Mirpresoc

Mirpresoc pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos recetores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no seu organismo, que provoca o estreitamento dos seus vasos sanguíneos, aumentando assim a sua pressão arterial. Mirpresoc bloqueia o efeito da angiotensina II, provocando um relaxamento dos vasos sanguíneos, diminuindo assim a sua pressão arterial.

Mirpresoc é utilizado para tratar a hipertensão (pressão arterial elevada) essencial em adultos. “Essencial” significa que a pressão arterial elevada não é causada por nenhuma outra condição.

A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode causar lesão nos vasos sanguíneos em vários órgãos, o que pode, em alguns casos, conduzir a ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira. Normalmente, não há sintomas de pressão arterial elevada antes de ocorrer lesão. Por isso, é importante medir regularmente a sua pressão arterial para verificar se a mesma se encontra dentro dos valores normais.

Mirpresoc é também utilizado para a redução de acontecimentos cardiovasculares (como ataque cardíaco ou AVC) em adultos que estão em risco porque têm o fornecimento de sangue ao coração ou às pernas reduzido ou bloqueado, ou tiveram um AVC ou têm diabetes de elevado risco. O seu médico poderá dizer-lhe se está em elevado risco de sofrer estes acontecimentos.

APROVADO EM 10-06-2021 INFARMED

se tem alergia ao telmisartan ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Mirpresoc no início da gravidez – ver secção Gravidez).

se sofre de problemas hepáticos graves, como colestase ou de obstrução biliar (problemas com a drenagem da bílis a partir do fígado e da vesícula biliar) ou de qualquer outra doença hepática grave.

se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Mirpresoc.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico se sofre ou alguma vez sofreu de qualquer uma das seguintes condições ou doenças:

Doença renal ou transplante renal.

Estenose arterial renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins).

Doença do fígado.

Problemas cardíacos.

Níveis aumentados de aldosterona (retenção de sal e água no organismo juntamente com desequilíbrio de vários minerais sanguíneos).

Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perda excessiva de água corporal) ou se tiver deficiência salina devida a terapêutica diurética (“comprimidos de água”), dieta pobre em sal, diarreia ou vómito.

Níveis elevados de potássio no sangue. Diabetes.

Fale com o seu médico antes de tomar Mirpresoc:

se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:

- um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.

aliscireno”

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares. Ver também a informação sob o título “Não tome Mirpresoc”

se estiver a tomar digoxina.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Mirpresoc não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Em caso de cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico de que está a tomar Mirpresoc.

Mirpresoc pode ser menos eficaz na diminuição da tensão arterial em doentes de raça negra.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso de Mirpresoc em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Mirpresoc

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. O seu médico pode necessitar alterar a dose desses outros medicamentos ou tomar outras precauções. Em alguns casos pode ter que parar de tomar um dos medicamentos. Isto aplica-se especialmente aos medicamentos abaixo listados quando tomados ao mesmo tempo que o Mirpresoc:

Medicamentos contendo lítio para tratar alguns tipos de depressão.

Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como, substitutos salinos contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio (alguns “comprimidos de água”), IECAs, antagonistas dos recetores da angiotensina II, AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, tais como aspirina ou ibuprofeno), heparina, imunossupressores (tais como ciclosporina ou tacrolimus) e o antibiótico trimetoprim.

Diuréticos (“comprimidos de água”), especialmente se tomados em doses elevadas conjuntamente com Mirpresoc, podem levar a excessiva perda de água corporal e baixa pressão arterial (hipotensão).

Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Mirpresoc” e “Advertências e precauções”)

Digoxina

O efeito do Mirpresoc pode ser reduzido se estiver a tomar AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, tais como aspirina e ibuprofeno) ou corticosteroides.

Mirpresoc pode aumentar o efeito de diminuição da pressão arterial de outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada ou de medicamentos com potencial de redução da pressão arterial (por exemplo, baclofeno, amifostina). Ademais, a pressão arterial baixa pode ser agravada pelo álcool, barbitúricos, narcóticos ou antidepressivos. Pode percecionar isto como tonturas ao levantar- se. Deve consultar o seu médico, se precisa de ajustar a dose dos outros medicamentos, enquanto estiver a tomar Mirpresoc.

Ao tomar Mirpresoc com alimentos e bebidas Pode tomar Mirpresoc com ou sem alimentos. Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Mirpresoc antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Mirpresoc.

Mirpresoc não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Amamentação

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar o aleitamento. Mirpresoc não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Algumas pessoas sentem tonturas ou cansaço quando tomam Mirpresoc. Se sentir tonturas ou cansaço, não conduza veículos ou utilize máquinas.

Mirpresoc contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome sempre Mirpresoc exatamente como o seu médico lhe indicou. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendad de Mirpresoc é de um comprimido por dia.Tente tomar o comprimido sempre à mesma hora todos os dias. Pode tomar Mirpresoc com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com alguma água ou outra bebida não alcoólica. É importante que tome Mirpresoc todos os dias, até que o seu médico lhe diga o contrário. Se tiver a impressão que o efeito de Mirpresoc é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Para o tratamento da pressão sanguínea elevada, a dose normal de Mirpresoc para a maioria dos doentes é um comprimido de 40 mg uma vez ao dia para controlar a pressão arterial durante um período de 24 horas.

No entanto, por vezes o seu médico pode recomendar uma dose inferior de 20 mg ou uma dose superior de 80 mg. Como alternativa, o telmisartan pode ser utilizado em combinação com diuréticos (“comprimidos de água”) tais como a hidroclorotiazida que tem demonstrado ter um efeito aditivo na diminuição da pressão arterial com o Mirpresoc.

Para a redução de acontecimentos cardiovasculares, a dose normal de Mirpresoc é um comprimido de 80 mg uma vez ao dia. No início do tratamento de prevenção com Mirpresoc 80 mg, a pressão sanguínea deve ser frequentemente monitorizada.

Se o seu fígado não está a funcionar normalmente, a dose normal não deve exceder os 40 mg uma vez ao dia.

Se tomar mais Mirpresoc do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou as urgências do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Mirpresoc

Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome-a logo que se lembre e depois continue como habitualmente. Se não tomar o seu comprimido num dia, tome a sua dose normal no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar doses individuais que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como os demais medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser graves e necesitar de atenção médica imediata:

Deve procurar imediatamente o seu médico se apresentar qualquer um dos seguintes sintomas: Sepsis* (muitas vezes designada “envenenamento sanguíneo”, é uma infeção grave que desencadeiauma resposta generalizada do sistema inflamatório), rápido inchaço da pele e mucosas (angioedema); estes efeitos são raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) mas são extremamente graves e os doentes devem parar de tomar o medicamento e procurar o seu médico imediatamente. Se estes efeitos não forem tratados, podem ser fatais.

Efeitos secundários possíveis de Mirpresoc:

Os efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Tensão arterial baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a redução de acontecimentos cardiovasculares.

Os efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): Infeções do trato urinário, infeções do trato respiratório superior (p. ex.: garganta inflamada, sinusite (inflamação dos seios perinasais), constipação), deficiência em células vermelhas do sangue (anemia), níveis elevados de potássio, dificuldade em adormecer, sensação de tristeza (depressão), desmaio (síncope), sensação de rotação (vertigem), frequência cardíaca baixa (bradicardia), pressão sanguínea baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a pressão sanguínea elevada, tonturas quando se está de pé (hipotensão ortostática), falta de ar, tosse, dor abdominal, diarreia, desconforto no abdómen, distensão abdominal, vómitos, comichão, aumento da sudação, erupção na pele de causa medicamentosa, dor nas costas, cãibras musculares, dor muscular (mialgia), compromisso renal, incluindo insuficiência renal aguda, dor no peito, sensação de fraqueza e aumento dos níveis de creatinina no sangue.

Os efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

Sepsis* (muitas vezes designada “envenenamento sanguíneo”, é uma infeção grave que desencadeia uma resposta generalizada do sistema inflamatório podendo conduzir à morte), aumento de algumas células brancas do sangue (eosinofilia), contagem de plaquetas baixa (trombocitopenia), reação alérgica grave (reação anafilática), reações alérgicas (ex.: erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirar, pieira, inchaço da face ou baixa pressão sanguínea), níveis baixos de açúcar no sangue (em doentes diabéticos), ansiedade, sonolência, visão alterada, batimento cardíaco acelerado (taquicardia), boca seca, mal-estar no estômago, alteração do

paladar (disgeusia), função hepática anormal (os doentes japoneses são mais suscetíveis de sofrer este efeito secundário), rápido inchaço da pele e mucosas que também pode levar à morte (angioedema também com resultado fatal), eczema (uma alteração da pele), vermelhidão na pele, urticária, erupção na pele de causa medicamentosa grave, dor nas articulações (artralgia), dor nas extremidades, dor nos tendões, doença do tipo gripal, diminuição da hemoglobina (uma proteína sanguínea), níveis aumentados de ácido úrico, aumento das enzimas hepáticas ou da creatinina fosfoquinase no sangue.Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

Cicatrização progressiva do tecido pulmonar (doença pulmonar intersticial)**.

O acontecimento pode ter acontecido por acaso ou pode estar relacionado com um mecanismo atualmente desconhecido.

** Casos de cicatrização progressiva do tecido pulmonar foram comunicados durante a toma de telmisartan. No entanto, não se sabe se o telmisartan é a causa.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico> ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: +351 21 798 73 97 Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Blisters de Alumínio/Alumínio: Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Nome do medicamento Mirpresoc 20 mg, 40 mg and 80 mg Comprimidos Mirpresoc 20 mg, 40 mg and 80 mg tablets Telmisartan Heumann 20 mg, 40mg , 80 mg Tabletten Telmisartán STADA 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimidos EFG

Qual a composição de Mirpresoc

• A substância ativa é o telmisartan: cada comprimido de 20 mg de Mirpresoc contém 20 mg de telmisartan; cada comprimido de 40 mg de Mirpresoc contém 40 mg de telmisartan; cada comprimido de 80 mg de Mirpresoc contém 80 mg de telmisartan
• Os outros componenetes são povidona (K25) (E1201), meglumina, hidróxido de sódio (E524), manitol (E421), crospovidona (E1202) e estearato de magnésio (E470b).

Qual o aspeto de Mirpresoc e conteúdo da embalagem Os comprimidos de:

Mirpresoc 20 mg: são comprimidos brancos, redondos e biselados gravados com “LC” numa das faces.

Mirpresoc 40 mg: são comprimidos brancos oblongos gravados com “LC” numa das faces.

Mirpresoc 80 mg: são comprimidos brancos oblongos gravados com “LC” numa das faces.

Mirpresoc é fornecido em embalagens de blisters contendo 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimidos.

É possível que nem todas as embalagens possam estar comercializadas no seu país. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Laboratorios Liconsa S.A.

C/Dulcinea S/N , Alcalá de Henares 28805, Madrid, Espanha

Fabricante:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Espanha

HEUMANN PHARMA GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes nomes:

Nome dos Estados-Membros Portugal

Irlanda

Alemanha

Espanha

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