Pritor 20 mg comprimidos

• se tem alergia ao telmisartan ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Pritor no início da gravidez – ver secção Gravidez.)
• se sofre de problemas hepáticos graves, como colestase ou obstrução biliar (problemas com a drenagem da bílis a partir do fígado e da vesícula biliar) ou de qualquer outra doença hepática grave.
• se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pritor.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Pritor se sofre ou alguma vez sofreu de qualquer uma das seguintes condições ou doenças:

• Doença renal ou transplante renal.
• Estenose arterial renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins).

•	Doença do fígado.
•	Problemas cardíacos.
•	Níveis aumentados de aldosterona (retenção de sal e água no organismo juntamente com
•	desequilíbrio de vários minerais sanguíneos).
Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidrat	(perda excessiva de
	água corporal) ou se tiver deficiência salina devida a, por exemplo, terapêutica diurética
•	(“comprimidos de água”), dieta pobre em sal, diarreia ou vómito.
Níveis elevados de potássio no sangue.
•	Diabetes.
Fale com o seu médico antes de tomar Pritor:
•	se está a tomar algum dos seguintes medicamentos p ra tr	pressão arterial elevada:
	- um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril,autorizadoramipril), em particular se tiver
	problemas nos rins relacionados com diabetes.
	- aliscireno.
	O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos
	(por exemplo, o potássio) no seu sangue em i tervalos regulares. Ver também a informação sob
•	o título “Não tome Pritor”.	não
se estiver a tomar digoxina.
Fale com seu médico se sentir dor abdominal,jánáuseas, vómitos ou diarreia após tomar Pritor. O seu
médico decidirá sobre continuação do tratamento. Não deixe de tomar Pritor por iniciativa própria.

que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Deve informarMedicamentoseu médico se pe sa que está (ou pode vir a estar) grávida. Pritor não está recomendado no início da gravidez ão pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez

Em caso de cirurgia ou nestesia, deve informar o seu médico de que está a tomar Pritor. Pritor pode ser menos efi az na diminuição da tensão arterial em doentes de raça negra.

Crianças adolescentes

Não é recom ndado uso de Pritor em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.

Outros medicamentos Pritor

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. O seu médico pode necessitar de alterar a dose desses outros medicamentos ou de tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ter de parar de tomar um dos medicamentos. Isto aplica-se especialmente aos medicamentos abaixo listados quando tomados ao mesmo tempo que o Pritor:

• Medicamentos contendo lítio para tratar alguns tipos de depressão.
• Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como substitutos salinos contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio (alguns “comprimidos de água”),
  IECAs, bloqueadores dos recetores da angiotensina II, AINEs (medicamentos anti-inflamatórios

não esteroides, tais como aspirina ou ibuprofeno), heparina, imunossupressores (tais como ciclosporina ou tacrolímus) e o antibiótico trimetoprim.

• Diuréticos (“comprimidos de água”), especialmente se tomados em doses elevadas conjuntamente com Pritor, podem levar a excessiva perda de água corporal e baixa pressão arterial (hipotensão).
• Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Pritor” e “Advertências e precauções”).
• Digoxina.

O efeito do Pritor pode ser reduzido se estiver a tomar AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, tais como aspirina e ibuprofeno) ou corticosteroides.

Pritor pode aumentar o efeito de diminuição da pressão arterial de outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada ou de medicamentos com potencial de redução pressão arterial (por exemplo, baclofeno, amifostina). Ademais, a pressão arterial baixa pode ser gravada pelo álcool, barbitúricos, narcóticos ou antidepressivos. Pode percecionar isto como tonturas ao levantar-se. Deve consultar o seu médico, se precisa de ajustar a dose dos outros medicamentos, enquanto estiver a tomar Pritor.

Gravidez e amamentação
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico
normalmente aconselhá-la-á a interromper Pritor antes de engrautorizadovid ou assim que estiver grávida e a
tomar outro medicamento em vez de Pritor. Pritor	está recomendado no início da gravidez e não

pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Amamentação	não
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar o

aleitamento. Pritor não está recomendado emjámães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Este medicamentoMedicamentocontém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento sódio”.

Condução de veículos utilização de máquinas

Algumas pessoas poderão sentir efei os indesejáveis como desmaios ou sensação de andar à roda

(vertigens) quando tomam Pritor. Se se tir estes efeitos indesejáveis, não conduza veículos ou utilize máquinas.

Pritor contém sorbitol.

Este medicamento contém 84,32 mg de sorbitol em cada comprimido.

Pritor contém sód .

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de um comprimido por dia. Tente tomar o comprimido sempre à mesma hora todos os dias.

Pode tomar Pritor com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com alguma água ou outra bebida não alcoólica. É importante que tome Pritor todos os dias, até que o seu médico lhe diga o contrário. Se tiver a impressão que o efeito de Pritor é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Para tratamento da pressão sanguínea elevada, a dose normal de Pritor para a maioria dos doentes é um comprimido de 40 mg uma vez ao dia para controlar a pressão arterial durante um período de

24 horas. O seu médico recomendou-lhe uma dose inferior de um comprimido de 20 mg por dia. Pritor pode também ser utilizado em combinação com diuréticos (“comprimidos de água”) tais como a

hidroclorotiazida que tem demonstrado ter um efeito aditivo na diminuição da pressão arterial com o Pritor.

Para a redução de acontecimentos cardiovasculares, a dose normal de Pritor é um comprimido de 80 mg uma vez ao dia. No início do tratamento de prevenção com Pritor 80 mg, a pressão sanguínea deve ser frequentemente monitorizada.

Se o seu fígado não está a funcionar normalmente, a dose normal não deve exceder s 40 mg uma vez ao dia.

Se tomar mais Pritor do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, contacte imediatamente seu médico, o seu farmacêutico ou as urgências do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Pritor

Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome-a logo que se lembre e depois continue

como habitualmente. Se não tomar o seu comprimido num dia, tome	sua dose normal no dia
seguinte. NÃO TOME uma dose a dobrar para compensar doses individ	ais que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento,autorizadofale com seu médico ou
farmacêutico.	não
4.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não

se manifestem em todas as pessoas.	já

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves e necessitar de atenção médica imediata

doentes devemMedicamentoparar de ar edicamento e procurar o seu médico imediatamente. Se estes efeitos não forem tratados, podem ser fatais.

Deve procurar imediatamente seu médico se apresentar qualquer um dos seguintes sintomas:

Sépsis* (muitas vezes designada “ nvenenamento sanguíneo”, é uma infeção grave que desencadeia uma resposta generalizada do sist ma inflamatório), rápido inchaço da pele e mucosas (angioedema); estes efeitos são raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) mas são extremamente graves e os

Efeitos indesejáve s possíveis de Pritor

Os efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Tensão arterial baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a redução de acontecimentos cardiovascular s.

Os efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Infeções do trato urinário, infeções do trato respiratório superior (p. ex.: garganta inflamada, sinusite (inflamação dos seios perinasais), constipação), deficiência em células vermelhas do sangue (anemia), níveis elevados de potássio, dificuldade em adormecer, sensação de tristeza (depressão), desmaio (síncope), sensação de rotação (vertigem), frequência cardíaca baixa (bradicardia), pressão sanguínea baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a pressão sanguínea elevada, tonturas quando se está de pé (hipotensão ortostática), falta de ar, tosse, dor abdominal, diarreia, dor na barriga, distensão abdominal, vómitos, comichão, aumento da sudação, erupção na pele de causa medicamentosa, dor nas costas, cãibras musculares, dor muscular (mialgia), compromisso renal, incluindo insuficiência renal aguda, dor no peito, sensação de fraqueza e aumento dos níveis de creatinina no sangue.

Os efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

Sépsis* (muitas vezes designada “envenenamento sanguíneo”, é uma infeção grave que desencadeia uma resposta generalizada do sistema inflamatório podendo conduzir à morte), aumento de algumas células brancas do sangue (eosinofilia), contagem de plaquetas baixa (trombocitopenia), reação alérgica grave (reação anafilática), reações alérgicas (ex.: erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirar, pieira, inchaço da face ou baixa pressão sanguínea), níveis baixos de açúcar no sangue (em doentes diabéticos), ansiedade, sonolência, visão alterada, batimento cardíaco acelerado (taquicardia), boca seca, desconforto na barriga, alteração do paladar (disgeusia), função hepática anormal (os doentes japoneses são mais suscetíveis de sofrer este efeito indesejável), rápido inchaço da pele e mucosas que também pode levar à morte (angioedema incluindo resultado fatal), eczema (uma alteração da pele), vermelhidão na pele, urticária, erupção na pele de causa medicamentosa grave, dor

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dosautorizadodad s disp níveis): Angioedema intestinal: foi notificado um inchaço do intestino que apresenta sintomas como dor

nas articulações (artralgia), dor nas extremidades, dor nos tendões, doença tipo gripal, diminuição

da hemoglobina (uma proteína sanguínea), níveis aumentados de ácido úrico, aumento das enzimas hepáticas ou da creatinina fosfoquinase no sangue, baixos níveis de sódio.

Os efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas): Cicatrização progressiva do tecido pulmonar (doença pulmonar intersticial)**.

abdominal, náuseas, vómitos e diarreia após a utilização de medicamentos semelhantes.

* O acontecimento pode ter acontecido por acaso ou pode est r rel cionado com um mecanismo atualmente desconhecido.

** Casos de cicatrização progressiva do tecido pulmonar foram notificados durante a toma de
telmisartan. No entanto, não se sabe se o telmisartan é a causa.
Comunicação de efeitos indesejáveis	não

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis
					já
diretamente através	do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V	. Ao comunicar
efeitos indesejáveis, estará	ajudar	f	rnecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5.	Como conservar Pritor
Manter este medicamento fora da vista	do alcance das crianças.
Não utilize este medic	após	prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O
prazo de validade orresponde ao último dia do mês indicado.

imediatam nte antes da toma.

O medicamentoMedicamentonão necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Retire o seu comprimido de Pritor do blister apenas

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Pritor e para que é utilizado

Pritor pertence a uma classe de medicamentos conhecid s c mo bloqueadores dos recetores da

angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no seu organismo, que provoca o estreitamento dos seus vasos sanguíneos, aumentando assim a sua pressão arterial. Pritor bloqueia o

efeito da angiotensina II, provocando um relaxame to dos vasos sanguíneos, diminuindo assim a sua
pressão arterial.	não
Pritor é utilizado para tratar a hipertensão (pressão arterial elevada) essencial em adultos.
	já
“Essencial” significa que pressão arterial elevada não é causada por nenhuma outra condição.

A pressãoMedicamentoarterial elevada, se não for ra ada, pode causar lesão nos vasos sanguíneos em vários órgãos, o que pode, em alguns casos, conduzir a ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal,

acidente vascular cerebral ou gu ira. Normalmente, não há sintomas de pressão arterial elevada antes de ocorrer lesão. Por isso, é importante medir regularmente a sua pressão arterial para verificar se a mesma se encontra dentro dos valores normais.

Pritor é também utiliz do para redução de acontecimentos cardiovasculares (como ataque cardíaco ou AVC) em adultos que estão em risco porque têm o fornecimento de sangue ao coração ou às pernas reduzido ou bloqueado, ou tiveram um AVC ou têm diabetes de elevado risco. O seu médico poderá dizer-lhe se está em elevado risco de sofrer estes acontecimentos.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Pritor

A substância ativa é o telmisartan. Cada comprimido contém 20 mg de telmisartan.

Os outros componentes são: povidona (K25), meglumina, hidróxido de sódio, sorbitol (E420) e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Pritor e conteúdo da embalagem

Os comprimidos Pritor 20 mg são brancos, redondos e gravados com o código ‘50H’ numa face e o logótipo da companhia na outra face.

Pritor é fornecido em embalagens de blisters contendo 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bayer AG

51368 Leverkusen Alemanha

Fabricante

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Alemanha

já não Medicamento

autorizado

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

България

Байер България ЕООД Тел. +359 (0)2-424 72 80

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Danmark

Bayer A/S

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Deutschland

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Eesti

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Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 618 75 00

España

Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Hrvatska

Tel: +385-(0)1-6599 900

Bayer d.oMedicamento. .

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353-1-216-3300

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Italia

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Slovenija

Bayer d. o. o.

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Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel.: +358-20 785 21

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos https://www.ema.europa.eu.