Telmisartan Teva 80 mg comprimidos

Telmisartan Teva pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no seu organismo, que provoca o estreitamento dos seus vasos sanguíneos, aumentando assim a sua tensão arterial. Telmisartan Teva bloqueia este efeito da angiotensina II, provocando um relaxamento dos vasos sanguíneos, diminuindo assim a sua tensão arterial.

Telmisartan Teva é utilizado para tratar a hipertensão (tensão arterial elevada) essencial. “Essencial” significa que a tensão arterial elevada não é causada por nenhuma outra condição.

A tensão arterial elevada, se não for tratada, pode causar lesão nos vasos sanguíneos em vários órgãos, o que pode, em alguns casos, conduzir a ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira. Normalmente, não há sintomas de tensão arterial elevada antes de ocorrer lesão. Por isso, é importante medir regularmente a sua tensão arterial para verificar se a mesma se encontra dentro dos valores normais.

Não tome Telmisartan Teva

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao telmisartan ou a qualquer outro componente de Telmisartan Teva (ver secção Outras informações, para a lista dos outros componentes).
• se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Telmisartan Teva no início da gravidez – ver secção Gravidez).
• se sofre de problemas hepáticos graves, como colestase ou obstrução biliar (problemas com a drenagem da bílis a partir do fígado e da vesícula biliar) ou de qualquer outra doença hepática grave.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Telmisartan Teva.

Tome especial cuidado com Telmisartan Teva

Informe o seu médico se sofre ou alguma vez sofreu de qualquer uma das seguintes condições ou doenças:

• Doença renal ou transplante renal.
• Estenose arterial renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins).
• Doença do fígado.
• Problemas cardíacos.
• Níveis aumentados de aldosterona (retenção de sal e água no organismo juntamente com desequilíbrio de vários minerais sanguíneos).
• Tensão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perda excessiva de água corporal) ou se tiver deficiência salina devida a terapêutica diurética (“comprimidos de água”), dieta pobre em sal, diarreia ou vómito.
• Níveis elevados de potássio no sangue.
• Diabetes.

Deve informar o seu médico se pensa que está ( ou pode vir a estar) grávida. Telmisartan Teva não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Em caso de cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico de que está a tomar Telmisartan Teva.

Não é recomendado o uso de Telmisartan Teva em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.

Tal como com todos os outros antagonistas dos receptores da angiotensina II, Telmisartan Teva pode ser menos efectivo na diminuição da tensão arterial em doentes de raça negra.

Ao tomar Telmisartan Teva com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O seu médico pode necessitar alterar a dose desses outros medicamentos ou tomar outras precauções. Em alguns casos pode ter que parar de tomar um dos medicamentos. Isto aplica-se especialmente aos medicamentos abaixo listados quando tomados ao mesmo tempo que o Telmisartan Teva:

• Medicamentos contendo lítio para tratar alguns tipos de depressão.
• Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como, substitutos salinos contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio (alguns “comprimidos de água”), inibidores da ECA, antagonistas dos receptores da angiotensina II, AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, tais como aspirina ou ibuprofeno), heparina, imunossupressores (tais como ciclosporina ou tacrolimus) e o antibiótico trimetoprim.
• Diuréticos (“comprimidos de água”), especialmente se tomados em doses elevadas conjuntamente com Telmisartan Teva, podem levar a excessiva perda de água corporal e baixa tensão arterial (hipotensão).

À semelhança do que se verifica com outros medicamentos que diminuem a tensão arterial, o efeito do Telmisartan Teva pode ser reduzido se estiver a tomar AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, tais como aspirina e ibuprofeno) ou corticosteróides.

Telmisartan Teva pode aumentar o efeito de diminuição da tensão arterial de outros medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial elevada.

Se sofre de uma condição chamada “hipotensão ortostática” (descida da tensão arterial quando se levanta de uma posição sentada ou deitada resultando em tonturas e desmaios), a sua condição pode piorar se tomar Telmisartan Teva em associação com:

• Outros medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta
• Baclofeno (relaxante muscular)
• Amifostina (medicamento protector durante radioterapia para tratamento do cancro) • Álcool
• Barbitúricos (comprimidos fortes para dormir)
• Narcóticos (analgésicos fortes)
• Antidepressivos

Ao tomar Telmisartan Teva com alimentos e bebidas

Pode tomar Telmisartan Teva com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Telmisartan Teva antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Telmisartan Teva. Telmisartan Teva não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar o aleitamento. Telmisartan Teva não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não está disponível qualquer informação sobre o efeito do Telmisartan Teva na capacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas. Algumas pessoas sentem tonturas ou cansaço quando estão a ser tratadas para a tensão arterial elevada. Se sentir tonturas ou cansaço, não conduza veículos ou utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Telmisartan Teva

Telmisartan Teva contém sorbitol.
Se é intolerante a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar Telmisartan Teva.

Tome sempre Telmisartan Teva exactamente como o seu médico lhe indicou. Em caso de dúvidas deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Tente tomar o comprimido sempre à mesma hora todos os dias. Pode tomar Telmisartan Teva com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com alguma água ou outra bebida não alcoólica. É importante que tome Telmisartan Teva todos os dias, até que o seu médico lhe diga o contrário. Se tiver a impressão que o efeito de Telmisartan Teva é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

A dose normal de Telmisartan Teva para a maioria dos doentes é 40 mg uma vez por dia para controlar a sua tensão arterial durante um período de 24 horas. O seu médico recomendou uma dose mais alta de um comprimido de 80 mg por dia. Em alternativa, Telmisartan Teva pode também ser utilizado em combinação com diuréticos (“comprimidos de água”) tais como a hidroclorotiazida que tem demonstrado ter um efeito aditivo na diminuição da tensão arterial com o Telmisartan Teva.

Se o seu fígado não está a funcionar normalmente, a dose normal não deve exceder os 40 mg uma vez ao dia.

Se tomar mais Telmisartan Teva do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou as urgências do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Telmisartan Teva

Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome-a logo que se lembre e depois continue como habitualmente. Se não tomar o seu comprimido num dia, tome a sua dose normal no dia seguinte. Não tomeuma dose a dobrar para compensar doses individuais que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Telmisartan Teva pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com certas frequências, que são definidas como se segue:

• muito frequente: afecta mais de 1 utilizador em 10
• frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 100
• pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000
• raro: afecta 1 a 10 utilizadores em 10000
• muito raro: afecta menos de 1 utilizador em 10000
• desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Efeitos secundários pouco frequentes:
Níveis elevados de potássio, desmaio (síncope), dificuldade em adormecer, sensação de rotação (vertigem), tensão arterial baixa (hipotensão), falta de ar, dor abdominal, diarreia, boca seca, disconforto no abdómen, distensão abdominal, aumento da sudação, comichão, dor muscular (mialgia), compromisso renal, incluindo falência renal aguda, e dor no peito.

Efeitos secundários raros:
Infecção do tracto respiratório superior (ex.: garganta inflamada, sinusite, constipação), deficiência em células vermelhas do sangue (anemia), baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia), ansiedade, sensação de tristeza (depressão), visão alterada, batimento cardíaco acelerado (taquicardia), tontura quando se está de pé (hipotensão ortostática), mal-estar no estômago, vómito, função hepática anormal, vermelhidão cutânea, rápido inchaço da pele e mucosas (angioedema), urticária, dor nas articulações (artralgia), dor nas costas, caimbras musculares, dor nas estremidades, sintomas de fraqueza, doença do tipo gripal, níveis aumentados de ácido úrico, creatinina, enzimas hepáticas ou creatinina fosfocinase no sangue.

Efeitos secundários de frequência desconhecida:
Infecções do tracto urinário, aumento de algumas células brancas do sangue (eosinofilia), reacção alérgica (ex.: erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirar, pieira, inchaço da face ou tensão arterial baixa), batimento cardíaco lento (bradicardia), erupção cutânea causada pelo fármaco, eczema (uma alteração na pele), inflamação dos tendões, falta de efectividade do Telmisartan Teva, diminuição da hemoglobina (uma proteína sanguínea), sepsis* (muitas vezes designada “envenenamento sanguíneo”, é uma infecção grave que desencadeia uma resposta generalizada do sistema inflamatório podendo conduzir à morte).

*Num estudo a longo termo, envolvendo mais de 20 000 doentes, houve mais doentes tratados com telmisartan que sofreram sepsis, em comparação com os doentes que não receberam temisartan. O evento pode ter acontecido por acaso ou pode estar relacionado com um mecanismo actualmente desconhecido.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Telmisartan Teva após o prazo de validade impresso no blister e na caixa. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de condições especiais de acondicionamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Telmisartan Teva

• A substância activa é o telmisartan. Cada comprimido de Telmisartan Teva contém 80 mg de telmisartan.
• Os outros componentes são celulose microcristalina (Avicel PH 102), carboximetilamido sódico (Tipo A), poloxameros, meglumina, povidona (PVP K-30), sorbitol (E420), estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Telmisartan Teva e conteúdo da embalagem

Telmisartan Teva 80 mg comprimidos são comprimido branco a esbranquiçado, de forma oval, um lado do comprimido está gravado com o número “93”. O outro lado do comprimido está gravado com o número “7460”.

O Telmisartam Teva encontra-se disponível em blisteres unidose de alumínio/alumínio perfurados com película removível e blisters unidose de alumínio/alumínio perfurados contendo 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 40 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 comprimidos para cada tipo de apresentação de blister, contudo é possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Por favor note que as instruções sobre como remover o comprimido da fita termossoldada estão indicadas na cartonagem exterior dos blisters com película removível.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10,
3542 DR Utrecht
Holanda

Fabricante

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-4042 Debrecen,

Pallagi út 13,

Hungria

Ou:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöll-,

Táncsics Mihály út 82

Hungria

Ou:

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Reino Unido

Ou:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Holanda

Ou:

TEVA Santé SA,

Rue Bellocier,

89107 Sens,

França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien Teva Pharma Belgium N.V.S.A. TelTél 32 3 820 73 73 LuxembourgLuxemburg Teva Pharma Belgium S.A. TélTel 32 3 820 73 73

Te 359 2 489 95 82 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel. 36 1 288 64 00

eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel 420 251 007 111 Malta Teva .. el 30 210 72 79 099

Danmark Teva Denmark AS Tlf 45 44 98 55 11 Nederland Teva Nederland B.V. Tel 31 0 800 0228400

Deutschland Teva GmbH Tel 49 351 834 0 Norge Teva Sweden AB Tlf 46 42 12 11 00

Österreich Teva GmbH Tel 49 351 834 0 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel 372 611 2409

Teva .. 30 210 72 79 099 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 345 93 00

España Teva Pharma, S.L.U Tél 34 91 387 32 80 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel 351 214 235 910

France Teva Santé Tél 33 1 55 91 7800 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel 4021 230 65 24

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel 353 042 9395 892 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel 386 1 58 90 390

Ísland Teva UK Limited Sími 44 1323 501 111. Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5726 7911

Italia Teva Italia S.r.l. Tel 39 0289179805 SuomiFinland Teva Sweden AB PuhTel 46 42 12 11 00

Teva .. 30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Tel 46 42 12 11 00

Latvija UAB Sicor Biotech filile Latvij Tel 371 67 784 980 United Kingdom Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”
Tel: +370 5 266 02 03

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.