Telmisartan Sandoz

NÃO tome Telmisartan Sandoz:

• se tem alergia ao telmisartan ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível evitar tomar Telmisartan Sandoz no início da gravidez - ver secção “Gravidez”)
• se tem problemas graves de fígado tais como colestase, ou obstrução biliar (problemas com a drenagem da bílis a partir do fígado e da vesícula biliar) ou qualquer outra doença grave de fígado
• se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a tensão arterial.

Se alguma das situações anteriores se lhe aplica, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Telmisartan Sandoz.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Telmisartan Sandoz:

• se tem doença renal ou transplante renal
• se tem estenose arterial renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins)
• se tem doença do fígado
• se tem problemas cardíacos
• se tem níveis aumentados de aldosterona (retenção de água e sal no corpo juntamente com desequilíbrio de vários minerais no sangue)
• se tem tensão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perda excessiva de água corporal) ou se tiver deficiência salina devida a terapêutica diurética (comprimidos diuréticos), dieta pobre em sal, diarreia ou vómito
• se tem níveis elevados de potássio no sangue
• se tem diabetes.

Fale com o seu médico antes de começar a tomar Telmisartan Sandoz:

se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a tensão alta:

• • um inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas renais relacionados com diabetes
  • aliscireno
• se está a a tomar digoxina.

O seu médico pode verificar, em intervalos regulares, a sua função renal, tensão arterial e a quantidade de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio).

Ver também a informação sob o título "Não tome Telmisartan Sandoz ".

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Telmisartan Sandoz não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se tiver mais do que três meses de gravidez, uma vez que pode causar danos graves ao seu bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção “Gravidez”).

Em caso de cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico de que está a tomar Telmisartan Sandoz.

Telmisartan Sandoz pode ser menos eficaz na diminuição da tensão arterial em doentes de raça negra.

Fale com o seu médico se sentir dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Telmisartan Sandoz. O seu médico decidirá sobre a continuação do tratamento. Não deixe de tomar Telmisartan Sandoz por iniciativa própria.

Crianças e adolescentes

A utilização de Telmisartan Sandoz em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade não é recomendada.

Outros medicamentos e Telmisartan Sandoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

O seu médico pode necessitar de alterar a dose desses outros medicamentos ou tomar outras precauções. Em alguns casos pode ter que parar de tomar um dos medicamentos. Isto aplica-se especialmente aos medicamentos abaixo listados quando tomados ao mesmo tempo que Telmisartan Sandoz:

• medicamentos contendo lítio para tratar alguns tipos de depressão
• medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como, substitutos salinos contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio (alguns comprimidos diuréticos), IECAs, antagonistas dos recetores da angiotensina II, AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, tais como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno), heparina, imunossupressores (tais como ciclosporina ou tacrolimus) e o antibiótico trimetoprim
• diuréticos (comprimidos diuréticos), especialmente se tomados em doses elevadas conjuntamente com Telmisartan Sandoz, podem levar a excessiva perda de água corporal e baixa tensão arterial (hipotensão)
• um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos "Não tome Telmisartan Sandoz " e “Advertências e precauções”)
• digoxina.

O efeito de Telmisartan Sandoz pode ser reduzido quando toma AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, por exemplo ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) ou corticosteroides.

Telmisartan Sandoz pode aumentar o efeito de diminuição da tensão arterial de outros medicamentos usados para tratar a tensão arterial elevada ou de medicamentos com potencial de diminuição da tensão arterial (por ex., baclofeno, amifostina). Adicionalmente, a tensão arterial baixa pode ser agravada pelo álcool, barbituratos, narcóticos ou antidepressivos. Poderá notar esta situação através de tonturas quando se levanta. Deve consultar o seu médico se precisar de ajustar a dose do seu outro medicamento enquanto toma Telmisartan Sandoz.

Telmisartan Sandoz com alimentos e bebidas

Pode tomar Telmisartan Sandoz com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

GRAVIDEZ

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Telmisartan Sandoz antes de engravidar ou assim que souber que está grávida e a tomar outro medicamento em vez de Telmisartan Sandoz. Telmisartan Sandoz não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado quando tiver mais do que três meses de gravidez, uma vez que pode causar danos graves ao seu bebé se utilizado após o terceiro mês de gravidez.

AMAMENTAÇÃO

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar o aleitamento. Telmisartan Sandoz não está recomendado em mães a amamentar e o seu médico

poderá escolher outro tratamento se desejar amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Algumas pessoas sentem tonturas ou cansaço quando estão a tomar Telmisartan Sandoz. Se sentir tonturas ou cansaço, não conduza veículos ou utilize máquinas.

Telmisartan Sandoz contém lactose.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Telmisartan Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de Telmisartan Sandoz é de 1 comprimido por dia.

• Tente tomar o comprimido todos os dias à mesma hora.
• Pode tomar Telmisartan Sandoz com ou sem alimentos.
• Os comprimidos devem ser engolidos com água ou outra bebida não-alcoólica.
• É importante que tome Telmisartan Sandoz todos os dias até informação em contrário do seu médico.
• Se tiver a impressão que o efeito de Telmisartan Sandoz é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
• Os comprimidos com uma ranhura podem ser divididos em metades iguais.

Para o tratamento da tensão arterial elevada, a dose habitual de Telmisartan Sandoz para a maioria dos doentes é de 40 mg, uma vez por dia, para controlar a tensão arterial durante o período de 24 horas. No entanto, por vezes o seu médico pode recomendar uma dose mais baixa de 20 mg ou uma dose mais alta de 80 mg.

Telmisartan Sandoz também pode ser tomado em combinação com diuréticos tais como hidroclorotiazida, a qual demonstrou ter um efeito redutor adicional com Telmisartan Sandoz.

Para a redução dos eventos cardiovasculares, a dose habitual de Telmisartan Sandoz é de um comprimido de 80 mg, uma vez por dia. No início da terapêutica preventiva com Telmisartan Sandoz 80 mg, a tensão arterial deve ser monitorizada frequentemente.

Utilização em crianças

A utilização de Telmisartan Sandoz em crianças e adolescentes até 18 anos de idade não está recomendada.

Utilização na função hepática alterada

Se o seu fígado não está a funcionar corretamente, a dose habitual não deve ser mais de 40 mg uma vez por dia.

Utilização na função renal alterada

Não é necessário ajustar a dose em doentes com função renal alterada.

Se tiver compromisso grave da função renal ou se for submetido a hemodiálise, o seu médico poderá prescrever uma dose inicial mais baixa de 20 mg.

Se tomar mais Telmisartan Sandoz do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou o serviço de urgências do hospital mais próximo imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Telmisartan Sandoz

Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome-a assim que se lembrar e depois continue com o esquema habitual. Se não tomar o seu comprimido num dia, tome a sua dose normal no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar doses individuais que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Telmisartan Sandoz

Consulte sempre o seu médico, se quiser parar de tomar este medicamento. Mesmo que se sinta bem, pode ser necessário continuar a tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves e necessitar de assistência médica imediata:

Deve consultar o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:

Sepsia* (muitas vezes designada “envenenamento sanguíneo”, é uma infeção grave que desencadeia uma resposta generalizada do sistema inflamatório), rápido inchaço da pele e mucosas (angioedema); estes efeitos são raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) mas são extremamente graves e os doentes devem parar de tomar o medicamento e procurar o seu médico imediatamente. Se estes efeitos não forem tratados, podem ser fatais.

Efeitos indesejáveis possíveis:

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

tensão arterial baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a redução de acontecimentos cardiovasculares.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• infeções do trato urinário
• infeções do trato respiratório superior (por ex., dor de garganta, seios nasais inflamados, gripe comum)
• deficiência em glóbulos vermelhos (anemia)
• níveis de potássio aumentados
• dificuldade em adormecer (insónias)
• sentir-se triste (depressão)
• desmaios (síncope)
• sensação de tonturas (vertigens)
• frequência cardíaca baixa (bradicardia)
• tensão arterial baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a tensão arterial elevada
• tonturas ao levantar-se (hipotensão ortostática)
• falta de ar

• tosse
• dor abdominal
• diarreia
• desconforto do abdómen
• inchaço
• vómitos
• comichão
• suores aumentados
• erupção na pele medicamentosa
• dor nas costas
• cãibras musculares
• dor muscular (mialgia)
• compromisso renal incluindo falha renal aguda
• dor no peito
• sensação de fraqueza
• níveis aumentados de creatinina no sangue.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• sepsia* (muitas vezes designada “envenenamento sanguíneo”, é uma infeção grave que desencadeia uma resposta generalizada do sistema inflamatório podendo conduzir à morte)
• aumento de algumas células brancas do sangue (eosinofilia)
• baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia)
• reação alérgica grave (reação anafilática)
• reação alérgica (por ex., erupção na pele, comichão, dificuldade em respirar, respiração ofegante, inchaço da face ou tensão arterial baixa)
• níveis baixos de açúcar no sangue (em doentes diabéticos)
• sensação de ansiedade
• sonolência
• visão diminuída
• batimento cardíaco acelerado (taquicardia)
• boca seca
• dor de estômago
• alteração do paladar (disgeusia)
• função hepática anormal (os doentes japoneses são mais suscetíveis de sofrer este efeito indesejável)
• inchaço rápido da pele e mucosas que podem também levar à morte (angioedema também com desfecho fatal)
• eczema (um problema de pele)
• vermelhidão da pele
• urticária (erupção na pele com comichão)
• erupção da pele medicamentosa grave
• dor nas articulações (artralgia)
• dor nas extremidades
• dor nos tendões
• doença do tipo gripal
• descida da hemoglobina (uma proteína do sangue)
• níveis aumentados de ácido úrico, enzimas hepáticas ou creatina fosfoquinase aumentadas no sangue.

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

cicatrização progressiva do tecido pulmonar (doença pulmonar intersticial)**.

Frequência «desconhecida» (frequência não pode ser determinada a partir dos dados disponíveis):

• Angioedema intestinal: foi notificado um inchaço do intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia após a utilização de medicamentos semelhantes.

• O acontecimento pode ter acontecido por acaso ou pode estar relacionado com um mecanismo desconhecido atualmente.
• Foram notificados casos de cicatrização progressiva do tecido pulmonar durante a toma de

telmisartan. No entanto, não se sabe se o telmisartan foi a causa.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na cartonagem e no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Telmisartan Sandoz

• A substância ativa é telmisartan. Cada comprimido contém 20 mg de telmisartan.
• A substância ativa é telmisartan. Cada comprimido contém 40 mg de telmisartan.
• A substância ativa é telmisartan. Cada comprimido contém 80 mg de telmisartan.

Os outros componentes são hidróxido de sódio, meglumina, povidona K25, lactose mono-hidratada, povidona, crospovidona, lactose anidra, estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Telmisartan Sandoz e conteúdo da embalagem

Telmisartan Sandoz 20 mg comprimidos

Comprimido branco, redondo, plano, com a gravação “20” numa das faces. A dimensão dos comprimidos é 6,9-7,2 mm.

Telmisartan Sandoz 40 mg comprimidos

Comprimido branco, oblongo, plano, com ranhura numa das faces e com a gravação “40” na outra face.

Os comprimidos têm 11,5-11,8 mm de comprimento e 6,4-6,8 mm de largura.

Telmisartan Sandoz 80 mg comprimidos

Comprimido branco, oblongo, plano, com ranhura numa das faces e com a gravação “80” na outra face.

Os comprimidos têm 14,7-15,0 mm de comprimento e 8,2-8,6 mm de largura.

Blisters em Alu/Alu contendo 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos.

Blisters de dose unitária em Alu/Alu contendo 28 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Quinta da Fonte, Rua dos Malhões nº5, Edifício Q56 D. Pedro I, Piso 0 2770-071- Paço de Arcos

Portugal

FABRICANTES

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana Eslovénia

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2 D,

9220 Lendava Eslovénia

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polónia

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Polónia

S.C. Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures Roménia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:

Telmisartan Sandoz 40 mg – Tabletten

Telmisartan Sandoz 80 mg – Tabletten

Bélgica:

Telmisartan Sandoz 20 mg tabletten

Telmisartan Sandoz 40 mg tabletten

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletten

República Checa:

Telmisartan Sandoz 80 mg

Chipre:

Telmisartan sandoz

Estónia:

Telmisartan Sandoz 40 mg

Telmisartan Sandoz 80 mg

Finlândia:

Telmisartan Sandoz 40 mg tabletti

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletti

França:

TELMISARTAN SANDOZ 20 mg, comprimé

TELMISARTAN SANDOZ 40 mg, comprimé

TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé

Grécia:

Telmisartan/Sandoz, 40 mg, δισκία

Telmisartan/Sandoz, 80 mg, δισκία

Lituânia:

Telmisartan Sandoz 40 mg tabletės

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletės

Holanda:

Telmisartan Sandoz 20 mg, tabletten

Telmisartan Sandoz 40 mg, tabletten

Telmisartan Sandoz 80 mg, tabletten

Polónia:

Toptelmi

Portugal:

Telmisartan Sandoz

Eslováquia:

Telmisartan Sandoz 40 mg tablety

Telmisartan Sandoz 80 mg tablety

Espanha:

Telmisartan Sandoz 20 mg comprimidos EFG

Telmisartan Sandoz 40 mg comprimidos EFG

Telmisartan Sandoz 80 mg comprimidos EFG

Suécia:

Telmisartan Sandoz 40 mg tabletter

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletter

Reino Unido:

Telmisartan 20 mg tablets

Telmisartan 40 mg tablets

Telmisartan 80 mg tablets

Este folheto foi revisto pela última vez em 03/2018.