Telmisartan Actavis 40 mg comprimidos

Telmisartan Actavis contém a substância activa telmisartan que pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II.
A angiotensina II é uma substância produzida no seu organismo, que provoca o estreitamento dos seus vasos sanguíneos, aumentando assim a sua pressão arterial. Telmisartan Actavis bloqueia o efeito da angiotensina II, provocando um relaxamento dos vasos sanguíneos, diminuindo assim a sua pressão arterial.

Telmisartan Actavis é utilizado para tratar a hipertensão essencial (pressão arterial elevada) nos adultos.
“Essencial” significa que a pressão arterial elevada não é causada por nenhuma outra condição.

A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode causar lesão nos vasos sanguíneos em vários órgãos, o que pode, em alguns casos, conduzir a ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira. Normalmente, não há sintomas de pressão arterial elevada antes de ocorrer lesão. Por isso, é importante medir regularmente a sua pressão arterial para verificar se a mesma se encontra dentro dos valores normais.

Telmisartan Actavis é também utilizadopara a redução de acontecimentos cardiovasculares (como ataque cardíaco ou AVC) em doentes que estão em risco porque têm o fornecimento de sangue ao coração ou às pernas reduzido ou bloqueado, ou tiveram um AVC ou têm diabetes de elevado risco. O seu médico poderá dizer-lhe se está em elevado risco de sofrer estes acontecimentos.

Não tome Telmisartan Actavis

• se tem alergia ao telmisartan ou a qualquer outro componente de Telmisartan Actavis (ver secção Outras informações, para a lista dos outros componentes).
• se tiver mais do que 3 meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Telmisartan Actavis no início da gravidez - ver secção Gravidez).
• se sofre de problemas hepáticos graves, como colestase ou obstrução biliar (problemas com a drenagem da bílis a partir do fígado e da vesícula biliar) ou de qualquer outra doença hepática grave.

Se alguma destas situações se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Telmisartan Actavis.

Tome especial cuidado com Telmisartan Actavis

Informe o seu médico se sofre ou alguma vez sofreu de qualquer uma das seguintes condições ou doenças:

• Doença renal ou transplante renal.
• Estenose arterial renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins).
• Doença do fígado.
• Problemas cardíacos.
• Níveis aumentados de aldosterona (retenção de sal e água no organismo juntamente com desequilíbrio de vários minerais sanguíneos).
• Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perda excessiva de água corporal) ou se tiver deficiência salina devida a terapêutica diurética (“comprimidos de água”), dieta pobre em sal, diarreia ou vómito.
• Níveis elevados de potássio no sangue.
• Diabetes.

Em caso de cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico de que está a tomar Telmisartan Actavis.

Tal como com todos os outros antagonistas dos receptores da angiotensina II, Telmisartan Actavis pode ser menos efectivo na diminuição da pressão arterial em doentes de raça negra.

Crianças

Não é recomendado o uso de Telmisartan Actavis em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.

Ao tomar Telmisartan Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O seu médico pode necessitar alterar a dose desses outros medicamentos ou tomar outras precauções. Em alguns casos pode ter que parar de tomar um dos medicamentos. Isto aplica-se especialmente aos medicamentos abaixo listados quando tomados ao mesmo tempo que o Telmisartan Actavis:

• Medicamentos contendo lítio para tratar alguns tipos de depressão.
• Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como, substitutos salinos contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio (alguns “comprimidos de água”), inibidores da ECA (inibidores da enzima de conversão da angiotensina, para tratar a pressão arterial elevada), antagonistas dos receptores da angiotensina II (para tratar a pressão arterial elevada), AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, tais como aspirina ou ibuprofeno), heparina (medicamento para fluidificar o sangue), imunossupressores (tais como ciclosporina ou tacrolimus) e o antibiótico trimetoprim.
• Diuréticos (“comprimidos de água”), especialmente se tomados em doses elevadas conjuntamente com Telmisartan Actavis, podem levar a excessiva perda de água corporal e baixa pressão arterial (hipotensão).

À semelhança do que se verifica com outros medicamentos que diminuem a pressão arterial, o efeito do Telmisartan Actavis pode ser reduzido se estiver a tomar AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, tais como aspirina e ibuprofeno) ou corticosteróides.

Telmisartan Actavis pode aumentar o efeito de diminuição da pressão arterial de outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada.

Ao tomar Telmisartan Actavis com alimentos e bebidas

Pode tomar Telmisartan Actavis com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Telmisartan Actavis antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Telmisartan Actavis. Telmisartan Actavis não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar o aleitamento. Telmisartan Actavis não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não está disponível qualquer informação sobre o efeito do Telmisartan Actavis na capacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas.
Algumas pessoas sentem tonturas ou cansaço quando estão a ser tratadas para a pressão arterial elevada. Se sentir tonturas ou cansaço, não conduza veículos ou utilize máquinas.

Tome sempre Telmisartan Actavis exactamente como o seu médico lhe indicou. Em caso de dúvidas deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Para tratamento da pressão sanguínea elevada (tensão arterial alta), a dose normal de Telmisartan Actavis para a maioria dos doentes é um comprimido de 40 mg uma vez ao dia para controlar a tensão arterial durante um período de 24 horas.
Contudo, por vezes, o seu médico pode recomendar-lhe uma dose inferior de 20 mg ou uma dose superior de 80 mg. Alternativamente, o Telmisartan Actavis também pode ser utilizado em combinação com diuréticos (“comprimidos de água”) tais como a hidroclorotiazida que tem demonstrado ter um efeito aditivo na diminuição da pressão arterial com telmisartan.

Para a diminuição de acontecimentos cardiovasculares, a dose normal de Telmisartan Actavis é um comprimido de 80 mg uma vez ao dia. No início do tratamento de prevenção com Telmisartan Actavis 80 mg, a pressão sanguínea deve ser frequentemente monitorizada.

Se o seu fígado não está a funcionar normalmente, a dose normal não deve exceder os 40 mg uma vez ao dia.

Se os seus rins não estão a funcionar normalmente, recomenda-se uma dose inicial de 20 mg.

Tente tomar o comprimido sempre à mesma hora todos os dias. Pode tomar Telmisartan Actavis com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com alguma água ou outra bebida não alcoólica. É importante que tome Telmisartan Actavis todos os dias, até que o seu médico lhe diga o contrário. Se tiver a impressão que o efeito de Telmisartan Actavis é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Telmisartan Actavis do que deveria

É importante que tome as doses que o seu médico receitou. Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou as urgências do hospital mais próximo.

Os sintomas mais comuns de uma sobredosagem (tomar mais do que deveria) de telmisartan são a pressão arterial baixa (hipotensão) e os batimentos cardíacos acelerados (taquicardia). Também têm sido comunicados batimentos cardíacos lentos (bradicardia), tonturas, elevação dos níveis de creatinina no sangue e falência renal aguda.

Caso se tenha esquecido de tomar Telmisartan Actavis

Se se esquecer de tomar uma dose tome-a logo que se lembre no mesmo dia. Se não tomar o seu comprimido num dia, tome a sua dose normal no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar doses individuais que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Telmisartan Actavis

Tome Telmisartan Actavis todos os dias enquanto o seu médico lhe receitar de forma a manter a sua pressão arterial controlada. Se tiver a impressão que o efeito de Telmisartan Actavis é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Telmisartan Actavis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com certas frequências, que são definidas como se segue:

• muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10)
• frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
• pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
• raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
• muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
• desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Os efeitos secundários pouco frequentes incluem:

• níveis elevados de potássio - desmaio (sincope)
• dificuldade em adormecer - sensação de andar à roda (vertigem)
• pressão arterial baixa (hipotensão) e - falta de ar tonturas quando se está de pé (hipotensão ortostática)
• dor de barriga - diarreia
• infecção do tracto respiratório superior - azia (ex.: garganta inflamada, sinusite, constipação)
• distensão abdominal (aumento do volume - aumento da transpiração da barriga)
• comichão - dor nas costas
• problemas nos rins incluindo falência renal - dor no peito aguda
• vómitos - infecções no tracto urinário
• deficiência em células vermelhas do sangue - erupção cutânea (anemia)
• sensação de tristeza (depressão) - batimento cardíaco lento (bradicardia)
• sintomas de fraqueza - aumento dos níveis de creatinina no sangue
• cãibras musculares

Os efeitos secundários raros incluem:

• baixa contagem de plaquetas - ansiedade,

(trombocitopenia)

• visão alterada - batimento cardíaco acelerado (taquicardia)
• diminuição da hemoglobina (uma proteína do - mal-estar no estômago, sangue)
• boca seca - função hepática (do fígado) anormal
• vermelhidão na pele - rápido inchaço da pele e mucosas (angioedema)
• doença do tipo gripal - dores nas articulações (artralgia)
• dor nas extremidades - aumento dos níveis das enzimas do fígado ou da creatinina fosfocinase no sangue
• aumento dos níveis de ácido úrico no sangue

Os efeitos secundários de frequência desconhecida incluem:

• urticária (erupção da pele com comichão) - aumento de certas células brancas do sangue (eosinofilia)
• reacção alérgica (ex.: erupção cutânea, - inflamação nos tendões comichão, dificuldade em respirar, pieira, inchaço da face ou pressão arterial baixa)
• sepsis* (muitas vezes designada “envenenamento sanguíneo”, é uma infecção grave que desencadeia uma resposta generalizada do sistema inflamatório e que pode conduzir à morte)

*Num estudo a longo termo, envolvendo mais de 20.000 doentes, houve mais doentes tratados com telmisartan que sofreram sepsis (intoxicação do sangue), em comparação com os doentes que não receberam telmisartan. Este facto pode ter acontecido por acaso ou pode estar relacionado com a forma como o telmisartan funciona e que actualmente não é conhecida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Telmisartan Actavis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, frasco ou blister após “VAL” e “EXP” respectivamente. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Blisters Alu/Alu:
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Recipiente para comprimidos HDPE:
Conservar o recipiente bem fechado para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Telmisartan Actavis

• A substância activa é o telmisartan. Cada comprimido contém 40 mg de telmisartan.
• Os outros componentes são: estearato de magnésio, croscarmelose sódica, manitol, povidona, pó compacto de hidróxido de potássio.

Qual o aspecto de Telmisartan Actavis e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de 40 mg são brancos, ovais, biconvexos com uma linha de quebra e o logótipo T num dos lados. O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.

Telmisartan Actavis é fornecido em embalagens “blister” contendo 14 (2 x 7), 28 (4 x 7), 30 (3 x 10), 56 (8 x 7), 84 (12 x 7), 90 (9 x 10), 98 (14 x 7) ou 100 (10 x 10) comprimidos e em recipientes para comprimidos contendo 30 e 250 comprimidos.

O recipiente para comprimidos contém excicante, não ingira o excicante.

É possível que nem todas as embalagens sejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf.Reykjavíkurvegi 76-78
220-Hafnarfjörður
Islândia

Fabricante

Actavis Hf.
Reykjavikurvegi 76-78,
IS-220 Hafnarfjordur
ISLÂNDIA

e/ou

Actavis Ltd.
BLB 016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun

MALTA

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien ALL-in-1 bvba TélTel 32 032 86 88 88 LuxembourgLuxemburg ALL-in-1 bvba BelgiqueBelgien TélTel 32 032 86 88 88

Te. 359 2 9321 680 Magyarország Actavis Hungary Kft Tel. 3652431-313314

eská republika Actavis CZ a.s. Tel 420251001680 Malta Actavis Ltd. Tel 35621693533

Danmark Actavis AS Tlf 45 72 22 30 00 Nederland Actavis B.V. Tel 035 -54 299 33

Deutschland Actavis Deutschland GmbH Co. KG Telefon 49 021731674 0 Norge Actavis Norway AS Tlf 47 815 22 099

Eesti UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal Tel 372 6100 565 Österreich Actavis GmbH Tel 43 0662 435 235 14

Polska Actavis Polska Sp. z o.o Tel. 48 22 512 29 00 PharOS - Pharmaceutical Oriented Services Ltd Tel 30 210 66 64 667 8

España Actavis Spain, S.A. Tfno. 34 91 630 86 45 Portugal Actavis AS Sucursal Tel 351 21 722 06 50

France Actavis France Tél 33 1 40 83 77 77 România Actavis SRL Tel 40 21 318 17 77

Slovenija Sanolabor d.d. phone 386 01 585-4211 Ireland Actavis UK Limited United Kingdom Tel 441271311234

Ísland Actavis Group PTC ehf Sími 354-535 2326 Slovenská republika Actavis s.r.o. Tel 421 2 3255 3800

Italia Actavis Italy S.p.A. Tel 39 0331 583111 SuomiFinland Actavis Oy PuhTel 358 09 348 233

A. Potamitis Medicare Ltd 35722583333 Sverige Actavis AB Tel 46 8 13 63 70

Latvija Actavis Baltics prstvniecba Latvij Tel 371 67067873 United Kingdom Actavis UK Limited Tel 441271311234

Lietuva
UAB “Actavis Baltics”
Tel: +370 5 260 9615

Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.