconhecida: não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• Diminuição dos níveis de açúcar no sangue
• Síndrome serotoninérgica, que pode manifestar-se na forma de alterações do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma) e outros efeitos, tais como febre, aumento da frequência cardíaca, tensão arterial instável, contrações involuntárias, rigidez
  muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos e diarreia) (ver secção 2 “O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Alter”)
• Uma doença grave que pode tornar o sangue mais ácido (chamada acidose metabólica) em doentes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2).

Adicionalmente, os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados por pessoas a utilizar medicamentos contendo apenas tramadol ou apenas paracetamol:

• sensação de desmaio ao levantar-se depois de ter estado deitado ou sentado, ritmo cardíaco lento, desmaio, alterações de apetite, fraqueza muscular, respiração mais fraca ou lenta, alterações de humor, alterações de atividade, alterações de perceção, agravamento de asma já existente
• em casos raros podem desenvolver-se sintomas alérgicos de erupção cutânea, indicando uma reação alérgica, com inchaço súbito da face e pescoço, dificuldades em respirar ou descida da pressão arterial e podem ocorrer desmaios. Se isto acontecer, pare o tratamento e consulte o seu médico imediatamente. Não tome o medicamento novamente.

Foram notificados casos muitos raros de reações cutâneas graves.

Frequência desconhecida: soluços

Pessoas que utilizem um medicamento contendo tramadol pode tornar-se dependentes, o que faz com que seja mais difícil deixar de tomá-lo.

Pessoas que utilizem um medicamento que contém tramadol podem sentir-se desconfortáveis quando param o tratamento abruptamente. Podem sentir-se agitadas, nervosas ou com tremores. Podem sentir-se hiperativas, com dificuldades em dormir e ter perturbações gastrointestinais.

Muito raramente ocorreram ataques de pânico, alucinações, sensações invulgares, tais como comichão, formigueiro, dormência e zumbidos nos ouvidos (tinnitus).

Informe o seu médico se notar algum dos efeitos adversos mencionados depois de interromper o tratamento com Tramadol + Paracetamol Alter.

Em casos excecionais, os exames sanguíneos revelaram certas alterações, como por exemplo, uma baixa contagem de plaquetas, que pode resultar em hemorragias nasais ou sangramento das gengivas.

A utilização de Tramadol + Paracetamol Alter juntamente com medicamentos anticoagulantes (por exemplo varfarina, femprocumom) pode aumentar o risco de hemorragia. Qualquer hemorragia prolongada ou inesperada deve ser imediatamente reportada ao seu médico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

Ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800 222 444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Guarde este medicamento num local seguro e protegido, onde outras pessoas não possam aceder- lhe. Este medicamento pode causar danos graves e ser fatal para as pessoas se não tiver sido prescrito para elas.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tramadol + Paracetamol Alter

As substâncias ativas são o cloridrato de tramadol e o paracetamol. Cada comprimido contém 75 mg de cloridrato de tramadol e 650 mg de paracetamol.

Os outros componentes são:

• Núcleo: amido de milho pré-gelificado sem glúten, ácido esteárico, povidona, crospovidona, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico (Tipo A), hidroxipropilcelulose de baixa substituição, estearato de magnésio de origem vegetal.
• Revestimento: Opadry Yellow 15B82958 [hipromelose 2910 3CP, hipromelose 2910 6CP, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), polissorbato 80 e óxido de ferro amarelo (E172)].

Qual o aspeto de Tramadol + Paracetamol Alter e conteúdo da embalagem

Tramadol + Paracetamol Alter apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película, amarelos, oblongos, biconvexos, ranhurados, embalados em blisters de blísteres PVC /Al ou PVC/PVDC- Al brancos, opacos, em embalagens de 20 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado ALTER, S.A.

Estrada Marco do Grilo Zemouto

2830 Coina Portugal

Fabricantes

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em: