Tolura 20 mg comprimidos

Tolura pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no seu organismo, que provoca o estreitamento dos seus vasos sanguíneos, aumentando assim a sua pressão arterial. Tolura bloqueia o efeito da angiotensina II, provocando um relaxamento dos vasos sanguíneos, diminuindo assim a sua pressão arterial.

Tolura é utilizado para tratar a hipertensão (pressão arterial elevada) essencial. “Essencial” significa que a pressão arterial elevada não é causada por nenhuma outra condição.

A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode causar lesão nos vasos sanguíneos em vários órgãos, o que pode, em alguns casos, conduzir a ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira. Normalmente, não há sintomas de pressão arterial elevada antes de ocorrer lesão. Por isso, é importante medir regularmente a sua pressão arterial para verificar se a mesma se encontra dentro dos valores normais.

Não tome Tolura

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao telmisartan ou a qualquer outro componente de Tolura comprimidos (ver secção Outras informações, para a lista dos outros componentes).
• se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Tolura no início da gravidez – ver secção Gravidez).
• se sofre de problemas hepáticos graves, como colestase ou de obstrução biliar (problemas com a drenagem da bílis a partir do fígado e da vesícula biliar) ou de qualquer outra doença hepática grave

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tolura.

Tome especial cuidado com Tolura

Informe o seu médico se sofre ou alguma vez sofreu de qualquer uma das seguintes condições ou doenças:

• Doença renal ou transplante renal.
• Estenose arterial renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins).
• Doença do fígado.
• Problemas cardíacos.
• Níveis aumentados de aldosterona (retenção de sal e água no organismo juntamente com desequilíbrio de vários minerais sanguíneos).
• Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perda excessiva de água corporal) ou se tiver deficiência salina devida a terapêutica diurética (“comprimidos de água”), dieta pobre em sal, diarreia ou vómito.
• Níveis elevados de potássio no sangue.
• Diabetes.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Tolura não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Em caso de cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico de que está a tomar Tolura.

Não é recomendado o uso de Tolura em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.

Tal como com todos os outros antagonistas dos receptores da angiotensina II, Tolura pode ser menos efectivo na diminuição da pressão arterial em doentes de raça negra.

Ao tomar Tolura com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O seu médico pode necessitar alterar a dose desses outros medicamentos ou tomar outras precauções. Em alguns casos pode ter que parar de tomar um dos medicamentos. Isto aplica-se especialmente aos medicamentos abaixo listados quando tomados ao mesmo tempo que o Tolura:

• Medicamentos contendo lítio para tratar alguns tipos de depressão.
• Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como, substitutos salinos contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio (alguns “comprimidos de água”), IECAs, antagonistas dos receptores da angiotensina II, AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, tais como aspirina ou ibuprofeno), heparina, imunossupressores (tais como ciclosporina ou tacrolimus) e o antibiótico trimetoprim.
• Diuréticos (“comprimidos de água”), especialmente se tomados em doses elevadas conjuntamente com Tolura, podem levar a excessiva perda de água corporal e baixa pressão arterial (hipotensão).

À semelhança do que se verifica com outros medicamentos que diminuem a pressão arterial, o efeito do Tolura pode ser reduzido se estiver a tomar AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, tais como aspirina e ibuprofeno) ou corticosteróides.

Tolura pode aumentar o efeito de diminuição da pressão arterial de outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada.

Ao tomar Tolura com alimentos e bebidas

Pode tomar Tolura com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Tolura antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Tolura. Tolura não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar o aleitamento. Tolura não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não está disponível qualquer informação sobre o efeito do Tolura na capacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas. Algumas pessoas sentem tonturas ou cansaço quando estão a ser tratadas para a pressão arterial elevada. Se sentir tonturas ou cansaço, não conduza veículos ou utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tolura

Tolura contém lactose e sorbitol (E420).
Se é intolerante a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar Tolura.

Tome sempre Tolura exactamente como o seu médico lhe indicou. Em caso de dúvidas deve consultar

• seu médico ou farmacêutico.

A dose normal de Tolura é de um comprimido por dia. Tente tomar o comprimido sempre à mesma hora todos os dias. Pode tomar Tolura com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com alguma água ou outra bebida não alcoólica. É importante que tome Tolura todos os dias, até que o seu médico lhe diga o contrário. Se tiver a impressão que o efeito de Tolura é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Para tratamento da pressão sanguínea elevada, a dose normal de Tolura para a maioria dos doentes é um comprimido de 40 mg uma vez ao dia para controlar a pressão arterial durante um período de 24 horas. O seu médico recomendou-lhe uma dose inferior de um comprimido de 20 mg por dia. Tolura pode também ser utilizado em combinação com diuréticos (“comprimidos de água”) tais como a hidroclorotiazida que tem demonstrado ter um efeito aditivo na diminuição da pressão arterial com o Tolura.

Se o seu fígado não está a funcionar normalmente, a dose normal não deve exceder os 40 mg uma vez ao dia.

Se tomar mais Tolura do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou as urgências do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Tolura

Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome-a logo que se lembre e depois continue como habitualmente. Se não tomar o seu comprimido num dia, tome a sua dose normal no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar doses individuais que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Tolura pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com certas frequências, que são definidas como se segue:

Muito frequente Afecta mais de 1 utilizador em 10 Frequente Afecta 1 a 10 utilizadores em 100 Pouco frequente Afecta 1 a 10 utilizadores em 1000 Raro Afecta 1 a 10 utilizadores em 10000 Muito raro Afecta menos de 1 utilizador em 10000 Desconhecida A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Efeitos secundários pouco frequentes:
Níveis elevados de potássio, desmaio (síncope), dificuldade em adormecer, sensação de rotação (vertigem), pressão sanguínea baixa (hipotensão), falta de ar, dor abdominal, diarreia, boca seca, desconforto no abdómen, inchaço, aumento da sudação, comichão, dor muscular (mialgia), compromisso renal, incluindo falência renal aguda, e dor no peito.

Efeitos secundários raros:
Infecções do tracto respiratório superior (ex.: garganta inflamada, sinusite, constipação), deficiência em células vermelhas do sangue (anemia), baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia), sensação de ansiedade, sensação de tristeza (depressão), visão alterada, batimento cardíaco acelerado (taquicardia), tonturas quando se está de pé (hipotensão ortostática), mal-estar no estômago, vómitos, função hepática anormal, vermelhidão cutânea, rápido inchaço da pele e mucosas (angioedema), erupção cutânea (urticária), dor nas articulações (artralgia), dor nas costas, cãibras musculares, dor nas extremidades, sensação de fraqueza, doença do tipo gripal, níveis aumentados de ácido úrico, creatinina, enzimas hepáticas ou fosfocinase no sangue.

Efeitos secundários de frequência desconhecida:
Infecções do tracto urinário (urinárias), aumento de algumas células brancas do sangue (eosinofilia), reacções alérgicas (ex.: erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirar, pieira, inchaço da cara ou baixa tensão arterial), ritmo cardíaco diminuído (bradicardia), erupção na pele de causa medicamentosa, eczema (uma alteração da pele), inflamação dos tendões, ineficácia farmacológica (o medicamento não actua) do Tolura, diminuição da hemoglobina (uma proteína sanguínea), sepsis* (muitas vezes designada “envenenamento sanguíneo”, é uma infecção grave que desencadeia uma resposta generalizada do sistema inflamatório podendo conduzir à morte).

*Num estudo a longo termo, envolvendo mais de 20 000 doentes, houve mais doentes tratados com telmisartan que sofreram sepsis, em comparação com os doentes que não receberam telmisartan. O evento pode ter acontecido por acaso ou pode estar relacionado com um mecanismo actualmente desconhecido.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tolura após o prazo de validade impresso no embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tolura

• A substância activa é o telmisartan. Cada comprimido contém 20 mg de telmisartan.
• Os outros componentes são: povidona, meglumina, hidróxido de sódio, lactose mono-hidratada, sorbitol (E420) e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Tolura e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Tolura 20 mg são brancos a quase brancos, redondos.

Tolura é fornecido em embalagens de blisters contendo 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia
KRKA Polska Sp. z o.o., Ul. Równoleg-a 5, 02-235 Warszawa, Polónia

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Lietuva

KRKA, d.d., Novo mestoTel: + 370 5 236 27 40

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu