Mabron

Mabron não deve ser administrado

se tem alergia ao tramadol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

se tiver intoxicação aguda com álcool, comprimidos para dormir, analgésicos ou outros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afetam o humor e as emoções).

se também estiver a tomar inibidores da MAO (certos medicamentos utilizados no tratamento da depressão) ou se os tiver tomado nos últimos 14 dias antes do tratamento com tramadol (ver secção “Outros medicamentos e Mabron”).

se é epiléptico e as suas crises não forem adequada mente controladas pelo tratamento. como um substituto na abstinência de opiáceos.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Mabron:

se sofre de perturbações da consciência (se sente q ue vai desmaiar). se estiver em estado de choque (suor frio pode ser um sinal).

se sofre de aumento da pressão no cérebro (possivel mente após uma lesão na cabeça ou doença cerebral).

se tiver dificuldade em respirar.

se tem tendência para epilepsia ou convulsões porqu e o risco de convulsão pode aumentar. se sofre de doença hepática ou renal.

se tem fadiga extrema (cansaço), falta de apetite, dor abdominal intensa, náuseas (sensação de enjoo), vómitos (sentir-se enjoado) ou tensão arter ial baixa. Isso pode indicar que tem

insuficiência adrenal (baixos níveis de cortisol). Se tiver estes sintomas, contacte o seu médico, que decidirá se necessita de tomar um suple mento hormonal.

se sofre de depressão e está a tomar antidepressivos, uma vez que alguns deles podem interagir com o tramadol (ver secção “Outros medica mentos e Mabron”).

Existe um pequeno risco de que possa experienciar a chamada síndrome serotoninérgica, que pode ocorrer depois de tomar tramadol em associação com certos antidepressivos ou tramadol isoladamente. Consulte imediatamente um médico se tiver algum dos sintomas relacionados com esta síndrome grave (ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”).

Ataques epilépticos foram notificados em doentes a utilizar tramadol nas doses recomendadas. O risco pode aumentar quando as doses de tramadol excedem o limite da dose diária máxima recomendada (400 mg).

O tramadol é transformado no fígado por uma enzima. Algumas pessoas têm uma alteração desta enzima, o que as pode afetar de diferentes formas. Enquanto algumas pessoas podem não ter alívio da dor suficiente, outras pessoas são mais suscetíveis a apresentarem efeitos indesejáveis graves. Se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis, deve deixar de tomar este medicamento e procurar assistência médica imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, contração das pupilas, náuseas (enjoos) ou vómitos, obstipação (prisão de ventre), falta de apetite.

Tolerância, dependência e adição

Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opioide. A utilização repetida de opioides pode resultar numa menor eficácia do medicamento (fica habituado ao medicamento, o que é conhecido como tolerância). O uso repetido de Mabron pode também resultar em dependência, abuso e adição, o que poderá resultar numa sobredosagem potencialmente fatal. O risco destes efeitos secundários pode aumentar com uma dose mais elevada e uma duração de utilização mais longa.

A dependência ou adição pode fazer com que sinta que já não controla a quantidade de medicamento que precisa de tomar ou a frequência com que precisa de o tomar.

O risco de se tornar dependente ou viciado varia de pessoa para pessoa. Pode ter um maior risco de dependência ou adição de tramadol se:

Você ou alguém da sua família alguma vez já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos sujeitos a receita médica ou drogas ilegais (“adição”).

É fumador.

Alguma vez teve problemas com o seu humor (depressão, ansiedade ou perturbação da

personalidade) ou foi tratado/a por um psiquiatra para outras doenças mentais.

Se notar algum dos seguintes sinais enquanto toma tramadol, pode ser um sinal de que se tornou dependente ou viciado:

Necessita de tomar o medicamento durante mais tempo do que o aconselhado pelo seu médico Necessita de tomar mais do que a dose recomendada

Está a utilizar o medicamento por razões diferentes das prescritas, por exemplo, "manter a calma" ou "Ajudar a dormir"

Fez tentativas repetidas e infrutíferas para parar de fumar ou controlar a utilização do medicamento

Quando para de tomar o medicamento não se sente bem e sente-se melhor quando volta a

tomar o medicamento ("efeitos de abstinência")

Se notar algum destes sintomas, fale com o seu médico para discutir a melhor via de tratamento para si, incluindo quando é apropriado parar e como parar em segurança (Ver secção 3, Se parar de tomar Mabron).

Perturbações na respiração relacionadas com o sono

O tramadol pode provocar perturbações na respiração relacionadas com o sono tais como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o

sono (nível baixo de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, acordar durante a noite devido a falta de ar, dificuldade em continuar a dormir ou sonolência excessiva durante o dia. Se você ou outra pessoa observar estes sintomas, contacte o seu médico. O seu médico poderá considerar uma redução na dose.

Deve também informar o seu médico se algum destes problemas ocorrer durante o tratamento com tramadol solução injetável ou se tiver ocorrido em tratamentos anteriores.

Crianças e adolescentes

O tramadol não é recomendado em crianças com problemas respiratórios, uma vez que os sintomas de toxicidade do tramadol podem ser piores nessas crianças.

Outros medicamentos e Mabron

Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.

O tramadol não deve ser utilizado em conjunto com inibidores da MAO (certos medicamentos para o tratamento da depressão).

O efeito analgésico do tramadol pode ser reduzido e o tempo de ação pode ser diminuido, se tomar medicamentos que contenham:

carbamazepina (para ataques epilépticos).

ondasetron (previne náuseas).

O seu médico dir-lhe-á se lhe deve ser administrado Mabron e qual a dose.

O risco de efeitos indesejáveis aumenta:

se estiver a tomar tranquilizantes, comprimidos para dormir, outros analgésicos como morfina e codeína (também como medicamento para a tosse) e álcool, enquanto estiver a receber tramadol. Pode sentir-se mais sonolento ou sentir que pode desmaiar. Se isto acontecer, informe o seu enfermeiro ou médico.

O uso concomitante de tramadol e medicamentos sedativos, como benzodiazepínicos ou medicamentos relacionados, aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Po r isso, o uso concomitante só deve ser considerado quando outras opções de tratamento não forem possíveis.

No entanto, se o seu médico prescrever tramadol juntamente com medicamentos sedativos, a dose e a duração do tratamento concomitante devem s er limitadas pelo seu médico.

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos sedativos que está a tomar e siga rigorosamente as recomendações de dose do seu médic o. Pode ser útil informar amigos ou parentes para estarem cientes dos sinais e sintomas mencionados acima. Contacte o seu médico quando sentir tais sintomas.

se estiver a tomar medicamentos que possam causar convulsões (ataques), tais como certos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de convulsão pode aumentar se receber tramadol ao mesmo tempo. O seu médico dir-lhe-á se Mabron é ade quado para si.

se estiver a tomar gabapentina ou pregabalina para tratar epilepsia ou dor devido a problemas nervosos (dor neuropática).

se estiver a tomar certos antidepressivos. O tramadol pode interagir com estes medicamentos e pode ocorrer síndrome da serotonina (ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”).

se estiver a tomar anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para tornar o sangue mais liquido), como a varfarina, durante o tratamento com tramadol. O efeito destes medicamentos na coagulação do sangue pode ser afetado e pode ocorrer hemorragia.

Mabron com alimentos, bebidas e álcool

Não beba álcool durante o tratamento com tramadol, pois o seu efeito pode ser intensificado. A alimentação não influencia o efeito do tramadol.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Há muito pouca informação sobre a segurança do tramadol na gravidez humana. Portanto, não deve receber este medicamento se estiver grávida.

O uso crónico durante a gravidez pode levar a sintomas de abstinência em recém-nascidos.

O tramadol é excretado no leite materno. Por esse motivo, não deve receber tramadol mais do que uma vez durante a amamentação ou, alternativamente, se receber este medicamento mais do que uma vez, deve interromper a amamentação.

Com base nos estudos existentes, sugere-se que tramadol não influencie a fertilidade feminina ou masculina.

Condução e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar sonolência, tonturas e visão turva e, portanto, pode prejudicar a sua capacidade de reação. Se sentir que a sua capacidade de reação foi afetada, não conduza um carro ou outro veículo, não use ferramentas elétricas ou máquinas.

Mabron contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. Como utilizar Mabron

Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o seu médico discutirá consigo o que pode esperar da utilização de Mabron, quando e durante quanto tempo deve tomá-lo, quando deve contactar o seu médico e quando tem de parar de o tomar (ver também secção 2).

Este medicamento será administrado no hospital por profissionais de saúde.

A dosagem deve ser ajustada à intensidade da sua dor e à sua sensibilidade individual à dor. A menor dose de alívio da dor deve ser recebida.

Normalmente, doses diárias de até 8 ml deste medicamento (equivalente a 400 mg de tramadol) serão suficientes. Excepcionalmente, se clinicamente necessário, o seu médico pode orientar a utilização de uma dose diária superior.

Salvo indicação contrária do seu médico, a dose habitual é: Adultos e adolescentes com mais de 12 anos

Dependendo da sua dor, irá receber 1-2 ml de Mabron (equivalente a 50 – 100 mg de cloridrato de tramadol).

Dependendo da sua dor, o efeito dura cerca de 4-8 horas.

Uso em crianças a partir de 1 ano de idade

A dose única recomendada é de 1-2 mg de cloridrato de tramadol por kg de peso corporal. A menor dose analgesicamente eficaz deve geralmente ser selecionada. Doses diárias de 8 mg de cloridrato de tramadol por kg de peso corporal ou 400 mg de cloridrato de tramadol, o que for menor, não devem ser excedidas por dia.

Uso em doentes idosos

Em doentes idosos (acima de 75 anos) a eliminação do tramadol pode ser retardada. Se isso se aplica a si, seu médico pode recomendar o prolongamento do intervalo de dosagem.

Doença hepática ou renal grave (insuficiência)/doentes em diálise

Doentes com insuficiência hepática e/ou renal grave não devem utilizar tramadol.

Se no seu caso a insuficiência for ligeira ou moderada, o seu médico poderá recomendar o prolongamento do intervalo entre as doses.

Modo de administração

Mabron será injetado lentamente, geralmente em num vaso sanguíneo sob a superfície do braço ou por via intramuscular (geralmente nas nádegas) ou sob a pele. Alternativamente, Mabron será diluído e perfundido numa veia.

Para médicos e profissionais de saúde, mais informações sobre a administração são fornecidas num folheto separado 'Folheto do usuário - Informações para o profissional de saúde'.

Duração do tratamento

Não deve receber Mabron durante mais tempo do que o necessário. Se necessitar de receber este tratamento durante um período mais longo, o seu médico verificará em intervalos regulares curtos (se necessário, com pausas no tratamento) se deve continuar a receber tramadol e em que dose.

Se tiver a sensação de que o efeito do tramadol é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se recebeu mais Mabron do que deveria

Se recebeu uma dose adicional por engano, geralmente não terá efeitos indesejáveis. Deve receber a sua próxima dose conforme prescrito.

Se você (ou outra pessoa) receber uma dose muito alta deste medicamento, deve ir ao hospital ou chamar um médico imediatamente. Os sinais de uma sobredosagem incluem pupilas muito pequenas, vómitos, queda da tensão arterial, batimentos cardíacos acelerados, colapso, inconsciência, convulsões e dificuldades respiratórias ou respiração superficial.

Caso se tenha esquecido de utilizar Mabron

Se não receber este medicamento, é provável que a dor volte. Não deve receber uma dose dupla para compensar doses individuais esquecidas, simplesmente continue a receber Mabron como antes.

Se parar de utilizar Mabron

Não deve deixar de utilizar este medicamento repentinamente, a menos que o seu médico o tenha indicado. Se quiser parar de utilizar o medicamento, fale primeiro com o seu médico, em especial se o estiver a tomar há muito tempo. O seu médico irá aconselhar-lhe quando e como parar, o que pode ser através de uma diminuição gradual da dose para reduzir a probabilidade de desenvolver efeitos indesejáveis desnecessários (sintomas de abstinência).

Geralmente, não haverá efeitos indesejáveis quando o tratamento com tramadol for interrompido. No entanto, em raras ocasiões, as pessoas que foram tratadas com tramadol durante algum tempo podem sentir-se mal se o tratamento for interrompido abruptamente. Podem sentir-se agitados, ansiosos, nervosos ou com tremores. Podem ficar hiperativos, ter dificuldade para dormir e ter distúrbios no estômago ou intestino. Poucas pessoas podem ter ataques de pânico, alucinações, percepções incomuns como comichão, formigueiro e dormência e “zumbido” nos ouvidos. Outros sintomas incomuns do SNC, como confusão, delírios, mudança na percepção da própria personalidade (despersonalização) e mudança na percepção da realidade (desrealização) e delírio de perseguição (paranóia) foram observados muito raramente. Se sentir algum destes

efeitos indesejáveis após interromper o tratamento com tramadol, informe o seu enfermeiro ou médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Deve consultar um médico imediatamente se tiver sintomas de reação alérgica, como rosto, língua e/ou garganta inchados e/ou dificuldade para engolir ou urticária juntamente com dificuldade para respirar.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas tonturas

sentir-se enjoado (náuseas)

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas dores de cabeça, sonolência

fadiga (cansaço)

obstipação, boca seca, mal-estar (vómitos) sudação (hiperidrose)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

efeitos no coração e na circulação sanguínea (batimentos cardíacos, taquicardia, sensação de desmaio ou colapso). Esses efeitos indesejáveis podem ocorrer particularmente em doentes em posição vertical ou sob esforço físico.

vontade de vomitar (vómitos), problemas de estômago (como sensação de pressão no estômago, inchaço), diarreia

reações cutâneas (como comichão, urticária)

Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas

reações alérgicas (tais como dificuldade em respira r, pieira, inchaço na pele) e choque (falha circulatória súbita) ocorreram em casos muito raros .

batimentos cardíacos lentos aumento da pressão arterial

sensações anormais (tais como comichão, formigueiro , dormência), tremores, crises epiléticas, espasmos musculares, movimentos descoordenados, perda transitória de consciência (síncope), perturbações da fala.

Ocorreram convulsões epilépticas principalmente com doses elevadas de tramadol ou quando o tramadol foi utilizado ao mesmo tempo que outros medicamentos que podem induzir convulsões.

alterações no apetite

alucinação, estado de confusão, distúrbios do sono, delírios, ansiedade e pesadelos. podem surgir alterações psicológicas após o tratame nto com tramadol. A intensidade e natureza podem variar (de acordo com a personalidade do doente e duração do tratamento). Estes podem aparecer como uma mudança de humor (principalmente bom humor, humor

ocasionalmente irritado), mudanças na atividade (desaceleração, mas às vezes um aumento na atividade) e diminuição da percepção cognitiva e se nsorial (estar menos consciente e menos capaz de tomar decisões, o que pode levar a erros de julgamento).

pode ocorrer dependência de medicamentos. Quando o tratamento é interrompido abruptamente, podem aparecer sinais de abstinência (ver “Se parar de tomar Mabron”). visão turva, dilatação excessiva das pupilas (midríase), constrição da pupila (miose). respiração lenta, falta de ar (dispneia)

foi notificado agravamento da asma, no entanto não foi estabelecido se foi causado pelo tramadol. Se as doses recomendadas forem excedidas ou se outros medicamentos que deprimem a função cerebral forem tomados ao mesmo t empo, a respiração pode diminuir. músculos fracos

urinar com dificuldade ou dor, urinar menos do que o normal (disúria).

Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas enzima hepática aumentada

Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis diminuição do nível de açúcar no sangue

soluços

síndrome da serotonina, que pode manifestar-se como alterações do estado mental (como agitação, alucinações, coma) e outros efeitos, como febre, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável, espasmos involuntários, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (como náuseas, vómitos, diarreia) (ver secção 2 “O que precisa de saber antes de utilizar Mabron”).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar este medicamento num local seguro e protegido, onde outras pessoas não possam aceder ao mesmo. Pode causar danos graves e ser fatal para as pessoas para quem não foi prescrito.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Mabron

A substância ativa é o tramadol. 1 ml de solução co ntém 50 mg de cloridrato de tramadol. Cada ampola contém 100 mg de cloridrato de tramadol em 2 ml de solução aquosa para injeção.

Os outros componentes são acetato de sódio trihidra tado, água para preparações injetáveis e nitrogénio.

Qual o aspeto de Mabron e conteúdo da embalagem

Ampolas de vidro âmbar castanho contendo uma solução límpida, incolor ou quase incolor para injeção ou perfusão.

Este medicamento é apresentado em ampolas de vidro âmbar tipo I contendo 2 ml de uma solução de tramadol 50 mg/ml. Está disponível em embalagens de 5, 10 ou 100 ampolas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Medochemie Ltd, 1-10

Constantinoupoleos street, 3011 Limassol,

Chipre

Para qualquer informação sobre este medicamento, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi revisto pela última vez em maio de 2024.

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Informação para os Profissionais de Saúde:

Mabron solução injetável é comercializado em ampolas. As ampolas têm uma linha de quebra e podem ser facilmente quebradas:

1) Vire a ampola de forma que a ponta fique voltada para cima 2) Quebre a ampola num movimento descendente

Administration information

For moderate pain, administer 1 ml of Mabron (corresponding to 50 mg of tramadol hydrochloride). If after 30-60 minutes there is no analgesic effect, an additional 1 ml of Mabron may be administered. If a higher dose is required for severe pain, 2 ml of Mabron (equivalent to 100 mg of tramadol hydrochloride) may be administered.

In the treatment of severe pain in the first few hours after surgery, it may be necessary to administer a higher dose (pain treatment as needed).

After 24 hours the doses required are generally not higher than those normally administered.

Mabron is injected i.v. (usually into a vein in the arm), i.m. (usually in the buttocks), or s.c. (under the skin). Administration into the vein is slow, with 1 ml of Mabron (equivalent to 50 mg of tramadol hydrochloride) per minute.

Alternatively, Mabron may be diluted with a suitable dilution solution to be directly infused via i.v. or used in patient-controlled analgesia systems.

Incompatibilidades

Tramadol provou ser incompatível (imiscível) com soluções injetáveis de diazepam, diclofenaco, indometacina, fenilbutazona, midazolam, piroxicam e isoxicam.

Este medicamento deve ser aberto com precauções assépticas. Deve ser usado imediatamente e qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Se administrado por via intravenosa, deve ser administrado por injeção intravenosa lenta ou pode ser diluído com uma solução para perfusão intravenosa e administrado por perfusão.

Instruções de utilização Cálculo do volume de injeção

1) Calcule a dose total de cloridrato de tramadol (mg) necessária: peso corporal (kg) x dosagem (mg/kg)

2) Calcule o volume (ml) de solução injetável diluída: divida a dose total (mg) por uma concentração adequada de solução diluída (mg/ml; ver tabela abaixo).

Tabela: Diluição da solução injetável
50 mg de solução injetável	100 mg	de	solução	Concentração da	solução
+ diluente adicionado	injetável	+	diluente	injetável diluída	(mg de
	adicionado			cloridrato de tramadol/ml)
1 ml + 1 ml	2 ml + 2 ml			25,0 mg/ml
1 ml + 2 ml	2 ml + 4 ml			16,7 mg/ml
1 ml + 3 ml	2 ml + 6 ml			12,5 mg/ml
1 ml + 4 ml	2 ml + 8 ml			10,0 mg/ml
1 ml + 5 ml	2 ml + 10 ml			8,3 mg/ml
1 ml + 6 ml	2 ml + 12 ml			7,1 mg/ml
1 ml + 7 ml	2 ml + 14 ml			6,3 mg/ml
1 ml + 8 ml	2 ml + 16 ml			5,6 mg/ml
1 ml + 9 ml	2 ml + 18 ml			5,0 mg/ml

Conforme o cálculo, dilua o conteúdo da ampola adicionando um diluente adequado, misture e administre o volume calculado de solução diluída. Descarte o excesso de solução injetável.

Este medicamento é fisicamente e quimicamente compatível durante até 24 horas com bicarbonato de sódio 4,2% e solução de Ringer e durante até 5 dias com as seguintes soluções de perfusão:

cloreto de sódio a 0,9%

cloreto de sódio a 0,18% e glicose a 4% composto de lactato de sódio

glicose a 5% Haemaccel

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.